CN105727041A - 用于肝阳上亢证型高血压病的辅助降压的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于肝阳上亢证型高血压病的辅助降压的中药制剂，其原料药包括益母草、龙胆草、夏枯草、野菊花、草决明、罗布麻叶、天麻、钩藤、白芍、当归、玉竹、麦冬、生杜仲、川牛膝、桑寄生、夜交藤、黄芩、炒栀子、熟地黄、防己、玉米须、车前子、生甘草。其能够能有效辅助西药降低血压，并且辨证施治，有效减少高血压并发症的发生，降低心脑血管意外的发生率，综合疗效评价，优于单纯使用西药及单纯使用中药，适用于临床推广应用。

Description

用于肝阳上亢证型高血压病的辅助降压的中药制剂

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于肝阳上亢证型高血压病的辅助降压的中药制剂。

背景技术

高血压(hypertension)是指以体循环动脉血压(收缩压和/或舒张压)增高为主要特征(收缩压≥140毫米汞柱，舒张压≥90毫米汞柱)，可伴有心、脑、肾等器官的功能或器质性损害的临床综合征。高血压是最常见的慢性病，也是心脑血管病最主要的危险因素。正常人的血压随内外环境变化在一定范围内波动。在整体人群，血压水平随年龄逐渐升高，以收缩压更为明显，但50岁后舒张压呈现下降趋势，脉压也随之加大。

高血压的症状因人而异。早期可能无症状或症状不明显，常见的是头晕、头痛、颈项板紧、疲劳、心悸等。仅仅会在劳累、精神紧张、情绪波动后发生血压升高，并在休息后恢复正常。随着病程延长，血压明显的持续升高，逐渐会出现各种症状。此时被称为缓进型高血压病。缓进型高血压病常见的临床症状有头痛、头晕、注意力不集中、记忆力减退、肢体麻木、夜尿增多、心悸、胸闷、乏力等。高血压的症状与血压水平有一定关联，多数症状在紧张或劳累后可加重，清晨活动后血压可迅速升高，出现清晨高血压，导致心脑血管事件多发生在清晨。

当血压突然升高到一定程度时甚至会出现剧烈头痛、呕吐、心悸、眩晕等症状，严重时会发生神志不清、抽搐，这就属于急进型高血压和高血压危重症，多会在短期内发生严重的心、脑、肾等器官的损害和病变，如中风、心梗、肾衰等。症状与血压升高的水平并无一致的关系。

继发性高血压的临床表现主要是有关原发病的症状和体征，高血压仅是其症状之一。继发性高血压患者的血压升高可具有其自身特点，如主动脉缩窄所致的高血压可仅限于上肢；嗜铬细胞瘤引起的血压增高呈阵发性。

对于高血压的治疗原则随着对高血压病的认识，特别是近年来对于高血压导致的靶器官损伤的认识，不断的调整和变化。高血压治疗的主要目标是血压达标，降压治疗的最终目的是最大限度地减少高血压患者心、脑血管病的发生率和死亡率。降压治疗应该确立血压控制目标值。另一方面，高血压常常与其他心、脑血管病的危险因素合并存在，例如高胆固醇血症、肥胖、糖尿病等，协同加重心血管疾病危险，治疗措施应该是综合性的。不同人群的降压目标不同，一般患者的降压目标为140/90mmHg以下，对合并糖尿病或肾病等高危患者，应酌情降至更低。对所有患者，不管其他时段的血压是否高于正常值，均应注意清晨血压的监测，有研究显示半数以上诊室血压达标的患者，其清晨血压并未达标。

目前，使用的降压药林林总总，如：①利尿药。②β受体阻滞剂。③钙通道阻滞剂。④血管紧张素转换酶抑制剂。⑤血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂。但西医使用时，往往因为患者个人体质差异，导致效果不佳，甚至是在临床中边试边治，以寻求最佳的降压方案，这就增加了患者心血管危险因素状况、靶器官损害、并发症、合并症、降压疗效、不良反应等。西医已发展出一套诊断准确的方法，然而已知证据显示西药治疗高血压有相当程度的副作用，治标却伤本，若能以中医根据患者的证型，进行辨证论治，用中药辅助西药治疗高血压，则能在西药急则治其标的基础上，求本溯源，降压不伤正，同时能有效减少高血压并发症的发生，降低心脑血管意外的发生率。

肝阳上亢证型的高血压是临床中发病率较高的一种证型，其多因肝肾阴虚，阴不涵阳，以致肝阳升动太过；或因郁怒焦虑，气郁化火，耗伤阴血，阴不制阳而成。高血压发作时临床表现：眩晕欲仆，步履不稳，头摇肢颤，语言蹇涩，甚至突然昏仆，口眼歪斜，半身不遂。兼症肝阳上亢，头胀头痛，急躁易怒，肢麻项强。舌红，或苔腻，脉弦细有力。易导致中风发生，因此，研发对于该证型的治疗药物具有十分中药的临床价值。

本发明中药制剂，就是在临床实践中，通过大样本量的临床观察，并通过相应的实验室研究及安全性评定后所得到的，其组方配伍得当，疗效确切，够能有效辅助西药降低血压，并且辨证施治，有效减少高血压并发症的发生，降低心脑血管意外的发生率，综合疗效评价，优于单纯使用西药及单纯使用中药，通过一定的实验室研究及安全性评估后，适用于临床推广应用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于肝阳上亢证型高血压病的辅助降压的中药制剂，其能够能有效辅助西药降低血压，并且辨证施治，有效减少高血压并发症的发生，降低心脑血管意外的发生率，综合疗效评价，优于单纯使用西药及单纯使用中药，通过一定的实验室研究及安全性评估后，适用于临床推广应用。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于肝阳上亢证型高血压病的辅助降压的中药制剂，其原料药包括益母草、龙胆草、夏枯草、野菊花、草决明、罗布麻叶、天麻、钩藤、白芍、当归、玉竹、麦冬、生杜仲、川牛膝、桑寄生、夜交藤、黄芩、炒栀子、熟地黄、防己、玉米须、车前子、生甘草。

