CN106924743A - 一种供注射或口服用的药物载体(或制剂) - Google Patents

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Abstract

本发明涉一种供改善注射或口服用的药物载体(或制剂),该药物载体(或制剂)包括分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料，其中，分子结构中含醛基化合物中含有的总的醛基(羰基)的量不超过10meq/kg,或/及环氧化合物的总的环氧基量不超10meq/kg，或/及烷烃化合物和烯烃化合物的总的量不超过10meq/kg，且，过氧化物中含有的过氧基的总的量不超过20meq/kg。该药物载体(或制剂)具有更高的安全性。此外，还涉及该药物载体(或制剂)的制备方法及质量标准。

Description

一种供注射或口服用的药物载体(或制剂)
【技术领域】
本发明涉及一种供注射或口服用的药物载体(或制剂)。更具体地说，本发明涉一种用药安全性提高或改善的供注射或口服用的药物载体(或制剂)。
【技术背景】
药物制剂，如供注射用或口服用的制剂，尤其是注射剂，需要加入一些(药用)辅料，如分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料，用作稀释剂、溶剂、分散剂、增溶剂、乳化剂、消泡剂、润湿剂、助悬剂、增稠剂、渗透剂、稳定剂等，以解决制剂出现的一些问题，如有效成分水难溶和/或制剂稳定性差等问题，却又给制剂，尤其是注射剂，带来了安全性带来隐患。
大部分分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料还未能用于注射剂，因其不良反应较大。虽然一部分已用于临床，但在临床中，还是发现了使用含分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料的注射剂出现不良反应，主要包括类过敏反应，(血管、肌肉等局部或全身)刺激作用，溶血作用，外周神经毒性，细胞毒性，可引起中毒性肾、肝损害等。
现有的分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料的制备是以从植物油中获得的油酸为原料，与其他必要原料进行合成而得。上述从植物油中获得的油酸原料，含有大量杂质，如植物油中的原生(始)杂质(如不可皂化物、棉子油成分、碱性杂质)、油酸以外的其他有机酸、有害降解产物等。
而且，制备(合成)分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料的原料(植物油(Ⅰ)和/或油酸(Ⅱ)也可能把上述有害降解产物带入分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料)中，因上述原料也会发生氧化降解反应。
分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料的分子结构中除了含有不饱和油酸(/酰)基外，还可能含有其他不饱和脂肪酸(/酰)基(如亚油酸(/酰)基)及不饱和脂肪酸(如油酸、亚油酸)。本发明人试验证明，分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料及油酸，特别是含亚油酸(/酰)基等多不饱和脂肪酸(/酰)基(药用)辅料及油酸等多不饱和脂肪酸(更易)，在生产及贮藏过程中，在光、热和可变价金属(Fe、Cu、Cr、Mn)等作用下，与氧作用可发生(自动或光)氧化反应，即在不饱和油酸(/酰)基(及其他不饱和脂肪酸(/酰)基以及不饱和脂肪酸)的双键相邻碳原子上发生脂质过氧化反应，产生脂质氢过氧化物(POV)等初级产物。脂质氢过氧化物可以继续氧化生成二级脂质氧化产物如环氧化物(环氧化物还可以开环生成醇)，可能聚合形成含羰基的脂质多聚物，可以脱水形成脂质羰基化合物：如酮、酸、醛等，二级脂质氧化产物也可进一步或最终分解生成一系列小分子化合物(如短链的醛、酮、酸、醇、烷烃、烯烃等，如共轭二烯(寿命很短的中间产物)、壬醛、壬酸、壬醇、壬烷、丙二醛等)。
分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料不仅自身已带有一定量的上述有害成分(进而被带入药物制剂)，而且它们在药物制剂(特别是液态制剂)中在其生产及贮藏过程中(因更具备条件)更易发生上述氧化反应，产生更多量可能有害的成分。这些在药物制剂中的有害成分带来了临床用药安全隐患。
上述氧化产物除了直接影响注射剂(或口服(液体)制剂)的安全性，还会直接影响注射剂(或口服(液体)制剂，特别是中药注射剂(或口服(液体)制剂)，因其成分太复杂)的物理和/或化学稳定性，进而再影响注射剂(或口服(液体)制剂)的安全性。
然而，现有公开执行的含有上述增溶性辅料的药物制剂标准还未对其中上述有害成分进行限制规定。
现有公开执行的部分上述增溶性辅料标准(如欧美药典)也只是对“有机酸”作了限制(采用“酸值”)，及对“(氢)过氧化物(POV)”(通过“过氧化值”)进行了限制外，没有对可能具有毒性的其他氧化次级产物作进一步的限制。
然而，研究证实(氢)过氧化物(POV)是脂质氧化反应中的一种非常活泼的中间产物，它在产生的同时，还一定量的(氢)过氧化物在通过降解反应及聚合反应等消失，其累积量达到一定程度不再增加，反而减少，而它的可能具有毒性的次级氧化产物的总量却是在不断地增加。故注射剂的不安全性及不稳定性的隐患也随之在增加。因此，仅对其中的(氢)过氧化物进行限制是不够的，欠科学的。
上述氧化产物中的有机酸的产生只是(氢)过氧化物(POV)消失的其中一条途径，除此外还有其他途径使(氢)过氧化物(POV)消失，如降解产生酮、醛，自动降解成小分子物质或形成聚合物或环氧化合物等，而这些产物也可能产生毒性。因此，还需考滤其他因素。
因此，更全面地限制那些毒性更大的或化学性质更活泼的氧化产物的实际意义更大。
现有的公开执行的一些上述增溶性辅料的标准虽然把其生产过程可能残留的毒性较大的环氧乙烷和二氧六环等环氧化物进行了限制，但上述分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料如聚氧乙烯山梨醇酐(单)油酸酯在其贮藏过程中，特别是含有上述分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料的供注射或口服用的制剂在其贮藏过程中，发生的自氧化过程不只是这两种(C2链的)环氧化物，而且这两种占其中的比例极低，其环氧产物中基本上为C3及更高碳链的环氧化物(因为，首先要在C18链上进行氧化反应，然后才能在其逐级降解后的短链上进行进一步的化学反应，通常，C3链的产物为其最终产物)，这些环氧产物也可能具有毒性，是不可忽略的，仅对环氧乙烷和二氧六环等环氧化物进行限制不够的。
另外，虽然，现有的公开执行的一些分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料的标准中规定了脂肪酸组成：如，其中肉豆蔻酸不大于5.0％；棕榈酸不大于16.0％；棕榈油酸不大于8.0％；硬脂酸不大于6.0％；油酸为65.0％～88.0％；亚油酸不大于18.0％；亚麻酸不大于4.0％；其它脂肪酸不大于4.0％，但是，这些标准中规定的脂肪酸组成中，油酸比例偏低，其他脂肪酸偏高，特别是较油酸更不稳定的多不饱和酸如亚油酸比例偏高，这些也可能给供注射用或口服用的药物制剂带来安全性隐患。
因此，对需要较高安全性和/或较高稳定性的供注射或口服用的制剂而言，特别是对中药供注射或口服用的制剂或生化类药物制剂，还需要对其有害的或具有毒性氧化产物作更广泛、更全面及更严格的限制，特别是强化对那些具有较大毒性的化合(产)物的限制，才能降低或消除临床用药安全隐患。
换言之，现实中还需一种更高安全性的含有分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料的供注射用或口服用的药物载体(或制剂)。
【发明内容】
本发明目的就是提供一种更高安全性的含有分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料的供注射用或口服用的药物载体(或制剂)。详见下列说明。
经发明人广泛深入的研究，通过降低及控制含有分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料的供注射用或口服用的药物载体(或制剂)中油酸、油酸(/酰)基及其他不饱和酸、不饱和酸(/酰)基特别是更不稳定的多不饱和酸、不饱和酸(/酰)基(如亚油酸、亚油酸(/酰)基)降解的有害杂质，(较佳地，采用脂肪酸组成中极高油酸比例的分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料(可降低其带来的原生(始)杂质及降低更不稳定的多不饱和酸、不饱和酸(/酰)基降解的有害杂质，)从而，可满足对更高安全性的需求，终于达成了上述目的及其他目的，详见下列说明。
本发明涉及一种(特别是，安全性改善(尤其是，急性毒性和/或亚急性毒性和/或细胞毒性和/或神经毒性和/或溶血性(溶血作用)和/或类过敏反应和/或(肌肉和/或血管)刺激性等方面的安全性改善)的)供注射用或口服用的药物载体(或制剂)，其特征在于该药物载体(或制剂)包括分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料(即基本成分为分子结构中含油酰(/酸)基的化合物的(药用)辅料)(该辅料本文其他地方可简称“含油酰(/酸)基辅料”)(较佳地，该分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料分子结构中所含的油酰(/酸)基源自由植物来源(油酸))(较佳地，该分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料选自但不限于：油酸甘油(单、双、三及其混合)酯、油酸聚甘油(单、双及其混合)酯、油酸乙(甲、丙、丁)酯、丙二醇(单、双及其混合)油酸酯、乙二醇(单、双及其混合)油酸酯、季戊四醇(单、双、三、四及其混合)油酸酯、聚氧乙烯油酸(单、双及其混合)酯、聚氧乙烯油酸甘油(单、双及其混合)酯、枸橼酸(和)油酸甘油(单、双及其混合)酯、乳酸油酸丙二醇甘油酯混合物、乳酸油酸甘油酯、抗坏血酸油酸酯、二乙酰酒石酸(单、双及其混合)甘油油酸酯、乙酸(和)油酸甘油(单、双、三及其混合)酯、油酸(钠、钙)盐、油酰乳酸(钠、钙)盐、油酸乳酰酯、枸橼酸油酰(单、双、三及其混合)酯、琥珀酰油酸甘油(单、双及其混合)酯、乙酰化油酸甘油(单、双及其混合)酯、二乙酰化单甘油油酸酯、酒石酸乙酸(和)油酸混合甘油酯、失水山梨醇油酸(单、双、三及其混合)酯、木糖醇酐油酸(单、双、三及其混合)酯、糖基油酸(单、双及其混合)酯(如蔗糖油酸(单、双及其混合)酯、山梨糖醇(单、双、三及其混合)油酸酯)、聚乙二醇山梨醇酐油酸(单)酯、聚乙二醇木糖醇酐油酸(单)酯、聚乙二醇季戊四醇油酸(单)酯及它们的混合物，上述相关化合物中PEG链(平均)聚合度(n)为4至200(较佳地为6至100，更佳地为8至80，最佳地为10至60)，或其平均分子量较佳地为200至8000(更佳地为200至6000，更佳地为200至4000，最佳地为200至2000))，且其中，
分子结构中含醛基化合物(以下简称“(含)醛基化合物”)中含有的总的醛基(羰基)的量(较佳地，(含)醛基化合物及酮类化合物中含有的总的羰基的量或该药物载体(或制剂)的羰基价)不超过10meq/kg或10mmol/kg，较佳地不超过6meq/kg或6mmol/kg，更佳地不超过3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg，(较佳地，(且)任意一种分子结构中碳链不超过C3链的醛，特别是甲醛的量均不超过1meq/kg或1mmol/kg，较佳地不超过0.5meq/kg或0.5mmol/kg，更佳地不超过0.2meq/kg或0.2mmol/kg，更佳地不超过0.1meq/kg或0.1mmol/kg，更佳地不超过0.01meq/kg或0.01mmol/kg，更佳地不超过1μeq/kg或1μmol/kg，更佳地不超过10neq/kg或10nmol/kg，更佳地不超过10peq/kg或10pmol/kg，最佳地不超过1peq/kg或1pmol/kg，更佳地，(且)任意一种分子结构中碳链不超过C6链或C9链的醛的量均不超过1meq/kg或1mmol/kg，较佳地不超过0.5meq/kg或0.5mmol/kg，更佳地不超过0.2meq/kg或0.2mmol/kg，更佳地不超过0.1meq/kg或0.1mmol/kg，更佳地不超过0.01meq/kg或0.01mmol/kg，更佳地不超过1μeq/kg或1μmol/kg，更佳地不超过10neq/kg或10nmol/kg，更佳地不超过10peq/kg或10pmol/kg，最佳地不超过1peq/kg或1pmol/kg)，
或/及环氧化合物(或分子结构中碳链为C3及更高(长)链的环氧化物)中含有的总的环氧基量或该药物载体(或制剂)的环氧值不超过10meq/kg或10mmol/kg，较佳地不超过5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超过3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或100μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或100nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg，且(其中)环氧乙烷的量不超过200μeq/kg或200μmol/kg(，较佳地不超过100μeq/kg或100μmol/kg，更佳地不超过20μeq/kg或20μmol/kg，更佳地不超过20neq/kg或20nmol/kg，更佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg，最佳地不超过2peq/kg或2pmol/kg)及二氧六环的量不超过200μeq/kg或100μmol/kg(，较佳地不超过100μeq/kg或50μmol/kg，更佳地不超过20μeq/kg或10μmol/kg，更佳地不超过20neq/kg或10nmol/kg，更佳地不超过20peq/kg或10pmol/kg，最佳地不超过2peq/kg或1pmol/kg)，
(或/及，烷烃化合物和烯烃化合物的总的量不超过10meq/kg或10mmol/kg，较佳地不超过5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超过3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg(较佳地，且(毒性更大的)烯烃化合物的总的量不超过4meq/kg或4mmol/kg，更佳地2meq/kg或2mmol/kg，更佳地,1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg，(其中的戊烷、己烷、戊烯及己烯的量均不超过1meq/kg或1mmol/kg))，)
且其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量或该药物载体(或制剂)的过氧化值不超过20meq/kg或10mmol/kg，较佳地不超过10meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超过6meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过2meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或100μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或100nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或100pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或10pmol/kg，
上述被限定的物质的量(mol/kg)或当量(eq/kg)均是指其在1kg该药物载体(或制剂)中的量(mol)或当量(eq))。(说明，为了简洁，此处的“被限定的物质”是指上述的“(氢)过氧化物”，或/及“(含)醛基化合物(较佳地，(含)醛基化合物及酮类化合物)”，或/及“环氧化合物(或分子结构中碳链为C3及更高(长)链的环氧化物)”及环氧乙烷、二氧六环”，或/及“烷烃化合物和烯烃化合物”。此外，在本发明，被限定的物质的计量方式可以任意转换，如(mol/kg)或(eq/kg)转换为mol/g、eq/g、mmol/g、meq/g、mol/1000ml、eq/1000ml、mol/ml、eq/ml、g/kg、mg/g、g/1000ml、mg/ml，等等，只要换算后数量(关系)对等即可，下同。)
较佳地，或/及，上述的药物载体(或制剂)中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的量、(含)醛基化合物中含有的总的醛基(羰基)的量(较佳地，(含)醛基化合物及酮类化合物中含有的总的羰基的量或该药物载体(或制剂)的羰基价)、环氧化合物中含有的环氧基量或该药物载体(或制剂)的环氧值及烷烃化合物和烯烃化合物的量的总和不超过40meq/kg或40mmol/kg(较佳地不超过30meq/kg或30mmol/kg，更佳地不超过20meq/kg或20mmol/kg，更佳地不超过10meq/kg或10mmol/kg，更佳地不超过5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超过3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg)；
较佳地，或/及，上述的药物载体(或制剂)中的分子结构中碳链为C4-C9(较佳地C4-C10)链的醇类化合物的总的量不超过20meq/kg或20mmol/kg(较佳地不超过10meq/kg或10mmol/kg，更佳地不超过5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超过3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg)且异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均不超过2mmol/kg(较佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg)；
较佳地，或/及，上述的药物载体(或制剂)中的游离酸类(化合物)(中含有的羧酸基的)总的量不超过36meq/kg或36mmol/kg(较佳地不超过18meq/kg或18mmol/kg，更佳地不超过10meq/kg或10mmol/kg，更佳地不超过5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超过3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg)；
上述被限定的物质的量(mol/kg)或当量(eq/kg)均是指其在1kg该药物载体(或制剂)中的量(mol)或当量(eq)。
(说明，为了简洁，本文的(上方的及下方的)“被限定的物质”是指上述的“(氢)过氧化物”，或/及“(含)醛基化合物(较佳地，(含)醛基化合物及酮类化合物)”，或/及“环氧化合物(或分子结构中碳链为C3及更高(长)链的环氧化物)”及环氧乙烷、二氧六环”，或/及“烷烃化合物和烯烃化合物”，或/及“分子结构中碳链为C4-C9(较佳地C4-C10)链的醇类化合物”及“异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇”，较佳地，及其中的“游离酸类(化合物)”。
上述的“被限定的物质”除“环氧乙烷、二氧六环”及“乙二醇、二甘醇、三甘醇”等基本(主要)源自相关的分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料(主要是分子结构中含聚氧乙烯基及含油酰(/酸)基的辅料)的(初始)合成原料(环氧乙烷)及其反应产物外，其他基本上源自或/和为分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料(其分子结构中油酰(/酸)基(中的不饱和双键))或/和其中分子结构中含不饱和脂肪酰(/酸)基的杂质(主要其分子结构中含油酰(/酸)基的合成原料及其中含(其他)不饱和脂肪酰(/酸)基的杂质)(其分子结构中的不饱和双键))的氧化(降解)的产物(该“产物”包含该辅料分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料或/和其中分子结构中含不饱和脂肪酰(/酸)基的杂质的分子结构中的残留基团)。本文中的“产物”的含义还包括氧化(降解)的产物进一步(逐级)氧化(降解)的产物的意思。
此外，下方用“上述被限定的物质各自的量不超过上述的各自限定的数量(值)(范围)”表示“上述被限定的物质”(的量)不超过上述其数量方面的限制。)
更佳地，上述药物载体(或制剂)中可以皂化的酯类(化合物)中含有的油酸(/酰)基(以游离油酸形式计重)及上述药物载体(或制剂)中可以中和的游离(脂肪)酸类(化合物)中的游离油酸的总重量占上述酯类(化合物)中含有的所有脂肪酸(/酰)基(以其相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的所有游离脂肪酸的总重量的85％(重量/重量)(含)(较佳地，90％(重量/重量)，更佳地，95％(重量/重量)(含)，更佳地，98％(重量/重量))(含)以上(，较佳地，上述酯类(化合物)中含有的任一除油酸(/酰)基以外的其他脂肪酸(/酰)基(以其相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的含有上述脂肪酸(/酰)基的游离脂肪酸的总重量不超过上述酯类(化合物)中含有的所有脂肪酸(/酰)基(以其相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的所有游离脂肪酸的总重量的2％(重量/重量))(较佳地，1％(重量/重量，更佳地，0.5％(重量/重量)，更佳地，上述酯类(化合物)中含有的肉豆蔻酸(/酰)基(以游离肉豆蔻酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的游离肉豆蔻酸的总重量、含有的棕榈酸(/酰)基(以游离棕榈酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的游离棕榈酸的总重量、含有的棕榈油酸(/酰)基(以游离棕榈油酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的游离棕榈油酸的总重量、含有的硬脂酸(/酰)基(以游离硬脂酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的游离硬脂酸的总重量、含有的亚油酸(/酰)基(以游离亚油酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的游离亚油酸的总重量、含有的亚麻酸(/酰)基(以游离亚麻酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的游离亚麻酸的总重量均不超过上述酯类(化合物)中含有的所有脂肪酸(/酰)基(以其相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的所有游离脂肪酸的总重量的2％(重量/重量))(较佳地，1％(重量/重量，更佳地，0.5％(重量/重量))。
在上述药物载体(或制剂)中，上述分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料的用量为0.0001-100(wt/wt)％，以整个药物载体(或制剂)的总重量(为基础)计。
本发明涉及的上述药物载体(或制剂)中还可包含一种常温(温度25℃)下为液体的药(注射)用溶剂(媒)或分散剂或常温(温度25℃)下为固体的药(注射)用辅料：赋形剂或稀释剂。
上述溶(媒)或分散剂通常为药(注射)用水、有机溶剂和它们的混合物。上述药(注射)用有机溶剂种类包括但不限于：
1)、醇类，如乙醇、丙二醇、甘油、1,3-丁二醇、聚乙二醇200～800、苯甲醇等；
2)、二氧戊环类，如甲醛缩甘油、4-羟甲基-1,3一二氧戊环、5-羟基-1,3-二氧戊环、2,2-二甲基-1,3-二氧戊环-4-甲醇等；
3)、醚类，如四氢糠醇聚乙二醇醚、二乙二醇二甲基醚；
4)、胺类，如二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺、正-(β-羟乙基)乳酰胺、N,N-二乙基乳酰胺、N,N-二乙基-2-吡啶酰胺等；
5)、亚砜类；
6)、酯类，如三醋酸甘油酯、醋酸乙酯、碳酸乙酯、乳酸乙酯、乙酸丙酸丁酯、苯甲酸苄酯、肉豆寇酸异丙酯等；
7)、以及其混合物。
其中，最优选乙醇、丙二醇、聚乙二醇300、聚乙二醇400、甘油，以及其混合物。
上述有机溶剂和水的混合物中可以包含在0％至100％范围的有机溶剂，只要有机溶剂和水可以均匀地混合，例如，在30％至95％，优选40％至90％，更优选50％至90％，且更优选60％至80％的范围。特别优选的混合物是70％的含水乙醇。优选，有机溶剂是按全部组合物体积的大约50至大约90％包含在其中。
上述常温(温度25℃)下为固体的药(注射)用赋形剂或稀释剂包括常温(温度25℃)下为固体的药(注射)用糖、盐、氨基酸、肽、蛋白质，及它们的混合物，实例如药(注射)用级的乳糖、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、海藻糖、葡聚糖、二-果糖，二-葡萄糖，赤藓醇、果糖、水解明胶、右旋糖酐、氯化钠、维生素C、枸橼酸、甘氨酸、甘氨酸钠、丙氨酸、去氧胆酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠，及它们的混合物。
在上述药物载体(或制剂)一优选实施例中，上述分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料的用量为0.0001～99.9999(wt/wt)％，优选0.001～60(wt/wt)％，更优选0.01～30(wt/wt)％，最优选0.01～10(wt/wt)％，以整个药物载体(或制剂)的总重量(为基础)计；上述药(注射)用溶剂(媒)或分散剂或药(注射)用赋形剂或稀释剂或者药物或活性成分的用量优选为0.0001～99.9999(wt/wt)％，优选40～99.999(wt/wt)％，更优选70～99.99(wt/wt)％，最优选90～99.99(wt/wt)％，以整个药物载体(或制剂)的总重量(为基础)计。
在上述药物载体(或制剂)中还可载有(或包含)至少一种药物或活性成分。上述药物或活性成分可以是化学合成药物、生化药物、或包含至少一种活性成分的中草药(源自药用动植物、微生物、矿物的)提取物,或它们的混合物。优选实例如下：
生化药物：干扰素类(干扰素、聚乙二醇干扰素、重组人干扰素、聚乙二醇干扰素α-2a、聚乙二醇干扰素α-2b、重组人干扰素α2a)、人免疫球蛋白、阿替普酶、重组人促红素-β、重组人促卵泡激素、重组促卵泡素β、脊髓灰质炎灭活疫苗、亮菌甲素、单克隆抗体(重组抗CD25人源化单克隆抗体、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、尼妥珠单抗、曲妥珠单抗)、醋酸奥曲肽、结核菌素纯蛋白衍生物、卡介菌纯蛋白衍生物、布氏菌纯蛋白衍生物、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、重组人白细胞介素-2/辅酶Q10、聚乙二醇修饰的rhG-CSF；
化学合成药物或中草药提取物中获得的活性单体：水不溶性维生素(维D2果糖酸钙、维生素B、维生素K1、维生素A)、甲基斑蝥胺、盐酸利多卡因与薄荷脑的复方、三磷酸腺苷二钠、尼莫地平、阿维菌素、双氯芬酸钠、去氧氟尿苷、醋柳黄酮复合物、土霉素、扎那米韦、复方青蒿素三氮脒、海南霉素钠、硫氰酸红霉素、扎西他滨、盐酸吡硫醇、多西他赛、酒石酸吉他霉素、紫杉醇、多烯磷脂酰胆碱、替加氟、1N-[4-[4-(1,2-苯并异噻唑-3-基)-1-哌嗪基]-(2R,3R)-2,3-四亚甲基-丁基]-(1'R,2'S,3'R,4'S)-2,3-二环[2，2，1]庚烷二甲酰亚胺盐酸盐、磺胺二甲嘧啶、巴喹普林、盐酸纳美芬、新鱼腥草素钠、环丙沙星、D丹参酮(Ⅰ或Ⅱ)、阿奇霉素、灯盏花素、卡巴他赛、鲁拉西酮、托拉塞米、阿瑞匹坦、氟罗沙星、七叶皂苷钠、氟氯西林钠、诺卡沙星、cabazitaxel、1-(肉桂酰基)-4-(环戊胺乙酰基)哌嗪，以及1-(肉桂酰基)-4-(环戊胺乙酰基)哌嗪、新藤黄酸、兰索拉唑钠、头孢替唑钠、头孢硫脒、乳酸卡德沙星、倍他米松、环磷腺苷、马来酸桂哌齐特、阿昔洛韦、冬凌草甲素、棓丙酯、醋酸曲安奈德、前列腺素E2、新鱼腥草素钠、胺碘达隆、丙泊酚、莪术油、氯氮卓、胺碘酮、多西他赛、骨化三醇、曲克芦丁、穿琥宁、一氧化氮供体型谷胱甘肽类化合物2(如下结构式所示)、
