CN105288372A - 一种治疗原发性痛经伴痤疮的药物制剂 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗原发性痛经伴痤疮的药物制剂及其制备方法。该中药制剂由当归、丹参、芸薹子、香附、柴桂、吴茱萸、千针万线草、苍术、土茯苓、决明子、凤仙花、横经席、芙蓉花、甘草为药用原料制成。其有活血通经、温经散寒、凉血解毒，养血和血之效，可治疗女性痛经寒凝血瘀证，同时还可以治疗因寒客经脉，血脉瘀阻，瘀而化热导致的痤疮，治疗效果明显，从根本上治疗了月经不调及痤疮等症状。

Description

一种治疗原发性痛经伴痤疮的药物制剂

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗原发性痛经伴痤疮的药物制剂及其制备方法。

背景技术

痛经为妇科最常见的症状之一，是指行经前后或经期出现下腹疼痛、坠胀，伴腰酸或其他不适，程度严重影响生活和工作质量者。可分为原发性痛经和继发性痛经。原发性痛经又称功能性痛经，是指生殖器官无器质性病变的痛经，为妇科常见病，多发病，严重影响妇女身心健康和工作学习。原发性痛经发病有虚有实，虚者多责之于气血肝肾之虚，实者多责之于气郁及寒、热、湿邪之侵，由于邪气内伏或精血素亏，更值经期前后冲任二脉气血的生理变化急骤，导致气血运行不畅，胞宫经血流通受阻，“不通则痛”，或冲任、胞宫失于濡养,“不荣而痛”。其病位在冲任、胞宫，变化在气血，表现为痛证。

在临床治疗中，年轻痛经患者中并发痤疮患者越来越多，寻常痤疮又称青年痤疮，为毛囊皮脂腺的慢性炎症。中医学属于粉刺的范围。粉刺因皮损丘疹如刺，可挤出白色碎米样粉汁而得名。中医学对粉刺的论述颇多，如“肺风粉刺”、“粉疵”、“酒刺”等。祖国医学认为痤疮的病因不外“瘀”“热”“湿”，“热”为痤疮的发病的始动因素，火热之性，燔灼焚焰，升腾上炎，故其致病，多表现于人体上部，这就是寻常痤疮好发于头目的原因。在痤疮发病的初期，热入营血，蕴结肌肤引起气血受阻，造成局部气血凝滞而发病。“瘀”则是贯穿于发病的全过程，它既是病理产物，又是致病的因素。

目前，治疗月经不调的的药物有西药和中药两大类，但这两类药物均不能预防或治疗痤疮，而且西药治疗月经不调或痛经用药时间长，疗效不彻底，不仅容易造成胃肠反应，又容易加重内分泌失调，造成闭经或月经紊乱，甚至不孕，而现有中成药制剂虽然可以治疗女性月经不调，但是疗效有限，且对月经不调伴发的痤疮往往无效。现代医学治疗痤疮，以性激素与抗生素为主要药物，无论是外用药剂或内服制剂，均存在治标不治本、疗效不持久、易反复等缺陷，且副作用较大。为此，人们急需一种既能治疗月经失调又可同时治疗痤疮的中药。

发明内容

为解决现有方法对于治疗女性痛经伴痤疮病存在的疗效不彻底，副作用多、影响大、不能兼治痤疮和痛经病等问题，发明人在祖传秘方基础上结合现代药学，苦心研究，精心配伍，采用现代工艺，提供了一种治疗原发性痛经伴痤疮的药物制剂，其有活血通经、温经散寒、凉血解毒，养血和血之效，可治疗女性痛经寒凝血瘀证，同时还可以治疗因寒客经脉，血脉瘀阻，瘀而化热导致的痤疮，治疗效果明显，从根本上治疗了月经不调及痤疮等症状。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种治疗原发性痛经伴痤疮的药物制剂，其由当归、丹参、芸薹子、香附、柴桂、吴茱萸、千针万线草、苍术、土茯苓、决明子、凤仙花、横经席、芙蓉花、甘草为药用原料制成。

