CN106456307A - 血管内治疗辅助工具 - Google Patents
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- A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
- A61F2250/0058—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for
- A61F2250/0096—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers
- A61F2250/0098—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers radio-opaque, e.g. radio-opaque markers
Abstract
公开了能够确认血管内治疗辅助工具已密合于血管、且防止所捕捉的物质泄露的血管内治疗辅助工具。血管内治疗辅助工具具备：可挠性的轴；过滤器，其以基端侧形成开口部的方式而被固定于轴，具有弹性恢复力的环被固定于开口部，打开时形成以环作为底面的圆锥状的形状，且能够开关成伞状；以及，线状的支承构件，其分别以将轴的一部分和环进行连接的方式而被固定，并且使得能够通过对基端侧施加外力来闭合过滤器；在环上卷绕有由不透过放射线的材料构成的线圈；闭合过滤器时，环交替地产生朝向前端侧的多个峰和朝向基端侧的多个谷、且形成峰彼此与谷彼此接近的形状，并且，线圈以包括环上的被支承构件固定的位置且不包括峰的顶点和谷的顶点的位置的方式而被配置于环上。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械领域，特别涉及对血管实施经皮处理时用于捕捉游离血栓等的血管内治疗辅助工具。
背景技术
近年来，心肌梗塞、脑梗塞等的患者数量正在增加。这些梗塞的原因在于，由于血栓、斑块(plaque)等堆积于血管壁，导致血管内闭塞或狭窄，从而使血液流动被阻断。因此，为了治疗血管内的闭塞或狭窄部位，通常使用通过气囊导管、支架进行的气囊血管成形术、支架置入术等经皮治疗。
气囊血管成形术是通过使位于气囊导管前端部的可膨胀气囊在血管内的闭塞或狭窄部位进行扩张，从而确保血管内腔并维持血液流动的治疗。但是，通过气囊来扩张血管时，存在的危险性在于，有时会在无意之中使堆积于血管壁的血栓、斑块等游离，其后这些物质随着血液流动而被冲走，阻塞末梢的微细血管从而引发梗塞。
此外，支架置入术是通过将由镍钛诺或钴合金等材料形成的大致圆筒形的管或网眼套筒状的支架永久性地或暂时地导入至血管内的狭窄部位，从而确保血管内腔并维持血液流动的治疗。但是，将支架置入于血管中时，也与气囊血管成形术同样地，存在无意之中使堆积于血管壁的血栓、斑块等游离从而引发梗塞的危险性。
因此，为了规避这种危险性，作为与气囊导管、支架等治疗用装置组合使用的装置，开发了血管内治疗辅助工具，其经皮配置于与血管内的应置入的病变部相比更靠近末梢侧的位置，用于捕捉从血管壁游离的血栓、斑块等。
作为这种血管内治疗辅助工具，报告了具有下述结构的工具，其具有外径够在气囊导管等治疗用装置的导引线腔管内穿过的轴，并在其前端部固定有过滤器的结构；对于过滤器，在由聚合物原材料形成的网状、片状的膜上具有多个开孔，并且具备在血管的末梢侧、即前端侧闭口、且在血管的中枢侧、即基端侧开口的形状(专利文献1)。
由此，用气囊导管等治疗装置进行治疗时，可以在不阻断血液流动的情况下，通过配置于末梢侧的构成血管内治疗辅助工具的一部分的过滤器来捕捉从血管壁游离并流出的血栓、斑块等。
使用这种血管内治疗辅助工具时，血管内治疗辅助工具在过滤器闭合的状态下收纳于递送护套中，并被递送至与病变部相比更靠近末梢侧的适当配置部位。递送后，通过将递送护套拔出至体外而释放过滤器，由此过滤器开口部通过自行扩张而密合于血管壁。回收血管内治疗辅助工具时，将回收护套沿着血管内治疗辅助工具进行递送，将截获有血栓、斑块等的过滤器收纳于回收护套中从而将其拔出至体外。
此外，作为能够提高对血管壁的密合性从而降低血栓、斑块等的泄露的血管内治疗辅助工具，报告有下述血管内治疗辅助工具：在过滤器的开口部设有超弹性特性金属形成的环状构件，通过使支承过滤器的支承构件收束从而闭合过滤器的开口部时，超弹性特性金属发生变形，从而将过滤器叠成袋状(专利文献2)。
进一步，为了容易地观察在手术中过滤器是否确实地密合于血管壁、在回收时过滤器的开口部是否被确实地闭合，报告有下述血管内治疗辅助工具，其中，通过在环状的过滤器开口部上配置由放射线不透过性材料形成的线圈，从而能够在放射线下进行观察(专利文献3)。
进一步，将这种血管内治疗辅助工具配置于血管内时，活体会将其识别为异物，从而发生血液凝固反应而形成血栓，因此需要抗血栓性。因此，报告有赋予了抗血栓性化合物的血管内治疗辅助工具(专利文献4~6)。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2008-35923号公报
专利文献2：日本特许第4073869号公报
专利文献3：日本特许第4680201号公报
专利文献4：WO2003/084437号公报
专利文献5：WO2008/005898号公报
专利文献6：WO2013/059069号公报。
发明内容
发明要解决的课题
然而，对于专利文献1所述的血管内治疗辅助工具，在递送回收护套时，由于回收护套的前端直径粗而导致其接触支架，因此有可能不能将回收护套递送直至过滤器；由于过滤器的开口部并非环状从而对血管壁的密合性低，因此有可能在通过气囊导管等进行治疗的过程中使血栓、斑块等泄漏。
此外，专利文献2所述的血管内治疗辅助工具中，由于环状的过滤器开口部所使用的超弹性特性金属缺乏放射线不透过性，因此无法通过常规的手术中使用的放射线透射来进行观察，有可能无法知晓过滤器是否确实地密合于血管壁、在回收时过滤器的开口部是否确实地闭合。
在专利文献3所述的血管内治疗辅助工具的情况中，配置有由放射线不透过性材料形成的线圈的部分中，由于环状的过滤器开口部的超弹性特性丧失，所以环状的过滤器开口部无法顺利地变形，无法确实地密合于血管壁，因此有可能使血栓、斑块等泄露。此外，尽管还记载了仅部分配置由放射线不透过性材料形成的线圈，但没有记载为不使对血管壁的密合性降低而需要的具体配置。
进一步，专利文献4~6中记载了对血管内治疗辅助工具赋予抗血栓性化合物，但没有记载最佳的抗血栓性化合物的种类、组合。
即，在以往的情况中，至今为止尚未获知可一并解决下述两个方面的血管内治疗辅助工具：能够确认血管内治疗辅助工具已确实地密合于血管，并且防止所捕捉的血栓、斑块等物质泄露。
因此，本发明的目的在于，提供能够确认血管内治疗辅助工具已确实地密合于血管、且防止所捕捉的斑块等物质泄露的血管内治疗辅助工具。
用于解决问题的手段
本发明人等为了解决上述课题而重复进行了深入研究，结果发现下述(1)~(11)的技术方案。
(1) 血管内治疗辅助工具，其具备：
可挠性的轴；
过滤器，其以在上述轴的长度方向上的前端侧形成封止端部且在上述长度方向上的基端侧形成开口部的方式而被固定于上述轴，具有弹性恢复力的环被固定于上述开口部，打开时形成以上述环作为底面的圆锥状的形状，且能够开关成伞状；以及
支承构件，其由线状构件构成，所述线状构件分别以将上述轴的一部分和上述环进行连接的方式而被固定、并且使得能够通过对上述长度方向上的基端侧施加外力而产生的张力来闭合上述过滤器，
在上述环上卷绕有由不透过放射线的材料形成的线圈，
闭合上述过滤器时，上述环交替地产生朝向上述长度方向上的前端侧的多个峰和朝向上述长度方向上的基端侧的多个谷且形成上述峰彼此与上述谷彼此接近的形状，并且，上述线圈以包括上述环上的被支承构件固定的位置且不包括上述峰的顶点和上述谷的顶点的位置的方式而被配置于上述环上。
(2) 根据(1)所述的血管内治疗辅助工具，其中，上述过滤器的开口部与上述环之间被弹性体材料固定。
(3) 根据(1)或(2)所述的血管内治疗辅助工具，其中，上述线圈与上述环之间被弹性体材料固定。
(4) 根据(1)~(3)中任一项所述的血管内治疗辅助工具，其中，包含选自亚烷基亚胺、乙烯胺、烯丙胺、赖氨酸、精蛋白和二烯丙基二甲基氯化铵中的至少1种化合物作为构成单体的阳离子性聚合物共价键合于上述过滤器，具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物键合于上述过滤器和/或上述阳离子性聚合物。
(5) 根据(1)~(4)中任一项所述的血管内治疗辅助工具，其中，用X射线光电子能谱法(XPS)测定的上述过滤器的表面的氮原子相对于所有原子的存在量的存在比率为7.0~12.0原子数%。