至少一种下列注射液中的(中草药(源自药用动植物、微生物、矿物的)提取物中的)活性成分：
符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3226-98)规定的补骨脂注射液,符合中国卫生部药品标准(WS3-B-2729-97)规定的肿节风注射液,符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3180-98)规定的伊痛舒注射液，符合规定中国卫生部药品标准(WS3-B-2768-97的健骨注射液,符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3176-98)规定的白花蛇舌草注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3297-98)规定的柴胡注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3289-98)规定的香丹注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3264-98)规定的鱼腥草注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3263-98)规定的鱼金注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3334-98)规定的雪莲注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3526-98)规定的丁公藤注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3635-98)规定的穿心莲注射液,符合中国卫生部药品标准(WS3-B-2301-97)规定的去感热注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3954-98)规定的桑姜感冒注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3964-98)规定的热可平注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-4003-98)规定的野木瓜注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3887-98)规定的苦木注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3947-98)规定的骨痨敌注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3905-98)规定的复方当归注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3826-98)规定的红茴香注射液,符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3820-98)规定的当归寄生注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3843-98)规定的抗腮腺炎注射液,符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3462-98)规定的脉络宁注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3428-98)规定的参麦注射液、符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3917-98)规定的复方蒲公英注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3914-98)规定的复方蛤青注射液，符合中国卫生部药品标准(WS3-B-3353-98)规定的醒脑静注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(WS-11041(ZD-1041)-2002)规定的野菊花注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(WS-10099(ZD-0099)-2002)规定的肝净注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(WS-11149(ZD-1149)-2002)规定的岩黄连注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(WS-11308(ZD-1308)-2002)规定的清肝注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(WS-10822(ZD-0822)-2002)规定的复方当归注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(WS-10971(ZD-0971)-2002)规定的鸡矢藤注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(WS-10379(ZD-0379)-2002)规定的乳腺康注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(WS-10281(ZD-00281)-2002)规定的人参茎叶总皂苷注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(WS-10838(ZD-0838)-2002)规定的痛可宁注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(WS-10630(ZD-0630)-2002)规定的消癌平注射液，符合中国国家药品监督管理局标准(WS-11351(ZD-1351)-2002)规定的板蓝解毒注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(WS-10951(ZD-0951)-2002)规定的胆木注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(WS-10356(ZD-0356)-2002)规定的复方麝香注射液，符合中国国家药品监督管理局(药品)标准(WS3-134(Z-019)-2006(Z))规定的得力生注射液。
在上述药物制剂(或载体)一优选实施例中，上述分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料的用量为0.0001～99.9999(wt/wt)％，优选0.001～60(wt/wt)％，更优选0.01～30(wt/wt)％，最优选0.01～10(wt/wt)％，以整个药物载体(或制剂)的总重量(为基础)计；上述药物或活性成分的用(载有)量为0.0001～80(wt/wt)％，优选0.0001～60(wt/wt)％，更优选0.0001～40(wt/wt)％，最优选0.0001～20(wt/wt)％，以整个药物载体(或制剂)的总重量(为基础)计；上述药(注射)用溶剂(媒)或分散剂或药(注射)用赋形剂或稀释剂的用量优选为0～99.9(wt/wt)％，优选10～99(wt/wt)％，更优选40～95(wt/wt)％，更优选50～90(wt/wt)％，最优选70～90(wt/wt)％，以整个药物载体(或制剂)的总重量(为基础)计。
在上述药物载体(或制剂)中还可包含其他药物学可接受的附加剂，如助溶剂、稳定剂(抗氧剂,如维生素C棕榈酸酸酯、硫代甘油、2-巯基乙醇、3-巯基丙醇、二巯基丙醇、生育酚、维生素-TGPS，没食子酸(丙)酯、焦性没食子酸(联苯三酚)及其酯、正双氢愈疮木酚、叔丁基对羟基茴香醚、二丁基甲苯酚，及它们的组合物)、抗氧增效剂或鳌合剂、缓冲剂、等渗(等张)调节剂、抑菌剂、水解抑制剂、止痛剂、增溶剂、pH调节剂以及其混合物等。
上述添加剂的用量优选为0.01～30(wt/wt)％，更优选为0.1～15(wt/wt)％，以整个药物载体(或制剂)的总重量(为基础)计。
较佳地，本发明涉及的上述药物载体(或制剂)其中氧气的含量不超过1mmol/kg(较佳地100μmol/kg，更佳地10μmol/kg，更佳地100nmol/kg，更佳地100pmol/kg，最佳地10pmol/kg)。更佳地，与本发明涉及的上述药物载体(或制剂)直接接触的包装容器内的空气已被(氮气、二氧化碳、氦气、氖气、氩气、氪气、氙气、氡气等)惰性气体置换。最佳地，本发明涉及的上述药物载体(或制剂)贮藏温度不超过10℃，较佳地不超过5℃，最佳地不超过1℃。
本发明还涉及上述药物载体(或制剂)的制备方法，该制备方法包括对分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料或其溶液进行精制，精制后其中上述被限定的物质的量不超过上述被限定的物质(上(所)述)的各自限定的(数)量(范围)。
上述精制方法包括，在对(上述的)分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料或其溶液的精制过程中使用吸附剂吸附其中上述的被限定的物质，使上述被限定的物质各自的量不超过上(所)述的各自限定的(数)量(范围)。(在上述精制方法之前，可以对(上述的)分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料或其溶液使用溶剂萃取法(包括(以此为基础发展而来的)(柱或板)层析法)来除去上述的部分被限定的物质，使上述被限定的物质的量减少，以降低上述吸附精制过程中的负担。萃取法因可用的溶剂种类较少，无法较宽范围内除去上述的被限定的物质，可除去上述被限定的物质种类较少，且费时、费溶剂量太多，难以满足要求。)
上述精制方法的优选方案之一，包括在(上述)精制的过程中(方法中)把(上述的)吸附剂加入(上述的)分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料(的液态物或其溶液))中，吸附其中上述被限定的物质后滤去吸附剂，或如此反复二次或更多次，直至其中上述被限定的物质各自的量不超过上述的各自限定的数量(值)(范围)。上述吸附时间通常为1分钟至3天或更长，较佳地10分钟至1天或更长，更佳地20分钟至6小时或更长，最佳地30分钟至2小时或更长。上述吸附的次数较佳地为二次或更多次，更佳地四次或更多次，最佳地五或六次或更多次。
较佳地，为了更高的吸附效率及更完全或更彻底地吸附有害杂质，上述精制方法的另一优选方案包括，把吸附剂固定在一个或数个容器中和/或在容器中被隔开的一个或数个小容室中，使(上述的)分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料(的液态物或其溶液)流经上述的容器，使其中上述被限定的物质被上述吸附剂吸附，直至上述被限定的物质各自的量不超过上述的各自限定的数量(值)(范围)；或者，收集不同时间段的流出液，其中上述的被限定的物质各自的量不超过上述的各自限定的数量(值)(范围)。流速控制在每通过一个吸附容器的时间为1分钟至3天或更长，较佳地10分钟至1天或更长，更佳地20分钟至6小时或更长，最佳地30分钟至2小时或更长。上述收集到的不同时间段的流出液可合并使用。
上述吸附剂的用量为上述分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料的重量的0.1～200％(较佳地0.2～100％，更佳地0.5～50％，最佳地1～30％，最佳地3～20％)。
上述精制的方法中使用的吸附剂的次数较佳地为二次或更多次，更佳地四次或更多次。
较佳地，在上述精制方法中，使用极性吸附剂时的(操作或工作或作业)温度在温度40℃以下，较佳地温度30℃以下，更佳地温度20℃以下,更佳地温度10℃以下，更佳地温度5℃以下，最佳地温度2℃以下，且在分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料或其溶液的凝固点温度以上，这样有利于吸附其中的极性成分，特别是中长链(C6及以上)的极性成分。
在上述精制方法中，使用非极性吸附剂时的(操作或工作或作业)温度在温度40℃以上，较佳地温度50℃以上，更佳地温度60℃以上，更佳地温度70℃以上，最佳地温度80℃以上，且在分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料或其溶液的沸点温度以下，这样有利于吸附其中的非极性成分，特别是常温常压(温度25℃及1标准大气压)下为气态的成分。
在上述精制过程中，较佳地在加压下(操作或工作或作业)，较佳地压力不低于2个标准大气压，更佳地不低于4个标准大气压，更佳地不低于6个标准大气压，最佳地不低10于个标准大气压，压力通过加压氮气、二氧化碳等惰性气体或自身液体传递推动，流经的管道及容器内的空气(氧气)已事先被氮气置换，特别是上述吸附剂被固定在一个或数个容器中或这些容器中被隔开的小容室中，这样有利于提高有害成分的吸附量及提高吸附效率，缩短操(工)作时间。
上述精制或萃取过程中若使用了(有机)溶剂，最后除去(有机)溶剂(ICH分类3或4类溶剂的残留量小于0.5％(wt/wt)(较佳地0.1％(wt/wt)，更佳地0.01％(wt/wt))，ICH分类2类溶剂的残留量小于0.01％(wt/wt)(较佳地0.001％(wt/wt)，更佳地0.0001％(wt/wt))，ICH分类1类溶剂的残留量小于0.001％(wt/wt)(较佳地0.0001％(wt/wt)，更佳地0.00001％(wt/wt))。
上述精制的方法中使用的吸附剂包括非极性吸附剂或/及极性吸附剂，也包括天然吸附剂或/及合成吸附剂，或者还原性吸附剂或/及非还原性及非氧化性吸附剂，或者中性吸附剂、酸性吸附剂或/及碱性吸附剂。上述非极性吸附剂实例包括但不限于活性炭(活性碳、活性碳纤维、碳分子筛)、非极性吸附树脂、高硅沸石、硅分子筛及它们的组合物；上述极性吸附剂实例包括但不限于硅胶、活性氧化铝、腐殖酸类(化合物)、活性白土、硅藻土，天然沸石、中等硅铝比的(合成)沸石(合成沸石，又称分子筛)、极性合成树脂(中等极性合成树脂、极性合成树脂、强极性合成树脂)、硅酸镁、滑石粉、氧化钙(镁)、淀粉、纤维素、蔗糖及它们的组合物。上述的天然无机吸附剂是由天然无机材料制成的，常用的天然无机材料有黏土、珍珠岩、蛭石、膨胀页岩和天然沸石。根据制作材料分为矿物吸附剂和黏土类吸附剂；矿物吸附剂可用来吸附各种类型的烃、酸及其衍生物、醇、醛、酮、酯和硝基化合物；黏土类吸附剂能吸附分子或离子，并且能有选择地吸附不同大小的分子或不同极性的离子。上述合成吸附剂的实例有聚氨酯、聚丙烯和有大量网眼的树脂及它们的组合物，产品实例有美国Amberlite XAD系列，日本HP系列，法国Duolite A系列等。
上述吸附剂优选极性吸附剂与非极性吸附剂的组合。
上述极性吸附剂还包括还原性吸附剂，实例如，但不限于此：
1)、亚硫酸药用盐，实例如亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠(钾)、甲醛合亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、连二亚硫酸钠、丙酮合亚硫酸氢钠、羟基甲烷磺酸钠，及它们的组合物；
2)、烯二醇类药用添加剂，如L-维生素C,D-维生素C、维生素C棕榈酸酸酯，及它们的组合物；
3)、常温(温度25℃下)固态的含硫(硫代)化合物类药用添加剂，如二硫代赤藓醇、二硫代苏糖醇、硫脲、1-硫代山梨醇、5-硫代-D-葡萄糖、硫代苹果酸、二硫代草酰胺、α-巯基丙酰甘氨酸、6-甲基-2-硫脲嘧啶，及它们的组合物；
上述还原性吸附剂用于“定向清除”或吸附上述的分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料中的过氧过物及氧气。
上述还原性吸附剂最优选亚硫酸盐，它还可以“定向清除”或吸附上述的分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料中的(含)醛基化合物。
上述极性吸附剂还包括碱性吸附剂，通常为药学上可接受的碱性固体(室温25℃下)药用添加剂，实例如，但不限于此：
a)、固体(室温25℃下)碱性聚合物药用添加剂及其碱式盐或碱性盐，如固体(室温25℃下)聚胺或聚亚胺(优选分子结构中烷烃链最高碳原子数不高于C7(优选C6，更优选直链占优的)的聚胺或聚亚胺)如通过1，3-丙烯和/或乙烯基团连接的直链占优的二～九胺和多(十及以上)胺；通过1，3-丙烯和/或乙烯基团连接的支链占优的二～九胺和多(十及以上)胺；通过1，3-丙烯和/或乙烯基团连接的环多胺；通过一个或多个1，3-丙烯和/或乙烯基团连接的直链，支链和环形多胺的组合；以直链或支链连接后衍生形成酪氨酸磷酸酶抑制剂分子的多胺，用直链或支链连接2，2-二氨基联苯的多胺衍生物。其中优选实例如聚胺或聚亚胺(优选分子结构中烷烃链最高碳原子数不高于C7(优选C6，更优选直链占优的)的聚胺或聚亚胺)(如CN1688298A(多胺的组成、合成及其治疗用途)公布的各种聚胺或多胺)的碱式盐或碱性盐，分子结构中烷烃链最高碳原子数不高于C7(优选C6，更优选直链占优的)的聚酰胺及其碱式盐或碱性盐，分子结构中烷烃链最高碳原子数不高于C7(优选C6，更优选直链占优的)的聚季铵盐，聚胺基糖(如壳多糖及其碱式盐或碱性盐，脱乙酰壳多糖及其碱式盐或碱性盐)，聚碱性氨基酸(如聚天冬酰胺及其碱式盐或碱性盐，聚谷氨酰胺及其碱式盐或碱性盐，聚赖氨酸及其碱式盐或碱性盐，聚精氨酸及其碱式盐或碱性盐，聚天冬氨酸)，碱性蛋白(如谷蛋白(溶于酸或碱)、组蛋白、精蛋白、碱性甜蛋白(如奇甜蛋白(thaumatin)(等电点PI＝11.7)、马槟榔甜蛋白(mabinlin)(PI＝12)、应乐果甜蛋白(monellin)(PI＝9.3)、麦若可林(miraculin)(PI＝8.3～9))；
b)、有机碱性固体(室温25℃下)药用添加剂：包括但不限于
1)、(分子结构中烷烃链最高碳原子数不高于C7的)有机碱性盐，例如有机酸(如下文中的酸性固体(室温25℃下)药用添加剂中所列的有机一无及多元酸)的正盐及其碱式盐或碱性盐，又如下述的有机酸的正盐及其碱式盐或碱性盐：糖精盐、甘草酸正盐及其碱式盐或碱性盐、二氢查尔酮正盐及其碱式盐或碱性盐、肌酸盐，
2)、胺基糖及其洐生而成的聚胺基糖及其碱式盐或碱性盐，如脱氧链霉胺、脱氧糖胺(如2-脱氧糖胺)、脱氧葡糖胺(如6-脱氧-D-葡糖胺)、岩藻糖胺(Fucosamine)及N-乙(或甲)酰-岩藻糖胺)、半乳糖胺(如D-半乳糖胺)、还原葡糖胺(Glucamine)、氨基葡萄糖或N-乙(或甲)酰氨基葡萄糖、N-甲(或乙)基-D-葡糖胺(葡甲(或乙)胺)、新霉胺(N-乙酰)(双聚糖胺)、海藻糖胺(双糖胺)、N-甲(或乙)基--L-葡糖胺(或N-乙(或甲)酰-L-葡糖胺)、链霉二糖胺、壳二糖(β-1，4-二糖-葡萄糖胺)、壳寡糖(β-1，4-寡糖-葡萄糖胺)(2～9聚胺基糖)，其中最优选用于本发明为氨基酸金属或铵正盐(如其钠、钾、钙、镁、铝盐)及铵盐、碱性氨基酸；
c)、无机碱性固体(室温25℃下)药用添加剂，如金属氧化物，例如氧化镁、氧化钙、氧化铝；氢氧化物，如氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化铝、氢氧化镁、氢氧化钙、氢氧化铝；无机碱性盐，例如碳酸(正)盐，碱性碳酸(正)盐,碳酸氢盐，甘氨酸碳酸盐，L-赖氨酸的碳酸盐，精氨酸的碳酸盐，氨基酸的碳酸盐，含糖基的碳酸盐，过碳酸盐，亚硫酸(正)盐，硫代硫酸(正)盐，磷酸(正)盐，磷酸氢盐，焦磷酸(正)盐及其碱式盐或碱性盐，硅酸(正)盐，偏硅酸(正)盐，硼酸(正)盐，四硼酸(正)盐，偏硼酸(正)盐，如钠盐、钾盐、钙盐、镁盐、锌盐、铵盐，其中，碳酸盐或碳酸氢盐及有机碱为优选；
d)、分子结构中烷烃链最高碳原子数不高于C7(优选C6，更优选直链占优的)的溶于酸及碱的固体(室温25℃下)(两性)物质或药用添加剂：酒石酸氢钾、肌苷、次黄嘌呤、肌酸、门冬酰胺、谷氨酰胺、天冬氨酸等氨基酸；
e)、以及上述碱的混合物。
上述碱性吸附剂用于“定向清除”或吸附上述的分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料中的酸性化合物或游离有机酸。
优选的吸附剂及其单次最大吸附性能(单次加入，至吸附平衡后过滤)如下：
1)、硅胶；2)、中性氧化铝(pH7-7.5)；3)、酸性氧化铝(pH3.5-4.5)；4)、碱性氧化铝(pH9-10)；
5)、活性炭；6)、低、中等硅铝比的沸石(分子筛)；7)、高硅沸石；8)、硅分子筛；9)、壳多糖、胺基糖、碱性氨基酸、聚碱性氨基酸；10)、亚硫酸盐；11)、聚酰胺；12)、上述吸附剂的组合应用。
本发明最优选吸附剂为硅胶、氧化铝、沸石(或分子筛)、活性炭(活性碳、活性碳纤维、碳分子筛)及其组合，特别是活性炭(活性碳、活性碳纤维、碳分子筛)与硅胶和/或(中性或酸性)氧化铝的组合。
本发明还涉及一种(上述的)(特别是，安全性改善(尤其是，急性毒性和/或亚急性毒性和/或细胞毒性和/或神经毒性和/或溶血性(溶血作用)和/或类过敏反应和/或(肌肉和/或血管)刺激性等方面的安全性改善)的)供注射用或口服用的药物载体(或制剂)的质量标准，该药物载体(或制剂)包含分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料(即基本成分为分子结构中含油酰(/酸)基的化合物的(药用)辅料)(该辅料本文其他地方可简称“含油酰(/酸)基辅料”)(较佳地，该分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料分子结构中所含的油酰(/酸)基源自由植物来源(油酸))(较佳地，该分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料选自但不限于：油酸甘油(单、双、三及其混合)酯、油酸聚甘油(单、双及其混合)酯、丙二醇(单、双及其混合)油酸酯、乙二醇(单、双及其混合)油酸酯、油酸乙(甲、丙、丁)酯、季戊四醇(单、双、三、四及其混合)油酸酯、聚氧乙烯油酸(单、双及其混合)酯、聚氧乙烯油酸甘油(单、双及其混合)酯、枸橼酸(和)油酸甘油(单、双及其混合)酯、乳酸油酸丙二醇甘油酯混合物、乳酸油酸甘油酯、抗坏血酸油酸酯、二乙酰酒石酸(单、双及其混合)甘油油酸酯、乙酸(和)油酸甘油(单、双、三及其混合)酯、油酸(钠、钙)盐、油酰乳酸(钠、钙)盐、油酸乳酰酯、枸橼酸油酰(单、双、三及其混合)酯、琥珀酰油酸甘油(单、双及其混合)酯、乙酰化油酸甘油(单、双及其混合)酯、二乙酰化单甘油油酸酯、酒石酸乙酸(和)油酸混合甘油酯、失水山梨醇油酸(单、双、三及其混合)酯、木糖醇酐油酸(单、双、三及其混合)酯、糖基油酸(单、双及其混合)酯(如蔗糖油酸(单、双及其混合)酯、山梨糖醇(单、双、三及其混合)油酸酯)、聚乙二醇山梨醇酐油酸(单)酯、聚乙二醇木糖醇酐油酸(单)酯、聚乙二醇季戊四醇油酸(单)酯及它们的混合物，上述相关化合物中PEG链(平均)聚合度(n)为4至200(较佳地为6至100，更佳地为8至80，最佳地为10至60)，或其平均分子量较佳地为200至8000(更佳地为200至6000，更佳地为200至4000，最佳地为200至2000))，
该标准包括对该药物载体(或制剂)中的分子结构中含醛基化合物的量(较佳地，分子结构中含醛基化合物及酮类化合物”中含有的总的羰基的量或该药物载体(或制剂)的羰基价)(较佳地，(及)任意一种分子结构中碳链不超过C3链的醛，特别是甲醛的量)，及“环氧化合物(或分子结构中碳链为C3及更高(长)链的环氧化物)”及“环氧乙烷与二氧六环”的量(，或/及“烷烃化合物和烯烃化合物”的量)，及“(氢)过氧化物”的量(较佳地，或/及，上述的药物载体(或制剂)中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的量、分子结构中含醛基化合物含有的总的醛基(羰基)的量(较佳地，分子结构中含醛基化合物及酮类化合物中含有的总的羰基的量或该药物载体(或制剂)的羰基价)、环氧化合物中含有的环氧基量或该药物载体(或制剂)的环氧值(较佳地，及烷烃化合物和烯烃化合物)的量的总和，或/及，上述的药物载体(或制剂)中的分子结构中碳链为C4-C9(较佳地C4-C10)链的醇类化合物的总的量，或/及，上述的药物载体(或制剂)中的游离酸类(化合物)(中含有的羧酸基的)总的量)，进行限定(或规定)，且该药物载体(或制剂)中，
分子结构中含醛基化合物(以下简称“(含)醛基化合物”)中含有的总的醛基(羰基)的量(较佳地，(含)醛基化合物及酮类化合物中含有的总的羰基的量或该药物载体(或制剂)的羰基价)不超过10meq/kg或10mmol/kg，较佳地不超过6meq/kg或6mmol/kg，更佳地不超过3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg，(较佳地，(且)该药物载体(或制剂)中，任意一种分子结构中碳链不超过C3链的醛，特别是甲醛的量均不超过1meq/kg或1mmol/kg，较佳地不超过0.5meq/kg或0.5mmol/kg，更佳地不超过0.2meq/kg或0.2mmol/kg，更佳地不超过0.1meq/kg或0.1mmol/kg，更佳地不超过0.01meq/kg或0.01mmol/kg，更佳地不超过1μeq/kg或1μmol/kg，更佳地不超过10neq/kg或10nmol/kg，更佳地不超过10peq/kg或10pmol/kg，最佳地不超过1peq/kg或1pmol/kg，更佳地，(且)该药物载体(或制剂)中，任意一种分子结构中碳链不超过C6链或C9链的醛的量均不超过1meq/kg或1mmol/kg，较佳地不超过0.5meq/kg或0.5mmol/kg，更佳地不超过0.2meq/kg或0.2mmol/kg，更佳地不超过0.1meq/kg或0.1mmol/kg，更佳地不超过0.01meq/kg或0.01mmol/kg，更佳地不超过1μeq/kg或1μmol/kg，更佳地不超过10neq/kg或10nmol/kg，更佳地不超过10peq/kg或10pmol/kg，最佳地不超过1peq/kg或1pmol/kg)，
或/及环氧化合物(或分子结构中碳链为C3及更高(长)链的环氧化物)中含有的总的环氧基量或该药物载体(或制剂)的环氧值不超过10meq/kg或10mmol/kg，较佳地不超过5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超过3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或100μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或100nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg，且(该药物载体(或制剂)中)环氧乙烷的量不超过200μeq/kg或200μmol/kg(，较佳地不超过100μeq/kg或100μmol/kg，更佳地不超过20μeq/kg或20μmol/kg，更佳地不超过20neq/kg或20nmol/kg，更佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg，最佳地不超过2peq/kg或2pmol/kg)及二氧六环的量不超过200μeq/kg或100μmol/kg(，较佳地不超过100μeq/kg或50μmol/kg，更佳地不超过20μeq/kg或10μmol/kg，更佳地不超过20neq/kg或10nmol/kg，更佳地不超过20peq/kg或10pmol/kg，最佳地不超过2peq/kg或1pmol/kg)，
(或/及，烷烃化合物和烯烃化合物的总的量不超过10meq/kg或10mmol/kg，较佳地不超过5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超过3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg(较佳地，且(毒性更大的)烯烃化合物的总的量不超过4meq/kg或4mmol/kg，更佳地2meq/kg或2mmol/kg，更佳地，1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg，(该药物载体(或制剂)中的戊烷、己烷、戊烯及己烯的量均不超过1meq/kg或1mmol/kg))，)
