CN112870177A - 一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂及其制备方法，水溶性丙烯酸酯聚合物15～30％、改性乳化剂1～5％、磷酸锌12～26％、成膜剂3～10％、填料6～10％、三乙醇胺0.1～3％、羟基乙叉二膦酸2～6％和水18～30％；制备时按比例称取各原料，将磷酸锌、羟基乙叉二膦酸和填料加入水中，搅拌均匀后，加入三乙醇胺调节pH；加入水溶性丙烯酸酯聚合物和改性乳化剂边加入边搅拌，最后加入成膜剂，反应2～3小时即得薄膜包衣预混剂。本发明制备的预混剂无毒无污染，绿色环保，附着力0级，不易脱落，耐腐蚀性强，抗冲击强度高，具有良好的遮盖力，综合性能好；且生产工艺简单，使用范围广，成本低，有利于工业化生产。

Description

一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及药物辅料领域，尤其涉及一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂及其制备方法。
背景技术
软胶囊制剂，常见于药品或保健食品，由于保健品尤其是软胶囊的市场需求越来越大，对于软胶囊的产品质量要求越来越高，而包衣对提高软胶囊品质起了很大的作用，尤其对一些特殊的产品如大蒜精胶囊、深海鱼油胶囊等辛辣气味浓的软胶囊，服用半小时以后在胃里面崩解后散发出的气味，在口腔里会产生异味很难过，包衣后延长崩解时间，到肠里面崩解，既不影响疗效，又解决了口腔异味。
软胶囊由明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。软胶囊制剂多用于非水溶性；可以将液状油性物直接封入胶囊，是一种新的制剂型，软胶囊制剂的优点很多，能解决一些中药制剂不能解决的问题，但同时也存在一些问题，软胶囊遇湿热的地方，不易保存、易结块、粘连、变形、胶囊皮破损漏油、接缝开裂等问题。
发明内容
本发明为解决上述问题，提供了一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂及其制备方法。
本发明所采取的技术方案：
一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂，由如下重量百分比的成分组成：
水溶性丙烯酸酯聚合物15～30％、改性乳化剂1～5％、磷酸锌12～26％、成膜剂3～10％、填料6～10％、三乙醇胺0.1～3％、羟基乙叉二膦酸2～6％和水18～30％。
所述的水溶性丙烯酸酯聚合物由丙烯酸丁酯、丙烯酸羟乙酯、丙烯酸和苯乙烯反应得到。
所述的水溶性丙烯酸酯聚合物由丙烯酸丁酯、丙烯酸羟乙酯、丙烯酸和苯乙烯按质量比14:3:1:2反应得到。
所述的改性乳化剂由聚乙烯吡咯烷酮和聚乙烯醚进行复配，聚乙烯吡咯烷酮和聚乙烯醚的质量比为1:5。
所述的水溶性丙烯酸酯聚合物的制备方法如下：按比例称取各原料，向乙二醇中依次加入丙烯酸丁酯、丙烯酸羟乙酯、丙烯酸和苯乙烯的混合单体再加入引发剂偶氮二异丁腈，在80～85℃下搅拌回流，反应3～4小时，保温2～3小时，取样分析转化率达99％以上后停止反应，得水溶性丙烯酸酯聚合物。
优选的，用于软胶囊的薄膜包衣预混剂，由如下重量百分比的成分组成：水溶性丙烯酸酯聚合物21～28％、改性乳化剂2～4％、磷酸锌18～25％、成膜剂4～8.5％、填料6.5～9％、三乙醇胺0.5～2.5％、羟基乙叉二膦酸3～5％和水20～25％。
所述的成膜剂为丙二醇甲醚醋酸酯。
所述的填料为纳米二氧化钛、纳米二氧化硅和纳米碳酸钙中至少一种。
一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂的制备方法，其步骤如下：
按比例称取各原料，将磷酸锌、羟基乙叉二膦酸和填料加入水中，搅拌均匀后，加入三乙醇胺调节pH；加入水溶性丙烯酸酯聚合物和改性乳化剂边加入边搅拌，最后加入成膜剂，反应2～3小时即得薄膜包衣预混剂。
