CN106667942A - 一种琥珀酸亚铁片的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种琥珀酸亚铁片的制备方法，其包括：(1)按重量份计，准备原料：琥珀酸亚铁8～12份、微晶纤维素6～10份、低取代羟丙纤维素1～3份、聚维酮K30 0.2～0.5份、玉米淀粉0.6～0.8份；将微晶纤维素和低取代羟丙纤维素粉碎后，混合；再投入玉米淀粉浆，搅拌制成软材；制粒后进行干燥和整粒；(3)将琥珀酸亚铁粉碎，与聚维酮K30乙醇溶液混合，搅拌制成软材；制粒后进行干燥和整粒；(4)将步骤(2)和步骤(3)所得颗粒混合，加入步骤(2)和步骤(3)所得颗粒重量之和的0.15～0.30％的硬脂酸镁，并进行混合；(5)对步骤(4)所得物进行压片。本发明工艺无粘冲，所得琥珀酸亚铁片含量合格率高、无裂片、片重差异小和崩解时限好。

Description

一种琥珀酸亚铁片的制备方法
技术领域
本发明属于药品制备领域，具体涉及一种琥珀酸亚铁片的制备方法。
背景技术
琥珀酸亚铁片是常用的二价铁制剂，其含量高、见效快、副作用少，被广泛应用于临床。然而，由于二价铁不稳定，极易氧化成三价铁，因此，在琥珀酸亚铁片的实际生产过程中，常常需要加入抗氧化剂。不过，这样可能会引入杂质，增加品质控制的成本。
另外，在制备琥珀酸亚铁片时，还容易产生裂片，而使得生产成本居高不下。目前，现有技术中鲜有研究如何降低琥珀酸亚铁片裂片发生的报道。
对于同样是二价铁制剂的硫酸亚铁片的裂片问题，《硫酸亚铁片崩碎的研究》中指出，对于轻度的裂片问题，需将硬脂酸镁的加入量提高至2～3％，或者加入粘性物质(不过该文建议以不加为宜)。
不过，发明人在前期的研究中发现，常规的制备工艺不仅难以在无需抗氧化剂的基础上获得品质稳定的琥珀酸亚铁片，更难以在此基础上获得较低的裂片率。因此，在常规的制备工艺中，即使提高硬脂酸镁的加入比，也无助于问题的解决。此外，在一般的制备工艺中，硬脂酸镁的加入主要是防止车速过快、压力过高或者干燥过度产生的裂片，因此，防止裂片还需对压片的工艺参数进行摸索调整。由此可见，一般的制备的工艺需同时严格控制硬脂酸镁加入量和压片工艺参数，这无疑增大了生产难度。
另外，在制备琥珀酸亚铁片时，常出现粘冲的问题。目前，尚未有报道能很好的解决这一技术问题。
因此，本领域亟需一种无需抗氧化剂、裂片率低且无粘冲问题的琥珀酸亚铁片的制备方法。
发明内容
针对现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种无需抗氧化剂、裂片率低的琥珀酸亚铁片的制备方法，该方法包括步骤：
(1)按重量份计，准备如下原料：琥珀酸亚铁8～12份、微晶纤维素6～10份、低取代羟丙纤维素1～3份、聚维酮K300.2～0.5份、玉米淀粉0.6～0.8份；
(2)将微晶纤维素和低取代羟丙纤维素粉碎后，混合；再投入玉米淀粉浆，搅拌制成软材；制粒后进行干燥和整粒；
(3)将琥珀酸亚铁粉碎，与聚维酮K30乙醇溶液混合，搅拌制成软材；制粒后进行干燥和整粒；
(4)将步骤(2)和步骤(3)所得颗粒混合，加入步骤(2)和步骤(3)所得颗粒重量之和的0.15～0.30％的硬脂酸镁，并进行混合；
(5)对步骤(4)所得物进行压片。
作为优选方案，所述方法步骤(1)中，按重量份计，准备如下原料：琥珀酸亚铁10份、微晶纤维素8.5份、低取代羟丙纤维素1.5份、聚维酮K300.3～0.4份、玉米淀粉0.75份。
作为优选方案，所述步骤(2)和步骤(3)中，对微晶纤维素、低取代羟丙纤维素和琥珀酸亚铁进行粉碎后过80目筛。