且该药物载体(或制剂)中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量或该药物载体(或制剂)的过氧化值不超过20meq/kg或10mmol/kg，较佳地不超过10meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超过6meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过2meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或100μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或100nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或100pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或10pmol/kg，
上述被限定的物质的量(mol/kg)或当量(eq/kg)均是指其在1kg该药物载体(或制剂)中的量(mol)或当量(eq))。(说明，为了简洁，此处的“被限定的物质”是指上述的“(氢)过氧化物”，或/及“(含)醛基化合物(较佳地，(含)醛基化合物及酮类化合物)”，或/及“环氧化合物(或分子结构中碳链为C3及更高(长)链的环氧化物)”及环氧乙烷、二氧六环”，或/及“烷烃化合物和烯烃化合物”。此外，在本发明，被限定的物质的计量方式可以任意转换，如(mol/kg)或(eq/kg)转换为mol/g、eq/g、mmol/g、meq/g、mol/1000ml、eq/1000ml、mol/ml、eq/ml、g/kg、mg/g、g/1000ml、mg/ml，等等，只要换算后数量(关系)对等即可，下同。)
(较佳地，上述质量标准除了(限定(或规定))上述内容外，还包括(限定(或规定))下列内容：
或/及，上述的药物载体(或制剂)中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的量、(含)醛基化合物中含有的总的醛基(羰基)的量(较佳地，(含)醛基化合物及酮类化合物中含有的总的羰基的量或该药物载体(或制剂)的羰基价)、环氧化合物中含有的环氧基量或该药物载体(或制剂)的环氧值及烷烃化合物和烯烃化合物的量的总和不超过40meq/kg或40mmol/kg(较佳地不超过30meq/kg或30mmol/kg，更佳地不超过20meq/kg或20mmol/kg，更佳地不超过10meq/kg或10mmol/kg，更佳地不超过5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超过3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg)；
或/及，上述的药物载体(或制剂)中的分子结构中碳链为C4-C9(较佳地C4-C10)链的醇类化合物的总的量不超过20meq/kg或20mmol/kg(较佳地不超过10meq/kg或10mmol/kg，更佳地不超过5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超过3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg)且异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均不超过2mmol/kg(较佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超过20peq/kg或20pmol/kg)；
或/及，上述的药物载体(或制剂)中的游离酸类(化合物)(中含有的羧酸基的)总的量不超过36meq/kg或36mmol/kg(较佳地不超过18meq/kg或18mmol/kg，更佳地不超过10meq/kg或10mmol/kg，更佳地不超过5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超过3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超过1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超过200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超过200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超过200peq/kg)；
上述被限定的物质的量(mol/kg)或当量(eq/kg)均是指其在1kg该药物载体(或制剂)中的量(mol)或当量(eq)。)
(说明，为了简洁，上方的及下方的“被限定的物质”是指上述的“(氢)过氧化物”，或/及“(含)醛基化合物(较佳地，(含)醛基化合物及酮类化合物)”，或/及“环氧化合物(或分子结构中碳链为C3及更高(长)链的环氧化物)”及环氧乙烷、二氧六环”，或/及“烷烃化合物和烯烃化合物”，或/及“分子结构中碳链为C4-C9(较佳地C4-C10)链的醇类化合物”及“异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇”，较佳地，及该药物载体(或制剂)中的“游离酸类(化合物)”。
上述的“被限定的物质”除“环氧乙烷、二氧六环”及“乙二醇、二甘醇、三甘醇”等基本(主要)源自相关的分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料(主要是分子结构中含聚氧乙烯基及含油酰(/酸)基的辅料)的(初始)合成原料(环氧乙烷)及其反应产物外，其他基本上源自或/和为分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料(其分子结构中油酰(/酸)基(中的不饱和双键))或/和其中分子结构中含不饱和脂肪酰(/酸)基的杂质(主要其分子结构中含油酰(/酸)基的合成原料及其中含(其他)不饱和脂肪酰(/酸)基的杂质)(其分子结构中的不饱和双键))的氧化(降解)的产物(该“产物”包含该辅料分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料或/和其中分子结构中含不饱和脂肪酰(/酸)基的杂质的分子结构中的残留基团)。本文中的“产物”的含义还包括氧化(降解)的产物进一步(逐级)氧化(降解)的产物的意思。
此外，下方用“上述被限定的物质各自的量不超过上述的各自限定的数量(值)(范围)”表示“上述被限定的物质”(的量)不超过上述其数量方面的限制。)
更佳地，上述药物载体(或制剂)中可以皂化的酯类(化合物)中含有的油酸基(以游离油酸形式计重)及上述药物载体(或制剂)中可以中和的游离(脂肪)酸类(化合物)中的游离油酸的总重量占上述酯类(化合物)中含有的所有脂肪酸基(以其相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的所有游离脂肪酸的总重量的85％(重量/重量)(含)(较佳地，90％(重量/重量)，更佳地，95％(重量/重量)(含)，更佳地，98％(重量/重量))(含)以上(，较佳地，上述酯类(化合物)中含有的任一除油酸基以外的其他脂肪酸基(以其相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的含有上述脂肪酸基的游离脂肪酸的总重量不超过上述酯类(化合物)中含有的所有脂肪酸基(以其相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的所有游离脂肪酸的总重量的2％(重量/重量))(较佳地，1％(重量/重量，更佳地，0.5％(重量/重量)，更佳地，上述酯类(化合物)中含有的肉豆蔻酸基(以游离肉豆蔻酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的游离肉豆蔻酸的总重量、含有的棕榈酸基(以游离棕榈酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的游离棕榈酸的总重量、含有的棕榈油酸基(以游离棕榈油酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的游离棕榈油酸的总重量、含有的硬脂酸基(以游离硬脂酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的游离硬脂酸的总重量、含有的亚油酸基(以游离亚油酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的游离亚油酸的总重量、含有的亚麻酸基(以游离亚麻酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的游离亚麻酸的总重量均不超过上述酯类(化合物)中含有的所有脂肪酸基(以其相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的所有游离脂肪酸的总重量的2％(重量/重量))(较佳地，1％(重量/重量，更佳地，0.5％(重量/重量))。
本发明还涉及一种符合上述质量标准规定的(上述)药物载体(或制剂)。
说明：
1)、在本发明，上述被限定的物质的计量方式可以任意转换，如(mol/kg)或(eq/kg)转换为mol/g、eq/g、mmol/g、meq/g、mol/1000ml、eq/1000ml、mol/ml、eq/ml、g/kg、mg/g、g/1000ml、mg/ml，等等，只要换算后数量(关系)对等即可。
2)、由于上述被限定的物质具有相同的来源(来源于同一种(类)物质)，共同作用，产生共同的不利反应：对人体的毒性作用及引起制剂不稳定，其产物可进一步造成对人体的毒性作用，故统一构思并列上述被限定的物质于一个发明上处理。
【实施例】
实施例Tm(m＝1～20)－p(p＝1～7)
其中，T1(即m＝1，以下各例表述方式同此)为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：失水山梨醇油酸(单)酯100g，注射用(菜子)油650g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
T2为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：(单)油酸三聚甘油酯300g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
T3为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：木糖醇酐油酸酯：300g，其余为注射用酒精(定容至1000ml)，
T4为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯((平均)聚合度100至200)油酸(单、双混合)酯：60g，其余为注射用甲醛缩甘油(定容至1000ml)，
T5为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯((平均)聚合度20至60)甘油(单、双)油酸酯：200g，其余为注射用乙醇(定容至1000ml)，
T6为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：乙酸(和)油酸甘油(单、双混合)酯：2g，其余为注射用二乙二醇二甲基醚(定容至1000ml)，
T7为：每1000g中的成分及含量如下：油酸甘油(单及双)酯1000g，
T8为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：蔗糖油酸(单、双)酯：6g，其余为注射用乳酸乙酯(定容至1000ml)，
T9为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚乙二醇((平均)聚合度4至40)山梨醇酐油酸(单)酯：70g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
T10为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚乙二醇((平均)聚合度30至60)木糖醇酐油酸酯：300g，其余为注射用甘油(定容至1000ml)，
T11为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：丙二醇单油酸酯：300g，其余为注射用酒精(定容至1000ml)，
T12为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：乳酸油酸丙二醇甘油酯混合物：3g，其余为PEG 300(定容至1000ml)，
T13为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：枸橼酸油酸甘油(双)酯：50g，其余为注射用异丙醇(定容至1000ml)，
T14为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：乳酸油酸甘油酯：150g，其余为注射用注射用(麻)油(定容至1000ml)，
T15为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：二乙酰酒石酸甘油(单)油酸酯：60g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
T16为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：琥珀酰油酸甘油(单)酯：0.3g，其余为注射用三醋酸甘油酯(定容至1000ml)，
T17为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：油酸乳酰酯：150g，其余为注射用乙醇(定容至1000ml)，
T18为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：酒石酸乙酸(和)油酸混合甘油酯：30g，其余为注射用三醋酸甘油酯(定容至1000ml)，
T19为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000g中的成分及含量如下：油酸乙酯
T20为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚乙二醇((平均)聚合度80至120)季戊四醇油酸(单)酯：60g，其余为注射用丙二醇(定容至1000ml)，
上述实施例Tm中，过氧化物(物质1，实施分例p-1)、或环氧化物(物质2，实施分例p-2)、或(含)醛基化合物(物质3，实施分例p-3)、或(含)酮基(类)化合物(包括含羰基(或酮基)的多聚物，但不包括(含)醛基化合物)(物质4，实施分例p-4)、或(羧)酸类化合物(分子结构中碳链的碳原子数低于原始或母体分子，即溶媒中的“分子结构中含油基的辅料”)(物质5，实施分例p-5)、或碳链结构为C4-C10链的醇类化合物(物质6，实施分例p-6)、或烷烃及烯烃类化合物(物质7，实施分例p-7)，(在上述各实施分例p中)的含量(分别)为50mmol/kg(100±2％内)
且，在上述各实施分例p-2中的环氧乙烷的量不超过2neq/kg或2nmol/kg，及二氧六环的量不超过2neq/kg或1nmol/kg，
且，在上述各实施分例p-3中的任意一种碳链结构为C1至C3的醛的量均不超过2neq/kg或2nmol/kg，
且，在上述各实施分例p-6中的异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均不超过2neq/kg或2nmol/kg。
(在上述各实施例(T1～20)中均基本只含所标示的氧化产物，其他产物(的量)均未被检出:浓度低于最低检测限(pmol级)，予以忽略)。
实施例Un(n＝1～20)－p(p＝1～3)-q(q＝1～5)
其中，U1(即n＝1，以下各例表述方式同此)为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：失水山梨醇油酸(单)酯100g，注射用(菜子)油650g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
U2为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：(单)油酸三聚甘油酯300g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
U3为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：木糖醇酐油酸酯：300g，其余为注射用酒精(定容至1000ml)，
U4为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯((平均)聚合度100至200)油酸(单、双混合)酯：60g，其余为注射用甲醛缩甘油(定容至1000ml)，
U5为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯((平均)聚合度20至60)甘油(单、双)油酸酯：200g，其余为注射用乙醇(定容至1000ml)，
U6为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：乙酸(和)油酸甘油(单、双混合)酯：2g，其余为注射用二乙二醇二甲基醚(定容至1000ml)，
U7为：每1000g中的成分及含量如下：油酸甘油(单及双)酯1000g，
U8为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：蔗糖油酸(单、双)酯：6g，其余为注射用乳酸乙酯(定容至1000ml)，
U9为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚乙二醇((平均)聚合度4至40)山梨醇酐油酸(单)酯：70g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
U10为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚乙二醇((平均)聚合度30至60)木糖醇酐油酸酯：300g，其余为注射用甘油(定容至1000ml)，
U11为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：丙二醇单油酸酯：300g，其余为注射用酒精(定容至1000ml)，
U12为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：乳酸油酸丙二醇甘油酯混合物：3g，其余为PEG 300(定容至1000ml)，
U13为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：枸橼酸油酸甘油(双)酯：50g，其余为注射用异丙醇(定容至1000ml)，
U14为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：乳酸油酸甘油酯：150g，其余为注射用注射用(麻)油(定容至1000ml)，
U15为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：二乙酰酒石酸甘油(单)油酸酯：60g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
U16为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：琥珀酰油酸甘油(单)酯：0.3g，其余为注射用三醋酸甘油酯(定容至1000ml)，
U17为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：油酸乳酰酯：150g，其余为注射用乙醇(定容至1000ml)，
U18为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：酒石酸乙酸(和)油酸混合甘油酯：30g，其余为注射用三醋酸甘油酯(定容至1000ml)，
U19为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000g中的成分及含量如下：油酸乙酯，
U20为：药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚乙二醇((平均)聚合度80至120)季戊四醇油酸(单)酯：60g，其余为注射用丙二醇(定容至1000ml)，
其中(各含“含油基辅料”的药物载体(实施例Un(n＝1～20))中)，
环氧化物(“含油基辅料”的氧化产物1)在各实施分例(Un(n＝1～20)-p1-q(q＝1～5))中的含量(分别以其中所含的环氧基为基准计量)分别为0.03mmol/kg(Un(n＝1～20)-p1-q1)、0.3mmol/kg(Un(n＝1～20)-p1-q2)、3mmol/kg(Un(n＝1～20)-p1-q3)、10mmol/kg(Un(n＝1～20)-p1-q4)、30mmol/kg(Un(n＝1～20)-p1-q5)(100±2％内波动)；
或(含)醛基化合物(“含油基辅料”的氧化产物2)在各实施分例(Un(n＝1～20)-p2-q(q＝1～5))中的含量(分别以其中所含的醛基为基准计量)分别为0.03mmol/kg(Un(n＝1～20)-p2-q1)、0.3mmol/kg(Un(n＝1～20)-p2-q2)、3mmol/kg(Un(n＝1～20)-p2-q3)、10mmol/kg(Un(n＝1～20)-p2-q4)、30mmol/kg(Un(n＝1～20)-p2-q5)(100±2％内波动)；
或环氧化物和(含)醛基化合物(“含油基辅料”的氧化产物1和2)在各实施分例(Un(n＝1～20)-p3-q(q＝1～5))中的含量(分别以其中所含的环氧基或醛基为基准计量)均分别(二者含量均为)为0.03mmol/kg(Un(n＝1～20)-p3-q1)、0.3mmol/kg(Un(n＝1～20)-p3-q2)、3mmol/kg(Un(n＝1～20)-p3-q3)、10mmol/kg(Un(n＝1～20)-p3-q4)、30mmol/kg(Un(n＝1～20)-p3-q5)(100±2％内波动)；
且，实施分例Un(n＝1～20)-p1-q(q＝1～5)中的环氧乙烷的量不超过2neq/kg或2nmol/kg，及二氧六环的量不超过2neq/kg或1nmol/kg，
且，实施分例Un(n＝1～20)-p2-q(q＝1～5)中的任意一种碳链结构为C1至C3的醛的量均不超过2neq/kg或2nmol/kg，
且，实施分例Un(n＝1～20)-p3-q(q＝1～5)中的环氧乙烷的量不超过2neq/kg或2nmol/kg，二氧六环的量不超过2neq/kg或1nmol/kg，及其中的任意一种碳链结构为C1至C3的醛的量均不超过2neq/kg或2nmol/kg。
实施例S-1及对照例S-1
药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：失水山梨醇油酸(单)酯100g，注射用(菜子)油650g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
其中，实施例S-1-1、2、3及对照例S-1中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为5.3μmol/kg、0.32mmol/kg、1.1mmol/kg及0.3mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为6.3μmol/kg、0.57mmol/kg、9.6mmol/kg及29.8mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为74.5μmol/kg、0.64mmol/kg、4.6mmol/kg及27.6mmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过1μmol/kg，烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为8.6μmol/kg、0.52mol/kg、0.45mmol/kg及0.37mmol/kg，
其中可以皂化的酯类(化合物)中含有的油酸基(以游离油酸形式计重)及其中可以中和的游离(脂肪)酸类(化合物)中的游离油酸的总重量占上述酯类(化合物)中含有的所有脂肪酸基(以其相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的所有游离脂肪酸的总重量的98.7％(重量/重量)，其中含有的除油酸基以外的任一的其他脂肪酸基(以其相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的含有上述脂肪酸基的游离脂肪酸的总重量不超过上述酯类(化合物)中含有的所有脂肪酸基(以其相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的所有游离脂肪酸的总重量的0.5％(重量/重量)，(此二比值特定义为“油酸比值”及“其他酸比值”，即此处表达为“油酸比值均为98.5％，任一其他酸比值不超过0.5％”。以下实施例及对照例均以此方式表示，不另作说明)。
实施例S-2及对照例S-2
药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：(单)油酸三聚甘油酯300g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
其中，实施例S-2-1、2及对照例S-2中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.53mmol/kg、2.5mmol/kg及2.4mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.42mmol/kg、3.6mmol/kg及26.6mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.33mmol/kg、4.1mmol/kg及27.4mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过0.3μmol/kg，二氧六环的量均不超过0.3μmol/kg，烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为0.44mmol/kg、0.47mmol/kg及0.35mmol/kg，油酸比值均为95.2％，任一其他酸比值不超过1％。
实施例S-3及对照例S-3
药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：丙二醇单油酸酯：300g，其余为注射用酒精(定容至1000ml)，
其中，实施例S-3-1、2及对照例S-3中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为69.6μmol/kg、3.64mmol/kg及2.7mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为65.7μmol/kg、2.89mmol/kg及17.8mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为72.4μmol/kg、3.1mmol/kg及18.5mmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过0.01μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过0.01μmol/kg，烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为52.2μmol/kg、2.3mmol/kg及2.1mmol/kg，油酸比值均为98.4％，任一其他酸比值不超过0.5％。
实施例S-4及对照例S-4
药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：乙二醇(或二乙二醇)(单)油酸酯(1000ml)，
