JPWO2015190541A1 - ステント - Google Patents
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Abstract
本発明は、ステント内側を容易に内皮化しつつ十分な強度を得ることができ、しかも、枝血管の閉塞を防止することのできるステントを提供するものである。具体的には、拡径可能なステント本体を設ける。ステント本体で管状フィルム（３）を保持する。管状フィルム（３）に、内外を連通する複数の連通孔（４）を形成する。互いに隣接する連通孔（４）の間に帯状部分（７、８）を形成する。帯状部分（７、８）に、幅の広い部分と狭い部分とを生じさせない。帯状部分（７、８）の一部の強度を低下させない。帯状部分（７、８）に幅広部分ができるのを防止する。
Description
本発明は、拡径可能なステント本体と、該ステント本体に保持された管状フィルムとを備えたステントに関するものである。
血管などの管腔内に狭窄が生じた場合、ステントと呼ばれる筒状の管腔内移植片を血管などの内部を通して狭窄部位まで運び、この狭窄部位を内側から広げるようにステントの直径を拡張して支持することによって治療することがある。さらに、狭窄部位を治療する狭窄部位拡張術の他にも、動脈瘤が生じた部位にステントを移植して、血管に対して動脈瘤を閉塞して治療する動脈瘤閉塞術など、種々の手術にステントを用いることが検討されている。
例えば特許文献１は、拡径可能な管状で金属製のステント本体の全表面を柔軟なポリマーフィルムで被覆することにより、金属アレルギーなどを防止すると共に、ステントの内面を平滑にして血流の乱れによる血栓の発生を抑制するようにしたステントを開示している。さらに、特許文献１のステントは、そのポリマーフィルムに複数の微細孔を形成することにより、微細孔から内皮細胞を侵入させてステント内側の内皮化を促進し、異物であるステントを血管内に移植することによる血栓の発生や内膜の肥厚を抑制している。
特許文献１のように、ステント本体を被覆するフィルムに孔を形成したステントは、その開口率（フィルムの単位面積当たりの孔面積）を適度な値に設定することにより、ステント内側への内皮細胞の侵入を容易にしつつ、孔の周囲のフィルムをステント内側の内皮化を促進するための足場として利用することができる。
さらに、ステントを動脈瘤の治療に用いる場合には、その開口率を適度な値に設定することにより、血管から動脈瘤に流れ込もうとする血液を十分に遮断することができ、しかも、ステントを移植する部位から血管が分岐している場合にも、ステントによって分岐血管が完全に塞がれるのを防止することができる。
ところが、ステントのフィルムに所定の開口率の孔を形成したとしても、単に一定の中心間隔で孔を形成しただけの場合、孔の間のフィルムには、幅の広い部分と狭い部分とができやすい。この場合、フィルムの幅の広い部分のうちの孔周縁から離れた部位には、血管などの内皮細胞が侵入しにくい分、ステント内側の内皮化が遅れるおそれがあり、また、ステントを血管に移植した際、孔の間のフィルムの幅の広い部分が血管の分岐部に位置することにより、ステントのフィルムが分岐血管を塞ぐおそれがある。
これに対し、フィルムに形成する孔の中心間隔を狭くして、孔の間のフィルムの幅の広い部分をなくすことが考えられるが、孔の間のフィルムが全体的に幅狭になる分、フィルムの幅の狭い部分がより狭くなってフィルムの強度を低下させるおそれがある。
本発明は、ステント内側を容易に内皮化しつつ十分な強度を得ることができ、しかも、枝血管の閉塞を防止することのできるステントの提供を目的とする。
上記目的を達成するために、本発明に係るステントは、拡径可能なステント本体と、このステント本体に保持された管状フィルムとを備えたものであり、その管状フィルムに、内外を連通する複数の連通孔を形成すると共に、互いに隣接する連通孔の間に、ステント本体の拡径状態で一定幅をなす帯状部分を形成したものである。
