JP4439780B2 - 塞栓、血栓及び異物の除去用脈管装置 - Google Patents

Description

【０００１】
（発明の分野）
本発明は脈管系内部から物質を濾過または除去する装置に関する。特に本発明は、介入処置中に発生した塞栓や異物の捕捉または血栓摘出や塞栓摘出に有用な小さな外形（ｌｏｗ ｐｒｏｆｉｌｅ）の自己展開型脈管装置を提供する。
【０００２】
（発明の背景）
閉塞性の血管疾患を治療する経皮的な介入処置、例えば血管形成術、粥腫切除（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）、ステント術などは、多くの場合に血管壁から物質を除去する。塞栓として知られるこの除去された物質は血流に入り、より細い下流の血管を閉塞するほどの大きさのこともあり、場合によっては組織への血流を遮断する。心臓、肺、脳等の重大な組織に遮断が起きる場合、結果として生じる虚血は患者の健康や生命に対する重大な脅威をもたらす。
【０００３】
動脈瘤等の血管疾患を治療するステントやステント移植片の留置も、異物の血流への挿入を伴い、また血餅の形成や塞栓の放出をもたらす。上記の粒子状物質も、血流へと放出された場合には梗塞や卒中の原因となる。
【０００４】
更に、介入処置が患者の血流内に取り残される異物を生成することもあり、それにより患者の生命が危険に晒される。異物としては、例えば、断線したガイドワイヤ、ステントの破片、カテーテルの破片等があり得る。
【０００５】
塞栓症、血栓の放出、異物の生成に関連する合併症を低減する為に、従来から公知の多数の方法及び装置が提唱されてきた。ザドノ−アジジ（Ｚａｄｎｏ−Ａｚｉｚｉ）らに付与された米国特許第５，８３３，６４４号には、例えば、バルーン先端カテーテルを使用して狭窄が除去される血管を通る流れを一時的に閉塞する方法が記載されている。治療処置中に除去された狭窄物質は、血液の流れが回復される前に血管から除去される。しかし上記の従来の公知のシステムの不都合は、血管を通る順行性の流れを閉塞することにより、通常は遮断された血管から供給されていた組織に損傷を生じ得るということである。
【０００６】
ダニエル（Ｄａｎｉｅｌ）らに付与された米国特許第５，８１４，０６４号には、ガイドワイヤの先端に配置される半径方向に展開可能なメッシュフィルタを有する塞栓フィルタシステムが記載されている。フィルタが狭窄の領域に対して遠位に配置され、血管形成バルーンやステント配送システム等の任意の介入装置がガイドワイヤに沿って進められる。フィルタは狭窄治療中に発生した塞栓を捕捉すると同時に、血液がフィルタを介して流れ得るように形成される。同様なフィルタシステムがホーレイ（Ｗｈｏｌｅｙ）らに付与された米国特許第４，７２３，５４９号及びキャッセル（Ｃａｓｓｅｌｌ）らに付与された米国特許第５，８２７，３２４号に記載されている。
【０００７】
前述の特許に記載されているような半径方向に展開可能なフィルタシステムの１つの不都合は、装置が一般に多数の部品を含み、比較的に複雑であることである。最低数より多くのそのような部品をガイドワイヤに連結すると、一般に配送の複雑度が増す。蛇行した解剖学的構造をうまく通り抜けるガイドワイヤの能力が低下し、装置の配送形状の外形は拡大する。その結果、一般に頸動脈や脳の血管に見られる小径血管において、このような装置を使用することは困難もしくは不可能となり得る。さらに、このようなフィルタ装置は一般に、除去用フィルタを折り畳む過程において物質がフィルタから漏れるのを防止できない。
【０００８】
国際公開公報第ＷＯ ９８／３９０５３号には、長尺状部材、半径方向に展開可能なフープ及び円錐形のバスケットを備えるフィルタシステムが記載されている。フープが長尺状部材に固着され、円錐形のバスケットがフープ及び長尺状部材に取り付けられており、その結果、フープはバスケットの口を形成する。該フィルタシステムは、配送中はバスケットの口を半径方向に収縮された位置に維持する特別に構成された配送カテーテルを備える。
【０００９】
前述の国際公開公報に記載のフィルタシステムでは、円錐形のバスケットの展開に使用する部品は低減されるが、上述の放射状支柱型フィルタ要素と比較して不都合がありすぎる。それらの中で主な不都合は、半径方向に展開可能なフープの直径を収縮位置まで縮小するのは困難だろうと予想される点である。特に、フープがより小さい半径の曲率により収縮されるにつれ、フープの剛性が劇的に増大すると予想される。この剛性の増大はフープがより緊縮するのを妨げ、その結果、配送外形が大きすぎて、身体の重要な領域、例えば、より細い冠状動脈、頸動脈、脳の血管等で装置を使用可能できないものと予想される。
【００１０】
従来から公知の多数の装置及び方法の上述の不都合を考慮すると、上記の不都合を克服しかつ使用する部品が少数である、例えば脈管フィルタとして使用する為の、脈管装置を提供することが望ましい。
【００１１】
脈管装置用の信頼できる多機能の配送システムを提供することが望ましい。
血栓摘出要素及び脈管フィルタを有する一体型の脈管装置を提供することが望ましい。
また、小さな配送外形に収縮可能であり、よって細い血管での装置の使用を可能にする脈管装置を提供することが望ましい。
【００１２】
従来公知の治療装置のガイドワイヤ管腔を使用して、専用の配送カテーテルを要することなく、脈管装置が回収され得るほど、十分に小さい配送外形に収縮可能である脈管装置を提供することが更に望ましい。
【００１３】
装置を折り畳む際や除去する際に、血管壁から除去された塞栓や血栓が装置から漏れる恐れを低減する脈管装置を提供することが更に一層望ましい。
迅速交換配置式を可能にする脈管装置を提供することも望ましい。
（発明の概要）
上述のことを考慮し、本発明の目的は、従来から公知の脈管フィルタ、血栓摘出装置または塞栓摘出装置及び異物除去装置の不都合を克服し、かつ使用する部品が少数である脈管装置を提供することにある。
【００１４】
本発明の目的は、脈管装置と共に使用するための信頼性のある多機能な配送システムを提供することにある。
本発明の目的は、血栓摘出要素及び脈管フィルタを有する一体型の脈管装置を提供することである。
【００１５】
また本発明の目的は、小さい配送外形に収縮可能であり、それにより細い血管での装置の使用を可能にする脈管装置を提供することにある。
本発明の更なる目的は、従来公知の治療装置のガイドワイヤ管腔を使用して専用の配送カテーテルを要することなく脈管装置が回収され得るような十分に小さい配送外形に収縮可能な脈管装置を提供することにある。
【００１６】
本発明の別の目的は、装置を折り畳む際や除去する際に、血管壁から除去された塞栓や血栓が装置から漏れる恐れを低減する脈管装置を提供することにある。
また本発明の目的は、迅速交換配置式を可能にする脈管装置を提供することにある。
【００１７】
本発明の上記目的及び他の目的は、脈管フィルタや血栓摘出装置または塞栓摘出装置として使用するのに適した脈管装置を提供することにより達成される。該装置は血液透過性袋状部を備え、血液透過性袋状部の外周が関節領域を有する支持フープに固着されている。支持フープはガイドワイヤ等の長尺状部材の先端領域に取り付けられ、装置を血管内に展開する際に袋状部の基端側に向いた口を支持する。装置はまた、経皮的挿入を容易にする為のノーズコーン、及び１つ以上の管腔を有する配送シースを備え得る。管腔は更に、ガイドワイヤに沿った挿入の迅速交換式向けに構成されてもよい。
【００１８】
第１の実施形態では、支持フープは１つ以上の薄くされた（細くされた）関節領域を備え、該関節領域は、従来公知の装置における剛性の増大及びキンキングの問題を生ずることなく、支持フープを非常に小さい半径の曲率まで収縮させることが可能である。別の実施形態では、血液透過性袋状部の周辺部によって埋められる支持フープのギャップを関節領域に備え得る。
【００１９】
支持フープは、望ましくは折り曲げる際に関節領域が血管壁を損傷しないようにする湾曲した外形を備える。湾曲した外形は、装置を効果的に血管壁に接触させ、血管壁から除去された塞栓や血栓が袋状部を迂回するのを低減する。更に、関節領域は、湾曲した外形を有する支持フープと組み合わせた場合、脈管装置が除去の為にシース内に折り畳まれると、支持フープの側面が互いに内向きに折り曲げられる。その結果、これにより袋状部の口が閉鎖され、除去中に塞栓や血栓が脈管装置から放出される可能性が低減される。
【００２０】
有利なことに、関節領域を使用することで、本発明の脈管装置が非常に小さい直径へと収縮可能になり、その結果、３Ｆｒ程度の直径を有する配送カテーテルの使用が可能になる。更に、該脈管装置は血管形成カテーテルやステント配送システム等の従来の治療装置のガイドワイヤ管腔内に後退させられ、その結果、脈管装置の除去の為に専用の配送カテーテルを再挿入する必要が無くなる。しかしながら、本発明に従って、任意に、介入処置の完了時に塞栓で満たされた袋状部を受容するために広がって、すなわち外側に展開して、袋状部の破裂の恐れを低減する、先端領域を有する回収シースが備えられてもよい。
【００２１】
塞栓フィルタとして使用するのに適した実施形態では、脈管装置は、該脈管装置の基端側に治療装置を挿入する為の独立したガイドワイヤを備え得る。加えて、該脈管装置は、袋状部の先端に取り付けられた第２の支持フープを有し得る。回収中、複数のフープは、塞栓が袋状部の内部に維持され、かつ袋状部が塊状化するのを防止することを保証する。複数のフープが回転する場合、それらのフープはガイドワイヤから独立して回転するように構成されることにより、前進中に袋状部の壁がねじれる恐れが低減され得る。
【００２２】
別の実施形態では、袋状部をテーパー状にして１つ以上の支持フープまたはガイドワイヤに取り付けることにより、袋状部が塊状化することが緩和される。また、に血球を通過させ、かつ塞栓を捕捉することを保証するように、並びに、脈管装置にわたる圧力降下を制御するように袋状部の多孔率が規定され得る。他の実施形態では、脈管装置が病変を通過する前に、先ず妨げのないガイドワイヤによって病変が横切られるのを可能にする配送シースが備えられる。更なる実施形態では、袋状部の開放及び閉鎖を容易するように、幾つかの支持フープが単一の袋状部の口に備えられ得る。
【００２３】
血栓摘出の用途では、脈管フィルタに加えて、独立した血栓摘出要素が備えられ得る。血栓摘出要素は、脈管フィルタの基端側で長尺状部材に取り付けられてもよいし、独立したカテーテルを備えてもよい。好適な実施形態では、血栓摘出要素は脈管フィルタの構成とほぼ同等であり、かつ独立して後退し得る。これに代わって、血栓摘出要素は、脈管フィルタと共に使用される任意の従来の粥腫切除装置であり得、また脈管フィルタと共にまたは独立して前進及び後退し得る。
【００２４】
本願に記載の脈管装置と共に使用されるように構成された本発明による配送システムも提供される。該配送システムはＴｏｕｈｙ Ｂｏｒｓｔの機能、トルク付与機能、推進器機能を単一の装置に組み込むことにより、本発明の実施形態の挿入及び回収を容易にする。トルク付与機能により、脈管装置が蛇行状の解剖学的構造を通り抜けることが可能になる。例えば、ガイドワイヤの先端が、分岐した血管の選択された支流内の脈管装置に選択的に向かうように回転され得る。Ｔｏｕｈｙ‐Ｂｏｒｓｔアダプタにより、脈管装置配送カテーテルの管腔を介した流体の挿入または回収が可能になる。配送システムの推進器機能により、配送カテーテル内からの脈管装置の展開及び後退が可能になる。
【００２５】
本発明の実施形態を使用する方法も提供され、該方法には、新規の放射線不透過性の機能を使用すること、及び、本発明の脈管装置が配置されるまで血管を通る順行性の流れを阻止する為に従来から公知のバルーンカテーテルの使用することが含まれる。
【００２６】
上述の及び他の本発明の目的及び有利な点は、添付される図面と共に以下の詳細な説明を考慮することで明白となり、全体を通して同一の参照記号は同一の部分を示している。