(6) 根据(1)~(5)中任一项所述的血管内治疗辅助工具，其中，用X射线光电子能谱法(XPS)测定的上述过滤器的表面的硫原子相对于所有原子的存在量的存在比率为3.0~6.0原子数%。
(7) 根据(1)~(6)中任一项所述的血管内治疗辅助工具，其中，上述具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物为选自肝素和肝素衍生物中的至少1种。
(8) 根据(1)~(7)中任一项所述的血管内治疗辅助工具，其中，在37℃的生理盐水中浸渍30分钟后的上述过滤器中的基于抗Xa因子活性而得出的上述具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物的表面量为30mIU/cm2以上。
(9) 根据(1)~(8)中任一项所述的血管内治疗辅助工具，其中，在上述过滤器的表面上由上述阳离子性聚合物和上述具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物形成的抗血栓性化合物的层的厚度为1~600nm。
(10) 根据(1)~(9)中任一项所述的血管内治疗辅助工具，其中，上述过滤器由聚酯形成。
发明的效果
根据本发明，能够提供血管内治疗辅助工具，其能够通过确定卷绕在环上的由不透过放射线的材料形成的线圈的位置来确认血管内治疗辅助工具已确实地密合于血管，并且防止所捕捉的斑块等物质泄露。
附图说明
图1是本发明的实施方式所述的血管内治疗辅助工具的长度方向上的侧面示意图。
图2是示出本发明的实施方式所述的血管内治疗辅助工具的过滤器的开口部闭合时的长度方向上的侧面示意图。
图3是示出本发明的实施方式所述的血管内治疗辅助工具的过滤器部的环、线圈和支承构件以及轴的位置关系的长度方向上的正面示意图。
图4是对比微粒的捕捉率的实验模型的示意图。
具体实施方式
本发明的血管内治疗辅助工具的特征在于，其具备：
可挠性的轴；
过滤器，其以在上述轴的长度方向上的前端侧形成封止端部且在上述长度方向上的基端侧形成开口部的方式而被固定于上述轴，具有弹性恢复力的环被固定于上述开口部，打开时形成以上述环作为底面的圆锥状的形状，且能够开关成伞状；以及，
支承构件，其由线状构件构成，所述线状构件分别以将上述轴的一部分和上述环进行连接的方式而被固定、并且使得能够通过对上述长度方向上的基端侧施加外力而产生的张力来闭合上述过滤器，
在上述环上卷绕有由不透过放射线的材料形成的线圈，
闭合上述过滤器时，上述环交替地产生朝向上述长度方向上的前端侧的多个峰和朝向上述长度方向上的基端侧的多个谷且形成上述峰彼此与上述谷彼此接近的形状，并且，上述线圈以包括上述环上的被支承构件固定的位置且不包括上述峰的顶点和上述谷的顶点的位置的方式而被配置于上述环上，
包含选自亚烷基亚胺、乙烯胺、烯丙胺、赖氨酸、精蛋白和二烯丙基二甲基氯化铵中的化合物作为构成单体的阳离子性聚合物共价键合于上述过滤器，具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物键合于上述过滤器和/或上述阳离子性聚合物。
以下，参照附图来说明本发明的具体实施方式，但本发明不限定于这些方式。应予说明，对相同的要素使用相同的符号，省略重复说明。此外，附图的比例与说明对象不一定一致。进一步，本说明书中使用的术语在没有特别说明的情况下使用下述示出的定义。
图1是本发明的实施方式所述的血管内治疗辅助工具1的长度方向上的侧面示意图。图1所示的血管内治疗辅助工具1能够在气囊导管等治疗用装置的导引线腔管内穿过，并且具备：具有可挠性的线状的轴2；能够捕捉血栓、斑块等的过滤器部3；外管4；以及，配置于比外管4更靠近长度方向上的前端侧的位置的环状构件5。
轴2为了确实地递送至比血管内的应置入的病变部更靠近末梢侧的位置，优选具有可挠性。在此，具有可挠性是指：将轴的直径记作D时，以曲率半径达到100D的方式弯曲180度后，会恢复原始形状。
过滤器部3具备过滤器6、环状的环7、线圈8和支承构件9；所述过滤器6配置于轴2的长度方向上的前端侧的位置，具有多个开孔，且能够开关成伞状；所述环状的环7设置在过滤器6的长度方向上的基端侧、即过滤器6的开口部侧的位置，并且由具有弹性恢复力的柔软线材形成；所述线圈8卷绕在环7上，并且由不透过放射线的材料形成；所述支承构件由线状构件构成，其配置于过滤器6和环7与轴2之间，并且使得能够通过对长度方向上的基端侧施加外力而产生的张力来闭合过滤器6。过滤器6的长度方向上的前端侧与轴2的前端侧之间距离优选为5~20mm，更优选为10~15mm。此外，气囊导管的气囊部分的长度方向上的前端侧与过滤器6的长度方向上的基端侧之间距离优选为10mm以下。
在此，长度方向上的前端侧是指血管的末梢侧，长度方向上的基端侧是指血管的中枢侧。
外管4具有贯穿孔，且以在轴2上为可活动的状态而被配置，因此其能够在轴2上滑动。此外，为了提高轴2的耐扭折性，并且确保用于闭合过滤器部3的刚性，可以并入使用不锈钢等金属线、聚酰胺等树脂而得到的编组层。外管4在轴2上的固定位置也没有特别限定，优选为比过滤器部3的开口部更靠近长度方向上的基端侧的位置。
环状构件5具有贯穿孔，以在轴2上为可活动的状态而被配置，因此能够在轴2上滑动。环状构件5在轴2上的固定位置也没有特别限定，优选为比过滤器部3的开口部更靠近长度方向上的基端侧的位置。此外，优选为比外管4更靠近长度方向上的前端侧的位置。进一步，环状构件5的长度方向上的基端部可以固定于外管4的长度方向上的前端部，也可以不这样固定，但为了在手术中调整血管内治疗辅助工具1在血管内的置入位置，有时会使位于手术者进行操作的手边一侧的外管4在长度方向上朝向前端侧和基端侧滑动。因此，在未被固定时，有时环状构件5不会随着外管4的滑动而移动，从而无法调整环状构件5与过滤器部3的相对位置，因此环状构件5的长度方向上的基端部优选被固定于外管4的长度方向上的前端部。
过滤器6以在长度方向上的前端侧闭合的方式而被固定于轴2，将该固定部分作为封止端部。此外，在长度方向上的基端侧开口，将该部分作为开口部。为了提高对血管壁的密合性，过滤器6的开口部被弹性体材料固定于环状的环7的整个周缘，过滤器6在打开状态下形成以环7作为底面的圆锥状的形状。此外，能够随着环7的活动而开关成伞状。
线圈8通过弹性体材料而固定于环7上，因此能够维持环7的柔软性且能够防止因过滤器6和环7的变形而导致的位置偏移。
支承构件9由多根线状构件构成，各个线状构件在过滤器6的开口部侧的端部被固定于过滤器6、环7和线圈8，在轴2上收束并固定于同一位置，由此将轴2的一部分与过滤器6、环7和线圈8进行连接。此外，在图1所示的实施方式中，支承构件9由多根线状构件构成，只要具有能够闭合过滤器6和环7的根数即可。进一步，支承构件9在轴2上的固定位置没有特别限定，优选为比过滤器部3的开口部更靠近长度方向上的基端侧的位置。
图2是本发明的实施方式所述的血管内治疗辅助工具1的过滤器部3闭合时的长度方向上的侧面示意图。外管4和环状构件5所具有的贯穿孔具有能够使线状的支承构件9在其中穿过的内径，因此，对支承构件9的长度方向上的基端侧施加外力而使其产生张力，由此支承构件9收束且被拉入至贯穿孔与轴2之间，从而在轴2上滑动。环状构件5的长度方向上的前端部到达将至过滤器部3的开口部侧的端部为止的支承构件9均拉入的位置时，即完成环状构件5对支承构件9的收束时，过滤器部3的开口部呈现闭合的状态。此外，通过使支承构件9的各长度相等，从而呈现轴2被配置于环7的中心轴的状态。
图3是示出本发明的实施方式所述的血管内治疗辅助工具1的过滤器部3的环7、线圈8和支承构件9以及轴2的位置关系的长度方向上的正面示意图。本发明中，为了使过滤器部3的开口部闭合时的环7呈现折叠至较小的形状，在设置在环7的圆周上的被4以上的偶数等分而得到的分割点处，将支承构件9以固定在相邻的分割点彼此之间的各中间位置上、或固定在间隔1个位置的各中间位置上中的任一种方式进行固定。由此，能够将环7沿着轴2折弯成波浪形，使得间隔1个点的分割点成为朝向轴2的长度方向上的前端侧的峰顶点、并且与成为峰顶点的分割点相邻的间隔1个点的分割点成为朝向轴2的长度方向上的基端侧的谷顶点。即，闭合过滤器部3的开口部时，环7交替地产生朝向轴2的长度方向上的前端侧的多个峰和朝向长度方向上的基端侧的多个谷，并且形成峰彼此接近且谷彼此接近的形状。在此，如图3所示，优选环7以将圆周上均等分割成4份的方式设有4个分割点10，支承构件9被固定于相邻的分割点10彼此之间的中间位置。应予说明，中间位置不必是分割点彼此的正中间的位置，可以向任一个分割点略微偏移(以相邻的2根支承构件与轴所成的中心角计为±5度以下的程度的偏移)。