上記構成によれば、管状フィルムのうちの連通孔の間の帯状部分を拡径状態で一定幅に形成するので、幅の広い部分と狭い部分とを生じさせない分、帯状部分の一部の強度を低下させることなく、帯状部分の幅を全体的に抑えて、幅広部分ができるのを防止することができる。これにより、孔周縁から離れた部位を減らし、ステント内側のほぼ全体に内皮細胞を容易に侵入させて内皮化することができ、しかも、幅広部分による枝血管の閉塞を防止することができる。
ここで、上記ステントは、ステント本体の拡径状態で管状フィルムの帯状部分が一定幅をなすものであればよく、そのステント本体をバルーンで強制的に膨らませるものであっても、ステント本体を自己拡張するよう形状記憶合金で形成したものであってもよい。また、上記ステントは、脳動脈、冠動脈、胆管、食道、気管、前立腺、尿管、卵管、大動脈、末梢動脈、腎動脈、頸動脈、脳血管等、人体の種々の管腔部位に用いることができ、特に、極細ステントを用いることにより、脳外科の分野での治療に利用することができる。
さらに、上記ステントは、連通孔をステント本体の拡径状態で六角形に設定するようにしたものであってもよい。
この構成によれば、連通孔を六角形に設定するので、連通孔の周囲のフィルムをハニカム構造に構成することができ、管状フィルムの開口率を所望の値まで高めつつ、十分な強度を得ることができる。
また、上記ステントは、連通孔をステント本体の拡径状態で菱形に設定するようにしたものであってもよい。
この構成によれば、連通孔を菱形に設定するので、ステント本体を拡径する際、連通孔の周縁部をパンタグラフのように変形させながら、ステント本体の変形に追随させることができる。なお、連通孔は、その間に一定幅の帯状部分を構成可能なものであればよく、六角形や菱形に限らず、菱形以外の四角形や、三角形、円弧状など、どのような形状であってもよい。
また、本発明は、拡径可能なステント本体と、該ステント本体に保持された管状フィルムとを備え、前記管状フィルムに、内外を連通する複数の連通孔がステント周方向かつ複数列に配列され、該複数列の連通孔は、ステント周方向の位置を交互にずらして形成されると共に、互いに隣接する列の連通孔がステント中心軸方向における端部同士をステント周方向に重ねて形成されたことを特徴とするステントを提供する。
上記構成によれば、互いに隣接する列の連通孔の端部をステント周方向に重ねるので、ステント本体を拡径して管状フィルムをステント周方向に強制的に引き伸ばすことにより、連通孔の周縁部のうちの端部を除く中央部だけに、ステント周方向に引っ張る力を加えることができる。これにより、連通孔をステント周方向に広げながら、連通孔の周縁のうちのステント周方向と交差する部位を山形に変形させることができ、互いに隣接する連通孔の周縁をほぼ平行に変形させることができ、連通孔の間の帯状部分を一定幅に形成することができる。
なお、連通孔は、管状フィルムをステント周方向に引き伸ばした際、連通孔の周縁が山形に変形するものであればよく、したがって、「複数の連通孔がステント周方向かつ複数列に配列され」とは、必ずしも連通孔が正確にステント周方向に配列されていることを意味するものではなく、連通孔がステント周方向に対して傾斜して配列されていることをも含む概念である。
連通孔は、種々の形状に形成することができ、例えば、ステント本体の拡径前の状態で一対の対辺がステント中心軸方向と平行な長方形に設定することができる。
この構成によると、拡径前の連通孔を長方形にして、その一対の対辺をステント中心軸方向と平行に設定するので、ステント本体を拡径することにより、その一対の対辺を山形に変形させて、長方形の連通孔を六角形に変形させることができ、拡径後の管状フィルムをハニカム構造に構成することができる。また、長方形のその一対の対辺に対して、側辺（残りの対辺）の長さを十分に短く設定することにより、拡径後の連通孔を菱形に構成することもできる。