作为优选方案，所述步骤(2)中，玉米淀粉浆的重量分数为10％。
作为优选方案，所述步骤(2)或步骤(3)中，在制粒或者整粒时，在摇摆式颗粒机上用16目筛网制粒或整粒。
作为优选方案，所述步骤(2)中，干燥时，将颗粒干燥至水分不大于3.0％。更优选的，利用一步制粒机进行干燥，主风温度为70～95℃，辅风温度为55～85℃。
作为优选方案，所述步骤(3)中，所述聚维酮K30乙醇溶液的重量分数为20％。
作为优选方案，所述步骤(3)中，进行干燥时，将颗粒干燥至水分不大于1.5％；更优选的，进行干燥时，将制好的湿颗粒平铺于不锈钢板上，厚度不超过3cm，置于热风循坏烘箱，控制温度在50～75℃。
作为优选方案，步骤(4)中，所述混合时间为30min；更优选的，硬脂酸镁的添加量为步骤(2)和步骤(3)所得颗粒重量之和的0.2％。
作为优选方案，步骤(5)中，压片时，采用Φ8.0mm浅弧冲模，压力为30～50KN，转速为35±15转/分。
所述方法在步骤(5)之后还包括包衣的制备步骤，所述包衣材料为药学意义上可用的任一材料或混合物。
本发明的有益效果：
本发明通过对原料配方和工艺的改进，使得在无需加入抗氧化剂的基础上，制备出了含量合格率为100％的琥珀酸亚铁片；本发明的制备工艺不发生粘冲问题；本发明制备得到的琥珀酸亚铁片的无裂片，且片重差异小，崩解时限好。
具体实施方式
下面通过实施例对本发明进行具体描述，有必要在此指出的是以下实施例只是用于对本发明进行进一步的说明，不能理解为对本发明保护范围的限制，该领域的技术熟练人员根据上述发明内容所做出的一些非本质的改进和调整，仍属于本发明的保护范围。
实施例1
(1)按重量份计，准备如下原料：琥珀酸亚铁8份、微晶纤维素6份、低取代羟丙纤维素1份、聚维酮K300.2份、玉米淀粉0.6份；
(2)将微晶纤维素和低取代羟丙纤维素粉碎过80目筛，混合；再投入重量分数为10％玉米淀粉浆，搅拌制成软材；制粒后进行干燥和整粒；在制粒或者整粒时，在摇摆式颗粒机上用16目筛网制粒或整粒；干燥时，利用一步制粒机进行干燥，主风温度为70～95℃，辅风温度为55～85℃。
(3)将琥珀酸亚铁粉碎过80目筛，与重量分数为20％的聚维酮K30乙醇溶液混合，搅拌制成软材；制粒后进行干燥和整粒；制粒或者整粒时，在摇摆式颗粒机上用16目筛网制粒或整粒；干燥时，将制好的湿颗粒平铺于不锈钢板上，厚度不超过3cm，置于热风循坏烘箱，控制温度在50～75℃。
(4)将步骤(2)和步骤(3)所得颗粒混合，加入步骤(2)和步骤(3)所得颗粒重量之和的0.15～0.30％的硬脂酸镁，并进行混合30分钟；
(5)对步骤(4)所得物进行压片；压片时，采用Φ8.0mm浅弧冲模，压力为30～50KN，转速为35±15转/分。
对步骤(5)所得物进行包衣制备，制备包衣时，取素片量4.0％的薄膜包衣预混辅料进行包衣制备，制备工艺参数为：进风温度为55～68℃，出风温度为45～60℃，预热时间为2～5分钟，喷浆包衣转速为4～8转/分。
按照上述工艺，制备1000粒琥珀酸亚铁片。
实施例2
(1)按重量份计，准备如下原料：琥珀酸亚铁12份、微晶纤维素10份、低取代羟丙纤维素3份、聚维酮K300.5份、玉米淀粉0.8份；
(2)将微晶纤维素和低取代羟丙纤维素粉碎过80目筛，混合；再投入重量分数为10％玉米淀粉浆，搅拌制成软材；制粒后进行干燥和整粒；在制粒或者整粒时，在摇摆式颗粒机上用16目筛网制粒或整粒；干燥时，利用一步制粒机进行干燥，主风温度为70～95℃，辅风温度为55～85℃。
