CN106456345B - 支架 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种能够使支架内侧容易地内皮化且获得足够的强度，并且，能够防止分支血管闭塞的支架。具体而言，设置可扩径的支架主体。以支架主体保持管状膜(3)。在管状膜(3)上形成连通内外的多个连通孔(4)。在彼此相邻的连通孔(4)之间形成带状部分(7、8)。在带状部分(7、8)没有产生宽度较宽的部分和宽度较窄的部分。不会使带状部分(7、8)的一部分的强度降低。防止在带状部分(7、8)上形成宽幅部分。

Description

支架
技术领域
本发明涉及包括可扩径的支架主体和保持于该支架主体的管状膜的支架。
背景技术
血管等管腔内发生狭窄的情况下，有时如下进行治疗：将称为支架的筒状的管腔内移植片通过血管等的内部运送至狭窄部位，扩张支架的直径进行支撑，以便从内侧扩张该狭窄部位。进而，除治疗狭窄部位的狭窄部位扩张术以外，还研究了在将支架移植到产生有动脉瘤的部位相对于血管闭塞动脉瘤而进行治疗的动脉瘤闭塞术等各种手术中使用支架。
例如专利文献1公开一种支架，其将可扩径管状的金属制支架主体的整个表面用柔软的聚合物膜进行被覆，由此，防止了金属过敏等，并且，使支架的内表面变得平滑来抑制因血流紊乱而产生血栓。进而，专利文献1的支架通过在该聚合物膜上形成多个微孔，由此，使内皮细胞从微孔侵入而促进支架内侧的内皮化，抑制因将异物亦即支架移植到血管内而产生血栓、内膜增厚。
像专利文献1那样，在被覆支架主体的膜上形成有孔的支架通过将其开口率(膜的每单位面积的孔面积)设定为适当的值，由此，使内皮细胞侵入支架内侧变得容易，并且，可以将孔周围的膜用作促进支架内侧的内皮化的基础。
进而，将支架用于动脉瘤的治疗的情况下，通过将其开口率设定为适当的值，由此，能够充分地拦截想要从血管流入动脉瘤的血液，并且，血管从移植支架的部位分支的情况下，还能够防止分支血管被支架完全堵塞。
现有技术文献
专利文献
专利文献1:日本特开2004－261567号公报(权利要求1、2、5、段落0012、0017、0024～0027)
发明内容
但是，即便在支架的膜上形成有规定开口率的孔，如果仅以一定的中心间隔形成孔，则也容易在孔之间的膜上形成宽度较宽的部分和宽度较窄的部分。这种情况下，有可能血管等的内皮细胞不易侵入膜的宽度较宽的部分中远离孔周缘的部位，相应地使得支架内侧的内皮化缓慢，另外，在将支架移植到血管时，孔之间的膜的宽度较宽的部分位于血管的分支部，由此，支架的膜有可能堵塞分支血管。
针对于此，考虑使形成于膜的孔的中心间隔变窄来使孔之间的膜的宽度较宽的部分消失，但是，使孔之间的膜的宽度整体上变窄，有可能膜的宽度较窄的部分相应地变得更窄，使得膜的强度降低。
本发明的目的是提供一种能够使支架内侧容易地内皮化且获得足够的强度，并且，能够防止分支血管闭塞的支架。
为了实现上述目的，本发明所涉及的支架包括可扩径的支架主体和保持于该支架主体的管状膜，在该管状膜上形成连通内外的多个连通孔，并且，在彼此相邻的连通孔之间形成有在支架主体的扩径状态下呈一定宽度的带状部分。
根据上述构成，由于将管状膜中的连通孔之间的带状部分形成为在扩径状态下呈一定宽度，所以，不会产生宽度较宽的部分和宽度较窄的部分，相应地不会使带状部分的一部分的强度降低，能够整体上抑制带状部分的宽度而防止形成宽幅部分。由此，能够减少远离孔周缘的部位，使内皮细胞容易地侵入支架内侧的大致整体而进行内皮化，并且，能够防止宽幅部分所导致的分支血管闭塞。
此处，上述支架只要在支架主体的扩径状态下管状膜的带状部分呈一定宽度即可，可以用球囊强制性地使该支架主体膨胀，还可以用形状记忆合金形成支架主体以使其自扩张。另外，上述支架可以用于脑动脉、冠状动脉、胆管、食道、气管、前列腺、尿道、输卵管、大动脉、外周动脉、肾动脉、颈动脉、脑血管等人体的各种管腔部位，特别是通过使用微细支架，能够用于脑外科领域中的治疗。