虽然本发明组方中的个别单味药具有治疗痛经或痤疮的作用，但均不足以具有良好的临床治疗效果。为了进一步增加各原料之间的协同配合作用，发明人从提高药物疗效、降低副作用的角度出发，经过对中药成分进行筛选，优选出如下技术方案：一种治疗原发性痛经伴痤疮的药物制剂，其由以下重量份配比的药用原料精心制成：当归13-18份、丹参15-20份、芸薹子8-13份、香附6-9份、柴桂5-9份、吴茱萸3-6份、千针万线草15-20份、苍术4-9份、土茯苓20-30份、决明子8-13份、凤仙花4-8份、横经席14-19份、芙蓉花11-15份、甘草4-7份。

进一步优选地，一种治疗原发性痛经伴痤疮的药物制剂，其由以下重量份配比的药用原料精心制成：当归15份、丹参17份、芸薹子12份、香附8份、柴桂6份、吴茱萸5份、千针万线草15份、苍术7份、土茯苓26份、决明子12份、凤仙花6份、横经席15份、芙蓉花12份、甘草6份。

虽然痛经与座疮是两个分别独立的疾病，有着各自的发病基础、过程与治疗体系，故二者可以单独发病，针对二者同时为病相互影响时，发明人总结认为“瘀”为连接痛经与痤疮的关键，或为气滞致瘀，或为寒凝所致，而寒可因于外感寒邪又可因于阳虚内生。在临床上因阳虚致寒而又瘀而化热的痤疮患者可表现为寒热错杂，上热下寒之症，患者多为面色青白，痤疮隐隐的热证，又可见到手足不温，经期腹痛，得温痛减的虚寒证，其中瘀又为寒热错杂的始动因素。发明人在祖传秘方基础上结合现代人的体质，提供了一种治疗原发性痛经伴痤疮的药物制剂，由当归、丹参、芸薹子、香附、柴桂、吴茱萸、千针万线草、苍术、土茯苓、决明子、凤仙花、横经席、芙蓉花、甘草制成，用于治疗原发性痛经伴痤疮，尤其适用于寒凝血瘀型原发性痛经伴痤疮患者。方中：当归甘温补血调经，辛温能除客血内塞；丹参苦微寒，活血祛瘀，通经止痛，凉血消疮；芸薹子辛甘平长于行血而化瘀滞，破结气而消肿散结，三药配伍，辛温苦寒并用，活血化瘀不伤正，养血调经不瘀滞，针对寒热错杂之痛经伴痤疮，为君药。柴桂辛甘温，温通经脉、行气止痛，吴茱萸温中散寒止痛，二药伍用温经散寒；苍术燥湿健脾、祛风散寒，土茯苓甘淡而平，能去脾湿，湿去则营卫从而筋脉柔，决明子清肝热益肝阴，三药伍用健脾燥湿，泻热不伤阴，具为臣药。香附气平而不寒，香而能窜，其味多辛能散，微苦能降，微甘能和，善调和气血；千针万线草健脾养血，补肝益肾；凤仙花活血气散瘀滞，利筋脉；横经席祛风湿，强筋骨，活血止痛；芙蓉花清热解毒，凉血散瘀。消肿排脓托疮毒外出，为佐药。甘草补脾益气，清热解毒，调和诸药，为使药。诸药合伍，相互为用，共奏活血通经、温经散寒、凉血解毒，养血和血之效，可治疗女性痛经寒凝血瘀证，同时还可以治疗因寒客经脉，血脉瘀阻，瘀而化热导致的痤疮，从根本上治疗了月经不调及痤疮等症状。

本发明所用各药用原料的药理学研究现状如下：

香附：【性味】辛、微苦、微甘，平。【归经】归肝、脾、三焦经。【功能主治】行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。

当归：【性味】甘、辛，温。【归经】归肝、心、脾经。【功能主治】补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。《药性论》：“止呕逆、虚劳寒热，破宿血，主女子崩中，下肠胃冷，补诸不足，止痢腹痛。”

柴桂：【性味】辛；甘；温。【归经】肝；脾经。【功能主治】温通经脉；行气止痛。主寒湿痹痛；脘腹疼痛；痛经；跌打损伤。

丹参：【性味】苦，微寒。【归经】归心、肝经。【功能主治】祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

吴茱萸：【性味】辛、苦，热；有小毒。【归经】归肝、脾、胃、肾经。【功能主治】散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。用于厥阴头痛，寒疝腹痛，寒湿脚气，经行腹痛，脘腹胀痛，呕吐吞酸，五更泄泻，外治口疮；高血压。