また、連通孔をステント本体の拡径前の状態で一対の対辺がステント中心軸方向と平行な六角形に設定するようにしてもよい。
この構成によると、拡径前の連通孔を長方形にして、その一対の対辺をステント中心軸方向と平行に設定するので、ステント本体を拡径することにより、その一対の対辺を山形に変形させて、六角形の連通孔を菱形に変形させることができる。
また、連通孔をステント本体の拡径前の状態で長軸がステント中心軸方向と平行な楕円形に設定するようにしてもよい。
この構成によると、拡径前の連通孔を長軸がステント中心軸方向と平行な楕円形に設定するので、ステント本体を拡径することにより、連通孔の周縁のうちの長軸を挟む一対の部位を山形に変形させて、楕円形の連通孔を菱形に変形させることができる。
なお、複数の連通孔は、その全てが同一形状である必要はなく、長方形と正方形のような形状の異なる連通孔の組み合わせや、大きさの異なる連通孔の組み合わせなどを採用することもできる。
上記のとおり、本発明によると、ステント本体が保持する管状フィルムに複数の連通孔を形成すると共に、互いに隣接する連通孔の間の帯状部分を拡径状態で一定幅をなすように設定している。これにより、帯状部分に幅広部分ができるのを防止することができるので、ステント内側のほぼ全体に内皮細胞を侵入させて容易に内皮化すると共に、帯状部分の一部の強度低下を阻止して十分な強度を得ることができ、しかも、幅広部分による枝血管の閉塞を防止することができる。
以下、本発明に係るステントを実施するための形態について、図面を用いて説明する。
図１〜図３に示すように、ステント１は、血管などの管腔内に生じた狭窄部位を内側から広げて治療したり、血管に対して動脈瘤を閉塞して治療したりするためのものであり、拡径可能なステント本体２と、ステント本体２に保持された管状フィルム３とを備え、その管状フィルム３に、内外を連通する複数の連通孔４をステント周方向かつ複数列に配列し、さらに、複数列の連通孔４を、ステント周方向の位置を交互にずらして形成すると共に、互いに隣接する列の連通孔４をステント中心軸方向における端部同士をステント周方向に重ねて形成したものである。
ステント本体２は、例えば、全体として管状をなす金属製で柔軟に拡径可能なメッシュ状の構造とされ、拡径前において、長さが１０〜１００ｍｍ程度、直径が長さの１／１０〜１／２程度、肉厚が３０〜５００μｍ程度に設定されて、拡径前の２倍程度の径まで拡径される。ステント本体２を構成する金属としては、生体適合性のあるステンレス、チタン、タンタル、アルミニウム、タングステン、ニッケル・チタン合金、コバルト・クロム・ニッケル・鉄合金等を例示することができる。このステント本体２は、熱処理を施して形状記憶させた自己拡張性を有するものであってもよく、バルーンによって強制的に拡径させるものであってもよい。
管状フィルム３は、例えば、柔軟性の高い高分子エラストマーからなり、フィルム厚さ及び被覆部厚さが５μｍ〜１００μｍで、ステント本体２の全表面を被覆している。高分子エラストマーとしては、セグメント化ポリウレタンや、ポリオレフィン系ポリマー、シリコーン系ポリマーを例示でき、特に、セグメント化ポリウレタンポリマーは、抗血栓性に優れると共に、強度、伸度等の特性に優れ、ステント１の拡径に破断することなく追随することができ、好適である。なお、管状フィルム３は、必ずしもステント本体２の全表面を被覆している必要はなく、例えば、単にステント本体２の周囲に巻き付けただけのものであってもよい。
図３、図４に示すように、連通孔４は、ステント本体２の拡径前の状態において、一対の対辺５がステント中心軸方向（図３における左右方向）と平行で、一対の側辺６がステント周方向（図３における上下方向）と平行である横長の長方形に設定されている。