其中，实施例S-4-1、2及对照例S-4中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为8.7μmol/kg、0.24mmol/kg及0.15mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.32mmol/kg、2.7mmol/kg及28.3mmol/kg,(含)醛基化合物(醛类化合物)和酮类化合物中含有的总的羰基量(或羰基价)分别为0.56mmol/kg、3.6mmol/kg及28.7mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.45mmol/kg、3.6mmol/kg及27.4mmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过0.1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过0.1μmol/kg，油酸比值均为99.4％，任一其他酸比值不超过0.5％。
实施例S-5及对照例S-5
药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯((平均)聚合度100至200)油酸(单、双混合)酯：60g，其余为注射用甲醛缩甘油(定容至1000ml)，
其中，实施例S-5-1、2及对照例S-5中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为16.3μmol/kg、0.51mmol/kg、0.47mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为15.4μmol/kg、0.62mmol/kg及24.8mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.28μmol/kg、2.42mmol/kg、16.2mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过0.3μmol/kg，二氧六环的量均不超过0.3μmol/kg，烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为26.3μmol/kg、0.73mmol/kg及0.69mmol/kg，油酸比值均为98.1％，任一其他酸比值不超过0.5％。
实施例S-6及对照例S-6
药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯((平均)聚合度20至60)甘油(单、双)油酸酯：200g，其余为注射用乙醇(定容至1000ml)，
其中，实施例S-6-1、2及对照例S-6中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为3.8μmol/kg、0.83mmol/kg、2.5mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.46mmol/kg、5.5mmol/kg及16.3mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)和酮类化合物中含有的总的羰基量(或羰基价)分别为0.58mmol/kg、8.3mmol/kg及29.6mmol/kg碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.33mmol/kg、4.7mmol/kg及29.7mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过0.3μmol/kg，二氧六环的量均不超过0.3μmol/kg，烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为0.47mmol/kg、0.43mmol/kg及0.34mmol/kg，油酸比值均为98.5％，任一其他酸比值不超过0.5％。
实施例S-7及对照例S-7
药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：乳酸油酸丙二醇甘油酯混合物：3g，其余为PEG 300(定容至1000ml)，
其中，实施例S-7-1、2及对照例S-7中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为18.8μmol/kg、0.35mmol/kg及0.3mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为15.8μmol/kg、0.73mmol/k及17.2mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为36.9μmol/kg、0.73mmol/kg及18.5mmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过1μmol/kg，烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为42.3μmol/kg、0.75mmol/kg及0.72mmol/kg，碳链结构为C4-C10链的醇类化合物的总的量分别为64.6μmol/kg、0.66mmol/kg及0.58mmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均小于2μmol/kg，油酸比值均为90.6％，任一其他酸比值不超过2％。
实施例S-8及对照例S-8
药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：枸橼酸油酸甘油(双)酯：50g，其余为注射用异丙醇(定容至1000ml)，
其中，实施例S-8-1、2及对照例S-8中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.62mmol/kg、0.75mmol/kg及3.8mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.52mmol/kg、3.8mmol/kg及24.6mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.52mmol/kg、4.6mmol/kg及23.5mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过3μmol/kg，二氧六环的量均不超过3μmol/kg，烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为0.41mmol/kg、0.43mmol/kg及0.35mmol/kg，油酸比值均为98.7％，任一其他酸比值不超过0.5％。
实施例S-9及对照例S-9
药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：乳酸油酸甘油酯：150g，其余为注射用注射用(麻)油(定容至1000ml)，
其中，实施例S-9-1、2及对照例S-9中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为15.4μmol/kg、0.84mmol/kg及1.7mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为29.5μmol/kg、2.86mmol/kg及23.5mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)和酮类化合物中含有的总的羰基量(或羰基价)分别为36.2μmol/kg、3.65mmol/kg、及24.6mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为28.8μmol/kg、3.87mmol/kg及23.2mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过5μmol/kg，二氧六环的量均不超过5μmol/kg，烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为39.5μmol/kg、0.75mmol/kg及0.68mmol/kg，油酸比值均为99.6％，任一其他酸比值不超过0.5％。
实施例S-10及对照例S-10
药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：抗坏血酸油酸酯：100g，其余为注射用乙醇(定容至1000ml)，
其中，实施例S-10-1、2及对照例S-10中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.45mmol/kg、4.9mmol/kg及0.39mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.63mmol/kg、4.9mmol/kg及22.6mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)和酮类化合物中含有的总的羰基量(或羰基价)分别为1.92mmol/kg、4.8mmol/kg及25.4mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.65mmol/kg、4.7mmol/kg及27.4mmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过10μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过10μmol/kg，碳链结构为C4-C10链的醇类化合物的总的量分别为0.61mmol/kg、0.58mmol/kg及0.45mmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均小于2μmol/kg，油酸比值均为94.4％，任一其他酸比值不超过1％。
实施例S-11及对照例S-11
药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：二乙酰酒石酸甘油(单)油酸酯：60g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
其中，实施例S-11-1、2及对照例S-11中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.45mmol/kg g、8.3mmol/kg及0.47mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.46mmol/kg、4.2mmol/kg及25.5mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.51mmol/kg、4.6mmol/kg、24.8mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过5μmol/kg，二氧六环的量均不超过5μmol/kg，烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为0.41mmol/kg、2.9mmol/kg及2.5mmol/kg。
实施例S-12及对照例S-12
药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：乙酸(和)油酸甘油(单、双混合)酯：2g，其余为注射用二乙二醇二甲基醚(定容至1000ml)，
其中，实施例S-12-1、2及对照例S-12中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为8.9μmol/kg、0.24mmol/kg及0.15mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为12.5μmol/kg、0.76mmol/kg及15.5mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)和酮类化合物中含有的总的羰基量(或羰基价)分别为19.3μmol/kg、0.93mmol/kg及20.5mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为13.5μmol/kg、0.79mmol/kg及16.6mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过5μmol/kg，二氧六环的量均不超过5μmol/kg，烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为36.4μmol/kg、0.85mmol/kg及0.76mmol/kg，碳链结构为C4-C10链的醇类化合物的总的量分别为25.3μmol/kg、0.67mmol/kg及0.62mmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均小于0.2μmol/kg，油酸比值均为98.4％，任一其他酸比值不超过0.5％。
实施例S-13及对照例S-13
药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：油酰乳酸钠：30g，注射用油250g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
其中，实施例S-13-1、2及对照例S-13中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为53.5μmol/kg、0.52mmol/kg及0.43mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为28.3μmol/kg、0.68mmol/kg及18.7mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)和酮类化合物中含有的总的羰基量(或羰基价)分别为46.7μmol/kg、1.88mmol/kg及23.7mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为62.5μmol/kg、2.7mmol/kg及24.7mmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过1μmol/kg，烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为0.062mmol/kg、0.057mmol/kg及0.043mmol/kg，碳链结构为C4-C10链的醇类化合物的总的量分别为0.36mmol/kg、0.42mmol/kg及0.33mmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均小于2μmol/kg，油酸比值均为95.5％，任一其他酸比值不超过1％。
实施例S-14及对照例S-14
药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：枸橼酸油酰(单、双混合)酯：80g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
其中，实施例S-14-1、2及对照例S-14中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.58mmol/kg、2.57mmol/kg及2.52mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.55mmol/kg、9.1mmol/kg及28.9mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.65mmol/kg、9.7mmol/kg及29.8mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过100μmol/kg，二氧六环的量均不超过100μmol/kg，烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为0.62mmol/kg、0.78mmol/kg及0.58mmol/kg，碳链结构为C4-C10链的醇类化合物的总的量分别为0.65mmol/kg、0.58mmol/kg及0.47mmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均小于2μmol/kg，油酸比值分别为99.5％，任一其他酸比值不超过0.5％。
实施例S-15及对照例S-15
药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：琥珀酰油酸甘油(单)酯：0.3g，其余为注射用三醋酸甘油酯(定容至1000ml)，
其中，实施例S-15-1、2及对照例S-15中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.33mmol/kg、0.35mmol/kg及0.28mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.73mmol/kg、5.5mmol/kg及15.3mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.85mmol/kg、4.9mmol/kg及15.2mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过50μmol/kg，二氧六环的量均不超过50μmol/kg,烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为126.8μmol/kg、0.15mmol/kg及0.12mmol/kg，碳链结构为C4-C10链的醇类化合物的总的量分别为0.21mmol/kg、0.22mmol/kg及0.19mmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均小于0.2μmol/kg。
实施例S-16及对照例S-16
药用(或注射或口服用)溶媒，每1000g中的成分及含量如下：油酸甘油(单及双)酯1000g，
其中，实施例S-16-1、2、3及对照例S-16中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为13.5μmol/kg、0.29mmol/kg、1.1mmol/kg及0.3mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为8.7μmol/kg、0.93mmol/kg、8.8mmol/kg及18.6mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.27μmol/kg、0.89mmol/kg、9.5mmol/kg及19.6mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过0.5μmol/kg，二氧六环的量均不超过0.3μmol/kg，烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为413.2μmol/kg、0.97mmol/kg、0.89mmol/kg及0.82mmol/kg，油酸比值均为98.2％，任一其他酸比值不超过0.5％。
实施例S-17及对照例S-17
药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：木糖醇酐油酸(三)酯：300g，其余为注射用丙二醇(定容至1000ml)，
其中，实施例S-17-1、2及对照例S-17中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.58mmol/kg、3.69mmol/kg及2.9mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.51mmol/kg、7.56mmol/kg及25.3mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.71mmol/kg、8.9mmol/kg及24.8mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过10μmol/kg，二氧六环的量均不超过5μmol/kg，碳链结构为C4-C10链的醇类化合物的总的量分别为0.61mmol/kg、0.67mmol/kg及0.59mmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均小于0.2μmol/kg。
实施例S-18及对照例S-18
药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：蔗糖油酸(单、双)酯：6g，其余为注射用乳酸乙酯(定容至1000ml)，
其中，实施例S-18-1、2及对照例S-18中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为73.3μmol/kg、0.43mol/kg及0.41mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为64.5μmol/kg、0.75mmol/kg及7.67mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)和酮类化合物中含有的总的羰基量(或羰基价)分别为88.7μmol/kg、2.51mmol/kg及8.98mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为59.6μmol/kg、3.76mmol/kg及29.2mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过10μmol/kg，二氧六环的量均不超过5μmol/kg，烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为75.8μmol/kg、1.5mmol/kg及1.3mmol/kg，油酸比值均为98.3％，任一其他酸比值不超过0.5％。
实施例S-19及对照例S-19
药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚乙二醇((平均)聚合度18至21)山梨醇酐油酸(单)酯：70g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
其中，实施例S-19-1、2及对照例S-19-1中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为38.5μmol/kg、2.58mmol/kg及2.7mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为45.8μmol/kg、4.97mmol/kg及22.8mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为58.6μmol/kg、4.67mmol/kg及21.5mmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过0.1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过0.1μmol/kg，烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为57.3μmol/kg、1.64mmol/kg及1.55mmol/kg，油酸比值均为93.7％，任一其他酸比值不超过1％；
对照例S-19-2：制备方法如下：(事先不用氮气置换流经的管道及容器内的氧气)，取聚乙二醇((平均)聚合度18至21)山梨醇酐油酸(单)酯的市售样品(70g)加注射用水配制成质量浓度20％左右(10～30％)的溶液，煮沸后保持微沸5～10分钟后，冷却至70～80℃加入1～5g/L的活性炭(即每升溶液加入1～5g活性炭)，搅拌降温至50～60℃，过滤，加注射用水(定容至1000ml)即得。
实施例S-20及对照例S-20
药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚乙二醇((平均)聚合度30至60)木糖醇酐油酸酯：300g，其余为注射用甘油(定容至1000ml)，
其中，实施例S-20-1、2及对照例S-20中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.89mmol/kg、4.8mmol/kg及2.7mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.73mmol/kg、4.93mmol/kg及25.6mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.76mmol/kg、4.75mmol/kg及15.2mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过20μmol/kg，二氧六环的量均不超过10μmol/kg，烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为775.3μmol/kg、0.82mmol/kg及0.69mmol/kg，油酸比值均为97.3％，任一其他酸比值不超过1％。
实施例S-21及对照例S-21
药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚乙二醇((平均)聚合度80至120)季戊四醇油酸(单)酯：60g，其余为注射用丙二醇(定容至1000ml)，
其中，实施例S-21-1、2及对照例S-21中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为57.6μmol/kg、1.65mmol/kg及1.4mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为45.6μmol/kg、2.76mmol/kg及17.8mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)和酮类化合物中含有的总的羰基量(或羰基价)分别为87.4μmol/kg、4.96mmol/kg及24.8mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为78.7μmol/kg、3.79mmol/kg及18.3mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过10μmol/kg，二氧六环的量均不超过5μmol/kg，烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为68.6μmol/kg、0.13mmol/kg及0.11mmol/kg，碳链结构为C4-C10链的醇类化合物的总的量分别为47.3μmol/kg、3.1mmol/kg及2.7mmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均小于0.02μmol/kg，油酸比值均为98.7％，任一其他酸比值不超过0.5％。
实施例S-22及对照例S-22
药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：山梨糖醇(单)油酸酯：5g，葡萄糖：50g，其余为注射用水(定容至1000ml)，
其中，实施例S-22-1、2及对照例S-22中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为58.4μmol/kg、2.46mmol/kg及2.5mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为69.7μmol/kg、2.75mmol/kg及16.6mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)和酮类化合物中含有的总的羰基量(或羰基价)分别为87.8μmol/kg、3.87mmol/kg及19.6mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为77.3μmol/kg、2.77mmol/kg及16.7mmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过0.01μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过0.01μmol/kg，碳链结构为C4-C10链的醇类化合物的总的量分别为49.8μmol/kg、0.12mmol/kg及0.04mmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均小于0.02μmol/kg。