所述中药制剂中各原料药的重量分别为益母草10g～20g、龙胆草10g～15g、夏枯草35g～50g、野菊花10g～15g、草决明5g～10g、罗布麻叶10g～20g、天麻10g～20g、钩藤10g～15g、白芍25g～35g、当归10g～20g、玉竹10g～20g、麦冬20g～35g、生杜仲25g～35g、川牛膝15g～25g、桑寄生15g～25g、夜交藤25g～40g、黄芩10g～20g、炒栀子10g～15g、熟地黄35g～45g、防己10g～15g、玉米须5g～10g、车前子10g～15g、生甘草15g～20g。

其中，所述中药制剂中各原料药的重量分别为益母草15g～20g、龙胆草10g～15g、夏枯草40g～45g、野菊花10g～15g、草决明5g～10g、罗布麻叶10g～15g、天麻10g～15g、钩藤10g～15g、白芍25g～30g、当归15g～20g、玉竹10g～15g、麦冬30g～35g、生杜仲30g～35g、川牛膝15g～20g、桑寄生15g～20g、夜交藤30g～35g、黄芩15g～20g、炒栀子10g～15g、熟地黄40g～45g、防己10g～15g、玉米须5g～8g、车前子10g～15g、生甘草15g～20g。

其中，所述中药制剂中各原料药的重量分别为益母草15g、龙胆草10g、夏枯草40g、野菊花10g、草决明10g、罗布麻叶15g、天麻15g、钩藤10g、白芍30g、当归15g、玉竹15g、麦冬30g、生杜仲30g、川牛膝20g、桑寄生20g、夜交藤30g、黄芩15g、炒栀子10g、熟地黄40g、防己10g、玉米须8g、车前子15g、生甘草20g。

其中，所述中药制剂通过原料药材获得的提取成分，添加医学上可接受的辅料，制成临床可接受的口服剂型。

其中，所述中药制剂的剂型可以为胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液、酒剂、丸剂、微丸剂、合剂或酊剂。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，其包括：

第一步，取益母草、龙胆草、草决明、天麻、钩藤、玉竹、麦冬、生杜仲、川牛膝、桑寄生、夜交藤、熟地黄、防己、玉米须和车前子，分别粉碎到100目，按重量混合在一起，获得固体混合物，加入固液体积比1:10～1∶20的醇浓度为80％～90％的乙醇，浸泡30min～60min，放入微波萃取器进行搅拌，选择5KW～10KW的微波功率，微波辐射30min～60min，萃取液过滤，浓缩除去溶剂，获得膏体，粉碎成200目粉末；

第二步，取余下的原料药材，分别粉碎，混合在一起，用醇浓度为50％～70％的乙醇加热回流提取，醇浓度为50％～70％的乙醇的加入量为原料药材混合质量之和的8～10倍，提取次数为2～4次，每次提取时间为1～2小时，收集每次的提取液，合并，过滤，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.02～1.06的浓缩液，上大孔吸附树脂，大孔吸附树脂的重量为原料药材重量的1～3倍，用醇浓度为30％、40％和50％的乙醇洗脱，醇浓度为30％的乙醇体积是大孔吸附树脂体积的2～4倍，醇浓度为40％的乙醇体积是大孔吸附树脂体积的2～4倍，醇浓度为50％的乙醇体积是大孔吸附树脂体积的3～5倍，收集洗脱液，除去溶剂，获得膏体，粉碎成200目粉末；

第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，再加入辅料制成适合临床上使用的剂型。

其中，当制备成口服液时，将第一步和第二步获得的粉末混合，加水至500ml，加热搅拌至完全溶解，随后加入3.0g甜菊素，搅拌，使其充分溶解，冷却后，加入尼泊金乙酯0.5g，加水调整至950ml，调节pH值至6.6-7.0，静置24小时；4800rpm离心20分钟，取上清液，加水调整总量至1000ml，搅匀，分装，100℃流通蒸汽灭菌30分钟。

有益的技术效果

本发明提供的用于肝阳上亢证型高血压病的辅助降压的中药制剂，其能够能有效辅助西药降低血压，并且辨证施治，有效减少高血压并发症的发生，降低心脑血管意外的发生率，综合疗效评价，优于单纯使用西药及单纯使用中药，适用于临床推广应用。

具体实施方式

本发明提供了一种用于肝阳上亢证型高血压病的辅助降压的中药制剂，其原料药包括益母草、龙胆草、夏枯草、野菊花、草决明、罗布麻叶、天麻、钩藤、白芍、当归、玉竹、麦冬、生杜仲、川牛膝、桑寄生、夜交藤、黄芩、炒栀子、熟地黄、防己、玉米须、车前子、生甘草。

肝阳上亢证型的高血压是临床中发病率较高的一种证型，其多因肝肾阴虚，阴不涵阳，以致肝阳升动太过；或因郁怒焦虑，气郁化火，耗伤阴血，阴不制阳而成。古代并没有对高血压的记载，但分析其病因病机，与中医“眩晕”、“头痛”、“中风”等病相同，该证型患者是上盛下虚。本发明中药口服液根据大量的临床实践经验，并结合现代药理学研究，组方配伍，针对该证型进行治疗，具有很好的降压作用。本发明中药制剂使用大剂量的夏枯草，有很好的平肝潜阳祛风的作用，现代药理研究证实夏枯草具有降压活性及抗心律失常作用，针对患者肝阳上亢、虚风内扰有很好的对证治疗作用，为君药；使用野菊花、龙胆草、草决明、天麻、钩藤、黄芩、炒栀子，协助君药平肝潜阳、疏风清热，其中野菊花清热解毒作用强，龙胆草、草决明清泻肝火作用强，天麻、钩藤是肝阳上亢证的特效药物，具有平肝潜阳、息风止痉的作用，黄芩、炒栀子有清热泻火作用，肝阳上亢高血压患者，情绪激动、脾气急躁，情绪的波动亦会升高血压，因此使用两药有很好的泄上焦之热、清心中之火的功效，诸药合用，配合君药有效的降低血压，缓解患者眩晕欲仆，步履不稳，头摇肢颤等症状，为臣药组；本病的病因病机为上盛下虚，实则是肝肾阴虚、虚阳上扰，因此补益肝肾为治病求本，因此加入白芍、当归、玉竹、麦冬、生杜仲、川牛膝、桑寄生、夜交藤、熟地黄，其中白芍、当归、熟地黄为补肝肾、养肝血之要药，三药配伍，肝肾同补、乙癸得养，使用玉竹、麦冬滋补阴液，津血同源，相互生化，使用生杜仲、川牛膝、桑寄生三药，有补肝肾、强腰膝的功效，该证型高血压患者往往有腰膝酸软、体痛等肢体反应，三药既能滋补肝肾、又可以强腰膝、止痹痛，作用显著，此外加入少量夜交藤，因为该证型患者往往有睡眠障碍，夜卧烦躁，因此夜交藤有很好的安神助眠的作用，诸药合用为佐药；本发明中药口服液还使用川牛膝、益母草、罗布麻叶、防己、玉米须、车前子、生甘草等药，本组药物为临床中具有很好的降压作用的特效药物，其中防己具有钙离子通道阻断作用，相当于临床中使用的钙离子阻断剂类的西药降压药，其降压效果明显，玉米须、车前子、罗布麻叶、益母草利水消肿，相当于西药利尿药的降压作用机制，药物合用降压作用明显而持久，现代医学研究，玉米须的作用机制还与迷走神经有关，可使动物的主动脉粥样斑块面积减少74.1％，增强氧歧化酶活性，降低过氧化脂质的形成，增强心肌对缺血、缺氧的耐力，有效的预防高血压心脑血管并发症的发生，罗布麻叶还有平肝安神的功效，胁痛君臣药平抑肝阳、息风止痉，配合夜交藤安神助眠，川牛膝有引火归元的功效，生甘草调和诸药，与白芍有配伍酸甘化阴，甘者缓也的功效，滋补阴血、平肝缓急，诸药合用为使药。综合分析本发明中药制剂，组方配伍得当，药味用量精简，辨证施治准确，有效减少高血压并发症的发生，降低心脑血管意外的发生率，综合疗效评价，通过一定的实验室研究及安全性评估后，适用于临床推广应用。

