CN106924744A - 一种供注射或口服用的药物载体(或制剂) - Google Patents

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Abstract

本发明涉一种供改善注射或口服用的药物载体(或制剂),该药物载体(或制剂)包括下列表面活性剂：聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯或聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯、(α‑氢‑ω‑羟基)聚(氧乙稀)a‑聚(氧丙烯)b‑聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它们的混合物，其中，分子结构中含醛基化合物中含有的总的醛基(羰基)的量不超过10meq/kg,或/及环氧化合物的总的环氧基量不超10meq/kg，且，过氧化物中含有的过氧基的总的量不超过20meq/kg。该药物载体(或制剂)具有更高的安全性及稳定性。此外，还涉及该药物载体(或制剂)的制备方法及质量标准。

Description

一种供注射或口服用的药物载体(或制剂)
【技术领域】
本发明涉及一种供注射或口服用的药物载体(或制剂)。更具体地说，本发明涉一种用药安全性和/或稳定性改善的供注射或口服用的药物载体(或制剂)。
【技术背景】
供注射用或口服用的制剂，尤其是注射剂,特别是中药注射剂，常出现一些困难：如活性成分难溶，或者虽溶于亲水性溶剂但杂有难溶的其他成分，或者虽溶于亲水性溶剂但其或其杂有的其他成分在生产或贮藏过程中产生了难溶的产物。这时需要加入起增溶和/或乳化作用的辅料，如聚山梨醇酯80(聚氧乙烯失水山梨醇酯或吐温80)、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氢化蓖麻油、泊洛沙姆((α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)等，以解决了有效成分水难溶和/或制剂稳定性差等问题，却又给注射剂的安全性带来隐患，而且，这些制剂放置一段时间后，依然出现一定的稳定性问题。
在临床中，已发现的使用含上述起增溶和/或乳化作用的辅料的注射剂的不良反应主要包括类过敏反应，(血管、肌肉等局部或全身)刺激作用，溶血作用，外周神经毒性，细胞毒性，可引起中毒性肾、肝损害等。(参见：常用注射剂增溶性辅料的安全现状，张海燕等，陕西中医，2011年第32卷第4期，第503-505页；几种注射用表面活性剂的质量标准及安全性概述，易红等，中国实验方剂学杂志，第l6卷第1期(2010年1月)，第115-119页)。
上述起增溶和/或乳化作用的辅料共同特征是其分子结构中含有不饱和基团，和/或其中含有有不饱和基的杂质，如不饱和脂肪酸(/酰)基及不饱和脂肪酸或端基双键化合物(泊洛沙姆)。试验证明，上述有不饱和基的化合物在其生产及贮藏过程中，在光、热和可变价金属(Fe、Cu、Cr、Mn)等作用下，与氧作用可发生(自动或光)氧化反应，即在不饱和基的双键相邻碳原子上发生脂质过氧化反应，产生氢过氧化物(POV)等初级产物。氢过氧化物可以继续氧化生成二级氧化产物如环氧化物(环氧化物还可以开环生成醇)，可能聚合形成含羰基的脂质多聚物，可以脱水形成脂质羰基化合物：如酮、酸、醛等，二级脂质氧化产物也可进一步或最终分解生成一系列小分子化合物(如短链的醛、酮、酸、醇、烷烃、烯烃等)。
此外，本发明人已试验证实聚山梨醇酯、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氢化蓖麻油、波洛沙姆等分子中的PEG链在光、热、氧及微生物等作用会降解。
本发明人已发现的PEG链(在光热氧等作用)降解的主要产物有：
过氧化物(R－PEG－O－CH(OOH)－CH2－O－PEG、R－PEG－OCH2CH2O－CH2OOH)、酯类((分子结构中含醛基的)甲酸酯(R－PEG－OCH2CH2O－CHO)、碳酸酯、其他酯)、甲氧基化合物(R－PEG－CH2OCH3)、亚甲二氧基化合物(R－PEG－O－CH2－O－PEG－R)、端羟基化合物(R－PEG－CH2OCH2OH)、更低分子量PEG链，PEG链碳原子个数逐渐减少，最终可降解为CO2和H2O。
本发明人已发现的PEG链(在微生物等作用)降解的主要产物：
不饱和端基化合物(CH2＝CH－O－PEG－R)、醛基化合物(R－PEG－CH2CHO)、羧酸基化合物(R－PEG－CH2COOH)、醛基羧酸基化合物(R－PEG－CH(CHO)COOH)、端羟基化合物(R－PEG－CH2OCH2OH)、更低分子量PEG链，PEG链碳原子个数逐渐减少，最终降解为小分子化合物(CH2＝CH－OH、CH3－CHO、丙酸酯、乙酸酯、乙醇、CO2和H2O等)。
上述起增溶和/或乳化作用的辅料不仅自身已带有一定量的上述可能有害成分(进而被带入药物制剂)，而且它们在药物制剂(特别是液态制剂)中在其生产及贮藏过程中(因更具备条件)更易发生上述氧化反应，产生更多量的可能有害成分。这些在药物制剂中的可能有害成分带来了临床用药安全隐患。
这些物质的产生不仅可能给注射剂带来了安全性隐患，而且还可能影响注射剂(或口服(液体)制剂)的物理和/或化学稳定性，进而再影响注射剂(或口服(液体)制剂)的安全性，尤其是中药注射剂(或口服(液体)制剂)(因其成分太复杂)及生化类药物制剂。
然而，现有的公开执行的含有上述起增溶和/或乳化作用的辅料的药物制剂标准还未对上述(可能)有害成分进行限制规定。
现有的公开执行的上述起增溶和/或乳化作用的辅料标准(如欧美药典)也只是对“有机酸”作了限制(采用“酸值”)，及对“(氢)过氧化物(POV)”(通过“过氧化值”)进行了限制外，没有对(可能)具有毒性的其他氧化次级产物作进一步的限制。
然而，研究证实(氢)过氧化物(POV)是脂质氧化反应中的一种非常活泼的中间产物，它在产生的同时，还一定量的(氢)过氧化物(POV)在通过降解反应及聚合反应等消失，其累积量达到一定程度不再增加，反而减少，而它的可能具有毒性的次级氧化产物的总量却是在不断地增加。故注射剂的不安全性及不稳定性的隐患也随之在增加。因此，仅对其中的(氢)过氧化物(POV)进行限制是不够的，欠科学的。
上述氧化产物中的有机酸的产生只是(氢)过氧化物(POV)消失的其中一条途径，除此外还有其他途径使(氢)过氧化物(POV)消失，如降解产生酮、醛，自动降解成小分子物质或形成聚合物或环氧化合物等，而这些产物也可能具有毒性。因此，还需考滤其他因素。
因此，更全面地限制那些毒性较大的或化学性质较活泼的氧化产物的实际意义更大。
现有的公开执行的一些上述起增溶和/或乳化作用的辅料的标准虽然把其生产过程可能残留的毒性较大的环氧乙烷(及环氧丙烷)和二氧六环等环氧化物进行了限制，但上述起增溶和/或乳化作用的辅料如聚氧乙烯山梨醇酐(单)油酸酯在其贮藏过程中，特别是含有上述起增溶和/或乳化作用的辅料的供注射或口服用的制剂在其贮藏过程中，发生的自氧化过程不只是这两种(C2链的)环氧化物，而且这两种占其中的比例极低，其环氧产物中基本上为C3或C4及更高碳链的环氧化物(因为，首先要在C18链上进行氧化反应，然后才能在其逐级降解后的短链上进行进一步的化学反应，通常，C3链的产物为其最终产物)，这些环氧产物也可能具有毒性，是不可忽略的，仅对环氧乙烷(及环氧丙烷)和二氧六环等环氧化物进行限制不够的。
因此，对需要较高安全性和/或较高稳定性的供注射或口服用的制剂(注射剂)而言，特别是对中药供注射或口服用的制剂(注射剂)或生化类药物制剂，还需要对其有害的氧化产物作更广泛、更全面及更严格的限制，特别是强化对那些具有较大毒性的化合(产)物的限制，才能降低或消除临床用药安全隐患。
换言之，现实中还需一种更高安全性和/或稳定性的含有起增溶和/或乳化作用的辅料的供注射用或口服用的药物载体(或制剂)。
【发明内容】
本发明目的就是提供一种更高安全性和/或稳定性的含有起增溶和/或乳化作用的辅料的供注射用或口服用的药物载体(或制剂)。详见下列说明。
本发明涉及一种(特别是，安全性(尤其是，急性毒性和/或亚急性毒性和/或细胞毒性和/或神经毒性和/或溶血性(溶血作用)和/或类过敏反应和/或(肌肉和/或血管)刺激性等方面的安全性)改善的和/或稳定性改善的)供注射用或口服用的药物载体(或制剂)，其特征在于该药物载体(或制剂)包括下列表面活性剂：聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐温80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或称“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯((或称“聚乙二醇12-羟基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氢化蓖麻油”，下同)、(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它们的组合物或混合物(以下简称起增溶和/或乳化作用的辅料)，其中，
分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基(羰基)的量(较佳地，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯及酮类化合物中含有的总的羰基的量或该药物载体(或制剂)的羰基价)不超过10meq/kg或10mmol/kg，较佳地不超过6meq/kg或6mmol/kg，更佳地不超过3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg，(较佳地，其中，(且)任意一种分子结构中碳链不超过C3链的醛，特别是甲醛的量均不超过1meq/kg或1mmol/kg，较佳地不超过0.5meq/kg或0.5mmol/kg，更佳地不超过0.2meq/kg或0.2mmol/kg，更佳地不超过0.1meq/kg或0.1mmol/kg，更佳地不超过0.01meq/kg或0.01mmol/kg，更佳地不超过1μeq/kg或1μmol/kg，更佳地不超过10neq/kg或10nmol/kg，更佳地不超过10peq/kg或10pmol/kg，最佳地不超过1peq/kg或1pmol/kg，更佳地，(且)任意一种分子结构中碳链不超过C6链或C9链的醛的量均不超过1meq/kg或1mmol/kg，较佳地不超过0.5meq/kg或0.5mmol/kg，更佳地不超过0.2meq/kg或0.2mmol/kg，更佳地不超过0.1meq/kg或0.1mmol/kg，更佳地不超过0.01meq/kg或0.01mmol/kg，更佳地不超过1μeq/kg或1μmol/kg，更佳地不超过10neq/kg或10nmol/kg，更佳地不超过10peq/kg或10pmol/kg，最佳地不超过1peq/kg或1pmol/kg)，
或/及环氧化合物的总的环氧基的量(或分子结构中碳链为C3或C4及更高(长)链的环氧化物)中含有的总的环氧基的量或该药物载体(或制剂)的环氧值不超过10meq/kg或10mmol/kg，较佳地不超过5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超过3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或100μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或100nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg，且(其中)环氧乙烷(及环氧丙烷)的量均不超过200μeq/kg或200μmol/kg(，较佳地不超过100μeq/kg或100μmol/kg，更佳地不超过20μeq/kg或20μmol/kg，更佳地不超过20neq/kg或20nmol/kg，更佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg，最佳地不超过2peq/kg或2pmol/kg)及二氧六环的量不超过200μeq/kg或100μmol/kg(，较佳地不超过100μeq/kg或50μmol/kg，更佳地不超过20μeq/kg或10μmol/kg，更佳地不超过20neq/kg或10nmol/kg，更佳地不超过20peq/kg或10pmol/kg，最佳地不超过2peq/kg或1pmol/kg)，
且，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量或该药物载体(或制剂)的过氧化值不超过20meq/kg或10mmol/kg，较佳地不超过10meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超过6meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过2meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或100μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或100nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或100pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或10pmol/kg，
较佳地，或/及烷烃化合物和烯烃化合物总的量或分子结构中含有不饱和端基的聚合物总的量不超过10meq/kg或10mmol/kg，较佳地不超过5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超过3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg(较佳地，且(毒性更大的)烯烃化合物的总的量不超过4meq/kg或4mmol/kg，更佳地2meq/kg或2mmol/kg，更佳地,1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg)，
上述(被限定的)物质的量(mol/kg)或当量(eq/kg)均是指其在每1kg该药物载体(或制剂)中的量(mol)或当量(eq))。
(说明，为了简洁，此外的“被限定的物质”是指上述的“分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或甲酸酯(及酮类化合物)”，或/及“环氧化合物(或分子结构中碳链为C3或C4及更高(长)链的环氧化物)”及环氧乙烷(及环氧丙烷)、二氧六环”，及“(氢)过氧化物”，或/及“烷烃化合物和烯烃化合物”或“分子结构中含有不饱和端基的聚合物”。此外，在本发明，被限定的物质的计量方式可以任意转换，如(mol/kg)或(eq/kg)转换为mol/g、eq/g、mmol/g、meq/g、mol/1000ml、eq/1000ml、mol/ml、eq/ml、g/kg、mg/g、g/1000ml、mg/ml，等等，只要换算后数量(关系)对等即可，下同。)
较佳地，上述的药物载体(或制剂)中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的量、分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基(羰基)的量(较佳地，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯及酮类化合物中含有的总的羰基的量或该药物载体(或制剂)的羰基价)、环氧化合物中含有的环氧基的量或该药物载体(或制剂)的环氧值的量的总和不超过20meq/kg或20mmol/kg，较佳地不超过10meq/kg或10mmol/kg，更佳地不超过5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超过3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg。
更佳地，上述的药物载体(或制剂)中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的量、分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的醛基(羰基)的量(较佳地，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯及酮类化合物中含有的总的羰基的量或该药物载体(或制剂)的羰基价)、环氧化合物中含有的环氧基的量或该药物载体(或制剂)的环氧值及烷烃化合物和烯烃化合物或分子结构中含有不饱和端基的聚合物的量的总和不超过20meq/kg或20mmol/kg，较佳地不超过10meq/kg或10mmol/kg，更佳地不超过5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超过3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg。
(说明，为了简洁，本文的(此处的及下方的)“被限定的物质”是指上述的分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯(及酮类化合物)”，或/及“环氧化合物(或分子结构中碳链为C3或C4及更高(长)链的环氧化物)”及环氧乙烷(及环氧丙烷)、二氧六环”，及“(氢)过氧化物”，或/及“烷烃化合物和烯烃化合物”或“分子结构中含有不饱和端基的聚合物”。
上述的“被限定的物质”除“环氧乙烷(及环氧丙烷)、二氧六环”等外(源自(或为)上述的上述的表面活性剂的(初始)合成原料)，基本上源自(或为)上述的表面活性剂：聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐温80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或称“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯((或称“聚乙二醇12-羟基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氢化蓖麻油”，下同)、(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它们的混合物自身(其分子结构中聚氧乙烯基的，和/或该辅料分子结构中含有的不饱和基团的)氧化(降解)的产物(包含该辅料分子结构中的残留基团)，和/或该辅料中含有的分子结构中含有不饱和基团的化合物杂质(分子结构中含有不饱和脂肪酸(/酰)基的化合物杂质和/或分子结构中含有不饱和双键(端基)化合物)的氧化(降解)的产物(包含该辅料分子结构中的残留基团)。
此外，下方用“上述被限定的物质各自的量不超过上述的各自限定的数量(值)(范围)”表示“上述被限定的物质”(的量)不超过上述其数量方面的限制。)
更佳地，上述聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐温80)中可以皂化的酯类(化合物)中含有的油酸(/酰)基(以游离油酸形式计重)及上述表面活性剂的可以中和的游离(脂肪)酸类(化合物)中的游离油酸的总重量占上述酯类(化合物)中含有的所有脂肪酸(/酰)基(以其相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的所有游离脂肪酸的总重量的85％(重量/重量)(较佳地，90％(重量/重量)，更佳地，95％(重量/重量)，更佳地，98％(重量/重量))以上(，较佳地，上述酯类(化合物)中含有的任一除油酸以外的其他脂肪酸(/酰)基(以其相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的该游离脂肪酸的总重量不超过上述酯类(化合物)中含有的所有脂肪酸(/酰)基(以其相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的所有游离脂肪酸的总重量的2％(重量/重量))(较佳地，1％(重量/重量，更佳地，0.5％(重量/重量)，更佳地，上述酯类(化合物)中含有的肉豆蔻酸(/酰)基(以游离肉豆蔻酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的游离肉豆蔻酸的总重量、含有的棕榈酸(/酰)基(以游离棕榈酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的游离棕榈酸的总重量、含有的棕榈油酸(/酰)基(以游离棕榈油酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的游离棕榈油酸的总重量、含有的硬脂酸(/酰)基(以游离硬脂酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的游离硬脂酸的总重量、含有的亚油酸(/酰)基(以游离亚油酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的游离亚油酸的总重量、含有的亚麻酸(/酰)基(以游离亚麻酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的游离亚麻酸的总重量均不超过上述酯类(化合物)中含有的所有脂肪酸(/酰)基(以其相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的所有游离脂肪酸的总重量的2％(重量/重量))(较佳地，1％(重量/重量，更佳地，0.5％(重量/重量))。
较佳地，上述聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或称“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯((或称“聚乙二醇12-羟基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氢化蓖麻油”，下同)中可以皂化的酯类(化合物)中含有的蓖麻油酸(/酰)基和/或氢化蓖麻油酸(/酰)基(以其游离酸形式计重)及其中可以中和的游离(脂肪)酸类(化合物)中的游离蓖麻油酸和/或氢化蓖麻油酸的总重量占上述酯类(化合物)中含有的所有脂肪酸(/酰)基(以其相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的所有游离脂肪酸的总重量的85％(重量/重量)(较佳地，90％(重量/重量)，更佳地，95％(重量/重量)，更佳地，98％(重量/重量))以上(，较佳地，上述酯类(化合物)中含有的任一除蓖麻油酸和/或氢化蓖麻油酸以外的其他脂肪酸(/酰)基(以相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的该游离脂肪酸的总重量不超过上述酯类(化合物)中含有的所有脂肪酸(/酰)基(以相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的所有游离脂肪酸的总重量的3％(重量/重量))(较佳地，2％(重量/重量，更佳地，1％(重量/重量)，更佳地，0.5％(重量/重量))。
本发明涉及的上述表面活性剂：聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐温80)每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶10～30，优选1∶15～25，更优选为1∶17～23,更优选1∶18～22，更优选1∶19～22，最佳地为1∶20。
本发明涉及的上述表面活性剂：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯或者聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为5～100,优选10～80，更优选为10～20(较佳地15～20),25～35(较佳地30～35)，30～40(较佳地35～40),35～45(较佳地40～45),45～55(较佳地50～55)55～65(较佳地60～65)。
本发明涉及的上述的聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯的碘值(按中国药典2010年版附录ⅦH中规定的方法测定)为25～35。
本发明涉及的上述聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯的碘值(按中国药典2010年版附录ⅦH中规定的方法测定)不超过5，较佳地不超过2，更佳地不超过1。
本发明涉及的上述表面活性剂：((α-氢-ω-羟基))聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其分子式为：H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH))中氧乙烯单元(a)通常为10～150，较佳地为20～120，更佳地为40～100，更佳地为60～90，最佳地为75～85，氧丙烯单元(b)通常为10～60，较佳地为15～50，更佳地为20～40，更佳地为25～35，最佳地为25～30，上述共聚物平均分子量较佳地为2000至15000，更佳地为4000至13000，更佳地为6000至12000，更佳地为7500至10000，最佳地为7680～9510，在上述共聚物中氧乙烯(EO)含量较佳地为20％～90％，更佳地为40％～85％，更佳地为60％～85％，更佳地为75％～85％,更佳地为78％～84％,最佳地为79.9％～83.7％，上述共聚物结构式通为：
(该表面活性剂由由环氧丙烷和丙二醇反应，形成聚氧丙烯二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物而成)，
在上述药物载体(或制剂)中，上述聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐温80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或称“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯((或称“聚乙二醇12-羟基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氢化蓖麻油”，下同)、(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它们的组合物或混合物的用量(起增溶和/或乳化作用的辅料)为0.0001-100(wt/wt)％，以整个药物载体(或制剂)的总重量(为基础)计。
本发明涉及的上述药物载体(或制剂)中还可包含一种常温(温度25℃)下为液体的药(注射)用溶剂(媒)或分散剂或常温(温度25℃)下为固体的药(注射)用辅料：赋形剂或稀释剂。
上述溶(媒)或分散剂通常为药(注射)用水、有机溶剂和它们的混合物。上述药(注射)用有机溶剂种类包括但不限于：
1)、醇类，如乙醇、丙二醇、甘油、1,3-丁二醇、聚乙二醇200～800、苯甲醇等；
2)、二氧戊环类，如甲醛缩甘油、4-羟甲基-1,3一二氧戊环、5-羟基-1,3-二氧戊环、2,2-二甲基-1,3-二氧戊环-4-甲醇等；
3)、醚类，如四氢糠醇聚乙二醇醚、二乙二醇二甲基醚；
4)、胺类，如二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺、正-(β-羟乙基)乳酰胺、N,N-二乙基乳酰胺、N,N-二乙基-2-吡啶酰胺等；
5)、亚砜类；
6)、酯类，如三醋酸甘油酯、醋酸乙酯、碳酸乙酯、乳酸乙酯、油酸乙酯、乙酸丙酸丁酯、苯甲酸苄酯、肉豆寇酸异丙酯、植物油类等；
7)、以及其混合物。
其中，最优选乙醇、丙二醇、聚乙二醇300、聚乙二醇400、甘油，以及其混合物。
上述有机溶剂和水的混合物中可以包含在0％至100％范围的有机溶剂，只要有机溶剂和水可以均匀地混合，例如，在30％至95％，优选40％至90％，更优选50％至90％，且更优选60％至80％的范围。特别优选的混合物是70％的含水乙醇。优选，有机溶剂是按全部组合物体积的大约50至大约90％包含在其中。
上述常温(温度25℃)下为固体的药(注射)用赋形剂或稀释剂包括常温(温度25℃)下为固体的药(注射)用糖、盐、氨基酸、肽、蛋白质，及它们的混合物，实例如药(注射)用级的乳糖、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、海藻糖、葡聚糖、二-果糖，二-葡萄糖，赤藓醇、果糖、水解明胶、右旋糖酐、氯化钠、维生素C、枸橼酸、甘氨酸、甘氨酸钠、去氧胆酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠，及它们的混合物。
在上述药物载体(或制剂)一优选实施例中，上述聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐温80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或称“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯((或称“聚乙二醇12-羟基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氢化蓖麻油”，下同)、(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它们的组合物或混合物(起增溶和/或乳化作用的辅料)的用量为0.0001～99.9999(wt/wt)％，优选0.001～60(wt/wt)％，更优选0.01～30(wt/wt)％，最优选0.01～10(wt/wt)％，以整个药物载体(或制剂)的总重量(为基础)计；上述药(注射)用溶剂(媒)或分散剂或药(注射)用赋形剂或稀释剂或者药物或活性成分的用量优选为0.0001～99.9999(wt/wt)％，优选40～99.999(wt/wt)％，更优选70～99.99(wt/wt)％，最优选90～99.99(wt/wt)％，以整个药物载体(或制剂)的总重量(为基础)计。
在上述药物载体(或制剂)中还可载有(或包含)至少一种药物或活性成分。上述药物或活性成分可以是化学合成药物、生化药物、或包含至少一种活性成分的中草药(源自药用动植物、微生物、矿物的)提取物或它们的混合物。优选实例如下：
生化药物：干扰素类(干扰素、聚乙二醇干扰素、重组人干扰素、聚乙二醇干扰素α-2a、聚乙二醇干扰素α-2b、重组人干扰素α2a)、人免疫球蛋白、阿替普酶、重组人促红素-β、重组人促卵泡激素、重组促卵泡素β、脊髓灰质炎灭活疫苗、亮菌甲素、单克隆抗体(重组抗CD25人源化单克隆抗体、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、尼妥珠单抗、曲妥珠单抗)、醋酸奥曲肽、结核菌素纯蛋白衍生物、卡介菌纯蛋白衍生物、布氏菌纯蛋白衍生物、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、重组人白细胞介素-2/辅酶Q10、聚乙二醇修饰的rhG-CSF；
化学合成药物或中草药提取物中获得的活性单体：水不溶性维生素(维D2果糖酸钙、维生素B、维生素K1、维生素A)、甲基斑蝥胺、盐酸利多卡因与薄荷脑的复方、三磷酸腺苷二钠、尼莫地平、阿维菌素、双氯芬酸钠、去氧氟尿苷、醋柳黄酮复合物、土霉素、扎那米韦、复方青蒿素三氮脒、海南霉素钠、硫氰酸红霉素、扎西他滨、盐酸吡硫醇、多西他赛、酒石酸吉他霉素、紫杉醇、多烯磷脂酰胆碱、替加氟、1N-[4-[4-(1,2-苯并异噻唑-3-基)-1-哌嗪基]-(2R,3R)-2,3-四亚甲基-丁基]-(1'R,2'S,3'R,4'S)-2,3-二环[2,2,1]庚烷二甲酰亚胺盐酸盐、磺胺二甲嘧啶、巴喹普林、盐酸纳美芬、新鱼腥草素钠、环丙沙星、D丹参酮(Ⅰ或Ⅱ)、阿奇霉素、灯盏花素、卡巴他赛、鲁拉西酮、托拉塞米、阿瑞匹坦、氟罗沙星、七叶皂苷钠、氟氯西林钠、诺卡沙星、cabazitaxel、1-(肉桂酰基)-4-(环戊胺乙酰基)哌嗪，以及1-(肉桂酰基)-4-(环戊胺乙酰基)哌嗪、新藤黄酸、兰索拉唑钠、头孢替唑钠、头孢硫脒、乳酸卡德沙星、倍他米松、环磷腺苷、马来酸桂哌齐特、阿昔洛韦、冬凌草甲素、棓丙酯、醋酸曲安奈德、前列腺素E2、新鱼腥草素钠、胺碘达隆、丙泊酚、莪术油、氯氮卓、胺碘酮、多西他赛、骨化三醇、曲克芦丁、穿琥宁、一氧化氮供体型谷胱甘肽类化合物2(如下结构式所示)、