ここで、図３に記載の記号を用いて、ステント拡径前の連通孔４の形状及び配置を説明する。連通孔４のステント周方向の高さ（Ｓｈ）としての側辺６の長さを１．０として、他の寸法を比率で示すと、連通孔４のステント中心軸方向の幅（Ｓｗ）としての対辺５の長さが３．３、連通孔４のステント周方向のピッチ（Ｐｈ）が４．３、連通孔４のステント中心軸方向のピッチ（Ｐｗ）が４．５、連通孔４の上下の帯状部分７の幅（Ｍｈ）が１．２、連通孔４の左右の帯状部分８の幅（Ｍｗ）が１．２である。なお、連通孔４のステント周方向の高さ（Ｓｈ）は、例えば約３０μｍ程度である。
ステント１をバルーンカテーテルにマウントし、水圧を付加することでバルーンを拡張させ、ステント１を直径３ｍｍから直径５ｍｍ程度まで拡径すると、図４（ａ）〜（ｃ）に示すように、側辺６がそのままで、一対の対辺５が山形に変形して、連通孔４の形状が横長長方形から正六角形に変形する。このときの連通孔４の周囲の帯状部分７、８の幅は、全方向でほぼ一定幅の３０μｍ程度である。
なお、連通孔４の幅（Ｓｗ）が高さ（Ｓｈ）の３．３倍であるが、拡径に伴って、連通孔４の左右の帯状部分８がステント周方向に引き伸ばされることにより、山形に変形した対辺５が側辺６の２倍程度の長さになり、拡径後の連通孔４が正六角形を構成する。
図４（ｄ）、（ｅ）に示すように、ステント１をさらに拡径すると、正六角形の連通孔４が縦長の六角形に変形するが、その周囲の帯状部分７、８の幅は、全方向でほぼ一定幅を維持している。
また、図５に示すように、ステント拡径前の連通孔４の形状及び配置の寸法を別の大きさにすることにより、拡径後の連通孔４及びその周囲の帯状部分７、８を別の形状に設定することができる。
図５（ａ）は、Ｓｈを１．０、Ｓｗを３．７、Ｐｈを６．７、Ｐｗを４．０、Ｍｈを２．３、Ｍｗを０．３としたものである。また、図５（ｂ）は、Ｓｈを１．０、Ｓｗを３．７、Ｐｈを４．０、Ｐｗを６．７、Ｍｈを１．０、Ｍｗを３．０としたものである。また、図５（ｃ）は、Ｓｈを１．０、Ｓｗを７．０、Ｐｈを５．６、Ｐｗを８．８、Ｍｈを１．８、Ｍｗを１．８としたものである。
以上のことから、拡径前において、連通孔４のステント中心軸方向の幅（Ｓｗ）よりも連通孔４の左右の帯状部分８の幅（Ｍｗ）が小さく、連通孔４の端部同士がステント周方向に重なっていることにより、拡径後に連通孔４を六角形に変形させることができることがわかる。
また、拡径前において、連通孔４の上下の帯状部分７の幅（Ｍｈ）と、連通孔４の左右の帯状部分８の幅（Ｍｗ）とを、例えば０．５＜Ｍｗ／Ｍｈ＜２．０として、ほぼ同じに設定することにより、拡径後にも帯状部分７、８の幅をほぼ一定幅にできることがわかる。
また、拡径前において、連通孔４のステント周方向の高さ（Ｓｈ）に対して、ステント中心軸方向の幅（Ｓｗ）を大きくするほど、拡径後の連通孔４の形状が菱形に近づくことがわかる。例えば、Ｓｗ／Ｓｈ＞１０であれば、拡径後の連通孔４の形状は、ほぼ菱形であるといえる。
次に、ステント１を製造する方法を説明する。まず、例えばステンレス製の円筒形マンドレルをポリウレタン溶液に浸漬して、マンドレルの外面にポリウレタン膜をコーティングする。次いで、ポリウレタン膜の外側に直径３ｍｍのステント本体２を密着させて強く重ねた後、ポリウレタン溶液に浸漬して被膜化させ、ステント本体２の両面にポリウレタン膜をコーティングして、ステント本体２と一体化した厚さ２０μｍ程度のポリウレタンフィルムを形成する。なお、ポリウレタン溶液は、例えば、テトラヒドロフランに対するセグメント化ポリウレタン（例えば、日本ミラクトラン社製のミラクトラン（登録商標））の１２重量％溶液である。
さらに、レーザー加工した後、ステント本体２の両端から突出するポリウレタンフィルムを切除し、エタノールに浸漬して、ステント本体２及びこれと一体化したポリウレタンフィルムをマンドレルから抜き出す。その後、エキシマレーザーなどにより、ステント本体２と一体化したポリウレタンフィルムに横長長方形の連通孔４を複数列に形成して、管状フィルム３を構成し、ステント１の製造が完了する。