此外，线圈8被配置于下述环上的位置，所述环上的位置包括环7上的被支承构件9固定的位置，且不包括峰的顶点和谷的顶点。由此，环7的变形不会因线圈8而受到妨碍，因此能够防止折弯时环7的应变。在此，如图3所示，闭合过滤器部3的开口部时，从长度方向上的正面进行观察时，呈现对称结构且折叠成较小的形状，因此，优选的是，在固定于环7的4个线圈8的各中间位置处，通过支承构件9固定环7和线圈8。在线圈8中贯穿有构成环7的线材，由此形成更稳定的结构，故而优选。
轴2的材料是成为血管内治疗辅助工具1的芯的构件，优选为如常规导引线中使用的不锈钢、钨、钴合金等金属。
对于外管4的材料，只要是能够兼顾通过环状构件5来收束支承构件9并通过其张力来闭合过滤器部3所需要的刚性、能够确保血管追随性的柔软性的范围的材料则可以是任意材料，可以举出镍合金、不锈钢等金属，更优选为聚酰亚胺、聚酰胺等树脂。
外管4的材料为聚酰亚胺、聚酰胺等树脂时，为了提高在轴2上的滑动性，也可以考虑在内层中并入聚四氟乙烯、四氟乙烯系共聚物和配合有润滑剂的聚酰亚胺、聚酰胺、聚乙烯等易滑性高的树脂，为了确保用于闭合过滤器部3的刚性，还可以考虑并入使用不锈钢等金属线、聚酰胺等树脂而得到的编组层。
此外，可以考虑外管4还具有护套的功能，通过使外管4的外径为能够完全收纳于气囊导管等治疗装置中的直径、并且使贯穿孔的内径为能够完全收纳开口部闭合状态下的过滤器部3的直径，从而血管内治疗辅助工具1能够形成无需护套的构成。
对于环状构件5的材料，可以举出不锈钢、铂合金、钯合金等金属类，为了降低闭合过滤器部3的开口部时对支承构件9造成损伤的可能性，更优选为聚酰亚胺、聚酰胺、聚氨酯等树脂。此外，从制造方面的简便性出发，更优选为能够通过模具等进行成型的聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯等树脂。
过滤器6的材料由聚酯、聚氨酯、聚醚氨基甲酸酯、聚酰胺、氯乙烯、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚甲基戊烯、聚甲基丙烯酸甲酯和聚四氟乙烯等聚合物、或者镍合金之类的富有超弹性特性的金属构成，特别优选使用聚酯构成。对于过滤器6的形状，通过将聚合物制成片状并开有多个开孔从而形成过滤器，为了进一步提高过滤器的开口率从而确保血液的通过量，更优选使用将聚合物、金属等加工成纤维形状而得到的产品，并将其制成网状。此外，作为聚酯，可以举出例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(以下记作“PET”)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯和聚萘二甲酸丁二醇酯等，其中，PET作为抗血栓性材料的基材的通用性高，故而更优选。
此外，其开孔尺寸只要是能够确保血液流动且能够捕捉血栓、斑块等的范围即可，在片状上形成开孔时，优选以孔径达到30~100μm的方式来形成，制成网状时，优选以1边达到30~100μm的方式来形成。据信，因为开孔尺寸小，所以不仅因从血管壁游离的血栓、斑块等，还因作为对人体而言的异物的过滤器6而形成血栓，因此优选在过滤器6的表面上键合有抗血栓性化合物。
环7的材料只要是可自由弯曲的具有弹性恢复力的柔软线材，则可以是任何原材料，适当的是能够变化成各种形状且能够恢复至原有的环形状的富有超弹性特性的材料。因此，可以由形状记忆聚合物构成，更优选为镍合金等金属。
用于将环7与过滤器6之间进行固定的弹性体材料可以考虑氨基甲酸酯丙烯酸酯粘接剂、聚氨酯、聚酰胺弹性体等。为了维持环7的柔软性，基于ISO868:2003的邵氏硬度(邵氏D)优选为25D~55D左右，更优选邵氏硬度(邵氏A)为80A以下。
对于线圈8的材料，只要由不透过放射线的材料形成，则可以使用任何材料，可以举出金、铂合金、钯合金等。此外，线圈8中使用的金属线的形状可以是方形线、圆线。形成不透过放射线的材料的金属线的线径只要为30~70μm，则为优选，为了降低过滤器部3的开口部闭合时的体积膨胀，更优选为30~40μm。此外，如果线圈8在环7上的固定量过少，则难以得到目标的良好造影性，另一方面，如果固定量过多，则环7的变形会受到妨碍。因此，线圈8的总长度相对于环7的周长优选为1/6~4/6，更优选为2/6。
此外，用于将线圈8与环7之间进行固定的弹性体材料可以考虑氨基甲酸酯丙烯酸酯粘接剂、聚氨酯、聚酰胺弹性体等。为了维持环7的柔软性，基于ISO868:2003的邵氏硬度(邵氏D)优选为20D~40D左右，更优选邵氏硬度(邵氏A) 为90A以下，进一步更优选邵氏硬度(邵氏A)为80A以下。
支承构件9的材料只要是不损害环7的恢复力、且不会因在环状构件5中的收束而断裂的范围的材料即可，可以举出细的金属丝，更优选为芳族聚酰胺纤维、聚芳酯纤维和聚酯纤维等高强度的树脂性纤维。
此外，在本实施方式的过滤器部3中，过滤器6和支承构件9介由环7而固定，但支承构件9也可以不介由环7而直接固定于过滤器6。在这样的情况中，支承构件9优选由超弹性特性的镍合金等之类的金属形成。
血管内治疗辅助工具优选抑制由其引起的血栓形成从而长期持续地发挥出高的抗血栓性。在此，抗血栓性是指在与血液相接触的表面上不会发生血液凝固的性质，例如是指抑制因血小板凝集、凝血酶所代表的血液凝固因子的活化等而进行的血液凝固的性质。
在此，抗血栓性化合物是指具有抗血栓性的化合物，特别需要的是在与血液接触的面积大、容易形成血栓的过滤器6的表面上键合有抗血栓性化合物。
作为抗血栓性化合物，具体而言，可以使用阳离子性聚合物、以及具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物，所述阳离子性聚合物包含选自亚烷基亚胺、乙烯胺、烯丙胺、赖氨酸、精蛋白和二烯丙基二甲基氯化铵中的至少1种化合物作为构成单体A。
本发明的血管内治疗辅助工具中，通过将阳离子性聚合物与过滤器6的表面共价键合，进一步使具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物键合于过滤器6和/或阳离子性聚合物，从而呈现赋予有抗血栓性的状态。
在此，作为构成阳离子性聚合物的单体的构成单体A具有阳离子性的氮原子，因此聚合物呈阳离子性，另一方面，具有抗凝固活性的含有硫原子的化合物为阴离子性，因此两者能够进行离子键合。具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物可以举出肝素或肝素衍生物、葡聚糖硫酸、聚乙烯磺酸和聚苯乙烯磺酸等，更优选为肝素或肝素衍生物。此外，肝素或肝素衍生物可以进行精制，也可以不精制，只要能够抑制血液凝固反应则没有特别限定，除了临床上通常广泛使用的肝素、未分级肝素、低分子量肝素之外，还包括对抗凝血酶III的亲和性高的肝素等。作为肝素的具体例，可以举出“肝素钠”(Organon API公司制)等。此外，作为肝素衍生物，可以举出法安明、克赛、达那肝素纳(Orgaran)、方达帕林(Arixtra)等。
阳离子性聚合物因具有阳离子性而有可能表现出溶血毒性等，因此不期望其溶出至血液中。因此，阳离子性聚合物优选与过滤器6的表面共价键合。使阳离子性聚合物与过滤器7的表面共价键合可以通过利用公知的方法使阳离子性聚合物的官能团与过滤器6的表面的官能团共价键合来进行。例如，可以通过利用4(-4,6-二甲氧基-1,3,5-三嗪-2-基)-4-甲基吗啉氯化物n水合物(“DMT-MM”)之类的缩合剂使阳离子性聚合物的氨基与构成过滤器7的聚酯的羧基共价键合来进行。作为其它方法，还可以使用在加热条件下使阳离子性聚合物与过滤器7接触从而通过氨解反应来共价键合的方法。此外，可以举出：通过照射放射线从而在过滤器7的表面上和阳离子性聚合物中产生自由基、并通过其再键合反应而使过滤器7的表面与聚合物共价键合的方法等。
在此，共价键是指通过原子彼此共享各自的电子而产生的化学键。本发明中，共价键是阳离子性聚合物和过滤器6的表面所具有的碳、氮、氧、硫等的原子彼此之间的共价键，可以是单键也可以是多重键。共价键的种类没有限定，可以举出例如胺键、叠氮键、酰胺键、亚胺键等。其中，特别是从共价键的形成容易度、键合后的稳定性等观点出发，更优选为酰胺键。本申请发明人等进行了深入研究，结果发现：通过在阳离子性聚合物与过滤器6的表面之间形成酰胺键，阳离子性聚合物在过滤器6的表面上的立体构型使得其与具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物之间的离子键状态达到最佳。共价键的确认可以根据用溶解聚合物的溶剂洗涤也不会溶出来判断。
阳离子性聚合物可以是均聚物，也可以是共聚物。阳离子性聚合物为共聚物时，可以为无规共聚物、嵌段共聚物、接枝共聚物或交替共聚物中的任一者，在含有氮原子的重复单元连续存在的嵌段的情况中，其嵌段部分与具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物相互作用从而稳固地进行离子键合，故而更优选为嵌段共聚物。