至少一种下列注射液中的(中草药(源自药用动植物、微生物、矿物的)提取物中的)活性成分：
符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3226-98)规定的补骨脂注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-2729-97)规定的肿节风注射液符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3180-98)规定的伊痛舒注射液，符合规定中国卫生部药品标准(WS3-B-2768-97的健骨注射液,符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3176-98) 规定的白花蛇舌草注射液,符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3297-98)规定的柴胡注射液,符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3289-98)规定的香丹注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3264-98)规定的鱼腥草注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3263-98)规定的鱼金注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3334-98)规定的雪莲注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3526-98)规定的丁公藤注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3635-98)规定的穿心莲注射液,符合中国卫生部药品标准(WS3-B-2301-97)规定的去感热注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3954-98)规定的桑姜感冒注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3964-98)规定的热可平注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-4003-98)规定的野木瓜注射液,符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3887-98)规定的苦木注射液,符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3947-98)规定的骨痨敌注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3905-98)规定的复方当归注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3826-98)规定的红茴香注射液,符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3820-98)规定的当归寄生注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3843-98)规定的抗腮腺炎注射液,符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3462-98)规定的脉络宁注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3428-98)规定的参麦注射液、符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3917-98)规定的复方蒲公英注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3914-98)规定的复方蛤青注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3353-98)规定的醒脑静注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(WS-11041(ZD-1041)-2002)规定的野菊花注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(WS-10099(ZD-0099)-2002)规定的肝净注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(WS-11149(ZD-1149)-2002)规定的岩黄连注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(WS-11308(ZD-1308)-2002)规定的清肝注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(WS-10822(ZD-0822)-2002)规定的复方当归注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(WS-10971(ZD-0971)-2002)规定的鸡矢藤注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(WS-10379(ZD-0379)-2002)规定的乳腺康注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(WS-10281(ZD-00281)-2002)规定的人参茎叶总皂苷注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(WS-10838(ZD-0838)-2002)规定的痛可宁注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(WS-10630(ZD-0630)-2002)规定的消癌平注射液，符合中国国家药品监督管理局标准(WS-11351(ZD-1351)-2002)规定的板蓝解毒注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(WS-10951(ZD-0951)-2002)规定的胆木注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(WS-10356(ZD-0356)-2002)规定的复方麝香注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(WS3-134(Z-019)-2006(Z))规定的得力生注射液。
在上述药物载体(或制剂)一优选实施例中，上述聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐温80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或称“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯((或称“聚乙二醇12-羟基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氢化蓖麻油”，下同)、(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它们的组合物或混合物(起增溶和/或乳化作用的辅料)的用量为0.0001～99.9999(wt/wt)％，优选0.001～60(wt/wt)％，更优选0.01～30(wt/wt)％，最优选0.01～10(wt/wt)％，以整个药物载体(或制剂)的总重量(为基础)计；上述药物或活性成分的用(载有)量为0.0001～80(wt/wt)％，优选0.0001～60(wt/wt)％，更优选0.0001～40(wt/wt)％，最优选0.0001～20(wt/wt)％，以整个药物载体(或制剂)的总重量(为基础)计；上述药(注射)用溶剂(媒)或分散剂或药(注射)用赋形剂或稀释剂的用量优选为0～99.9(wt/wt)％，优选10～99(wt/wt)％，更优选40～95(wt/wt)％，更优选50～90(wt/wt)％，最优选70～90(wt/wt)％，以整个药物载体(或制剂)的总重量(为基础)计。
在上述药物载体(或制剂)中还可包含其他药物学可接受的附加剂，如助溶剂、稳定剂(抗氧剂，如维生素C棕榈酸酸酯、硫代甘油、2-巯基乙醇、3-巯基丙醇、二巯基丙醇、生育酚、维生素-TGPS，没食子酸(丙)酯、焦性没食子酸(联苯三酚)及其酯、正双氢愈疮木酚、叔丁基对羟基茴香醚、二丁基甲苯酚，及它们的组合物)、抗氧增效剂或鳌合剂、缓冲剂、等渗(等张)调节剂、抑菌剂、水解抑制剂、止痛剂、增溶剂、pH调节剂以及其混合物等。
上述添加剂的用量优选为0.01～30(wt/wt)％，更优选为0.1～15(wt/wt)％，以整个药物载体(或制剂)的总重量(为基础)计。
较佳地，本发明涉及的上述药物载体(或制剂)其中氧气的含量不超过1mmol/kg(较佳地100μmol/kg，更佳地100nmol/kg，更佳地100pmol/kg，最佳地10pmol/kg)。更佳地，与本发明涉及的上述药物载体(或制剂)直接接触的包装容器内的空气已被氮气、二氧化碳等惰性气体置换。最佳地，本发明涉及的上述药物载体(或制剂)贮藏温度不超过10℃，较佳地不超过5℃，最佳地不超过1℃。
本发明还涉及上述药物载体(或制剂)的制备方法，该制备方法包括对(上述起增溶和/或乳化作用的辅料：)聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐温80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或称“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯((或称“聚乙二醇12-羟基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氢化蓖麻油”，下同)、(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它们的组合物或混合物或其溶液进行精制，精制后其中的下列被限定的物质的量(：分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基(羰基)的量(较佳地，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯及酮类化合物中含有的总的羰基的量或该药物载体(或制剂)的羰基价)，或/及环氧化合物的总的环氧基的量(或分子结构中碳链为C3或C4及更高(长)链的环氧化物)中含有的总的环氧基的量或该药物载体(或制剂)的环氧值且(其中)环氧乙烷(及环氧丙烷)的量及二氧六环的量，及(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量或该药物载体(或制剂)的过氧化值，较佳地，或/及烷烃化合物和烯烃化合物或分子结构中含有不饱和端基的聚合物的总的量，较佳地，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的量、分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的醛基(羰基)的量(较佳地，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯及酮类化合物中含有的总的羰基的量或该药物载体(或制剂)的羰基价)、环氧化合物中含有的环氧基的量或该药物载体(或制剂)的环氧值及烷烃化合物和烯烃化合物或分子结构中含有不饱和端基的聚合物的量的总和，)不超过上述被限定的物质(所(上)述)的各自限定的(数)量(范围)。
上述精制方法包括，在对(上述的)聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯、聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯、(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它们的组合物或混合物(起增溶和/或乳化作用的辅料)或其溶液的精制过程中使用吸附剂吸附其中上述的被限定的物质使上述被限定的物质各自的量不超过上(所)述的各自限定的(数)量(范围)。(在上述精制方法之前，可以对(上述的)聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯、聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯、(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它们的组合物或混合物(起增溶和/或乳化作用的辅料)或其溶液使用溶剂萃取法(包括(以此为基础发展而来的)(柱或板)层析法)来除去上述的部分被限定的物质，使上述被限定的物质的量减少，以降低上述吸附精制过程中的负担。萃取法因可用的溶剂种类较少，无法较宽范围内除去上述的被限定的物质，可除去上述被限定的物质种类较少，且费时、费溶剂量太多，难以满足要求。)
上述精制的方法中使用的吸附剂包括非极性吸附剂或/及极性吸附剂，也包括天然吸附剂或/及合成吸附剂，或者还原性吸附剂或/及非还原性及非氧化性吸附剂，或者中性吸附剂、酸性吸附剂或/及碱性吸附剂。上述非极性吸附剂实例包括但不限于活性炭(活性炭、活性碳纤维、碳分子筛)、非极性吸附树脂、高硅沸石、硅分子筛及它们的组合物；上述极性吸附剂实例包括但不限于硅胶、活性氧化铝、腐殖酸类(化合物)、活性白土、硅藻土，天然沸石、中等硅铝比的(合成)沸石(合成沸石，又称分子筛)、极性合成树脂(中等极性合成树脂、极性合成树脂、强极性合成树脂)、硅酸镁、滑石粉、氧化钙(镁)、淀粉、纤维素、蔗糖及它们的组合物。上述的天然无机吸附剂是由天然无机材料制成的，常用的天然无机材料有黏土、珍珠岩蛭石膨胀页岩和天然沸石根据制作材料分为矿物吸附剂和黏土类吸附剂；矿物吸附剂可用来吸附各种类型的烃、酸及其衍生物、醇、醛、酮、酯和硝基化合物；黏土类吸附剂能吸附分子或离子，并且能有选择地吸附不同大小的分子或不同极性的离子。上述合成吸附剂的实例有聚氨酯、聚丙烯和有大量网眼的树脂及它们的组合物，产品实例有美国Amberlite XAD系列，日本HP系列，法国Duolite A系列等。
上述吸附剂优选极性吸附剂与非极性吸附剂的组合。
上述极性吸附剂还包括还原性吸附剂，实例如，但不限于此：
1)、亚硫酸药用盐，实例如亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠(钾)、甲醛合亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、连二亚硫酸钠、丙酮合亚硫酸氢钠、羟基甲烷磺酸钠，及它们的组合物；
2)、烯二醇类药用添加剂，如L-维生素C，D-维生素C、维生素C棕榈酸酸酯，及它们的组合物；
3)、常温(温度25℃下)固态的含硫(硫代)化合物类药用添加剂，如二硫代赤藓醇、二硫代苏糖醇、硫脲、1-硫代山梨醇、5-硫代-D-葡萄糖、硫代苹果酸、二硫代草酰胺、α-巯基丙酰甘氨酸、6-甲基-2-硫脲嘧啶，及它们的组合物；
上述还原性吸附剂用于“定向清除”或吸附上述的起增溶和/或乳化作用的辅料中的过氧过物及氧气。
上述还原性吸附剂最优选亚硫酸盐，它还可以“定向清除”或吸附上述的起增溶和/或乳化作用的辅料中的分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯。
上述极性吸附剂还包括碱性吸附剂，通常为药学上可接受的碱性固体(室温25℃下)药用添加剂，实例如，但不限于此：
a)、固体(室温25℃下)碱性聚合物药用添加剂及其碱式盐或碱性盐，如固体(室温25℃下)聚胺或聚亚胺(优选分子结构中烷烃链最高碳原子数不高于C7(优选C6，更优选直链占优的)的聚胺或聚亚胺)如通过1，3-丙烯和/或乙烯基团连接的直链占优的二～九胺和多(十及以上)胺；通过1，3-丙烯和/或乙烯基团连接的支链占优的二～九胺和多(十及以上)胺；通过1，3-丙烯和/或乙烯基团连接的环多胺；通过一个或多个1，3-丙烯和/或乙烯基团连接的直链，支链和环形多胺的组合；以直链或支链连接后衍生形成酪氨酸磷酸酶抑制剂分子的多胺，用直链或支链连接2，2-二氨基联苯的多胺衍生物。其中优选实例如聚胺或聚亚胺(优选分子结构中烷烃链最高碳原子数不高于C7(优选C6，更优选直链占优的)的聚胺或聚亚胺)(如CN1688298A(多胺的组成、合成及其治疗用途)公布的各种聚胺或多胺)的碱式盐或碱性盐，分子结构中烷烃链最高碳原子数不高于C7(优选C6，更优选直链占优的)的聚酰胺及其碱式盐或碱性盐，分子结构中烷烃链最高碳原子数不高于C7(优选C6，更优选直链占优的)的聚季铵盐，聚胺基糖(如壳多糖及其碱式盐或碱性盐，脱乙酰壳多糖及其碱式盐或碱性盐)，聚碱性氨基酸(如聚天冬酰胺及其碱式盐或碱性盐，聚谷氨酰胺及其碱式盐或碱性盐，聚赖氨酸及其碱式盐或碱性盐，聚精氨酸及其碱式盐或碱性盐，聚天冬氨酸)，碱性蛋白(如谷蛋白(溶于酸或碱)、组蛋白、精蛋白、碱性甜蛋白(如奇甜蛋白(thaumatin)(等电点PI＝11.7)、马槟榔甜蛋白(mabinlin)(PI＝12)、应乐果甜蛋白(monellin)(PI＝9.3)、麦若可林(miraculin)(PI＝8.3～9))；
b)、有机碱性固体(室温25℃下)药用添加剂：包括但不限于
1)、(分子结构中烷烃链最高碳原子数不高于C7的)有机碱性盐，例如有机酸(如下文中的酸性固体(室温25℃下)药用添加剂中所列的有机一无及多元酸)的正盐及其碱式盐或碱性盐，又如下述的有机酸的正盐及其碱式盐或碱性盐：糖精盐、甘草酸正盐及其碱式盐或碱性盐、二氢查尔酮正盐及其碱式盐或碱性盐、肌酸盐，
2)、胺基糖及其洐生而成的聚胺基糖及其碱式盐或碱性盐，如脱氧链霉胺、脱氧糖胺(如2-脱氧糖胺)、脱氧葡糖胺(如6-脱氧-D-葡糖胺)、岩藻糖胺(Fucosamine)及N-乙(或甲)酰-岩藻糖胺)、半乳糖胺(如D-半乳糖胺)、还原葡糖胺(Glucamine)、氨基葡萄糖或N-乙(或甲)酰氨基葡萄糖、N-甲(或乙)基-D-葡糖胺(葡甲(或乙)胺)、新霉胺(N-乙酰)(双聚糖胺)、海藻糖胺(双糖胺)、N-甲(或乙)基--L-葡糖胺(或N-乙(或甲)酰-L-葡糖胺)、链霉二糖胺、壳二糖(β-1，4-二糖-葡萄糖胺)、壳寡糖(β-1，4-寡糖-葡萄糖胺)(2～9聚胺基糖)，其中最优选用于本发明为氨基酸金属或铵正盐(如其钠、钾、钙、镁、铝盐)及铵盐、碱性氨基酸；
c)、无机碱性固体(室温25℃下)药用添加剂，如金属氧化物，例如氧化镁、氧化钙、氧化铝；氢氧化物，如氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化铝、氢氧化镁、氢氧化钙、氢氧化铝；无机碱性盐，例如碳酸(正)盐，碱性碳酸(正)盐,碳酸氢盐，甘氨酸碳酸盐，L-赖氨酸的碳酸盐，精氨酸的碳酸盐，氨基酸的碳酸盐，含糖基的碳酸盐，过碳酸盐，亚硫酸(正)盐，硫代硫酸(正)盐，磷酸(正)盐，磷酸氢盐，焦磷酸(正)盐及其碱式盐或碱性盐，硅酸(正)盐，偏硅酸(正)盐，硼酸(正)盐，四硼酸(正)盐，偏硼酸(正)盐，如钠盐、钾盐、钙盐、镁盐、锌盐、铵盐，其中，碳酸盐或碳酸氢盐及有机碱为优选；
d)、分子结构中烷烃链最高碳原子数不高于C7(优选C6，更优选直链占优的)的溶于酸及碱的固体(室温25℃下)(两性)物质或药用添加剂：酒石酸氢钾、肌苷、次黄嘌呤、肌酸、门冬酰胺、谷氨酰胺、天冬氨酸等氨基酸；
e)、以及上述碱的混合物。
上述碱性吸附剂用于“定向清除”或吸附上述的起增溶和/或乳化作用的辅料中的酸性化合物或游离有机酸。
优选的吸附剂如下：
1)、硅胶；2)、中性氧化铝(pH7-7.5)；3)、酸性氧化铝(pH3.5-4.5)；4)、碱性氧化铝(pH9-10)；
5)、活性炭；6)、低、中等硅铝比的沸石(分子筛)；7)、高硅沸石；8)、硅分子筛；9)、壳多糖、胺 基糖、碱性氨基酸、聚碱性氨基酸；10)、亚硫酸盐；11)、聚酰胺；12)、上述吸附剂的组合应用。
本发明最优选吸附剂为硅胶、氧化铝、沸石(或分子筛)、活性炭(活性炭、活性炭纤维、碳分子筛)及其组合，特别是活性炭(活性炭、活性炭纤维、碳分子筛)与硅胶和/或(中性或酸性)氧化铝的组合。
上述精制的方法中使用的吸附剂的次数较佳地为二次或更多次，更佳地四次或更多次。
上述精制方法的优选方案之一，上述精制的方法中把(上述的)吸附剂加入(上述起增溶和/或乳化作用的辅料：)聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐温80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或称“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯((或称“聚乙二醇12-羟基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氢化蓖麻油”，下同)、(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它们的组合物或混合物或其溶液中，吸附上述被限定的物质后滤去吸附剂，或如此反复二次或更多次，直至其中上述被限定的物质各自的量不超过上述的各自限定的数量(值)(范围)。
较佳地，为了更高的吸附效率及更完全或更彻底地吸附有害杂质，上述精制的方法包括，把(上述的)吸附剂固定在一个或数个容器中或在容器中被隔开的小容室中，使(上述起增溶和/或乳化作用的辅料：)聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐温80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或称“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯((或称“聚乙二醇12-羟基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氢化蓖麻油”，下同)、(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它们的组合物或混合物或其溶液流经上述的容器，其中上述被限定的物质各自的量不超过上述的各自限定的数量(值)(范围)。上述收集到的不同时间段的流出液可合并使用。
上述吸附剂的用量为(上述起增溶和/或乳化作用的辅料：)聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐温80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或称“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯((或称“聚乙二醇12-羟基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氢化蓖麻油”，下同)、(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它们的组合物或混合物的重量的0.1～200％(较佳地0.2～100％，更佳地0.5～50％，最佳地1～30％，最佳地3～20％)。
上述的溶液中的溶剂为乙醇、或正丙醇、或异丙醇、或氯仿、或乙醚、或二硫化碳、或醋酸乙酯、或丙酮、或甲乙酮、或四氯化碳、或三氯乙烯、或水，或它们的混合液。上述的溶剂的用量为上述的溶液的重量的5至95％且溶质的浓度低于操作时温度下的饱和浓度。
较佳地，在上述精制方法中，使用极性吸附剂时的(操作或工作或作业)温度在温度40℃以下，较佳地温度30℃以下，更佳地温度20℃以下，更佳地温度10℃以下，更佳地温度5℃以下，最佳地温度2℃以下，且在(上述起增溶和/或乳化作用的辅料：)聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐温80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或称“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯((或称“聚乙二醇12-羟基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氢化蓖麻油”，下同)、(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它们的组合物或混合物或其溶液的凝固点温度以上，这样有利于吸附其中的极性成分，特别是中长链(C6及以上)的极性成分。
在上述精制方法中，使用非极性吸附剂时的(操作或工作或作业)温度在温度40℃以上，较佳地温度50℃以上，更佳地温度60℃以上，更佳地温度70℃以上，最佳地温度80℃以上，且在(上述起增溶和/或乳化作用的辅料：)聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐温80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或称“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯((或称“聚乙二醇12-羟基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氢化蓖麻油”，下同)、(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它们的组合物或混合物或其溶液的沸点温度以下，这样有利于吸附其中的非极性成分，特别是常温常压(温度25℃及1标准大气压)下为气态的成分。
在上述精制过程中，较佳地在加压下(操作或工作或作业)，较佳地压力不低于2个标准大气压，更佳地不低于4个标准大气压，更佳地不低于6个标准大气压，最佳地不低10于个标准大气压，压力通过加压氮气、二氧化碳等惰性气体或自身液体传递推动，流经的管道及容器内的空气(氧气)已事先被氮气置换，特别是上述吸附剂被固定在一个或数个容器中或这些容器中被隔开的小容室中，这样有利于提高有害成分的吸附量及提高吸附效率，缩短操(工)作时间。
上述精制或萃取过程中若使用了(有机)溶剂，最后除去(有机)溶剂(ICH分类3或4类溶剂的残留量小于0.5％(wt/wt)(较佳地0.1％(wt/wt)，更佳地0.01％(wt/wt))，ICH分类2类溶剂的残留量小于0.01％(wt/wt)(较佳地0.001％(wt/wt)，更佳地0.0001％(wt/wt))，ICH分类1类溶剂的残留量小于0.001％(wt/wt)(较佳地0.0001％(wt/wt)，更佳地0.00001％(wt/wt))。
本发明还涉及一种(上述的)(特别是，安全性(尤其是，急性毒性和/或亚急性毒性和/或细胞毒性和/或神经毒性和/或溶血性(溶血作用)和/或类过敏反应和/或(肌肉和/或血管)刺激性等方面的安全性)改善的和/或稳定性改善的)供注射用或口服用的药物载体(或制剂)的质量标准，该药物载体(或制剂)包含(有)下列表面活性剂：聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐温80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或称“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯((或称“聚乙二醇12-羟基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氢化蓖麻油”，下同)、(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它们的组合物或混合物(以下简称起增溶和/或乳化作用的辅料)，该标准包括对该药物载体(或制剂)中的分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯(或及酮类化合物)”的量，或/及“环氧化合物(或分子结构中碳链为C3或C4及更高(长)链的环氧化物)”及“环氧乙烷(及环氧丙烷)、二氧六环”的量，及“(氢)过氧化物”的量，(较佳地或/及“烷烃化合物和烯烃化合物”或“分子结构中含有不饱和端基的聚合物”的量，)进行限定或规定，且该药物载体(或制剂)中，
分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基(羰基)的量(较佳地，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯及酮类化合物中含有的总的羰基的量或该药物载体(或制剂)的羰基价)不超过10meq/kg或10mmol/kg，较佳地不超过6meq/kg或6mmol/kg，更佳地不超过3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg，(较佳地，该药物载体(或制剂)中，(且)任意一种分子结构中碳链不超过C3链的醛，特别是甲醛的量均不超过1meq/kg或1mmol/kg，较佳地不超过0.5meq/kg或0.5mmol/kg，更佳地不超过0.2meq/kg或0.2mmol/kg，更佳地不超过0.1meq/kg或0.1mmol/kg，更佳地不超过0.01meq/kg或0.01mmol/kg，更佳地不超过1μeq/kg或1μmol/kg，更佳地不超过10neq/kg或10nmol/kg，更佳地不超过10peq/kg或10pmol/kg，最佳地不超过1peq/kg或1pmol/kg，更佳地，(且)任意一种分子结构中碳链不超过C6链或C9链的醛的量均不超过1meq/kg或1mmol/kg，较佳地不超过0.5meq/kg或0.5mmol/kg，更佳地不超过0.2meq/kg或0.2mmol/kg，更佳地不超过0.1meq/kg或0.1mmol/kg，更佳地不超过0.01meq/kg或 0.01mmol/kg，更佳地不超过1μeq/kg或1μmol/kg，更佳地不超过10neq/kg或10nmol/kg，更佳地不超过10peq/kg或10pmol/kg，最佳地不超过1peq/kg或1pmol/kg)，
或/及环氧化合物的总的环氧基的量(或分子结构中碳链为C3或C4及更高(长)链的环氧化物)中含有的总的环氧基的量或该药物载体(或制剂)的环氧值不超过10meq/kg或10mmol/kg，较佳地不超过5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超过3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或100μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或100nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg，且(该药物载体(或制剂)中)环氧乙烷(及环氧丙烷)的量均不超过200μeq/kg或200μmol/kg(，较佳地不超过100μeq/kg或100μmol/kg，更佳地不超过20μeq/kg或20μmol/kg，更佳地不超过20neq/kg或20nmol/kg，更佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg，最佳地不超过2peq/kg或2pmol/kg)及二氧六环的量不超过200μeq/kg或100μmol/kg(，较佳地不超过100μeq/kg或50μmol/kg，更佳地不超过20μeq/kg或10μmol/kg，更佳地不超过20neq/kg或10nmol/kg，更佳地不超过20peq/kg或10pmol/kg，最佳地不超过2peq/kg或1pmol/kg)，