进而，关于上述支架，可以将连通孔设定为在支架主体的扩径状态下呈六边形。
根据该构成，由于将连通孔设定为六边形，所以，能够将连通孔的周围的膜构成为蜂窝结构，能够将管状膜的开口率提高至期望的值，并且，能够获得足够的强度。
另外，关于上述支架，可以将连通孔设定为在支架主体的扩径状态下呈菱形。
根据该构成，由于将连通孔设定为菱形，所以，在对支架主体进行扩径时，能够使连通孔的周缘部像导电弓那样变形，并且，能够使其追随支架主体的变形。应予说明，关于连通孔，只要能够在其之间构成一定宽度的带状部分即可，不限于六边形、菱形，还可以为菱形以外的四边形、三角形、圆弧状等任意形状。
另外，本发明提供一种支架，其特征在于，包括可扩径的支架主体和保持于该支架主体的管状膜，在所述管状膜上沿支架周向排列有多列连通内外的多个连通孔，该多列连通孔形成为支架周向的位置交替错开，并且，彼此相邻的列的连通孔形成为支架中心轴方向上的端部彼此在支架周向上重合。
根据上述构成，由于使彼此相邻的列的连通孔的端部在支架周向上重合，所以，通过对支架主体进行扩径而将管状膜在支架周向上强制性地拉长，能够仅对连通孔的周缘部中除端部以外的中央部施加在支架周向上拉伸的力。由此，能够使连通孔在支架周向上扩展，并且，能够使连通孔的周缘上与支架周向交叉的部位变形为人字形，能够使彼此相邻的连通孔的周缘变形为大致平行，能够将连通孔之间的带状部分形成为一定宽度。
应予说明，连通孔只要在将管状膜在支架周向上拉长时，连通孔的周缘变形为人字形即可，因此，所谓“沿支架周向排列有多列多个连通孔”，并不一定意味着连通孔准确地沿支架周向排列，而是还包含连通孔相对于支架周向倾斜排列的概念。
连通孔可以形成为各种形状，例如可以设定成在支架主体扩径前的状态下呈一对对边与支架中心轴方向平行的长方形。
根据该构成，由于使扩径前的连通孔为长方形而将其一对对边设定成与支架中心轴方向平行，所以，通过对支架主体进行扩径，能够使其一对对边变形为人字形而使长方形的连通孔变形为六边形，能够将扩径后的管状膜构成为蜂窝结构。另外，通过相对于长方形的一对对边将侧边(剩下的对边)的长度设定得足够短，还能够将扩径后的连通孔构成为菱形。
另外，还可以将连通孔设定成在支架主体扩径前的状态下呈一对对边与支架中心轴方向平行的六边形。
根据该构成，由于使扩径前的连通孔为长方形而将其一对对边设定成与支架中心轴方向平行，所以，通过对支架主体进行扩径，能够使其一对对边变形为人字形而使六边形的连通孔变形为菱形。
另外，还可以将连通孔设定成在支架主体扩径前的状态下呈长轴与支架中心轴方向平行的椭圆形。
根据该构成，由于将扩径前的连通孔设定为长轴与支架中心轴方向平行的椭圆形，所以，通过对支架主体进行扩径，能够使连通孔的周缘上夹着长轴的一对部位变形为人字形而使椭圆形的连通孔变形为菱形。
应予说明，关于多个连通孔，不需要其全部为同一形状，还可以采用长方形和正方形这样的形状不同的连通孔的组合、大小不同的连通孔的组合等。
如上所述，根据本发明，在支架主体保持的管状膜上形成多个连通孔，并且，将彼此相邻的连通孔之间的带状部分设定成在扩径状态下呈一定宽度。由此，由于能够防止在带状部分形成宽幅部分，所以能够使内皮细胞侵入支架内侧的大致整体而容易地进行内皮化，并且，能够阻止带状部分的一部分的强度降低而获得足够的强度，而且，能够防止宽幅部分所引起的分支血管闭塞。
附图说明
图1是本发明所涉及的支架的立体图，(a)表示扩径前的状态，(b)表示扩径后的状态。
图2是支架主体及管状膜的主要部分截面图。
图3是支架扩径前的管状膜的主要部分放大图。
图4是表示长方形的连通孔随支架扩径而变形的图。
图5是表示另一长方形的连通孔在支架扩径后的形状，对支架扩径前的连通孔的尺寸及配置所导致的不同进行说明的图。
图6是表示六边形的连通孔在支架扩径后的形状的图。
图7是表示椭圆形的连通孔在支架扩径后的形状的图。