所述的pH值范围为7～8。
本发明的有益效果：本发明所使用的改性乳化剂侧端带有亲水性基团，使乳化剂具有良好的耐水性，磷酸锌作为分散剂，可以减少完成分散过程所需的时间，使颜料分散体系稳定，有效避免填料絮凝、结块，羟基乙叉二膦酸的加入与剩余的锌离子形成稳定的螯合物，减少沉渣的产生，提高预混剂的性能，制备的预混剂无毒无污染，绿色环保，附着力0级，不易脱落，耐腐蚀性强，抗冲击强度高，具有良好的遮盖力，综合性能好；且生产工艺简单，使用范围广，成本低，有利于工业化生产。
具体实施方式
下面将结合具体实施例对本发明进行详细阐述。
水溶性丙烯酸酯聚合物的制备：分别称取42g丙烯酸丁酯、9g丙烯酸羟乙酯、3g丙烯酸和6g苯乙烯，向乙二醇中依次加入丙烯酸丁酯、丙烯酸羟乙酯、丙烯酸和苯乙烯的混合单体，再加入引发剂偶氮二异丁腈，在80～85℃下搅拌回流，反应3～4小时，保温2～3小时，取样分析转化率达99％以上后停止反应。
所述的改性乳化剂由聚乙烯吡咯烷酮和聚乙烯醚进行复配，其质量比为1:5。
实施例1
一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂，由如下重量份的成分组成：
水溶性丙烯酸酯聚合物40.3g、改性乳化剂6.4g、磷酸锌25g、丙二醇甲醚醋酸酯20g、纳米二氧化钛16g、三乙醇胺4g、羟基乙叉二膦酸10g和水60g。
一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂制备方法，将上述重量的磷酸锌、羟基乙叉二膦酸和纳米二氧化钛加入水中，室温搅拌均匀后，测定溶液pH值，缓慢滴加三乙醇胺调节pH为7.5；向上述混合液中加入水溶性丙烯酸酯聚合物和改性乳化剂，边加入边搅拌，最后加入丙二醇甲醚醋酸酯，反应2～3小时后即得包衣预混剂。
实施例2
一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂，由如下重量份的成分组成：
水溶性丙烯酸酯聚合物31.7g、改性乳化剂4.6g、磷酸锌25.5g、丙二醇甲醚醋酸酯10g、纳米二氧化硅15g、三乙醇胺0.5g、羟基乙叉二膦酸6g和水40g。
一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂制备方法，将上述重量的磷酸锌、羟基乙叉二膦酸和纳米二氧化钛加入水中，室温搅拌均匀后，测定溶液pH值，缓慢滴加三乙醇胺调节pH为8；向上述混合液中加入水溶性丙烯酸酯聚合物和改性乳化剂，边加入边搅拌，最后加入丙二醇甲醚醋酸酯，反应2～3小时后即得包衣预混剂。
实施例3
一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂，由如下重量份的成分组成：
水溶性丙烯酸酯聚合物42.5g、改性乳化剂6.6g、磷酸锌30g、丙二醇甲醚醋酸酯10g、纳米碳酸钙15g、三乙醇胺5.5g、羟基乙叉二膦酸10g和水60g。
一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂制备方法，将上述重量的磷酸锌、羟基乙叉二膦酸和纳米二氧化钛加入水中，室温搅拌均匀后，测定溶液pH值，缓慢滴加三乙醇胺调节pH为7.5；向上述混合液中加入水溶性丙烯酸酯聚合物和改性乳化剂，边加入边搅拌，最后加入丙二醇甲醚醋酸酯，反应2～3小时后即得包衣预混剂。
实施例4
一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂，由如下重量份的成分组成：
水溶性丙烯酸酯聚合物45g、改性乳化剂10g、磷酸锌30g、丙二醇甲醚醋酸酯20g、纳米二氧化钛9g、纳米碳酸钙6g、三乙醇胺6g、羟基乙叉二膦酸11g和水60g。