在此，均聚物是指将1种构成单体聚合而得到的高分子化合物，共聚物是指将2种以上的单体共聚而得到的高分子化合物。其中，嵌段共聚物是指重复单元不同的至少2种以上聚合物通过共价键连接、从而形成长链那样的分子结构的共聚物，嵌段是指构成嵌段共聚物的重复单元不同的至少2种以上的聚合物中的每一者。
本发明中，阳离子性聚合物的结构可以是直链状，也可以是分枝状。本发明中，由于能够与具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物在多个点形成更稳定的离子键，故而更优选为分枝状。
本发明中，阳离子性聚合物具有伯氨基~叔氨基和季铵基中的至少1种官能团，其中，与伯氨基~叔氨基相比，季铵基与具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物之间的离子相互作用更稳固，容易控制具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物的溶出速度，故而优选。
本发明中，构成季铵基的3个烷基的碳原子数没有特别限定，但如果过多则疎水性变高、且空间位阻变大，因此具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物无法有效地离子键合于季铵基。此外，如果过多则还容易产生溶血毒性，因此构成季铵基的氮原子上所键合的平均1个烷基的碳原子数优选为1~12，进一步优选为2~6。构成季铵基的氮原子上所键合的3个烷基可以均为相同的碳原子数，也可以不同。
本发明中，由于基于与具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物之间的离子相互作用的吸附量多，因此作为阳离子性聚合物而优选使用聚亚烷基亚胺。作为聚亚烷基亚胺，可以举出聚亚乙基亚胺(以下记作“PEI”)、聚亚丙基亚胺和聚亚丁基亚胺、以及经烷氧基化的聚亚烷基亚胺等，其中更优选为PEI。
作为PEI的具体例，可以举出“LUPASOL”(注册商标)(BASF公司制)、“EPOMIN”(注册商标)(株式会社日本触媒制)等，在不妨碍本发明效果的范围内，可以是与其它单体的共聚物，也可以是改性物。在此，改性物是指构成阳离子性聚合物的单体的重复单元相同，但例如通过放射线照射而使其一部分发生自由基分解、再键合等。
本发明的阳离子性聚合物可以仅由选自亚烷基亚胺、乙烯胺、烯丙胺、赖氨酸、精蛋白和二烯丙基二甲基氯化铵中的至少1种作为构成其的单体来形成，也可以与不对抗血栓性造成不良影响的1种或多种其它单体形成共聚物。这样的形成共聚物的其它构成单体没有特别限定，可以例示出例如乙二醇、丙二醇、乙烯基吡咯烷酮、乙烯醇、乙烯基己内酰胺、乙酸乙烯酯、苯乙烯、甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸羟乙酯和硅氧烷等构成单体B。如果构成单体B的重量过多，则阳离子性聚合物与具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物之间的离子键变弱，因此构成单体B的重量相对于阳离子性聚合物的总重量优选为10重量%以下。
本发明中，如果阳离子性聚合物的重均分子量过小，则具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物的分子量变得更小，不会形成稳定的离子键，变得难以得到目标的抗血栓性。另一方面，如果阳离子性聚合物的重均分子量过大，则具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物会被阳离子性聚合物包覆在内从而埋没。因此，阳离子性聚合物的重均分子量优选为600~2000000，更优选为1000~1500000，进一步更优选为10000~1000000。阳离子性聚合物的重均分子量例如可以通过凝胶渗透色谱法、光散射法等来测定。
本发明中，为了抑制由血管内治疗辅助工具引起的血栓形成从而长期持续地发挥出高的抗血栓性，本申请发明人等进行了深入研究，结果发现：用X射线光电子能谱法(以下记作“XPS”)测定的过滤器6的表面的硫原子相对于所有原子的存在量的存在比率存在优选值。原子的存在比率用“原子数%”表示，原子数%是指将所有原子的存在量作为100时的将特定原子的存在比率以原子数换算的方式而示出的数值。
即，本发明中，用XPS测定的过滤器6的表面的硫原子相对于所有原子的存在量的存在比率优选为3.0~6.0原子数%，更优选为3.2~5.5原子数%，进一步更优选为3.5~5.0原子数%。硫原子相对于所有原子的存在量的存在比率小于3.0原子数%时，具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物的键合量变少，因此难以得到为抑制由血管内治疗辅助工具引起的血栓形成所需要的目标抗血栓性。另一方面，硫原子相对于所有原子的存在量的存在比率大于6.0原子数%时，尽管具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物的键合量以充分的量存在从而能够得到目标的抗血栓性，但需要大量的用于进行离子键合的与过滤器6共价键合的阳离子性聚合物。此外，随着具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物的溶出而露出的阳离子性聚合物有可能表现出溶血毒性等，故不优选。
具体而言，用XPS测定的过滤器6的表面的硫原子相对于所有原子的存在量的存在比率可以通过XPS来求出。
[测定条件]
装置： ESCALAB220iXL(VG Scientific公司制)
激发X射线： 单色AlKα1、2射线(1486.6eV)
X射线径： 1mm
X电子逃逸角度： 90°(检测器相对于过滤器6的表面的倾角)。
在此，用XPS测定的过滤器6的表面是指，以XPS测定条件中的X电子逃逸角度、即检测器相对于由抗血栓性化合物和过滤器6所构成的面的倾角为90°进行测定时，所检测到的以测定面起算的深度为10nm为止的部分。此外，本发明中，过滤器6中可以含有硫原子，也可以不含硫原子。
对过滤器6的表面照射X射线，测定所产生的光电子能量，从而得到物质中的束缚电子的结合能值，由所述结合能值得到用XPS测定的过滤器6的表面的原子信息，此外，由各结合能值的峰的能量位移可以得到与价数、键合状态相关的信息。进一步，可以使用各峰的面积比进行定量，即可以算出各原子、价数、键合状态的存在比率。
具体而言，表示硫原子存在的S2p峰出现在结合能值为161eV~170eV附近，本发明中发现，S2p峰相对于所有峰的面积比优选为3.0~6.0原子数%。硫原子相对于所有原子的存在量的存在比率是将小数点后第二位进行四舍五入从而算出的。
此外，同样还发现，用XPS测定的过滤器6的表面的氮原子相对于所有原子的存在量的存在比率也存在优选值。即，用XPS测定的过滤器6的表面的氮原子相对于所有原子的存在量的存在比率优选为7.0~12.0原子数%，更优选为7.5~11.0原子数%，进一步更优选为8.0~10.0原子数%。氮原子相对于所有原子的存在量的存在比率小于7.0原子数%时，与过滤器6键合的阳离子性聚合物的量变少，因此，难以得到为抑制由血管内治疗辅助工具引起的血栓形成所需要的目标抗血栓性。另一方面，可知氮原子相对于所有原子的存在量的存在比率大于12.0原子数%时，与过滤器6键合的阳离子性聚合物的量变多，因此与阳离子性聚合物进行离子键合的具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物的键合量以充分的量存在，但随着具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物的溶出，大量的阳离子性聚合物露出，因此显示出溶血毒性。具体而言，表示氮原子存在的N1s峰出现在结合能值为396eV~403eV附近，本发明中发现，N1s峰相对于所有峰的面积比优选为7.0~12.0原子数%。进一步，N1s峰可以主要被分峰为下述峰：归属于碳-氮(以下称为“C-N”)键的n1成分(399 eV附近)；和，归属于铵盐、或C-N(与n1不同的结构)、或氮氧化物(以下称为“NO”)的n2成分(401~402 eV附近)。各分割峰成分的存在比率通过下述式1算出。相对于所有原子的存在量而言的氮原子的存在比率和各分割峰成分的存在比率是将小数点后第2位进行四舍五入从而算出的。
分割比例=N1s比例×(分割百分比 /100) …式1
分割比例：各分割峰成分的存在比率(%)
N1s比例： 氮原子相对于所有原子的存在量的存在比率(%)