进一步优选，所述中药制剂仅由上述原料药制备而成。

所述中药制剂中各原料药的重量分别为益母草10g～20g、龙胆草10g～15g、夏枯草35g～50g、野菊花10g～15g、草决明5g～10g、罗布麻叶10g～20g、天麻10g～20g、钩藤10g～15g、白芍25g～35g、当归10g～20g、玉竹10g～20g、麦冬20g～35g、生杜仲25g～35g、川牛膝15g～25g、桑寄生15g～25g、夜交藤25g～40g、黄芩10g～20g、炒栀子10g～15g、熟地黄35g～45g、防己10g～15g、玉米须5g～10g、车前子10g～15g、生甘草15g～20g。

进一步优选，所述中药制剂中各原料药的重量分别为益母草15g～20g、龙胆草10g～15g、夏枯草40g～45g、野菊花10g～15g、草决明5g～10g、罗布麻叶10g～15g、天麻10g～15g、钩藤10g～15g、白芍25g～30g、当归15g～20g、玉竹10g～15g、麦冬30g～35g、生杜仲30g～35g、川牛膝15g～20g、桑寄生15g～20g、夜交藤30g～35g、黄芩15g～20g、炒栀子10g～15g、熟地黄40g～45g、防己10g～15g、玉米须5g～8g、车前子10g～15g、生甘草15g～20g。

最优选，所述中药制剂中各原料药的重量分别为益母草15g、龙胆草10g、夏枯草40g、野菊花10g、草决明10g、罗布麻叶15g、天麻15g、钩藤10g、白芍30g、当归15g、玉竹15g、麦冬30g、生杜仲30g、川牛膝20g、桑寄生20g、夜交藤30g、黄芩15g、炒栀子10g、熟地黄40g、防己10g、玉米须8g、车前子15g、生甘草20g。

益母草：拉丁名LeonuriHerba，味苦、辛，性微寒，入肝、心包经，具有活血调经，利尿消肿的功效，主治月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少，急性肾炎水肿等证。

龙胆草：味苦、性寒，入肝、胆经，有清热燥湿、降泄肝火和利胆的作用，主要用于肝经湿热所致之胸胁作痛，口苦耳聋，目赤肿痛；湿热黄疸；肝火上炎之头晕目肿；肝火化风之高热经抽；湿热下注之白带、小便不利等证。

夏枯草：味苦、辛，性寒，入肝、胆经，具有清火，明目，散结，消肿的功效，主治目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，肿痛；甲状腺肿大，淋巴结结核，乳腺增生，高血压、高血糖、高血脂和高血粘等证。

野菊花：性微寒，味苦、辛，归肺、肝经，具有清热解毒、疏风平肝的功效，主治疔疮，痈疽，瘰疠、丹毒，湿疹，疥癣，风热感冒，咽喉肿痛，眩晕头痛，目赤热痛等证，野菊花对金黄色葡萄球菌、白喉杆菌、链球菌、绿脓杆菌、蒺疾杆菌、流感病毒，均有抑制作用。

草决明：味苦，性微寒，入大肠、肾、肝经，具有清肝泻火，润肠通便的作用，用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结等证。《本草经疏》：草决明，其味咸平，《别录》益以苦甘微寒而无毒。咸得水气，甘得土气，苦可泄热，平合胃气，寒能益阴泄热，足厥阴肝家正药也。亦入胆肾。肝开窍于目，瞳子神光属肾，故主青盲目淫，肤赤白膜，眼赤痛泪出。《别录》兼疗唇口青。《本经》久服益精光者，益阴泄热、大补肝肾之气所致也。

罗布麻叶：味甘、苦，性凉，入肝经，具有平肝安神，清热利水的作用，用于肝阳眩晕，心悸失眠，浮肿尿少；高血压病，神经衰弱，肾炎浮肿等证。

天麻：味甘、性平，入肝经，有平肝熄风，解痉，通络止痛的作用，主要用于肝火上炎之眩晕头疼，肝阳上亢、肝风内动所致之劲风抽搐、癫痫等证。

钩藤：味甘，性微温，入肝经，有清热、平肝潜阳、熄风止痉的作用，主要用于热急生风或肝风内动所致之痉挛，抽搐，躁动不安，肝阳上亢或肝经有热之头痛眩晕，目赤肿痛等症状。

白芍：味苦、酸，性凉，归肝、脾经，具有养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗的功效，主治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下等证。