【００２７】
（発明の詳細な説明）
図１Ａ及び１Ｂを参照して、従来から公知の脈管装置、例えば上述の国際公開公報第ＷＯ９８／３９０５３号に記載の塞栓フィルタ等に関連する不都合が幾つか説明する。図１Ａでは、脈管フィルタは、その端に連結されたフープ１２を有するガイドワイヤ１０を備える。フィルタ袋状部１４はフープ１２に固着され、その結果、配送カテーテル１６が基端側に引き戻され、かつガイドワイヤ１０が静止して保持されると、フープ１２は半径方向に拡張して血管Ｖの壁に接触する。
【００２８】
上記に説明した通り、このような脈管フィルタについての１つの難題は、フィルタ袋状部を支持する為に使用されるフープが、小さな直径に収縮されると、すなわち、フープの先端における急激な方向の変化に起因して、剛性を増大し、それにより、このような装置において達成可能な最小の配送外形が限定されることである。この影響はフープ１２に使用されているワイヤを細くすることによって低減され得るが、ワイヤが曲げ応力に適応するほどに十分に細くなる時点では、ワイヤは細すぎて、フィルタ袋状部を半径方向に効果的に展開して、該フィルタ袋状部を血管壁と係合させることができない。
【００２９】
一方、図１Ａ及び１Ｂに示すように、上記の従来から公知の装置のフープに加わる曲げ応力が、フープが配送カテーテルの内部で引っ張られると、フープの先端にキンク１８を生じさせるほどに高いことがある。この「キンキング」の影響は、内径の小さいシースでは更に深刻になる。従って、例えば、本出願人は、により観察されたのは、０．８８９ｍｍ（０．０３５″）以下の内径を有するシースを使用した場合に、０．１３９７ｍｍ（０．００５５″）の直径を有するニチノールまたはマルチストランド・ニチノール・ケーブルのフープがキンク１８を生じるということを認めた。その結果として、キンク１８が比較的高い局部的な圧力及び摩擦をシース１６の壁１７に加えることにより、脈管フィルタを展開することが困難となり得る。特に、キンクが配送シース１６の壁１７を突き刺して、脈管フィルタの展開、特に蛇行状の解剖学的構造における展開を困難もしくは不可能にし得る。
【００３０】
加えて、図１Ｂに示すように、続いてフィルタが血管Ｖ内で展開される際に、キンク１８はフープ１２の予め成形された形状を変形させ得、フィルタの血管Ｖの壁に対する封着能力を損なう。その結果として、これはキンクの深刻度に依存して、フープの外周と血管壁との間にギャップＧを有することにつながる。その結果、塞栓が順行性の流れと共にギャップを通過し、フィルタの有効性を著しく減少させ得る。加えて、フィルタを展開する際に、キンク１８が血管Ｖの壁を損傷したり切り裂いたりするほど鋭利であることもある。
【００３１】
本発明の脈管装置は上記の不都合を解決し、脈管フィルタや血栓摘出装置または塞栓摘出装置として使用するのに適しており、半径方向に展開し血液透過性袋状部を血管壁と係合させるのに十分な太さを有するが、キンクに関する問題を克服する関節領域を備える自己展開型支持フープを有する脈管装置を提供する。特に、本発明の脈管装置は、薄くされた関節領域と予め成形された湾曲外形を備え、それらは塞栓及び血栓を捕捉する高い効果を提供し、展開及び回収を容易にすると同時に、従来から公知のシステムの難題を回避する。
【００３２】
図２Ａ及び２Ｂを参照すると、本発明の原理に従って構成される脈管装置２０、すなわち実例として塞栓フィルタが、ガイドワイヤ２２と、関節領域２６を有する支持フープ２４と、支持フープ２４に取り付けられた血液透過性袋状部２８とを備える。支持フープ２４は、該支持フープ２４が袋状部の開口を形成するように、袋状部２８に連結される。支持フープ２４は、望ましくはガイドワイヤの先端２３の近傍でガイドワイヤ２２に連結される。
【００３３】
袋状部２８は、望ましくは薄く柔軟な生体適合性材料、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエチレンテトラフラレート（ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ ｔｅｔｒａｐｈｌａｌａｔｅ）、ナイロンまたはポリテトラフルオロエチレン、またはこれらの組み合わせ等で構成される。袋状部が非血栓形成性であるように、上記材料は十分に薄くなくてはならない。袋状部２８は開口すなわち孔３０を備え、その孔３０は、血管形成術やステント配置等の処置中に放出され得る孔より大きな塞栓や血栓や異物を捕捉すると同時に、血球をほぼ妨げることなく袋状部に通過させ得る。好適な実施形態では、袋状部２８が、孔３０の約２０マイクロメートル〜約４００マイクロメートルの範囲の直径、より好ましくは、約８０マイクロメートルの直径を有する開口すなわち孔３０を備える。これらの孔の大きさにより、塞栓や血栓を捕捉しながらも、赤血球（直径約５マイクロメートル）が容易に袋状部を通過するのを可能にする。
【００３４】
孔３０は、好ましくはレーザ穿孔法により形成される。例えば、マンドレル上における板の延伸、ディップフォーミング、ブロー成形によって、例えば柔軟な生体適合性材料の薄板を熱成形して袋状部２８を形成し得る。これに代わって、押し出し成形された生体適合性材料のチューブから袋状部２８を作成してもよい。次には、ほぼ孔３０の大きさである非常に微小穴を有する平らな金属マスクが袋状部の前に配置され得る。材料の直径以上のビーム径を有するレーザをマスクに照射する。レーザビームがマスクの孔を通過して材料に当たることにより、袋状部２８に孔３０が形成される。
【００３５】
ほぼ孔３０の大きさであるビーム径を有するレーザによりレーザ穿孔が行なわれてもよく、この場合には、孔３０が個々に穿孔される。一方、袋状部２８は、例えば、上述のポリマーから形成され、織成のパターン及び堅さの関数として決定される穴径を有する織成材料（ｗｏｖｅｎ ｍａｔｅｒｉａｌ）からなってもよい。
【００３６】
支持フープ２４は、ニッケル‐チタン合金（「ニチノール」）等の超弾性材料から形成される円形または矩形の断面を有するフープを備える。以下に説明する脈管装置２０の展開及び回収中において、支持フープ２４は半分に折り曲げられて小径の配送シース内に嵌合する。図２Ａに図示するように、脈管装置２０が展開状態にある場合、支持フープ２４は再度、予め成形された形状をとる。支持フープ２４は、マルチストランド・ニチノール・ケーブル、スプリングテンパーされたステンレス鋼、またはその他の超弾性材料から形成されてもよいが、好ましくは、ニチノールワイヤからなる。
【００３７】
本発明の原理に従って、支持フープ２４は、１つ以上の薄くされた関節領域２６及び予め成形された湾曲領域３４を備える。図２Ｂに図示するように、関節領域２６には支持フープ２４の残りの厚さｔと比較して薄い厚さｔ₁を有する領域を有する。関節領域２６及び湾曲領域３４は、脈管装置２０が配送または回収の為に収縮状態に折り畳まれると、支持フープ２４が所定の形状に折り曲がるのを可能にする。
【００３８】
図２Ｂでは、関節領域２６は支持フープ２４の厚さが局地的に薄くなった領域として図示され、この領域は得るには、例えば従来の研削、化学エッチング、無電解研摩プロセスを用いる。これに代わって、支持フープ２４を円周に沿って連続的にテーパー状にし、その結果、関節領域２６は、支持フープの壁の厚さがより緩やかに低減することから生じる。テーパー状になった支持フープ２４により関節領域２６付近の柔軟性を更に高めることが可能であり、従って支持フープ２４をより容易に関節領域で折り曲げることが可能になり得る。また上記の支持フープ２４の円周部分に沿う厚さがテーパー状にされると、一般に直径の急激な変化に関連して応力により引き起こされる破断の可能性を低減する。
【００３９】
本発明の脈管装置２０の好適な実施形態では、脈管装置２０は０．８３８２ｍｍ（０．０３３″）の内径を有する配送シース内部に容易に嵌合し、より好ましくは、内径が０．６６０４ｍｍ（０．０２６″）程度の内径を有する配送シースと共に使用される。ガイドワイヤ２２の直径が好ましくは０．３５５６ｍｍ（０．０１４″）である場合、支持フープ２４の展開された直径は、好ましくは約７ｍｍである。ガイドワイヤ２２の先端部は、それ自体が公知の通りであるように、ばね部分またはコイル先によって先端をなしている。
【００４０】
支持フープ２４は、好ましくは、関節領域２６において０．０６３５ｍｍ（０．００２５″）にまで（研削、化学エッチング、または無電解研摩プロセスにより）テーパー状にされた０．１３９７ｍｍ（０．００５５″）のニチノールワイヤで構成される。特に、関節領域２６は、好ましくは、長さが約１．２７ｍｍ（０．０５″）、直径が０．０６３５ｍｍ（０．００２５″）で構成されており、両端において湾曲領域３４に連結されている。湾曲領域３４は、各々、約０．６３５ｍｍ（０．０２５″）の長さにわたって、直径０．１３９７ｍｍ（０．００５５″）から直径０．０６３５ｍｍ（０．００２５″）にテーパー状になった１本のワイヤを備える。また、支持フープ２４は、例えば、支持フープ２４の円周のまわりに間隔をおいて配置される金や白金の帯部３３、図１６に関して以下で説明するように支持フープに巻き付けられる放射線不透過性材料のコイル、または金めっきの被覆などの放射線不透過性の特徴を備えてもよい。
【００４１】
図３及び図４を参照して、脈管装置２０の付加的な特徴を説明する。図３は図２Ａの脈管装置２０が収縮した状態を示し、また図４は好ましくは湾曲領域３４の存在によって引き起こされる支持フープ２４の方向の変化を示す。有利なことに、関節領域２６及び湾曲領域３４により導入された支持フープ２４の湾曲した外形を使用することにより、回収中に支持フープ２４が半分に折り曲げられる。図３に示すように、支持フープ２４が半分に折り曲げられて、血液透過性袋状部２８の口を効果的に閉じて、集めた塞栓や血栓が漏れるのを防ぐ。この特徴により、回収の為に袋状部を折り畳む際に物質が装置から漏れる恐れを増大することなく、この特徴がなければそれらの恐れを増大する可能性のある袋状部よりも小さいか、または浅い袋状部も使用可能であり得る。またより小さいか、または浅い袋状部の使用により、好ましい実施形態では０．６６０４ｍｍ（０．０２６″）程度の大きさの内径を有するより小さい配送シース内に脈管装置２０を配送することが可能になる。
【００４２】
図５Ａ〜５Ｄを参照して、本発明の脈管装置を脈管フィルタとして使用する方法を説明する。図５Ａでは、周知の経皮的手技を用いてガイドワイヤ２２及び配送シース４０が血管Ｖ内部の適所へと操作される。図２Ａの脈管装置２０は、収縮した配送状態で配送シース４０の先端４２内に配置され、配送シース４０はガイドワイヤ２２の先端２３を用いて血管内に進められる。支持フープ２４の関節領域２６及び湾曲領域３４により、支持フープ２４が配送シース４０内へと引っ張られると、支持フープ２４の両側面が共に折り重なって細長くなる。配送シース４０とガイドワイヤ２２の大きさは構造を説明する為に誇張されている。実際は、配送シース４０の直径は血管Ｖの内径より約１桁小さい。
【００４３】
図５Ｂに関して、配送シース４０が患者の冠状動脈や頸動脈等の血管Ｖ内部で所望の位置に、例えば蛍光透視鏡下で放射線不透過性帯部４３の位置により決定されるように配置されると、配送シース４０を基端側に引き戻しながらガイドワイヤ２２を静止して保持する。これに代わって、ガイドワイヤ２２を前進させながら配送シース４０を静止して保持してもよい。いずれにしても、脈管装置２０がもはや配送シース４０内に拘束されていない場合、支持フープ２４は血管Ｖの壁に対して封着するように展開する。支持フープ２４が展開状態にある場合に、支持フープ２４の湾曲領域３４は関節領域２６を血管の内壁に対して同心円的に指向させ、よって、図１Ｂのキンクを有した支持フープで予想されていたような血管壁を突き刺す恐れが低減される。血液は妨げられることなく血管Ｖを通って方向Ｄに流れ続ける。