且，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量或该药物载体(或制剂)的过氧化值不超过20meq/kg或10mmol/kg，较佳地不超过10meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超过6meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过2meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或100μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或100nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或100pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或10pmol/kg，
(较佳地，或/及烷烃化合物和烯烃化合物总的量或分子结构中含有不饱和端基的聚合物总的量不超过10meq/kg或10mmol/kg，较佳地不超过5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超过3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg(较佳地，且(毒性更大的)烯烃化合物的总的量不超过4meq/kg或4mmol/kg，更佳地2meq/kg或2mmol/kg，更佳地,1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg)，)
上述被限定的物质的量(mol/kg)或当量(eq/kg)均是指其在每1kg该药物载体(或制剂)中的量(mol)或当量(eq)。
(说明，为了简洁，此外的“被限定的物质”是指上述的“(氢)过氧化物”，或/及”分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯(及酮类化合物)”，或/及“环氧化合物(或分子结构中碳链为C3或C4及更高(长)链的环氧化物)”及环氧乙烷(及环氧丙烷)、二氧六环”，或/及“烷烃化合物和烯烃化合物”或“分子结构中含有不饱和端基的聚合物”。
上述的“被限定的物质”除“环氧乙烷(及环氧丙烷)、二氧六环”等外(源自(或为)上述的上述的表面活性剂的(初始)合成原料)，基本上源自(或为)上述的表面活性剂：聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐温80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或称“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯((或称“聚乙二醇12-羟基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氢化蓖麻油”，下同)、(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它们的混合物自身(其分子结构中聚氧乙烯基的，和/或该辅料分子结构中含有的不饱和基团的)氧化(降解)的产物(包含该辅料分子结构中的残留基团)，和/或该辅料中含有的分子结构中含有不饱和基团的化合物杂质(分子结构中含有不饱和脂肪酸(/酰)基的化合物杂质和/或分子结构中含有不饱和双键(端基)化合物)的氧化(降解)的产物(包含该辅料分子结构中的残留基团)。
此外，在本发明，被限定的物质的计量方式可以任意转换，如(mol/kg)或(eq/kg)转换为mol/g、eq/g、mmol/g、meq/g、mol/1000ml、eq/1000ml、mol/ml、eq/ml、g/kg、mg/g、g/1000ml、mg/ml，等等，只要换算后数量(关系)对等即可，下同。)
较佳地，上述的药物载体(或制剂)中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的量、分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的醛基(羰基)的量(较佳地，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯及酮类化合物中含有的总的羰基的量或该药物载体(或制剂)的羰基价)、环氧化合物中含有的环氧基的量或该药物载体(或制剂)的环氧值的量的总和不超过20meq/kg或20mmol/kg，较佳地不超过10meq/kg或10mmol/kg，更佳地不超过5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超过3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg。
更佳地，上述的药物载体(或制剂)中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的量、分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的醛基(羰基)的量(较佳地，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯及酮类化合物中含有的总的羰基的量或该药物载体(或制剂)的羰基价)、环氧化合物中含有的环氧基的量或该药物载体(或制剂)的环氧值及烷烃化合物和烯烃化合物或分子结构中含有不饱和端基的聚合物的量的总和不超过20meq/kg或20mmol/kg，较佳地不超过10meq/kg或10mmol/kg，更佳地不超过5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超过3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg。
本发明还涉及一种符合上述质量标准规定的(上述)药物载体(或制剂)。
说明：1)、在本发明，上述被限定的物质的计量方式可以任意转换，如(mol/kg)或(eq/kg)转换为mol/g、eq/g、mmol/g、meq/g、mol/1000ml、eq/1000ml、mol/ml、eq/ml、g/kg、mg/g、g/1000ml、mg/ml，等等，只要换算后数量(关系)对等即可。
2)、由于上述被限定的物质具有相同的来源(来源于同一种(类)物质)，共同作用，产生共同的不利反应：对人体的毒性作用及引起制剂不稳定，其产物可进一步造成对人体的毒性作用，故统一构思并列上述被限定的物质于一个发明上处理。
【实施例】
实施例Tm(m＝1～8)-p(p＝1～11)
实施例T1为注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶10～30)：100g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
实施例T2为注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶35～40)：50g，其余为注射用酒精(定容至 1000ml)，
实施例T3为注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶80～100)：60g，其余为注射用四氢糠醇聚乙二醇醚(定容至1000ml)，
实施例T4为注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶7～15)：10g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
实施例T5为注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶50～70)：7g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
实施例T6为注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其分子式为：H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH(以下同此，将不重现)，其中氧乙烯单元(a)为75～85，氧丙烯单元(b)为25～30)：5g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
实施例T7为注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯单元(a)为90～110，氧丙烯单元(b)为50～60)：30g，其余为注射用酒精(定容至1000ml)，
实施例T8为注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中(a)为10～20，氧丙烯单元(b)为15～25)：700g，其余为(1,3-)丙二醇(定容至1000ml)，
其(上述各实施例(m))中，过氧化物(物质1，实施(分)例(p＝)1)、或环氧化合物(物质2，实施(分)例(p＝)2)、或分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯(物质3，实施(分)例(p＝)3)、或碳酸酯(物质4，实施(分)例(p＝)4)、或氧化产物中上述碳酸酯、甲酸酯以外的酯类化合物(物质5，实施(分)例(p＝)5)、或甲氧基化合物(物质6，实施(分)例(p＝)6)、或亚甲二氧基化合物(物质7，实施(分)例(p＝)7)、或碳链结构为C4-C10链的醇类化合物或/和端羟基化合物(物质8，实施(分)例(p＝)8)、或分子结构中含有不饱和键的化合物杂质(“烷烃化合物和烯烃化合物”或“分子结构中含有不饱和端基的聚合物”)(物质9，实施(分)例(p＝)9)、或分子结构中含羧酸基化合物(物质10，实施(分)例(p＝)10)、或酮类化合物(物质11，实施(分)例(p＝)11)(在上述各实施例(m)的实施分例(p)中)的含量(均基本只含所标示的1种氧化产物，其他产物的量均未被检出:浓度低于最低检测限(pmol级)，予以忽略)分别为30mmol/kg(100±2％内)(分别以其分子结构中所含的过氧基、环氧基、醛基、甲氧基、亚甲二氧基、酮基、(羧)酸基、醇(羟)基等官能基团为基准计量)，
且，实施分例Tm(m＝1～8)-2中的环氧乙烷、环氧丙烷的量均不超过2neq/kg或2nmol/kg，及二氧六环的量不超过2neq/kg或1nmol/kg，
且，实施分例Tm(m＝1～8)-3中的任意一种碳链结构为C1至C3的醛的量均不超过2neq/kg或2nmol/kg，
且，实施分例Tm(m＝1～8)-8中的异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均不超过2neq/kg或2nmol/kg。
实施例Un(n＝1～8)－p(p＝1～3)-q(q＝1～5)
实施例U1为注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶10～30)：100g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
实施例U2为注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶35～40)：50g，其余为注射用酒精(定容至1000ml)，
实施例U3为注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶80～100)：60g，其余为注射用四氢糠醇聚乙二醇醚(定容至1000ml)，
实施例U4为注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶7～15)：10g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
实施例U5为注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶50～70)：7g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
实施例U6为注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其分子式为：H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH(以下同此，将不重现)，其中氧乙烯单元(a)为75～85，氧丙烯单元(b)为25～30)：5g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
实施例U7为注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯单元(a)为90～110，氧丙烯单元(b)为50～60)：30g，其余为注射用酒精(定容至1000ml)，
实施例U8为注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中(a)为10～20，氧丙烯单元(b)为15～25)：700g，其余为(1,3-)丙二醇(定容至1000ml)，
其中(各实施例Un(n＝1～8))中)，环氧化物((自身的)氧化产物1)在各实施分例(Un(n＝1～8)-p1-q(q＝1～5))中的含量(分别以其中所含的环氧基为基准计量)分别为0.03mmol/kg(Un(n＝1～8)-p1-q1)、0.3mmol/kg(Un(n＝1～8)-p1-q2)、3mmol/kg(Un(n＝1～8)-p1-q3)、10mmol/kg(Un(n＝1～8)-p1-q4)、30mmol/kg(Un(n＝1～8)-p1-q5)(100±2％内波动)；
或分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)和/或甲酸酯((自身的)氧化产物2)在各实施分例(Un(n＝1～8)-p2-q(q＝1～5))中的含量(分别以其中所含的醛基为基准计量)分别为0.03mmol/kg(Un(n＝1～8)-p2-q1)、0.3mmol/kg(Un(n＝1～8)-p2-q2)、3mmol/kg(Un(n＝1～8)-p2-q3)、10mmol/kg(Un(n＝1～8)-p2-q4)、30mmol/kg(Un(n＝1～8)-p2-q5)(100±2％内波动)；
或环氧化物和分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)和/或甲酸酯((自身的)氧化产物1和2)在各实施分例(Un(n＝1～8)-p3-q(q＝1～5))中的含量(分别以其中所含的环氧基或醛基为基准计量)均分别(二者含量均为)为0.03mmol/kg(Un(n＝1～8)-p3-q1)、0.3mmol/kg(Un(n＝1～8)-p3-q2)、3mmol/kg(Un(n＝1～8)-p3-q3)、10mmol/kg(Un(n＝1～8)-p3-q4)、30mmol/kg(Un(n＝1～8)-p3-q5)(100±2％内波动)；
且，实施分例Un(n＝1～8)-p1-q(q＝1～5)中的环氧乙烷、环氧丙烷的量均不超过2neq/kg或2nmol/kg，及二氧六环的量不超过2neq/kg或1nmol/kg，
且，实施分例Un(n＝1～8)-p2-q(q＝1～5)中的任意一种碳链结构为C1至C3的醛的量均不超过2neq/kg或2nmol/kg，
且，实施分例Un(n＝1～8)-p3-q(q＝1～5)中的环氧乙烷、环氧丙烷的量均不超过2neq/kg或2nmol/kg，二氧六环的量不超过2neq/kg或1nmol/kg，及其中的任意一种碳链结构为C1至C3的醛的量均不超过2neq/kg或2nmol/kg。
实施例S-1及对照例S-1
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯((平均)聚合度18至21)失水山梨醇(单)油酸酯(吐温80)：100g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
其中，实施例S-1-1、2、3及对照例S-1-1中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为3.3μmol/kg、0.27mmol/kg、1.2mmol/kg及0.2mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为5.8μmol/kg、0.62mmol/kg、9.7mmol/kg及29.5mmol/kg；
对照例S-1-2：制备方法如下：(事先不用氮气置换流经的管道及容器内的氧气)，取聚乙二醇((平均)聚合度18至21)山梨醇酐油酸(单)酯(吐温80)的市售样品(100g)加注射用水配制成质量浓度20％左右(10～30％)的溶液，煮沸后保持微沸5～10分钟后，冷却至70～80℃加入1～5g/L的活性炭(即每升溶液加入1～5g活性炭)，搅拌降温至50～60℃，过滤，加注射用水(定容至1000ml)即得。
实施例S-2及对照例S-2
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶10～30)：1g，其余为注射用酒精(定容至1000ml)，
其中，实施例S-2-1、2、3及对照例S-2中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为5.8μmol/kg、0.57mmol/kg、2.4mmol/kg及2.1mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.07μmol/kg、0.35mmol/kg、4.3mmol/kg及26.7mmol/kg，环氧乙烷的量分别为0.11μmol/kg、0.32μmol/kg、0.08μmol/kg及0.28μmol/kg，二氧六环的量分别为0.06μmol/kg、0.15μmol/kg、0.07μmol/kg及0.22μmol/kg。
实施例S-3及对照例S-3
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶17～22)：600g，其余为注射用甘油(定容至1000ml)，
其中，实施例S-3-1、2、3及对照例S-3中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为3.3μmol/kg、0.27mmol/kg、1.2mmol/kg及1.1mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为5.8μmol/kg、0.49mmol/kg、2.7mmol/kg及22.6mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯和酮类化合物中含有的总的羰基量(或羰基价)分别为8.9μmol/kg、0.82mmol/kg、4.8mmol/kg及28.7mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.07μmol/kg、0.35mmol/kg、4.6mmol/kg及25.5mmol/kg，环氧乙烷的量分别为0.11μmol/kg、0.32μmol/kg、0.08μmol/kg及0.14μmol/kg，二氧六环的量分别为0.06μmol/kg、0.15μmol/kg、0.07μmol/kg及0.09μmol/kg。
实施例S-4及对照例S-4
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶5～10)：20g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
其中，实施例S-4-1、2及对照例S-4中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为3.3μmol/kg、0.23mmol/kg及0.12mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为0.41mmol/kg、2.5mmol/kg及27.5mmol/kg,分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯和酮类化合物中含有的总的羰基量(或羰基价)分别为0.65mmol/kg、3.3mmol/kg及28.9mmol/kg。
实施例S-5及对照例S-5
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶10～20)：300g，其余为注射用酒精(定容至1000ml)，
其中，实施例S-5-1、2及对照例S-5中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为11.8μmol/kg、0.52mmol/kg、0.4mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.07μmol/kg、2.35mmol/kg、24.8mmol/kg，环氧乙烷的量分别为0.23μmol/kg、0.38μmol/kg及0.21μmol/kg，二氧六环的量分别为0.14μmol/kg、0.18μmol/kg及0.15μmol/kg。
实施例S-6及对照例S-6
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶9～15)：800g，其余为注射用丙二醇(定容至1000ml)，
其中，实施例S-6-1、2及对照例S-6中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为3.1μmol/kg、0.77mmol/kg、0.6mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为0.43mmol/kg、5.8mmol/kg及25.7mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯和酮类化合物中含有的总的羰基量(或羰基价)分别为0.62mmol/kg、7.9mmol/kg及29.8mmol/kg碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.35mmol/kg、4.4mmol/kg及29.2mmol/kg，环氧乙烷的量分别为0.51μmol/kg、0.62μmol/kg及0.58μmol/kg，二氧六环的量分别为0.33μmol/kg、0.45μmol/kg及0.35μmol/kg。
实施例S-7及对照例S-7
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶30～35)：0.3g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
其中，实施例S-7-1、2及对照例S-7中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为16.7μmol/kg、0.36mmol/kg及0.2mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为15.2μmol/kg、0.68mmol/k及22.7mmol/kg。
实施例S-8及对照例S-8
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚 氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶35～40)：50g，其余为注射用酒精(定容至1000ml)，
其中，实施例S-8-1、2及对照例S-8中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.59mmol/kg、0.72mmol/kg及0.61mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.55mmol/kg、4.3mmol/kg及26.7mmol/kg，环氧乙烷的量分别为2.1μmol/kg、3.2μmol/kg及3.5μmol/kg，二氧六环的量分别为2.5μmol/kg、3.1μmol/kg及2.7μmol/kg。
实施例S-9及对照例S-9
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶33～37)：250g，其余为注射用聚乙二醇300(定容至1000ml)，
其中，实施例S-9-1、2及对照例S-9中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为13.7μmol/kg、0.77mmol/kg及0.6mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为27.6μmol/kg、0.77mmol/kg及20.7mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯和酮类化合物中含有的总的羰基量(或羰基价)分别为32.3μmol/kg、1.92mmol/kg、及28.5mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为23.7μmol/kg、0.85mmol/kg及21.3mmol/kg，环氧乙烷的量分别为3.1μmol/kg、4.3μmol/kg及5.8μmol/kg，二氧六环的量分别为5.6μmol/kg、4.3μmol/kg及4.2μmol/kg。
实施例S-10及对照例S-10
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶50～70)：100g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
其中，实施例S-10-1、2及对照例S-10中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.48mmol/kg、2.8mmol/kg及2.6mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为0.67mmol/kg、2.8mmol/kg及21.5mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯和酮类化合物中含有的总的羰基量(或羰基价)分别为1.85mmol/kg、4.6mmol/kg及27.7mmol/kg。
实施例S-11及对照例S-11
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶80～100)：60g，其余为注射用四氢糠醇聚乙二醇醚(定容至1000ml)，
其中，实施例S-11-1、2及对照例S-11中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.42mol/kg g、3.7mmol/kg及3.4mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.52mmol/kg、4.3mmol/kg、20.3mmol/kg，环氧乙烷的量分别为3.8μmol/kg、5.7μmol/kg及6.3μmol/kg，二氧六环的量分别为4.2μmol/kg、3.7μmol/kg及4.6μmol/kg。
实施例S-12及对照例S-12
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶60～80)：2g，其余为注射用二乙二醇二甲基醚(定容至1000ml)，
其中，实施例S-12-1、2及对照例S-12中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为3.9μmol/kg、0.21mmol/kg及0.12mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为7.8μmol/kg、0.69mmol/kg及17.7mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯和酮类化合物中含有的总的羰基量(或羰基价)分别为9.9μmol/kg、0.87mmol/kg及23.3mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为5.5μmol/kg、0.73mmol/kg及16.2mmol/kg，环氧乙烷的量分别为3.4μmol/kg、6.2μmol/kg及6.2μmol/kg，二氧六环的量分别为5.2μmol/kg、3.5μmol/kg及5.4μmol/kg。
实施例S-13及对照例S-13
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶7～15)：10g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
其中，实施例S-13-1、2及对照例S-13中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为46.8μmol/kg、0.45mmol/kg及0.35mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为25.3μmol/kg、0.61mmol/kg及18.5mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯和酮类化合物中含有的总的羰基量(或羰基价)分别为38.9μmol/kg、1.82mmol/kg及23.2mmol/kg。
实施例S-14及对照例S-14
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶7～15)：330g，其余为注射用酒精(定容至1000ml)，
其中，实施例S-14-1、2及对照例S-14中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.57mmol/kg、2.46mmol/kg及2.35mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.63mmol/kg、9.5mmol/kg及27.6mmol/kg，环氧乙烷的量分别为23.4μmol/kg、31.5μmol/kg及36.3μmol/kg，二氧六环的量分别为25.4μmol/kg、27.3μmol/kg及30.5μmol/kg。
实施例S-15及对照例S-15
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶12～15)：0.3g，其余为注射用三醋酸甘油酯(定容至1000ml)，
其中，实施例S-15-1、2及对照例S-15中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.27mmol/kg、2.42mmol/kg及2.36mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为0.75mmol/kg、8.8mmol/kg及29.7mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.86mmol/kg、7.6mmol/kg及27.4mmol/kg，环氧乙烷的量分别为32.4μmol/kg、26.5μmol/kg及36.6μmol/kg，二氧六环的量分别为20.4μmol/kg、26.3μmol/kg及25.3μmol/kg。
实施例S-16及对照例S-16
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶35～45)：50g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
其中，实施例S-16-1、2及对照例S-16中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为67.7μmol/kg、2.37mmol/kg及2.34mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为57.8μmol/kg、2.75mmol/kg及17.3mmol/kg。