当归：拉丁名angelicaesinensisradix，味甘、辛，性温，入肝、心、脾经，有补血活血，调经止痛，润肠通便的作用，主要用于心血不足之头晕目眩，倦怠乏力，心悸气短，及其他血虚证；血海空虚，冲任虚寒或淤血阻滞之月经不调，经痛，产或腹痛，及其他血瘀作痛及阴虚血少肠燥之便秘等证。

玉竹：拉丁名PolygonatiOdoratiRhizoma，味甘，性平，归肺、胃经，具有滋阴润肺、养胃生津的功效，主治燥咳；劳嗽；热病阴液耗伤之咽干口渴；内热消渴；阴虚外感；头昏眩晕；筋脉挛痛等证。

麦冬：味甘、微苦，性微寒，入心、肺、胃经，有养阴润肺、化痰止咳、清热养心的作用，主要用于燥邪伤肺或阴虚肺燥有热之干咳痰黏，劳嗽咳血，咽干鼻燥，肺痈，热伤胃阴或胃阴不足所致的口干咽燥，舌红少苔，胃脘隐痛，内热消渴，大便燥结，心阴虚及温病热邪扰及心营而致的心烦不眠，舌绛而干等证。

生杜仲：味甘、微辛，性温，入肝、肾经，具有降血压、补肝肾，强筋骨，安胎气的作用，用于肝肾亏虚、证见眩晕、腰膝酸痛、筋骨痿弱；肾气不固、尿频或尿有余沥、阴下湿痒、阳痿、孕妇体弱、胎动不安或腰坠痛；慢性关节疾病、骨结核、痛经、功能失调性子宫出血、慢性盆腔炎等证。

川牛膝：味甘、微苦，性平，归肝、肾经，具有逐瘀通经，通利关节，利尿通淋的作用，主治风湿腰膝疼痛，脚痿筋挛，血淋，尿血，妇女经闭，症瘕。用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋，跌扑损伤等证。

桑寄生：味苦，甘，性平，归肝、肾经，具有补肝肾、强筋骨、祛风湿、安胎元的功效，主治肝肾不足所致的腰酸疼痛，筋骨痿软，足膝无力，肝肾不足，精血虚亏，胎元不固之胎动不安，腰腹疼痛等证。

夜交藤：味甘、微苦，性平；归心、肝经，具有能养心安神、祛风通络的功效，主治失眠多梦，血虚身痛，肌肤麻木，风湿痹痛，风疮疥癣等证。

黄芩：拉丁名ScutellariaeRadix，味苦、性寒，入心、肺、胃、胆、大肠经，有清热燥湿，泻火解毒，安胎，止血的作用，主要用于湿热所致之腹泻、痢疾、黄疸、热淋；肺热咳嗽，口渴咽痛，还可用于胎热不安，热毒火邪侵淫皮肤之疮痈毒肿之证。

炒栀子：拉丁名GardeniaeFructus，味苦，性寒，入心、肺、三焦，有除烦泻火、疏肝解郁、清热利湿、凉血止血的作用，主要用于温热病热郁胸脘之心烦不安、烦扰不宁；肝郁不舒或肝经有热之头晕目眩，胸胁疼痛，目赤咽干；湿热黄疸；气滞血瘀之脘腹胀痛等证。

熟地黄：味甘，性微温，入肝、肾经，具有补血滋阴，益精填髓的功效，主治血虚萎黄；眩晕，心悸，失眠，月经不调，崩不止；肝肾阴亏，盗汗，足膝疼痛，腰膝酸软，耳鸣耳聋，头目昏花；遗精阳痿；不育不孕；月经不调；崩漏下血；须发早白；消渴；便秘；肾虚喘促等证。

防己：味苦、辛，性寒，入膀胱、肾经，具有利水消肿，祛风止痛的功能，用于水湿内停所致水肿，小便不利，风湿痹痛等证。

玉米须：味甘、淡，性平，归膀胱、肝、胆经，有利尿消肿；清肝利胆的功效，主水肿，小便淋沥，黄疸，胆囊炎，胆结石，高血压，糖尿病，乳汁不通等证。

车前子：味甘，性寒，入肾、膀胱经，具有利水通淋，清肝明目，清肺化痰的功效，用于小便不利，淋沥涩痛，泄泻，风热赤目肿痛，羞明多泪等证。

生甘草：味甘，性平，入十二经，有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性，通过加入甘草能起到补气中和，调和各组分的作用。

本发明提供的中药制剂通过原料药材获得的提取成分，添加医学上可接受的辅料，制成临床可接受的口服剂型，包括胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液、酒剂、丸剂、微丸剂、合剂或酊剂，优选制备成口服液。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，其包括：

第一步，取益母草、龙胆草、草决明、天麻、钩藤、玉竹、麦冬、生杜仲、川牛膝、桑寄生、夜交藤、熟地黄、防己、玉米须和车前子，分别粉碎到100目，按重量混合在一起，获得固体混合物，加入固液体积比1:10～1∶20的醇浓度为80％～90％的乙醇，浸泡30min～60min，放入微波萃取器进行搅拌，选择5KW～10KW的微波功率，微波辐射30min～60min，萃取液过滤，浓缩除去溶剂，获得膏体，粉碎成200目粉末；

第二步，取余下的原料药材，分别粉碎，混合在一起，用醇浓度为50％～70％的乙醇加热回流提取，醇浓度为50％～70％的乙醇的加入量为原料药材混合质量之和的8～10倍，提取次数为2～4次，每次提取时间为1～2小时，收集每次的提取液，合并，过滤，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.02～1.06的浓缩液，上大孔吸附树脂，大孔吸附树脂的重量为原料药材重量的1～3倍，用醇浓度为30％、40％和50％的乙醇洗脱，醇浓度为30％的乙醇体积是大孔吸附树脂体积的2～4倍，醇浓度为40％的乙醇体积是大孔吸附树脂体积的2～4倍，醇浓度为50％的乙醇体积是大孔吸附树脂体积的3～5倍，收集洗脱液，除去溶剂，获得膏体，粉碎成200目粉末；

第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，再加入辅料制成适合临床上使用的剂型。

当制备成口服液时，将第一步和第二步获得的粉末混合，加水至500ml，加热搅拌至完全溶解，随后加入3.0g甜菊素，搅拌，使其充分溶解，冷却后，加入尼泊金乙酯0.5g，加水调整至950ml，调节pH值至6.6-7.0，静置24小时；4800rpm离心20分钟，取上清液，加水调整总量至1000ml，搅匀，分装，100℃流通蒸汽灭菌30分钟。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1口服液1