【００４４】
図５Ｃでは、脈管装置２０が血管Ｖ内で展開されると、血管形成カテーテル、粥腫切除装置、またはステント配送システム等の他の介入装置をガイドワイヤ２２に沿って進めて、このような装置を脈管装置２０の基端側に位置する治療区域に配置する。例えば、図５Ｃでは、血管形成バルーンカテーテル４４をガイドワイヤ２２に沿って脈管装置２０の基端側の位置に進めて、塞栓Ｅ、すなわち、血管Ｖの壁からバルーン４６により除去されたプラークの断片を捕捉している。
【００４５】
図５Ｄでは、血管形成バルーンカテーテル４４を用いた血管形成処置の完了時に、ガイドワイヤ２２を基端側に引き寄せることにより、支持フープ２４の両側面が共に折り畳まれて袋状部２８の口を閉鎖する（図３参照）。ガイドワイヤ２２がより基端側に収縮することで、支持フープ２４及び袋状部２８は少なくとも部分的に血管形成カテーテル４４のガイドワイヤ管腔内に進入する。図５Ｄに示されるように、関節領域２６近傍の支持フープ２４の一部、及び袋状部２８の遠位部分のみが血管形成カテーテル４４のガイドワイヤ管腔から延び出ている。これに代わって、脈管装置２０がガイドワイヤ管腔内に完全に引っ込めてもよい。血管形成カテーテル４４は、その後、脈管装置２０及び捕捉された塞栓Ｅと共に抜去される。
【００４６】
有利なことに、可撓性形状（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｄｅｓｉｇｎ）の脈管装置２０は、従来から公知の介入装置のガイドワイヤ管腔内で装置を配送状態に収縮させる。従って、介入装置の除去と、続いて脈管装置を回収する為に特別に設計されたカテーテルの再挿入を要する従来から公知の脈管装置とは異なって、本発明のシステムはこの余計な工程の時間や手間や外傷を低減する。代わりに、介入処置の完了時に脈管装置を半径方向に閉じて回収してもよい。
【００４７】
これに代わって、血栓摘出／塞栓摘出を実施する為に脈管装置２０を用いてもよい。この場合、図５Ａ及び５Ｂに示したように、脈管装置は病変に対して先端側の位置の血管内で展開される。支持フープ２４が血管壁に接触するように展開されると、脈管装置２０が、血管壁に沿ってこすれ、血栓が袋状部２８の中に捕捉されるよう血栓を削り取るように、基端側に引き戻され得る。配送シース４４がその後にガイドワイヤ２２に沿って血管に再挿入されて、脈管装置２０が引き戻されて血管から抜去される。更なる血栓摘出の実施形態について図１８〜２０を参照しながら以下で説明する。
【００４８】
上述したように、塞栓Ｅを捕捉しつつ血球を通過させるように袋状部２８は多孔性である。図５Ｂで分かるように、上記の孔Ａ₁の面積の総計は血管Ｖの内断面積Ａ₂より小さい場合、脈管装置全体にわたって圧力が降下すると予想される。これは溶血や不十分な下流の流量につながる。Ａ₁がＡ₂より大きい場合、圧力の降下が抑えられると予想される。孔の直径（２０〜４００マイクロメートルの範囲）及び孔密度を適切に選択することにより、Ａ₁がＡ₂より大きくなることが保証される。
【００４９】
また規定された範囲内で更に大きい孔径を選択すると、血液が袋状部２８を通る際に抗力が低下することで圧力降下が低減され得る。袋状部２８を配置する際に、血流に対して丸く突出する袋状部に楕円形の孔を備えることで抗力が更に低下し得る。更に、先端側の孔が血栓、塞栓、その他で閉塞されていく場合に、基端側の孔が開口したままで連続的な血流を確保するように、袋状部２８の多孔率が規定され得る。また注意すべき点は、血管Ｖを通る流量は、袋状部２８及び支持フープ２４の流路内への配置の影響を実質上受けないということである。
【００５０】
図６を参照して、本発明の脈管装置の別の実施形態、すなわち再び実例として脈管フィルタを説明する。脈管装置５０はガイドワイヤ５１、血液透過性袋状部５４に連結された支持フープ５２，５３を備える。上記した通り、脈管装置５０は、支持フープ５２，５３の対向する湾曲領域５７，５８の交点に形成された関節領域５５，５６を備える。袋状部５４はまた、好ましくは全長にわたりガイドワイヤ５１に結合され、その結果、脈管装置５０の展開や除去が更に制御される。支持フープ５３が袋状部５４の先端側部分を安定化して展開する役割を果たす。加えて、袋状部５４をガイドワイヤ５１に固着すると、配送シース内におけるより小型の構成がなされ、かつ袋状部材料が塊状化するのを防止し得る。
【００５１】
図７Ａ，７Ｂでは、本発明の脈管装置の更なる代替の実施形態が描写されている。展開状態でしめされている脈管装置６０は、溶接点６２に連結されている多重らせん支持フープ６３を有するガイドワイヤ６１を備える。血液透過性袋状部６４は支持フープ６３の最も先端側部分に固着されている。上記に記載したように、支持フープ６３は湾曲領域６６で終端している１つ以上の側面湾曲部６５を備える。次に湾曲領域６６が関節領域６７により共に結合される。好ましくは、側面湾曲部６５が互いに連結され、かつガイドワイヤ６１の先端領域に対して、例えば溶接ビードにより、点６８で連結される。
【００５２】
本発明の態様に従って、脈管装置６０が外形の小さい配送状態まで収縮され得る。図５Ａの配送シース４０等の配送カテーテルから展開された場合、側面湾曲部６５が展開して、湾曲領域６６が血管壁に接触する位置に対して基端側の血管壁と接触する。脈管装置６０が血管内に展開される際、側面湾曲部６５が支持フープ６３及び袋状部６４を安定化する役割を果たす。加えて、側面湾曲部６４は支持フープ６３及び袋状部６４の軸を血管Ｖの長手方向軸線に対して配向させるよう補助すると予想される。従って、支持フープ６３は脈管装置が血管内で傾斜する恐れを低減し、その結果、装置の安全性と信頼性を向上させると考えられる。
【００５３】
図８Ａ〜８Ｅを参照して、本発明の脈管装置と共に使用するのに適した配送シースの幾つかの実施形態を説明する。上記の各々の実施形態は、医師が本発明の脈管装置を病変に対して通過させる前に、先ずガイドワイヤを病変に対して通過させることが可能であるように形成されている。従って、本発明の脈管装置を病変に対して遠位に配置する工程中に塞栓が発生する恐れが低下すると考えられる。
【００５４】
特に、図８Ａでは、本発明の脈管装置７０が、ガイドワイヤ７１、支持フープ７２、及び配送シース７５の管腔７４内で収縮した配送状態に折り曲げられた血液透過性袋状部７３を備える。脈管装置７０がガイドワイヤ７１の先端領域７７に固着されたノーズコーン７６を備えるという点を除いて、脈管装置７０は図２Ａの脈管装置２０とほぼ同じ形状である。配送シース７５が基端部に止血用付属具７８を有し、またガイドワイヤ管腔７９も備える。
【００５５】
本発明の方法に従って、脈管装置７０及びガイドワイヤ８０が下記のとおりに使用される。まず、ガイドワイヤの先端領域８１が病変と交差するまで、妨げのないガイドワイヤ８０は血管内に進められる。その後、従来から公知の「オーバー・ザ・ワイヤ」技術を用いて、ガイドワイヤ８０の基端が配送シース７５のガイドワイヤ管腔７９の先端へと挿入される。
【００５６】
その後、配送シース７５は、ノーズコーン７６及び配送シースの先端側部分が病変と交差するまで、静止して保持されているガイドワイヤ８０上を進められる。脈管装置７０の支持フープ７２及び袋状部７３が病変の遠位に配置されると、ガイドワイヤ８０が血管から回収され、配送シース７５は基端側に後退し、その結果、脈管装置７０が展開状態へと配置される。当然分かるように、脈管装置の配置中、ノーズコーン７６は袋状部７３に対して先端側の血管内に留まる。脈管装置７０の使用の完了時に、配送シース７５が再度ガイドワイヤ７１に沿って進められてもよく、支持フープ及び袋状部が配送シース７５の管腔７４内に後退する。これに代わって、図５について上述したように、介入装置をガイドワイヤ７１上に進めて医療処置を行い、脈管装置を介入装置のガイドワイヤ管腔内に回収し得る。
【００５７】
図８Ｂの脈管装置９０は図８Ａの脈管装置とほぼ同じ構成であり、ガイドワイヤ９１、支持フープ９２、血液透過性袋状部９３、及びノーズコーン９４を備える。配送シース９５は、装置９０を収容する管腔７６、ガイドワイヤ管腔９７、及び止血用付属具９８を備える。ガイドワイヤ管腔９７は、配送シース９５の側壁１００の切削部９９を介して開口する。従って、ガイドワイヤ１０１が周知の「迅速交換」技術に従って用いられてもよく、その場合には、妨げのないガイドワイヤ１０１の長さは図８Ｂに示す「オーバー・ザ・ワイヤ」構成の場合の長さよりもかなり短くなり得る。配送シース９５及び脈管装置９０の操作は、妨げのないガイドワイヤ１０１の基端が管腔９７の先端を通り切削部９９を通過するという点を除いて、図８Ａについて上記に記載した操作とほぼ同じである。
【００５８】
図８Ｃでは、配送シース１０５が、切削部１０７を介して側壁に開口する管腔１０６、及び切削部１０９を介して側壁に開口するガイドワイヤ管腔１０８を備える。従って、当業者には明白であるが、脈管装置１１０とガイドワイヤ１１２の双方は、図８Ａについて上記で説明したように、かつ更に「迅速交換」技術に従って使用され得る。
【００５９】
図８Ｄの脈管装置１１３は、上記に記載の脈管装置とほぼ同じ構成である。配送シース１１４は、管腔１１５、ガイドチューブ１１６、及び止血用付属具１１７を備える。配送及び回収中において、管腔１１５は装置１１３を収容する。ガイドチューブ１１６は、妨げのないガイドワイヤ１１９を収容するよう構成されたガイドワイヤ管腔１１８を備える。操作中、ガイドワイヤ１１９の基端がガイドチューブ１１６のガイドワイヤ管腔１１８内を通過する。よって、ガイドワイヤ１１９は、図８Ｂについて説明した「迅速交換」技術に従い、かつ図８Ａについて説明した「オーバー・ザ・ワイヤ」技術に従って用いられ得る。
【００６０】
図８Ｅの脈管装置１２０は、上記に記載の脈管装置とほぼ同じである。配送シース１２１は管腔１２２及び止血用付属具１２３を備える。管腔１２２は装置１２０を収容する。ガイドワイヤ１２４は配送シース１２１の基端に連結されて、そこで終端する。従って、脈管装置１２０のガイドワイヤ１２５の先端１２６がまず病変と交差する。その後、ガイドワイヤ１２５に取り付けられたノーズコーン１２７と配送シース１２１の先端側部分とが病変と交差する。ガイドワイヤ１２４と取り付けられた配送シース１２１とが基端側に後退させられることにより、脈管装置１２０が展開状態へと配置される。上記したように、装置１２０は、その後シース１２１内または介入装置内に回収され得る。
【００６１】
図９を参照して、従来から公知のバルーンカテーテルを説明する。カテーテル１３０はポリエチレンやポリウレタン等の一般にカテーテルに使用されている材料から構成され、先端領域１３２に配置された可撓性バルーン１３１を備える。ナイロンまたはラテックスから形成され得る可撓性バルーンは、膨張ポート１３３を用いてカテーテルの基端１３４で膨張させられる。またカテーテル１３５は止血ポート１３６及び内腔を備え、該内腔を通って配送シースが先端１３７の開口を通過するように進められる。
【００６２】
図１０Ａ〜１０Ｃに関しては、図９のカテーテル１３０を本発明の脈管装置と共に使用する方法が説明されている。本発明のこの態様によると、本発明によって構成された脈管装置が病変を横切って進められている間、血管を通る順行性の血流が閉塞される。脈管装置、すなわち実例として脈管フィルタが展開されると、バルーンは収縮され、それにより順行性の流れが確立されることが可能になる。重要なことに、脈管装置の配置に先立って血管を通る流れが停止されるので、フィルタを迂回する塞栓はほとんど、あるいは全く無いと考えられる。
【００６３】
図１０Ａについてより詳細には、本発明の脈管装置が収縮した配送状態で配送シース１３８内に配置されるとともに、カテーテル１３０は血管Ｖ中で病変Ｌに対して近位の位置に配置される。図１０Ｂでは、バルーン１３１が膨張ポート１３３を介して膨張させられて血管Ｖの内壁に係合し、それにより、血管の順行性の流れが阻止される。