(3)将琥珀酸亚铁粉碎过80目筛，与重量分数为20％的聚维酮K30乙醇溶液混合，搅拌制成软材；制粒后进行干燥和整粒；制粒或者整粒时，在摇摆式颗粒机上用16目筛网制粒或整粒；干燥时，将制好的湿颗粒平铺于不锈钢板上，厚度不超过3cm，置于热风循坏烘箱，控制温度在50～75℃。
(4)将步骤(2)和步骤(3)所得颗粒混合，加入步骤(2)和步骤(3)所得颗粒重量之和的0.15～0.30％的硬脂酸镁，并进行混合30分钟；
(5)对步骤(4)所得物进行压片；压片时，采用Φ8.0mm浅弧冲模，压力为30～50KN，转速为35±15转/分。
对步骤(5)所得物进行包衣制备，制备包衣时，取素片量4.0％的薄膜包衣预混辅料进行包衣制备，制备工艺参数为：进风温度为55～68℃，出风温度为45～60℃，预热时间为2～5分钟，喷浆包衣转速为4～8转/分。
按照上述工艺，制备1000粒琥珀酸亚铁片。
实施例3
(1)按重量份计，准备如下原料：琥珀酸亚铁10份、微晶纤维素8.5份、低取代羟丙纤维素1.5份、聚维酮K300.367份、玉米淀粉0.75份；
(2)将微晶纤维素和低取代羟丙纤维素粉碎过80目筛，混合；再投入重量分数为10％玉米淀粉浆，搅拌制成软材；制粒后进行干燥和整粒；在制粒或者整粒时，在摇摆式颗粒机上用16目筛网制粒或整粒；干燥时，利用一步制粒机进行干燥，主风温度为70～95℃，辅风温度为55～85℃。
(3)将琥珀酸亚铁粉碎过80目筛，与重量分数为20％的聚维酮K30乙醇溶液混合，搅拌制成软材；制粒后进行干燥和整粒；制粒或者整粒时，在摇摆式颗粒机上用16目筛网制粒或整粒；干燥时，将制好的湿颗粒平铺于不锈钢板上，厚度不超过3cm，置于热风循坏烘箱，控制温度在50～75℃。
(4)将步骤(2)和步骤(3)所得颗粒混合，加入步骤(2)和步骤(3)所得颗粒重量之和的0.15～0.30％的硬脂酸镁，并进行混合30分钟；
(5)对步骤(4)所得物进行压片；压片时，采用Φ8.0mm浅弧冲模，压力为30～50KN，转速为35±15转/分。
对步骤(5)所得物进行包衣制备，制备包衣时，取素片量4.0％的薄膜包衣预混辅料进行包衣制备，制备工艺参数为：进风温度为55～68℃，出风温度为45～60℃，预热时间为2～5分钟，喷浆包衣转速为4～8转/分。
按照上述工艺，制备1000粒琥珀酸亚铁片。
对照例1
参照《硫酸亚铁片崩碎的研究》的工艺，将原料中硫酸亚铁替换为琥珀酸亚铁，并设置硬脂酸镁的添加量为2％。
对照例2
除了原料中玉米淀粉的重量份数为1份之外，其余与实施例3一致。
对照例3
将硬脂酸镁替换为聚山梨酯-80之外，其余与实施例3一致。
实验例
对实施例1～3和对照例1～3所得琥珀酸亚铁片进行含量测定、裂片率、片重差异、硬度和崩解时限的测定。含量测定依据《中国药典》中关于“琥珀酸亚铁片”的记载进行，具体在本发明中，以亚铁计算，含量为标示量的33.0～36.5％，视为含量合格；裂片率以每千片琥珀酸亚铁片中出现的裂片概率为记。在对压片情况进行考察时，考察实施例1～3和对照例1～3的制备过程中是否有粘冲问题出现。
实验结果如表1所示。
表1
表中，在含量合格率一栏，括号中的数值代表着符合《中国药典》中记载的31.5～37％的标准的比例。
由表1可知，本发明相对于常规技术而言，所制备得到的琥珀酸亚铁片的含量合格率高(100％)，无裂片发生，所得产品片重差异小(2％之内)，崩解时限好。同时，本发明制备工艺未发现粘冲问题，而对照例2～3出现程度不同的粘冲问题，其中，对照例3较为严重。这有可能是物料的选择的不同导致不同的物料间相互作用的变化，从而造成制粒困难，从而出现了粘冲问题。