实施例S-23及对照例S-23
药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：季戊四醇油酸酯：60g，其余为注射用酒精(定容至1000ml)，
其中，实施例S-23-1、2及对照例S-23中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.58mmol/kg、2.57mmol/kg及2.2mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.63mmol/kg、5.86mmol/kg及26.3mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.79mmol/kg、5.3mmol/kg及25.2mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过20μmol/kg，二氧六环的量均不超过20μmol/kg，烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为0.72mmol/kg、0.63mmol/kg及0.54mmol/kg，碳链结构为C4-C10链的醇类化合物的总的量分别为0.53mmol/kg、0.47mmol/kg及0.44mmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均小于0.02μmol/kg，油酸比值均为99.4％，任一其他酸比值不超过0.5％。
实施例S-24及对照例S-24
药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：油酸乳酰酯：150g，其余为注射用乙醇(定容至1000ml)，
其中，实施例S-24-1、2及对照例S-24中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.38mmol/kg、9.4mol/kg及9.2mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.43mmol/kg、5.73mmol/kg及26.7mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)和酮类化合物中含有的总的羰基量(或羰基价)分别为0.92mmol/kg、8.75mmol/kg及29.2mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.56mmol/kg、4.86mmol/kg及26.8mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过20μmol/kg，二氧六环的量均不超过20μmol/kg，烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为0.76mmol/kg、0.52mmol/kg及0.43mmol/kg，油酸比值均为98.8％，任一其他酸比值不超过0.5％。
实施例S-25及对照例S-25
药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：二乙酰化单甘油油酸酯：700g，其余为注射用肉豆寇酸异丙酯(定容至1000ml)，
其中，实施例S-25-1、2及对照例S-25中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为45.6μmol/kg、2.64mmol/kg及2.43mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为257.7μmol/kg、2.78mmol/kg及17.5mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)和酮类化合物中含有的总的羰基量(或羰基价)分别为464.6μmol/kg、4.85mmol/kg及15.2mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为178.4μmol/kg、3.57mmol/kg及16.4mmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过1μmol/kg，烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为232.6μmol/kg、0.32mmol/kg及0.23mmol/kg，碳链结构为C4-C10链的醇类化合物的总的量分别为203.7μmol/kg、0.12mmol/kg及0.11mmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均小于2μmol/kg，油酸比值均为99.3％，任一其他酸比值不超过0.5％。
实施例S-26及对照例S-26
药用(或注射或口服用)溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：酒石酸乙酸(和)油酸混合甘油酯：30g，其余为注射用三醋酸甘油酯(定容至1000ml)，
其中，实施例S-26-1、2及对照例S-26中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.45mmol/kg、6.67mmol/kg及5.6mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.87mmol/kg、9.3mmol/kg及9.2mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.92mmol/kg、8.8mmol/kg及29.3mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过100μmol/kg，二氧六环的量均不超过100μmol/kg，烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为0.73mmol/kg、0.63mmol/kg及0.42mmol/kg，碳链结构为C4-C10链的醇类化合物的总的量分别为0.92mmol/kg、0.83mmol/kg及0.74mmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均小于20μmol/kg。
实施例S-27及对照例S-27
药用(或注射或口服用)溶媒，每1000g中的成分及含量如下：油酸乙酯，
其中，实施例S-27-1、2及对照例S-27中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为68.6μmol/kg、2.88mol/kg及2.8mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为69.3μmol/kg、3.86mmol/kg及24.7mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)和酮类化合物中含有的总的羰基量(或羰基价)分别为88.8μmol/kg、6.85mmol/kg及28.9mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为321.5μmol/kg、5.87mol/kg及29.6mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过50μmol/kg，二氧六环的量均不超过50μmol/kg，烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为374.6μmol/kg、0.43mmol/kg及0.35mmol/kg，油酸比值均为90.2％，任一其他酸比值不超过2％。
实施例S-28及对照例S-28
药用(或注射或口服用)载体(冻干)(使用时用适量(注射用)水稀释，或用(注射用)水稀释后加入生理盐水或葡萄糖溶液中使用)，每1000g中的成分及含量如下：蔗糖油酸(单)酯80g，其余为氯化钠，
其中，实施例S-28-1、2及对照例S-28中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.59mmol/kg、3.2mmol/kg及2.8mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.47mmol/kg、4.6mmol/kg及26.9mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.43mmol/kg、4.8mmol/kg及27.8mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过0.3μmol/kg，二氧六环的量均不超过0.3μmol/kg，烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为0.037mmol/kg、0.035mmol/kg及0.028mmol/kg，油酸比值均为98.2％，任一其他酸比值不超过1％。
实施例S-29及对照例S-29
药用(或注射或口服用)载体(冻干)(使用时用适量(注射用)水稀释，或用(注射用)水稀释后加入生理盐水或葡萄糖溶液中使用)，每1000g中的成分及含量如下：聚氧乙烯((平均)聚合度100至200)油酸(单、双混合)酯：100g，其余为甘氨酸，
其中，实施例S-29-1、2及对照例S-29中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为25.8μmol/kg、0.63mmol/kg、0.58mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为67.9μmol/kg、0.65mmol/kg及15.2mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为56.4μmol/kg、3.63mol/kg、16.7mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过0.3μmol/kg，二氧六环的量均不超过0.3μmol/kg，油酸比值均为99.5％，任一其他酸比值不超过0.5％。
实施例S-30及对照例S-30
药用(或注射或口服用)载体(冻干)(使用时用适量(注射用)水稀释，或用(注射用)水稀释后加入生理盐水或葡萄糖溶液中使用)，每1000g中的成分及含量如下：聚氧乙烯((平均)聚合度20至60)甘油(单、双)油酸酯：200g，其余为枸橼酸，
其中，实施例S-30-1、2及对照例S-30中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为61.3μmol/kg、0.89mmol/kg、2.1mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.47mmol/kg、6.8mmol/kg及26.9mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.46mmol/kg、4.9mmol/kg及29.2mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过0.3μmol/kg，二氧六环的量均不超过0.3μmol/kg，油酸比值均为95.5％，任一其他酸比值不超过1％。
实施例S-31及对照例S-31
药用(或注射或口服用)载体(冻干)(使用时用适量(注射用)水稀释，或用(注射用)水稀释后加入生理盐水或葡萄糖溶液中使用)，每1000g中的成分及含量如下：二乙酰酒石酸甘油(单)油酸酯：150g，其余为磷酸氢二钠及磷酸二氢钠的混合物(摩尔比2︰1)，
其中，实施例S-31-1、2及对照例S-31中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.42mmol/kg g、2.3mmol/kg及2.7mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.37mmol/kg、4.1mmol/kg及26.8mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.47mmol/kg、4.9mmol/kg、25.3mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过5μmol/kg，二氧六环的量均不超过5μmol/kg。
实施例S-32及对照例S-32
药用(或注射或口服用)载体(冻干)(使用时用适量(注射用)水稀释，或用(注射用)水稀释后加入生理盐水或葡萄糖溶液中使用)，每1000g中的成分及含量如下：油酰乳酸钠：300g，其余为水解明胶，
其中，实施例S-32-1、2及对照例S-32中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为59.2μmol/kg、0.64mmol/kg及0.57mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为98.7μmol/kg、1.97mmol/kg及14.2mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为84.5μmol/kg、2.25mmol/kg及14.7mmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过0.1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过0.1μmol/kg，烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为32.3μmol/kg、43.5μmol/kg及28.7μmol/kg，油酸比值均为99.5％，任一其他酸比值不超过0.5％。
实施例S-33及对照例S-33
药用(或注射或口服用)载体(冻干)(使用时用适量(注射用)水稀释，或用(注射用)水稀释后加入生理盐水或葡萄糖溶液中使用)，每1000g中的成分及含量如下：(单)油酸六聚甘油酯：80g，其余为乳糖，
其中，实施例S-33-1、2及对照例S-33中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为2.25mol/kg、2.24mol/kg及2.22mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为9.67mmol/kg、6.2μmol/kg及9.65mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为5.6μmol/kg、9.87mmol/kg及9.82mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过1μmol/kg，二氧六环的量均不超过1μmol/kg，油酸比值均为99.2％，任一其他酸比值不超过0.5％。
实施例S-34及对照例S-34
药用(或注射或口服用)载体(冻干)(使用时用适量(注射用)水稀释，或用(注射用)水稀释后加入生理盐水或葡萄糖溶液中使用)，每1000g中的成分及含量如下：聚乙二醇((平均)聚合度20)山梨醇酐油酸(单)酯：70g，其余为甘露醇，
其中，实施例S-34-1、2及对照例S-34中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为93.6μmol/kg、2.21mmol/kg及2.02mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为78.3μmol/kg、0.45mmol/kg及0.27mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为63.8μmol/kg、2.77mmol/kg及15.3mmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过0.1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过0.1μmol/kg，油酸比值均为98.8％，任一其他酸比值不超过1％。
各实施例及其对照例中的”(含)油酰基辅料”(或其溶液)的制备方法如下：
精制方法1：采用连续多效式操作：(分别)将吸附剂装满并固定在适宜容器(大小适中(器壁与吸附剂间未填充吸附剂的空间不大于总容器总空间的10％，较佳地不大于5％))及强度至少耐受8个标准大气压等)中，使液化(态)的”(含)油酰基辅料”(依上述顺序)流经这些容器。上述吸附剂的用量为”(含)油酰基辅料”的重量的10～30％，流速控制在每通过一个吸附容器的时间3至8小时，流经的管道及容器内的空气(氧气)已事先被氮气置换。上述精制过程中的作业温度在”(含)油酰基辅料”的凝固点温度以上，沸点温度以下。在上述精制过程中，操作在加压(压力通过加压氮气推动)下进行，工作压力恒定为3至6个标准大气压间。(依需要操作可重复数次)。
精制方法2：采用连续多效式操作：(分别)将吸附剂装满并固定在适宜容器(大小适中(器壁与吸附剂间未填充吸附剂的空间不大于总容器总空间的10％，较佳地不大于5％))及强度至少耐受8个标准大气压等)中，使”(含)油酰基辅料”的溶液(溶剂最佳地为载体(制剂)中(标示)的(有机)溶剂)(依上述顺序)流经这些容器。上述的溶液中的溶剂为乙醇、或正丙醇、或异丙醇、或氯仿、或乙醚、或二硫化碳、或醋酸乙酯、或丙酮、或甲乙酮、或四氯化碳、或三氯乙烯、或水，或它们的混合液。上述的溶剂的用量为上述的溶液的重量的5至95％且溶质的浓度低于操作时温度下的饱和浓度。上述吸附剂的用量为”(含)油酰基辅料”的重量的10～100％，流速控制在每通过一个吸附容器的时间3至8小时，流经的管道及容器内的空气(氧气)已事先被氮气置换。上述极性吸附剂的作业温度在温度30℃至2℃内，上述非极性吸附剂的作业温度在温度40℃至80℃内。在上述精制过程中，操作在加压(压力通过加压氮气推动)下进行，工作压力恒定为3至6个标准大气压间。(依需要操作可重复数次)。
精制方法3：采用连续多效式操作：(分别)将吸附剂装满并固定在适宜容器(大小适中(器壁与吸附剂间未填充吸附剂的空间不大于总容器总空间的10％，较佳地不大于5％))及强度至少耐受8个标准大气压等)中，使液化的”(含)油酰基辅料”(依上述顺序)流经这些容器。上述吸附剂的用量为”(含)油酰基辅料”的重量的10～30％，流速控制在每通过一个吸附容器的时间4至8小时，流经的管道及容器内的空气(氧气)已事先被氮气置换。上述精制过程中的作业温度在”(含)油酰基辅料”的凝固点温度以上，沸点温度以下。在上述精制过程中，操作在加压(压力通过加压氮气推动)下进行，工作压力恒定为3至5个标准大气压间。快速检测不同时间段的流出液，收集其中被限定的物质各自的量不超过上述的各自限定的数量(范围)的流出液(依上述需要取不同时间段的流出液并可合并使用)。(依需要操作可重复数次)。
精制方法4：采用连续多效式操作：(分别)将吸附剂装满并固定在适宜容器(大小适中(器壁与吸附剂间未填充吸附剂的空间不大于总容器总空间的10％，较佳地不大于5％))及强度至少耐受8个标准大气压等)中，使”(含)油酰基辅料”的溶液(溶剂最佳地为载体(制剂)中(标示)的(有机)溶剂)(依上述顺序)流经这些容器。上述吸附剂的用量为”(含)油酰基辅料”重量的20～200％，流速控制在每通过一个吸附容器的时间4至8小时，流经的管道及容器内的空气(氧气)已事先被氮气置换。上述的溶液中的溶剂为乙醇、或正丙醇、或异丙醇、或氯仿、或乙醚、或二硫化碳、或醋酸乙酯、或丙酮、或甲乙酮、或四氯化碳、或三氯乙烯、或水、或它们的混合液。上述的溶剂的用量为上述的溶液的重量的5至95％且溶质的浓度低于操作时温度下的饱和浓度。在上述精制过程中，操作在加压(压力通过加压氮气推动)下进行，工作压力恒定为3至5个标准大气压间。快速检测不同时间段的流出液，收集其中被限定的物质各自的量不超过上述的各自限定的数量(范围)的流出液(依上述需要取不同时间段的流出液并可合并使用)。(依需要操作可重复数次)。
精制方法5：事先用氮气置换流经的管道及容器内的空气(氧气)，把吸附剂加入液化的”(含)油酰基辅料”中，混匀后吸附1-3小时滤去吸附剂，如此操作多次((依需要操作重复数次，通常四次或更多次)，直至上述被限定的物质各自的量不超过上述的各自限定的数量(范围)。上述吸附剂的用量为”(含)油酰基辅料”重量的1～10％。
精制方法6：事先用氮气置换流经的管道及容器内的空气(氧气)，把吸附剂加入”(含)油酰基辅料”的溶液(溶剂最佳地为载体(制剂)中(标示)的(有机)溶剂)中，混匀后吸附1-3小时滤去吸附剂，如此操作多次((依需要操作重复数次，通常四次或更多次)，直至上述被限定的物质各自的量不超过上述的各自限定的数量(范围)。上述吸附剂的用量为”(含)油酰基辅料”的溶液重量的1～10％。上述的溶液中的溶剂为乙醇、或正丙醇、或异丙醇、或氯仿、或乙醚、或二硫化碳、或醋酸乙酯、或丙酮、或甲乙酮、或四氯化碳、或三氯乙烯、或水，或它们的混合液。上述的溶剂的用量为上述的溶液的重量的5至95％且溶质的浓度低于操作时温度下的饱和浓度。
实施例S7、23及其对照例使用上述精制方法1；
实施例S12、21、25、26及其对照例使用上述精制方法2；
实施例S1、3、4、9、11、16、24、27、31及其对照例使用上述精制方法3；
实施例S2、5、6、8、10、17、18、19、20、22、28、29、30、32、33、34及其对照例使用上述精制方法4；
实施例S15及其对照例使用上述精制方法5；
实施例S13、14及其对照例使用上述精制方法6；
实施例Tm(m＝1～20)－p(p＝1～7)、实施例Un(n＝1～20)－p(p＝1～3)-q(q＝1～5)使用上述精制方法4或3。
上述实施例及其对照例精制过程中使用的吸附剂分别为：
实施例S1、3及其对照例中的吸附剂依次为：亚硫酸氢钠、中性氧化铝；
实施例S2、5及其对照例中的吸附剂依次为：亚硫酸钠、低及中等硅铝比的(合成)沸石；
实施例4及其对照例中的吸附剂依次为：维生素C-Na盐、中性氧化铝、硅胶、壳寡糖、高硅沸石、活性炭(纤维)、活性炭(颗粒)；
实施例S6、8及其对照例中的吸附剂依次为：碳酸氢钠、焦亚硫酸钠、硅胶；
实施例S7、25及其对照例中的吸附剂为：硅胶；
实施例S9、11及其对照例中的吸附剂依次为：焦亚硫酸钠、硅胶、高硅沸石；
实施例S10、17及其对照例中的吸附剂依次为：硫代硫酸钠、硅胶、壳多糖(或胺基糖)、硅分子筛、活性炭(纤维)、活性炭(颗粒)；
实施例S12及其对照例中的吸附剂依次为：低、中等硅铝比的(合成)沸石、活性炭；
实施例S16及其对照例中的吸附剂依次为：亚硫酸钾、酸性氧化铝、活性炭；
实施例S18、19及其对照例中的吸附剂依次为：硫代硫酸钠、酸性氧化铝、氧化钙；
实施例S20及其对照例中的吸附剂依次为：低、中等硅铝比的(合成)沸石、活性炭；
实施例S21及其对照例中的吸附剂依次为：吸附树脂(非极性︰极性用量比＝3︰7)；
实施例S22及其对照例中的吸附剂依次为：中性氧化铝、活性炭；
实施例S23、26及其对照例中的吸附剂为：中性氧化铝；
实施例S24及其对照例中的吸附剂依次为：亚硫酸钠、硅胶；
实施例S27及其对照例中的吸附剂依次为：低、中等硅铝比的(合成)沸石；
实施例S28及其对照例中的吸附剂依次为：硅胶；
实施例S29、30及其对照例中的吸附剂依次为：硅胶、高硅沸石、硅酸镁、纤维素、蔗糖(1︰1)及还原葡糖胺与高硅沸石(3︰7)的组合；
实施例S31及其对照例中的吸附剂依次为：亚硫酸氢钠、中性氧化铝、磷酸钠、高硅沸石、活性炭(颗粒)；
实施例Tm(m＝1～20)－p(p＝1～7)、实施例Un(n＝1～20)－p(p＝1～3)-q(q＝1～5)、实施例S32及其对照例中的吸附剂依次为：中性氧化铝、高硅沸石；
实施例S33及其对照例中的吸附剂依次为：亚硫酸钠、硅胶、活性炭；
实施例S34及其对照例中的吸附剂依次为：二硫代赤藓醇、中性氧化铝、硅胶、聚碱性氨基酸、高硅沸石、活性炭(纤维)、活性炭(颗粒)；
(实施例Tm(m＝1～20)－p(p＝1～7)、实施例Un(n＝1～20)－p(p＝1～3)-q(q＝1～5)、实施例S12、21、25、26、例S2、5、6、8、10、17、18、19、20、22、28、29、30、32、33、34及其对照例中使用的溶剂为载体(制剂)中(标示)的(有机)溶剂(不包括(植物)油或水)或乙醇(若乙醇非载体(制剂)中溶剂，最后低温真空除)；
实施例S13及其对照例中的吸附剂为：吸附树脂(非极性︰极性用量比＝3︰7)、活性炭，溶剂为水(不除去之)；
实施例S14及其对照例中的吸附剂为：中性氧化铝、高硅沸石，溶剂为乙醇(最后低温真空除之)；
实施例S15及其对照例中的吸附剂为：硅胶。
上述实施例的对照例使用其实施例制备过程中得到的含“被限定的物质”量较高的“分离液”(如某时间段的流出液)(或用含“被限定的物质”量较高的“分离液”与含“被限定的物质”量较低的“分离液”混合而成)，或使用操作重复次数较少或吸附剂用量减少的“分离液”；其中溶剂处理方法与实施例相同。(说明：上述实施例的对照例中“被限定的物质”量均不高于其未进行上述处理的原始液(/或物)。)
自然，上述实施例中的(含“被限定的物质”量不同的)实施分例可使用制备过程中得到的“被限定的物质”含量不同的“分离液”(如某时间段的流出液)(或用“被限定的物质”含量不同的“分离液”混合而成)，或使用操作重复次数较多的“分离液”；其中溶剂处理方法各实施分例相同。
实施例H-1及对照例H-1：大蒜素亚微乳注射剂
组成(组方(配比))：
合成大蒜素 8g Poloxamer 188 3.5g
注射用大豆磷脂 21g 注射用丙二醇 4g
注射用甘露醇 14.5g 丙二醇单油酸酯 100g
注射用水 加到1000毫升
其中，实施例H-1-1、2及对照例H-1中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为362.3μmol/kg、3.24mmol/kg及2.9mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为265.7μmol/kg、2.96mmol/kg及27.3mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为176.4μmol/kg、2.1mmol/kg及18.8mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过0.1μmol/kg，二氧六环的量均不超过0.1μmol/kg，油酸比值均为98.7％，任一其他酸比值不超过0.5％。
制备方法：
1.称取组方(配比)量的大蒜素加入(已精制的)丙二醇单油酸酯中充分混合均匀，使成油相；
2.称取组方(配比)剂量的注射用大豆磷脂、Poloxamer 188、注射用丙二醇、注射用甘露醇、以及250ml的注射用水，搅拌使溶解完全，使成水相；
3.在搅拌下将油相加入水相中，搅拌后放入超声波细胞粉碎仪中粉碎并搅拌，使形成初乳；
4.将初乳移入高压乳匀机中经匀化制得平均粒径为150～300nm，粒径≤500nm的占总数不低于95％，且PI值为0.25～0.3的乳剂；
5.乳液经0.45μm微孔滤膜过滤；
6.调节pH至6.0，灌封，流通蒸汽灭菌，即得大蒜素亚微乳注射剂。
实施例H-2及对照例H-2新鱼腥草素钠注射液
组成(组方(配比))：每1000毫升注射液中含有新鱼腥草素钠800mg，葡萄糖50g，聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶20～30)：25g，余量为注射用水。
其中，实施例H-2-1、2及对照例H-2中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.85mmol/kg、1.87mmol/kg、1.53mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.53mmol/kg、4.8mmol/kg及26.9mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.33mmol/kg、4.7mmol/kg及29.7mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过0.3μmol/kg，二氧六环的量均不超过0.3μmol/kg，油酸比值均为98.5％，任一其他酸比值不超过0.5％。
制备方法:取新鱼腥草素钠，葡萄糖，(已精制的)聚氧乙烯失水山梨醇(单)油酸酯，用80％量的注射用水溶解，并调节pH5.3～6.2，经过滤后加入注射用水至全量，再经过精滤后灌封，灭菌。
