CN106727416A - 一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂，由成膜剂、着色剂、抗粘剂组成，在软胶囊薄膜包衣预混剂中，所述的成膜剂的质量百分比为72～80％，所述的着色剂的质量百分比为0～3％，所述的抗粘剂的质量百分比为17～25％。还提供了上述包衣预混剂的制备方法，将着色剂材料混合研磨粉碎，获得颜色均一的混合物；将成膜剂材料加入混合机，再把混合好的着色剂混合物加入进行混合、研磨粉碎再混合，使该混合物得到充分磨合、均匀后过筛，得到用于软胶囊的薄膜包衣预混剂。采用本发明的预混剂，能有效的改善目前软胶囊在使用、保存过程存在的胶囊接缝开裂，粘连、结块的技术问题。

Description

一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂及制备方法

技术领域

本发明属于药物化学领域，涉及一种药用辅料，具体来说是一种包衣材料，特别是一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂及制备方法。

背景技术

软胶囊制剂，常见于药品或保健食品，目前保健品市场越来越大，软胶囊的需求也越来越多，对软胶囊的产品质量要求越来越高，而包衣对提高软胶囊品质起了很大的作用。

软胶囊由明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。软胶囊制剂多用于非水溶性；可以将液状油性物直接封入胶囊，是一种新的制剂剂型，软胶囊制剂的优点很多，能解决一些中药制剂不能解决的问题，但同时也存在一些问题，软胶囊遇湿热的地方，不易保存、易结块、粘连、变形、胶囊皮破损漏油、接缝开裂，为了解决这些问题，我们经过反复了解软胶囊的特性，制备过程，发明了软胶囊薄膜包衣预混剂，来解决这些问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂及制备方法，所述的这种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂及制备方法是要解决现有的软胶囊不易保存、易结块、粘连、变形、胶囊皮破损漏油、接缝开裂的技术问题。

本发明提供了一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂，由成膜剂、着色剂、抗粘剂组成，在所述的薄膜包衣预混剂中，所述的成膜剂的质量百分比为72～80％，所述的着色剂的质量百分比为0～3％，所述的抗粘剂的质量百分比为17～25％；所述的成膜剂选自IR、羟丙甲纤维素、甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物、或者聚乙二醇的任意一种或两种以上的组合，所述的着色剂选自铝色淀、氧化铁、或者色素中的任意一种或两种以上的组合，所述抗粘剂选自滑石粉、或者大豆磷脂的任意一种或两种以上的组合。

进一步的，如权利要求1所述一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂，其特征在于:所述的成膜剂由IR、羟丙甲纤维素、甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物、和聚乙二醇组成，IR、羟丙甲纤维素、甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物、和聚乙二醇的质量比为：30～40：10～40：6～10：3～10；所述抗粘剂由滑石粉和大豆磷脂组成，滑石粉和大豆磷脂的质量比为5～23：0～2。

进一步的，所述的一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂，由如下质量百分比的成分组成：

进一步的，所述的一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂，由如下质量百分比的成分组成：

进一步的，所述的一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂，由如下质量百分比的成分：

本发明还提供了上述一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂的制备方法，包括如下步骤：

1)按照质量比称取成膜剂、着色剂、抗粘剂；

2)将着色剂材料混合，用20目的筛网研磨粉碎，再混合再研磨再粉碎反复多次，使色料得到充分的磨合、粉体更细腻，使颜色更均一的混合物；

3)在抗粘剂中加入到着色剂混合物，再用20目的筛网研磨粉碎，再混合再研磨再粉碎，反复多次，使该混合物料得到充分的磨合、融为一体的混合物；

4)将成膜剂材料倒入混合机，再加入步骤3)的混合物进行混合，用30目筛网进行研磨粉碎再混合再研磨再粉碎，使该混合物得到充分的磨合、均匀后过筛，得到用于软胶囊的薄膜包衣预混剂。

水和乙醇都能作为本发明的溶媒使用，它操作灵活、使用方便、可更据环境和产品特性选择溶媒，方便使用单位可操作性。

本发明和目前市场供应的薄膜包衣预混剂，有着截然不同地方，它对膜的要求很高，要求膜的韧性要好，拉伸强度高、柔软性强，必须要适合软胶囊的特性“软”，所以本发明选择了IR这个新的成膜材料，它膜的韧性好、拉伸强度高、防潮性能好、溶解性强；特别适合做软胶囊的包材，通过和其他成膜材料复配，使这个配方更好更完善，大大的提高了软胶囊在市场的发展。

本发明通过对软胶囊的包衣后，还可以控制胶囊崩解时间，对一些特殊的产品如大蒜精胶囊、深海鱼油胶囊等辛辣气味浓的软胶囊，服用半小时以后在胃里面崩解后散发出的气味，在口腔里会产生异味很难过，包衣后延长崩解时间到肠里面崩解，既不影响疗效，又解决了口腔异味。

本发明和已有技术相比，其技术进步是积极和明显的。采用本发明的预混剂能有效的改善目前软胶囊在使用、保存过程存在的胶囊接缝开裂、粘连、结块等问题，提高了保存的效果，延长了保质期。