实施例S-17及对照例S-17
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶35～45)：300g，其余为注射用酒精(定容至1000ml)，
其中，实施例S-17-1、2及对照例S-17中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.52mmol/kg、2.59mmol/kg及2.53mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.68mmol/kg、4.7mmol/kg及24.3mmol/kg，环氧乙烷的量分别为7.8μmol/kg、8.5μmol/kg及6.4μmol/kg，二氧六环的量分别为7.3μmol/kg、6.7μmol/kg及4.3μmol/kg。
实施例S-18及对照例S-18
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶35～45)：6g，其余为注射用乳酸乙酯(定容至1000ml)，
其中，实施例S-18-1、2及对照例S-18中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为23.7μmol/kg、2.8mol/kg及2.6mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为37.5μmol/kg、4.63mmol/kg及23.5mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯和酮类化合物中含有的总的羰基量(或羰基价)分别为58.2μmol/kg、7.83mmol/kg及28.2mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为53.6μmol/kg、3.38mmol/kg及22.4mmol/kg，环氧乙烷的量分别为7.6μmol/kg、12.4μmol/kg及9.3μmol/kg，二氧六环的量分别为8.3μmol/kg、14.7μmol/kg及10.6μmol/kg。
实施例S-19及对照例S-19
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶50～70)：7g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
其中，实施例S-19-1、2及对照例S-19中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为8.7μmol/kg、2.77mmol/kg及2.72mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为15.6μmol/kg、5.64mmol/kg及28.3mmol/kg。
实施例S-20及对照例S-20
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶80～100)：300g，其余为注射用油酸乙酯(定容至1000ml)，
其中，实施例S-20-1、2及对照例S-20中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.87mmol/kg、2.9mmol/kg及2.8mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.72mmol/kg、5.8mmol/kg及27.8mmol/kg，环氧乙烷的量分别为35.3μmol/kg、20.6μmol/kg及28.4μmol/kg，二氧六环的量分别为18.2μmol/kg、23.5μmol/kg及27.4μmol/kg。
实施例S-21及对照例S-21
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶60～80)：60g，其余为注射用丙二醇(定容至1000ml)，
其中，实施例S-21-1、2及对照例S-21中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为51.8μmol/kg、1.53mmol/kg及1.41mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为27.9μmol/kg、2.63mmol/kg及17.6mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯和酮类化合物中含有的总的羰基量(或羰基价)分别为64.7μmol/kg、4.87mmol/kg及24.3mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为37.6μmol/kg、3.38mmol/kg及21.3mmol/kg，环氧乙烷的量分别为7.5μmol/kg、9.5μmol/kg及8.8μmol/kg，二氧六环的量分别为11.3μmol/kg、15.6μmol/kg及10.4μmol/kg。
实施例S-22及对照例S-22
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其分子式为：H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH(以下同此，将不重现)，其中氧乙烯单元(a)为75～85，氧丙烯单元(b)为25～30)：5g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
其中，实施例S-22-1、2及对照例S-22中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为37.4μmol/kg、2.31mmol/kg及2.24mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为63.2μmol/kg、2.24mmol/kg及16.9mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯和酮类化合物中含有的总的羰基量(或羰基价)分别为87.3μmol/kg、3.72mmol/kg及22.6mmol/kg。
实施例S-23及对照例S-23
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯单元(a)为75～85，氧丙烯单元(b)为25～30)：60g，其余为注射用酒精(定容至1000ml)，
其中，实施例S-23-1、2及对照例S-23中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.52mmol/kg、1.53mmol/kg及1.48mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.72mmol/kg、5.7mmol/kg及25.8mmol/kg，环氧乙烷的量分别为17.2μmol/kg、14.7μmol/kg及15.5μmol/kg，二氧六环的量分别为13.5μmol/kg、16.2μmol/kg及11.5μmol/kg。
实施例S-24及对照例S-24
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯单元(a)为75～85，氧丙烯单元(b)为25～30，其平均分子量为7680～9510，其中氧乙烯(EO)含量为79.9％～83.7％)：150g，其余为注射用甘油(定容至1000ml)，
其中，实施例S-24-1、2及对照例S-24中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.32mmol/kg、8.1mol/kg及7.6mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为0.61mmol/kg、5.33mmol/kg及28.2mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.47mmol/kg、4.78mmol/kg及26.3mmol/kg，环氧乙烷的量分别为17.2μmol/kg、22.6μmol/kg及19.2μmol/kg，二氧六环的量分别为18.5μmol/kg、15.3 μmol/kg及13.5μmol/kg。
实施例S-25及对照例S-25
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中(a)为10～20，氧丙烯单元(b)为15～25)：700g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
其中，实施例S-25-1、2及对照例S-25中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为37.2μmol/kg、2.33mmol/kg及2.21mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为231.8μmol/kg、2.67mmol/kg及17.9mmol/kg。
实施例S-26及对照例S-26
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯单元(a)为90～110，氧丙烯单元(b)为50～60)：30g，其余为注射用酒精(定容至1000ml)，
其中，实施例S-26-1、2及对照例S-26中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.41mmol/kg、2.06mmol/kg及1.98mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.87mmol/kg、8.3mmol/kg及28.9mmol/kg，环氧乙烷的量分别为28.2μmol/kg、31.4μmol/kg及26.7μmol/kg，环氧丙烷的量分别为24.6μmol/kg、29.3μmol/kg及27.7μmol/kg，二氧六环的量分别为27.5μmol/kg、36.2μmol/kg及30.2μmol/kg。
实施例S-27及对照例S-27
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯单元(a)为90～100，氧丙烯单元(b)为10～20)：0.6g，其余为注射用甲醛缩甘油(定容至1000ml)，
其中，实施例S-27-1、2及对照例S-27中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为23.6μmol/kg、2.82mol/kg及2.78mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为47.8μmol/kg、3.69mmol/kg及25.6mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为257.2μmol/kg、2.73mmol/kg及25.2mmol/kg，环氧乙烷的量分别为37.4μmol/kg、42.8μmol/kg及39.2μmol/kg，环氧丙烷的量分别为33.7μmol/kg、29.8μmol/kg及28.4μmol/kg，二氧六环的量分别为48.5μmol/kg、54.6μmol/kg及40.8μmol/kg。
实施例S-28及对照例S-28
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中(a)为55～65，氧丙烯单元(b)为35～45)：80g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
其中，实施例S-28-1、2及对照例S-28中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.27mmol/kg、3.12mmol/kg及2.99mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为0.73mmol/kg、8.12mmol/kg及22.8mmol/kg。
实施例S-29及对照例S-29
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯单元(a)为20～30，氧丙烯单元(b)为35～45)：360g，其余为注射用二甲基亚砜(定容至1000ml)，
其中，实施例S-29-1、2及对照例S-29中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.68mmol/kg、4.79mmol/kg及4.68mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.85mmol/kg、9.3mmol/kg及29.3mmol/kg，环氧乙烷的量分别为37.5μmol/kg、48.2μmol/kg及46.2μmol/kg，环氧丙烷的量分别为35.2μmol/kg、37.7μmol/kg及34.5μmol/kg，二氧六环的量分别为37.2μmol/kg、46.7μmol/kg及44.2μmol/kg。
实施例S-30及对照例S-30
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯单元(a)为40～50，氧丙烯单元(b)为15～25)：18g，其余为注射用甘油(定容至1000ml)，
其中，实施例S-30-1、2及对照例S-30中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为78.2μmol/kg、9.8mol/kg及9.7mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为258.5μmol/kg、8.65mmol/kg及28.5mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为353.2μmol/kg、7.63mmol/kg及27.7mmol/kg，环氧乙烷的量分别为71.3μmol/kg、62.7μmol/kg及59.2μmol/kg，环氧丙烷的量分别为62.2μmol/kg、58.7μmol/kg及55.6μmol/kg，二氧六环的量分别为68.5μmol/kg、74.3μmol/kg及60.7μmol/kg。
实施例S-31及对照例S-31
注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯单元(a)为120～150，氧丙烯单元(b)为40～50)：6g，其余为注射用N,N-二乙基乳酰胺(定容至1000ml)，
其中，实施例S-31-1、2及对照例S-31中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为627.6μmol/kg、2.48mol/kg及2.46mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为732.3μmol/kg、4.51mmol/kg及25.7mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为554.7μmol/kg、4.53mmol/kg及27.2mmol/kg，环氧乙烷的量分别为36.3μmol/kg、42.2μmol/kg及36.7μmol/kg，环氧丙烷的量分别为29.3μmol/kg、32.4μmol/kg及28.2μmol/kg，二氧六环的量分别为48.5μmol/kg、57.2μmol/kg及40.7μmol/kg。
上述实施例及其对照例中的表面活性剂(或其溶液)的制备方法如下：
精制方法1：采用连续多效式操作：(分别)将吸附剂装满并固定在适宜容器(大小适中(器壁与吸附剂间未填充吸附剂的空间不大于总容器总空间的10％，较佳地不大于5％))及强度至少耐受8个标准大气压等)中，使液化(态)的表面活性剂(依上述顺序)流经这些容器。上述吸附剂的用量为表面活性剂的重量的10～30％，流速控制在每通过一个吸附容器的时间3至8小时，流经的管道及容器内的空气(氧气)已事先被氮气置换。上述精制过程中的作业温度在表面活性剂的凝固点温度以上，沸点温度以下。在上述精制过 程中，操作在加压(压力通过加压氮气推动)下进行，工作压力恒定为3至6个标准大气压间。
精制方法2：采用连续多效式操作：(分别)将吸附剂装满并固定在适宜容器(大小适中(器壁与吸附剂间未填充吸附剂的空间不大于总容器总空间的10％，较佳地不大于5％))及强度至少耐受8个标准大气压等)中，使表面活性剂的溶液(溶剂最佳地为载体(制剂)中(标示)的(有机)溶剂)(依上述顺序)流经这些容器。上述的溶液中的溶剂为乙醇、或正丙醇、或异丙醇、或氯仿、或乙醚、或二硫化碳、或醋酸乙酯、或丙酮、或甲乙酮、或四氯化碳、或三氯乙烯、或水，或它们的混合液。上述的溶剂的用量为上述的溶液的重量的5至95％且溶质的浓度低于操作时温度下的饱和浓度。上述吸附剂的用量为表面活性剂的重量的10～100％，流速控制在每通过一个吸附容器的时间3至8小时，流经的管道及容器内的空气(氧气)已事先被氮气置换。上述极性吸附剂的作业温度在温度30℃至2℃内，上述非极性吸附剂的作业温度在温度40℃至80℃内。在上述精制过程中，操作在加压(压力通过加压氮气推动)下进行，工作压力恒定为3至6个标准大气压间。
精制方法3：采用连续多效式操作：(分别)将吸附剂装满并固定在适宜容器(大小适中(器壁与吸附剂间未填充吸附剂的空间不大于总容器总空间的10％，较佳地不大于5％))及强度至少耐受8个标准大气压等)中，使液化的表面活性剂(依上述顺序)流经这些容器。上述吸附剂的用量为表面活性剂的重量的10～30％，流速控制在每通过一个吸附容器的时间4至8小时，流经的管道及容器内的空气(氧气)已事先被氮气置换。上述精制过程中的作业温度在表面活性剂的凝固点温度以上，沸点温度以下。在上述精制过程中，操作在加压(压力通过加压氮气推动)下进行，工作压力恒定为3至5个标准大气压间。快速检测不同时间段的流出液，收集其中被限定的物质(其中的(氢)过氧化物，及醛类化合物和酮类化合物，及/或环氧化合物(或碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物及环氧乙烷、二氧六环)，及/或烷烃化合物和烯烃化合物，较佳地，及其中的游离(脂肪)酸类)各自的量不超过上述的各自限定的数量(范围)的流出液(依上述需要取不同时间段的流出液并可合并使用)。
精制方法4：采用连续多效式操作：(分别)将吸附剂装满并固定在适宜容器(大小适中(器壁与吸附剂间未填充吸附剂的空间不大于总容器总空间的10％，较佳地不大于5％))及强度至少耐受8个标准大气压等)中，使表面活性剂的溶液(溶剂最佳地为载体(制剂)中(标示)的(有机)溶剂)(依上述顺序)流经这些容器。上述吸附剂的用量为表面活性剂重量的20～200％，流速控制在每通过一个吸附容器的时间4至8小时，流经的管道及容器内的空气(氧气)已事先被氮气置换。上述的溶液中的溶剂为乙醇、或正丙醇、或异丙醇、或氯仿、或乙醚、或二硫化碳、或醋酸乙酯、或丙酮、或甲乙酮、或四氯化碳、或三氯乙烯、或水、或它们的混合液。上述的溶剂的用量为上述的溶液的重量的5至95％且溶质的浓度低于操作时温度下的饱和浓度。在上述精制过程中，操作在加压(压力通过加压氮气推动)下进行，工作压力恒定为3至5个标准大气压间。快速检测不同时间段的流出液，收集其中被限定的物质(其中的(氢)过氧化物，及醛类化合物和酮类化合物，及/或环氧化合物(或碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物及环氧乙烷、二氧六环)，及/或烷烃化合物和烯烃化合物，较佳地，及其中的游离(脂肪)酸类)各自的量不超过上述的各自限定的数量(范围)的流出液(依上述需要取不同时间段的流出液并可合并使用)。
精制方法5：事先用氮气置换流经的管道及容器内的空气(氧气)，把吸附剂加入液化的表面活性剂中，混匀后吸附1-3小时滤去吸附剂，如此操作多次(通常四次或更多次)，直至上述被限定的物质(其中的：(氢)过氧化物，及醛类化合物和酮类化合物，及/或环氧化合物(或碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物及环氧乙烷、二氧六环)，及/或烷烃化合物和烯烃化合物，较佳地，及其中的游离(脂肪)酸类)各自的量不超过上述的各自限定的数量(范围)。上述吸附剂的用量为表面活性剂重量的1～5％。
精制方法6：事先用氮气置换流经的管道及容器内的空气(氧气)，把吸附剂加入表面活性剂的溶液(溶剂最佳地为载体(制剂)中(标示)的(有机)溶剂)中，混匀后吸附1-3小时滤去吸附剂，如此操作多次(通常四次或更多次)，直至上述被限定的物质(其中的：(氢)过氧化物，及醛类化合物和酮类化合物，及/或环氧化合物(或碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物及环氧乙烷、二氧六环)，及/或烷烃化合物和烯烃化合物，较佳地，及其中的游离(脂肪)酸类)各自的量不超过上述的各自限定的数量(范围)。上述吸附剂的用量为表面活性剂的溶液重量的1～5％。上述的溶液中的溶剂为乙醇、或正丙醇、或异丙醇、或氯仿、或乙醚、或二硫化碳、或醋酸乙酯、或丙酮、或甲乙酮、或四氯化碳、或三氯乙烯、或水，或它们的混合液。上述的溶剂的用量为上述的溶液的重量的5至95％且溶质的浓度低于操作时温度下的饱和浓度。
实施例6及其对照例使用上述精制方法1；
实施例3，9，12，15，24，31及其对照例使用上述精制方法2；
实施例1，25及其对照例使用上述精制方法3；
实施例2，4，5，7，8，10，11，13，14，16，17，19，20，22，23，26，27，28，29及其对照例使用上述精制方法4；
实施例30及其对照例使用上述精制方法5；
实施例18，21及其对照例使用上述精制方法6；
实施例Tm(m＝1～8)-p(p＝1～11)、实施例U n(n＝1～8)－p(p＝1～3)-q(q＝1～5)使用上述精制方法4或3。
实施例6及其对照例中的吸附剂依次为：亚硫酸氢钠、中性氧化铝、活性炭；上述精制过程中，实施例S-6-1、2及对照例S-6分别(重复)操作至少7、3、1次。
实施例3及其对照例中的吸附剂依次为：焦亚硫酸钠、硅胶、高硅沸石；上述精制过程中，实施例S-3-1、2、3及对照例S-6分别(重复)操作至少7、5、3、1次。
实施例9及其对照例中的吸附剂依次为：亚硫酸钠、硅胶、活性炭(颗粒)；
实施12及其对照例中的吸附剂依次为：亚硫酸钠、中等硅铝比的(合成)沸石、活性炭；
实施15及其对照例中的吸附剂依次为：低、中等硅铝比的(合成)沸石、活性炭；
实施24及其对照例中的吸附剂依次为：吸附树脂(非极性︰极性用量比＝8︰2)；
实施31及其对照例中的吸附剂依次为：硅胶；
上述精制过程中，实施例S-X-1、2及对照例S-X(X＝9，12或31)分别(重复)操作至少7、4、1次；实施例S-X-1、2及对照例S-X(X＝15，或24)分别(重复)操作至少5、3、1次；
上述各对照例中的吸附剂的用量为其对应实施例的10-20％，溶剂为载体(制剂)中(标示)的(有机)溶剂(不包括(植物)油或水)或乙醇(若乙醇非载体(制剂)中溶剂，最后低温真空除)。
实施例1及其对照例中的吸附剂依次为：亚硫酸钾、酸性氧化铝、活性炭；
实施例25及其对照例中的吸附剂依次为：中等硅铝比的(合成)沸石、活性炭(颗粒)；
上述精制过程(重复)操作至少一次。
实施例2、4、22及其对照例中的吸附剂依次为：硅胶、高硅沸石、硅酸镁、纤维素、蔗糖(1︰1)及还原葡糖胺与高硅沸石(3︰7)的组合；
实施例5、23及其对照例中的吸附剂依次为：二硫代赤藓醇、中性氧化铝、硅胶、聚碱性氨基酸、高硅沸石、活性炭(纤维)、活性炭(颗粒)；
实施例7、19及其对照例中的吸附剂依次为：亚硫酸氢钠、中性氧化铝、磷酸钠、高硅沸石、活性炭(颗粒)；
实施例8、20及其对照例中的吸附剂依次为：维生素C-Na盐、中性氧化铝、硅胶、壳寡糖、高硅沸石、活性炭(纤维)、活性炭(颗粒)；
实施例13、27及其对照例中的吸附剂依次为：碳酸氢钠、焦亚硫酸钠、硅胶、高硅沸石、活性炭(纤维)、活性炭(颗粒)；
实施例16及其对照例中的吸附剂依次为：硫代硫酸钠、酸性氧化铝、硅胶、壳多糖(或胺基糖)、硅分子筛、活性炭(纤维)、活性炭(颗粒)；
实施例28及其对照例中的吸附剂依次为：硫代硫酸钠、酸性氧化铝、氧化钙、硅分子筛、活性炭(纤维)、活性炭(颗粒)；
实施例10及其对照例中的吸附剂依次为：低、中等硅铝比的(合成)沸石、活性炭；
实施例11、26及其对照例中的吸附剂依次为：中性氧化铝；
实施例14及其对照例中的吸附剂依次为：硅胶；
实施例17、29及其对照例中的吸附剂依次为：酸性氧化铝；
上述实施例及对照例溶剂为载体(制剂)中(标示)的(有机)溶剂(不包括(植物)油或水)或乙醇(若乙醇非载体(制剂)中溶剂，最后低温真空除)上述精制过程(重复)操作至少一次。
实施例Tm(m＝1～8)-p(p＝1～11)、实施例Un(n＝1～8)－p(p＝1～3)-q(q＝1～5)、实施例30及其对照例中的吸附剂依次为：中性氧化铝、高硅沸石、吸附树脂(非极性︰极性为8︰2)(必要时可加用活性炭)；
实施例18、21及其对照例中的吸附剂依次为：亚硫酸钠、硅胶、活性炭；溶剂为载体(制剂)中(标示)的(有机)溶剂(不包括(植物)油或水)或乙醇(若乙醇非载体(制剂)中溶剂，最后低温真空除)；
上述各对照例中的吸附剂的用量为其对应实施例的10-20％；实施例S-X-1、2及对照例S-X(X＝18，21或30)分别(重复)操作至少8、2、1次。
实施例H-1及对照例H-1：大蒜素亚微乳注射剂组成(组方(配比))：
合成大蒜素 8g 表面活性剂★ 3.5g
注射用大豆磷脂 21g 注射用丙二醇 4g
注射用甘露醇 14.5g 注射用大豆油 100g
注射用水 加到1000毫升
说明：表面活性剂★为：(已精制的)聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶10～20)。
其中，实施例H-1-1、2及对照例H-1中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为36.9μmol/kg、0.47mmol/kg及0.32mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为25.3μmol/kg、0.57mmol/kg及29.5mmol/kg。
制备方法：
1.称取组方(配比)量的大蒜素加入注射用大豆油中充分混合均匀，使成油相；
2.称取组方(配比)剂量的注射用大豆磷脂、(已精制的)表面活性剂、注射用丙二醇、注射用甘露醇、以及250ml的注射用水，搅拌使溶解完全，使成水相；
3.在搅拌下将油相加入水相中，搅拌后放入超声波细胞粉碎仪中粉碎并搅拌，使形成初乳；
4.将初乳移入高压乳匀机中经匀化制得平均粒径为150～300nm，粒径≤500nm的占总数不低于95％，且PI值为0.25～0.3的乳剂；
5.乳液经0.45μm微孔滤膜过滤；
6.调节pH至6.0，灌封，流通蒸汽灭菌，即得大蒜素亚微乳注射剂。
实施例H-2及对照例H-2 新鱼腥草素钠注射液
组成(组方(配比))：每1000毫升注射液中含有新鱼腥草素钠800mg，葡萄糖50g，聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶20～30)：25g，余量为注射用水。
其中，实施例H-2-1、2及对照例H-2中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为`0.52mmol/kg、2.6mmol/kg及2.3mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.15mmol/kg、4.7mmol/kg及28.6mmol/kg，环氧乙烷的量分别为12.3μmol/kg、24.4μmol/kg及20.8μmol/kg，二氧六环的量分别为10.6μmol/kg、18.3μmol/kg及13.3μmol/kg。
制备方法:取新鱼腥草素钠，葡萄糖，(已精制的)聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯，用80％量的注射用水溶解，并调节pH5.3～6.2，经过滤后加入注射用水至全量，再经过精滤后灌封，灭菌。
实施例H-3及对照例H-3 盐酸纳美芬的注射剂组成(每1000支组方(配比))：盐酸纳美芬100mg；聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶17～22)：1g，EDTA-钙2g，维生素C 1.5g，摩尔比为1：4的柠檬酸氢二钠和柠檬酸三钠缓冲液(加至)1000ml。
其中，实施例H-3-1、2及对照例H-3中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为22.7μmol/kg、0.31mmol/kg、及1.3mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为33.6μmol/kg、0.47mmol/kg及28.7mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为20.3μmol/kg、0.51mmol/kg及22.3mmol/kg，环氧乙烷的量分别为14.2μmol/kg、17.6μmol/kg及11.6μmol/kg，二氧六环的量分别为12.4μmol/kg、15.6μmol/kg及10.3μmol/kg。
制备方法：(1)按组方(配比)量称取原辅料；(2)将(已精制的)聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯、EDTA钙、维生素C加入摩尔比为1：4的柠檬酸氢二钠和柠檬酸三钠缓冲液1000ml，搅拌溶解。(3)组方(配比)量的盐酸纳美芬加入到溶液中，搅拌使溶解完全。补加无菌注射用水至全量，搅拌使混合均匀；(4)调节溶液PH值至7.0±0.5；(5)用0.2μm的微孔滤膜精滤，检查溶液澄明度；(6)灌装(每支2ml)于；(7)灭菌。
实施例H-4及对照例H-4 长效复方磺胺二甲嘧啶、巴喹普林注射液组成(组方(配比))(每100L)：磺胺二甲嘧啶20kg，巴喹普林5kg，聚乙烯吡咯烷酮0.5kg，α-吡咯烷酮4kg，(聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯)3kg，聚乙二醇400、丙二醇和N，N二甲基甲酰胺各70kg，其余为注射用水。
其中，实施例H-4-1、2及对照例H-4中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为63.9μmol/kg、0.32mmol/kg及0.27mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为0.23mmol/kg、3.8mmol/kg及28.3mmol/kg。
制备方法：(1)取聚乙二醇400、丙二醇、N，N二甲基甲酰胺和注射用水，加入聚乙烯吡咯烷酮，α-吡咯烷酮，(已精制的)聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯，在75℃水浴中搅拌至全部溶解；(2)将上述溶液加热至85℃溶解，加入巴喹普林2～8kg，搅拌至溶解；(3)再在上述溶液中加入磺胺二甲嘧啶，在85℃条件下加热，搅拌至全部溶解；(4)待药物全部溶解呈透明溶液后，加入剩余的注射用水至全量，搅拌均匀，保持5min；(5)冷却，过滤，灭菌，即可。
实施例H-5及对照例H-5 右旋布洛芬注射液组成(组方(配比))及制备方法：在烧杯中加入640ml注射用水，加入1.6g(已精制的)表面活性剂：聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶17～22)搅拌至全部溶解，用氢氧化钠调节pH7.5～8.5，加入80g右旋布洛芬搅拌至全部溶解，加入0.16g针用活性炭，于50～70℃保温15分钟，过滤除炭，补加注射用水至800ml，搅拌均匀，滤液用0.22μm除菌微孔滤膜过滤，滤液灌装于安瓿瓶中，每支4ml，共200支，充氮熔封，121℃灭菌15min。