取益母草15g、龙胆草10g、草决明10g、天麻15g、钩藤10g、玉竹15g、麦冬30g、生杜仲30g、川牛膝20g、桑寄生20g、夜交藤30g、熟地黄40g、防己10g、玉米须8g、车前子15g，分别粉碎到100目，混合在一起，获得固体混合物，加入固体混合物体积15倍的醇浓度为90％的乙醇，浸泡60min，放入微波萃取器进行搅拌，选择10KW的微波功率，微波辐射60min，萃取液过滤，浓缩除去溶剂，获得膏体，粉碎成200目粉末，取夏枯草40g、野菊花10g、罗布麻叶15g、白芍30g、当归15g、黄芩15g、炒栀子10g、生甘草20g，分别粉碎，混合在一起，用1.4kg醇浓度为60％的乙醇加热回流提取，提取次数为3次，每次提取时间为2小时，收集每次的提取液，合并，过滤，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.05的浓缩液，上大孔吸附树脂，大孔吸附树脂的重量300g，用醇浓度为30％、40％和50％的乙醇洗脱，醇浓度为30％的乙醇体积是大孔吸附树脂体积的3倍，醇浓度为40％的乙醇体积是大孔吸附树脂体积的3倍，醇浓度为50％的乙醇体积是大孔吸附树脂体积的4倍，收集洗脱液，除去溶剂，获得膏体，粉碎成200目粉末，将前面获得的粉末混合，加水至500ml，加热搅拌至完全溶解，随后加入3.0g甜菊素，搅拌，使其充分溶解，冷却后，加入尼泊金乙酯0.5g，加水调整至950ml，调节pH值至7.0，静置24小时；4800rpm离心20分钟，取上清液，加水调整总量至1000ml，搅匀，分装，100℃流通蒸汽灭菌30分钟。

实施例2口服液2

取益母草15g、龙胆草10g、草决明5g、天麻10g、钩藤10g、玉竹10g、麦冬30g、生杜仲30g、川牛膝15g、桑寄生15g、夜交藤30g、熟地黄40g、防己10g、玉米须5g、车前子10g，分别粉碎到100目，混合在一起，获得固体混合物，加入固体混合物体积15倍的醇浓度为90％的乙醇，浸泡60min，放入微波萃取器进行搅拌，选择10KW的微波功率，微波辐射60min，萃取液过滤，浓缩除去溶剂，获得膏体，粉碎成200目粉末，取夏枯草40g、野菊花10g、罗布麻叶10g、白芍25g、当归15g、黄芩15g、炒栀子10g、生甘草15g，分别粉碎，混合在一起，用1.4kg醇浓度为60％的乙醇加热回流提取，提取次数为3次，每次提取时间为2小时，收集每次的提取液，合并，过滤，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.05的浓缩液，上大孔吸附树脂，大孔吸附树脂的重量300g，用醇浓度为30％、40％和50％的乙醇洗脱，醇浓度为30％的乙醇体积是大孔吸附树脂体积的3倍，醇浓度为40％的乙醇体积是大孔吸附树脂体积的3倍，醇浓度为50％的乙醇体积是大孔吸附树脂体积的4倍，收集洗脱液，除去溶剂，获得膏体，粉碎成200目粉末，将前面获得的粉末混合，加水至500ml，加热搅拌至完全溶解，随后加入3.0g甜菊素，搅拌，使其充分溶解，冷却后，加入尼泊金乙酯0.5g，加水调整至950ml，调节pH值至7.0，静置24小时；4800rpm离心20分钟，取上清液，加水调整总量至1000ml，搅匀，分装，100℃流通蒸汽灭菌30分钟。

实施例3口服液3

取益母草20g、龙胆草15g、草决明10g、天麻15g、钩藤15g、玉竹15g、麦冬35g、生杜仲35g、川牛膝20g、桑寄生20g、夜交藤35g、熟地黄45g、防己15g、玉米须8g、车前子15g，分别粉碎到100目，混合在一起，获得固体混合物，加入固体混合物体积15倍的醇浓度为90％的乙醇，浸泡60min，放入微波萃取器进行搅拌，选择10KW的微波功率，微波辐射60min，萃取液过滤，浓缩除去溶剂，获得膏体，粉碎成200目粉末，取夏枯草45g、野菊花15g、罗布麻叶15g、白芍30g、当归20g、黄芩20g、炒栀子15g、生甘草20g，分别粉碎，混合在一起，用1.4kg醇浓度为60％的乙醇加热回流提取，提取次数为3次，每次提取时间为2小时，收集每次的提取液，合并，过滤，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.05的浓缩液，上大孔吸附树脂，大孔吸附树脂的重量300g，用醇浓度为30％、40％和50％的乙醇洗脱，醇浓度为30％的乙醇体积是大孔吸附树脂体积的3倍，醇浓度为40％的乙醇体积是大孔吸附树脂体积的3倍，醇浓度为50％的乙醇体积是大孔吸附树脂体积的4倍，收集洗脱液，除去溶剂，获得膏体，粉碎成200目粉末，将前面获得的粉末混合，加水至500ml，加热搅拌至完全溶解，随后加入3.0g甜菊素，搅拌，使其充分溶解，冷却后，加入尼泊金乙酯0.5g，加水调整至950ml，调节pH值至7.0，静置24小时；4800rpm离心20分钟，取上清液，加水调整总量至1000ml，搅匀，分装，100℃流通蒸汽灭菌30分钟。

实施例4药物毒理学试验

通过比对药典及文献报道，本发明中药制剂所用中药未见明显毒副作用的说明及报道，因此，为了验证本发明中药制剂口服液的安全性，特进行急毒性研究及长期毒性研究。

急毒性检测

实验动物：SPF级，昆明小鼠，40只，20±2g，雌雄各半。

受试药物

实验组：本发明实施例1制备的口服液1，配成生药含量1.85g/ml的溶液，4℃保存备用。

对照组：灌胃生理盐水，其余条件同本发明药物组。

实验方法

分组：取SPF级，昆明小鼠40只，雌雄各半，适应性饲养一周。按随机数表法，将小鼠分为2组，分别是对照组20只，实验组20只，雌雄各半，分笼饲养。

给药方法：实验前，各组小鼠禁食不禁水12h，对照组灌胃蒸馏水0.2ml/20g体重，3次/日，实验组，灌胃本发明实施例1制备的口服液1，0.2ml/20g体重，3次/日，给药间隔4h。连续给药7天，停药观察3天。