【００６４】
図１０Ｃに示すように、展開時に脈管装置の支持フープ及び袋状部が病変Ｌに対して遠位に配置されるように、配送シース１３０は次に病変Ｌを横切って進められる。この工程中、配送シース１３８が病変を横切って通過する際に、塞栓Ｅを生成し得る。しかし、血管の順行性の流れが停止するので、塞栓は血管中で遠位には移動しない。
【００６５】
図１０Ｄにおいては、脈管装置１４０が展開されると、支持フープ１４１及び袋状部１４２が血管Ｖに広がり、バルーン１３１は収縮される。次に、これにより、順行性の流れが血管Ｖ内に再度確立されて、塞栓Ｅは袋状部１４２内に促される。その後、カテーテル１３０は回収されて、他の治療装置が脈管装置１４０のガイドワイヤ１４３に沿って進められてもよい。脈管装置１４０の除去は、図５Ｄについて上記載したいずれかの方法によってなされ得る。
【００６６】
ここで図１１Ａ〜１１Ｃを参照して、本発明により構成された脈管装置のまた更なる代替の実施形態を説明する。展開状態で示された図１１Ａ〜１１Ｃの上述の各々の装置は、血液透過性袋状部を支持する２つ以上の支持フープを備える。次に、各々の支持フープは、図３及び図４について上記に記載したように、支持フープの両側面を互いに内向きに折り畳み可能にする関節領域を備える。
【００６７】
特に、図１１Ａでは、脈管装置１５０、すなわち実例としては塞栓フィルタが、ガイドワイヤ１５１、関節領域１５４、及び１５５をそれぞれ有する支持フープ１５２，１５３、支持フープ１５２，１５３に固着された血液透過性袋状部１５６を備える。支持フープが袋状部の開口を形成するように、支持フープ１５２，１５３は袋状部１５６に連結している。支持フープ１５２，１５３は、好ましくはガイドワイヤの先端に近接してガイドワイヤ１５１に連結される。
【００６８】
袋状部１５６もまた、ガイドワイヤ１５１の先端に対して点１５７において取り付けられる。上記に記載した実施形態の場合と同様に、袋状部１５６は、好ましくは、薄く柔軟な生体適合性材料で構成され、開口すなわち孔１５８を備え、その孔１５８は、血管形成術やステント配置等の処置中に放出され得る該孔よりも大きい物質を捕捉すると同時に、血球をほぼ妨げることなく袋状部に通過させる。孔の大きさは図２Ａについて上記に記載したように選択される。
【００６９】
支持フープ１５２，１５３が、ニッケル‐チタン合金（「ニチノール」）等の超弾性材料から形成される円形または矩形の断面のフープを備える。脈管装置１５０の配置中及び回収中、支持フープ１５２，１５３が半分に折り曲げられ小径配送シース内に収まるように折り畳まれる。配送シースが後退させられると、支持フープ１５２，１５３が再び予め成形された形状をとり、袋状部１５６の外周が血管壁と接触するように展開する。支持フープ１５２，１５３は、好ましくは、ニチノールワイヤからなるが、マルチストランド・ニチノール・ケーブルまたはその他の超弾性材料から形成されてもよい。
【００７０】
本発明の原理に従って、支持フープ１５２，１５３がガイドワイヤ１５１にリング１５９において固着され、上記に記載のように構成された薄くされた関節領域１５４，１５５を備える。より詳細には、支持フープ１５２，１５３は湾曲領域１６０，１６１をそれぞれ有する構造を形成するように予め成形され、その結果、脈管装置１５０が展開されると、関節領域１５４，１５５が血管壁とほぼ同心の支持フープの部分に配置される。従って、関節領域１５４，１５５及び湾曲領域１６０，１６１は、脈管装置１５０が配送及び回収の為に収縮した状態に折り畳まれる場合に、支持フープ１５２，１５３が所定形状に折り曲がるのを可能にする。
【００７１】
本発明の脈管装置１５０の好ましい実施形態では、脈管装置１５０が内径０．８３８２ｍｍ（０．０３３″）の配送シース内に容易に収まり、より好ましくは、内径０．６６０４ｍｍ（０．０２６″）の大きさの配送シースと共に使用される。脈管装置１５０に採用される直径は好ましくは約７ｍｍである。
【００７２】
図２〜図４の脈管装置２０と比較して、図１１Ａの脈管装置１５０は、支持フープを１個ではなく２個用い、ガイドワイヤ１５１の中心の位置を規定し、血液透過性袋状部１５６をガイドワイヤの先端に取り付ける。上述の差異により脈管装置１５０の配置や除去が更に制御され得る。加えて、袋状部１５６をガイドワイヤ１５１に付けると、配送シース内におけるより小型の配列がなされ、袋状部の材料が塊状化するのを防止し得る。
【００７３】
図１１Ｂを参照して、本発明の脈管装置の別の代替の実施形態、すなわち再び実例として脈管フィルタを説明する。脈管装置１７０が支持フープを２個ではなく３個用いるという点を除いて、脈管装置１７０は脈管装置１５０とほぼ同じ構成である。装置１７０はガイドワイヤ１５１、血液透過性袋状部１５６に連結された支持フープ１７１，１７２，１７３を備える。
【００７４】
上述したように、脈管装置１７０は、支持フープ１７１，１７２，１７３の対向する湾曲領域１７８，１７９，１８０の交点に形成された関節領域１７４，１７５，１７６を備える。支持フープ１７１，１７２，１７３は、好ましくはガイドワイヤ１５１の先端に対してリング１７７で連結される。袋状部１５６もまた、好ましくはガイドワイヤ１５１に対して点１５７で連結される。脈管装置１７０は、脈管装置１５０について期待された上述の利点とほぼ同様の利点を提供すると考えられる。
【００７５】
図１１Ｃを参照して、本発明の脈管装置のさらなる別の代替の実施形態、すなわち再び実例として脈管フィルタを説明する。脈管装置１９０が４つの関節で結合された支持フープを用いるという点を除いて、脈管装置１９０は脈管装置１５０や脈管装置１７０とほぼ同じ構成である。装置１９０は、ガイドワイヤ１５１、血液透過性袋状部１５６に連結された支持フープ１９１，１９２，１９３，１９４を備えると共に、関節領域１９５，１９６，１９７，１９８が支持フープ１９１〜１９４の各々の対向する湾曲領域２００，２０１，２０２，２０３の交点に形成される。支持フープ１９１〜１９４は、好ましくはガイドワイヤ１５１の先端に対してリング１９９で連結される。
【００７６】
支持フープを１個乃至４個有する本発明の脈管装置の別の実施形態について説明した。介入装置設計の当業者には明白であるが、上記に記載の設計に小さな変更を加えて任意の数の支持フープを使用してもよい。
【００７７】
ここで図１２〜図１５を参照して、本発明により構成された脈管装置の更なる代替の実施形態を説明する。図１２では、脈管装置２５０、すなわち実例として塞栓フィルタは、ガイドワイヤ２５２と、関節領域２５５，２５６をそれぞれ有する支持フープ２５３，２５４と、支持フープ２５３，２５４に固着された血液透過性袋状部２５８とを備える。袋状部２５８はその基端において支持フープ２５３に連結しているので、上記支持フープが袋状部の開口を形成する。袋状部２５８は支持フープ２５４に先端で連結して、塞栓が回収中に袋状部２５８からこぼれるのを防止する。支持フープ２５３，２５４は、好ましくはガイドワイヤ２５２に対してガイドワイヤの先端２５９の近傍で連結される。袋状部２５８は開口すなわち孔２６０を備え、その孔２６０により血球が袋状部を容易に通過可能となる。
【００７８】
脈管装置２５０の配置中や回収中、図２の支持フープ２４について上述したように、支持フープ２５３，２５４は拡張したり折り畳まれたりする。支持フープ２５３，２５４はガイドワイヤ２５２に対して取り付け点２６１，２６２でそれぞれ取り付けられ、更に湾曲領域２６３，２６４をそれぞれ備える。支持フープ２５３，２５４は、例えば、支持フープの円周のまわりに間隔をおいて配置される金や白金の帯部２６５などの放射線不透過性の特徴を備えてもよい。
【００７９】
脈管装置２５０は捕捉した塞栓が回収中にこぼれる恐れを更に低減し、また動脈に対する封着を更に高めるものと考えられる。
図１３を参照して、塊状化するのを防止して、更なる利点をもたらす脈管装置２５０の代替の実施形態を開示する。脈管装置２７０は、基端側支持フープ２７３及び先端側支持フープ２７４が配置されるガイドワイヤ２７２を備える。血液透過性袋状部２７５の基端側部分及び先端側部分は、支持フープ２７３，２７４にそれぞれ固着される。基端側支持フープ２７３は、ガイドワイヤ２７２の先端２７１に対して取り付け点２７６で取り付けられ、かつ関節領域２７７及び湾曲領域２７８を備える。同様に、先端側支持フープ２７４は、ガイドワイヤ２７２に対して取り付け点２７９で取り付けられ、かつ関節領域２８０及び湾曲領域２８１を備える。袋状部２７５は、血液透過性の孔２８２を備える。フープ２７３，２７４は、例えば、支持フープの円周のまわりに間隔をおいて配置される金や白金の帯部２８３などの放射線不透過性の特徴を備えてもよい。
【００８０】
基端側支持フープ２７３は先端側フープ２７４より円周が著しく大きい。基端側フープ２７３は動脈の壁に対して封着し、袋状部２７５の口の直径を規定する。より小さい先端側フープ２７４は、塞栓が装置２７０の回収中に袋状部２７５からこぼれるのを防止する。袋状部２７５の直径を全長に沿って縮小することも可能である。この袋状部２７５のテーパー形状によって、袋状部が回収される際に袋状部２７５が塊状化する恐れを低減すると考えられる。袋状部２７５はガイドワイヤ２７２に取り付けることにより進められる。
【００８１】
本出願人は、図１２及び図１３の実施形態のように、複数の支持フープを使用する場合、展開中におけるガイドワイヤのねじれが、脈管装置の袋状部が血管壁に対して適切に封着するのを妨げることを明らかにした。例えば、図１２の実施形態のガイドワイヤ２５２は、先端側フープ２５４が展開された後だが基端側フープ２５３が展開される前に回転されると、基端側フープ２５３が先端側フープ２５４に対し傾いて展開され得る。これにより、袋状部２５８の開口が収縮されるか、または全体が閉鎖され、その結果、脈管装置を効果のないものにしてしまう。
【００８２】
図１４は、展開中のガイドワイヤのキンクに関する問題を克服する本発明による脈管装置を開示する。脈管装置２９０は先端２９３を有するガイドワイヤ２９２と、支持フープ２９４，２９５とを備える。支持フープ２９４，２９５は、関節領域２９６，２９７のそれぞれ、及び湾曲領域２９８，２９９のそれぞれを更に備える。血液透過性袋状部３００の基端側部分及び先端側部分は、支持フープ２９４，２９５にそれぞれ固着される。袋状部３００は孔３０１を備える。支持フープ２９４，２９５がシース３０２に対して取り付け点３０３，３０４でそれぞれ取り付けられる。シース３０２は、好ましくは、生体適合性材料、例えば、ポリアミドやポリテトラエチレン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｅｔｈｙｌｅｎｅ）等から成る柔軟な０．０２５４ｍｍ（０．００１″）の太さのチューブから成る。ガイドワイヤ２９２はシース３０２の管腔を通過する。シース３０２は、ガイドワイヤ２９２に対して回転可能であるが、例えば、はんだビードなどの止め具３０５，３０６により並進方向について抑制されている。
【００８３】
支持フープ２９４，２９５をシース３０２に取り付けることにより、回転の問題が緩和される。シース３０２は、ガイドワイヤ２９２の並進運動のみを支持フープ２９４，２９５に伝達する。従って、ワイヤ２９２に加わるねじりモーメントの影響が脈管装置２９０の動作に及ぶことはない。また袋状部３００はシース３０２に取り付けられ得る。
【００８４】
図１５を参照して、塊状化するのを防止する本発明の脈管装置の更なる代替の実施形態を開示する。脈管装置３１０は、その上で支持フープ３１３が展開されるガイドワイヤ３１２を備える。テーパー状の血液透過性袋状部３１４は支持３１３に固着される。フープ３１３はガイドワイヤ３１２の先端３１１に対して取り付け点３１５で取り付けられ、かつ関節領域３１６及び湾曲領域３１７を備える。テーパー状の袋状部３１４は血液透過性の孔３１８を備える。フープ３１３は、例えば、フープの円周のまわりに間隔をおいて配置される金や白金の帯部３１９などの放射線不透過性の特徴を備えてもよい。