分割百分比：N1s峰中的各分割峰成分的存在比率(%)。
已发现：通过N1s峰的分割而得到的归属于NO的n2成分在本发明中表示季铵基的存在，n2成分相对于N1s峰的所有成分的存在比率、即分割百分比(n2)优选为20~70原子数%，更优选为25~65原子数%，进一步优选为30~60原子数%。分割百分比(n2)小于20原子数%时，季铵基的存在量少，因此与具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物之间的离子相互作用弱，溶出速度变快，难以得到为抑制由血管内治疗辅助工具引起的血栓形成所需要的目标抗血栓性。另一方面，分割百分比(n2)大于70原子数%时，与具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物之间的离子相互作用过于稳固，因此因形成离子复合物而导致自由度降低，由此不仅不能表现出高且长期的抗凝固活性，而且溶出速度也容易变慢。此外，n2成分的存在比率、即分割比例(n2)是通过式1算出的，因此根据上述理由，优选为1.4~8.4原子数%，更优选为1.8~7.2原子数%，进一步更优选为2.4~6.0原子数%。
此外，表示碳原子存在的C1s峰出现在结合能值为282~292eV附近，C1s峰可以主要被分峰为下述峰：归属于暗示饱和烃等的存在的碳-氢(以下称为“CHx”)键、碳-碳(以下称为“C-C”)键、碳=碳(以下称为“C=C”)键的c1成分(285 eV附近)；和，归属于暗示醚、羟基的存在的碳-氧(以下称为“C-O”)键、碳-氮(以下称为“C-N”)键的c2成分(286 eV附近)；和，归属于暗示羰基的存在的碳=氧(以下称为“C=O”)键的c3成分(287~288 eV附近)；和，归属于暗示酯基、羧基的存在的氧=碳-氧(以下称为“O=C-O”)键的c4成分(288~289 eV附近)；和，归属于暗示苯环等共轭体系的存在的π-π*卫星峰（以下称为“π-π”）键的c5成分(290~292eV附近)。各分割峰成分的存在比率通过下述式3算出。相对于所有原子的存在量而言的碳原子的存在比率和各分割峰的存在比率是将小数点后第2位进行四舍五入从而算出的。
分割比例=C1s比例 × (分割百分比 /100) …式2
分割比例：各分割峰成分的存在比率(%)
C1s比例：碳原子相对于所有原子的存在量的存在比率(%)
分割百分比：C1s峰中的各分割峰成分的存在比率(%)。
已发现，通过C1s峰的分割而得到的归属于C=O键的c3成分在本发明中表示酰胺基的存在，本发明中，c3成分相对于C1s峰的所有成分的存在比率、即本发明中的酰胺基的存在比率优选为2.0原子数%以上，更优选为3.0原子数%以上。酰胺基的存在比率小于2.0原子数%时，在阳离子性聚合物与过滤器6之间基于酰胺键的共价键变少，因此阳离子性聚合物的键合量变少，并且阳离子性聚合物与具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物之间的离子键合状态变差，因此难以得到目标的抗血栓性。
进一步，作为抗血栓性化合物，优选还与过滤器6和/或阳离子性聚合物进行键合的是阴离子性聚合物或者选自草酸、丙二酸、琥珀酸、富马酸、戊二酸、己二酸、庚二酸、辛二酸、壬二酸、癸二酸、苹果酸、酒石酸、十二烷二酸等二羧酸和柠檬酸中的至少1种阴离子性化合物，所述阴离子性聚合物包含选自丙烯酸、甲基丙烯酸、α-氨基戊二酸、γ-氨基戊二酸和天冬氨酸中的至少1种化合物作为构成单体。这些阴离子性聚合物和/或阴离子性化合物能够通过离子键而与阳离子性聚合物进行键合。
阴离子性聚合物没有特别限定，但在阴离子性官能团的重量比例高的情况中，与过滤器6的键合量变多，因此优选使用聚丙烯酸(以下记作“PAA”)、聚甲基丙烯酸、聚α-氨基戊二酸、聚γ-氨基戊二酸、聚天冬氨酸，更优选为PAA。
作为PAA的具体例，可以举出“聚丙烯酸”(和光纯药工业株式会社制)等，但在不妨碍本发明效果的范围内，可以是与其它单体的共聚物，也可以是改性物。
阴离子性聚合物从安全性等的观点出发，不期望溶出至血液中。因此，阴离子性聚合物优选与过滤器6的表面键合，更优选与过滤器6的表面共价键合。
阴离子性聚合物可以是均聚物，也可以是共聚物。阴离子性聚合物为共聚物时，可以是无规共聚物、嵌段共聚物、接枝共聚物或交替共聚物中的任一者。
阴离子性聚合物可以仅由上述构成单体构成，在不对抗血栓性造成不良影响的范围内，也可以与上述以外的构成单体形成共聚物。除丙烯酸、甲基丙烯酸、α-氨基戊二酸、γ-氨基戊二酸和天冬氨酸以外，所使用的形成共聚物的构成单体没有特别限定，可以例示出例如乙二醇、丙二醇、乙烯基吡咯烷酮、乙烯醇、乙烯基己内酰胺、乙酸乙烯酯、苯乙烯、甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸羟乙酯和硅氧烷等构成单体B。如果构成单体B的重量过多，则用于与过滤器7或其它抗血栓性化合物键合的反应位点变少，因此，相对于阴离子性聚合物的总重量而言的构成单体B的重量优选为10重量%以下。
阴离子性化合物没有特别限定，但在阴离子性官能团的重量比例高的情况中，与过滤器6或其它抗血栓性化合物的键合量变多，因此，优选使用草酸、丙二酸、琥珀酸、富马酸、戊二酸、己二酸、庚二酸、辛二酸、壬二酸、癸二酸、苹果酸、酒石酸和柠檬酸，更优选为琥珀酸。
此外，如果阴离子性聚合物的重均分子量过小，则与过滤器6或其它抗血栓性化合物的键合量变少，因此难以得到高且长期的抗血栓性。另一方面，如果阴离子性聚合物的重均分子量过大，则抗血栓性化合物被包覆在内。因此，阴离子性聚合物的重均分子量优选为600~2000000，更优选为10000~1000000。
本发明中，测定在37℃的生理盐水中浸渍30分钟后的过滤器6中的基于抗Xa因子活性而得出的具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物的表面量。在此，抗Xa因子活性是表示促进由凝血酶原向凝血酶转换的第Xa因子的活性的受抑制程度的指标，可以知道以其活性单位计的表面量。测定中使用“テストチーム(注册商标)ヘパリンS”(SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.制)(以下记作テストチームヘパリン)。如果抗Xa因子活性过低，则具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物在过滤器6上的表面量少，难以得到目标的抗血栓性。即，抗Xa因子活性优选为30mIU/cm2，更优选为50mIU/cm2。具体而言，为了进行表面量的测定，将键合有具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物的过滤器6切割成有效表面积约为0.26cm2的试验片，使用0.5mL的生理盐水在37℃下浸渍30分钟。添加浸渍后的过滤器6和人血浆0.02mL、テストチームヘパリン的抗凝血酶III液0.02mL和缓冲液0.16mL从而制成受试体，按照テストチームヘパリン的操作流程(终点法)使其反应，用酶标仪(MTP-300；コロナ电气株式会社制)测定405nm的吸光度，另行使用肝素钠注射液(味之素制药株式会社制)制作标准曲线，以所述标准曲线作为基础算出表面量。终点法中的受试体的加热时间为6分钟。
本发明的血管内治疗辅助工具的特征在于，即使在过滤器6中的基于抗Xa因子活性而得出的具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物的总键合量少的情况下，在37℃的生理盐水中浸渍30分钟后的表面量也高。在此，总键合量是指，将基于抗Xa因子活性而得出的具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物的溶出量、与浸渍24小时后的过滤器6中的基于抗Xa因子活性而得出的具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物的表面量相加得到的量，所述溶出量由用37℃的人血浆(型号12271210；コスモ・バイオ株式会社制)浸渍24小时后的人血浆算出。具体而言，对于基于抗Xa因子活性而得出的具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物的溶出量，将键合有具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物的过滤器6切割成有效表面积约为4.24cm2的试验片，使用1.5mL的人血浆在37℃下浸渍24小时后，添加该人血浆0.04mL、テストチームヘパリン的抗凝血酶III液0.04mL和缓冲液0.32mL从而制成受试体，按照テストチームヘパリン的操作流程(终点法)使其反应，用酶标仪测定405nm的吸光度，另行使用肝素钠注射液制作标准曲线，以所述标准曲线作为基础进行算出所述溶出量。终点法中的受试体加热时间为5分钟。此外，针对浸渍24小时后的过滤器6中的基于抗Xa因子活性而得出的具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物的表面量，使用浸渍24小时后的过滤器6，以与在上述37℃的生理盐水中浸渍30分钟后的过滤器6中基于抗Xa因子活性而得出的具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物的表面量同样的方式来算出。