观察指标

一般情况：观察给药期间及停药观察期间，各组小鼠的一般情况，如发育情况(体温、体重、心率)，皮毛情况，精神状态，各天然孔情况，自主活动情况。

脏器检查及理化检测：根据实验要求，给药期间出现动物死亡，立即解剖，观察各脏器情况，剥离各脏器，称重，并计算脏器指数，心脏取血理化检测；如无死亡，则根据实验要求，在观察期后，予10％水合氯醛麻醉，打开腹腔，观察各脏器情况，腹主动脉取血处死，做理化检测，剥离各脏器，称重，并计算脏器指数。

结果

实验期间无小鼠死亡，根据实验安排进行相关检测。

一般情况：给药期间及停药观察期间，各组小鼠在体重、体温等基础体征，无明显异常，两组比较，无统计学差异，外观正常，无畸形，皮毛色泽正常，精神状态良好，各天然孔干净，无异常分泌物，自主活动正常，无异常行为。

脏器检查及理化检测：根据实验要求，在观察期后，予10％水合氯醛麻醉，腹主动脉取血处死，打开腹腔，观察各脏器情况，各组小鼠脏器排列正常，无粘连，无出血，所取血液做理化检测，各组小鼠血常规无异常，肝功、肾功检查无异常，剥离各脏器，称重，计算脏器指数，经统计学分析，无统计学差异，两组同期进行比较，统计学无差异。

结论：通过小鼠急性毒性试验，小鼠给药量为55g/kg/d，换算成正常成人给药量55g/kg/d(小鼠与60kg健康成人换算系数为10.0)，为正常成人每日给药量的137.5倍(正常60kg成人中药摄入量为4g/kg/d)，一般认为，动物实验中，给药为人100倍以上，而无明显毒副作用，可以认为药物是安全的。通过本实验可以证实，本发明中药口服液在急性毒性试验中，无急性毒性反应，无迟发毒性，临床使用是安全的。

长期毒性试验

实验材料

长期毒理实验在急性毒理实验基础上进行，与急毒性试验相同。

实验药品

实验组：本发明实施例1制备的口服液1，稀释后，配成生药含量1.15g/ml、0.85g/ml、0.55g/ml的溶液，4℃保存备用。

对照组：灌胃生理盐水，其余条件同本发明药物组。

实验方法

分组：取SPF级，昆明小鼠40只，雌雄各半，适应性饲养一周。按随机数表法，将小鼠分为2组，分别是对照组10只、高剂量组10只、中剂量组10只、低剂量组10只，雌雄各半，分笼饲养。

给药方法：实验前，各组小鼠禁食不禁水12h，对照组灌胃蒸馏水0.2ml/20g体重，2次/日，高、中、低剂量组，分别灌胃本发明实施例1制备得口服液配成的水溶液1.15g/ml(生药浓度)、0.85g/ml(生药浓度)、0.55g/ml(生药浓度)，0.2ml/20g体重，2次/日，给药间隔6h。连续给药14天，停药观察7天。

观察指标：在急毒性试验观察基础上，观察停药后7d的小鼠各项指标变化。

结果

实验期间无小鼠死亡，根据实验安排进行相关检测。

一般情况：给药期间及停药观察期间，各组小鼠在体重、体温等基础体征，无明显异常，两组比较，无统计学差异，外观正常，无畸形，皮毛色泽正常，精神状态良好，各天然孔干净，无异常分泌物，自主活动正常，无异常行为。

脏器检查及理化检测：根据实验要求，在观察期后，予10％水合氯醛麻醉，腹主动脉取血处死，打开腹腔，观察各脏器情况，各组小鼠脏器排列正常，无粘连，无出血，所取血液做理化检测，各组小鼠血常规无异常，肝功、肾功检查无异常，剥离各脏器，称重，计算脏器指数，经统计学分析，无统计学差异，两组同期进行比较，统计学无差异。

结论：通过小鼠长期毒性试验，小鼠给药量为23g/kg/d、17.25g/kg/d、11.5g/kg/d，换算成正常成人给药量230g/kg/d、172.5g/kg/d、115g/kg/d，为正常成人每日给药量的57.5倍、43.125倍、28.75倍，通过本实验可以证实，本发明中药口服液在长期毒性试验中，无蓄积毒性，无迟发毒性，临床使用是安全的。

实施例5临床研究

一般资料：2013年09月-2014年09月，门诊部符合肝经郁热证高血压病诊断的患者326例，男209，女117例，年龄33岁～69岁(47.3岁±13.8岁)。

参照《中华人民共和国行业标准·中医证候诊断标准》肝经郁热证诊断标准：胁肋胀痛，急躁易怒，口干口苦，头目胀痛，失眠多梦，耳暴鸣暴聋，舌红苔黄，脉弦数。排除合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发疾病，精神病患者，过敏体质或对本药过敏者。

方法

血压监测：门诊就诊患者在测量前，需在安静的房间静息30min后开始测量；至少测量两次，间隔5min重复测量，取2次读数的平均值。如果SBP或DBP的2次读数相差5mmHg(1mmHg＝0.133kPa)以上，应再次测量，取3次读数的平均值。

分组及治疗方法

采用随机表法将患者分为对照组、尼莫组(尼莫地平组)、中药组(中药口服液组)及尼莫+中药组(尼莫地平+中药口服液组)，观察中医证候疗效、高血压转归及中药口服液的安全性等。

对照组：仅进行生活方式干预，①合理膳食。控制能量的摄入，提倡吃复合糖类及蔗糖；限制脂肪的摄入；适量摄入蛋白质；多吃含钾、钙丰富而含钠低的食品；限制盐的摄入量；多吃新鲜蔬菜、水果；适当增加海产品摄入。②适量运动。建议患者做有氧运动，如散步、慢跑、太极拳、骑自行车和游泳等。③戒烟限酒。④心理平衡。通过改变自己的行为方式，培养对自然环境和社会的良好适应能力，避免情绪激动及过度紧张、焦虑，遇事要冷静、沉着；当有较大的精神压力时应设法释放，向朋友、亲人倾吐或鼓励参加轻松愉快的业余活动，将精神倾注于音乐或寄情于花卉之中，使自己生活在最佳境界中，从而维持稳定的血压。