具体实施方式
以下，使用附图，对本发明所涉及的支架的具体实施方式进行说明。
如图1～图3所示，支架1是用于从内侧使血管等管腔内产生的狭窄部位扩张而进行治疗、或者相对于血管闭塞动脉瘤而进行治疗的器件，其包括可扩径的支架主体2和保持于支架主体2的管状膜3，在该管状膜3上沿支架周向排列多列连通内外的多个连通孔4，进而，将多列连通孔4形成为支架周向的位置交替错开，并且，将彼此相邻的列的连通孔4形成为支架中心轴方向上的端部彼此在支架周向上重合。
支架主体2采用例如整体上呈管状的、由金属制成且柔软、可扩径的网状结构，在扩径之前，长度设定为10～100mm左右，直径设定为长度的1/10～1/2左右，厚度设定为30～500μm左右，直径被扩径至扩径前的2倍左右。作为构成支架主体2的金属，可以举出：具有生物相容性的不锈钢、钛、钽、铝、钨、镍钛合金、钴铬镍铁合金等。该支架主体2可以具有实施热处理而记忆形状的自扩张性，还可以通过球囊使其强制性地扩径。
管状膜3由例如柔软性高的高分子弹性体形成，膜厚度及被覆部厚度为5μm～100μm，被覆支架主体2的整个表面。作为高分子弹性体，可以举出：嵌段化聚氨酯、聚烯烃系聚合物、硅酮系聚合物，特别是，嵌段化聚氨酯聚合物的抗血栓性优异，并且，强度、延展性等特性优异，能够追随支架1的扩径而不会断裂，非常理想。应予说明，管状膜3不一定需要被覆支架主体2的整个表面，例如可以仅缠绕在支架主体2的周围。
如图3、图4所示，连通孔4被设定成在支架主体2的扩径前的状态下呈一对对边5与支架中心轴方向(图3中的左右方向)平行且一对侧边6与支架周向(图3中的上下方向)平行的横长长方形。
此处，使用图3中记载的符号，对支架扩径前的连通孔4的形状及配置进行说明。如果使作为连通孔4的支架周向的高度(Sh)的侧边6的长度为1.0并以比率表示其它尺寸，则作为连通孔4的支架中心轴方向的宽度(Sw)的对边5的长度为3.3，连通孔4的支架周向的间距(Ph)为4.3，连通孔4的支架中心轴方向的间距(Pw)为4.5，连通孔4的上下的带状部分7的宽度(Mh)为1.2，连通孔4的左右的带状部分8的宽度(Mw)为1.2。应予说明，连通孔4的支架周向的高度(Sh)例如为约30μm左右。
将支架1安装于球囊导管，通过附加水压使球囊扩张，当将支架1从直径3mm扩径至直径5mm左右时，如图4(a)～(c)所示，侧边6保持原样，一对对边5变形为人字形，从而连通孔4的形状从横长长方形变形为正六边形。此时的连通孔4的周围的带状部分7、8的宽度在各个方向上为大致一定的宽度、即30μm左右。
应予说明，连通孔4的宽度(Sw)为高度(Sh)的3.3倍，但是，随着扩径，连通孔4的左右的带状部分8被沿支架周向拉长，由此，变形为人字形的对边5的长度为侧边6的2倍左右，扩径后的连通孔4构成正六边形。
如图4(d)、(e)所示，如果对支架1进一步进行扩径，则正六边形的连通孔4变形为纵长的六边形，但是，其周围的带状部分7、8的宽度在各个方向上维持大致一定的宽度。
另外，如图5所示，通过使支架扩径前的连通孔4的形状及配置的尺寸为另一大小，能够将扩径后的连通孔4及其周围的带状部分7、8设定为另一形状。
图5(a)中，使Sh为1.0，使Sw为3.7，使Ph为6.7，使Pw为4.0，使Mh为2.3，使Mw为0.3。另外，图5(b)中，使Sh为1.0，使Sw为3.7，使Ph为4.0，使Pw为6.7，使Mh为1.0，使Mw为3.0。另外，图5(c)中，使Sh为1.0，使Sw为7.0，使Ph为5.6，使Pw为8.8，使Mh为1.8，使Mw为1.8。
由以上可知：在扩径之前，连通孔4的左右的带状部分8的宽度(Mw)比连通孔4的支架中心轴方向的宽度(Sw)小，连通孔4的端部彼此在支架周向上重合，由此，能够在扩径后使连通孔4变形为六边形。
另外，可知：在扩径之前，将连通孔4的上下的带状部分7的宽度(Mh)和连通孔4的左右的带状部分8的宽度(Mw)设定为大致相同，例如0.5＜Mw/Mh＜2.0，由此，能够使扩径后带状部分7、8的宽度也为大致一定的宽度。