实施例H-3及对照例H-3盐酸纳美芬的注射剂
组成(每1000支组方(配比))：盐酸纳美芬100mg；聚氧乙烯((平均)聚合度100至200)油酸(单、双混合)酯：1g，EDTA-钙2g，维生素C 1.5g，摩尔比为1：4的柠檬酸氢二钠和柠檬酸三钠缓冲液(加至)1000ml。
其中，实施例H-3-1、2及对照例H-3中的氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为28.4μmol/kg、0.24mmol/kg及0.15mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.30mmol/kg、2.9mmol/kg及28.6mmol/kg,(含)醛基化合物(醛类化合物)和酮类化合物中含有的总的羰基量(或羰基价)分别为0.47mmol/kg、3.9mmol/kg及29.7mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.42mmol/kg、4.9mmol/kg及29.2mmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过0.1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过0.1μmol/kg，油酸比值均为99.2％，任一其他酸比值不超过0.5％。
制备方法：(1)按组方(配比)量称取原辅料；(2)将(已精制的)聚氧乙烯((平均)聚合度100至200)油酸(单、双混合)酯、EDTA钙、维生素C加入摩尔比为1：4的柠檬酸氢二钠和柠檬酸三钠缓冲液1000ml，搅拌溶解。(3)组方(配比)量的盐酸纳美芬加入到溶液中，搅拌使溶解完全。补加无菌注射用水至全量，搅拌使混合均匀；(4)调节溶液PH值至7.0±0.5；(5)用0.2μm的微孔滤膜精滤，检查溶液澄明度；(6)灌装(每支2ml)于；(7)灭菌。
实施例H-4及对照例H-4右旋布洛芬注射液
组成(组方(配比))及制备方法：在烧杯中加入640ml注射用水，加入1.6g(已精制的)表面活性剂：聚乙二醇((平均)聚合度30至60)木糖醇酐油酸酯搅拌至全部溶解，用氢氧化钠调节pH7.5～8.5，加入80g右旋布洛芬搅拌至全部溶解，加入0.16g针用活性炭，于50～70℃保温15分钟，过滤除炭，补加注射用水至800ml，搅拌均匀，滤液用0.22μm除菌微孔滤膜过滤，滤液灌装于安瓿瓶中，每支4ml，共200支，充氮熔封，121℃灭菌15min。
其中，实施例H-4-1、2及对照例H-4中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为233.7μmol/kg、2.47mmol/kg及2.2mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为185.2μmol/kg、4.94mmol/kg及28.6mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为158.2μmol/kg、4.37mmol/kg及20.2mmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过0.1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过0.1μmol/kg，油酸比值均为96.3％，任一其他酸比值不超过1％。
实施例H-5及对照例H-5莪术油微乳注射剂
组成(组方(配比))及制备方法：在氮气保护下，称取辛癸酸甘油酯50克和(已精制的)油酸甘油(单及双)酯50克混合，水浴加热至80℃，加入聚氧乙烯(60)氢化蓖麻油酸甘油酯20克和注射用大豆磷脂12克，搅拌使溶解，加入莪术油100克，搅拌至溶解，加生育酚0.2克，搅拌混匀，得油相。量取注射用水750毫升，加入甘油2.25克，搅拌使溶解，加热至80℃得水相。将油相和水相在80℃温度下混合，用剪切乳化器乳化5分钟(转速6000转/分)，得初乳，将初乳用微射流高压均质机均化(压力20000psi)三次，用氢氧化钠溶液或盐酸溶液调节其pH为9.0，注射用水定量至1000ml，分装，充氮，121℃灭菌20分钟，得莪术油中长链脂肪乳注射液(平均粒径为150～300nm，粒径≤500nm的占总数不低于95％，且PI值为0.25～0.3的乳剂)。
其中，实施例H-5-1、2及对照例H-5中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.63mmol/kg、6.2mmol/kg及5.7mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.91mmol/kg、8.8mmol/kg及28.5mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.89mmol/kg、8.2mmol/kg及27.9mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过50μmol/kg，二氧六环的量均不超过50μmol/kg。
实施例H-6及对照例H-6维生素K1注射液
组成(组方(配比))：由1.00％(重量体积比)的维生素K1、20％(体积比)的丙二醇、10％的蔗糖油酸(单)酯(重量体积比)和注射用水组成。
其中，实施例H-6-1、2及对照例H-6中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为246.5μmol/kg、2.37mmol/kg及2.28mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为432.8μmol/kg、5.68mmol/kg及28.3mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为136.6μmol/kg、3.65mmol/kg及22.2mmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过0.1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过0.1μmol/kg,油酸比值均为94.8％，任一其他酸比值不超过1％。
制备方法：取(已精制的)蔗糖油酸(单)酯和维生素K1搅拌混合均匀，加入配制量60％的80℃注射用水中搅拌均匀，加入丙二醇，加注射用水至近全量，用醋酸钠缓冲液调PH值至5.3，加水至全量，搅拌均匀，测半成品pH值、含量合格后，过滤至澄明度合格后供灌封。过滤包括钛棒过滤器粗滤、0.45μm筒式过滤器精滤和0.22μm筒式过滤器过滤三个步骤。灭菌采用100℃热压蒸汽灭菌30分钟。
实施例H-7及对照例H-7胺碘酮注射液
组成(组方(配比))：盐酸胺碘酮150mg，聚乙二醇((平均)聚合度80至120)季戊四醇油酸(单)酯：300mg，苯甲醇60mg，注射用水加至3mgL。
其中，实施例H-7-1、2及对照例H-7中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为145.2μmol/kg、1.6mmol/kg及1.3mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为412μmol/kg、3.8mmol/kg及24.5mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为322μmol/kg、4.5mmol/kg、26.8mmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过20μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过20μmol/kg。
制备工艺：取(已精制的)聚乙二醇((平均)聚合度80至120)季戊四醇油酸(单)酯、苯甲醇，溶于50％量的的注射用水中，搅拌溶解加入盐酸胺碘酮，搅拌均匀；调节溶液的PH值至2.5～4；加注射用水近全量；测定中间体，合格后用0.22μm微孔滤膜精滤，灌封，在100℃下灭菌30分钟，即得。
实施例H-8及对照例H-8复方维生素注射液
组成(组方(配比))及制备方法：按重量比称取维生素A 2000万单位、维生素D32000万单位、维生素E 5g、亚硒酸钠1g、聚氧乙烯(15)氢化蓖麻油酸甘油酯：150g、(已精制的)失水山梨糖醇(单)油酸酯：50g、苯甲醇10g、2，6-二叔丁基对甲酚2g；将维生素A、维生素D3、维生素E、苯甲醇、BHT混合，置60℃水浴锅中使溶解均匀，加入部分注射用水及失水山梨糖醇(单)油酸酯、(聚氧乙烯(15)氢化蓖麻油酸甘油酯)搅拌使溶解，将亚硒酸钠用少量注射用水溶解加入其中，搅匀，加注射用水至全量，搅匀，得淡黄色澄明溶液，过滤，分装，灭菌，即得。注射用水至1000ml。
其中，实施例H-8-1、2及对照例H-8中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.28mmol/kg、2.52mmol/kg及2.3mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.74mmol/kg、7.82mmol/kg及29.3mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.79mmol/kg、8.2mmol/kg及25.6mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过20μmol/kg，二氧六环的量均不超过20μmol/kg，油酸比值均为99.2％，任一其他酸比值不超过0.5％。
实施例H-9及对照例H-9扎那米韦注射液
组成(组方(配比))：扎那米韦1％，氯化钠0.85％，单油酸六聚甘油酯和聚乙烯吡咯烷酮均为0.5％，其余为注射用水。
其中，实施例H-9-1、2及对照例H-9中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为65.2μmol/kg、0.68mmol/kg、0.62mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为67.4μmol/kg、0.68mmol/kg及15.6mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为58.3μmol/kg、2.83mol/kg、16.9mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过0.3μmol/kg，二氧六环的量均不超过0.3μmol/kg，油酸比值均为98.8％，任一其他酸比值不超过0.5％。
制备方法：浓配罐中加入总量10％的注射用水，称取扎那米韦置配液罐中，搅拌使溶解，然后加入氯化钠，(已精制的)单油酸六聚甘油酯和聚乙烯吡咯烷酮搅拌溶解，然后经0.45μm滤芯滤至稀配罐，补加注射用水至近全量，搅拌均匀，控制注射液的pH值为5.4-5.6，取样检测。半成品检测合格后，经0.22μm的滤芯精滤，灌封，120℃热压灭菌18分钟，灯检合格后，即得。
实施例H-10及对照例H-10醋柳黄酮复合物注射液
组成(组方(配比))：醋柳黄酮(以异鼠李素计99.8％)10g，氢氧化钠2g，柠檬酸钠0.1g，柠檬酸适量，聚氧乙烯((平均)聚合度20至60)甘油(单、双)油酸酯45g，注射用水加至1000ml。
其中，实施例H-10-1、2及对照例H-10中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.33mmol/kg、3.1mmol/kg及2.7mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.48mmol/kg、4.5mmol/kg及26.2mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.53mmol/kg、4.7mmol/kg及27.5mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过0.5μmol/kg，二氧六环的量均不超过0.5μmol/kg，油酸比值均为98.9％，任一其他酸比值不超过1％。
制法方法：在配制容器中，加配制量80％的注射用水。加组方(配比)量的氢氧化钠、醋酸钠、(已精制的)聚氧乙烯((平均)聚合度20至60)甘油(单、双)油酸酯使溶解，再将组方(配比)量的醋柳黄酮搅拌使溶，过滤，然后以醋酸调节pH至7.5～11.0，添加注射用水至足量。
实施例H-11及对照例H-11去氧氟尿苷注射液
组成(组方(配比))(100瓶)为：去氧氟尿苷500.0g，丙二酸2g，油酰乳酸钠5g，氯化钠212g，注射用水加至25000ml。
其中，实施例H-11-1、2及对照例H-11中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为242.8μmol/kg、2.73mmol/kg及2.65mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为259.7μmol/kg、2.83mmol/kg及20.5mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)和酮类化合物中含有的总的羰基量(或羰基价)分别为423.7μmol/kg、4.78mmol/kg及25.3mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为172.6μmol/kg、2.54mmol/kg及20.9mmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过1μmol/kg，烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为202.3μmol/kg、3.7mmol/kg及15.9mmol/kg，碳链结构为C4-C10链的醇类化合物的总的量分别为243.3μmol/kg、4.67mmol/kg及18.5mmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均小于2μmol/kg，油酸比值均为99.6％，任一其他酸比值不超过0.5％。
制备工艺:将氯化钠、丙二酸、(已精制的)油酰乳酸钠和去氧氟尿苷溶解于约80％量注射用水中，用注射用水稀释至配制量，调pH值至4.5±0.5，测中间体(含量、pH值)，合格后通过0.22μm微孔滤膜过滤，灌装(250ml/瓶)，115℃热压灭菌30分钟，即得。
实施例H-12及对照例H-12辅酶Q10注射液
组成(组方(配比))(以1000支计)为：辅酶Q10：5g，聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯：200g，二乙酰化(单)甘油油酸酯50g，丙三醇160g，甘露醇300g，用盐酸调节pH值4.0，用注射用水定容至2L。
其中，实施例H-12-1、2及对照例H-12中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.53mmol/kg、0.55mmol/kg及0.52mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.95mmol/kg、9.3mmol/kg及29.7mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.87mmol/kg、9.5mmol/kg及29.5mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过100μmol/kg，二氧六环的量均不超过100μmol/kg，油酸比值分别为90.5％，任一其他酸比值不超过2％。
制备过程：加入甘露醇、丙三醇溶于70％量的注射用水中，再加入聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯及(已精制的)二乙酰化(单)甘油油酸酯，溶解后加入辅酶Q10，测PH，用盐酸调PH至4.0～4.5之间，后加入注射用水至全量。药液配制后，经过0.22微米除菌薄膜进行无菌过滤，然后按制剂2毫升/支进行灌装，灌装后压塞，扎盖，灯检后进行包装。
实施例H-13及对照例H-13尼扎替丁注射液
组成(组方(配比))及制备方法：取Poloxamer 188:50g及(已精制的)木糖醇酐油酸(三)酯100g溶于800ml注射用水中，加入650ml丙二醇和乙醇100ml，搅拌下加入尼扎替丁100g使溶解，加入0.2％(w/v)的针用活性碳，搅拌均匀后保温放置，过滤除去活性碳，溶液用10％的盐酸调pH 7.0～7.5加注射用水至2000毫升，用0.45um滤膜过滤后，灌封于安瓿中，每支2ml，100℃30分钟灭菌。
其中，实施例H-13-1、2及对照例H-13中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为78.3μmol/kg、0.75mmol/kg及0.68mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.33mmol/kg、7.9mmol/k及27.7mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为237.2μmol/kg、5.3mmol/kg及20.2mmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过1μmol/kg，烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为146.6μmol/kg、5.72mmol/kg及18.4mmol/kg，油酸比值均为98.6％，任一其他酸比值不超过1％。
实施例H-14及对照例H-14前列地尔(注射或口服用)乳剂
组成(组方(配比))及制备方法：在氮气保护下，将前列地尔30mg、20g大豆卵磷脂、0.5g Poloxamer188、0.5g维生素E分别加入100g(已精制的)乳酸油酸丙二醇甘油酯混合物中，加热至60℃，搅拌、混合均匀，得油相；15g甘油加入500ml注射用水中，加热至60℃，搅拌、混匀，得水相；将上述油相缓缓倒入水相中，12000rmp/min条件下搅拌10分钟，定容至1000ml，调节pH值在4-7范围，得初乳。将初乳转入高压均质机，均质数次，然后经0.22μm的微孔滤膜，过滤除菌，灌封即得乳剂。
其中，实施例H-14-1、2及对照例H-14中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.68mmol/kg、1.73mmol/kg及1.5mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.36mmol/kg、3.2mmol/kg及25.4mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.42mmol/kg、4.8mmol/kg及23.8mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过5μmol/kg，二氧六环的量均不超过5μmol/kg，油酸比值均为98.6％，任一其他酸比值不超过0.5％。
实施例H-15及对照例H-15泰拉霉素注射剂
配方：泰拉霉素100g、Poloxamer188:200g、BHT0.5g、BHA0.5g、油酸乙酯加至1升，
其中，实施例H-15-1、2及对照例H-15中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.48mmol/kg、4.7mmol/kg及23.4mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.53mmol/kg、4.9mmol/kg及20.8mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)和酮类化合物中含有的总的羰基量(或羰基价)分别为1.32mmol/kg、9.8mmol/kg及29.3mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.45mmol/kg、4.3mmol/kg及25.2mmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过10μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过10μmol/kg，油酸比值均为97.4％，任一其他酸比值不超过1％。
制备方法：(1)在65-75℃将表面活性剂融化，然后加入泰拉霉素和等量的乙酸乙酯，充分混合，待泰拉霉素完全溶解后，除去溶媒，制得固溶体，将固溶体粉碎，过40目筛，得泰拉霉素/表面活性剂载药微粒。(2)将载药微粒分散于适量的(已精制的)油酸乙酯中，用高剪切均质机剪切至粒径约200μm，在用砂磨机进一步研磨至粒径小于10μm，然后加入剩余成份，用高剪切均质机在5000rpm条件下经多次均质化后，制得10％泰拉霉素注射剂；
实施例H-16及对照例H-16VE烟酸酯(注射或口服用)乳剂
配方：VE烟酸酯2.5g，磷脂0.9g，表面活性剂0.3g，乳酸油酸甘油酯12.5g，甘油2.2g，氢氧化钠适量，其余为注射用水，共100ml,
其中，实施例H-16-1、2及对照例H-16中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.78mmol/kg g、8.9mmol/kg及8.7mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.47mmol/kg、4.8mmol/kg及25.9mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.53mmol/kg、4.8mmol/kg、16.2mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过5μmol/kg，二氧六环的量均不超过5μmol/kg。
制备方法：
1、将(已精制的)乳酸油酸甘油酯加热至90℃，加入磷脂，强烈搅拌至溶解，降温至50℃，加入药物，强烈搅拌5min；
2、将表面活性剂和甘油加入注射用水中，在70℃下搅拌5min，使之完全混溶；
3、在40℃时，将油相加入水相，强烈搅拌12min，形成初乳；
4、用适量的氢氧化钠溶液，调节PH值至9；
5、过均质仪，第一步调节匀化压力至600kg/cm2，第二步再调节至120kg/cm2，将溶液反复匀化，得到均匀的乳剂，过微孔滤膜，封装，灭菌，即得本品。平均粒径为200～400nm，不含大于5um的乳粒。
实施例H-17及对照例H-17注射用维生素D2(粉针剂)
组成(组方(配比))及制备方法：
1、将维生素(D2)0.125g溶解于50ml(已精制的)乙二醇(或二乙二醇)(单)油酸酯中；
2、将10g(已精制)的聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯(每一分子结构中的聚氧乙烯((CH2O)n)基的(平均)聚合度(n)为1∶15～20)与适量的注射用水混合均匀，并加入1g尼泊金乙酯；
3、将3.85g果糖酸钙溶解于适量注射用水中；
4、将2在搅拌的条件下加入1中，在60℃时搅拌后通过匀质仪，将溶液反复匀化，得到均匀的溶液；
5、将3与4混合均匀，用醋酸调节PH为6.5。制得药液共3000ml；
6、加入40％的蔗糖作为冻干保护剂，经冷冻干燥去除水分，得干燥的维D2果糖酸钙冻干乳剂
其中，实施例H-17-1、2及对照例H-17中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为193.3μmol/kg、0.37mmol/kg及0.32mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为35.3μmol/kg、0.85mmol/k及18.9mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为232.7μmol/kg、0.79mmol/kg及22.8mmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过1μmol/kg，碳链结构为C4-C10链的醇类化合物的总的量分别为57.2μmol/kg、0.62mmol/kg及16.2mmol/kg，异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均小于2μmol/kg，油酸比值均为95.3％，任一其他酸比值不超过2％。
实施例H-18及对照例H-18聚乙二醇干扰素α2b注射液
原料质量配比如下：(乙二醇干扰素α2b)180mg，聚氧乙烯(15)氢化蓖麻油酸甘油酯：200mg，抗坏血酸油酸酯2.5g,乙二胺四乙酸二钠1g，磷酸氢二钠12.68g、磷酸二氢钠3.43g、氯化钠4.89g，注射用水适量，上述组分的总体积为1000ml,
其中，实施例H-18-1、2及对照例H-18中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.58mmol/kg、3.69mmol/kg及2.9mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.51mmol/kg、7.56mmol/kg及18.3mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.71mmol/kg、8.9mmol/kg及28.8mmol/kg，环氧乙烷的量均不超过10μmol/kg，二氧六环的量均不超过5μmol/kg。
制备方法：称取磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠，用适量(80-90％量)注射用水溶解，加入上述溶液中，定容至规定体积，其pH值在6.5-7.5.之间，然后在121℃条件下进行30分钟湿热灭菌，并冷却至2℃-8℃，得到稀释液；配制1％表面活性剂的溶液：称量聚氧乙烯(15)氢化蓖麻油酸甘油酯，加入适量注射用水，搅拌直至溶液混合均匀；取上述组方(配比)中聚乙二醇干扰素α2b、乙二胺四乙酸二钠、抗坏血酸油酸酯及上述1％表面活性剂的溶液加入所述稀释液内，然后定容到全量，混合均匀，得到混合溶液；用0.22μm微孔滤膜对所述混合溶液过滤；分装于西林瓶即得。
实施例Z-1及对照例Z-1
人参茎叶总皂苷注射液(国家药品监督管理局(药品)标准：WS-10281(ZD-00281)-2002)
【组方(配比)及组成】
其中，实施例Z-1-1、2及对照例Z-1中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为0.66mmol/kg、8.3mmol/kg及8.0mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为0.79mmol/kg、8.8mmol/kg及29.6mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为0.77mmol/kg、8.3mmol/kg及28.7mmol/kg，环氧乙烷的量分别为72.7μmol/kg、68.3μmol/kg及66.8μmol/kg，二氧六环的量分别为54.6μmol/kg、56.8μmol/kg及47.6μmol/kg。
【制法】取人参茎叶总皂苷加注射用水，置水浴上加热溶解，放冷，过滤，滤液用0.1M氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～6.8，加(已精制的)聚山梨酯80溶解后，加注射用水至规定量，用微孔滤膜(0.22um)滤至澄明，灌封，100℃灭菌30分钟，即得。
实施例Z-2及对照例Z-2
消癌平注射液(国家药品监督管理局(药品)标准：WS-10630(ZD-0630)-2002)
【组方(配比)及组成】