尼莫地平组：拜耳医药保健有限公司，国药准字H20003010，40mg/次，2次/日，口服。

中药组：本发明实施例1制备的中药口服液1，每次1瓶，50ml，每天2次。

中药+尼莫组：尼莫地平片，40mg/次，2次/日，口服。本发明中药口服液，每次1瓶，50ml，每天2次。

三组给药组均采用生活方式干预，观察疗效。

疗效判定标准

临床转归标准

各组肝经郁热证高血压患者3个月后临床转归分为3种情况：

治愈：达到理想血压水平(120/80mmHg)，偶尔停药后血压不反弹；

显效：血压控制较理想，偶尔停药后血压会升高；

无效：血压控制不理想，服药无效，甚至增加。

中医证候疗效显效

主次症基本或完全消失，治疗后证候积分为0或减少≥70％；有效：治疗后证候积分减少≥30％，＜70％；无效：治疗后证候积分减少不足30％；加重：治疗后证候积分超过治疗前积分。

统计学处理

采用SPSS13.0统计软件进行分析，计量资料以均数±标准差表示，多组间比较采用方差分析，计数资料用卡方检验，P<0.05为差异有统计学意义。

结果

各组患者一般资料比较

各组一般资料比较差异无统计学意义(P＞0.05)，详见表1、表2。

表1各组一般资料比较

表2各组病情情况比较

组别	收缩压mmHg	舒张压mmHg	心率次/min
				对照组	140.2±10.1	89.9±8.1	78.6±8.3
尼莫组	142.3±9.6	92.1±9.2	77.3±7.9
				中药组	143.9±9.9	90.3±9.4	79.3±8.1
中+尼组	142.8±10.2	91.6±9.2	78.4±8.3

各组患者中医证候疗效比较

各组患者中医证候疗效比较，见表3。

表3各组患者和中医证候疗效比较

组别	N	痊愈	有效	无效	有效率％
						对照组	80	9	11	60	25.00
尼莫组	80	13	46	24	70.00*
						中药组	83	23	48	12	85.54*
中+尼组	83	34#	42	7#	91.57*

与空白组比较，^*P<0.05；与尼莫组比较，^#P<0.05

各组患者临床转归情况比较

各组患者临床转归情况比较，见表4。

表4各组患者临床转归情况比较

与空白组比较，^*P<0.05；与尼莫组比较，^#P<0.05

结论

通过临床研究观察，中医证候疗效的比较，与空白组比较，各给药组有显著差异，P<0.05；三给药组之间进行比较，中药组、中药+尼莫组显著优于尼莫组，P<0.05，中药组与中药+尼莫组无明显统计学差异，P>0.05。

对于各组临床转归情况的比较，与空白组比较，各给药组有显著差异，P<0.05；三给药组之间进行比较，尼莫组、中药+尼莫组显著优于中药组，P<0.05，尼莫组与中药+尼莫组之间无显著统计学差异，P>0.05。

综上结果分析，在中医证候改善中，本发明中药制剂口服液有着西药无可比拟的作用，可以针对证候进行迅速改善，对于降压效果，不如西药降压效果更快，中药辅助西药进行降压、改善证候的效果显著优于单独使用中药或者西药，说明本发明中药制剂口服液临床辅助降压有降压更平稳，持续更持久，作用更显著的功效，适用于临床推广应用。

实施例6实验研究

药物组成及制备

本发明实施例1制备的口服液1；

盐酸莫索尼定片：长春远大国奥制药有限公司，国药准字：H20030949，批号：1306909。

动物分组

Wistar大鼠，雄性，清洁级，12周龄；自发性高血压大鼠(SHR)，雄性，清洁级，体重(300±20)g。Wistar大鼠10只设为正常对照组(简称正常组)，SHR大鼠30只随机分为3组，每组10只，分别为SHR模型组和中药组、莫索组。

实验仪器

RBP-B型大鼠血压心率测定仪。

给药方法

待动物适应环境、血压稳定后，各组开始灌胃给药，1次/d，连续给药4周。灌胃量按1mL/100g体重计算。正常组和模型组给予等体积的去离子水，中药组给予本发明中药口服液1灌胃，莫索组给予盐酸莫索尼定片1mg/kg体重。

血压的测量

采用RBP-B型大鼠血压测定仪，测量大鼠安静、清醒状态下尾动脉收缩压，连续测量3次，取平均值。给药期间每周测量1次，测量时间为给药后2h。

一般行为观察

实验动物购入后，给2周适应期，从第14周龄起，观察或测定动物的一般行为、饮水量、饮食量、大便状况、尿量、毛发色泽、毛发生长速度、体温、体重、舌象等。每周1次。

易激惹程度观察及评分

1分：捉持颈部时尖叫、惊跳；

2分:捉持颈部时激怒欲咬人；

3分:提尾部时即尖叫、惊跳，甚至欲咬人或同笼大鼠频繁打斗，频咬铁笼。

上述情况不明显者为0级，每周1次。

痛阈测量

采用尾热刺激法，将大鼠用合适的网笼固定，露出尾部，将尾部末端5cm放入49℃恒温水浴，测定因疼痛而抬起的时间，每周1次。

统计学方法

采用SPSS13.0统计软件进行分析，计量资料以均数±标准差表示，多组间比较采用方差分析，计数资料用卡方检验，P<0.05为差异有统计学意义。

结果

本发明中药制剂和盐酸莫索尼定片对SHR大鼠血压的影响，见表5。

表5连续给药期间中药和莫索对SHR大鼠血压的影响(n＝10)

与正常组比较，^*P<0.05，与模型组比较，^#P<0.05

本发明中药制剂和盐酸莫索尼定片对SHR大鼠易激惹程度的影响，见表6。

表6连续给药期间中药和莫索对SHR大鼠易激惹程度的影响(n＝10)

与正常组比较，^*P<0.05，与模型组比较，^#P<0.05

本发明中药制剂和盐酸莫索尼定片对SHR大鼠痛阈的影响，见表7。

表7连续给药期间中药和莫索对SHR大鼠痛阈的影响(n＝10)