一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂制备方法，将上述重量的磷酸锌、羟基乙叉二膦酸和纳米二氧化钛加入水中，室温搅拌均匀后，测定溶液pH值，缓慢滴加三乙醇胺调节pH为7；向上述混合液中加入水溶性丙烯酸酯聚合物和改性乳化剂，边加入边搅拌，最后加入丙二醇甲醚醋酸酯，反应2～3小时后即得包衣预混剂。
将实施例1～4所得包衣预混剂预涂金属试验块表面上，在室温下晾晒2-4小时即可成干膜，对膜进行主要性能测试，其中附着力按照GB/T9286-1998的规定标准进行检测，耐冲击性按照GB/T1732-1993的规定标准进行检测。将上述干膜进行耐酸、碱性试验，分别置于0.1mol/L的硫酸和氢氧化钠溶液中，在15～25℃下，保持规定的时间，取出试样洗净、吹干，目视检查磷化表面是否出现锈蚀，具体实验数据请详见表1。
表1
Figure BDA0002900944590000041
由以上实验结果表明，本发明制备的包衣预混剂具有良好的附着力和抗冲击性能，能够满足工业领域对于包衣耐酸性和耐碱性的要求，对环境无污染，绿色环保。
以上对本发明的实施例进行了详细说明，但所述内容仅为本发明的较佳实施例，不能被认为用于限定本发明的实施范围。凡依本发明申请范围所作的均等变化与改进等，均应仍归属于本发明的专利涵盖范围之内。

Claims (10)

1.一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂，其特征在于，由如下重量百分比的成分组成：
水溶性丙烯酸酯聚合物15～30％、改性乳化剂1～5％、磷酸锌12～26％、成膜剂3～10％、填料6～10％、三乙醇胺0.1～3％、羟基乙叉二膦酸2～6％和水18～30％。
2.根据权利要求1所述的用于软胶囊的薄膜包衣预混剂，其特征在于，所述的水溶性丙烯酸酯聚合物由丙烯酸丁酯、丙烯酸羟乙酯、丙烯酸和苯乙烯反应得到。
3.根据权利要求2所述的用于软胶囊的薄膜包衣预混剂，其特征在于，所述的水溶性丙烯酸酯聚合物由丙烯酸丁酯、丙烯酸羟乙酯、丙烯酸和苯乙烯按质量比14:3:1:2反应得到。
4.根据权利要求1所述的用于软胶囊的薄膜包衣预混剂，其特征在于，所述的改性乳化剂由聚乙烯吡咯烷酮和聚乙烯醚进行复配，聚乙烯吡咯烷酮和聚乙烯醚的质量比为1:5。
5.根据权利要求1-3中任一项所述的用于软胶囊的薄膜包衣预混剂，其特征在于，所述的水溶性丙烯酸酯聚合物的制备方法如下：按比例称取各原料，向乙二醇中依次加入丙烯酸丁酯、丙烯酸羟乙酯、丙烯酸和苯乙烯的混合单体再加入引发剂偶氮二异丁腈，在80～85℃下搅拌回流，反应3～4小时，保温2～3小时，取样分析转化率达99％以上后停止反应，得水溶性丙烯酸酯聚合物。
6.根据权利要求1所述的用于软胶囊的薄膜包衣预混剂，其特征在于，由如下重量百分比的成分组成：水溶性丙烯酸酯聚合物21～28％、改性乳化剂2～4％、磷酸锌18～25％、成膜剂4～8.5％、填料6.5～9％、三乙醇胺0.5～2.5％、羟基乙叉二膦酸3～5％和水20～25％。
7.根据权利要求1所述的用于软胶囊的薄膜包衣预混剂，其特征在于，所述的成膜剂为丙二醇甲醚醋酸酯。
8.根据权利要求1所述的用于软胶囊的薄膜包衣预混剂，其特征在于，所述的填料为纳米二氧化钛、纳米二氧化硅和纳米碳酸钙中至少一种。
9.一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂的制备方法，其步骤如下：
按比例称取各原料，将磷酸锌、羟基乙叉二膦酸和填料加入水中，搅拌均匀后，加入三乙醇胺调节pH；加入水溶性丙烯酸酯聚合物和改性乳化剂边加入边搅拌，最后加入成膜剂，反应2～3小时即得薄膜包衣预混剂。
10.根据权利要求9所述的用于软胶囊的薄膜包衣预混剂的制备方法，其特征在于，所述的pH值范围为7～8。
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