其中，实施例H-5-1、2及对照例H-5中的(氢)过氧化物中含有的过氧基的总的量分别为11.8μmol/kg、0.52mmol/kg、0.4mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.17μmol/kg、2.05mmol/kg、24.8mmol/kg，环氧乙烷的量分别为1.23μmol/kg、2.36μmol/kg及0.26μmol/kg，二氧六环的量分别为3.3μmol/kg、3.8μmol/kg及2.5μmol/kg。
实施例H-6及对照例H-6 莪术油微乳注射剂组成(组方(配比))及制备方法：在氮气保护下，称取辛癸酸甘油酯50克和大豆油50克混合，水浴加热至80℃，加入(已精制的)聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶30～35)20克和注射用大豆磷脂12克，搅拌使溶解，加入莪术油100克，搅拌至溶解，加生育酚0.2克，搅拌混匀，得油相。量取注射用水750毫升，加入甘油2.25克，搅拌使溶解，加热至80℃得水相。将油相和水相在80℃温度下混合，用剪切乳化器乳化5分钟(转速6000转/分)，得初乳，将初乳用微射流高压均质机均化(压力20000psi)三次，用氢氧化钠溶液或盐酸溶液调节其pH为9.0，注射用水定量至1000ml，分装，充氮，121℃灭菌20分钟，得莪术油中长链脂肪乳注射液(平均粒径为150～300nm，粒径≤500nm的占总数不低于95％，且PI值为0.25～0.3的乳剂)。
其中，实施例H-6-1、2及对照例H-6中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为33.2μmol/kg、0.47mmol/kg、0.62mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为0.29mmol/kg、8.4mmol/kg及29.5mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.55mmol/kg、7.3mmol/kg及29.7mmol/kg，环氧乙烷的量分别为23.5μmol/kg、35.6μmol/kg及30.8μmol/kg，二氧六环的量分别为24.3μmol/kg、26.5μmol/kg及25.5μmol/kg。
实施例H-7及对照例H-7 多西他赛注射剂组成(组方(配比))及制备方法：称取100g多西他赛、2.675kg(已精制的)聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯、5.850kg无水乙醇，将无水乙醇加入到配液罐中，搅拌状态下加入多西他赛，搅拌使之完全溶解。加入聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯，继续搅拌使之完全混合均匀，将混合均匀的多西他赛溶液经0.22μm聚四氟乙烯滤器除菌过滤置无菌室内，分装于西林瓶内，半加塞，装盘，置冻干机内，利用压缩机对后箱冷阱制冷，开启真空泵和中隔阀，对制品中乙醇进行挥发，持续12小时，压塞，出箱，用铝塑组合盖扎口，经质检合格后包装，即得供注射用的多西他赛组合物。
其中，实施例H-7-1、2及对照例H-7中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为6.8μmol/kg、0.53mmol/kg及0.42mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为5.7μmol/kg、0.72mmol/kg及20.3mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为5.5μmol/kg、1.3mmol/kg及23.7mmol/kg，环氧乙烷的量分别为3.9μmol/kg、5.μmol/kg及4.8μmol/kg，二氧六环的量分别为4.7μmol/kg、6.2μmol/kg及5.7μmol/kg。
实施例H-8及对照例H-8 替加氟注射用缓释制剂组成(组方(配比))及制备方法：将70mg聚苯丙生(对羧苯基丙烷(p-CPP)∶葵二酸(SA)为20∶80)共聚物放入容器中，加100毫升二氯甲烷，溶解混匀后，加入20mg替加氟和10mg丁基硫堇硫肟，重新摇匀后用喷雾干燥法制备含20％替加氟与10％丁基硫堇硫肟的注射用微球。然后将微球悬浮于含1.5％羧甲基纤维素钠和0.5％(已精制的)聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯的生理盐水中，制得相应的混悬型缓释注射剂。该缓释注射剂在体外生理盐水中的释药时间为10-15天，在小鼠皮下的释药时间为20-30天左右。注射剂的黏度为430cp-610cp(20℃-30℃时)。
其中，实施例H-8-1、2及对照例H-8中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.43mmol/kg、4.74mmol/kg及4.61mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.32mmol/kg、4.6mmol/kg及28.6mmol/kg，环氧乙烷的量分别为22.5μmol/kg、23.7μmol/kg及23.8μmol/kg，二氧六环的量分别为32.6μmol/kg、33.6μmol/kg及23.3μmol/kg。
实施例H-9及对照例H-9 维生素K1注射液组成(组方(配比))：由1.00％(重量体积比)的维生素K1、20％(体积比)的丙二醇、10％的聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯(重量体积比)和注射用水组成。
其中，实施例H-9-1、2及对照例H-9中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为13.7μmol/kg、0.77mmol/kg及1.6mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为27.6μmol/kg、0.87mmol/kg及20.7mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为23.1μmol/kg、0.73mmol/kg及21.4mmol/kg，环氧乙烷的量分别为23.1μmol/kg、42.3μmol/kg及35.8μmol/kg，二氧六环的量分别为15.4μmol/kg、24.2μmol/kg及24.8μmol/kg。
制备方法：取(已精制的)聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯和维生素K1搅拌混合均匀，加入配制量60％的80℃注射用水中搅拌均匀，加入丙二醇，加注射用水至近全量，用醋酸钠缓冲液调PH值至5.3，加水至全量，搅拌均匀，测半成品pH值、含量合格后，过滤至澄明度合格后供灌封。过滤包括钛棒过滤器粗滤、0.45μm筒式过滤器精滤和0.22μm筒式过滤器过滤三个步骤。灭菌采用100℃热压蒸汽灭菌30分钟。
实施例H-10及对照例H-10 紫杉醇注射液组成(组方(配比))及制备方法：取无水乙醇400ml、生理盐水300ml搅拌后，加入(聚乙二醇400)300ml，搅拌均匀；然后，加入(已精制的)聚氧乙烯(20)失 水山梨醇(单)油酸酯：40g，搅拌均匀，pH值为3，用0.22μm微孔滤膜过滤，灌封，在115℃下灭菌30min，为溶媒；将玻璃输液瓶用重铬酸钾硫酸溶液清洗后，于260℃干燥25min，丁基胶塞作灭菌；取紫杉醇3g加入溶媒中溶解，除菌过滤，在无菌净化条件下，灌入玻璃输液瓶封口，制得规格为每50ml含紫杉醇150mg紫杉醇注射液。
其中，实施例H-10-1、2及对照例H-10中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.38mmol/kg、4.85mmol/kg及28.7mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为0.57mmol/kg、3.8mmol/kg及20.7mmol/kg。
实施例H-11及对照例H-11 胺碘酮注射液组成(组方(配比))：盐酸胺碘酮150mg，聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯：300mg，苯甲醇60mg，注射用水加至3mgL。
其中，实施例H-11-1、2及对照例H-11中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为4.7μmol/kg、1.8mmol/kg及1.6mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为57μmol/kg、3.3mmol/kg及24.7mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为32μmol/kg、4.2mmol/kg、26.5mmol/kg，环氧乙烷的量分别为32.3μmol/kg、54.6μmol/kg及46.6μmol/kg，二氧六环的量分别为42.5μmol/kg、36.4μmol/kg及42.3μmol/kg。
制备工艺：取(已精制的)聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯、苯甲醇，溶于50％量的的注射用水中，搅拌溶解加入盐酸胺碘酮，搅拌均匀；调节溶液的PH值至2.5～4；加注射用水近全量；测定中间体，合格后用0.22μm微孔滤膜精滤，灌封，在100℃下灭菌30分钟，即得。
实施例H-12及对照例H-12 复方维生素注射液组成(组方(配比))及制备方法：按重量比称取维生素A 2000万单位、维生素D32000万单位、维生素E 5g、亚硒酸钠1g、(已精制的)聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯：150g、司盘-80：50g、苯甲醇10g、2，6-二叔丁基对甲酚2g；将维生素A、维生素D3、维生素E、苯甲醇、BHT混合，置60℃水浴锅中使溶解均匀，加入部分注射用水及司盘80、(聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯)搅拌使溶解，将亚硒酸钠用少量注射用水溶解加入其中，搅匀，加注射用水至全量，搅匀，得淡黄色澄明溶液，过滤，分装，灭菌，即得。注射用水至1000ml。
其中，实施例H-12-1、2及对照例H-12中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为23.7μmol/kg、0.28mmol/kg及0.25mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为17.3μmol/kg、0.59mmol/kg及18.9mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为5.53μmol/kg、0.53mmol/kg及16.7mmol/kg，环氧乙烷的量分别为33.6μmol/kg、46.5μmol/kg及42.4μmol/kg，二氧六环的量分别为35.2μmol/kg、43.5μmol/kg及45.8μmol/kg。
实施例H-13及对照例H-13 扎西他滨混悬型缓释注射剂组成(组方(配比))及制备方法：将70mg聚苯丙生(对羧苯基丙烷(p-CPP)∶葵二酸为20∶80)共聚物放入容器中，加100毫升二氯甲烷，溶解混匀后，加入20mg扎西他滨和10mg 4-苄基叶酸，重新摇匀后用喷雾干燥法制备含20％扎西他滨和10％4-苄基叶酸的注射用微球。然后将微球悬浮于含1.5％羧甲基纤维素钠和15％山梨醇和0.2％(已精制的)聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯的生理盐水中，制得相应的混悬型缓释注射剂。该缓释注射剂在体外生理盐水中的释药时间为10-15天，在小鼠皮下的释药时间为20-30天左右。注射剂的黏度为410cp-620cp(20℃-30℃时)。
其中，实施例H-13-1、2及对照例H-13中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为26.3μmol/kg、0.65mmol/kg及0.45mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为55.7μmol/kg、0.51mmol/kg及16.6mmol/kg。
实施例H-14及对照例H-14
一氧化氮供体型谷胱甘肽类化合物注射液，每1000ml的原料配比如下：化合物Ⅱ2.0g，无水乙醇300ml、聚乙二醇400为300ml、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶50～70)为30g，余量为生理盐水；化合物Ⅱ分子结构式如下：
其中，实施例H-14-1、2及对照例H-14中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.37mmol/kg、2.43mmol/kg及2.58mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.69mmol/kg、9.6mmol/kg及29.5mmol/kg，环氧乙烷的量分别为43.7μmol/kg、51.7μmol/kg及46.7μmol/kg，二氧六环的量分别为55.3μmol/kg、57.2μmol/kg及50.8μmol/kg。
制备方法：按照组成配方比例，1)取无水乙醇300ml、生理盐水搅拌后，加入(聚乙二醇400)300ml，搅匀得混合溶剂1；2)在混合溶剂1中加入(已精制的)聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯：30g，拌匀，加热35～40℃，粗滤，pH值3～5，过滤，灌封，在100～125℃下灭菌20～35min得混合溶剂2；3)将输液瓶清洗后，于230～260℃干燥25～35min，丁基胶塞灭菌；4)取(化合物Ⅱ)2.0g加入混合溶剂2中溶解，补足水量，除菌过滤，在无菌条件下，灌入输液瓶，封口即得。
实施例H-15及对照例H-15 复方青蒿素多相脂质体注射液组成(组方(配比))(重量份)为：卵磷脂20份、胆固醇7份、聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶7～15)：3份、青蒿素2份、三氮脒1份、无水乙醇10份、磷酸缓冲液57份。
其中，实施例H-15-1、2及对照例H-15中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.35mmol/kg、7.6mmol/kg及29.5mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为0.45mmol/kg、9.6mmol/kg及29.4mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.46mmol/kg、8.7mmol/kg及29.2mmol/kg，环氧乙烷的量分别为232.6μmol/kg、236.6μmol/kg及248.7μmol/kg，二氧六环的量分别为250.3μmol/kg、226.5μmol/kg及250.7μmol/kg。
制备方法：①将卵磷脂、胆固醇、(已精制的)聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯、青蒿素分别溶于无水乙醇中；②另将三氮脒溶于磷酸缓冲液中保温，在50℃的条件下进行搅拌，将无水乙醇混合液缓慢注入50℃的磷酸盐缓冲液中，继续搅拌，除去无水乙醇，保温水合3h，探头超声，加磷酸缓冲液至全量，通过乳匀机，即得。
实施例H-16及对照例H-16 扎那米韦注射液
组成(组方(配比))：扎那米韦1％，氯化钠0.85％，聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶35～45)和聚乙烯吡咯烷酮均为0.5％，其余为注射用水。
其中，实施例H-16-1、2及对照例H-16中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为262.6μmol/kg、2.7mmol/kg及2.2mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为351.2μmol/kg、2.5mmol/kg及18.6mmol/kg。
制备方法：浓配罐中加入总量10％的注射用水，称取扎那米韦置配液罐中，搅拌使溶解，然后加入氯化钠，(已精制的)聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯和聚乙烯吡咯烷酮搅拌溶解，然后经0.45μm滤芯滤至稀配罐，补加注射用水至近全量，搅拌均匀，控制注射液的pH值为5.4-5.6，取样检测。半成品检测合格后，经0.22μm的滤芯精滤，灌封，120℃热压灭菌18分钟，灯检合格后，即得。
实施例H-17及对照例H-17 醋柳黄酮复合物注射液组成(组方(配比))：醋柳黄酮(以异鼠李素计99.8％)10g，氢氧化钠2g，柠檬酸钠0.1g，柠檬酸适量，聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶50～70)45g，注射用水加至1000ml。
其中，实施例H-17-1、2及对照例H-17中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.36mmol/kg、3.3mmol/kg及2.8mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.35mmol/kg、4.4mmol/kg及27.5mmol/kg，环氧乙烷的量分别为67.2μmol/kg、58.4μmol/kg及61.2μmol/kg，二氧六环的量分别为76.7μmol/kg、68.7μmol/kg及64.8μmol/kg。
制法方法：在配制容器中，加配制量80％的注射用水。加组方(配比)量的氢氧化钠、醋酸钠、(已精制的)聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯使溶解，再将组方(配比)量的醋柳黄酮搅拌使溶，过滤，然后以醋酸调节pH至7.5～11.0，添加注射用水至足量。
实施例H-18及对照例H-18 去氧氟尿苷注射液
组成(组方(配比))(100瓶)为：去氧氟尿苷500.0g，丙二酸2g，聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶80～100)5g，氯化钠212g，注射用水加至25000ml。
其中，实施例H-18-1、2及对照例H-18中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为43.2μmol/kg、3.5mol/kg及23.7mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为67.2μmol/kg、2.66mmol/kg及21.3mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为58.6μmol/kg、3.13mmol/kg及24.6mmol/kg，环氧乙烷的量分别为37.5μmol/kg、42.7μmol/kg及49.6μmol/kg，二氧六环的量分别为58.2μmol/kg、34.4μmol/kg及40.2μmol/kg。
制备工艺:将氯化钠、丙二酸、(已精制的)聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯和去氧氟尿苷溶解于约80％量注射用水中，用注射用水稀释至配制量，调pH值至4.5±0.5，测中间体(含量、pH值)，合格后通过0.22μm微孔滤膜过滤，灌装(250ml/瓶)，115℃热压灭菌30分钟，即得。
实施例H-19及对照例H-19 尼莫地平注射用粉针其组成(组方(配比))为：尼莫地平2mg，聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶80～100)：20mg，甘露醇250mg，乙醇(最后挥去)或丙二醇350mg，注射用水加至3ml(最后挥去)。
其中，实施例H-19-1、2及对照例H-19中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为68.2μmol/kg、2.21mmol/kg及2.03mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为45.2μmol/kg、5.32mmol/kg及28.7mmol/kg。
制备方法：称取尼莫地平、乙醇或丙二醇，搅拌使尼莫地平溶解，称取(已精制的)聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯，搅拌，再加水，即得澄清溶液；溶液经过0.8μm滤膜粗滤后，再用0.22μm滤膜除菌；将上述溶液分装至棕色西林瓶中；将上述溶液至冷冻干燥机中冻干。
实施例H-20及对照例H-20 重组人干扰素注射剂其组成(组方(配比))如下：重组人干扰素α1b1.5×109(IU)，4％琥珀酰明胶60ml，聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶10～20)：0.0090mg，氯化钠3.0g，注射用水定容到150ml。
其中，实施例H-20-1、2及对照例H-20中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.57mmol/kg、1.6mmol/kg及1.2mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为5.8μmol/kg、5.2mmol/kg及26.3mmol/kg，环氧乙烷的量分别为45.8μmol/kg、33.4μmol/kg及40.6μmol/kg，二氧六环的量分别为38.5μmol/kg、33.7μmol/kg及37.7μmol/kg。
制备方法：(1)配制0.9％氯化钠灭菌水溶液；(2)按前述组方(配比)量称取(已精制的)聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯，加入50％全量体积的0.9％氯化钠灭菌水溶液中；(3)量取组方(配比)量的琥珀酰明胶氯化钠注射液，加入步骤(2)所得溶液中混匀；(4)量取组方(配比)量重组人干扰素α1b加入步骤(3)所得溶液中，混匀；(5)用0.1mol/L盐酸溶液调PH值至5.0-7.0；(6)用0.9％氯化钠灭菌水溶液定容至全量。
实施例H-21及对照例H-21 甲基斑蝥胺注射液(1ml:20mg)其组成(组方(配比))(每1000ml)为：甲基斑蝥胺20g，(聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯)：2g，丙二醇2g，注射用水加至1000ml。
其中，实施例H-21-1、2及对照例H-21中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为34.6μmol/kg、2.33mmol/kg及2.1mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为56.4μmol/kg、2.03mmol/kg及17.3mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为53.2μmol/kg、3.32mmol/kg及23.1mmol/kg，环氧乙烷的量分别为17.6μmol/kg、29.2μmol/kg及28.2μmol/kg，二氧六环的量分别为21.6μmol/kg、25.2μmol/kg及20.5μmol/kg。
制备方法：取丙二醇2g加适量注射用水，搅拌加热至50℃～60℃时，先加入(已精制的)聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯：2g，再加入甲基斑蝥胺20g使之溶解，调节pH值至7.0左右，加注射用水至1000ml，搅拌，检测合格后过滤至澄清，灌封，121℃灭菌8分钟即得。
实施例H-22及对照例H-22 聚乙二醇干扰素α2b注射液
组成(组方(配比))：(乙二醇干扰素α2b)180mg，聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶60～80)：100mg，乙二胺四乙酸二钠1g，磷酸氢二钠 12.68g、磷酸二氢钠3.43g、氯化钠4.89g，注射用水适量，上述组分的总体积为1000ml。
其中，实施例H-22-1、2及对照例H-22中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为27.7μmol/kg、1.36mmol/kg及1.14mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为33.2μmol/kg、1.76mmol/kg及17.2mmol/kg。
制备方法：称取磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠，用适量(80-90％量)注射用水溶解，加入上述溶液中，定容至规定体积，其pH值在6.5-7.5.之间，然后在121℃条件下进行30分钟湿热灭菌，并冷却至2℃-8℃，得到稀释液；配制1％吐温的80溶液：称量(已精制的)聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯：，加入适量注射用水，搅拌直至溶液混合均匀；取上述组方(配比)中聚乙二醇干扰素α2b、乙二胺四乙酸二钠及上述1％吐温的80溶液加入所述稀释液内，然后定容到全量，混合均匀，得到混合溶液；用0.22μm微孔滤膜对所述混合溶液过滤；分装于西林瓶即得。
实施例H-23及对照例H-23 醋酸奥曲肽注射液其组成(组方(配比))(以1000支计)为：醋酸奥曲肽1.2克，甘露醇8克，聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯：0.001克，柠檬酸0.1克，注射用水加至1000毫升。
其中，实施例H-23-1、2及对照例H-23中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.52mmol/kg、1.53mmol/kg及1.8mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.42mmol/kg、5.5mmol/kg及25.7mmol/kg，环氧乙烷的量分别为37.5μmol/kg、44.2μmol/kg及41.2μmol/kg，二氧六环的量分别为33.6μmol/kg、42.1μmol/kg及37.5μmol/kg。
制备过程：加入8克甘露醇溶于100毫升注射用水中，后加入(已精制的)聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯：0.001克，溶解后加入醋酸奥曲肽1.2克，测PH，加入柠檬酸0.1克调PH至4.0～4.5之间，后加入注射用水至1000毫升。药液配制后，经过0.22微米除菌薄膜进行无菌过滤，然后按制剂1毫升/支进行灌装，灌装后压塞，扎盖，灯检后进行包装。
实施例H-24及对照例H-24 聚乙二醇修饰的rhG-CSF注射液
组成(组方(配比)每毫升)：mPEG20000-G-CSF的量为4mg，聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯的量为0.04mg，山梨醇50mg，醋酸钠1.36mg，醋酸适量(调节pH值至3.5-4.5)，剩余为注射用水。
其中，实施例H-24-1、2及对照例H-24中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.26mmol/kg、8.5mol/kg及12.2mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为0.52mmol/kg、5.73mmol/kg及28.7mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.38mmol/kg、5.32mmol/kg及27.8mmol/kg，环氧乙烷的量分别为37.2μmol/kg、22.6μmol/kg及29.8μmol/kg，二氧六环的量分别为28.3μmol/kg、25.1μmol/kg及32.2μmol/kg。
制备方法：①将组方(配比)量的(已精制的)稳定剂、等渗剂和缓冲液配制成稀释剂；②取组方(配比)量的mPEG20000-rhG-CSF用第①步所配制的稀释剂稀释至所需浓度；③过滤除菌。
实施例H-25及对照例H-25 辅酶Q10注射液
组成(组方(配比))(以1000支计)为：辅酶Q10：5g，聚山梨酯80(聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯)：250g，丙三醇160g，甘露醇300g，用盐酸调节pH值4.0，用注射用水定容至2L。
其中，实施例H-25-1、2及对照例H-25中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为67.6μmol/kg、3.5mmol/kg及2.9mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为77.8μmol/kg、2.27mmol/kg及17.3mmol/kg。
制备过程：加入甘露醇、丙三醇溶于70％量的注射用水中，再加入(已精制的)聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯：，溶解后加入辅酶Q10，测PH，用盐酸调PH至4.0～4.5之间，后加入注射用水至全量。药液配制后，经过0.22微米除菌薄膜进行无菌过滤，然后按制剂2毫升/支进行灌装，灌装后压塞，扎盖，灯检后进行包装。
实施例H-26及对照例H-26 重组人白细胞介素-2注射液组成(组方(配比)以每1支计)为：重组人白细胞介素-2及其衍生物：0.1mg，聚氧乙烯(60～80)蓖麻油酸甘油酯：0.04mg，醋酸钠：0.15mg，醋酸：0.48×10-3ml，氯化钠：8.0mg，注射用水加至1ml。
其中，实施例H-26-1、2及对照例H-26中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.53mmol/kg、7.7mmol/kg及16.8mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.45mmol/kg、8.9mmol/kg及29.3mmol/kg，环氧乙烷的量分别为38.6μmol/kg、37.7μmol/kg及36.2μmol/kg，二氧六环的量分别为29.5μmol/kg、36.6μmol/kg及30.8μmol/kg。
制备方法：按以上组成配方精确称取醋酸钠，加入醋酸和氯化钠，再加入注射用水，成10mmol/L的醋酸缓冲液。然后加入(已精制的)聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯，待其完全溶解以后用过滤系统精密过滤，滤膜为0.22um，除去溶液中杂质。过滤后的溶液呈澄清透明状。按以上比例将溶液加入重组人白细胞介素-2及其衍生物冻干原液中，待蛋白完全溶解后，用滤膜过滤，滤膜为0.22um。最后，将澄清、透明的溶液用分装机分装到2ml西林瓶、安瓿或1ml预冲式注射器中。
实施例H-27及对照例H-27 美洛昔康注射液组成(组方(配比))：
美洛昔康 25.0g 表面活性剂★ 50.0g
甲基葡胺 17.5g 乙醇 150.0g
PEG 300 150.0g 甘氨酸 5.0g
EDTA-Na 1.0g 注射用水 加到1000毫升
说明：表面活性剂★为：(已精制的)聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶18～22)。