其中，实施例Z-2-1、2及对照例Z-2中的(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量分别为45μmol/kg、0.52mmol/kg及0.42mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量分别为247.6μmol/kg、2.78mmol/kg及18.9mmol/kg，(含)醛基化合物(醛类化合物)和酮类化合物中含有的总的羰基量(或羰基价)分别为343.5μmol/kg、4.83mmol/kg及25.3mmol/kg，碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)分别为364.5μmol/kg、2.9mmol/kg及20.3mmol/kg，环氧乙烷的量均分别不超过1μmol/kg，二氧六环的量均分别不超过1μmol/kg，烷烃类和烯烃类化合物的总的量分别为138.8μmol/kg、1.9mmol/kg及20.2mmol/kg，油酸比值均为95.7％，任一其他酸比值不超过1％。
(说明：上述及下列的实施例及对照例未列出的被限定的物质(氧化产物)：(氢)过氧化物、分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)(醛类化合物)、酮类化合物、环氧化合物(或碳链结构为C3及更高(长)链的环氧化物及环氧乙烷、二氧六环)、烷烃化合物和烯烃化合物、碳链结构为C4-C9(较佳地C4-C10)链的醇类化合物及异丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇、游离(脂肪)酸类(化合物)，表示其未被检出(浓度低于最低检测限(pmol级)，予以忽略)(或未检测)。
上述的“被限定的物质”除“环氧乙烷、二氧六环”及“乙二醇、二甘醇、三甘醇”等基本(主要)源自相关的分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料(主要是分子结构中含聚氧乙烯基及含油酰(/酸)基的辅料)的(初始)合成原料(环氧乙烷)及其反应产物外，其他基本上源自或/和为分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料(其分子结构中油酰(/酸)基(中的不饱和双键))或/和其中分子结构中含不饱和脂肪酰(/酸)基的杂质(主要其分子结构中含油酰(/酸)基的合成原料及其中含(其他)不饱和脂肪酰(/酸)基的杂质)(其分子结构中的不饱和双键))的氧化(降解)的产物(该“产物”包含该辅料分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料或/和其中分子结构中含不饱和脂肪酰(/酸)基的杂质的分子结构中的残留基团)。本文中的“产物”的含义还包括氧化(降解)的产物进一步(逐级)氧化(降解)的产物的意思。
测试例1对上述实施例对照例进行安全性测验
1.1刺激性试验
受试品：实施例及对照例中的样品。
1.1.1血管刺激性试验
试验动物：取新西兰兔(2.0～2.5kg)5只，雌雄皆用。
给药方式：皆采用同体左右侧自身对比法：左耳耳缘静脉滴注受试品(其中(含)油酰基辅料含量为5％(wt/v)或更低：实施例及对照例样品中(含)油酰基辅料含量超过5％(wt/v)用生理盐水稀释至5％(wt/v)，低于5％(wt/v)则用原液，即不作稀释；固体载体同法处理(即用生理盐水稀释至5％(wt/v)或更低(尽量接近5％(wt/v)))50ml后，右耳耳缘静脉滴注生理盐水50ml，每组药液各20min左右滴注完毕，连续滴注5天。
结果观察：每次给药前、后及给药结束后24～72小时肉眼观察(眼检)耳缘静脉血管和全身情况，药后72小时以3％戊巴比妥液(30mg/kg)ip注射麻醉A组动物，取给药双耳耳缘，12％福尔马林液浸泡，HE染色，做病理组织学检查(镜检)，以判断受试药作用的血管局部是否有刺激性。求取测试结果平均(级)数。
附：肉眼观察(眼检)标准
观察注射部位兔耳静脉有无充血、水肿变性、硬结及坏死现象，记录病变程度及出现血管组织变化的家兔数目，血管充血及水肿程度分为0、I、II、III级，0级为无变化，I级为轻微变化，II级为明显变化，III级为严重变化。
病理组织学检查(镜检)标准
观察注射部位兔耳静脉血管扩张充血、血栓形成、水肿和炎性细胞浸润等改变，每项内容按病变程度分正常、轻、中、重，分别以0、I、II、III级表示。
求取平均试验结果(级数)见表2、4或5(中的“病检/血刺”)。
1.1.2肌肉刺激性试验
(参见：对肌肉刺激性试验在病理学方面的探讨，金毅等，今日药学，2012年5月第22卷第5期，第270－271页)
受试动物：日本大耳白家兔，体重2.0-2.5kg，雌雄均用，饲养室温度24±1℃，相对湿度50-60％，自然通风。
肌注10只日本大耳白家兔，局部肌肉注射浓度为测试物原液(固体载体用生理盐水稀释至(含)油酰基辅料含量为5％(wt/v)或更低(尽量接近5％(wt/v)))，注射量为1ml/块肌肉/次，同一部位(针头位置固定不动)反复注射多次。末次注射药物后48小时处死动物，解剖取出股四头肌，肉眼观察(眼检)注射部位肌肉的变化，测量并记录与同体对侧正常肌肉组织相比颜色变深的范围。然后，在进针处，沿肌肉纤维走行纵向切开，对切面进行观察，记录病变在肌肉内的分布情况。之后，浸入10％中性福尔马林液中固定。
病理取材：
一侧股四头肌纵向切开、一分为二固定后，在其中一块上沿肌纤维走行取纵断面，在另一块上与之垂直取横断面。如大体观察未见明显病变，以进针处为中心取材；如有肉眼可见的病变，则在病变显著部位取材。
组织病理学诊断(镜检)：
将石蜡包埋标本制成3-5μm厚的组织切片，苏木素-伊红染色，以供组织病理学检查。
按照以下4个层次观察，并对各观察项按照半定量的方法分别记录各病变的性质、程度及范围(按病变程度分正常、轻、中、重，分别以0、I、II、III级表示):
1、肌纤维观察有无肌纤维的变性，坏死、溶解，有无炎细胞浸润，有无出血灶，病变的分布是局限于少数肌纤维，还是多发小灶状，抑或累及较大面积。
2、肌束观察上述肌纤维的病变是局限在一个肌束内，还是发生于多个肌束，并注意观察各肌束的病变程度。
3、肌束间质观察有无间质水肿、间质增宽的改变，以及有无炎细胞浸润，出血灶等病变。
4、血管、神经纤维观察有无充血或出血，血管内皮至外膜各层有无病变，以及有无血栓形成等。还应观察神经纤维有无损伤。
求取平均试验结果(级数)见表2、4或5(中的“病检/肌刺”)。
1.2体外细胞毒性试验
用上述实施例(T、S),对照例(S)的样品对体外培养的猪髋动脉内皮细胞(PIEC)进行毒性反应试验，测定细胞相对增殖率(RGR)，用来判定细胞毒性程度。
PIEC细胞在体外分别给予上述实施例(T、S,对照例(S)的样品的不同质量浓度(如原液，或用注射用水分别稀释至1∶1、1∶5、1∶10、1∶50、1∶100和1∶500等)的溶液，测定平均细胞相对增殖率(RGR)。实验结果，见下表2、3或4。
1.3神经毒性测试
1.3.1小鼠成神经瘤细胞系N2a细胞培养
N2a细胞在含有l0％(v/v)胎牛血清和双抗的DMEM—F12培养基中贴壁生长，置37℃，5％CO2培养箱中培养。实验组分别加入新鲜配制的上述实施例样品溶液，对照组加入新鲜配制的上述对照例样品溶液及不含任何实施例及对照例样品的正常培养液(阴性对照)。
(说明：样品溶液中(含)油酰基辅料含量为5％(wt/v)或更低：实施例及对照例样品中(含)油酰基辅料含量超过5％(wt/v)则用生理盐水稀释至5％(wt/v)，低于5％(wt/v)则用原液，即不作稀释；固体载体同法处理(即用生理盐水稀释至5％(wt/v)或更低(尽量接近5％(wt/v))))。
1.3.2流式细胞仪检测细胞凋亡
N2a细胞接种培养于96孔培养板，分别加入上述实验组及对照组溶液培养72h。收集6×106个细胞，按照AnnexinV—FITC凋亡检测试剂盒操作说明，以AnnexinV—FITC和PI双重染色细胞，然后在流式细胞仪上检测细胞凋亡。AnnexinV-F1TC染色阳性且PI染色阴性的细胞判定为凋亡细胞。测定实验组及对照组溶液中的N2a细胞凋亡率(RCD)，扣出阴性对照后结果见表2、3或4。
1.4溶血性试验
根据红细胞破裂释放出来的血红素在可见光波长段具有最大吸收的原理，采用酶标仪法测定样品溶液的溶血程度。
取兔血(或羊血)数毫升，放入含玻璃珠的三角烧瓶中振摇10min，或用玻璃棒搅动血液，除去纤维蛋白原，使之成为脱纤血液。加入0.9％NaCl溶液约10倍量，摇匀，1000-1500r·min离心5min，除去上清液，沉淀的红细胞再用0.9％NaCl溶液按上述方法洗涤2-3次，至上清液不显红色为止。将阴性对照管、阳性对照管、样品管及样品对照管，按表1所示依次加入2％红细胞悬液、受试物溶液或0.9％氯化钠、蒸馏水，混匀后，立即置37±0.5℃的恒温箱中进行温育3h。离心1000r·min离心10min，取上清，在酶标仪上，540nm处测定。
表1各组样品试管体外溶血试验方法
样品类别 阴性对照 阳性对照 样品 样品对照
2％红细胞悬液 1.5mL 1.5mL 1.5mL —
生理盐水 1.5mL — — 1.5mL
蒸馏水 — 1.5mL — —
受试物 — — 1.5mL 1.5mL
溶血率＝(样品管—样品对照管—阴性对照管)/(阳性对照—阴性对照)×100％。(参考评价标准：溶血率＞5％表明有溶血发生。)
测定受试物溶液(即上述实施例及对照例样品溶液，其中(含)油酰基辅料含量为5％(wt/v)或更低：实施例及对照例样品中(含)油酰基辅料含量超过5％(wt/v)则用生理盐水稀释至5％(wt/v)，低于5％(wt/v)则用原液，即不作稀释；固体载体同法处理(即用生理盐水稀释至5％(wt/v)或更低(尽量接近5％(wt/v))))的溶血率(ROH)，结果见表2或4。
1.5亚急性毒性实验
取犬6只分成(阴性)对照组(1只)和实验组(5只)。在蒙古犬清醒状态下由后肢静脉滴注受试物(其中(含)油酰基辅料含量为10％(wt/v)或更低：实施例及对照例样品中(含)油酰基辅料含量超过10％(wt/v)用生理盐水稀释至10％(wt/v)，低于10％(wt/v)则用原液，即不作稀释；固体载体同法处理(即用生理盐水稀释至10％(wt/v)或更低(尽量接近10％(wt/v))))50ml，连续注射8周。动物处死后分别取肾、心、肝等器官组织做病理学检查。根据细胞浊肿、细胞坏死等程度与分布范围大小分为0级(无浊肿、细胞坏死，范围≤1％)、1级(低度浊肿、细胞坏死，1＜范围≤10％)、2级(中度浊肿、细胞坏死，10＜范围≤30％)、3级(高度浊肿、细胞坏死，30＜范围≤50％)、4级(超严重浊肿、出现细胞坏死，范围＞50％)。按上述标准对病理学检查结果评分，求平均值。病理学检查结果，见下列表2或3(中的“病检/亚IV”)。
在蒙古犬清醒状态下经口给予受试物(其中(含)油酰基辅料含量为10％(wt/v)或更低：实施例及对照例样品中(含)油酰基辅料含量超过10％(wt/v)用生理盐水稀释至10％(wt/v)，低于10％(wt/v)则用原液，即不作稀释；固体载体同法处理(即用生理盐水稀释至10％(wt/v)或更低(尽量接近10％(wt/v))))50ml，连续服用8周。其他同上。病理学检查结果，见下列表2或4(中的“病检/亚PO”)。
1.6类过敏反应试验1(组胺释放特性试验)
本试验测定促使大鼠腹腔肥大细胞释放组胺的能力，可由此初步推断本品在临床注射使用中类过敏反应的发生率。
取雄性大鼠，随机分成4(或5)组，每组5只，其中，组1为(阴性)对照组，其他组为实施例(X－1～2(或3))组及对照例(X)组。
将大鼠用二氧化碳麻醉处死，腹腔注射冷磷酸缓冲液15ml/只，打开腹腔后吸出腹腔液至冰浴离心管中，1500rpm离心10分钟，重复洗涤一次后合并沉淀细胞，用适量磷酸缓冲液制成单细胞悬液，用白细胞稀释液稀释20倍后计数有核细胞数。
其他组的细胞悬液中分别加入实施例(X－1～2(或3))及对照例(X)(其中(含)油酰基辅料含量相同)，同组1一起在37℃孵育15分钟，煮沸后冰浴终止反应，离心取上清，用化学发光仪于EX340nm，EM460nm测定荧光强度，根据荧光强度计算组胺的释放百分率，并计算每组的EC50，EC50值越大，则组胺释放副作用越低，结果见表2或4。
1.7(注射剂)类过敏反应试验2
用清醒Beagle犬进行注射剂(固体注射剂用适量注射用生理盐水复溶)的(类)过敏试验研究，下文只提方法中重要细节，其他具体细节见：梁爱华等的“用清醒Beagle犬进行中药注射剂的类过敏试验方法研究”(中国中药杂志，第35卷第17期(2010年9月)第2328－2333页)，本实验以该文中所述方法为基础。
动物分组：将Beagle犬随机分成4组，正常对照组(仅不含(含)油酰基辅料,同法制备的注射剂(固体注射剂用适量注射用生理盐水复溶))，实施例－1组，实施例－2组，和对照例组，每组5只。
以人与犬体表面积折算后用量相当于人临床平均用量的2倍剂量的犬剂量静脉缓慢推注，2min推完。
试验按照我国《中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光变态反应)研究技术指导原则》(以下简称指导原则)进行各种过敏反应症状的观察和结果评价。在上述指导原则的评价症状和标准的基础上，对症状观察和评价标准进行了适当修订，修订后的Beagle犬类过敏反应的症状观察和类过敏反应评价标准，及分级如下：
0级“－”：无异常。
1级“+”：不安；挠耳或挠头、搔鼻(3min内消失)；喷嚏；单处皮肤黏膜(如耳廓或口鼻或眼)潮红；立毛。
2级“++”：烦躁；用力甩头、挠耳、鼻、头(3min后未消失)；多处皮肤黏膜潮红(口唇、耳廓、眼、鼻等)；咳嗽；30min内排便或排尿1～2次。
3级“+++”：狂躁；步态不稳；2处或以上皮肤或黏膜出现水肿；皮肤黏膜出现紫绀；30min内排便或排尿>2次或腹泻，流涎；流泪；恶心；呕吐。
4级“++++”：走路跌倒；精神萎靡或嗜睡；无力、静卧懒动；痉挛；抽搐；呼吸困难或喘息。
5级“+++++”：大小便失禁；休克、死亡。
反应强度评价为：“-”阴性；“+”弱阳性；“++”阳性；“+++”强阳性；“++++及以上”极强阳性。
试验中Beagle犬的(类)过敏反应平均级数，见下表5(见表中“过敏反应”)。
1.8氧化(降解)产物毒性协同性试验
以实施例(Un(n＝1～20))中实施分例(Un(n＝1～20)－p(p＝1～3)-q(q＝1～5))样品为试验品,按照上述细胞毒性试验(1.2)、神经毒性测试(1.3)及类过敏反应试验(1.6)方法进行该试验。其中，含环氧化物的药物载体的毒性试验结果记为V环，RGR(或RCD，或EC50)(说明：RGR、RCD、EC50分别表示上述细胞毒性试验(1.2)、神经毒性测试(1.3)及类过敏反应试验(1.6)(结果)中的平均细胞(相对)增殖率(RGR)、N2a细胞凋亡率(RCD)、组胺的释放百分率(EC50)，以下含义同此，不另说明)，含(含)醛基化合物的药物载体的毒性试验结果记为V醛，RGR(或RCD，或EC50)，含环氧化物及含(含)醛基化合物的药物载体的毒性试验结果记为V环+醛，RGR(或RCD，或EC50)。
0.03mmol/kg(Un(n＝1～20)-q1)、0.3mmol/kg(Un(n＝1～20)-q2)、3mmol/kg(Un(n＝1～20)-q3)、10mmol/kg(Un(n＝1～20)-q4)、30mmol/kg(Un(n＝1～20)-q5)等浓度水平的V环(或V醛，或V环+醛)值分别以V环，1(Un(n＝1～20)-q1)、V环，2(Un(n＝1～20)-q2)、V环，3(Un(n＝1～20)-q3)、V环，4(Un(n＝1～20)-q4)、V环，5(Un(n＝1～20)-q5)(或V醛，1(Un(n＝1～20)-q1)、V醛，2(Un(n＝1～20)-q2)、V醛，3(Un(n＝1～20)-q3)、V醛，4(Un(n＝1～20)-q4)、V醛，5(Un(n＝1～20)-q5)，或V环+醛，1(Un(n＝1～20)-q1)、V环+醛，2(Un(n＝1～20)-q2)、V环+醛，3(Un(n＝1～20)-q3)、V环+醛，4(Un(n＝1～20)-q4)、V环+醛，5(Un(n＝1～20)-q5))表示。
按下列公式分别计算各实施例(Un(n＝1～20))(中实施分例(Un(n＝1～20)-q(q＝1～5)))的协同指数R，0.03mmol/kg(Un(n＝1～20)-q1)、0.3mmol/kg(Un(n＝1～20)-q2)、3mmol/kg(Un(n＝1～20)-q3)、10mmol/kg(Un(n＝1～20)-q4)、30mmol/kg(Un(n＝1～20)-q5)等浓度水平的协同指数R,分别以R1(Un(n＝1～20)-q1)、R2(Un(n＝1～20)-q2)、R3(Un(n＝1～20)-q3)、R4(Un(n＝1～20)-q4)、R5(Un(n＝1～20)-q5)表示，其(绝对值)结果见表3。
协同指数R的计算公式为：
RLD50(或RGR，或EC50)，k(Un(n＝1～20)-qk)＝﹛Va+b÷﹝(Va+Vb)/2)﹞﹜－1＝﹛V环+醛，LD50(或RGR，或EC50),k(Un(n＝1～20)-qk)÷﹝(V环，LD50(或RGR，或EC50),k(Un(n＝1～20)-qk)+V醛，LD50(或RGR，或EC50),k(Un(n＝1～20)-qk))÷2﹞﹜－1,
其中，k为1、2、3、4、5中任意一个,n为1、2、3、……、20中任意一个。
如实施例U3中0.3mmol/kg浓度水平的EC50协同指数REC50，2的计算法为(其他依此类推)：
REC50，2(U3-q2)＝﹛V环+醛，EC50,2(U3-q2)÷﹝(V环，EC50,2(U3-q2)+V醛，EC50,2(U3-q2))÷2﹞﹜－1,或简示为：
REC50，2＝﹛V环+醛，EC50,2÷﹝(V环，EC50,2+V醛，EC50,2)÷2﹞﹜－1。
R的绝对值≥0.3时，显示二者间有显著协同作用；0.25≤R的绝对值＜0.3时，显示有较弱协同作用；R的绝对值＜0.25时，显示二者间没有协同作用。
试验结果显示，在(含)“(含)油酰基辅料”的载体(或制剂)中的“(含)油酰基辅料”的氧化产物中，过氧化物、环氧化物、或(含)醛基化合物毒性最大且显著超过其他氧化产物，其次为为烷烃及烯烃类化合物，再次为(含)酮基(类)化合物(包括含羰基(或酮基)的多聚物，但不包括(含)醛基化合物)也具有一定的毒性，(羧)酸类化合物及碳链结构为C4-C10链的醇类化合物的毒性相对较低。
试验结果显示，在(含)“(含)油酰基辅料”的载体(或制剂)中的氧化产物中，环氧化物与(含)醛基化合物的毒性有显著的毒性协同作用，能彼此显著地增强对方的毒性；该协同作用与浓度水平呈现一定的关系，浓度高时作用显著增强，浓度较低时(特别是低于3mmol/kg时，尤其是低于0.3mmol/kg时)，协同作用显著降低。该结果提示，同时降低环氧化物与(含)醛基化合物的浓度水平(特别是低于3mmol/kg时，尤其是低于0.3mmol/kg时)，有得于提高(含)“(含)油酰基辅料”的载体(或制剂)的安全性。
实验结果显示，实施例S(1～34)较对照例S(1～34)具有明显更高的安全性。
实验结果显示，实施例H(1～18)、Z(1～2)较对照例H(1～18)、Z(1～2)及(某普通)市售品(均含“(含)油酰基辅料”，如吐温80等，其中主药及主要辅料(种类等)等与实施例、对照例基本一致,(其中(含)醛基化合物(醛类化合物)中含有的总的醛基的量及碳链结构为C3及/或更高(长)链的环氧化物中含有的总的环氧基量(或环氧值)不低于20mmol/kg))具有明显高的安全性。
结果综合显示，1)、分辨、控制或/及降低(或限定)其中(毒性较大的)氧化(降解)产物有利于提高药物载体(或制剂)的安全性；
2)、分辨、控制(或降低或限定)药物载体(或制剂)中“(含)油酰基辅料”所生产的内源性的毒性较大的成分(氧化降解产物)便于针对该毒性较大的成分(氧化降解产物)进行处理，有利于减少生产或监控操作(量、工序、设备、材料等)，缩短生产或监控操作时间，降低生产或监控(测)成本，提高生产或监控(测)成本效率，提高药物载体(或制剂)的安全性；
3)、同时降低有显著协同作用的毒素浓度水平有得于显著提高药物载体(或制剂)的安全性。
表2-1实(施)例T1-1～9安全性测试结果
分例-1 分例-2 分例-3 分例-4 分例-5 分例-6 分例-7
病检/亚IV 3.0 2.7 2.4 1.6 0.8 1.2 1.9
病检/亚PO 2.7 2.4 2.1 1.2 0.6 0.9 1.6
病检/血刺 2.4 2.2 2.0 1.2 1.0 1.5 1.3
RGR,％ 48.2 54.3 67.3 193.4 252.4 313.4 105.6
RCD,％ 47.4 43.2 39.2 19.4 8.2 9.7 25.8
ROH,5％ 28.3 25.4 22.6 10.6 8.9 10.8 14.2
EC50,mg/ml 1.52 1.86 2.25 8.9 13.8 17.3 6.4
表2-2实(施)例T2-1～9安全性测试结果
分例-1 分例-2 分例-3 分例-4 分例-5 分例-6 分例-7
病检/亚IV 3.2 2.8 2.6 1.5 0.8 1.1 1.8
病检/亚PO 2.8 2.5 2.2 1.3 0.7 1.0 1.6
病检/肌刺 2.3 2.1 2.0 1.2 1.0 1.6 1.4
RGR,％ 42.5 49.7 56.3 173.5 246.3 294.6 107.2
RCD,％ 45.3 43.1 40.2 20.3 8.6 11.2 25.8
ROH,5％ 25.5 23.1 21.6 11.6 7.7 9.3 14.5
EC50,mg/ml 1.24 1.53 1.87 7.9 12.5 15.8 6.2
表2-3实(施)例T3-1～9安全性测试结果
分例-1 分例-2 分例-3 分例-4 分例-5 分例-6 分例-7
病检/亚IV 3.0 2.8 2.5 1.5 0.8 1.2 1.8
病检/亚PO 2.7 2.5 2.2 1.2 0.7 1.0 1.6
病检/肌刺 2.5 2.3 2.1 1.3 1.0 1.7 1.4
RGR,％ 45.6 51.4 62.2 183.7 253.2 323.7 107.3
RCD,％ 47.4 43.3 39.9 15.6 7.3 8.8 23.2
ROH,5％ 30.7 27.2 24.3 10.4 8.4 10.3 15.1
EC50,mg/ml 1.31 1.53 2.12 7.4 15.3 18.8 5.3
表2-4实(施)例T4-1～9安全性测试结果
分例-1 分例-2 分例-3 分例-4 分例-5 分例-6 分例-7
病检/亚IV 3.4 3.0 2.9 1.5 0.8 1.3 1.9
病检/亚PO 3.1 2.7 2.4 1.3 0.7 1.1 1.7
病检/血刺 2.6 2.4 2.2 1.2 1.0 1.6 1.4
RGR,％ 35.7 41.4 49.5 152.7 215.4 283.6 97.7
RCD,％ 56.6 51.4 47.3 21.4 10.2 14.7 28.6
ROH,5％ 34.2 30.2 28.4 14.4 9.2 12.2 18.3
EC50,mg/ml 0.98 1.24 1.59 8.3 11.7 15.6 5.8
表2-5实(施)例T5-1～9安全性测试结果
表2-6实(施)例T6-1～9安全性测试结果
分例-1 分例-2 分例-3 分例-4 分例-5 分例-6 分例-7
病检/亚IV 3.0 2.7 2.5 1.5 0.8 1.3 1.9
病检/亚PO 2.7 2.4 2.2 1.2 0.6 1.0 1.6
病检/血刺 2.5 2.3 2.1 1.2 1.0 1.6 1.4
RGR,％ 43.2 48.8 59.7 183.7 248.5 295.3 108.7
RCD,％ 47.4 43.7 40.3 18.8 8.4 11.6 25.6
ROH,5％ 24.6 21.4 18.9 10.1 6.5 8.7 12.7
EC50,mg/ml 1.42 1.78 2.13 8.9 16.7 19.8 6.1
表2-7实(施)例T7-1～9安全性测试结果
分例-1 分例-2 分例-3 分例-4 分例-5 分例-6 分例-7
病检/亚IV 2.8 2.5 2.2 1.3 0.5 0.9 1.6
病检/亚PO 2.7 2.5 2.1 1.0 0.4 0.6 1.2
病检/肌刺 2.3 2.1 2.0 1.1 0.7 1.7 1.4
RGR,％ 48.3 54.6 65.2 184.7 246.8 326.8 113.5
RCD,％ 45.2 42.1 38.5 16.2 6.8 8.3 23.4
ROH,5％ 22.2 19.3 17.4 8.9 5.6 7.5 11.7
EC50,mg/ml 1.76 1.99 2.58 9.3 18.3 22.7 6.8
表2-8实(施)例T8-1～9安全性测试结果
分例-1 分例-2 分例-3 分例-4 分例-5 分例-6 分例-7
病检/亚IV 3.1 2.8 2.5 1.5 0.8 1.2 1.8
病检/亚PO 2.7 2.4 2.1 1.2 0.6 0.9 1.5
病检/血刺 2.5 2.3 2.1 1.3 1.0 1.7 1.4
RGR,％ 45.6 51.5 62.8 185.7 253.4 336.3 109.3
RCD,％ 43.6 40.8 37.8 16.2 7.5 9.2 21.2
ROH,5％ 30.6 27.2 24.2 11.6 7.8 9.7 15.8
EC50,mg/ml 1.38 1.69 2.19 7.4 13.3 16.5 5.3
表2-9实(施)例T9-1～9安全性测试结果
病检/亚IV 3.6 3.2 2.9 1.6 0.9 1.3 2.0
病检/亚PO 3.3 2.8 2.5 1.3 0.7 1.0 1.7
病检/血刺 2.7 2.5 2.3 1.3 0.9 1.7 1.5
RGR,％ 33.8 40.4 51.7 145.7 214.7 272.5 88.3
RCD,％ 54.5 50.3 46.4 18.7 9.2 11.5 27.3
ROH,5％ 33.4 30.2 27.8 15.5 9.7 11.8 18.7
EC50,mg/ml 0.93 1.36 1.75 8.4 14.6 17.5 5.8
表2-10实(施)例T10-1～9安全性测试结果
分例-1 分例-2 分例-3 分例-4 分例-5 分例-6 分例-7
病检/亚IV 3.8 3.4 3.2 1.7 1.1 1.4 2.2
病检/亚PO 3.3 3.0 2.8 1.4 0.8 1.0 1.8
病检/肌刺 2.8 2.5 2.3 1.3 1.0 1.8 1.6
RGR,％ 31.2 41.6 50.3 146.5 203.2 252.7 85.7
RCD,％ 56.7 51.8 48.5 21.5 9.9 12.2 30.2
ROH,5％ 35.7 32.5 28.6 14.2 9.5 11.8 19.3
EC50,mg/ml 0.85 1.02 1.43 7.2 11.3 14.6 4.8
表2-11实(施)例T11-1～9安全性测试结果
分例-1 分例-2 分例-3 分例-4 分例-5 分例-6 分例-7
病检/亚PO 2.6 2.3 2.1 1.1 0.6 0.8 1.4
病检/血刺 2.4 2.2 2.0 1.0 0.8 1.4 1.2
RGR,％ 49.7 57.7 69.2 203.6 274.5 338.3 108.5
RCD,％ 48.2 45.1 41.5 17.2 7.4 9.3 23.2
ROH,5％ 27.4 24.2 21.4 9.8 7.6 10.5 13.2
EC50,mg/ml 1.55 1.89 2.36 8.8 14.4 18.3 6.8
表2-12实(施)例T12-1～9安全性测试结果
分例-1 分例-2 分例-3 分例-4 分例-5 分例-6 分例-7
病检/亚IV 3.1 2.8 2.5 1.4 0.8 1.1 1.7
病检/肌刺 2.3 2.1 2.0 1.0 0.8 1.5 1.3
RGR,％ 44.7 52.8 63.6 185.6 257.7 321.4 109.8
RCD,％ 46.5 44.6 42.6 20.9 8.9 11.8 25.2
ROH,5％ 29.3 27.7 25.6 12.7 8.5 9.9 14.7
EC50,mg/ml 1.38 1.87 2.46 8.4 12.3 15.6 6.5
表2-13实(施)例T13-1～9安全性测试结果
表2-14实(施)例T14-1～9安全性测试结果
分例-1 分例-2 分例-3 分例-4 分例-5 分例-6 分例-7
病检/亚PO 2.9 2.7 2.4 1.3 0.7 1.1 1.6
病检/血刺 2.6 2.4 2.2 1.2 0.9 1.6 1.4
RGR,％ 36.4 41.2 49.8 161.2 226.3 289.5 96.3
RCD,％ 56.3 52.6 48.7 22.7 10.8 14.5 27.7
ROH,5％ 35.8 32.6 29.5 15.3 9.1 12.7 18.8
EC50,mg/ml 1.34 1.87 2.67 7.7 11.2 15.3 5.7
表2-15实(施)例T15-1～9安全性测试结果
分例-1 分例-2 分例-3 分例-4 分例-5 分例-6 分例-7
病检/亚PO 2.8 2.5 2.2 1.2 0.7 1.0 1.5
病检/肌刺 2.5 2.3 2.0 1.0 0.9 1.5 1.3
RGR,％ 37.7 42.3 51.4 173.5 223.8 294.5 97.3
RCD,％ 56.6 51.2 47.7 22.5 9.8 13.5 28.2
ROH,5％ 36.7 32.6 29.8 12.6 8.8 10.4 16.9
EC50,mg/ml 0.99 1.38 1.97 7.8 11.8 15.3 5.2