【００８５】
図１３の脈管装置２７０と同様に、袋状部が回収される際に塊状化する恐れを低減する為に、テーパー状の袋状部３１４の直径は長さに沿って縮小されている。テーパー状にすることで、配送シースの内部に収めるべき材料の量も低減され、その結果、より断面の小さい配送シースが使用可能になる。更に、血液透過性袋状部をテーパー状にすることにより、回収中に袋状部がステントに引っ掛かる恐れが低減される。
【００８６】
脈管装置３１０は図１２及び図１３の実施形態の先端側支持フープを有さないので、キンクに関する問題の恐れが低減される。好適な実施形態では、テーパー状の袋状部３１４の先端の直径は、該装置が共に使用される回収シースの内径よりも小さい。テーパー状袋状部３１４は、例えば、塊状化するのをより緩和するために、任意にガイドワイヤ３１２に取り付けられてもよい。
【００８７】
図１６を参照して、放射線不透過性の特徴を備える支持フープを開示する。実例として展開状態で示される支持フープ３２０は、関節領域３２１、湾曲領域３２２、取り付け点３２３、及び円形放射線不透過性ワイヤ３２４を備える。好適な実施形態では、ワイヤ３２４は白金であり、かつ直径約０．０２５４ｍｍ（０．００１″）の円形または帯状であり得る。ワイヤ３２４はフープ３２０の全円周に沿って巻き付けられる。
【００８８】
脈管装置を放射線不透過性にする１つの方法は、該装置に金または白金を電気めっきすることである。しかし、電気めっきは複雑かつ高価になる可能性があり、また製造上の困難をもたらし得る。フープは展開及び回収中において形状が必ず変化することになっているため、めっきした金の厚さの増大や剥離は望ましくない特性であり、支持フープの不具合を促進し得る。ワイヤ３２４を巻き付けることにより、フープ３２０の強度と柔軟性が維持される。放射線不透過性ワイヤ３２４は、本願で論述した任意の脈管装置と共に使用され得る。放射線不透過性ワイヤ３２４は更に、当該技術では公知であるように、多種多様な他の脈管フィルタ装置と共に使用され得る。
【００８９】
図１７Ａ〜１７Ｃを参照して、本発明の脈管装置の別の代替の実施形態を説明する。図１７Ａに図示されているように、脈管装置３３０は、先端領域３３３を有するガイドワイヤ３３２、ウィッシュボーン支持フープ３３５、及び血液透過性袋状部３３６を備える。ウィッシュボーンフープ３３５は、関節領域３３９として作用するギャップにより分離される脊柱３３７，３３８を備える。関節領域３３９は図１７Ｂでより詳細に示され、図１７Ａの切断線Ｂ―Ｂの丸で囲んだ領域に該当する。血液透過性袋状部３３６はウィッシュボーンフープ３３５に対してその全外周に沿って巻き付き取り付けられ、縁接合部３４０と管腔３４１とを形成する。袋状部３３６は孔３４７を備える。管腔３４１は、脊柱３３７，３３８を収容して、脊柱の間のギャップを埋めるように構成される。図１７Ｃは図１７Ａの線Ｃ―Ｃの断面図であり、縁接合部３４０と脊柱３３８が通過している管腔３４１とを示している。
【００９０】
再び図１７Ａを参照すると、ウィッシュボーン支持フープ３３５は、シース３４３に対して取り付け点３４４で取り付けられている。シース３４３は図１４の実施形態のシース３０２とほぼ同じであり、好ましくは、生体適合性材料、例えば、ポリアミドやポリテトラエチレン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｅｔｈｙｌｅｎｅ）等から成る柔軟な太さ０．０２５４ｍｍ（０．００１″）のチューブから成る。ガイドワイヤ３３２の先端３３３は、シース３４３の管腔を通過する。シース３４３はガイドワイヤ３３２に対して回転し得るが、例えばはんだビードなどの止め具３４５，３４６により並進方向について抑制されている。シース３４３がガイドワイヤ３３２の並進運動のみをウィッシュボーンフープ３３５に伝達することにより、回転の問題が緩和される。ワイヤ３３２に加わるねじりモーメントの影響が脈管装置３３０の動作に及ぶことはない。
【００９１】
支持フープ３３５のウィッシュボーン構成は、支持フープの製造に使用される材料の幅を有利に広げることが可能である。関節領域３３９は、代替の実施形態で上述した方法と同様な方法で、脈管装置３３０の展開及び収縮を可能にする。ウィッシュボーンフープ３３５の展開及び収縮は、脊柱３３７，３３８の変形を最小限にし、それにより、ばね鋼等の材料の使用が可能になる。当然分かるように、図１７Ａ〜図１７Ｃの実施形態の支持フープは有利なことに、任意の前記の実施形態に組み込まれ得る。
【００９２】
ここで図１８Ａ及び図１８Ｂを参照して、血栓摘出に適した一体型の脈管装置を説明する。該一体型装置は、血栓摘出要素及び脈管フィルタを備える。好ましい実施形態では、血栓摘出要素は上述の脈管フィルタ２０の構成とほぼ同等であり、ガイドワイヤに対して脈管フィルタの基端側で連結される。これに代わって、血栓摘出要素は独立したカテーテル上に配置されてもよい。該血栓摘出要素は脈管フィルタとは独立して後退し得る。
【００９３】
図１８では、一体型の脈管装置３５０は、ガイドワイヤ３５１と、支持フープ３５３及び血液透過性袋状部３５４を備える血栓摘出要素３５２と、支持フープ３５６及び血液透過性袋状部３５７を備える脈管フィルタ要素３５５とを備える。血栓摘出フープ３５３はリング３５８に取り付けられると共に、フィルタフープ３５６はガイドワイヤ３５１に取り付けられる。リング３５８は牽引ワイヤ３５９に取り付けられ、ガイドワイヤ３５１が通過する穴を有する。従って、リング３５８はリニアベアリングとして作用し、牽引ワイヤ３５９により血栓摘出フープ３５３をガイドワイヤ３５１とは独立して移動可能にする。これに代わって、血栓摘出要素３５２は袋状部３５４を省いて、ワイヤフープのみを備えてもよく、この場合、切断された血栓は脈管フィルタ３５５に捕捉される。
【００９４】
図１８Ａでは、支持フープ３５３，３５６と、血液透過性袋状部３５４，３５６とが、配送シース３６１の管腔３６０内部で配送状態に収縮する。配送シース３６１は、ガイドワイヤ３５１の先端領域３６３に固着されたノーズコーン３６２を備える。図１８Ｂでは、一体型の脈管装置３５０を血管内に配置して示している。図１８Ｂに図示されているように、脈管フィルタ３５５が拡張して血管の周囲に係合して、血栓が血液透過性袋状部を迂回するのを防ぎ、同時に血栓摘出要素３５２は脈管フィルタ３５５の基端側で血管壁と係合する。以下に記載するように、牽引ワイヤ３５９がリング３５８及び支持フープ３５３を基端側に引き寄せる際に、血栓摘出装置３５２の基端側への移動が血管壁から血栓をこすり取る。
【００９５】
ここで図１９Ａ〜図１９Ｅを参照して、本発明の一体型の脈管装置を血栓摘出に使用する実例となる方法を説明する。図１９Ａでは、周知の経皮的技術を用いてガイドワイヤ３５１が血管Ｖ内部の血栓Ｔに対して近位の位置へと操作される。図１８Ａ及び図１８Ｂの脈管装置３５０は、収縮した配送状態で配送シース３６１の先端内に配置され、ガイドワイヤ３５１の先端３６３を用いて配送シースが血管を通って進められる。図２〜図４の脈管装置２０についての記載と同様に、配送シース３６１内へと引き込まれると、支持フープ３５３，３５６の両側面が一緒に折れ曲がって細長くなる。
【００９６】
図１９Ｂに関して、配送シース３６１が患者の冠状動脈や頸動脈等の血管Ｖ内において血栓Ｔに対して近位の所望位置に、例えば蛍光透視鏡下で放射線不透過性帯部の位置に基づいて配置されると、一体型の脈管装置３５０は血栓Ｔを貫通して進められる。ガイドワイヤ３５１の先端３６３は病変を貫通して進められ、そこで、血栓摘出要素３５２（依然として配送シース３６１内部にある）が血栓Ｔの遠位に位置するくらい配送シース３６１の残りの部分が十分遠くへ進められるように、ノーズコーン３６２は血栓Ｔ内部の穴の直径を徐々に増大させる。
【００９７】
所定位置にある一体型の脈管装置３５０において、図１９Ｃで分かるように、配送シース３６１を基端側に後退させながら、ガイドワイヤ３５１を静止して保持する。これに代わって、ガイドワイヤ３５１を進めながら、配送シース３６１を静止して保持してもよい。いずれにしても、脈管装置３５０が既に配送シース３６１内に拘束されてはいない場合、支持フープ３５３，３５６が血管Ｖの壁に対し封着するように展開し、血液透過性袋状部３５４，３５７をそれぞれ展開する。血液は血管Ｖを通って方向Ａに流れ続け、血栓Ｔによってのみ妨げられる。
【００９８】
図１９Ｄでは、脈管装置３５０が血管Ｖに配置されると、血栓Ｔは以下の方法で除去される。血栓摘出フープ３５３がリング３５８を介して牽引ワイヤ３５９に取り付けられると同時に、脈管フィルタ支持フープ３５３はガイドワイヤ３５１に堅固に取り付けられる。血栓摘出要素３５２は、牽引ワイヤ３５９の基端における運動により、血管Ｖの壁に沿ってこすれるように基端側に後退させられる。後退中に血栓が血液透過性袋状部３５４内に捕捉されるように、血栓摘出要素３５２の基端側に位置する血栓Ｔが削り取られる。
【００９９】
図１９Ｅに関して、血栓Ｔが袋状部３５４内に捕捉されると、牽引ワイヤ３５９が基端側に引き寄せられ、それにより血栓摘出支持フープ３５３の両側面が一緒に折り畳まれて袋状部３５４の口を封鎖する（図３参照）。牽引ワイヤ３５９が更に基端側に後退させられることによって、血栓摘出支持フープ３５３及び袋状部３５４が配送シース３６１の管腔３６０内に入り、血管Ｖに正常な血流が回復する。これに代わって、脈管フィルタ３５５は血栓摘出要素３５２の先端側に位置して、塞栓Ｅ、すなわち、血栓Ｔまたは血管Ｖの壁から血栓摘出要素３５２により除去されたプラークの断片を捕捉する。あらゆる塞栓Ｅが集められると、支持フープ３５６及び袋状部３５７は、フープ３５３及び袋状部３５４の収縮と同様な方法で、ガイドワイヤ３５１の基端における運動により配送シース３６１内へと後退させられる。ガイドワイヤ３５１が完全に後退すると、ガイドワイヤ３５１の先端３６３のノーズコーン３６２は再び配送シース３６１と接触し、配送シースは一体型脈管装置３５０と、捕らえた血栓Ｔと、捕らえた塞栓Ｅと共に回収される。
【０１００】
先の実施形態と同様に、脈管装置３５０の可撓性形状により、従来から公知の介入装置のガイドワイヤ管腔内において装置が配送状態に収縮可能になり、従って手間や外傷を低減する。介入処置の完了時には、脈管装置は容易に閉鎖されて回収され得る。
【０１０１】
図２０Ａ及び図２０Ｂを参照して、一体型の脈管装置の代替の実施形態を説明する。一体型の装置３７０は、ガイドワイヤ３７１、血栓摘出要素３７２、及び支持フープ３７４及び血液透過性袋状部３７５を有する脈管フィルタ３７３を備える。血栓摘出要素３７２はガイドワイヤ３７１に沿って摺動するように配置されると共に、フィルタフープ３７４がガイドワイヤ３７１に取り付けられる。これに代わって、血栓摘出要素３７２は、配送シース３７８の管腔３７７を通って延びるか、または脈管フィルタ３７３に近接して単独に配置される独立したカテーテル要素に配置されてもよい。図２０Ａは、配送シース３７８の管腔３７７内部で配送状態に収縮した血栓摘出要素３７２及び脈管フィルタ３７３を示す。配送シース３７８はガイドワイヤ３７１の先端領域３８０に固着されたノーズコーン３７９を備える。図２０Ｂでは、展開状態の一体型脈管装置３７０を示す。
【０１０２】