千针万线草：【性味】甘；性平。【归经】肝；脾；肾经。【功能主治】健脾养血；补肝益肾；消肿。主贫血；精神短少；头晕心慌；耳鸣眼花；潮热；遗精；月经不调；带下；骨折；乳腺炎。

苍术：【性味】辛、苦，温。【归经】归脾、胃、肝经。【功能主治】燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。

土茯苓：【性味】甘、淡，平。【归经】归肝、胃经。【功能主治】除湿，解毒，通利关节。用于湿热淋浊，带下，痈肿，瘰疬，疥癣，梅毒及汞中毒所致的肢体拘挛，筋骨疼痛。土萆薢甘淡而平，能去脾湿，湿去则营卫从而筋脉柔，肌肉实而拘挛痈漏愈矣。初病服之不效者，火盛而湿未郁也。此药长于去湿，不能去热，病久则热衰气耗而湿郁为多故也。《本草正义》：土茯苓，利湿去热，能入络，搜剔湿热之蕴毒。

决明子：【性味】甘、苦、咸，微寒。【归经】归肝、大肠经。【功能主治】清热明目，润肠通便。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。《本草正义》：决明子明目，乃滋益肝肾，以镇潜补阴为义，是培本之正治，非如温辛散风，寒凉降热之止为标病立法者可比，最为有利无弊。

芸薹子：【性味】辛；甘；平。【归经】肝；肾经。【功能主治】活血化瘀；消肿散结；润肠通便。主产后恶露不尽；瘀血腹痛；痛经；肠风下血；血痢；风湿关节肿痛；痈肿丹毒；乳痈；便秘；粘连性肠梗阻。

凤仙花：【性味】味甘；苦；性微温。【功能主治】祛风除湿；活血止痛；解毒杀虫。主风湿肢体痿废；腰胁疼痛；妇女闭腹痛；产后瘀血未尽；跌打损伤；骨折；痈疽疮毒；毒蛇咬伤；白带；鹅掌风；灰指甲。

横经席：为藤黄科植物薄叶胡桐的根。【性味】微苦；平。【归经】肝；肾经。【功能主治】祛风湿，强筋骨；活血止痛。主风湿痹证；肾虚腰痛；月经不调；痛经；跌打损伤。

芙蓉花：【性味】辛；微苦；凉。【归经】肺；心；肝经。【功能主治】清热解毒；凉血止血；消肿排脓。主肺热咳嗽；吐血；目赤肿痛；崩漏；白带；腹泻；腹痛；痈肿；疮疖；毒蛇咬伤；水火烫伤；跌打损伤。

甘草：【性味】甘，平。【归经】归心、肺、脾、胃经。【功能主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

为了更好地表达本发明的中药制剂，本发明中药制剂是由当归、丹参、芸薹子、香附、柴桂、吴茱萸、千针万线草、苍术、土茯苓、决明子、凤仙花、横经席、芙蓉花、甘草或其水或其有机溶剂提取物为活性成分，加入药物可接受的载体制备而成。

本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。

进一步优选地，本发明的中药制剂是口服剂型，如：软胶囊剂、胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂。

进一步优选地。本发明的中药制剂为片剂、胶囊剂或颗粒剂，最优选胶囊剂。

本发明的中药制剂，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体，所述药物可接受的载体选自：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。

本发明的发明人在研究中还发现，通过优化制备方法，能够在保持有效药物的情况下，去除杂质或无药效的部分，减少杂质对治疗效果的干扰，使得该中药制剂更加有效，并且由此减少药物的用量。本发明还提供了一种制备治疗原发性痛经伴痤疮的中药制剂的方法，该方法包括以下步骤：

将当归、丹参、柴桂、香附、凤仙花、芙蓉花加50％-80％的乙醇(优选55％-60％的乙醇)提取二次，每次1.5-2.0小时，收集乙醇提取液及乙醇提取物滤渣，减压浓缩成干浸膏，冷冻干燥，粉碎得乙醇提取物；将吴茱萸、芸薹子、千针万线草、苍术、土茯苓、决明子、横经席、甘草连同当归、丹参、柴桂、香附、凤仙花、芙蓉花乙醇提取物滤渣加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃测得)，加入乙醇使含醇量达50％，于0-10℃静置12小时，滤过，滤液回收乙醇后减压浓缩成干浸膏，粉碎后与当归、丹参、柴桂、香附、凤仙花、芙蓉花乙醇提取物混匀，该成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技术制成本发明的中药制剂。