如果总键合量过多，则过滤器6的表面微细结构被破坏，另一方面，如果总键合量过低，则难以得到目标的抗血栓性。即，优选的是，过滤器6中基于抗Xa因子活性而得出的具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物的总键合量为10000mIU/cm2以下、且在37℃的生理盐水中浸渍30分钟后的过滤器6中基于抗Xa因子活性而得出的具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物的表面量为30mIU/cm2以上，更优选的是，总键合量为5000mIU/cm2以下且表面量为50mIU/cm2以上。
此外，本发明的血管内治疗辅助工具的特征在于过滤器6中的具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物的溶出行为。即，具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物即使在37℃的生理盐水中浸渍也几乎不溶出，但如果浸渍于37℃的人血浆(型号12271210；コスモ・バイオ株式会社制)则会快速溶出。具体而言，在37℃的人血浆中浸渍1小时会溶出总键合量的50%以上，更优选为70%以上，进一步更优选为80%以上，即使在浸渍15分钟的情况下也会溶出总键合量的50%以上，更优选为70%以上，进一步更优选为80%以上。
对于抗血栓性化合物层的厚度的范围，如果其过厚，则不仅会破坏过滤器6的表面的微细结构，还有可能因开孔尺寸的变化、闭合过滤器部3时的开口部侧的外径的变化而引发血栓形成。即，其优选为1~600nm。
在此，抗血栓性化合物层的厚度可以用例如扫描型透射电子显微镜(以下记作“STEM”)、XPS等的组合来确认。具体而言是指，以过滤器6的界面作为起点，朝向内侧沿着垂直方向观察原子分布时，观测到源自抗血栓性材料层的原子的位置的起点至终点的距离，由至少3点的厚度值得到的平均值，由所得到的平均值进行测定。
在此，用STEM测定的过滤器6的界面是指，用STEM测定前调整试样时所包埋的例如丙烯酸系树脂与由过滤器6和抗血栓性化合物层形成的表面之间的边界。
具体而言，STEM中存在能量色散型X射线分光分析仪(以下记作“EDX”)和电子能量损失分光分析仪(以下记作“EELS”)等检测器，STEM的测定条件如下所示。
[测定条件]
装置： 场发射型透射电子显微镜JEM-2100F(JEOL公司制)
EELS检测器： GIF Tridiem(GATAN公司制)
EDX检测器： JED-2300T(JEOL公司制)
图像获得： Digital Micrograph(GATAN公司制)
试样调整： 超薄切片法(悬置于铜制微栅上，包埋树脂使用丙烯酸系树脂)
加速电压： 200kV
电子束直径： 直径0.7nm
能量分辨率： 约1.0eVFWHM。
在此，原子的存在通过下述方法判断：在由STEM测定得到的谱中，扣除背景后是否可以辨认出源自各原子的峰强度。
实施例
以下，针对本发明的血管内治疗辅助工具1的具体实施例，参照附图进行说明。尽管举出实施例和比较例来详细说明，但本发明不受它们的限制。
实施例1
制作图1所示的本发明的实施方式所示的血管内治疗辅助工具1。具体而言，对于过滤器6，用线径为φ28μm的单丝的聚酯(PET)纤维以开孔尺寸达到1边100μm的方式构成网，以使该网的长度方向的长度达到10mm左右、过滤器开口部的圆直径达到φ6mm的方式进行制作。
线圈8使用线径为φ40μm的Pd-Re合金线，以外径达到φ0.16mm、内径达到φ0.08mm、全长达到1mm的方式进行制作。制作4个该线圈，使线径为φ42μm的NiTi合金丝贯穿其中。此外，对于4个线圈8，以使线圈配置于不包括闭合过滤器部3的开口部的状态下的峰的顶点和谷的顶点的位置的方式，预先将NiTi合金丝制成内径为φ6mm的环时，将线圈进行卷绕从而使其配置于将该环在圆周上四等分的位置，并用聚氨酯固定。
将固定有4个线圈8的NiTi合金丝以使内径达到φ6mm的方式进行5次多重卷绕，从而制成环状，将其作为环7，将环7的内径部分与过滤器6的开口部圆的外径部分用聚氨酯进行固定。
对于支承构件9，使用4根线径为φ60μm左右的芳族聚酰胺纤维，将4根分别配置于线圈8的中间位置，以固定于过滤器6、环7和线圈8的方式进行连接，从而制作过滤器部3。
轴2通过下述方式制作：使用外径为φ0.2mm、长度方向的长度为1800mm的不锈钢丝，在长度方向上自前端起至20mm左右为止的范围内赋予锥形从而使外径由φ0.06mm达到φ0.15mm，在由该处起30mm左右的长度范围内使轴2的外径达到φ0.15mm，进一步在由该处起20mm的长度范围内赋予锥形从而使外径由φ0.15mm达到φ0.2mm。
使轴2以贯穿的方式穿过过滤器部3的封止端部和开口部、以及收束支承构件9的聚酰亚胺管，将支承构件9以全部达到相同长度的方式、即以轴2位于环7的中心轴的方式进行配置，在轴2上的φ0.15mm的外径部处，使用内径为φ0.25mm、外径为φ0.29mm、长度为1.5mm的聚酰亚胺管，用粘接剂固定轴2和支承构件9。
对于外管4，形成内层为聚四氟乙烯、中间层为不锈钢制方形线的编组层、外层为聚酰亚胺的3层结构，内径为φ0.23mm，外径为φ0.36mm，长度为1500mm。
在外管4的前端，将内径为φ0.4mm、外径为φ0.52mm、长度为5mm的聚酰亚胺管以4mm的长度部分突出的方式用粘接剂进行固定，将其作为环状构件5。
将该外管4与环状构件5的组装体以环状构件5位于前端侧的方式配置在轴2上，从而制作血管内治疗辅助工具1。
比较例1
作为比较例1，不使用线圈8从而在环7上未固定有线圈8，除此之外，以完全相同的方式制作血管内治疗辅助工具。
比较例2
将Boston Scientific公司的作为血栓捕捉导管的FilterWire EZ(注册商标)作为比较例2，所述血栓捕捉导管如下构成：在轴上固定有支承构件，支承构件形成过滤器部的环，在该环上几乎覆盖整个周缘安装有不透过放射线的材料所形成的金属线圈，在环上固定有氨基甲酸酯制的片状且具有多个开孔的过滤器，在轴的前端侧将过滤器的前端封闭从而进行安装。比较例2是环径为约φ6mm、轴长为1900mm、轴径为φ0.36mm的血管内治疗辅助工具。
比较例3
作为比较例3，将线圈8以覆盖环7上的几乎整个周缘的方式进行固定，除此之外，以与实施例同样的方式制作血管内治疗辅助工具。
造影性的对比实验
通过使用体重为35kg的猪进行的动物实验，使用放射线装置OEC9800Plus(GE MedicalSystems)，进行实施例和比较例1、比较例2和比较例3的造影性的对比实验。作为结果，实施例、比较例2和比较例3能够明确地观察到过滤器部，与此相对，比较例1无法确认到过滤器部。
微粒捕捉率的对比实验
如图4的对比微粒捕捉率的实验模型的示意图所示，准备内径为φ5mm的管11，使水从其中通过。预先在管11的前方准备纱布12，使管11弯曲成45度左右，朝向弯曲的顶点，将实施例和比较例1、比较例2、比较例3分别收纳于递送护套中，然后将其递送直至目标的置入部，递送至目标的置入部后，拔出递送护套从而将过滤器部展开并置入在管11内，向管11内流入4000个左右的φ150μm的微粒13。并且，进行回收血管内治疗辅助工具的操作，根据流通的微粒总数和泄露的微粒数进行对比微粒捕捉率的实验。作为结果，在实施例和比较例1中，微粒的捕捉率为99%以上，与此相对，比较例2中为92%左右，比较例3中为88%左右。
实施例2
制作图1所示的本发明的实施方式所述的血管内治疗辅助工具1。具体而言，用线径为φ28μm的单丝的聚酯(PET)纤维以开孔尺寸达到1边100μm的方式制作网。
接着，将网浸渍于5.0重量%高锰酸钾(和光纯药工业株式会社制)、0.6mol/L硫酸(和光纯药工业株式会社制)的水溶液中，在60℃下使其反应3小时，从而将网水解并氧化(水解和氧化的步骤)。除去反应后的水溶液，用盐酸(和光纯药工业株式会社制)和蒸馏水进行洗涤。