附图说明

图1是在同等条件下没包衣的软胶囊在储存过程中粘连成团(A)和包衣后(B)两年的对比图。

图2是在软胶囊同等条件下消费者在常温下包装好的瓶子里也粘连结成团(A、B)和包衣(C)后的对比图。

图3是采用本发明的包衣的软胶囊产品。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步描述

实施例1

本实例是一个保健品产品大蒜精软胶囊，里面灌装的是大蒜精油，会散发一些大蒜味。

配方一：IR 33％、羟丙甲纤维素30％、聚乙二醇7％、甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物10％、滑石粉19.5％、大豆磷脂0.5％。

由图1可以看到包过没有包过衣的软胶囊在保存的过程中都结成团，而通过包衣储存二年也没结团，解决了软胶囊在保存过程中的缺陷和在口腔里的异味。

实施例2

本实例是欧米茄3软胶囊产品，里面灌装的是紫苏油和维生素。

配方二：IR 37％、羟丙甲纤维素24％、聚乙二醇16％、滑石粉22％、大豆磷脂1％。

由图2可见没有包过衣的产品在消费使用过程中会产生结团、粘连、接缝开裂，给人一种质量问题感觉，通过包衣解决消费者在使用过程中这些缺陷。

实施例3

本实例是通过包衣可以做成各种颜色来提高产品的美观和档次并解决保存的缺陷。

配方三：IR 38％、羟丙甲纤维素20％、聚乙二醇16％、色料1％、滑石粉23.5％、大豆磷脂1.5％。

由图3可见把软胶囊做成各种颜色方便了消费者区分药物的种类和便于保存

实施例4

实施例1～3的配方的制备方法如下：

1)选择着色剂材料混合，用20目的筛网研磨粉碎，再混合再研磨再粉碎反复多次，使色料得到充分的磨合、粉体更细腻，使颜色更均一的混合物；

2)选择抗粘剂加入到着色剂混合物进行混合，再用20目的筛网研磨粉碎，再混合再研磨再粉碎，反复多次，使该混合物料得到充分的磨合、融为一体的混合物；

3)选择成膜剂放入混合机再加入1和2的混合物进行混合，用30目筛网进行研磨粉碎再混合再研磨再粉碎，使该混合物得到充分的磨合、均匀后过筛。

实施例5

实施例1～3的包衣片的制备方法如下：

软胶囊薄膜包衣预混剂的浆液配制：取需要量包衣粉，把计算好的纯化水乙醇放入溶液器中，在快速搅拌的情况下缓缓加入包衣粉，搅拌速度液面成旋涡状，搅拌45分钟，搅拌成均匀混悬液。

软胶囊薄膜包衣预混剂的的包衣过程:将软胶囊放入高效包衣机，转动机器、温度25℃～30℃左右后开始喷液、将上述配制好的浆液放入溶液桶，通过喷枪均匀喷涂在胶囊上，形成衣膜，流量有小到大60g/min～80g/min到180g/min～240g/min,(每锅按130kg计算)包衣时间2小时～3.5小时，包衣增重2％～3.5％，包衣时锅内片床温度保持在30℃～40℃之间，喷枪离片床距离为35cm～40cm、枪和片床角度为45°，喷雾空气压力在0.4～0.6MPa左右，转速2转起逐渐加快至4转。包衣结束冷却、干燥。

Claims (6)

1.一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂，其特征在于：由成膜剂、着色剂、抗粘剂组成，在所述的薄膜包衣预混剂中，所述的成膜剂的质量百分比为72～80％，所述的着色剂的质量百分比为0～3％，所述的抗粘剂的质量百分比为17～25％；所述的成膜剂选自IR、羟丙甲纤维素、甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物、或者聚乙二醇的任意一种或两种以上的组合，所述的着色剂选自铝色淀、氧化铁、或者色素中的任意一种或两种以上的组合，所述抗粘剂选自滑石粉、或者大豆磷脂的任意一种或两种以上的组合。

2.如权利要求1所述一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂，其特征在于:所述的成膜剂由IR、羟丙甲纤维素、甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物、和聚乙二醇组成，IR、羟丙甲纤维素、甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物、和聚乙二醇的质量比为：30～40：10～40：6～10：3～10；所述抗粘剂由滑石粉和大豆磷脂组成，滑石粉和大豆磷脂的质量比为5～23：0～2。

3.如权利要求1所述一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂，其特征在于:由如下质量百分比的成分组成：

4.如权利要求1所述一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂，其特征在于:由如下质量百分比的成分组成：

5.如权利要求1所述一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂，其特征在于由如下质量百分比的成分组成：

6.如权利要求1所述一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

1)按照质量比称取成膜剂、着色剂、抗粘剂；

2)将着色剂材料混合，用20目的筛网研磨粉碎，再混合再研磨再粉碎反复多次，使色料得到充分的磨合、粉体更细腻，使颜色更均一的混合物；

3)在抗粘剂中加入到着色剂混合物，再用20目的筛网研磨粉碎，再混合再研磨再粉碎，反复多次，使该混合物料得到充分的磨合、融为一体的混合物；

4)将成膜剂材料倒入混合机，再加入步骤3)的混合物进行混合，用30目筛网进行研磨粉碎再混合再研磨再粉碎，使该混合物得到充分的磨合、均匀后过筛，得到用于软胶囊的薄膜包衣预混剂。