本发明通过合理的选择原料并进行了分别制粒的方法，实现了上述效果，而不采用本发明的方案(如对照例)，则无论是在含量合格率、裂片和粘冲问题的控制上，均出现明显的劣化。

Claims (10)

1.一种琥珀酸亚铁片的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：
(1)按重量份计，准备如下原料：琥珀酸亚铁8～12份、微晶纤维素6～10份、低取代羟丙纤维素1～3份、聚维酮K300.2～0.5份、玉米淀粉0.6～0.8份；
(2)将微晶纤维素和低取代羟丙纤维素粉碎后，混合；再投入玉米淀粉浆，搅拌制成软材；制粒后进行干燥和整粒；
(3)将琥珀酸亚铁粉碎，与聚维酮K30乙醇溶液混合，搅拌制成软材；制粒后进行干燥和整粒；
(4)将步骤(2)和步骤(3)所得颗粒混合，加入步骤(2)和步骤(3)所得颗粒重量之和的0.15～0.30％的硬脂酸镁，并进行混合；
(5)对步骤(4)所得物进行压片。
作为优选方案，所述方法步骤(1)中，按重量份计，准备如下原料：琥珀酸亚铁10份、微晶纤维素8.5份、低取代羟丙纤维素1.5份、聚维酮K300.3～0.4份、玉米淀粉0.75份。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)和步骤(3)中，对微晶纤维素、低取代羟丙纤维素和琥珀酸亚铁进行粉碎后过80目筛。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中，玉米淀粉浆的重量分数为10％。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)或步骤(3)中，在制粒或者整粒时，在摇摆式颗粒机上用16目筛网制粒或整粒。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中，干燥时，将颗粒干燥至水分不大于3.0％；优选的，利用一步制粒机进行干燥，主风温度为70～95℃，辅风温度为55～85℃。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，所述聚维酮K30乙醇溶液的重量分数为20％。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，进行干燥时，将颗粒干燥至水分不大于1.5％；优选的，进行干燥时，将制好的湿颗粒平铺于不锈钢板上，厚度不超过3cm，置于热风循坏烘箱，控制温度在50～75℃。
8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，所述混合时间为30min；优选的，硬脂酸镁的添加量为步骤(2)和步骤(3)所得颗粒重量之和的0.2％。
9.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，步骤(5)中，压片时，采用Φ8.0mm浅弧冲模，压力为30～50KN，转速为35±15转/分。
10.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述方法在步骤(5)之后还包括包衣的制备步骤，所述包衣材料为药学意义上可用的任一材料或混合物。
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