接着，将网浸渍于0.5重量%的4(-4,6-二甲氧基-1,3,5-三嗪-2-基)-4-甲基吗啉氯化物n水合物(以下记作“DMT-MM”)(和光纯药工业株式会社制缩合剂)、5.0重量%PEI(LUPASOL(注册商标) P；BASF公司制)的水溶液中，在30℃下使其反应2小时，通过缩合反应使PEI共价键合于网上(第一覆盖步骤)。除去反应后的水溶液，用蒸馏水进行洗涤。
进一步，将网浸渍于溴乙烷(和光纯药工业株式会社制)或溴戊烷(和光纯药工业株式会社制)的1重量%甲醇水溶液中，在35℃下使其反应1小时后，加热至50℃并使其反应4小时，对共价键合于网表面的PEI进行季铵化(季铵化步骤)。除去反应后的水溶液，用甲醇、蒸馏水进行洗涤。
最后，浸渍于0.75重量%肝素钠(Organon API公司制)、0.1mol/L氯化钠的水溶液(pH=4)中，在70℃下使其反应6小时，从而与PEI进行离子键合(第二覆盖步骤)。除去反应后的水溶液，用蒸馏水进行洗涤。
在此，将使用PEI(平均分子量约为600；和光纯药工业株式会社制)和溴乙烷得到的网作为网A，将使用PEI(LUPASOL(注册商标) P；BASF公司制)但未实施季铵化步骤的网作为网B，将使用PEI(LUPASOL(注册商标) P；BASF公司制)和溴乙烷得到的网作为网C，将使用PEI(LUPASOL(注册商标) P；BASF公司制)和溴戊烷得到的网作为网D。
使用网A~D，以长度方向的长度达到8mm左右、开口部侧的圆直径达到φ4mm的方式制作过滤器6，分别记作样品A、样品B、样品C、样品D。实施例1中，将样品A~D用作过滤器6。
线圈8使用线径为φ40μm的钯-铼合金线，以外径达到φ0.16mm、内径达到φ0.08mm、全长达到1mm的方式进行制作。制作4个该线圈，使线径为φ42μm的镍钛合金丝贯穿其中。此外，对于4个线圈8，以使线圈配置于不包括闭合过滤器部3的开口部的状态下的峰的顶点和谷的顶点的位置的方式，预先将镍钛合金丝制成内径为φ6mm的环7时，将线圈进行卷绕从而使其配置于将该环7在圆周上四等分的位置，并用聚氨酯固定。
将固定有4个线圈8的镍钛合金丝以使内径达到φ6mm的方式进行5次多重卷绕，从而制成环状，将其作为环7，将环7的内径部分与过滤器6的开口部圆的外径部分用聚氨酯进行固定。
对于支承构件9，使用4根线径为φ60μm左右的聚芳酯纤维，以形成图3的位置关系的方式，将4根分别配置于线圈8的各中间位置，以固定于过滤器6、环7和线圈8的方式进行连接，从而制作过滤器部3。
轴2通过下述方式制作：使用外径为φ0.2mm、长度方向的长度为1800mm的不锈钢丝，在长度方向上自前端起至20mm左右为止的范围内赋予锥形从而使外径由φ0.06mm达到φ0.15mm，在由该处起30mm左右的长度范围内使轴2的外径达到φ0.15mm，进一步在由该处起20mm的长度范围内赋予锥形从而使外径由φ0.15mm达到φ0.2mm。
使轴2以呈同轴的方式穿过过滤器部3的封止端部和开口部、以及收束支承构件9的聚酰亚胺管，将支承构件9以全部达到相同长度的方式、即以轴2位于环7的中心轴的方式进行配置，在轴2上的φ0.15mm的外径部处，使用内径为φ0.25mm、外径为φ0.29mm、长度为1.5mm的聚酰亚胺管，用粘接剂固定轴2和支承构件9。
对于外管4，形成内层为聚四氟乙烯、中间层为不锈钢制方形线的编组层、外层为聚酰亚胺的3层结构，内径为φ0.23mm，外径为φ0.36mm，长度为1500mm。
在外管4的前端，将内径为φ0.4mm、外径为φ0.52mm、长度为5mm的聚酰亚胺管以4mm的长度部分突出的方式用粘接剂进行固定，将其作为环状构件5。此外，在外管4的前端，将内径为φ0.4mm、外径为φ0.52mm、长度为0.5mm的聚酰亚胺管通过粘接剂以外管4与聚酰亚胺管的端部重合的方式进行固定。
环状构件5的全长为2.5mm，内径为φ0.4mm，非膨大部的部分的外径为φ0.5mm。将外管4与环状构件5的组装体以环状构件5位于长度方向上的前端侧的方式配置在轴2上，从而制作血管内治疗辅助工具1。
针对使用样品A作为过滤器6的血管内治疗辅助工具1，实施造影性的对比实验和微粒捕捉率的对比实验。将结果示于表1。如表1所示，通过造影能够明确地观察到过滤器部，并且，微粒的捕捉率为99%以上。
此外，针对血管内治疗辅助工具1中使用的样品A~D，通过人全血液试验来实施评价。将结果示于表2。如表2所示，在通过人全血液试验进行的评价中，样品A不存在血栓附着(－)、样品B~D不存在血栓附着(－－)。
实施例3
与实施例2的网B进行相同的操作，实施第一覆盖步骤后，将网浸渍于0.5重量%DMT-MM、40重量%琥珀酸酐(和光纯药工业株式会社制)的二甲基乙酰胺中，在50℃下使其反应17小时(第一追加步骤)。除去反应后的溶液，用甲醇、蒸馏水进行洗涤。
进一步，将网浸渍于0.5重量%DMT-MM、5.0重量%PEI的水溶液中，在30℃下使其反应2小时(第二追加步骤)。除去反应后的水溶液，用蒸馏水进行洗涤。进行与实施例2的网C相同的操作，使用溴乙烷实施季铵化步骤后，实施第二覆盖步骤。除了抗血栓性化合物之外，与实施例2使用相同的物质。
在此，将用PEI(LUPASOL(注册商标) P；BASF公司制)实施第二追加步骤而得到的网所制作的过滤器6作为样品E，将用PEI(LUPASOL(注册商标) SK；BASF公司制)实施第二追加步骤而得到的网所制作的过滤器6作为样品F。
针对血管内治疗辅助工具1中使用的样品E和F，通过人全血液试验来实施评价。将结果示于表2。如表2所示，在通过人全血液试验进行的评价中，不存在血栓附着(－－)。
实施例4
进行与实施例2的网B相同的操作，实施第一覆盖步骤后，将网浸渍于0.5重量%DMT-MM、0.5重量%PAA(和光纯药工业株式会社制)的水溶液中，在30℃下使其反应2小时(第一追加步骤)。除去反应后的水溶液，用碳酸钠水溶液、蒸馏水进行洗涤。
进一步，将网浸渍于0.5重量%DMT-MM、5.0重量%PEI的水溶液中，在30℃下使其反应2小时(第二追加步骤)。除去反应后的水溶液，用蒸馏水进行洗涤。进行与实施例2的网C相同的操作，使用溴乙烷实施季铵化步骤后，实施第二覆盖步骤。除了抗血栓性化合物之外，与实施例2使用相同的物质。
在此，将用PEI(平均分子量约为600；和光纯药工业株式会社制)实施第二追加步骤而得到的网所制作的过滤器6作为样品G，将用PEI(LUPASOL(注册商标) P；BASF公司制)实施第二追加步骤而得到的网所制作的过滤器6作为样品H，将用聚烯丙胺盐酸盐(以下记作“PAH”)(重均分子量为90万；シグマ-アルドリッチ公司制)实施第二追加步骤而得到的网所制作的过滤器6作为样品I。
针对血管内治疗辅助工具1中使用的样品G~I，通过人全血液试验来实施评价。将结果示于表2。如表2所示，通过人全血液试验进行的评价中，不存在血栓附着(－－)。
实施例5
进行与实施例2相同的操作，将PEI变更为PAH(重均分子量为90万；シグマ-アルドリッチ公司制)或者聚-L-赖氨酸氢溴酸盐(以下记作PLys)(重均分子量为3~7万；シグマ-アルドリッチ公司制)，实施第一覆盖步骤。进行与实施例2的网C相同的操作，使用溴乙烷实施季铵化步骤后，实施第二覆盖步骤。除了抗血栓性化合物之外，与实施例2使用相同的物质。
在此，将使PEI变更为PAH来实施第一覆盖步骤而得到的网所制作的过滤器6作为样品J，将使PEI变更为PLys来实施第一覆盖步骤而得到的网所制作的过滤器6作为样品K。除了抗血栓性化合物之外，与实施例2使用相同的物质。
针对血管内治疗辅助工具1中使用的样品J和K，通过人全血液试验来实施评价。将结果示于表2。如表2所示，通过人全血液试验进行的评价中，不存在血栓附着(－)。
实施例6
进行与实施例2的网C相同的操作，将肝素钠(Organon API社制)变更成葡聚糖硫酸钠(和光纯药工业株式会社制)，实施第二覆盖步骤，将由此得到的网所制作的过滤器6作为样品L。除了抗血栓性化合物之外，与实施例2使用相同的物质。
针对血管内治疗辅助工具1中使用的样品L，通过人全血液试验来实施评价。将结果示于表2。如表2所示，通过人全血液试验进行的评价中，不存在血栓附着(－)。
实施例7
将网浸渍于5%PEI的水溶液中，使用JS-8500型钴60γ线照射装置(ノーディオン・インターナショナル公司制)，照射5kGy的γ射线，从而使其共价键合(第一覆盖步骤)。除去反应后的水溶液，用Triton-X100(シグマ-アルドリッチ公司制)、生理盐水、蒸馏水进行洗涤。进行与实施例2的网C相同的操作，使用溴乙烷实施季铵化步骤后，实施第二覆盖步骤。除了抗血栓性化合物之外，与实施例2使用相同的物质。