与正常组比较，^*P<0.05，与模型组比较，^#P<0.05

结论

通过对SHR大鼠各项指标的测定，经过统计学分析可以得出，本发明中药口服液，具有较好的综合疗效。

对于血压的影响

本发明口服液和西药盐酸莫索尼定片对血压均具有较明显的降低作用，但是盐酸莫索尼定片降压迅猛，降低到一定程度后变化不显著，而中药降压虽然不如西药迅速，但是持续平稳降压，且4周观察，其降压效果要优于西药，这符合现代临床对于高血压治疗的平稳降压原则，其疗效安全可靠。

对于易激惹程度的影响

本发明口服液和西药盐酸莫索尼定片对易激惹程度均具有较明显的降低作用，但是综合分析，本发明口服液的疗效显著优于西药，这也符合现代医学对于肝阳上亢型高血压的认识，单纯降压不能完全改善患者整体体征。因此本发明中药具有更好的疗效。

对于痛阈的影响

高血压患者往往有痛觉减退，因此对于痛觉敏感度的改善，也是对于高血压治疗的一个重要指标，本发明口服液和西药盐酸莫索尼定片对痛阈均具有较明显的增强作用，中药组对于痛阈敏感度的提高要明显优于西药组，这也符合现代医学认识。

综上所述，本发明中药制剂对于高血压具有很好的治疗作用，其作用效果显著优于西药组，适用于临床推广。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种用于肝阳上亢证型高血压病的辅助降压的中药制剂，其特征在于：原料药包括益母草、龙胆草、夏枯草、野菊花、草决明、罗布麻叶、天麻、钩藤、白芍、当归、玉竹、麦冬、生杜仲、川牛膝、桑寄生、夜交藤、黄芩、炒栀子、熟地黄、防己、玉米须、车前子、生甘草。

2.如权利要求1所述的用于肝阳上亢证型高血压病的辅助降压的中药制剂，其特征在于：各原料药的重量分别为益母草10g～20g、龙胆草10g～15g、夏枯草35g～50g、野菊花10g～15g、草决明5g～10g、罗布麻叶10g～20g、天麻10g～20g、钩藤10g～15g、白芍25g～35g、当归10g～20g、玉竹10g～20g、麦冬20g～35g、生杜仲25g～35g、川牛膝15g～25g、桑寄生15g～25g、夜交藤25g～40g、黄芩10g～20g、炒栀子10g～15g、熟地黄35g～45g、防己10g～15g、玉米须5g～10g、车前子10g～15g、生甘草15g～20g。

3.如权利要求1或2所述的用于肝阳上亢证型高血压病的辅助降压的中药制剂，其特征在于：各原料药的重量分别为益母草15g～20g、龙胆草10g～15g、夏枯草40g～45g、野菊花10g～15g、草决明5g～10g、罗布麻叶10g～15g、天麻10g～15g、钩藤10g～15g、白芍25g～30g、当归15g～20g、玉竹10g～15g、麦冬30g～35g、生杜仲30g～35g、川牛膝15g～20g、桑寄生15g～20g、夜交藤30g～35g、黄芩15g～20g、炒栀子10g～15g、熟地黄40g～45g、防己10g～15g、玉米须5g～8g、车前子10g～15g、生甘草15g～20g。

4.如权利要求1至3所述的用于肝阳上亢证型高血压病的辅助降压的中药制剂，其特征在于：各原料药的重量分别为益母草15g、龙胆草10g、夏枯草40g、野菊花10g、草决明10g、罗布麻叶15g、天麻15g、钩藤10g、白芍30g、当归15g、玉竹15g、麦冬30g、生杜仲30g、川牛膝20g、桑寄生20g、夜交藤30g、黄芩15g、炒栀子10g、熟地黄40g、防己10g、玉米须8g、车前子15g、生甘草20g。

5.如权利要求1至4所述的用于肝阳上亢证型高血压病的辅助降压的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂通过原料药材获得的提取成分，添加医学上可接受的辅料，制成临床可接受的口服剂型。

6.如权利要求1至5所述的用于肝阳上亢证型高血压病的辅助降压的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂的剂型可以为胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液、酒剂、丸剂、微丸剂、合剂或酊剂。

7.权利要求1至6所述中药制剂的制备方法，其特征在于，包括：

第一步，取益母草、龙胆草、草决明、天麻、钩藤、玉竹、麦冬、生杜仲、川牛膝、桑寄生、夜交藤、熟地黄、防己、玉米须和车前子，分别粉碎到100目，按重量混合在一起，获得固体混合物，加入固液体积比1:10～1∶20的醇浓度为80％～90％的乙醇，浸泡30min～60min，放入微波萃取器进行搅拌，选择5KW～10KW的微波功率，微波辐射30min～60min，萃取液过滤，浓缩除去溶剂，获得膏体，粉碎成200目粉末；

第二步，取余下的原料药材，分别粉碎，混合在一起，用醇浓度为50％～70％的乙醇加热回流提取，醇浓度为50％～70％的乙醇的加入量为原料药材混合质量之和的8～10倍，提取次数为2～4次，每次提取时间为1～2小时，收集每次的提取液，合并，过滤，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.02～1.06的浓缩液，上大孔吸附树脂，大孔吸附树脂的重量为原料药材重量的1～3倍，用醇浓度为30％、40％和50％的乙醇洗脱，醇浓度为30％的乙醇体积是大孔吸附树脂体积的2～4倍，醇浓度为40％的乙醇体积是大孔吸附树脂体积的2～4倍，醇浓度为50％的乙醇体积是大孔吸附树脂体积的3～5倍，收集洗脱液，除去溶剂，获得膏体，粉碎成200目粉末；

第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，再加入辅料制成适合临床上使用的剂型。

8.权利要求7所述中药制剂的制备方法，其特征在于：当制备成口服液时，将第一步和第二步获得的粉末混合，加水至500ml，加热搅拌至完全溶解，随后加入3.0g甜菊素，搅拌，使其充分溶解，冷却后，加入尼泊金乙酯0.5g，加水调整至950ml，调节pH值至6.6-7.0，静置24小时；4800rpm离心20分钟，取上清液，加水调整总量至1000ml，搅匀，分装，100℃流通蒸汽灭菌30分钟。