血栓摘出要素３７２は、脈管フィルタ３７３と一緒に使用されるのに適した公知の血栓摘出装置、粥腫切除装置、またはそれらに代わって、薬剤送達装置の群のうちのいずれを備えてもよい。血栓摘出要素３７２は、例えば、Ｓｔａｃｋらに付与された米国特許第４，８６７，１５６号、Ａｕｔｈに付与された米国特許第４，９９０，１３４号、Ａｕｔｈらに付与された米国特許第５，３１４，４０７号等に記載の回転切除装置、Ｍｕｅｌｌｅｒらに付与された米国特許第５，１８１，９２０号、Ａｄｅｍｏｖｉｃらに付与された米国特許第５，０７４，８４１号等に記載の粥腫切除技術、Ｎｏｚｉｃｋらに付与された米国特許第３，９２３，０６５号、Ｍｅｒｓ Ｋｅｌｌｙらに付与された米国特許第５，７６９，８７１号、Ｈｉｌａｌに付与された米国特許第５，１９２，２９０号、Ｔａｈｅｒｉに付与された米国特許第５，１１２，３４７号、Ｃｌａｒｋ ＩＩＩに付与された米国特許第４，０３０，５０３号等に記載のバルーン塞栓摘出技術のいずれも備え得る。前記の特許は全て参照により本願に援用される。これに代わって、血栓摘出要素３７２は、図１８Ａ及び１８Ｂの実施形態で記載したようなワイヤループまたはリング、レーザ切除装置、化学洗浄システムなどを備えてもよい。
【０１０３】
ここで図２１Ａ及び図２１Ｂを参照して、本発明の実施形態と共に使用されるように構成された配送システムを説明する。該配送システムは、トルク付与機能、Ｔｏｕｈｙ Ｂｏｒｓｔアダプタの機能、推進器機能を単一の装置に組み込むことにより、本実施形態の展開や回収を容易にする。図２１では、配送システムが実例として図２〜図５の脈管装置２０と共に使用されている。図２１Ａでは、脈管装置２０は収縮した配送形状であり、これに代わって、図２１Ｂでは脈管装置２０が拡張した展開形状である。配送システム４５０は、基端側スクリューキャップ４５２、コレット４５６、ハンドル４６０、ロッド４６４、中央スクリューキャップ４６８、管腔洗浄部分４７２、先端側ハブ４７９、及びノーズ部４８６を備える。
【０１０４】
基端側スクリューキャップ４５２は、雌ねじ山４５４を有する穴４５３とガイドワイヤ管腔４５５とを備える。穴４５３はキャップ４５２の先端側の面から基端側に延びる。ガイドワイヤ管腔４５５は穴４５３の基端からキャップ４５２の基端まで延びる。
【０１０５】
ハンドル４６０は、キャップ４５２の雌ねじ山４５４と螺号するように形成された基端側の雄ねじ山４６１と、びコレット４５６を基端にロッド４６４を先端に収容するよう構成された管腔４６２とを備える。ロッド４６４の基端で段を捕らえるハンドル４６０の先端において、管腔４６２は径が細くなっている。従って、コレット４５６は着脱可能に管腔４６２内部に収容される一方、ロッド４６４は管腔４６２内で並進及び回転し得るが、該管腔４６２から取り外され得ない。スクリューキャップ４５２がハンドル４６０に堅固に固定されていない場合、ガイドワイヤ４２２はコレット４５６を自由に通過する。キャップ４５２がハンドル４６０に堅固に固定されている場合、コレット４５６は弾性的に変形され、コレットを通って延びる管腔は径が細くなり、摩擦によりガイドワイヤ４２２をコレット４５６に堅固に取り付けて固定する。その結果、ガイドワイヤ４２２はハンドル４６０に堅固に連結される。
【０１０６】
ロッド４６４はそれを通って延びるガイドワイヤ管腔４６５を更に備える。ロッド４６４の先端は中心のスクリューキャップ４６８に堅固にかつ恒久的に固着されている。キャップ４６８は、雌ねじ山４６９及び管腔４７０を備える。管腔４７０は、ロッド４６４をキャップ４６８の基端内に捕捉する基端側の小径の段と、管腔洗浄部すなわち流体口部分４７２を収容する先端側部分とを備える。
【０１０７】
部分４７２は、雄ねじ山４７３、側面口４７４、穴４７５、ガイドワイヤ管腔４７６、及び流体管腔４７７を備える。雄ねじ山４７３は、キャップ４６８の雌ねじ山４６９と螺合するように構成される。部分４７２は、キャップ４６８の管腔４７０内に捕捉されるねじ山４７３の直ぐ先端側に配置されるフランジを備える。従ってキャップ４６８は、部分４７２に対して締め付けられたり緩められたりし得るが、部分４７２から取り外されない。
【０１０８】
ロッド４６４は部分４７２の穴４７５内に収容される。ガイドワイヤ２２はガイドワイヤ管腔４７６内で穴４７５と流体管腔４７７との間を通過する。流体管腔４７７により、側面口４７４は配送シース４０のガイドワイヤ管腔に連結される。Ｏリング４７８が管腔４７７の先端における流体の密閉性をもたらす。
【０１０９】
先端側ハブ４７９は、部分４７２をノーズ部４８６に連結する。ハブ４７９は、穴４８３、雌ねじ山４８４、及びテーパー状の突出部４８１を備える環４８５を備える。穴４８３は、その基端において部分４７２を回転可能に収容するフランジ４８２を備える。ノーズ部４８６は、雄ねじ山４８７、テーパー状の穴４８８、及び配送シース管腔４８９を備える。雄ねじ山４８７はハブ４７９の環４８５の雌ねじ山４８４と螺合するように構成される。テーパー状の穴４８８は、ハブ４７９のテーパー状突出部４８１がノーズ部４８６内に延びるのを可能にし、配送シース管腔４８９から配送シース４０が延びるのを許容する。Ｏリング４７８は、ハブ４７９とノーズ部４８６との間、及びハブ４７９と部分４７２との間に配置される。
【０１１０】
配送システム４５０は有利なことに多様な方法で実現され得る。例えば、配送システムは配送カテーテルまたはシースを事前に装着すて提供され得る。本実施形態では、基端側スクリューキャップ４５２は緩められて、脈管装置２０が配送カテーテルまたはシース内で収縮した状態になるまで、ガイドワイヤ２２の基端が配送カテーテルまたはシースそして配送システム４５０内を通過させられ得る。その後、脈管装置の患者への挿入が進行され得る。これに代わって、配送システム４５０は、図５Ａに示される構成で、すなわち、例えば既に装着されているシース４０などの配送カテーテルまたはシース、及びその内部に後退させられている脈管装置２０などの脈管装置を前もって装荷して市販されていることもある。別の代替案のように、配送システム４５０は配送シースか脈管装置のどちらかを取り付けずに提供されてもよいし、配送カテーテルまたはシースが、血管形成カテーテル、粥腫切除カテーテル、またはステント配送カテーテル等の介入装置であってもよい。
【０１１１】
再度、図５Ａ〜図５Ｄを図２１Ａ及び図２１Ｂと共に参照して、本発明の配送システムを脈管フィルタと共に使用する方法を説明する。配送シース４０の先端４２内に収縮している脈管装置２０において（図５Ａ及び図２１Ａ）、最も基端側に位置するハンドル４６０（図２１Ａ）を用いて基端側スクリューキャップ４５２を緩め、ガイドワイヤ２２の基端を配送システム４５０を介して延びさせることにより、配送シース４０は配送システム４５０に取り付けられる。その後、スクリューキャップ４５２が締められてコレット４５６がガイドワイヤ２２をハンドル４６０に対して束縛する。
【０１１２】
配送シース４０はその後、ガイドワイヤ２２の先端２３を用いる周知の経皮的技術を用いて患者の脈管構造を通って進められる。前進中に血管の分岐部を横切る場合、ハンドル４６０が回転して配送シース４０の先端の進路を分岐の所望の支流へと変え得る。（基端側スクリューキャップ４５２が締め付けられている場合）ハンドル４６０に加わる回転モーメントすなわちトルクが、ガイドワイヤ２２に伝達され、これにより先端２３が回転し脈管装置２０は容易に適切な側の分岐に位置決めされる。図５Ａに示すように、配送シース４０は、患者の冠状動脈や頸動脈等の血管Ｖ内部で所望の位置に、例えば蛍光透視鏡下で放射線不透過性の帯部４３の位置により決定されるように配置されるまで、進められ続ける。
【０１１３】
所定位置にある脈管装置において、部分４７２と取り付けられた配送シース４０とを基端側に後退させながら、ハンドル４６０、従ってガイドワイヤ２２を静止して保持する。これに代わって、部分４７２及び配送シース４０を静止して保持しながら、ハンドル４６０を進めてもよい。いずれにしても、脈管装置２０が既に配送シース４０内部に拘束されてはいない場合、図５Ｂ及び図２１Ｂに示すように、支持フープ２４が血管Ｖの壁に対して封着するように展開する。血液は血管Ｖを通り方向Ａに妨げられることなく流れ続ける。
【０１１４】
脈管装置２０の使用に関して処方される医療処置によって、処置の終わりに配送シース４０が脈管装置２０を回収してもよいし、シース４０が配送システム４５０から取り外されて患者から除去されてもよい。シース４０が取り外される場合には、ガイドワイヤ２２は配送システム４５０から取り外され、その結果、め血管形成カテーテル、粥腫切除装置、またはステント配送システム等の他の介入装置がガイドワイヤ２２に沿って進められて、このような装置を脈管装置２０の基端側に位置する治療区域に配置し得る。その後、ガイドワイヤ２２及び介入カテーテルが配送システム４５０を通過して配送システム４５０に固定され得る。例えば、図５Ｃに示すように、装置２０が塞栓Ｅ、すなわち、血管Ｖの壁からバルーン４６により除去されたプラークの断片を捕捉するように、血管形成バルーンカテーテル４４がガイドワイヤ２２に沿って脈管装置２０の基端側の位置へ進められ得る。
【０１１５】
血管形成バルーンカテーテル４４を用いた血管形成処置の完了に際し、ハンドル４６０は取り付けられたガイドワイヤ２２と共に基端側に引き寄せられ、それにより支持フープ２４の両側面が共に折り畳まれて袋状部２８の口を閉鎖する（図３参照）。ガイドワイヤ２２が更に基端側に後退することで、支持フープ２４及び袋状部２８は少なくとも部分的に血管形成カテーテル４４のガイドワイヤ管腔内部に入る。図４Ｄに示されるように、支持フープ２４の関節領域２６に近い一部分、及び袋状部２８の先端側部分のみが血管形成カテーテル４４のガイドワイヤ管腔から延び出ている。血管形成カテーテル４４はその後、脈管装置２０及び任意の捕らえた塞栓Ｅと共に回収される。
【０１１６】
また、作業部位に対する流体の挿入及び回収も医療処置中に有益であり得る。例えば、薬剤送達や血液を除去する吸引が有益であり得る。配送シース管腔もまた管腔内で凝固しないように生理食塩水での洗浄を必要とし得る。上記の処置及び他の処置は、上記に記載のように、配送シース４０の管腔と流体連通している、部分４７２の側面口４７４により可能になる。
【０１１７】
脈管フィルタとの用途に加えて、配送システム４５０が、他の多様な処置と同様に、上記に記載の血栓摘出処置または塞栓摘出処置の一部として使用され得る。
【０１１８】
本発明の実施形態は、任意に、特別に構成された回収シースと共に使用され得る。本出願人は、図５Ｄではカテーテル４４内に後退する間に袋状部２８が塊状になり、患者の脈管構造を通り抜けるのが困難となり得る回収外形を生じることを明らかにした。しかし袋状部２８の外形を縮小しようとガイドワイヤ２２を更に基端側に後退させることにより、袋状部２８を引き裂いて捕捉した塞栓を放出してしまうのに十分な応力荷重を発生し得る。
【０１１９】
図２２Ａ〜図２２Ｅを参照して、特別に構成された回収シース及び本発明の脈管装置と共に使用する方法を説明する。図５と同様に、大きさは構造を説明する為に誇張されている。図２２Ａでは、周知の経皮的技術を用いてガイドワイヤ５５６が血管Ｖ内部に位置決めされる。脈管装置５５０が収縮した配送状態で配送シース５５２の先端５５４内に配置される。回収シース５６０及びガイドカテーテル５６２は配送シース５５２上を先端５５４の直ぐ基端側の位置へと進められる。
【０１２０】
回収シース５６０は、折り畳み可能なフレア型の端部領域５６４を備え、該領域はカテーテル５６２内で収縮した配送状態で図２２Ａに示されている。フレア型の端部領域５６４は、壁が外側へ広がって円錐台を形成する展開状態と、壁がほぼ円筒形である収縮状態とを有する。フレア型の端部領域５６４は、好ましくは放射線不透過性の帯部５６６を備える。
【０１２１】
図２２Ｂについて、配送シース５５２が患者の血管Ｖ内部で所望位置に配置されたならば、配送シース５５２を基端側に後退させながら、ガイドワイヤ５５６を静止して保持する。これに代わって、ガイドワイヤ５５６を進めながら、配送シース５５２を静止して保持してもよい。いずれにしても、脈管装置５５０が既に配送シース５５２内に拘束されてはいない場合、支持フープ５６８及び取り付けられた血液透過性袋状部５７０は血管Ｖの壁に対し封着するように展開する。袋状部５７０は更に放射線不透過性の帯部５７２を備える。展開状態では、支持フープの湾曲領域が支持フープの関節領域を血管の内壁に対し同心に指向させる。血液は妨げられることなく血管Ｖを通り方向Ａに流れ続ける。