另外，可知：在扩径之前，相对于连通孔4的支架周向的高度(Sh)而言，支架中心轴方向的宽度(Sw)越大，扩径后的连通孔4的形状越接近于菱形。例如，如果Sw/Sh＞10，则可以说扩径后的连通孔4的形状为大致菱形。
接下来，对制造支架1的方法进行说明。首先，将例如不锈钢制的圆筒形心轴浸渍于聚氨酯溶液，在心轴的外表面包覆聚氨酯膜。接下来，使直径3mm的支架主体2与聚氨酯膜的外侧紧密接触而强力重合后，浸渍于聚氨酯溶液使其被膜化，在支架主体2的两面包覆聚氨酯膜，从而形成与支架主体2一体化的厚度20μm左右的聚氨酯膜。应予说明，聚氨酯溶液例如为嵌段化聚氨酯(例如日本Miractran公司制的Miractran(注册商标))相对于四氢呋喃为12重量％的溶液。
进而，激光加工后，切除从支架主体2的两端突出的聚氨酯膜，浸渍于乙醇，将支架主体2及与其一体化的聚氨酯膜从心轴上抽出。然后，利用准分子激光等，在与支架主体2一体化的聚氨酯膜上形成多列横长长方形的连通孔4，从而构成管状膜3，完成支架1的制造。
根据上述构成，由于在扩径状态下在连通孔4的周围形成一定宽度的带状部分7、8，所以不会使管状膜3的强度降低，能够防止形成宽幅部分，能够使内皮细胞容易地侵入支架内侧的大致整体而促进支架内表面的内皮化，并且，能够防止管状膜3的宽幅部分所引起的分支血管闭塞。另外，由于对支架1进行扩径而使连通孔4由横长长方形变形为六边形，所以能够使连通孔4的形成变得容易。
应予说明，本发明并不限定于上述的实施方式，可以在本发明的范围内进行适当变更。例如图6所示，可以在扩径前的管状膜3上形成被设定成在支架主体2的扩径前的状态下呈一对对边与支架中心轴方向平行的六边形的连通孔9来代替横长长方形的连通孔4。通过使扩径前的连通孔9为六边形(图6(a))，能够在对支架主体2进行扩径的同时使一对对边变形为人字形(图6(b))，使扩径后的连通孔9的形状为菱形，在连通孔9的周围形成一定宽度的带状部分(图6(c))。
另外，如图7所示，可以在扩径前的管状膜3上形成在支架主体2的扩径前的状态下呈长轴与支架中心轴方向平行的椭圆形的连通孔10。通过使扩径前的连通孔10为横长椭圆形(图7(a))，能够在对支架主体2进行扩径的同时使夹着长轴的两侧部分变形为人字形(图7(b))，使扩径后的连通孔10的形状为菱形，在连通孔10的周围形成一定宽度的带状部分(图7(c))。
另外，只要扩径后在连通孔之间形成一定宽度的带状部分即可，对扩径前的连通孔的形状没有特别限定。
符号说明
1 支架
2 支架主体
3 管状膜
4 连通孔
5 对边
6 侧边
7 带状部分
8 带状部分
9 连通孔
10 连通孔

Claims (1)

1.一种支架，其特征在于，
包括可扩径的支架主体和保持于该支架主体的由高分子弹性体形成的管状膜，在所述管状膜上沿支架周向排列有多列连通内外的多个连通孔，该多列连通孔形成为支架周向的位置交替错开，并且，彼此相邻的列的连通孔形成为支架中心轴方向上的端部彼此在支架周向上重合，通过在管腔内对支架主体进行扩径而将管状膜在支架周向上强制性地拉长时使各连通孔在支架周向上扩展，并且使各连通孔的周缘上与支架周向交叉的部位变形为人字形而使彼此相邻的连通孔的周缘变形为大致平行，将连通孔之间的带状部分形成为一定宽度，由此使内皮细胞容易地侵入支架内侧的大致整体而进行内皮化、并且能够防止宽幅部分所导致的分支血管闭塞，
各连通孔被设定成在支架主体扩径前的状态下呈一对对边与支架中心轴方向平行的长方形，连通孔的左右的带状部分的宽度Mw比连通孔的支架中心轴方向的宽度Sw小，连通孔的上下的带状部分的宽度Mh和连通孔的左右的带状部分的宽度Mw为0.5＜Mw／Mh＜2.0。
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