其中，实施例H-27-1、2及对照例H-27中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为73.7μmol/kg、2.53mol/kg及21.5mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为68.8μmol/kg、3.32mmol/kg及25.3mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为97.7μmol/kg、5.8mmol/kg及29.7mmol/kg，环氧乙烷的量分别为67.2μmol/kg、47.6μmol/kg及49.5μmol/kg，二氧六环的量分别为48.1μmol/kg、54.8μmol/kg及45.3μmol/kg。
制备方法：在90℃下，将25克美洛昔康溶于500毫升甲基葡胺水溶液(17.5克/500毫升)中，再将其他赋形剂依序添加到溶液中，接着使用1M盐酸或1M氢氧化钠溶液使pH达到8.8。添加水直到溶液体积为1升。
实施例H-28及对照例H-28 注射用维生素D2(粉针剂)组成(组方(配比))及制备方法：
1、将维生素(D2)0.125g溶解于50ml注射用油中；
2、将10g(已精制)的聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶35～45)与适量的注射用水混合均匀，并加入1g尼泊金乙酯；
3、将3.85g果糖酸钙溶解于适量注射用水中；
4、将2在搅拌的条件下加入1中，在60℃时搅拌后通过匀质仪，将溶液反复匀化，得到均匀的溶液；
5、将3与4混合均匀，用醋酸调节PH为6.5。制得药液共3000ml；
6、加入40％的蔗糖作为冻干保护剂，经冷冻干燥去除水分，得干燥的维D2果糖酸钙冻干乳剂
其中，实施例H-28-1、2及对照例H-28中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.37mmol/kg、3.6mmol/kg及2.9mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为0.75mmol/kg、8.9mmol/kg及29.4mmol/kg。
实施例H-29及对照例H-29 多烯磷脂酰胆碱注射液
组成(组方(配比))及制备方法：称取280g的(已精制的)α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯单元(a)为75～85，氧丙烯单元(b)为25～30)，加入10000ml的注射用水中，加入1mol/L NaOH溶液pH值至9，加入150g苯甲酸钠于上述溶液中，搅拌后，加入500g多烯磷脂酰胆碱以及7g焦亚硫酸钠，搅拌使其均匀分散，用1mol/L HCI调节pH值至7.8，加入4g烟酰胺、40g泛酸钠，搅拌溶解得到溶液1，称取900g氯化钠，加20000ml注射用水，加热溶解得到溶液2，将溶液1和溶液2中混合，搅拌均匀，注射用水加至100000ml，加入活性炭，加热搅拌30分钟，过滤，得到粗滤液，再加入1.8g维生素B6和0.05g维生素B12，搅拌溶解后得到中间品，检验合格后用0.2μm的微孔滤膜进行过滤，灌装，灭菌即得。
其中，实施例H-29-1、2及对照例H-29中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.42mmol/kg、7.6mmol/kg及15.8mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.55mmol/kg、8.5mmol/kg及29.6mmol/kg，环氧乙烷的量分别为175.7μmol/kg、248.2μmol/kg及176.2μmol/kg，二氧六环的量分别为237.2μmol/kg、346.7μmol/kg及244.6μmol/kg。
实施例H-30及对照例H-30 尼扎替丁注射液
组成(组方(配比))及制备方法：取(已精制的)α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯单元(a)为75～85，氧丙烯单元(b)为25～30，其平均分子量为7680～9510，其中氧乙烯(EO)含量为79.9％～83.7％)12g溶于800ml注射用水中，加入800ml丙二醇和乙醇100ml，搅拌下加入尼扎替丁100g使溶解，加入0.2％(w/v)的针用活性炭，搅拌均匀后保温放置，过滤除去活性炭，溶液用10％的盐酸调pH 7.0～7.5加注射用水至2000毫升，用0.45um滤膜过滤后，灌封于安瓿中，每支2ml，100℃30分钟灭菌。
其中，实施例H-30-1、2及对照例H-30中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为274.2μmol/kg、9.3mol/kg及8.8mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为352.3μmol/kg、8.3mmol/kg及28.7mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为158.2μmol/kg、7.2mmol/kg及28.3mmol/kg，环氧乙烷的量分别为271.2μmol/kg、262.3μmol/kg及232.7μmol/kg，二氧六环的量分别为162.7μmol/kg、177.8μmol/kg及165.7μmol/kg。
实施例H-31及对照例H-31 马来酸桂哌齐特冻干粉针剂
组成(组方(配比))制备方法：称取马来酸桂哌齐特10g，甘露醇10g，(已精制的)α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯单元(a)为75～85，氧丙烯单元(b)为25～30，其平均分子量为7680～9510，其中氧乙烯(EO)含量为79.9％～83.7％)50g，加灭菌注射用水1000ml，搅拌使其溶解，调节溶液的pH值至4.8～5.5，加入药用活性炭，过滤，滤液再用装有0.22μm微孔滤膜过滤器过滤，灌装于已灭菌的西林瓶中。在-30～40℃预冻2～3小时，-36～20℃10～12小时升华干燥，30℃再干燥25～30小时后，加盖、轧口，包装即得。
其中，实施例H-31-1、2及对照例H-31中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为322.3μmol/kg、3.2mol/kg及2.8mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为75.3μmol/kg、4.3mmol/kg及25.3mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为652.4μmol/kg、4.8mmol/kg及28.8mmol/kg，环氧乙烷的量分别为56.7μmol/kg、48.8μmol/kg及41.3μmol/kg，二氧六环的量分别为48.3μmol/kg、52.2μmol/kg及43.6μmol/kg。
实施例H-32及对照例H-32 盐酸氨溴索注射液组成(组方(配比))(1000支量)：
盐酸氨溴索 60g 表面活性剂★ 1.5g
枸橼酸 5g 磷酸二氢钠 12g
氯化钠 36g 注射用水 加到4000毫升
说明：表面活性剂★为：(已精制的)α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯单元(a)为75～85，氧丙烯单元(b)为25～30)。
其中，实施例H-32-1、2及对照例H-32中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为3.8μmol/kg、0.43mmol/kg及0.32mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为25.2μmol/kg、0.73mmol/kg及15.5mmol/kg。
制备方法：在容器中加3000ml注射用水，先加入为稳定剂的表面活性剂搅拌溶解，再加入枸橼酸、磷酸二氢钠、氯化钠室温搅拌溶解约30分钟，加1mol/L盐酸或1mol/L氢氧化钠调pH至3-5，加盐酸氨溴索充分搅拌使之完全溶解。加活性炭0.1％，室温搅拌20分钟，过滤除炭，加剩余的注射用水补足全量，测定中间体含量，精滤，以每支4ml灌封、灭菌，即得。
实施例H-33及对照例H-33 冬凌草甲素注射用冻干粉针
组成(组方(配比))及制备方法：将20mg冬凌草甲素和1g(已精制的)表面活性剂:α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯单元(a)为75～85，氧丙烯单元(b)为25～30)溶解于10ml叔丁醇中，加热到35℃左右，避免叔丁醇凝固，趁热灌装到西林瓶中，每瓶分装2ml，在-70℃预冻2小时后，-20℃干燥10小时，10℃干燥2小时，压胶塞，从冻干机中取出，压铝盖。得到白色疏松糕状冻干粉，其中每瓶中冬凌草甲素的质量为4mg。(临用前加入2ml无菌生理盐水，充分水合， 得到半透明略带浅蓝色的冬凌草注射剂，平均粒径为450nm，终浓度为2mg/ml。)
其中，实施例H-33-1、2及对照例H-33中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为5.8μmol/kg、2.3mmol/kg及2.2mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为3.5μmol/kg、3.1mmol/kg及16.2mmol/kg，环氧乙烷的量分别为3.6μmol/kg、4.5μmol/kg及3.2μmol/kg，二氧六环的量分别为6.7μmol/kg、5.2μmol/kg及4.2μmol/kg。
实施例H-34及对照例H-34
组成(组方(配比)1000支量)：
门冬氨酸洛美沙星 100g 表面活性剂★ 25g
依地酸钙钠 1g 注射用水 加到2000毫升
说明：表面活性剂★为：(已精制的)α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯单元(a)为75～85，氧丙烯单元(b)为25～30。
其中，实施例H-34-1、2及对照例H-34中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.25mmol/kg、1.63mmol/kg、2.8mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为0.52mmol/kg、8.8mmol/kg及29.3mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.54mmol/kg、4.7mmol/kg及29.7mmol/kg，环氧乙烷的量分别为35.7μmol/kg、42.2μmol/kg及40.3μmol/kg，二氧六环的量分别为30.5μmol/kg、36.7μmol/kg及33.8μmol/kg。
制备方法：
1.将组方(配比)量的依地酸钙钠、表面活性剂溶于配料体积80％的注射用水中，加热使之完全溶解后，加入到组方(配比)量的门冬氨酸洛美沙星中，搅拌至全溶；
2.以0.5％活性炭搅拌50℃保温脱色，将配液通过钛过滤器从浓配罐中泵入稀配罐中，用注射用水稀释至全量，搅匀；
3.取均匀后的配液测定中间体含量合格后精密过滤器过滤灌封，灌封过程中充氮；灭菌即得。
实施例H-35及对照例H-35 克拉霉素注射液
组成(组方(配比)1000支量)：
克拉霉素 10g 表面活性剂★ 60g
1，2-丙二醇 300ml 焦亚硫酸钠 2g
聚乙烯吡咯烷酮 20g 烟酰胺 50g
L-半胱氨酸盐酸盐 5g 氯化钠 17g
依地酸钙钠 4g 注射用水 加到2000毫升
说明：表面活性剂★为：(已精制的)α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯单元(a)为75～85，氧丙烯单元(b)为25～30。
其中，实施例H-35-1、2及对照例H-35中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为34.6μmol/kg、0.38mmol/kg及0.26mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为0.25mmol/kg、3.8mmol/kg及28.7mmol/kg。
制备方法：
将组方(配比)量的克拉霉素、1，2-丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、表面活性剂及L-半胱氨酸盐酸盐混匀，加入适量蒸馏水，搅拌下滴加盐酸至溶解，加入焦亚硫酸钠和烟酰胺，待溶解后，加入氯化钠，加蒸馏水至2000ml(用氢氧化钠调节pH值为5.5-7.0)，加入适量活性炭搅拌加热15分钟，趁热过滤，续滤液120℃高压灭菌30分钟即得。
实施例H-36及对照例H-36 重组人生长激素注射液
组成(组方(配比))及制备工艺：取柠檬酸钠5mmol，(已精制的)表面活性剂：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中(a)为55～65，氧丙烯单元(b)为35～45)3000mg，甘氨酸500mg，甘露醇30000mg于容器中，加入注射用水500ml，溶解混匀后，得稳定剂母液备用；量取670mg检定合格的重组人生长激素原液，缓慢加入稳定剂母液中，以稀盐酸、稀氢氧化钠溶液调整上述液体pH至5.5，补注射用水定容至1000ml，混匀；配制好的含有重组人生长激素的溶液用0.22μm滤膜除菌过滤后，分装入预灌封注射器。
其中，实施例H-36-1、2及对照例H-36中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为43.8μmol/kg、0.68mmol/kg、0.47mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为32.7μmol/kg、2.86mmol/kg、24.3mmol/kg，环氧乙烷的量分别为5.8μmol/kg、7.3μmol/kg及4.6μmol/kg，二氧六环的量分别为6.4μmol/kg、5.8μmol/kg及4.9μmol/kg。
实施例H-37及对照例H-37 注射用多烯紫杉醇
组成(组方(配比))及制备工艺：称取400mg(已精制的)表面活性剂：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯单元(a)为90～110，氧丙烯单元(b)为50～60)，于65～75℃加热熔融，轻轻搅拌使气泡消失，加入10mg多烯紫杉醇粉末，搅拌使充分混合溶解，得澄明熔融液；将多烯紫杉醇已充分溶解的表面活性剂熔融液倾入金属盘中，置冰箱使迅速冷却固化，再置于真空干燥器内干燥48小时；收集干燥好的载有多烯紫杉醇的表面活性剂块状物，粉碎、辐照灭菌，分装，每瓶含多烯紫杉醇2mg。使用前，按要求加入注射用0.9％生理盐水水化即得澄明胶束溶液。
其中，实施例H-37-1、2及对照例H-37中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为33.8μmol/kg、0.87mmol/kg、2.7mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为0.53mmol/kg、6.7mmol/kg及28.3mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.31mmol/kg、4.8mmol/kg及29.5mmol/kg，环氧乙烷的量分别为32.6μmol/kg、40.3μmol/kg及43.2μmol/kg，二氧六环的量分别为27.4μmol/kg、30.6μmol/kg及26.3μmol/kg。
实施例H-38及对照例H-38 酒石酸美托洛尔注射液
组成(组方(配比))：酒石酸美托洛尔1g、氯化钠9g、无水乙醇10ml、表面活性剂：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中(a)为10～20，氧丙烯单元(b)为15～25)3g、注射用水加至1000ml。
其中，实施例H-38-1、2及对照例H-38中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别 为36.2μmol/kg、0.47mmol/kg及0.36mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为135.5μmol/kg、2.09mmol/kg及14.7mmol/kg。
制备方法：将总体积的70％注射用水加至组方(配比)量的酒石酸美托洛尔中，加入组方(配比)量的氯化钠、无水乙醇、(已精制的)表面活性剂，活性炭适量，注射用水加至1000ml，脱炭过滤，检测中间体，灌装，121℃，20分钟湿热灭菌即得。
实施例H-39及对照例H-39 丙泊酚注射液
组成(组方(配比))及制备工艺：称取丙泊酚100mg、(已精制的)表面活性剂：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯单元(a)为20～30，氧丙烯单元(b)为35～45)2g、依地酸钙钠4mg及丙二醇3g，加水至10ml，利用磁力搅拌器在室温避光的条件下搅拌至少4小时。肉眼观察微乳组合物为澄明溶液，其中无固体颗粒物存在。
其中，实施例H-39-1、2及对照例H-39中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.53mmol/kg、0.82mmol/kg及3.02mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.26mmol/kg、4.7mmol/kg及28.3mmol/kg，环氧乙烷的量分别为28.4μmol/kg、33.5μmol/kg及30.3μmol/kg，二氧六环的量分别为24.6μmol/kg、30.3μmol/kg及26.5μmol/kg。
实施例H-40及对照例H-40 蟾酥(缓释)注射液
组成(组方(配比)质量百分比)为：蟾酥0.1％-2％，表面活性剂：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯单元(a)为120～150，氧丙烯单元(b)为40～50)10％-30％，苯甲醇0.5％-2％，亚硫酸钠0.1％-2％，氯化钠0.5-1.0％注射用水余量。
其中，实施例H-40-1、2及对照例H-40中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为53.3μmol/kg、0.86mmol/kg及1.1mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为78.2μmol/kg、1.57mmol/kg及23.6mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为53.2μmol/kg、0.97mmol/kg及21.8mmol/kg，环氧乙烷的量分别为43.4μmol/kg、34.7μmol/kg及45.2μmol/kg，二氧六环的量分别为35.7μmol/kg、42.6μmol/kg及34.7μmol/kg。
制备方法：
1)按配比水提醇沉法提取蟾酥的有效成分，得提取物；
2)按配比加入氯化钠、苯甲醇、无水亚硫酸钠，搅拌使溶解完全，用40％氢氢化钠溶液调节pH值至规定范围6.5-8.5，过滤；
3)按配比加入(已精制的)表面活性剂搅拌分散均匀，冷溶直至完全溶解；
4)补加一定量的注射用水，过滤，灭菌，分装，即得。
实施例H-41及对照例H-41 美洛西林钠纳米粒注射剂
组成(组方(配比))(100瓶)：
美洛西林钠 200g 葡萄糖 600g
氰基丙烯酸正丁酯 600g 表面活性剂★ 6g
说明：表面活性剂★为：(已精制的)α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯单元(a)为40～50，氧丙烯单元(b)为15～25)。
其中，实施例H-41-1、2及对照例H-41中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.46mmol/kg、5.6mmol/kg及28.9mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为0.57mmol/kg、3.6mmol/kg及23.7mmol/kg。
制备工艺：
⑴将100g美洛西林钠、5g表面活性剂加入到2L注射用水中，搅拌使溶解，用盐酸调节pH至1.0～2.0；
⑵将上述溶液在搅拌下，向其中加入600g氰基丙烯酸正丁酯，室温搅拌5h后，加入葡萄糖600g，在继续搅拌至完全溶解，用碳酸氢钠调节pH至4.0～7.0；
⑶将上述溶液采用0.22μm微孔滤膜过滤，得到美洛西林钠纳米粒溶液；
⑷将上述溶液分装至灭菌后的西林瓶中，在-40℃～-50℃预冻3h后，用冷冻干燥机冻干，后以无菌胶塞封口，在用无菌铝盖扎盖进行扎盖密封，得到美洛西林钠纳米粒注射剂。
实施例H-42及对照例H-42 头孢菌素注射剂
组成(组方(配比))：头孢菌素化合物5g、阿拉伯胶5g、山梨酸0.1g、表面活性剂：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯单元(a)为20～30，氧丙烯单元(b)为35～45)10g、甘油100m1。
其中，实施例H-42-1、2及对照例H-42中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.47mol/kg g、8.9mmol/kg及28.6mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.36mmol/kg、4.8mmol/kg及25.4mmol/kg，环氧乙烷的量分别为53.2μmol/kg、55.7μmol/kg及46.8μmol/kg，二氧六环的量分别为46.3μmol/kg、38.5μmol/kg及43.3μmol/kg。
制备方法：(1)将头孢菌素化合物置乳钵中，加(已精制的)表面活性剂及少量甘油研磨成细腻糊状；(2)在搅拌下缓缓加入阿拉伯胶；(3)再加入组方(配比)量的山梨酸；(4)加甘油至100m1。
实施例H-43及对照例H-43 泰拉霉素注射剂
组成(组方(配比))：泰拉霉素100g、表面活性剂：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中(a)为55～65，氧丙烯单元(b)为35～45)200g、BHT0.5g、BHA0.5g、注射用大豆油加至1升。
其中，实施例H-43-1、2及对照例H-43中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为36.3μmol/kg、0.57mmol/kg及0.46mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为67.2μmol/kg、0.79mmol/kg及15.2mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为25.7μmol/kg、1.79mmol/kg及16.5mmol/kg，环氧乙烷的量分别为53.2μmol/kg、46.6μmol/kg及59.7μmol/kg，二氧六环的量分别为25.5μmol/kg、43.3μmol/kg及37.7μmol/kg。
制备方法：(1)在65-75℃将(已精制的)表面活性剂融化，然后加入泰拉霉素和等量的乙酸乙酯，充分 混合，待泰拉霉素完全溶解后，除去溶媒，制得固溶体，将固溶体粉碎，过40目筛，得泰拉霉素/表面活性剂载药微粒。(2)将载药微粒分散于适量的注射用大豆油中，用高剪切均质机剪切至粒径约200μm，在用砂磨机进一步研磨至粒径小于10μm，然后加入剩余成份，用高剪切均质机在5000rpm条件下经多次均质化后，制得10％泰拉霉素注射剂。
实施例H-44及对照例H-44 10％布洛芬胶凝注射剂
组成(组方(配比))：布洛芬100g、氢化蓖麻油80g、(已精制的)表面活性剂：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯单元(a)为90～100，氧丙烯单元(b)为10～20)200g、H-HPC 25g，注射用水加至1升。
其中，实施例H-44-1、2及对照例H-44中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为25.7μmol/kg、0.48mmol/kg及0.37mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为55.7μmol/kg、0.69mmol/kg及16.3mmol/kg。
制备方法：(1)将氢化蓖麻油于85-90℃融化，加入布洛芬超微粉(粒径约0.5μm)，搅拌混匀，冷却，固化后粉碎，过40目筛，得含布洛芬的载药微粒。(2)将载药微粒与适量(约为载药微粒量的1.5-2倍)的10％表面活性剂水溶液混合，过高剪切均质机剪切3-5遍，之后用胶体磨研磨至粒径小于80μm，再用砂磨机研磨至粒径小于10μm，得浓稠的混悬液。(3)将混悬液与剩余的表面活性剂水溶液和其它成份混合，用均质机均质化后，在5-15℃、负压0.06-0.08mpa条件下脱气，得含萘普生/氢化蓖麻油载药微粒的原位胶凝注射剂。
实施例Z-1及对照例Z-1 岩黄连注射液(国家药品监督管理局(药品)标准：WS-11149(ZD-1149)-2002)
【组方(配比)及组成】
其中，实施例Z-1-1、2及对照例Z-1中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为63.8μmol/kg、1.75mmol/kg及1.35mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为36.7μmol/kg、1.67mmol/kg及15.2mmol/kg。
【制法】取岩黄连提取物、(已精制的)聚山梨酯80(聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯)、氯化钠，加注射用水使溶解并稀释至800ml，调节pH值至3.0～4.5，搅匀，冷藏24小时，滤过，滤液加注射用水至规定量，混匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
实施例Z-2及对照例Z-2 鸡矢藤注射液(国家药品监督管理局(药品)标准：WS-10971(ZD-0971)-2002
【组方(配比)及组成】
其中，实施例Z-2-1、2及对照例Z-2中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.35mmol/kg、2.93mmol/kg及2.72mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.52mmol/kg、9.3mmol/kg及29.2mmol/kg，环氧乙烷的量分别为120.7μmol/kg、181.3μmol/kg及136.8μmol/kg，二氧六环的量分别为85.8μmol/kg、97.6μmol/kg及80.7μmol/kg。
【制法】取鸡矢藤，切段，加水温浸1小时，水蒸气蒸馏，收集初馏液3000ml，再重蒸馏，收集精馏液1000ml，冷藏7天，滤过，滤液加(已精制的)聚山梨酯80(聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯)及氯化钠，滤过，灌封，灭菌，即得。
实施例Z-3及对照例Z-3
人参茎叶总皂苷注射液(国家药品监督管理局(药品)标准：WS-10281(ZD-00281)-2002)
【组方(配比)及组成】
其中，实施例Z-3-1、2及对照例Z-3中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.36mmol/kg、8.9mmol/kg及28.9mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为0.73mmol/kg、8.6mmol/kg及29.2mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.46mmol/kg、7.9mmol/kg及28.6mmol/kg，环氧乙烷的量分别为72.6μmol/kg、62.7μmol/kg及86.2μmol/kg，二氧六环的量分别为50.5μmol/kg、66.4μmol/kg及45.9μmol/kg。
【制法】取人参茎叶总皂苷加注射用水，置水浴上加热溶解，放冷，过滤，滤液用0.1M氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～6.8，加(已精制的)聚山梨酯80溶解后，加注射用水至规定量，用微孔滤膜(0.22um)滤至澄明，灌封，100℃灭菌30分钟，即得。
实施例Z-4及对照例Z-4 消癌平注射液(国家药品监督管理局(药品)标准：WS-10630(ZD-0630)-2002)
【组方(配比)及组成】
其中，实施例Z-4-1、2及对照例Z-4中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为23.7μmol/kg、1.24mmol/kg及1.1mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为87.3μmol/kg、1.72mmol/kg及17.9mmol/kg。
【制法】取通关藤浸膏200ml，加注射用水稀释至800ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.0(肌注)或加(已精制的)聚山梨酯80(聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯)，搅拌，加10％氢氧化钠溶液调节pH值至5.5(静注)，加注射用水至规定量，滤过，灌封，灭菌(110℃30分钟)，即得。
实施例Z-5及对照例Z-5 胆木注射液(国家药品监督管理局(药品)标准：WS-10951(ZD-0951)-2002)
【组方(配比)及组成】
其中，实施例Z-5-1、2及对照例Z-5中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.31mmol/kg、3.32mmol/kg及2.97mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.38mmol/kg、5.8mmol/kg及26.2mmol/kg，环氧乙烷的量分别为17.5μmol/kg、 28.2μmol/kg及26.3μmol/kg，二氧六环的量分别为13.3μmol/kg、17.5μmol/kg及14.6μmol/kg。
【制法】取胆木提取物溶液加(已精制的)聚山梨酯80(聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯)及活性炭2g，搅匀，加热煮沸10分钟，滤过，滤液调节pH值至7.5～8.0，加注射用水至规定量，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
实施例Z-6及对照例Z-6 伊痛舒注射液(卫生部药品标准:WS3—B—3180—98)
【组方(配比)及组成】
细辛 100g 当归 150g 川芎 150g 白芷 150g
羌活 150g 独活 150g 防风 150g
其中，实施例Z-6-1、2及对照例Z-6中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为35.5μmol/kg、1.53mmol/kg及1.2mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为47.4μmol/kg、5.47mmol/kg及28.7mmol/kg。