【０１２２】
脈管装置５５０を展開して、該装置の基端側において介入処置を実施する。例えば、ガイドカテーテル５６２は、図５Ｃ及び図５Ｄのカテーテル４４と同様の血管形成バルーンカテーテルであり得る。介入処置は装置５５０の基端側に塞栓Ｅを生成し、塞栓Ｅは下流に移動し袋状部５７０に捕捉される。
【０１２３】
図２２Ｃを参照すると、血管形成処置の完了時には、ガイドワイヤ５５６を基端側に引き寄せることにより、支持フープ５６８の両側面が共に折り畳まれて袋状部５７０の口を閉鎖する（図３参照）。ガイドワイヤ５５６を更に基端側に後退させることにより、支持フープ５６８及び袋状部５７０が部分的に配送シース５５２の先端５５４内に入る。袋状部の塊状化が予期されたり疑われたりする場合には、フレア型のシース５６０を先端側に進めて端部領域５６４を拡張させる。前記端部領域５６４は、ラテックス、ゴム、それらの合成変種等の適当なエラストマー材料から成る。
【０１２４】
図２２Ｄに示されるように、例えば蛍光透視鏡によって確定されるように、放射線不透過性の帯部５７２，５６６が同心円状に整列するまで、配送シース５５２を基端側に後退させながら、回収シース５６０を静止して保持する。その後、図２２Ｅに示されるように、ガイドカテーテル５６２を静止して保持しながら、シース５２２，５６０を同時に基端側に引く。上記の運動によりフレア型の端部領域５６４が袋状部５７０を収縮した状態に折り畳む。上述のように行うと、フレア型の端部領域５６４が荷重を袋状部５７０の表面上に分散させ、その結果、袋状部５７０の回収外形を縮小し、袋状部５７０が破裂する恐れを低下させる。
【０１２５】
脈管装置５５０は、血栓摘出や塞栓摘出を実施する為に用いられ得る。この場合、脈管装置５５０は配送シース５５２内に収縮した状態で病変に対して遠位の位置へと進められる。配送シース５５２が基端側に引き戻されて、脈管装置５５０が展開される。支持フープ５６８が血管壁に接触するように配置されると、脈管装置５５０は基端側に後退させられ、血管壁をこすって血栓を削り取り、その結果、血栓が袋状部５７０内に捕捉され得る。その後、配送シース５５２、並びにフレア型のシース５６０及びガイドカテーテル５６２がガイドワイヤ５５６に沿って血管へと再挿入され得、脈管装置５５０は上記に記載の方法で後退させられて血管から抜去され得る。
【０１２６】
図２３Ａ及び図２３Ｂを参照して、特別に構成された回収シース及び本発明の脈管装置と共に使用する方法の代替の実施形態を説明する。再度、大きさは構造を説明する為に誇張されている。図２３Ａでは、周知の経皮的技術を用いてガイドワイヤ５８２が血管Ｖ内に位置決めされる。上記に論述した方法で、脈管装置５８０は配送シース５８４内へ配送された後に展開状態へと拡張する。支持フープ５８６は血管Ｖの壁に対して封着し、血液透過性袋状部５８８は、例えば上流の介入処置により発生した塞栓Ｅを捕捉するように位置決めされる。血液は妨害を受けずに血管Ｖを通り方向Ａに流れ続ける。
【０１２７】
配送シース５８４は更に、先端に配置される非外傷性のエキスパンダ５９０を備える。回収シース５９２は、配送シース５８４上をエキスパンダ５９０の直ぐ基端側の位置へと進められる。回収シース５９２は、拡張可能な端部領域５９４を備え、該端部領域５９４はカテーテル５６２内で収縮した配送状態で図２３Ａに示されている。拡張可能な端部領域５９４には、壁が外側へ広がって円錐台を形成する展開状態と、壁がほぼ円筒形である収縮状態とを有する。エキスパンダ５９０は端部領域５９４よりも大きい最大直径を有する。相対的な位置が正確に決定されるように、好ましくは拡張可能な端部領域５９４が放射線不透過性の帯部５９６を備えるとともに、好ましくはエキスパンダ５９０は放射線不透過性の帯部５９８を備える。
【０１２８】
図２３Ｂを参照すると、介入処置の完了時に、ガイドワイヤ５８２を基端側に引き寄せ、それにより支持フープ５８６の両側面が一緒に折り畳まれて袋状部５８８の口を閉鎖する（図３参照）。ガイドワイヤ５８２を更に基端側に後退させることで、支持フープ５８６及び袋状部５８８は部分的に配送シース５８４の先端内に入る。
【０１２９】
袋状部が塊状化すると予期されたり疑われたりする場合には、回収シース５９２を静止して保持しながら、配送シース５８４を基端側に後退させて、エキスパンダ５９０によって回収シース５９２の端部領域５９４を拡張させる。配送シース５８４は、袋状部５８８及びその内容の塞栓を端部領域５９４内に保護する程度の距離を後退させられる。該距離は放射線不透過性の帯部５９６，５９８により決定され得る。端部領域５９４はラテックス、ゴム、それらの合成変種等の適当なエラストマー材料から成る。
【０１３０】
拡張状態における端部領域５９４の外形は、脈管壁との危険な相互作用を緩和するように、回収シース５９２、並びに回収シース５９２内に配置される配送シース５８４及び脈管装置５８０が後退するのを許容する。また脈管装置５８０は、袋状部５８８が引き裂かれる恐れを低減させる部分的に折り畳まれた状態に収縮する。脈管装置５５０と同様に、脈管装置５８０は血栓摘出や塞栓摘出を実施する為に用いられ得る。
【０１３１】
本願で示した支持フープは、実例として展開状態では楕円形またはハート形で示されているが、形状は分かりやすくする為に誇張されている。好ましい実施形態では、動脈の壁に対して支持フープの円周の周囲を接触させて能動的な封着を行なうのを保証するように、支持フープは展開時にはほぼ丸くなる。
【０１３２】
好ましい実例となる本発明の実施形態を上記したが、本発明から逸脱することなく、様々な変更及び改変がなされ得ることは当業者には明白であろう。本発明の真の精神及び範囲に含まれる上記変更及び改変の全てが添付された特許請求の範囲に包含されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】 配送シース内に収縮している従来公知の脈管装置の側断面図。
【図１Ｂ】 血管内に展開されている従来公知の脈管装置の端面図。
【図２Ａ】 本発明の原理に従って構成された脈管装置の展開状態を示す斜視図。
【図２Ｂ】 図２Ａの装置の関節領域の詳細図。
【図３】 除去に先立ち折り曲げられた形状にある図２の脈管装置の斜視図。
【図４】 図２の脈管装置の平面図。
【図５Ａ】 図２〜図４の脈管装置を展開して、使用し、回収する方法を示す側断面図。
【図５Ｂ】 図２〜図４の脈管装置を展開して、使用し、回収する方法を示す側断面図。
【図５Ｃ】 図２〜図４の脈管装置を展開して、使用し、回収する方法を示す側断面図。
【図５Ｄ】 図２〜図４の脈管装置を展開して、使用し、回収する方法を示す側断面図。
【図６】 本発明の脈管装置の代替の実施形態の展開状態を示す斜視図。
【図７Ａ】 本発明の脈管装置の更なる代替の実施形態の脈管装置の展開状態を示す斜視図。
【図７Ｂ】 本発明の脈管装置の更なる代替の実施形態の脈管装置の展開状態を示す平面図。
【図８Ａ】 本発明の代替の実施形態の配送シース内に配置された脈管装置の断面図。
【図８Ｂ】 本発明の代替の実施形態の配送シース内に配置された脈管装置の断面図。
【図８Ｃ】 本発明の代替の実施形態の配送シース内に配置された脈管装置の断面図。
【図８Ｄ】 本発明の代替の実施形態の配送シース内に配置された脈管装置の断面図。
【図８Ｅ】 本発明の代替の実施形態の配送シース内に配置された脈管装置の断面図。
【図９】 従来から公知のバルーンカテーテルの側面図。
【図１０Ａ】 図９のバルーンカテーテルを図２の脈管装置と共に使用する工程を示す図。
【図１０Ｂ】 図９のバルーンカテーテルを図２の脈管装置と共に使用する工程を示す図。
【図１０Ｃ】 図９のバルーンカテーテルを図２の脈管装置と共に使用する工程を示す図。
【図１０Ｄ】 図９のバルーンカテーテルを図２の脈管装置と共に使用する工程を示す図。
【図１１Ａ】 本発明の原理に従って構成される脈管装置の更なる代替の実施形態の斜視図。
【図１１Ｂ】 本発明の原理に従って構成される脈管装置の更なる代替の実施形態の斜視図。
【図１１Ｃ】 本発明の原理に従って構成される脈管装置の更なる代替の実施形態の斜視図。
【図１２】 ２つの支持フープを有する本発明の脈管装置の代替の実施形態の展開状態を示す斜視図。
【図１３】 更に小さい先端側支持フープを有する図１２の脈管装置の代替の実施形態の斜視図。
【図１４】 ガイドワイヤに対して独立して回転可能な図１２の脈管装置のまた更なる代替の実施形態の斜視図。
【図１５】 テーパー状の血液透過性袋状部を有する本発明の代替の実施形態の展開状態を示す斜視図。
【図１６】 本発明の一態様に従って構成される放射線不透過性の支持フープの斜視図。
【図１７Ａ】 関節領域が血液透過性袋状部の外周によって埋められる支持フープのギャップを備える本発明の脈管装置の別の代替の実施形態を示す図。
【図１７Ｂ】 関節領域が血液透過性袋状部の外周によって埋められる支持フープのギャップを備える本発明の脈管装置の別の代替の実施形態を示す図。
【図１７Ｃ】 関節領域が血液透過性袋状部の外周によって埋められる支持フープのギャップを備える本発明の脈管装置の別の代替の実施形態を示す図。
【図１８Ａ】 配送シース内に配置されている血栓摘出に適した一体型の脈管装置を示す側断面図。
【図１８Ｂ】 展開状態に配置されている血栓摘出に適した一体型の脈管装置を示す側断面図。
【図１９Ａ】 図１８の一体型の脈管装置を展開して、使用し、回収する方法を示す側断面図。
【図１９Ｂ】 図１８の一体型の脈管装置を展開して、使用し、回収する方法を示す側断面図。
【図１９Ｃ】 図１８の一体型の脈管装置を展開して、使用し、回収する方法を示す側断面図。
【図１９Ｄ】 図１８の一体型の脈管装置を展開して、使用し、回収する方法を示す側断面図。
【図１９Ｅ】 図１８の一体型の脈管装置を展開して、使用し、回収する方法を示す側断面図。
【図２０Ａ】 配送シース内に配置されている図１８の一体型の脈管装置の代替の実施形態を示す側断面図。
【図２０Ｂ】 展開状態に配置されている図１８の一体型の脈管装置の代替の実施形態を示す側断面図。
【図２１Ａ】 図５Ａの脈管装置に連結される本発明の実施形態に従って構成される配送システムの配送形状を示す側断面図。
【図２１Ｂ】 図５Ａの脈管装置に連結される本発明の実施形態に従って構成される配送システムの展開形状を示す側断面図。
【図２２Ａ】 本発明の脈管装置を特別に構成された回収シースと共に配置して、使用し、回収する方法を示す側断面図。
【図２２Ｂ】 本発明の脈管装置を特別に構成された回収シースと共に配置して、使用し、回収する方法を示す側断面図。
【図２２Ｃ】 本発明の脈管装置を特別に構成された回収シースと共に配置して、使用し、回収する方法を示す側断面図。
【図２２Ｄ】 本発明の脈管装置を特別に構成された回収シースと共に配置して、使用し、回収する方法を示す側断面図。
【図２２Ｅ】 本発明の脈管装置を特別に構成された回収シースと共に配置して、使用し、回収する方法を示す側断面図。
【図２３Ａ】 脈管装置を特別に構成された回収シースの代替の実施形態と共に使用し回収する方法を示す側断面図。
【図２３Ｂ】 脈管装置を特別に構成された回収シースの代替の実施形態と共に使用し回収する方法を示す側断面図。

Claims (71)

1. 塞栓の濾過、または血栓摘出、塞栓摘出、及び異物除去の実施に適した装置であって、
   先端領域を有する長尺状部材と、
   前記先端領域に取り付けられた第１の支持フープと、
   前記第１の支持フープに沿って開口するように前記第１の支持フープに固着された血液透過性袋状部とを備え、かつ、