在此，将使用PEI(平均分子量约为600；和光纯药工业株式会社制)但未实施季铵化步骤而得到的网所制作的过滤器6作为样品M，将使用PEI(平均分子量约为600；和光纯药工业株式会社制)和溴乙烷而得到的网所制作的过滤器6作为样品N，将使用P；BASF公司制)和溴乙烷而得到的网所制作的过滤器6作为样品O，将使用PEI(LUPASOL(注册商标) SK；BASF公司制)和溴乙烷而得到的网所制作的过滤器6作为样品P。
针对血管内治疗辅助工具1中使用的样品M~P，通过人全血液试验来实施评价。将结果示于表2。如表2所示，通过人全血液试验进行的评价中，样品M、N和P不存在血栓附着(－)、样品O不存在血栓附着(－－)。
实施例8
将网浸渍于5%PEI的水溶液中，在80℃下加热2小时，通过氨解反应使PEI共价键合于网上(第一覆盖步骤)。除去反应后的水溶液，用蒸馏水进行洗涤。进行与实施例2的网C相同的操作，使用溴乙烷实施季铵化步骤后，实施第二覆盖步骤。除了抗血栓性化合物之外，与实施例2使用相同的物质。
在此，将用PEI(平均分子量约600；和光纯药工业株式会社制)实施第一覆盖步骤而得到的网所制作的过滤器6作为样品Q，将用PEI(LUPASOL(注册商标) P；BASF公司制)实施第一覆盖步骤而得到的网所制作的过滤器6作为样品R，将用PEI(LUPASOL(注册商标)SK；BASF公司制)实施第一覆盖步骤而得到的网所制作的过滤器6作为样品S。
针对血管内治疗辅助工具1中使用的样品Q~S，通过人全血液试验来实施评价。将结果示于表2。如表2所示，通过人全血液试验进行的评价中，不存在血栓附着(－)。
实施例9
进行与实施例2的网C相同的操作，使用PEI(LUPASOL(注册商标)P；BASF公司制)实施第一覆盖步骤，并使用溴乙烷实施季铵化步骤后，未实施第二覆盖步骤，将由此得到的网所制作的过滤器6作为样品T。除了抗血栓性化合物之外，与实施例2使用相同的物质。
针对血管内治疗辅助工具1中使用的样品T，通过人全血液试验来实施评价。将结果示于表2。如表2所示，通过人全血液试验进行的评价中，存在血栓附着(＋)。
实施例10
进行与实施例2的网C相同的操作，不实施使用的第一覆盖步骤和季铵化步骤，实施第二覆盖步骤，将由此得到的网所制作的过滤器6作为样品U。除了抗血栓性化合物之外，与实施例2使用相同的物质。
针对血管内治疗辅助工具1中使用的样品U，通过人全血液试验来实施评价。将结果示于表2。如表2所示，通过人全血液试验进行的评价中，存在血栓附着(＋)。
实施例11
进行与实施例2相同的操作，将PEI变更成聚乙烯基吡咯烷酮(以下记作“PVP”)(K-90；ISP公司制)来实施第一覆盖步骤。进行与实施例2的网C相同的操作，使用溴乙烷实施季铵化步骤后，实施第二覆盖步骤，将由此得到的网所制作的过滤器6作为样品V。除了抗血栓性化合物之外，与实施例2使用相同的物质。
针对血管内治疗辅助工具1中使用的样品V，通过人全血液试验来实施评价。将结果示于表2。如表2所示，通过人全血液试验进行的评价中，存在血栓附着(＋)。
实施例12
进行与实施例2相同的操作，将PEI变更成苯扎氯铵(和光纯药工业株式会社制)来实施第一覆盖步骤。进行与实施例2的网C相同的操作，使用溴乙烷实施季铵化步骤后，实施第二覆盖步骤，将由此得到的网所制作的过滤器6作为样品W。除了抗血栓性化合物之外，与实施例2使用相同的物质。
针对血管内治疗辅助工具1中使用的样品W，通过人全血液试验来实施评价。将结果示于表2。如表2所示，通过人全血液试验进行的评价中，存在血栓附着(＋)。
针对本发明的血管内治疗辅助工具的抗血栓性和造影性、微粒捕捉性，以下示出评价方法。
(评价1：人全血液试验)
(评价1：人全血液试验)
将键合有抗血栓性化合物的过滤器6(样品A~W)和未处理的与过滤器6相同的材料(阳性对照)分别切割成有效表面积为1.0cm2的试验片，用37℃的生理盐水浸渍30分钟后投入至2mL的微管中。在人新鲜血中以达到0.5U/mL的方式添加肝素钠注射液(味之素制药株式会社制)后，添加2mL的该人血液，在37℃下温育2小时。温育后将试验片取出，用PBS(－)(日水制药株式会社制)进行润洗后，对附着的血栓重量进行定量。血栓重量通过分别测定试验前的试验片和润洗后的试验片的干燥重量并根据其差值来求出。针对各样品A~W和阳性对照，分别实施3次试验，如果通过下述式3算出的血栓重量的相对值的3次平均值为20%以上，则判定为存在血栓附着(＋)，如果小于20%、小于10%，则作为不存在血栓附着，分别判定为(－)、(－－)。
血栓重量的相对值(%) = (Bt/Bp)×100 …式3
Bt ： 键合有抗血栓性化合物的过滤器6的血栓重量
Bp ： 阳性对照的血栓重量。
(评价2：造影性的对比实验)
通过使用体重为35kg的猪进行的动物实验，使用放射线装置OEC9800Plus(GE MedicalSystems)，进行实施例2的造影性实验。
(评价3：微粒捕捉率的对比实验)
如图4的对比微粒捕捉率的实验模型的示意图所示，准备内径为φ5mm的管11，使水从其中通过。预先在管11的前方准备纱布12，使管11弯曲成45度左右，朝向弯曲的顶点，将实施例2收纳于递送护套中，然后将其递送直至目标的置入部，递送至目标的置入部后，拔出递送护套从而将过滤器部展开并置入在管11内，向管11内流入4000个左右的φ150μm的微粒13。并且，进行回收血管内治疗辅助工具的操作，根据流通的微粒总数和泄露的微粒数进行微粒捕捉率的测定实验。将结果示于表1。应予说明，表1中，还一并示出上述比较例1~3的相关结果。
[表1]
。
[表2]
。
工业实用性
本发明可以用作通过气囊导管、支架进行的气囊血管成形术、支架置入术等血管内治疗时的血管内治疗辅助工具。
附图标记说明
1…血管内治疗辅助工具、2…轴、3…过滤器部、4…外管、5…环状构件、6…过滤器、7…环、8…线圈、9…支承构件、10…分割点、11…管、12…纱布、13…微粒。
Claims (10)
1.血管内治疗辅助工具，其具备：
可挠性的轴；
过滤器，其以在所述轴的长度方向上的前端侧形成封止端部且在所述长度方向上的基端侧形成开口部的方式而被固定于所述轴，具有弹性恢复力的环被固定于所述开口部，打开时形成以所述环作为底面的圆锥状的形状，且能够开关成伞状；以及
支承构件，其由线状构件构成，所述线状构件分别以将所述轴的一部分和所述环进行连接的方式而被固定、并且使得能够通过对所述长度方向上的基端侧施加外力而产生的张力来闭合所述过滤器；
在所述环上卷绕有由不透过放射线的材料形成的线圈，
闭合所述过滤器时，所述环交替地产生朝向所述长度方向上的前端侧的多个峰和朝向所述长度方向上的基端侧的多个谷且形成所述峰彼此与所述谷彼此接近的形状，并且，所述线圈以包括所述环上的被支承构件固定的位置且不包括所述峰的顶点和所述谷的顶点的位置的方式而被配置于所述环上。
2.根据权利要求1所述的血管内治疗辅助工具，其中，所述过滤器的开口部与所述环之间被弹性体材料固定。
3.根据权利要求1或2所述的血管内治疗辅助工具，其中，所述线圈与所述环之间被弹性体材料固定。
4.根据权利要求1~3中任一项所述的血管内治疗辅助工具，其中，包含选自亚烷基亚胺、乙烯胺、烯丙胺、赖氨酸、精蛋白和二烯丙基二甲基氯化铵中的至少1种化合物作为构成单体的阳离子性聚合物共价键合于所述过滤器，具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物键合于所述过滤器和/或所述阳离子性聚合物。
5.根据权利要求1~4中任一项所述的血管内治疗辅助工具，其中，用X射线光电子能谱法(XPS)测定的所述过滤器的表面的氮原子相对于所有原子的存在量的存在比率为7.0~12.0原子数%。
6.根据权利要求1~5中任一项所述的血管内治疗辅助工具，其中，用X射线光电子能谱法(XPS)测定的所述过滤器的表面的硫原子相对于所有原子的存在量的存在比率为3.0~6.0原子数%。
7.根据权利要求1~6中任一项所述的血管内治疗辅助工具，其中，所述具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物为选自肝素和肝素衍生物中的至少1种。
8.根据权利要求1~7中任一项所述的血管内治疗辅助工具，其中，在37℃的生理盐水中浸渍30分钟后的所述过滤器中的基于抗Xa因子而得出的所述具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物的表面量为30mIU/cm2以上。
9.根据权利要求1~8中任一项所述的血管内治疗辅助工具，其中，在所述过滤器的表面上由所述阳离子性聚合物和所述具有抗凝固活性的阴离子性硫化合物形成的抗血栓性化合物的层的厚度为1~600nm。
10.根据权利要求1~9中任一项所述的血管内治疗辅助工具，其中，所述过滤器由聚酯形成。
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