【制法】以上七昧，粉碎成粗粉，用水蒸气蒸馏，收集馏出液约950ml，加10g(已精制的)聚山梨酯80(聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯)和苯甲醇10ml，搅匀，加注射用水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
实施例Z-7及对照例Z-7
健骨注射液(卫生部药品标准:WS3-B-2768-97),其按下列的方法制备：取战骨(茎)片2500g，洗净，用20％乙醇浸泡72小时以上，取上清液，滤过，滤液浓缩至为投料量的8倍，加乙醇使含醇量达80％，搅拌均匀,放置12小时，滤过，滤液用20％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0～7.5，放置24小时，滤过，回收乙醇后，加适量注射用水及活性炭，放置过夜，滤过，滤液加入(已精制的)聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶35～45)10g和苯甲醇10ml，用20％盐酸溶液调节pH值至7.0～7.5，加注射用水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
其中，实施例Z-7-1、2及对照例Z-7中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为28.6μmol/kg、5.2mol/kg及24.2mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为57.2μmol/kg、4.75mmol/kg及26.3mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为62.5μmol/kg、3.73mmol/kg及25.2mmol/kg，环氧乙烷的量分别为4.4μmol/kg、8.2μmol/kg及7.1μmol/kg，二氧六环的量分别为5.5μmol/kg、9.2μmol/kg及6.8μmol/kg。
实施例Z-8及对照例Z-8
雪莲注射液(卫生部药品标准:WS3—B—3334—98),其按下列的方法制备：取天山雪莲花1000g，加85％乙醇浸渍14天，滤过，滤液浓缩至每1ml含原药材1g，置容器中于110℃、0.1kP灭菌45分钟，放置1～3个月。取此溶液滤过，滤液加(已精制的)聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶13～17)4g、氯化钠10g，搅拌均匀，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～8.0，用微孔滤膜(0.2μm)滤过，滤液加注射用水使成1000ml，灌封，灭菌，即得。
其中，实施例Z-8-1、2及对照例Z-8中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.34mol/kg、5.3mmol/kg及4.8mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.41mmol/kg、6.7mmol/kg及28.3mmol/kg，环氧乙烷的量分别为65.7μmol/kg、46.2μmol/kg及54.3μmol/kg，二氧六环的量分别为38.3μmol/kg、28.7μmol/kg及30.5μmol/kg。
实施例Z-9及对照例Z-9
穿心莲注射液(卫生部药品标准:WS3-B-3635-98)其按下列的方法制备：取穿心莲乙醇提取物10g，加入乙醇，置水浴上加热使溶解，再加入15ml(已精制的)聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶60～65)，搅匀，在搅拌下加入半量的注射用水中，加入适量活性炭及苯甲醇3ml，充分搅匀，煮沸30分钟，冷却至室温，冷藏过夜，滤过。加注射用水至1000ml，用8～10％氢氧化钠溶液调节pH值，滤过，灌封，灭菌，即得。
其中，实施例Z-9-1、2及对照例Z-9中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为36.7μmol/kg、1.42mmol/kg及1.30mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为57.3μmol/kg、2.31mmol/kg及17.2mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为67.2μmol/kg、3.56mmol/kg及24.6mmol/kg，环氧乙烷的量分别为17.3μmol/kg、29.3μmol/kg及20.4μmol/kg，二氧六环的量分别为31.7μmol/kg、25.8μmol/kg及28.2μmol/kg。
实施例Z-10及对照例Z-10醒脑静注射液(WS3—B—3353—98)
【组方(配比)及组成】
麝香 7.5g 郁金 30g
冰片 1g 栀子 30g
其中，实施例Z-10-1、2及对照例Z-10中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为37.2μmol/kg、1.47mmol/kg及1.1mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为47.5μmol/kg、2.57mmol/kg及19.2mmol/kg。
【制法】以上四味，郁金、栀子加水约1500ml进行蒸馏，收集蒸馏液1000ml；将麝香加入上述蒸馏液中，并加蒸馏水250ml进行蒸馏，收集蒸馏液1000ml，备用；取冰片，加入8g(已精制的)聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶60～80)，研匀，加入蒸馏液中，混匀，加入注谢用氯化钠8g，搅拌使溶解，混匀，放置；冷藏过夜，滤过，灌封，灭菌，即得。
实施例Z-11及对照例Z-11
复方麝香注射液(国家药品监督管理局(药品)标准：WS-10356(ZD-0356)-2002
【组方(配比)及组成】
说明：表面活性剂★为：α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中(a)为10～20，氧丙烯单元(b)为15～25)
其中，实施例Z-11-1、2及对照例Z-11中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别 为0.21mmol/kg、1.58mmol/kg及1.72mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.46mmol/kg、5.3mmol/kg及26.2mmol/kg，环氧乙烷的量分别为27.3μmol/kg、34.5μmol/kg及31.2μmol/kg，二氧六环的量分别为27.6μmol/kg、18.8μmol/kg及21.3μmol/kg。
【制法】以上六味药材，将麝香、广藿香、郁金、石菖蒲加水蒸气蒸馏得初馏液，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液，将冰片、薄荷脑共研，加入(已精制的)表面活性剂，用上述蒸馏液分次溶解，用5％氢氧化钠溶液调节pH值至6～7，加0.2g活性炭摇匀，加注射用水至规定量，冷藏，滤过，灌封，灭菌，即得。
实施例Z-12及对照例Z-12 醒脑静注射液(《中国国家药品标准》，标准号为WS3-B-3353-98-2003)
组方(配比)及组成及制备工艺：
1、称取麝香7.5份、郁金30份、冰片1份、栀子30份、(已精制的)表面活性剂:α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其分子式为：H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH(以下同此，将不重现)，其中氧乙烯单元(a)为75～85，氧丙烯单元(b)为25～30)10份、葡萄糖8份备用；
2、分别取栀子、郁金，按照《中国药典》，加工炮制成中药饮片。
3、按配比比例将栀子和郁金混合，加入25倍量纯化水，于80℃温浸1小时，蒸馏提取20小时，得17倍蒸馏液①；
4、在蒸馏液①中按配比加入麝香和10倍量注射用水，于80℃温浸1小时，蒸馏提取20小时，得17倍蒸馏液②；
5、所述配比的表面活性剂10份、冰片1份和部分蒸馏液②研磨，混匀，然后加入剩余的蒸馏液②中，混合均匀。
6、加入配比的氯化钠8份，冷藏12小时
7、取冷藏液，用0.22um微孔筒式滤芯过滤，灌封、灭菌、灯检、即得。
其中，实施例Z-12-1、2及对照例Z-12中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为32.7μmol/kg、2.46mol/kg及2.3mmol/kg，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量分别为53.2μmol/kg、4.56mmol/kg及27.7mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为363.4μmol/kg、5.64mmol/kg及29.6mmol/kg，环氧乙烷的量分别为231.5μmol/kg、168.7μmol/kg及178.6μmol/kg，二氧六环的量分别为153.3μmol/kg、184.5μmol/kg及205.6μmol/kg。
(说明：上述及下列的实施例及对照例未列出的被限定的物质(上述的“(氢)过氧化物”，及/或”分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯(及酮类化合物)”，及/或“环氧化合物(或分子结构中碳链为C3或C4及更高(长)链的环氧化物)”及环氧乙烷(及环氧丙烷)、二氧六环”，及/或“烷烃化合物和烯烃化合物”或“分子结构中含有不饱和端基的聚合物”等)表示其未被检出(浓度低于最低检测限(pmol级)，予以忽略)(或未检测)。
上述的“被限定的物质”除“环氧乙烷(及环氧丙烷)、二氧六环”等外(源自(或为)上述的上述的表面活性剂的(初始)合成原料)，基本上源自(或为)上述的表面活性剂：聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐温80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或称“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯((或称“聚乙二醇12-羟基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氢化蓖麻油”，下同)、(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它们的混合物自身(其分子结构中聚氧乙烯基的，和/或该辅料分子结构中含有的不饱和基团的)氧化(降解)的产物(包含该辅料分子结构中的残留基团)，和/或该辅料中含有的分子结构中含有不饱和基团的化合物杂质(分子结构中含有不饱和脂肪酸(/酰)基的化合物杂质和/或分子结构中含有不饱和双键(端基)化合物)的氧化(降解)的产物(包含该辅料分子结构中的残留基团)。)
测试例1对上述实施例对照例进行安全性测验
1.1刺激性试验
受试品：实施例及对照例中的样品。
1.1.1血管刺激性试验
试验动物：取新西兰兔(2.0～2.5kg)5只，雌雄皆用。
给药方式：皆采用同体左右侧自身对比法：左耳耳缘静脉滴注受试品(其中表面活性剂含量为2％(wt/v)或更低，实施例S及对照例S样品中表面活性剂含量超过2％(wt/v)用生理盐水稀释至2％(wt/v)，低于2％(wt/v)则用原液，即不作稀释)50ml后，右耳耳缘静脉滴注生理盐水50ml，每组药液各20min左右滴注完毕，连续滴注5天。
结果观察：每次给药前、后及给药结束后24～72小时肉眼观察(眼检)耳缘静脉血管和全身情况，药后72小时以3％戊巴比妥液(30mg/kg)ip注射麻醉A组动物，取给药双耳耳缘，12％福尔马林液浸泡，HE染色，做病理组织学检查(镜检)，以判断受试药作用的血管局部是否有刺激性。求取测试结果平均(级)数。
附：肉眼观察(眼检)标准
观察注射部位兔耳静脉有无充血、水肿变性、硬结及坏死现象，记录病变程度及出现血管组织变化的家兔数目，血管充血及水肿程度分为0、I、II、III级，0级为无变化，I级为轻微变化，II级为明显变化，III级为严重变化。
病理组织学检查(镜检)标准
观察注射部位兔耳静脉血管扩张充血、血栓形成、水肿和炎性细胞浸润等改变，每项内容按病变程度分正常、轻、中、重，分别以0、I、II、III级表示。
求取平均试验结果(级数)见表2、4或5(中的“病检/血刺”)。
1.1.2肌肉刺激性试验
(参见：对肌肉刺激性试验在病理学方面的探讨，金毅等，今日药学，2012年5月第22卷第5期，第270－271页)
受试动物：日本大耳白家兔，体重2.0-2.5kg，雌雄均用，饲养室温度24±1℃，相对湿度50-60％，自然通风。
肌注10只日本大耳白家兔，局部肌肉注射浓度为测试物原液(固体载体用生理盐水稀释至表面活性剂含量为5％(wt/v)或更低(尽量接近5％(wt/v)))，注射量为1ml/块肌肉/次，同一部位(针头位置固定不动)反复注射多次。末次注射药物后48小时处死动物，解剖取出股四头肌，肉眼观察(眼检)注射部位肌肉的变化，测量并记录与同体对侧正常肌肉组织相比颜色变深的范围。然后，在进针处，沿肌肉纤维走行纵向切开，对切面进行观察，记录病变在肌肉内的分布情况。之后，浸入10％中性福尔马林液中固定。
病理取材：
一侧股四头肌纵向切开、一分为二固定后，在其中一块上沿肌纤维走行取纵断面，在另一块上与之垂直取横断面。如大体观察未见明显病变，以进针处为中心取材；如有肉眼可见的病变，则在病变显著部位取材。
组织病理学诊断(镜检)：
将石蜡包埋标本制成3-5μm厚的组织切片，苏木素-伊红染色，以供组织病理学检查。
按照以下4个层次观察，并对各观察项按照半定量的方法分别记录各病变的性质、程度及范围(按病变程度分正常、轻、中、重，分别以0、I、II、III级表示):
1、肌纤维观察有无肌纤维的变性，坏死、溶解，有无炎细胞浸润，有无出血灶，病变的分布是局限于少数肌纤维，还是多发小灶状，抑或累及较大面积。
2、肌束观察上述肌纤维的病变是局限在一个肌束内，还是发生于多个肌束，并注意观察各肌束的病变程度。
3、肌束间质观察有无间质水肿、间质增宽的改变，以及有无炎细胞浸润，出血灶等病变。
4、血管、神经纤维观察有无充血或出血，血管内皮至外膜各层有无病变，以及有无血栓形成等。还应观察神经纤维有无损伤。
求取平均试验结果(级数)见表2、4或5(中的“病检/肌刺”)。
1.2体外细胞毒性试验
用上述实施例、对照例的样品对体外培养的猪髋动脉内皮细胞(PIEC)进行毒性反应试验，测定细胞相对增殖率(RGR)，用来判定细胞毒性程度。
PIEC细胞在体外分别给予上述实施例、对照例的样品的不同质量浓度(如原液，或用注射用水分别稀释至1∶1、1∶5、1∶10、1∶50、1∶100和1∶500等)的溶液，测定平均细胞相对增殖率(RGR)。实验结果，见下表2或4。
1.3神经毒性测试
1.3.1小鼠成神经瘤细胞系N2a细胞培养
N2a细胞在含有l0％(v/v)胎牛血清和双抗的DMEM—F12培养基中贴壁生长，置37℃，5％CO2培养箱中培养。实验组分别加入新鲜配制的上述实施例样品溶液，对照组加入新鲜配制的上述对照例样品溶液及不含任何实施例及对照例样品的正常培养液(阴性对照)。
(说明：样品溶液中表面活性剂含量为5％(wt/v)或更低：实施例及对照例样品中表面活性剂含量超过5％(wt/v)则用生理盐水稀释至5％(wt/v)，低于5％(wt/v)则用原液，即不作稀释；固体载体同法处理(即用生理盐水稀释至5％(wt/v)或更低(尽量接近5％(wt/v))))。
1.3.2流式细胞仪检测细胞凋亡
N2a细胞接种培养于96孔培养板，分别加入上述实验组及对照组溶液培养72h。收集6×106个细胞，按照AnnexinV—FITC凋亡检测试剂盒操作说明，以AnnexinV—FITC和PI双重染色细胞，然后在流式细胞仪上检测细胞凋亡。AnnexinV-F1TC染色阳性且PI染色阴性的细胞判定为凋亡细胞。测定实验组及对照组溶液中的N2a细胞凋亡率(RCD)，扣出阴性对照后结果见表2或4。
1.4溶血性试验
根据红细胞破裂释放出来的血红素在可见光波长段具有最大吸收的原理，采用酶标仪法测定样品溶液的溶血程度。
取兔血(或羊血)数毫升，放入含玻璃珠的三角烧瓶中振摇10min，或用玻璃棒搅动血液，除去纤维蛋白原，使之成为脱纤血液。加入0.9％NaCl溶液约10倍量，摇匀，1000-1500r·min离心5min，除去上清液，沉淀的红细胞再用0.9％NaCl溶液按上述方法洗涤2-3次，至上清液不显红色为止。将阴性对照管、阳性对照管、样品管及样品对照管，按表1所示依次加入2％红细胞悬液、受试物溶液或0.9％氯化钠、蒸馏水，混匀后，立即置37±0.5℃的恒温箱中进行温育3h。离心1000r·min离心10min，取上清，在酶标仪上，540nm处测定。
表1各组样品试管体外溶血试验方法
样品类别 阴性对照 阳性对照 样品 样品对照
2％红细胞悬液 1.5mL 1.5mL 1.5mL —
生理盐水 1.5mL — — 1.5mL
蒸馏水 — 1.5mL — —
受试物 — — 1.5mL 1.5mL
溶血率＝(样品管—样品对照管—阴性对照管)/(阳性对照—阴性对照)×100％。(参考评价标准：溶血率＞5％表明有溶血发生。)
测定受试物溶液(即上述实施例及对照例样品溶液，其中表面活性剂含量为5％(wt/v)或更低：实施例及对照例样品中表面活性剂含量超过5％(wt/v)则用生理盐水稀释至5％(wt/v)，低于5％(wt/v)则用原液，即不作稀释；固体载体同法处理(即用生理盐水稀释至5％(wt/v)或更低(尽量接近5％(wt/v))))的溶血率(ROH)，结果见表2或4。
1.5亚急性毒性实验
取犬6只分成(阴性)对照组(1只)和实验组(5只)。在蒙古犬清醒状态下由后肢静脉滴注受试物(其中表面活性剂含量为10％(wt/v)或更低：实施例及对照例样品中表面活性剂含量超过10％(wt/v)用生理盐水稀释至10％(wt/v)，低于10％(wt/v)则用原液，即不作稀释；固体载体同法处理(即用生理盐水稀释至10％(wt/v)或更低(尽量接近10％(wt/v))))50ml，连续注射8周。动物处死后分别取肾、心、肝等器官组织做病理学检查。根据细胞浊肿、细胞坏死等程度与分布范围大小分为0级(无浊肿、细胞坏死，范围≤1％)、1级(低度浊肿、细胞坏死，1＜范围≤10％)、2级(中度浊肿、细胞坏死，10＜范围≤30％)、3级(高度浊肿、细胞坏死，30＜范围≤50％)、4级(超严重浊肿，出现细胞坏死，范围＞50％，)。按上述标准对病理学检查结果评分，求平均值。病理学检查结果，见下列表2或4(中的“病检/亚IV”)。
在蒙古犬清醒状态下经口给予受试物(其中表面活性剂含量为10％(wt/v)或更低：实施例及对照例样品中表面活性剂含量超过10％(wt/v)用生理盐水稀释至10％(wt/v)，低于10％(wt/v)则用原液，即不作稀释；固体载体同法处理(即用生理盐水稀释至10％(wt/v)或更低(尽量接近10％(wt/v))))50ml，连续服用8周。其他同上。病理学检查结果，见下列表2或4(中的“病检/亚PO”)。
1.6类过敏反应试验(组胺释放特性试验)
本试验测定促使大鼠腹腔肥大细胞释放组胺的能力，可由此初步推断本品在临床注射使用中类过敏反应的发生率。
取雄性大鼠，随机分成4(或5)组，每组5只，其中，组1为(阴性)对照组，其他组为实施例(X－1～2(或3))组及对照例(X)组。
将大鼠用二氧化碳麻醉处死，腹腔注射冷磷酸缓冲液15ml/只，打开腹腔后吸出腹腔液至冰浴离心管中，1500rpm离心10分钟，重复洗涤一次后合并沉淀细胞，用适量磷酸缓冲液制成单细胞悬液，用白细胞稀释液稀释20倍后计数有核细胞数。
其他组的细胞悬液中分别加入实施例(X－1～2(或3))及对照例(X)(其中表面活性剂含量相同)，同组1一起在37℃孵育15分钟，煮沸后冰浴终止反应，离心取上清，用化学发光仪于EX340nm，EM460nm测定荧光强度，根据荧光强度计算组胺的释放百分率，并计算每组的EC50，EC50值越大，则组胺释放副作用越低，结果见表2或4。
1.7氧化(降解)产物毒性协同性试验
以实施例(Un(n＝1～8))中实施分例(Un(n＝1～8)－p(p＝1～3)-q(q＝1～5))样品为试验品,按照上述细胞毒性试验(1.2)、神经毒性测试(1.3)及类过敏反应试验(1.6)方法进行该试验。其中，含环氧化物的药物载体的毒性试验结果记为V环，RGR(或RCD，或EC50)(说明：RGR、RCD、EC50分别表示上述细胞毒性试验(1.2)、神经毒性测试(1.3)及类过敏反应试验(1.6)(结果)中的平均细胞(相对)增殖率(RGR)、N2a细胞凋亡率(RCD)、组胺的释放百分率(EC50)，以下含义同此，不另说明)，含(含)醛基化合物的药物载体的毒性试验结果记为V醛，RGR(或RCD，或EC50)，含环氧化物及含(含)醛基化合物的药物载体的毒性试验结果记为V环+醛，RGR(或RCD，或EC50)。
0.03mmol/kg(Un(n＝1～8)-q1)、0.3mmol/kg(Un(n＝1～8)-q2)、3mmol/kg(Un(n＝1～8)-q3)、10mmol/kg(Un(n＝1～8)-q4)、30mmol/kg(Un(n＝1～8)-q5)等浓度水平的V环(或V醛，或V环+醛)值分别以V环，1(Un(n＝1～8)-q1)、V环，2(Un(n＝1～8)-q2)、V环，3(Un(n＝1～8)-q3)、V环，4(Un(n＝1～8)-q4)、V环，5(Un(n＝1～8)-q5)(或V醛，1(Un(n＝1～8)-q1)、V醛，2(Un(n＝1～8)-q2)、V醛，3(Un(n＝1～8)-q3)、V醛，4(Un(n＝1～8)-q4)、V醛，5(Un(n＝1～8)-q5)，或V环+醛，1(Un(n＝1～8)-q1)、V环+醛，2(Un(n＝1～8)-q2)、V环+醛，3(Un(n＝1～8)-q3)、V环+醛，4(Un(n＝1～8)-q4)、V环+醛，5(Un(n＝1～8)-q5))表示。
按下列公式分别计算各实施例(Un(n＝1～8))(中实施分例(Un(n＝1～8)-q(q＝1～5)))的协同指数R，0.03mmol/kg(Un(n＝1～8)-q1)、0.3mmol/kg(Un(n＝1～8)-q2)、3mmol/kg(Un(n＝1～8)-q3)、10mmol/kg(Un(n＝1～8)-q4)、30mmol/kg(Un(n＝1～8)-q5)等浓度水平的协同指数R,分别以R1(Un(n＝1～8)-q1)、R2(Un(n＝1～8)-q2)、R3(Un(n＝1～8)-q3)、R4(Un(n＝1～8)-q4)、R5(Un(n＝1～8)-q5)表示，其(绝对值)结果见表3。
协同指数R的计算公式为：
RLD50(或RGR，或EC50)，k(Un(n＝1～8)-qk)＝﹛Va+b÷﹝(Va+Vb)/2)﹞﹜－1＝﹛V环+醛，LD50(或RGR，或EC50),k(Un(n＝1～8)-qk)÷﹝(V环，LD50(或RGR，或EC50),k(Un(n＝1～8)-qk)+V醛，LD50(或RGR，或EC50),k(Un(n＝1～8)-qk))÷2﹞﹜－1,
其中，k为1、2、3、4、5中任意一个,n为1、2、3、……、中任意一个。
如实施例U3中0.3mmol/kg浓度水平的EC50协同指数REC50，2的计算法为(其他依此类推)：
REC50，2(U3-q2)＝﹛V环+醛，EC50,2(U3-q2)÷﹝(V环，EC50,2(U3-q2)+V醛，EC50,2(U3-q2))÷2﹞﹜－1,或简示为：
REC50，2＝﹛V环+醛，EC5，02÷﹝(V环，EC5，02+V醛，EC50，2)÷2﹞﹜－1。
R的绝对值≥0.3时，显示二者间有显著协同作用；0.25≤R的绝对值＜0.3时，显示有较弱协同作用；R的绝对值＜0.25时，显示二者间没有协同作用。
试验结果显示，在(含)本文所述的“表面活性剂”的载体(或制剂)中的该“表面活性剂”的氧化产物中，过氧化物、环氧化物、或(含)醛基化合物毒性最大且显著超过其他氧化产物，其次为为“烷烃化合物和烯烃化合物”或“分子结构中含有不饱和端基的聚合物”，再次为(含)酮基(类)化合物(包括含羰基(或酮基)的多聚物，但不包括(含)醛基化合物)也具有一定的毒性。
试验结果显示，在(含)本文所述的“表面活性剂”的载体(或制剂)中的氧化产物中，环氧化物与(含)醛基化合物(分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯)的毒性有显著的毒性协同作用，能彼此显著地增强对方的毒性；该协同作用与浓度水平呈现一定的关系，浓度高时作用显著增强，浓度较低时(特别是低于3mmol/kg时，尤其是低于0.3mmol/kg时)，协同作用显著降低。该结果提示，同时降低环氧化物与(含)醛基化合物的浓度水平(特别是低于3mmol/kg时，尤其是低于0.3mmol/kg时)，有得于提高(含)“表面活性剂”的载体(或制剂)的安全性。
实验结果显示，实施例S(1～31)较对照例S(1～31)具有明显更高的安全性。
实验结果显示，实施例H(1～44)、Z(1～12)较其对照例H及市售品(均含同一种“表面活性剂”，如吐温80等，其中主药及主要辅料(种类等)等与实施例、对照例基本一致,(其中(含)醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量及碳链结构为C3及/或更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)不低于20mmol/kg))具有明显高的安全性。
结果综合显示，1)、分辨、控制或/及降低(或限定)其中(毒性较大的)氧化(降解)产物有利于提高药物载体(或制剂)的安全性；
2)、分辨、控制(或降低或限定)药物载体(或制剂)中本文所述的“表面活性剂”所生产的内源性的毒性较大的成分(氧化降解产物)便于针对该毒性较大的成分(氧化降解产物)进行处理，有利于减少生产或监控操作(量、工序、设备、材料等)，缩短生产或监控操作时间，降低生产或监控(测)成本，提高生产或监控(测)成本效率，提高药物载体(或制剂)的安全性；
3)、同时降低有显著协同作用的毒素浓度水平有得于显著提高药物载体(或制剂)的安全性。
表2-1实(施)例T1-1～9安全性测试结果
表2-2实(施)例T2-1～9安全性测试结果
表2-3实(施)例T3-1～9安全性测试结果
表2-4实(施)例T4-1～9安全性测试结果
表2-5实(施)例T5-1～9安全性测试结果
表2-6实(施)例T6-1～9安全性测试结果
分例-1 分例-2 分例-3 分例-4 分例-5 分例-6 分例-7 分例-8 分例-9 分例10
病检/亚IV 3.5 3.3 2.9 1.1 1.2 0.8 1.0 1.3 2.4 1.8
病检/亚PO 3.1 2.8 2.5 0.8 0.9 0.6 0.7 1.0 1.8 1.4
病检/血刺 2.8 2.6 2.3 1.0 1.0 0.9 0.8 1.6 1.3 1.8
RGR,％ 51.9 68.7 82.2 218 197 248 276 214 103 135
RCD,％ 51.3 47.6 40.7 11.3 13.8 9.5 10.7 17.6 28.4 22.8
ROH,％ 26.5 22.4 18.8 5.6 6.4 7.1 6.3 8.2 15.2 13.4
EC50,mg/ml 1.06 1.27 1.52 11.4 13.5 15.4 14.3 16.8 5.21 8.53
表2-7实(施)例T7-1～9安全性测试结果
分例-1 分例-2 分例-3 分例-4 分例-5 分例-6 分例-7 分例-8 分例-9 分例10
病检/亚IV 3.5 3.2 2.8 1.1 1.2 0.9 0.8 1.4 2.3 1.7
病检/亚PO 3.0 2.7 2.4 0.8 0.7 0.6 0.5 0.9 1.8 1.4
病检/肌刺 2.8 2.5 2.2 0.9 1.0 0.8 0.7 1.4 1.2 1.6
RGR,％ 71.5 82.8 102 273 256 346 307 237 135 167
RCD,％ 49.7 44.8 38.7 11.7 13.8 9.1 10.3 16.2 25.6 20.2
ROH,％ 24.4 20.5 17.9 5.2 5.8 7.4 6.6 7.8 14.7 12.2
EC50mg/ml 1.11 1.29 1.58 12.7 15.1 16.2 18.1 13.8 5.75 8.94
表2-8实(施)例T8-1～9安全性测试结果
分例-1 分例-2 分例-3 分例-4 分例-5 分例-6 分例-7 分例-8 分例-9 分例10
病检/亚IV 3.7 3.3 3.1 1.2 1.3 1.0 0.9 1.5 2.5 1.8
病检/亚PO 3.2 2.8 2.5 0.9 1.0 0.7 0.6 1.2 1.9 1.4
病检/血刺 2.8 2.5 2.3 1.0 1.1 0.8 0.7 1.6 1.4 1.9
RGR,％ 68.1 80.3 95.6 264 258 312 354 237 139 173
RCD,％ 48.3 42.7 36.6 10.6 11.2 8.5 9.6 14.3 22.4 18.2
ROH,％ 23.4 19.2 15.7 5.8 6.6 7.9 7.2 6.2 12.1 10.3
EC50,mg/ml 1.03 1.25 1.58 14.3 10.6 18.6 15.3 13.2 5.14 8.26
表3-1实(施)例U1、2毒性协同指数R(绝对值)测试结果
表3-2实(施)例U3、4毒性协同指数R(绝对值)测试结果
R1，U3 R2，U3 R3，U3 R4，U3 R5，U3 R1，U4 R2，U4 R3，U4 R4，U4 R5，U4
RLD50 0.27 0.30 0.37 0.49 0.72 0.26 0.29 0.36 0.48 0.72
RRGR 0.25 0.28 0.35 0.47 0.70 0.26 0.30 0.37 0.49 0.73
REC50 0.26 0.29 0.36 0.48 0.71 0.26 0.29 0.35 0.47 0.69
表3-3实(施)例U5、6毒性协同指数R(绝对值)测试结果
R1，U5 R2，U5 R3，U5 R4，U5 R5，U5 R1，U6 R2，U6 R3，U6 R4，U6 R5，U6
RLD50 0.28 0.31 0.37 0.49 0.75 0.28 0.31 0.37 0.49 0.77
RRGR 0.27 0.30 0.38 0.49 0.76 0.27 0.30 0.36 0.48 0.74
REC50 0.26 0.29 0.36 0.48 0.73 0.26 0.28 0.34 0.46 0.69
表3-4实(施)例U7、8毒性协同指数R(绝对值)测试结果
R1，U7 R2，U7 R3，U7 R4，U7 R5，U7 R1，U8 R2，U8 R3，U8 R4，U8 R5，U8
RLD50 0.27 0.29 0.35 0.48 0.73 0.27 0.30 0.37 0.49 0.75
RRGR 0.26 0.29 0.36 0.48 0.72 0.26 0.29 0.36 0.49 0.74
REC50 0.25 0.28 0.34 0.46 0.71 0.26 0.29 0.35 0.47 0.71
表4-1实(施)例S对(照)例S安全性测试结果
表4-2实(施)例S对(照)例S安全性测试结果
表4-3实(施)例S对(照)例S安全性测试结果
实施例S5-1 实施例S5-2 对照例S5 实施例S6-1 实施例S6-2 对照例S6
病检/亚IV 0 0.8 2.2 0.6 1.2 3.2
病检/血刺 0.2 0.8 2.2 0.8 1.4 2.6
RGR(％) 591.3 390.5 101.7 412.8 233.4 59.3
RCD(％) 0.5 4.3 32.8 1.6 10.5 54.2
ROH(％) 0.06 1.4 15.8 0.3 2.8 27.8
表4-4实(施)例S对(照)例S安全性测试结果
实施例S7-1 实施例S7-2 对照例S7 实施例S8-1 实施例S8-2 对照例S8
病检/亚PO 0 0.6 2.0 0.6 1.2 2.4
病检/肌刺 0.2 0.8 2.0 0.8 1.4 2.3
RGR(％) 563.5 396.2 120.8 385.6 223.7 89.2
RCD(％) 0.5 2.2 30.8 1.4 5.8 38.9