表2-16实(施)例T16-1～9安全性测试结果
分例-1 分例-2 分例-3 分例-4 分例-5 分例-6 分例-7
病检/亚IV 2.8 2.6 2.3 1.1 0.7 1.3 1.5
病检/血刺 2.5 2.3 2.1 1.2 1.0 1.5 1.4
RGR,％ 40.5 47.3 61.5 187.5 254.7 315.4 114.8
RCD,％ 49.6 45.6 42.8 18.7 8.9 12.4 25.8
ROH,5％ 27.8 25.2 22.3 11.7 6.9 9.6 14.2
EC50,mg/ml 1.47 1.85 2.42 8.7 15.6 18.2 5.7
表2-17实(施)例T17-1～9安全性测试结果
分例-1 分例-2 分例-3 分例-4 分例-5 分例-6 分例-7
病检/亚PO 2.7 2.5 2.2 1.1 0.6 0.9 1.4
病检/肌刺 2.4 2.2 2.0 1.0 0.7 1.5 1.3
RGR,％ 43.5 48.6 57.3 174.6 258.2 303.2 103.2
RCD,％ 47.6 45.2 40.6 16.9 6.7 9.8 24.5
ROH,5％ 28.6 25.6 21.9 10.2 5.8 7.9 13.3
EC50,mg/ml 0.86 1.04 1.37 6.5 11.3 15.7 4.7
表2-18实(施)例T18-1～9安全性测试结果
分例-1 分例-2 分例-3 分例-4 分例-5 分例-6 分例-7
病检/亚PO 2.7 2.5 2.2 1.2 0.6 1.0 1.5
病检/血刺 2.5 2.3 2.1 1.1 1.0 1.5 1.3
RGR,％ 44.8 50.8 61.2 192.6 278.4 353.7 113.6
RCD,％ 47.7 44.5 40.1 17.5 8.7 11.8 23.6
ROH,5％ 30.2 27.6 23.4 10.3 7.1 9.3 14.4
EC50,mg/ml 1.03 1.42 1.87 7.8 12.8 15.7 4.5
表2-19实(施)例T19-1～9安全性测试结果
病检/亚PO 2.8 2.5 2.2 1.2 0.7 1.0 1.5
病检/血刺 2.6 2.4 2.2 1.2 0.8 1.6 1.4
RGR,％ 35.3 42.8 51.3 168.5 258.5 314.6 97.6
RCD,％ 55.7 51.8 47.6 19.5 9.7 12.6 27.2
ROH,5％ 31.1 27.5 24.7 12.4 7.8 10.3 15.6
EC50,mg/ml 0.98 1.37 1.83 7.5 12.4 15.2 5.1
表2-20实(施)例T20-1～9安全性测试结果
分例-1 分例-2 分例-3 分例-4 分例-5 分例-6 分例-7
病检/亚IV 3.5 3.3 3.0 1.5 0.9 1.2 1.8
病检/肌刺 2.8 2.5 2.2 1.2 1.0 1.7 1.5
RGR,％ 31.7 38.9 49.2 157.3 217.5 285.4 89.4
RCD,％ 56.2 52.3 48.1 20.2 9.5 13.6 28.5
ROH,5％ 35.2 32.6 27.3 14.4 8.7 10.3 18.7
EC50,mg/ml 0.89 1.05 1.44 6.8 10.2 14.7 4.5
表3-1实(施)例U1/2毒性协同指数R(绝对值)测试结果
R1，U1 R2，U1 R3，U1 R4，U1 R5，U1 R1，U2 R2，U2 R3，U2 R4，U2 R5，U2
RRGR 0.26 0.29 0.35 0.46 0.68 0.27 0.30 0.37 0.49 0.72
RRCD 0.28 0.30 0.37 0.49 0.72 0.28 0.31 0.38 0.50 0.74
REC50 0.25 0.28 0.34 0.45 0.66 0.26 0.29 0.36 0.48 0.70
表3-2实(施)例U3/4毒性协同指数R(绝对值)测试结果
R1，U3 R2，U3 R3，U3 R4，U3 R5，U3 R1，U4 R2，U4 R3，U4 R4，U4 R5，U4
RRGR 0.25 0.28 0.34 0.46 0.67 0.27 0.30 0.36 0.48 0.71
RRCD 0.26 0.29 0.35 0.46 0.68 0.26 0.29 0.35 0.46 0.68
REC50 0.26 0.28 0.33 0.43 0.65 0.25 0.28 0.34 0.45 0.66
表3-3实(施)例U5/6毒性协同指数R(绝对值)测试结果
R1，U5 R2，U5 R3，U5 R4，U5 R5，U5 R1，U6 R2，U6 R3，U6 R4，U6 R5，U6
RRGR 0.26 0.28 0.35 0.47 0.70 0.26 0.28 0.34 0.46 0.69
RRCD 0.25 0.28 0.34 0.45 0.68 0.27 0.29 0.36 0.48 0.72
REC50 0.25 0.27 0.33 0.44 0.65 0.26 0.29 0.35 0.47 0.70
表3-4实(施)例U7/8毒性协同指数R(绝对值)测试结果
R1，U7 R2，U7 R3，U7 R4，U7 R5，U7 R1，U8 R2，U8 R3，U8 R4，U8 R5，U8
RRGR 0.26 0.28 0.34 0.46 0.68 0.26 0.29 0.35 0.47 0.71
RRCD 0.27 0.29 0.35 0.48 0.71 0.26 0.28 0.33 0.44 0.67
REC50 0.25 0.27 0.33 0.45 0.66 0.25 0.27 0.32 0.42 0.65
表3-5实(施)例U9/10毒性协同指数R(绝对值)测试结果
R1，U9 R2，U9 R3，U9 R4，U9 R5，U9 R1，U10 R2，U10 R3，U10 R4，U10 R5，U10
RRGR 0.28 0.30 0.35 0.46 0.67 0.27 0.30 0.36 0.48 0.71
RRCD 0.26 0.28 0.34 0.45 0.66 0.26 0.29 0.35 0.47 0.70
REC50 0.27 0.29 0.33 0.43 0.64 0.25 0.28 0.34 0.45 0.67
表3-6实(施)例U11/12毒性协同指数R(绝对值)测试结果
R1，U11 R2，U11 R3，U11 R4，U11 R5，U11 R1，U12 R2，U12 R3，U12 R4，U12 R5，U12
RRGR 0.25 0.27 0.33 0.44 0.66 0.27 0.29 0.36 0.48 0.72
RRCD 0.26 0.28 0.34 0.45 0.69 0.26 0.28 0.35 0.47 0.70
REC50 0.26 0.29 0.35 0.47 0.71 0.25 0.27 0.34 0.46 0.69
表3-7实(施)例U13/14毒性协同指数R(绝对值)测试结果
R1，U13 R2，U13 R3，U13 R4，U13 R5，U13 R1，U14 R2，U14 R3，U14 R4，U14 R5，U14
RRGR 0.27 0.30 0.35 0.46 0.69 0.26 0.28 0.34 0.46 0.68
RRCD 0.26 0.29 0.34 0.45 0.68 0.27 0.29 0.35 0.47 0.69
REC50 0.26 0.28 0.33 0.44 0.66 0.28 0.30 0.36 0.48 0.70
表3-8实(施)例U15/16毒性协同指数R(绝对值)测试结果
R1，U15 R2，U15 R3，U15 R4，U15 R5，U15 R1，U16 R2，U16 R3，U16 R4，U16 R5，U16
RRGR 0.26 0.29 0.34 0.45 0.67 0.27 0.29 0.35 0.46 0.68
RRCD 0.27 0.30 0.36 0.48 0.71 0.26 0.28 0.34 0.45 0.67
REC50 0.26 0.28 0.33 0.44 0.65 0.25 0.27 0.33 0.44 0.65
表3-9实(施)例U17/18毒性协同指数R(绝对值)测试结果
R1，U17 R2，U17 R3，U17 R4，U17 R5，U17 R1，U18 R2，U18 R3，U18 R4，U18 R5，U18
RRGR 0.27 0.30 0.36 0.48 0.70 0.26 0.28 0.34 0.45 0.67
RRCD 0.26 0.29 0.35 0.46 0.68 0.27 0.30 0.36 0.47 0.70
REC50 0.26 0.28 0.34 0.45 0.66 0.25 0.27 0.33 0.44 0.65
表3-10实(施)例U19/20毒性协同指数R(绝对值)测试结果
R1，U19 R2，U19 R3，U19 R4，U19 R5，U19 R1，U20 R2，U20 R3，U20 R4，U20 R5，U20
RRGR 0.27 0.30 0.36 0.48 0.71 0.26 0.28 0.34 0.45 0.68
RRCD 0.26 0.28 0.34 0.45 0.68 0.27 0.29 0.35 0.46 0.69
REC50 0.25 0.27 0.33 0.44 0.66 0.25 0.27 0.33 0.43 0.65
表4-1实(施)例S及对(照)例S安全性测试结果
表4-2实(施)例S及对(照)例S安全性测试结果
实施例S3-1 实施例S3-2 对照例S3 实施例S4-1 实施例S4-2 对照例S4
病检/亚IV 0.2 0.8 1.8 0.6 1.5 2.4
病检/亚PO 0.1 0.6 1.5 0.3 1.1 2.0
病检/血刺 0.2 1.0 1.9 0.7 1.6 2.6
病检/肌刺 0.2 0.7 1.7 0.5 1.2 2.2
RGR,％ 622.8 368.5 151.7 397.7 195.6 83.8
RCD,％ 0.5 3.4 32.6 1.1 5.8 36.9
ROH,％ 0.4 2.8 11.2 0.4 1.7 17.6
EC50,mg/ml 32.5 13.6 2.64 36.6 14.9 2.77
表4-3实(施)例S及对(照)例S安全性测试结果
表4-4实(施)例S及对(照)例S安全性测试结果
实施例S7-1 实施例S7-2 对照例S7 实施例S8-1 实施例S8-2 对照例S8
病检/亚PO 0.1 0.6 2.0 0.3 1.0 2.2
病检/肌刺 0.1 0.6 2.2 0.5 1.4 2.4
RGR,％ 593.2 347.6 153.4 395.3 242.8 86.7
RCD,％ 0.6 3.2 27.8 1.2 5.6 35.2
ROH,％ 0.3 1.8 12.5 0.3 2.8 15.7
EC50,mg/ml 38.5 21.56 6.83 33.9 18.6 2.77
表4-5实(施)例S及对(照)例S安全性测试结果
实施例S9-1 实施例S9-2 对照例S9 实施例S10-1 实施例S10-2 对照例S10
病检/亚IV 0.2 1.0 2.4 0.5 1.1 2.5
病检/血刺 0.3 1.0 2.6 0.6 1.2 2.6
病检/肌刺 0.2 1.0 2.4 0.6 1.2 2.5
RGR,％ 586.5 315.8 88.2 438.3 243.6 82.3
RCD,％ 0.8 5.2 44.6 3.6 8.7 39.3
ROH,％ 0.2 3.7 23.5 0.8 3.9 28.7
EC50,mg/ml 37.6 15.6 4.12 25.6 13.4 3.23
表4-6实(施)例S及对(照)例S安全性测试结果
实施例S11-1 实施例S11-2 对照例S11 实施例S12-1 实施例S12-2 对照例S12
病检/亚PO 0.4 1.0 2.2 0 0.6 2.0
病检/肌刺 0.5 1.2 2.4 0 0.7 2.2
RGR(％) 457.7 236.2 86.7 573.7 336.7 116.2
RCD(％) 1.8 7.3 42.5 05 2.5 34.6
ROH(％) 0.7 3.9 22.7 0.5 1.9 18.4
EC50,mg/ml 29.6 14.6 3.15 40.7 23.6 6.88
表4-7实(施)例S及对(照)例S安全性测试结果
实施例S13-1 实施例S13-2 对照例S13 实施例S14-1 实施例S14-2 对照例S14
病检/亚PO 0.2 0.7 1.8 0.5 1.3 2.4
病检/肌刺 0.3 0.9 2.3 0.6 1.5 2.7
RGR,％ 513.2 262.4 102.5 411.5 233.8 78.5
RCD,％ 0.8 3.5 33.7 1.8 13.3 44.9
ROH,％ 0.8 2.7 16.7 0.9 4.8 25.6
EC50,mg/ml 34.2 16.4 3.36 24.7 10.3 1.83
表4-8实(施)例S及对(照)例S安全性测试结果
表4-9实(施)例S及对(照)例S安全性测试结果
实施例S17-1 实施例S17-2 对照例S17 实施例S18-1 实施例S18-2 对照例S18
病检/亚IV 0.6 1.3 2.4 0.1 1.0 2.3
病检/亚PO 0.3 1.0 2.1 0.1 1.0 2.2
病检/血刺 0.6 1.4 2.5 0.2 1.2 2.4
病检/肌刺 0.7 1.5 2.5 0.3 1.3 2.5
RGR,％ 426.8 273.2 78.6 498.2 262.7 99.4
RCD,％ 2.3 9.3 38.9 0.7 11.4 38.3
ROH,％ 0.9 4.9 18.7 0.08 4.1 20.3
EC50,mg/ml 16.4 7.85 2.44 35.8 13.6 4.42
表4-10实(施)例S及对(照)例S安全性测试结果
表4-11实(施)例S及对(照)例S安全性测试结果
实施例S21-1 实施例S21-2 对照例S21 实施例S22-1 实施例S22-2 对照例S22
病检/亚IV 0.2 0.8 2.0 0.1 0.8 1.8
病检/血刺 0.2 1.0 2.1 0.1 0.7 1.7
RGR,％ 512.3 289.3 115.5 522.4 321.3 167.4
RCD,％ 0.6 5.1 33.3 0.4 2.2 17.2
ROH,％ 0.1 1.8 15.2 0.3 1.8 10.2
EC50,mg/ml 39.6 18.8 3.86 41.3 17.9 5.32
表4-12实(施)例S及对(照)例S安全性测试结果
实施例S23-1 实施例S23-2 对照例S23 实施例S24-1 实施例S24-2 对照例S24
病检/亚IV 0.6 1.4 2.6 0.6 1.6 2.6
病检/亚PO 0.5 1.1 2.2 0.4 1.2 2.2
病检/血刺 0.6 1.3 2.5 0.7 1.7 2.7
RGR,％ 389.6 202.4 89.3 383.5 199.3 82.7
RCD,％ 0.9 5.1 34.7 1.2 6.1 32.5
ROH,％ 0.7 3.9 12.3 0.4 3.1 14.2
EC50,mg/ml 25.3 11.4 2.78 27.3 12.5 2.43
表4-13实(施)例S及对(照)例S安全性测试结果
实施例S25-1 实施例S25-2 对照例S25 实施例S26-1 实施例S26-2 对照例S26
病检/亚PO 0.2 0.8 1.8 0.5 1.2 2.0
病检/肌刺 0.4 1.1 2.1 0.6 1.4 2.2
RGR,％ 523.5 283.3 123.1 392.3 182.5 99.2
RCD,％ 0.5 2.8 16.8 1.2 6.8 24.6
ROH,％ 0.1 1.9 8.8 0.6 3.8 9.9
EC50,mg/ml 32.6 17.3 6.32 17.7 9.58 3.35
表4-14实(施)例S及对(照)例S安全性测试结果
实施例S27-1 实施例S27-2 对照例S27 实施例S28-1 实施例S28-2 对照例S28
病检/亚IV 0.2 1.2 2.6 0.5 1.2 2.4
病检/血刺 0.3 1.4 2.8 0.5 1.1 2.2
病检/肌刺 0.3 1.3 2.7 0.4 1.0 2.0
RGR,％ 498.4 241.1 74.2 586.2 323.1 136.2
RCD,％ 0.9 5.6 38.2 1.1 4.8 14.7
ROH,％ 0.3 3.4 11.3 0.4 2.3 10.5
EC50,mg/ml 38.9 13.5 3.13 27.7 14.2 3.65
2-15实(施)例S及对(照)例S安全性测试结果
实施例S29-1 实施例S29-2 对照例S29 实施例S30-1 实施例S30-2 对照例S30
病检/亚IV 0.1 0.8 1.8 0.5 1.2 2.4
病检/血刺 0.2 0.7 1.6 0.6 1.3 2.4
病检/肌刺 0.1 0.7 1.5 0.6 1.4 2.5
RGR,％ 574.6 336.2 153.3 492.4 248.8 94.3
RCD,％ 1.1 6.3 18.3 1.5 9.8 36.8
ROH,％ 0.5 3.2 13.8 0.9 3.4 16.2
EC50,mg/ml 39.2 18.7 6.37 27.2 16.3 2.88
表4-16实(施)例S及对(照)例S安全性测试结果
实施例S31-1 实施例S31-2 对照例S31 实施例S32-1 实施例S32-2 对照例S32
病检/亚IV 0.6 1.2 2.3 0.1 0.6 1.5
病检/血刺 0.4 1.1 2.2 0.2 0.7 1.8
病检/肌刺 0.5 1.0 2.1 0.1 0.6 1.6
RGR,％ 452.5 242.5 89.3 594.5 332.3 157.2
RCD,％ 1.6 7.1 37.2 0.7 3.9 27.3
ROH,％ 0.9 4.2 22.1 0.8 3.1 16.4
EC50,mg/ml 26.7 12.2 2.79 37.8 18.9 4.46
表4-17实(施)例S及对(照)例S安全性测试结果
实施例S33-1 实施例S33-2 对照例S33 实施例S34-1 实施例S34-2 对照例S34
病检/亚IV 0.6 0.8 2.0 0 0.7 1.8
病检/血刺 0.7 1.2 2.2 0.1 0.8 2.0
病检/肌刺 0.8 1.3 2.3 0.1 0.7 2.2
RGR,％ 273.6 228.3 164.8 585.2 332.7 123.5
RCD,％ 7.5 8.8 21.7 0.8 7.2 34.3
ROH,％ 2.9 3.8 10.3 0.1 3.2 16.3
EC50,mg/ml 17.2 14.3 9.98 42.7 20.6 5.68

Claims (9)

1.一种供注射用或口服用的药物载体(或制剂)，其特征在于该药物载体(或制剂)包括分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料，且其中，
分子结构中含醛基化合物中含有的总的醛基的量不超过10meq/kg或10mmol/kg，(较佳地，其中，任意一种分子结构中碳链不超过C3链的醛，特别是甲醛的量均不超过1meq/kg或1mmol/kg)，
或/及环氧化合物(或分子结构中碳链为C3及更高(长)链的环氧化物)中含有的总的环氧基量或该药物载体(或制剂)的环氧值不超过10meq/kg或10mmol/kg，且(其中)环氧乙烷的量不超过200μeq/kg或200μmol/kg及二氧六环的量不超过200μeq/kg或100μmol/kg，
(或/及，烷烃化合物和烯烃化合物的总的量不超过10meq/kg或10mmol/kg，)
且其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量或该药物载体(或制剂)的过氧化值不超过20meq/kg或10mmol/kg，
上述被限定的物质(：分子结构中含醛基化合物、环氧化合物、烷烃化合物和烯烃化合物、氢)过氧化物)的量(mol/kg)或当量(eq/kg)均是指其在1kg该药物载体(或制剂)中的量(mol)或当量(eq))，上述被限定的物质的计量方式可以任意转换，只要换算后数量(关系)对等即可，(上述的“被限定的物质”除“环氧乙烷、二氧六环”外，基本上源自或/和为上述分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料(其分子结构中油酰(/酸)基(中的不饱和双键))或/和其中分子结构中含不饱和脂肪酰(/酸)基的杂质(主要其分子结构中含油酰(/酸)基的合成原料及其中含(其他)不饱和脂肪酰(/酸)基的杂质)(其分子结构中的不饱和双键))的氧化(降解)的产物(该“产物”包含该辅料或/和其中分子结构中含不饱和脂肪酰(/酸)基的杂质的分子结构中的残留基团)。本文中的“产物”的含义还包括氧化(降解)的产物进一步(逐级)氧化(降解)的产物的意思。))。
2.根据权利要求1的药物载体(或制剂)，其特征在于其中分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料选自油酸甘油(单、双、三及其混合)酯、油酸聚甘油(单、双及其混合)酯、油酸乙(甲、丙、丁)酯、丙二醇(单、双及其混合)油酸酯、乙二醇(单、双及其混合)油酸酯、季戊四醇(单、双、三、四及其混合)油酸酯、聚氧乙烯油酸(单、双及其混合)酯、聚氧乙烯油酸甘油(单、双及其混合)酯、枸橼酸(和)油酸甘油(单、双及其混合)酯、乳酸油酸丙二醇甘油酯混合物、乳酸油酸甘油酯、抗坏血酸油酸酯、二乙酰酒石酸(单、双及其混合)甘油油酸酯、乙酸(和)油酸甘油(单、双、三及其混合)酯、油酸(钠、钙)盐、油酰乳酸(钠、钙)盐、油酸乳酰酯、枸橼酸油酰(单、双、三及其混合)酯、琥珀酰油酸甘油(单、双及其混合)酯、乙酰化油酸甘油(单、双及其混合)酯、二乙酰化单甘油油酸酯、酒石酸乙酸(和)油酸混合甘油酯、失水山梨醇油酸(单、双、三及其混合)酯、木糖醇酐油酸(单、双、三及其混合)酯、糖基油酸(单、双及其混合)酯(如蔗糖油酸(单、双及其混合)酯、山梨糖醇(单、双、三及其混合)油酸酯)、聚乙二醇山梨醇酐油酸(单)酯、聚乙二醇木糖醇酐油酸(单)酯、聚乙二醇季戊四醇油酸(单)酯，及它们的混合物。
3.根据权利要求1的药物载体(或制剂)，其特征在于其中分子结构中含醛基化合物及酮类化合物中含有的总的羰基的量或该药物载体(或制剂)的羰基价不超过10mmol/kg。
4.根据权利要求1的药物载体(或制剂)，其特征在于其中(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的量、(含)醛基化合物中含有的总的醛基的量、环氧化合物中含有的环氧基量或该药物载体(或制剂)的环氧值(较佳地及烷烃化合物和烯烃化合物的量)的总和不超过20meq/kg或20mmol/kg。
5.根据权利要求1的药物载体(或制剂)，其特征在于其中分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料的用量为0.0001-100(wt/wt)％，以整个药物载体(或制剂)的总重量(为基础)计。
6.根据权利要求1的药物载体(或制剂)，其特征在于该药物载体还载有至少一种药物或活性成分或该药物制剂还含有至少一种药物或活性成分；或者，
该药物载体(或制剂)包含一种温度25℃下为液体的药用溶剂或分散剂或温度25℃下为固体的药用辅料。
7.一种根据权利要求1所述的药物载体(或制剂)的制备方法，其特征在于该制备方法包括对其中分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料或其溶液进行精制，精制后其中所述被限定的物质的量不超过所述被限定的物质(所述)的各自限定的(数)量(范围)；较佳地，上述精制方法包括，在对分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料或其溶液的精制过程中使用吸附剂吸附其中所述的被限定的物质，使所述被限定的物质各自的量不超过所述的各自限定的(数)量(范围)；更佳地，上述精制方法包括，把吸附剂固定在一个或数个容器中和/或在容器中被隔开的一个或数个小容室中，使分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料(的液态物或其溶液)流经上述的容器，使其中所述被限定的物质被上述吸附剂吸附，直至所述被限定的物质各自的量不超过所述的各自限定的数量(值)(范围)，或者，收集不同时间段的流出液，其中所述的被限定的物质各自的量不超过所述的各自限定的数量(值)(范围)。
8.一种供注射用或口服用的药物载体(或制剂)(一种根据权利要求1所述的药物载体(或制剂))的质量标准，该药物载体(或制剂)包含分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料(较佳地，该分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料分子结构中所含的油酰基源自由植物来源油酸)(较佳地，该分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料选自但不限于：油酸甘油(单、双、三及其混合)酯、油酸聚甘油(单、双及其混合)酯、丙二醇(单、双及其混合)油酸酯、乙二醇(单、双及其混合)油酸酯、油酸乙(甲、丙、丁)酯、季戊四醇(单、双、三、四及其混合)油酸酯、聚氧乙烯油酸(单、双及其混合)酯、聚氧乙烯油酸甘油(单、双及其混合)酯、枸橼酸(和)油酸甘油(单、双及其混合)酯、乳酸油酸丙二醇甘油酯混合物、乳酸油酸甘油酯、抗坏血酸油酸酯、二乙酰酒石酸(单、双及其混合)甘油油酸酯、乙酸(和)油酸甘油(单、双、三及其混合)酯、油酸(钠、钙)盐、油酰乳酸(钠、钙)盐、油酸乳酰酯、枸橼酸油酰(单、双、三及其混合)酯、琥珀酰油酸甘油(单、双及其混合)酯、乙酰化油酸甘油(单、双及其混合)酯、二乙酰化单甘油油酸酯、酒石酸乙酸(和)油酸混合甘油酯、失水山梨醇油酸(单、双、三及其混合)酯、木糖醇酐油酸(单、双、三及其混合)酯、糖基油酸(单、双及其混合)酯(如蔗糖油酸(单、双及其混合)酯、山梨糖醇(单、双、三及其混合)油酸酯)、聚乙二醇山梨醇酐油酸(单)酯、聚乙二醇木糖醇酐油酸(单)酯、聚乙二醇季戊四醇油酸(单)酯，及它们的混合物，上述相关化合物中PEG链(平均)聚合度(n)为4至200(较佳地为6至100，更佳地为8至80，最佳地为10至60)，或其平均分子量较佳地为200至8000(更佳地为200至6000，更佳地为200至4000，最佳地为200至2000))，其特征在于该标准包括对该药物载体(或制剂)中的分子结构中含醛基化合物的量，及“环氧化合物(或分子结构中碳链为C3及更高(长)链的环氧化物)”及“环氧乙烷与二氧六环”的量(，或/及“烷烃化合物和烯烃化合物”的量)，及“(氢)过氧化物”的量，进行限定(或规定)，且该药物载体(或制剂)中， 分子结构中含醛基化合物中含有的总的醛基的量(较佳地，分子结构中含醛基化合物及酮类化合物中含有的总的羰基的量或该药物载体(或制剂)的羰基价)不超过10meq/kg或10mmol/kg，(较佳地，(且)该药物载体(或制剂)中，任意一种分子结构中碳链不超过C3链的醛，特别是甲醛的量均不超过1meq/kg或1mmol/kg)，
或/及环氧化合物(或分子结构中碳链为C3及更高(长)链的环氧化物)中含有的总的环氧基量或该药物载体(或制剂)的环氧值不超过10meq/kg或10mmol/kg，且(该药物载体(或制剂)中)环氧乙烷的量不超过200μeq/kg或200μmol/kg及二氧六环的量不超过200μeq/kg或100μmol/kg，
(或/及，烷烃化合物和烯烃化合物的总的量不超过10meq/kg或10mmol/kg，)
且该药物载体(或制剂)中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量或该药物载体(或制剂)的过氧化值不超过20meq/kg或10mmol/kg，
上述被限定的物质(：分子结构中含醛基化合物、环氧化合物、烷烃化合物和烯烃化合物、氢)过氧化物)的量(mol/kg)或当量(eq/kg)均是指其在1kg该药物载体(或制剂)中的量(mol)或当量(eq))，上述被限定的物质的计量方式可以任意转换，只要换算后数量(关系)对等即可，(上述的“被限定的物质”除“环氧乙烷、二氧六环”外，基本上源自或/和为上述分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料(其分子结构中油酰(/酸)基(中的不饱和双键))或/和其中分子结构中含不饱和脂肪酰(/酸)基的杂质(主要其分子结构中含油酰(/酸)基的合成原料及其中含(其他)不饱和脂肪酰(/酸)基的杂质)(其分子结构中的不饱和双键))的氧化(降解)的产物(该“产物”包含该辅料或/和其中分子结构中含不饱和脂肪酰(/酸)基的杂质的分子结构中的残留基团)。本文中的“产物”的含义还包括氧化(降解)的产物进一步(逐级)氧化(降解)的产物的意思。))。
9.一种符合根据权利要求8所述的质量标准规定的药物载体(或制剂)。
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