   前記第１の支持フープは、予め成形された湾曲外形を備える二つの湾曲領域、及び前記二つの湾曲領域に挟まれた関節領域からなると共に、前記湾曲領域は前記関節領域において前記袋状部の口を閉鎖するように半分に折り曲げられ、かつ共に折り重なる装置。
2. 前記血液透過性袋状部が生体適合性材料からなる請求項１に記載の装置。
3. 前記生体適合性材料が、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタン、及びナイロンからなるリストから選択される材料からなる請求項２に記載の装置。
4. 前記血液透過性袋状部が複数の孔を有する織成材料からなり、前記孔の大きさが前記織成材料の織成パターンにより決定される請求項１に記載の装置。
5. 前記複数の孔の各々が２０マイクロメートル〜４００マイクロメートルの範囲の直径を有する請求項４に記載の装置。
6. 前記第１の支持フープが超弾性材料からなる請求項１に記載の装置。
7. 前記超弾性材料がニッケル‐チタン合金からなる請求項６に記載の装置。
8. 前記第１の支持フープが、前記関節領域において最も細くなるようにテーパー状になった太さを有するワイヤからなる請求項１に記載の装置。
9. 前記第１の支持フープが患者の血管の内壁に係合する展開状態と、該装置が配送シース内部に挿入可能な収縮形状を有する配送状態とを有する請求項１に記載の装置。
10. 該装置が配送状態にある場合に、前記第１の支持フープは前記関節領域で半分に折り曲げられる請求項９に記載の装置。
11. 該装置が収縮形状にある場合には、前記血液透過性袋状部の前記口は閉鎖され、それにより塞栓が前記血液透過性袋状部から漏れるのを防止する請求項９に記載の装置。
12. 該装置が収縮形状に収縮する際に、前記第１の支持フープの対向する両側面が互いに向かって閉鎖する請求項１１に記載の装置。
13. 前記第１の支持フープが放射線不透過性の特徴を備える請求項１に記載の装置。
14. 前記血液透過性袋状部が該血液透過性袋状部の長さに沿って前記長尺状部材に固着される請求項１に記載の装置。
15. 前記長尺状部材がガイドワイヤとして作用する請求項１に記載の装置。
16. 前記ガイドワイヤが多重らせん状の支持フープを有する請求項１５に記載の装置。
17. 前記第１の支持フープに対して先端側である前記長尺状部材の先端領域に配置されたノーズコーンと、
    前記長尺状部材、前記第１の支持フープ、及び前記血液透過性袋状部を受容する第１の管腔を有する配送シースとを更に備える請求項１に記載の装置。
18. 前記配送シースがガイドワイヤを受容するための第２の管腔を更に備える請求項１７に記載の装置。
19. 前記配送シースの第１の管腔が、該配送シースの先端領域において該配送シースの側壁の切削部へと開口している請求項１８に記載の装置。
20. 前記配送シースの第２の管腔が該配送シースの先端領域において該配送シースの側壁の切削部へと開口している請求項１８に記載の装置。
21. バルーンカテーテルを更に備える請求項１に記載の装置。
22. 前記配送シースが、該配送シースの外面に取り付けられるガイドチューブを更に備え、該ガイドチューブは第２の管腔を画定する部分を有する請求項１８に記載の装置。
23. 前記配送シースと連絡するガイドワイヤを更に備える請求項１７に記載の装置。
24. 前記ガイドワイヤの先端が前記配送シースの基端に取り付けられる請求項２３に記載の装置。
25. 前記関節領域はギャップによって分離され、かつ前記支持フープの全外周に沿って血液透過性袋状部が巻き付けられている請求項１に記載の装置。
26. 前記血液透過性袋状部が前記長尺状部材に更に固着される請求項１に記載の装置。
27. 前記複数の孔の各々がある断面積を有し、その断面積の合計面積が患者の血管の断面積以上の大きさである請求項４に記載の装置。
28. 前記放射線不透過性の特徴が前記第１の支持フープに巻き付けられた放射線不透過性のワイヤからなる請求項１３に記載の装置。
29. 前記血液透過性袋状部がある長さと、その長さに沿って漸減する直径とを有する請求項１に記載の装置。
30. 前記血液透過性袋状部の基端が管腔を備える請求項２５に記載の装置。
31. 前記管腔が、前記湾曲領域を受容し、かつ前記ギャップを埋めるように構成される請求項３０に記載の装置。
32. 前記第１の支持フープの前記湾曲領域が、弾性材料からなる請求項２５に記載の装置。
33. 前記第１の支持フープが、前記長尺状部材上に摺動可能に配置されたシースに取り付けられる請求項１に記載の装置。
34. 前記長尺状部材に対して、前記シースの長手方向の動きを束縛する手段を更に備える請求項３３に記載の装置。
35. 前記第１の支持フープに対して円周方向に隣接して配置された第２の支持フープを更に備え、前記血液透過性袋状部がその第２の支持フープに更に固着される請求項１に記載の装置。
36. 前記先端に連結され前記第１の支持フープから長手方向に離間された第２の支持フープを更に備え、
    前記血液透過性袋状部が該第２の支持フープに更に固着される請求項１に記載の装置。
37. 前記第２の支持フープが前記関節領域で最も細くなるテーパー状の太さを有するワイヤからなる請求項３６に記載の装置。
38. 前記血液透過性袋状部がある長さと、その長さに沿って漸減する直径とを有する請求項３６に記載の装置。
39. 前記第２の支持フープがギャップによって分離された関節領域を備え、かつ前記第２の支持フープの全外周に沿って血液透過性袋状部が巻き付けられている請求項３６に記載の装置。
40. 前記第２の支持フープが前記第１の支持フープより小さい請求項３９に記載の装置。
41. 前記第１の支持フープ及び第２の支持フープが、前記長尺状部材上に摺動可能に配置されたシースに取り付けられる請求項３６に記載の装置。
42. 前記長尺状部材に対して前記シースの長手方向の動きを束縛する手段を更に含む請求項４１に記載の装置。
43. 前記長尺状部材、前記支持フープ、及び前記血液透過性袋状部を受容する管腔を有する配送シースと、
    前記配送シースを受容するための管腔及びフレア型の端部領域を有する回収シースと、
    前記回収シースを受容するための管腔を有するガイドカテーテルとを更に備える請求項１に記載の装置。
44. 前記支持フープが患者の血管の内壁に係合する展開状態と、該記装置が前記配送シース内に挿入可能な収縮形状にある配送状態とを有する請求項４３に記載の装置。
45. 該装置が前記配送状態に収縮する場合に、前記第１の支持フープが前記関節領域で半分に折り曲げられる請求項４４に記載の装置。
46. 該装置が前記配送状態に収縮する場合には、前記血液透過性袋状部の口が閉鎖する請求項４４に記載の装置。
47. 前記フレア型の端部領域が放射線不透過性の特徴を備える請求項４３に記載の装置。
48. 前記回収シースが、前記フレア型の端部領域が前記ガイドカテーテルの先端側に延びて拡張される展開状態と、前記フレア型の端部領域が前記ガイドカテーテル管腔内に収まるように折り畳まれる収縮状態とを有する請求項４３に記載の装置。
49. 前記フレア型の端部領域の放射線不透過性の特徴が、前記血液透過性の放射線不透過性の特徴と整列した時に、前記回収シースが展開状態から収縮状態へと後退させられる請求項４８に記載の装置。
50. 前記回収シースが前記展開状態から前記収縮の状態へと後退させられる時に、前記フレア型の端部領域が、展開状態のままである前記装置の一部を前記ガイドカテーテル管腔内に緊縮させる請求項４８に記載の装置。
51. 前記フレア型の端部領域がエラストマー材料からなる請求項４３に記載の装置。
52. 前記長尺状部材、前記支持フープ、及び前記血液透過性袋状部を受容する管腔を有し、かつ非外傷性のエキスパンダを備える配送シースと、
    前記配送シースを受容する管腔及び拡張可能な端部領域を有する回収シースとを更に備える請求項１に記載の装置。
53. 前記長尺状部材を選択的に把持及び解放するコレットを有するハンドルと、
    前記ハンドルとの間で並進運動及び回転が可能になるように前記ハンドルに連結された管腔洗浄部とを更に備え、前記管腔洗浄部は前記配送シースの管腔と流体連通する側面口を有し、かつ該管腔洗浄部を介して前記長尺状部材を前記ハンドルへ通過させるように構成されている請求項１に記載の装置。
54. 前記ハンドルが前記管腔洗浄部に関して最も基端側の位置へと長手方向に並進させられて、前記第１の支持フープが前記配送シース内へと後退させられている配送状態と、前記ハンドルが前記管腔洗浄部に隣接する最も先端側の位置へと長手方向に並進させられて、前記第１の支持フープが前記配送シースの先端を越えて延び患者の血管の内壁に係合する展開状態とを有する請求項５３に記載の装置。
55. 前記長尺状部材を選択的に把持及び解放するように構成されたハンドルと、
    前記ハンドルとの間で並進運動及び回転が可能となるように該ハンドルに連結された流体口部とを備え、前記流体口部は前記配送シースの前記管腔と流体連通する側面口を有し、前記流体口部を介して前記長尺状部材を前記ハンドルへ通過させるように構成される請求項１に記載の装置。
56. 前記ハンドルが前記流体口部に関して最も基端側の位置へと長手方向に並進させられて、前記第１の支持フープが前記配送シース内へと後退させられている配送状態と、前記ハンドルが前記流体口部に隣接する最も先端側の位置へと長手方向に並進させられて前記第１の支持フープが前記配送シースの先端を越えて延びて患者の血管の内壁に係合する展開状態とを有する請求項５５に記載の装置。
57. 前記第１の支持フープの基端側に配置された血栓除去要素を更に備え、該血栓除去要素は前記長尺状部材と独立して基端方向に可動である請求項１に記載の装置。
58. 前記血栓除去要素が、血液透過性袋状部を有する第３の支持フープを備える請求項５７に記載の装置。
59. 前記第３の支持フープが前記長尺状部材に摺動可能に配置された請求項５８に記載の装置。
60. 前記除去要素が、患者の血管内から血栓を削り取るかまたは切除するように構成された請求項５７に記載の装置。
61. 前記支持フープの先端側に位置する前記長尺状部材の先端領域に配置されたノーズコーンと、
    前記長尺状部材、前記血栓除去要素、前記第１の支持フープ、及び前記血液透過性袋状部を受容する管腔を有する配送シースとを更に備える請求項５７に記載の装置。
62. 前記血液透過性袋状部がレーザ穿孔により形成された複数の孔を備える請求項１に記載の装置。
63. 前記複数の孔の各々が２０マイクロメートルから４００マイクロメートルの範囲の直径を有する請求項６２に記載の装置。
64. 前記血液透過性袋状部が複数の楕円形の孔を備える請求項１に記載の装置。
65. 前記生体適合性材料がほぼ非血栓形成性である請求項２に記載の装置。
66. 前記血液透過性袋状部が十分な密度で複数の孔を備え、その結果、先端側の孔が閉塞された場合に基端側の孔は開口したままであることにより、患者の血管を通過する連続的な血流を保証する請求項１に記載の装置。
67. 前記血液透過性袋状部をテーパー状にすることにより、配送シース内への回収中に前記袋状部が塊状化するのを緩和する請求項２９に記載の装置。
68. 前記血液透過性袋状部をテーパー状にすることにより、前記装置の配送外形を縮小する請求項２９に記載の装置。
69. 前記血液透過性袋状部をテーパー状にすることにより、回収中に前記袋状部がステントにひっかかる恐れを低減する請求項２９に記載の装置。
70. 前記超弾性材料が、スプリングテンパーされたステンレス鋼（ｓｐｒｉｎｇ ｔｅｍｐｅｒｅｄ ｓｔａｉｎｌｅｓｓ ｓｔｅｅｌ）からなる請求項６に記載の装置。
71. 前記生体適合性材料が、熱成形法によって、前記血液透過性袋上部に形成される請求項２に記載の装置。

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