上記構成によれば、拡径状態で、連通孔４の周囲に一定幅の帯状部分７、８を形成するので、管状フィルム３の強度を低下させることなく幅広部分ができるのを防止することができ、ステント内側のほぼ全体に内皮細胞を容易に侵入させて、ステント内面の内皮化を促進すると共に、管状フィルム３の幅広部分による枝血管の閉塞を防止することができる。また、ステント１を拡径して、連通孔４を横長長方形から六角形に変形させるので、連通孔４の形成を容易にすることができる。
なお、本発明は、上記の実施の形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内において、適宜変更を加えることができる。例えば、図６に示すように、拡径前の管状フィルム３には、横長長方形の連通孔４に代えて、ステント本体２の拡径前の状態で一対の対辺がステント中心軸方向と平行な六角形に設定された連通孔９を形成してもよい。拡径前の連通孔９を六角形にすることにより（図６（ａ））、ステント本体２を拡径しながら一対の対辺を山形に変形させ（図６（ｂ））、拡径後の連通孔９の形状を菱形にして、連通孔９の周囲に一定幅の帯状部分を形成することができる（図６（ｃ））。
また、図７に示すように、拡径前の管状フィルム３に、ステント本体２の拡径前の状態で長軸がステント中心軸方向と平行な楕円形の連通孔１０を形成してもよい。拡径前の連通孔１０を横長楕円形にすることにより（図７（ａ））、ステント本体２を拡径しながら長軸を挟む両側部分を山形に変形させ（図７（ｂ））、拡径後の連通孔１０の形状を菱形にして、連通孔１０の周囲に一定幅の帯状部分を形成することができる（図７（ｃ））。
また、拡径後に連通孔の間に一定幅の帯状部分が形成されていればよく、拡径前の連通孔の形状は特に限定されるものではない。
１ ステント
２ ステント本体
３ 管状フィルム
４ 連通孔
５ 対辺
６ 側辺
７ 帯状部分
８ 帯状部分
９ 連通孔
１０ 連通孔
２ ステント本体
３ 管状フィルム
４ 連通孔
５ 対辺
６ 側辺
７ 帯状部分
８ 帯状部分
９ 連通孔
１０ 連通孔
Claims (7)
- 拡径可能なステント本体と、該ステント本体に保持された管状フィルムとを備え、前記管状フィルムに、内外を連通する複数の連通孔が形成されると共に、互いに隣接する連通孔の間に、ステント本体の拡径状態で一定幅をなす帯状部分が形成されたことを特徴とするステント。
- 前記連通孔は、ステント本体の拡径状態で六角形に設定されたことを特徴とする請求項１に記載のステント。
- 前記連通孔は、ステント本体の拡径状態で菱形に設定されたことを特徴とする請求項１に記載のステント。
- 拡径可能なステント本体と、該ステント本体に保持された管状フィルムとを備え、前記管状フィルムに、内外を連通する複数の連通孔がステント周方向かつ複数列に配列され、該複数列の連通孔は、ステント周方向の位置を交互にずらして形成されると共に、互いに隣接する列の連通孔がステント中心軸方向における端部同士をステント周方向に重ねて形成されたことを特徴とするステント。
- 前記連通孔は、ステント本体の拡径前の状態で一対の対辺がステント中心軸方向と平行な長方形に設定されたことを特徴とする請求項４に記載のステント。
- 前記連通孔は、ステント本体の拡径前の状態で一対の対辺がステント中心軸方向と平行な六角形に設定されたことを特徴とする請求項４に記載のステント。
- 前記連通孔は、ステント本体の拡径前の状態で長軸がステント中心軸方向と平行な楕円形に設定されたことを特徴とする請求項４に記載のステント。
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