ROH(％) 0.3 1.8 12.5 0.28 2.6 17.9
表4-5实(施)例S对(照)例S安全性测试结果
表4-6实(施)例S对(照)例S安全性测试结果
表4-7实(施)例S对(照)例S安全性测试结果
表4-8实(施)例S对(照)例S安全性测试结果
表4-9实(施)例S对(照)例S安全性测试结果
表4-10实(施)例S对(照)例S安全性测试结果
表4-11实(施)例S对(照)例S安全性测试结果
表4-12实(施)例S对(照)例S安全性测试结果
表4-13实(施)例S对(照)例S安全性测试结果
表4-14实(施)例S对(照)例S安全性测试结果
表4-15实(施)例S对(照)例S安全性测试结果
表4-16实(施)例S对(照)例S安全性测试结果
测试例2注射剂的肌肉刺激试验
方法：见测试例1中的1.1刺激性试验。结果见表5。
表5-1实(施)例H及对(照)例H样品的刺激性试验检查检测结果(平均级数)
实施例H4-1 实施例H4-2 对照例H4 实施例H5-1 实施例H5-2 对照例H5
病检/血刺 0.6 1.4 2.2 0.2 1.0 2.3
病检/肌刺 0.7 1.6 2.3 0.3 1.3 2.4
注：n＝5,P<O.05。(以下各表均有此注)
表5-2实(施)例H及对(照)例H样品的刺激性试验检查检测结果(平均级数)
实施例H6-1 实施例H6-2 对照例H6 实施例H13-1 实施例H13-2 对照例H13
病检/血刺 0.8 1.6 2.7 0.2 0.7 1.9
病检/肌刺 0.9 1.8 2.8 0.3 0.8 2.0
表5-3实(施)例H及对(照)例H样品的刺激性试验检查检测结果(平均级数)
实施例H17-1 实施例H17-2 对照例H17 实施例H18-1 实施例H18-2 对照例H18
病检/血刺 0.7 1.8 2.6 0.1 1.0 2.1
病检/肌刺 0.8 1.9 2.9 0.2 1.2 2.5
表5-4实(施)例H及对(照)例H样品的刺激性试验检查检测结果(平均级数)
例H19-1 例H19-2 对照例H19 例H20-1 例H20-2 对照例H20 市售品
病检/血刺 0.1 0.8 1.8 0.1 1.0 2.2 1.8
病检/肌刺 0.2 1.0 2.1 0.1 1.0 2.6 2.0
表5-5实(施)例H及对(照)例H样品的刺激性试验检查检测结果(平均级数)
实施例H22-1 实施例H22-2 对照例H22 实施例H24-1 实施例H24-2 对照例H24
病检/血刺 0.1 0.7 1.7 0.5 1.6 2.7
病检/肌刺 0.2 0.8 1.9 0.7 1.8 2.9
表5-6实(施)例H及对(照)例H样品的刺激性试验检查检测结果(平均级数)
实施例H26-1 实施例H26-2 对照例H26 实施例H28-1 实施例H28-2 对照例H28
病检/血刺 0.4 1.5 2.6 0.5 1.6 2.7
病检/肌刺 0.7 1.8 2.8 0.3 1.4 2.5
表5-7实(施)例H及对(照)例H样品的刺激性试验检查检测结果(平均级数)
实施例H32-1 实施例H32-2 对照例H32 实施例H33-1 实施例H33-2 对照例H33
病检/血刺 0.1 0.6 1.6 0.1 1.3 2.3
病检/肌刺 0.1 0.7 1.9 0.2 1.0 2.0
表5-8实(施)例H及对(照)例H样品的刺激性试验检查检测结果(平均级数)
表5-9实(施)例H及对(照)例H样品的刺激性试验检查检测结果(平均级数)
实施例H39-1 实施例H39-2 对照例H39 实施例H40-1 实施例H40-2 对照例H40
病检/血刺 0.6 1.6 2.6 0.2 1.0 2.7
病检/肌刺 0.7 1.7 2.8 0.3 1.2 2.3
表5-10实(施)例H及对(照)例H样品的刺激性试验检查检测结果(平均级数)
实施例H43-1 实施例H43-2 对照例H43 实施例H44-1 实施例H44-2 对照例H44
病检/血刺 0.1 0.8 2.0 0.1 0.6 1.6
病检/肌刺 0.2 0.9 2.4 0.1 0.8 1.9
表5-11实(施)例Z及对(照)例Z样品的刺激性试验检查检测结果(平均级数)
实施例Z4-1 实施例Z4-2 对照例Z4 实施例Z5-1 实施例Z5-2 对照例Z5
病检/血刺 0.1 0.5 1.5 0.5 1.3 2.4
病检/肌刺 0.2 0.8 1.8 0.6 1.6 2.7
表5-12实(施)例Z及对(照)例Z样品的刺激性试验检查检测结果(平均级数)
实施例Z6-1 实施例Z6-2 对照例Z6 实施例Z8-1 实施例Z8-2 对照例Z8
病检/血刺 0.1 0.7 1.6 0.4 1.4 2.5
病检/肌刺 0.2 1.0 2.0 0.7 1.8 2.8
表5-13实(施)例Z及对(照)例Z样品的刺激性试验检查检测结果(平均级数)
实施例Z10-1 实施例Z10-2 对照例Z10 实施例Z12-1 实施例Z12-2 对照例Z12
病检/血刺 0.1 0.5 1.6 0.4 1.6 2.6
病检/肌刺 0.2 0.8 1.9 0.2 1.3 2.3
表5-14实(施)例Z及对(照)例Z样品的刺激性试验检查检测结果(平均级数)
实施例H25-1 实施例Z25-2 对照例H25 市售品
病检/血刺 0.2 0.9 1.9 2.2
病检/肌刺 0.1 0.6 1.5 1.8
测试例3注射剂的类过敏反应试验
用清醒Beagle犬进行注射剂(固体注射剂用适量注射用生理盐水复溶)的(类)过敏试验研究，下文只提方法中重要细节，其他具体细节见：梁爱华等的“用清醒Beagle犬进行中药注射剂的类过敏试验方法研究”(中国中药杂志，第35卷第17期(2010年9月)第2328－2333页)，本实验以该文中所述方法为基础。
动物分组：将Beagle犬随机分成4组，正常对照组(仅不含表面活性剂：聚氧乙烯(20)失水山梨醇(单)油酸酯、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯、聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯、α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)的(同法制备的)注射剂(固体注射剂用适量注射用生理盐水复溶))，实施例－1组，实施例－2组，和对照例组，每组10只。
以人与犬体表面积折算后用量相当于人临床平均用量的2倍剂量的犬剂量静脉缓慢推注，2min推完。给药后立即观察动物在30min内的类过敏反应症状，测定用药前及用药30min后动物血压、心率，人工计数呼吸次数并计算变化率。
试验按照我国《中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光变态反应)研究技术指导原则》(以下简称指导原则)进行各种过敏反应症状的观察和结果评价。在上述指导原则的评价症状和标准的基础上，对症状观察和评价标准进行了适当修订，修订后的Beagle犬类过敏反应的症状观察和类过敏反应评价标准，及分级如下：
0级“－”：无异常。
1级“+”：不安；挠耳或挠头、搔鼻(3min内消失)；喷嚏；单处皮肤黏膜(如耳廓或口鼻或眼)潮红；立毛。
2级“++”：烦躁；用力甩头、挠耳、鼻、头(3min后未消失)；多处皮肤黏膜潮红(口唇、耳廓、眼、鼻等)；咳嗽；30min内排便或排尿1～2次。
3级“+++”：狂躁；步态不稳；2处或以上皮肤或黏膜出现水肿；皮肤黏膜出现紫绀；30min内排便或排尿>2次或腹泻，流涎；流泪；恶心；呕吐。
4级“++++”：走路跌倒；精神萎靡或嗜睡；无力、静卧懒动；痉挛；抽搐；呼吸困难或喘息。
5级“+++++”：大小便失禁；休克、死亡。
反应强度评价为：“-”阴性；“+”弱阳性；“++”阳性；“+++”强阳性；“++++及以上”极强阳性。
试验中Beagle犬的(类)过敏反应平均级数，血压(平均动脉压)、心率、呼吸次数的变化率见下表6。
表6-1类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
平均级数 血压平均变化率 心率平均变化率 呼吸次数平均变化率
正常对照组 0.1 0％ -0.2％ -0.3％
实施例H-1-1组 0.2 -0.7％ 0.5％ 0.9％
实施例H-1-2组 0.7 -6.8％ 2.8％ 5.2％
对照例H-1组 3.3 －53.3％ 30.2％ 47.5％
注：同组给药后(30min)与给药前(Omin)比较P<O.05，n＝10；变化率负值为降低，正值为增高。(以下各表均有此注)
表6-2类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
平均级数 血压平均变化率 心率平均变化率 呼吸次数平均变化率
正常对照组 0.2 -0.4％ 0.2％ -0.3％
实施例H-2-1组 0.7 -5.5％ 4.5％ 6.6％
实施例H-2-2组 1.6 -15.3％ 17.7％ 18.7％
对照例H-2组 3.8 －57.9％ 48.6％ 54.8％
表6-3类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
平均级数 血压平均变化率 心率平均变化率 呼吸次数平均变化率
正常对照组 0.1 -0.3％ -0.2％ -0.3％
实施例H-3-1组 0.2 -1.8％ 2.1％ 2.3％
实施例H-3-2组 0.7 -9.7％ 11.3％ 13.7％
对照例H-3组 3.9 －52.2％ 56.9％ 58.1％
表6-4类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
平均级数 血压平均变化率 心率平均变化率 呼吸次数平均变化率
正常对照组 0.1 -0.2％ -0.3％ -0.5％
实施例H-10-1组 0.8 -7.3％ 6.8％ 6.5％
实施例H-10-2组 1.7 -17.4％ 18.3％ 17.2％
对照例H-10组 4.0 －58.8％ 49.7％ 45.6％
表6-5类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
平均级数 血压平均变化率 心率平均变化率 呼吸次数平均变化率
正常对照组 0.1 -0.3％ -0.2％ -0.4％
实施例H-11-1组 0.2 -2.2％ 3.7％ 4.8％
实施例H-11-2组 1.5 -18.5％ 21.6％ 25.2％
对照例H-11组 3.7 －67.2％ 69.7％ 73.4％
市售样品 3.0 -55.4％ 60.2％ 63.6％
表6-6类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
表6-7类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
平均级数 血压平均变化率 心率平均变化率 呼吸次数平均变化率
正常对照组 0.1 -0.3％ -0.5％ -0.8％
实施例H-14-1组 0.7 -6.7％ 7.1％ 8.2％
实施例H-14-2组 1.9 -23.6％ 26.4％ 27.8％
对照例H-14组 3.7 －61.8％ 76.3％ 72.5％
表6-8类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
平均级数 血压平均变化率 心率平均变化率 呼吸次数平均变化率
正常对照组 0.1 -0.3％ -0.6％ -0.5％
实施例H-15-1组 0.9 -11.3％ 14.4％ 16.2％
实施例H-15-2组 1.9 -27.7％ 29.5％ 30.1％
对照例H-15组 4.3 －67.4％ 79.8％ 77.8％
表6-9类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
平均级数 血压平均变化率 心率平均变化率 呼吸次数平均变化率
正常对照组 0.2 -0.4％ -0.5％ -0.4％
实施例H-16-1组 0.5 -2.8％ 3.3％ 3.8％
实施例H-16-2组 1.2 -12.5％ 15.1％ 14.5％
对照例H-16组 2.4 －46.2％ 50.6％ 53.6％
表6-10类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
平均级数 血压平均变化率 心率平均变化率 呼吸次数平均变化率
正常对照组 0.3 -0.4％ -0.3％ -0.5％
实施例H-21-1组 0.6 -3.2％ 2.1％ 2.5％
实施例H-21-2组 1.6 -15.6％ 14.7％ 13.6％
对照例H-21组 3.3 －50.7％ 46.4％ 42.3％
表6-11类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
平均级数 血压平均变化率 心率平均变化率 呼吸次数平均变化率
正常对照组 0.2 -0.3％ -0.4％ -0.5％
实施例H-23-1组 0.8 -8.6％ 7.3％ 9.3％
实施例H-23-2组 1.8 -18.3％ 21.2％ 25.5％
对照例H-23组 3.7 －56.4％ 61.2％ 73.2％
表6-12类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
平均级数 血压平均变化率 心率平均变化率 呼吸次数平均变化率
正常对照组 0.2 -0.5％ -0.3％ -0.4％
实施例H-25-1组 0.4 -2.6％ 3.5％ 3.0％
实施例H-25-2组 1.4 -15.3％ 18.7％ 17.5％
对照例H-25组 2.9 －53.7％ 66.8％ 63.2％
表6-13类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
平均级数 血压平均变化率 心率平均变化率 呼吸次数平均变化率
正常对照组 0.1 -0.3％ -0.2％ -0.5％
实施例H-29-1组 0.8 -8.6％ 7.1％ 9.2％
实施例H-29-2组 1.9 -22.4％ 20.5％ 26.7％
对照例H-29组 3.8 －58.7％ 50.3％ 67.7％
表6-14类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
平均级数 血压平均变化率 心率平均变化率 呼吸次数平均变化率
正常对照组 0.2 -0.3％ -0.5％ -0.6％
实施例H-30-1组 0.6 -3.3％ 4.2％ 5.8％
实施例H-30-2组 1.8 -21.5％ 26.4％ 25.3％
对照例H-30组 4.3 －58.6％ 68.9％ 71.2％
表6-15类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
平均级数 血压平均变化率 心率平均变化率 呼吸次数平均变化率
正常对照组 0.1 -0.3％ -0.4％ -0.4％
实施例H-31-1组 0.4 -3.5％ 4.0％ 4.4％
实施例H-31-2组 1.6 -18.6％ 19.9％ 22.3％
对照例H-31组 4.0 －60.9％ 65.5％ 70.5％
表6-16类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
平均级数 血压平均变化率 心率平均变化率 呼吸次数平均变化率
正常对照组 0.1 -0.4％ -0.3％ -0.5％
实施例H-35-1组 0.4 -4.8％ 4.1％ 5.5％
实施例H-35-2组 1.3 -15.7％ 18.2％ 23.2％
对照例H-35组 2.8 －53.5％ 59.8％ 62.7％
表6-17类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
平均级数 血压平均变化率 心率平均变化率 呼吸次数平均变化率
正常对照组 0.1 -0.5％ -0.4％ -0.6％
实施例H-36-1组 0.3 -3.6％ 2.7％ 4.5％
实施例H-36-2组 1.3 -14.5％ 12.8％ 19.2％
对照例H-36组 2.8 －50.3％ 47.7％ 61.6％
表6-18类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
平均级数 血压平均变化率 心率平均变化率 呼吸次数平均变化率
正常对照组 0.2 -0.3％ -0.5％ -0.4％
实施例H-37-1组 0.7 -4.3％ 4.8％ 5.6％
实施例H-37-2组 1.8 -19.7％ 20.7％ 24.5％
对照例H-37组 4.2 －62.8％ 67.5％ 73.3％
表6-19类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
平均级数 血压平均变化率 心率平均变化率 呼吸次数平均变化率
正常对照组 0.2 -0.2％ -0.3％ -0.5％
实施例H-39-1组 0.7 -5.2％ 6.4％ 7.8％
实施例H-39-2组 1.9 -19.8％ 21.6％ 24.8％
对照例H-39组 3.8 －58.7％ 62.8％ 67.1％
表6-20类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
平均级数 血压平均变化率 心率平均变化率 呼吸次数平均变化率
正常对照组 0.2 -0.3％ -0.4％ -0.6％
实施例H-41-1组 0.6 -5.3％ 4.9％ 5.9％
实施例H-41-2组 1.5 -18.7％ 16.3％ 19.7％
对照例H-41组 3.4 －55.8％ 50.4％ 64.4％
表6-21类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
平均级数 血压平均变化率 心率平均变化率 呼吸次数平均变化率
正常对照组 0.2 -0.2％ -0.4％ -0.6％
实施例H-42-1组 0.8 -5.8％ 6.3％ 7.7％
实施例H-42-2组 1.9 -19.7％ 22.4％ 26.8％
对照例H-42组 3.8 －60.1％ 69.5％ 75.2％
表6-22类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
平均级数 血压平均变化率 心率平均变化率 呼吸次数平均变化率
正常对照组 0.1 -0.2％ -0.3％ -0.5％
实施例Z-1-1组 0.2 -1.8％ 1.5％ 2.5％
实施例Z-1-2组 0.8 -7.7％ 8.5％ 14.8％
对照例Z-1组 2.4 －39.4％ 41.2％ 47.2％
表6-23类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
平均级数 血压平均变化率 心率平均变化率 呼吸次数平均变化率
正常对照组 0.2 -0.4％ -0.3％ -0.5％
实施例Z-2-1组 0.6 -7.5％ 6.7％ 7.8％
实施例Z-2-2组 1.8 -20.6％ 19.8％ 23.6％
对照例Z-2组 3.3 －57.8％ 63.5％ 68.4％
表6-24类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
平均级数 血压平均变化率 心率平均变化率 呼吸次数平均变化率
正常对照组 0.2 -0.5％ -0.5％ -0.4％
实施例Z-3-1组 0.7 -7.7％ 8.5％ 9.6％
实施例Z-3-2组 1.9 -23.8％ 26.7％ 31.2％
对照例Z-3组 4.3 －58.7％ 67.5％ 76.8％
表6-25类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
平均级数 血压平均变化率 心率平均变化率 呼吸次数平均变化率
正常对照组 0.1 -0.2％ -0.3％ -0.4％
实施例Z-7-1组 0.4 -3.8％ 2.8％ 5.8％
实施例Z-7-2组 1.5 -14.6％ 11.6％ 16.7％
对照例Z-7组 4.1 －52.2％ 56.7％ 63.7％
表6-26类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
平均级数 血压平均变化率 心率平均变化率 呼吸次数平均变化率
正常对照组 0.2 -0.4％ -0.4％ -0.5％
实施例Z-9-1组 0.5 -3.5％ 2.9％ 4.4％
实施例Z-9-2组 1.4 -13.7％ 10.9％ 17.3％
对照例Z-9组 3.8 －56.5％ 66.7％ 62.5％
表6-27类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
平均级数 血压平均变化率 心率平均变化率 呼吸次数平均变化率
正常对照组 0.2 -0.4％ -0.3％ -0.5％
实施例Z-11-1组 0.7 -8.3％ 9.7％ 10.3％
实施例Z-11-2组 1.5 -19.3％ 24.3％ 33.2％
对照例Z-11组 3.4 －53.7％ 62.7％ 74.8％
表6-28类过敏反应平均级数，血压、心率、呼吸次数的平均变化率测度结果
平均级数 血压平均变化率 心率平均变化率 呼吸次数平均变化率
正常对照组 0.1 -0.3％ -0.2％ -0.3％
实施例H-7-1组 0.2 -1.8％ 2.1％ 2.3％
实施例H-7-2组 0.9 -10.7％ 13.9％ 15.8％
对照例H-7组 4.1 －52.8％ 58.6％ 62.1％
市售样品 3.1 -39.6％ 43.8％ 47.4％
测试例4注射剂长期稳定性试验
取500支可见异物(澄明度)及不溶性微粒检测符合规定(采用中国药典(2005年版)附录ⅨH、C中方法检测)的供试品(500个直接接触包装容器)在长期试验条件：温度25±2℃，湿度60±10％下放置12个月及24个月后，检测注射剂的可见异物(澄明度)(采用中国药典(2005年版)附录ⅨH中方法检测)及其中20支中每支(每个直接接触包装容器，示装量为100ml以下的注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液)或每1ml(标示装量为100ml或100ml以上的注射液)中不溶性微粒(10μm以上的微粒及25μm以上的微粒)(采用中国药典(2005年版)附录ⅨC中方法检测)的数量及注射剂中活性成分的含量(或活性)及有关物质的含量，并与0月检测的结果比较，求取其变化率。检测结果见表7。
表7-1注射剂可见异物(澄明度)及不溶性微粒(变化率)检测结果
注：12个月或24个月结果与0个月结果比较P<O.01；变化率正值为增高，负值为降低。(以下各表均有此注)
表7-2注射剂可见异物(澄明度)及不溶性微粒(变化率)检测结果
表7-3注射剂可见异物(澄明度)及不溶性微粒(变化率)检测结果
表7-4注射剂可见异物(澄明度)及不溶性微粒(变化率)检测结果
表7-5注射剂可见异物(澄明度)及不溶性微粒(变化率)检测结果
表7-6注射剂可见异物(澄明度)及不溶性微粒(变化率)检测结果
表7-7注射剂可见异物(澄明度)及不溶性微粒(变化率)检测结果
表7-8注射剂可见异物(澄明度)及不溶性微粒(变化率)检测结果
表7-9注射剂可见异物(澄明度)及不溶性微粒(变化率)检测结果
表7-10注射剂中活性成分及有关物质变化率检测结果
表7-11注射剂中活性成分及有关物质变化率检测结果
表7-12注射剂中活性成分及有关物质变化率检测结果
注：表中百分比(％)含义如下：活性成分下降率＝(12月或24月活性成分含量(或活性)-0月活性成分含量(或活性))÷0月活性成分含量(或活性)×100％；有关物质变化率＝(12月或24月有关物质含量-0月有关物质含量)÷0月活性成分含量×100％。变化率正值为增高，负值为降低。

Claims (9)

1.一种供注射用或口服用的药物载体(或制剂)，其特征在于该药物载体(或制剂)包括下列表面活性剂：聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯、聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯、(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它们的组合物或混合物，其中，
分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量不超过10mmol/kg，
或/及环氧化合物的总的环氧基的量(或分子结构中碳链为C3及更高(长)链的环氧化物)中含有的总的环氧基的量或该药物载体(或制剂)的环氧值不超过10mmol/kg，且(其中)环氧乙烷(及环氧丙烷)的量均不超过200μ mol/kg及二氧六环的量不超过100μ mol/kg，
且，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量或该药物载体(或制剂)的过氧化值不超过10mmol/kg，
上述被限定的物质(：分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯、环氧化合物(或分子结构中碳链为C3及更高(长)链的环氧化物)、(氢)过氧化物)的量(mol/kg)均是指其在每1kg该药物载体(或制剂)中的量(mol)(，上述的“被限定的物质”除“环氧乙烷(及环氧丙烷)、二氧六环”等外，基本上源自(或为)上述的表面活性剂(其分子结构中聚氧乙烯基的，和/或该辅料分子结构中含有的不饱和基团的)氧化(降解)的产物(包含该辅料分子结构中的残留基团)，和/或该辅料中含有的分子结构中含有不饱和基团的化合物杂质(分子结构中含有不饱和脂肪酸(/酰)基的化合物杂质和/或分子结构中含有不饱和双键(端基)化合物)的氧化(降解)的产物(包含该辅料分子结构中的残留基团))。
2.根据权利要求1的药物载体(或制剂)，其特征在于其中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的量、分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的醛基的量、环氧化合物中含有的环氧基的量的总和不超过20mmol/kg。
3.根据权利要求1的药物载体(或制剂)，其特征在于其中的分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯及酮类化合物中含有的总的羰基的量或该药物载体(或制剂)的羰基价不超过10mmol/kg。
4.根据权利要求1的药物载体(或制剂)，其特征在于其中的聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶10～30，其中的聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯或者聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为5～100，其中的(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物中氧乙烯单元(a)为10～150，氧丙烯单元(b)为10～60。
5.根据权利要求1的药物载体(或制剂)，其特征在于其中的聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯、聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯、(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物或它们的组合物或混合物的用量为0.0001-100(wt/wt)％，以整个药物载体(或制剂)的总重量(为基础)计。
6.根据权利要求1的药物载体(或制剂)，其特征在于该药物载体(或制剂)可包含一种温度25℃下为液体的药用溶剂或分散剂或温度25℃下为固体的药用辅料，或者/和该药物载体还载有(或包含)至少一种药物或活性成分。
7.一种根据权利要求1所述的药物载体(或制剂)的制备方法，其特征在于该制备方法包括对下列表面活性剂：聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯、聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯、(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它们的组合物或混合物或其溶液进行精制，精制后其中的下列被限定的物质的量：分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量，或/及环氧化合物的总的环氧基的量(或分子结构中碳链为C3及更高(长)链的环氧化物)中含有的总的环氧基的量或该药物载体(或制剂)的环氧值且(其中)环氧乙烷的量及二氧六环的量，及(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量或该药物载体(或制剂)的过氧化值，不超过上述被限定的物质所述的各自限定的(数)量(范围)。较佳地，上述精制方法包括在对聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯、聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯、(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它们的组合物或混合物或其溶液的精制过程中使用吸附剂吸附其中上述的被限定的物质使上述被限定的物质各自的量不超过所述的各自限定的(数)量(范围)。
8.一种供注射用或口服用的药物载体(或制剂)(或一种根据权利要求1所述的药物载体(或制剂))的质量标准，该药物载体(或制剂)包含(有)下列表面活性剂：聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯、聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯、(α-氢-ω-羟基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它们的组合物或混合物，该标准包括对该药物载体(或制剂)中的“分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯”的量，或/及“环氧化合物(或分子结构中碳链为C3及更高(长)链的环氧化物)”及“环氧乙烷(及环氧丙烷)、二氧六环”的量，及“(氢)过氧化物”的量，进行限定或规定，且该药物载体(或制剂)中，
分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯中含有的总的醛基的量(较佳地，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯及酮类化合物中含有的总的羰基的量或该药物载体(或制剂)的羰基价)不超过10mmol/kg，
或/及环氧化合物的总的环氧基的量(或分子结构中碳链为C3及更高(长)链的环氧化物)中含有的总的环氧基的量或该药物载体(或制剂)的环氧值不超过10mmol/kg，且(其中)环氧乙烷(及环氧丙烷)的量均不超过200μ mol/kg及二氧六环的量不超过100μ mol/kg，
且，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量或该药物载体(或制剂)的过氧化值不超过10mmol/kg，
上述被限定的物质(：分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯、环氧化合物(或分子结构中碳链为C3及更高(长)链的环氧化物)、(氢)过氧化物)的量(mol/kg)均是指其在每1kg该药物载体(或制剂)中的量(mol)(，上述的“被限定的物质”除“环氧乙烷(及环氧丙烷)、二氧六环”等外，基本上源自(或为)上述的表面活性剂(其分子结构中聚氧乙烯基的，和/或该辅料分子结构中含有的不饱和基团的)氧化(降解)的产物(包含该辅料分子结构中的残留基团)，和/或该辅料中含有的分子结构中含有不饱和基团的化合物杂质(分子结构中含有不饱和脂肪酸(/酰)基的化合物杂质和/或分子结构中含有不饱和双键(端基)化合物)的氧化(降解)的产物(包含该辅料分子结构中的残留基团))。
9.一种符合根据权利要求8所述的质量标准规定的药物载体(或制剂)。
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