本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量。本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服1-3次，每次1-20剂，如：1-20袋或粒或片。

本发明是发明人在治疗女性痛经伴痤疮的过程中，经过反复研究，逐步改进，最后成功的一种疗效较好的中药制剂，根据月经周期用药，从整体出发调整女性机体的阴阳气血，以达到治本的目的，通过临床病例进一步验证了本发明中药制剂疗效，详细资料如下所述：

1资料与方法

1.1一般资料：观察2013年8月至2014年9月就诊于我院妇科门诊确诊为原发性痛经(寒凝血瘀证型)合并面部痤疮的患者128例，年龄18～37岁，已婚46例，未婚82例，病程最短3个月，最长6年。随机分为治疗组64例，对照组64例，两组一般资料经统计学处理差异无显著意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2诊断标准

1.2.1痛经诊断标准

1.2.1.1痛经西医诊断标准：参照西医高等医药院校统编教材《妇产科学》(第六版)，把妇女在行经前后或月经期出现下腹疼痛、坠胀，伴腰酸或其他不适，程度严重影响生活和工作质量，经检查生殖器官无器质性病变者称为痛经。多见于未婚或未育妇女。

1.2.1.2痛经中医诊断标准及评分标准：参照1993年中华人民共和国卫生部药政局制定的《中药新药临床研究指导原则》，结合普通高等教育中医药类规划教材《中医妇科学》(第六版)中痛经的有关内容拟定。

将痛经定义为妇女凡在经期或经前经后(1周以内)出现周期性下腹疼痛为主症，伴有其它不适，以致影响工作及生活者。

痛经症状评分标准：患者在经期前后都伴有小腹胀痛，因此为这一项设置基础分数5分；腹痛难忍1分；腹痛明显0.5分；坐卧不宁1分；晕厥2分；面色晄白0.5分；冷汗淋漓1分；四肢厥冷或疲乏无力1分；需卧床休息1分；影响工作学习1分；用一般止痛措施疼痛不缓解1分；用一般止痛措施疼痛缓解0.5分；伴腰部酸痛0.5分；伴恶心呕吐0.5分；伴肛门坠胀或腹泻0.5分；疼痛在一天以内0.5分(每加一天加0.5分)。因此可以分为以下三种程度：轻度症状积分在8分以下；中度症状积分在8分-13.5分；重度症状积分在14分以上。

1.2.2面部座疮诊断标准

1.2.2.1面部座疮的西医诊断标准

面部痤疮参照参照中华人民共和国卫生部2002年实施的《中药新药临床指导研究》寻常性痤疮的诊断标准：青春期开始发病，好发于面部、上胸及背部等皮脂腺发达部位，对称分布。皮损为毛囊性丘疹、黑头粉刺、脓疤、结节、囊肿和疤痕，伴有皮脂溢出，呈慢性经过。

1.2.2.2面部痤疮的中医诊断标准：国家中医药管理局1994年发布的《中医临床病证诊断疗效标准》中医粉刺的诊断标准拟定：

在毛囊口，呈现小米粒大小红色丘疹，继而形成脓、硬结样白色粉刺或黑头粉刺、甚至可形成硬结性囊肿；青春期男女的面部，常伴有皮脂溢出；女性患者多伴有月经不调。

1.2.2.3痊疮病情分级与评分标准：参照1997年10月中华医学美容分会皮肤美容学组制定的《寻常座疮严重程度分级和疗效判定标准》，将寻常性座疮分为3度九级，拟定评分如下：

轻度：1级：少于25个，1分；2级26-50个，2分；3级51-75个，3分

中度：1级：76-100个，4分；2级多于100个，5分；3级伴有l-2个结节或囊肿，6分

重度：1级伴有3-5结节或囊肿，7分；2级，伴有6个以下结节或囊肿，8分；3级，伴有结节、囊肿及肥厚性瘫痕或窦道，9分。

注：皮损计数部位选右或左侧面部，以中心线划界，包括半侧额部、颧部、颊部、领部、领部总和计算。治疗后，若全部消失则为0分。若治疗后仍为原级，但有所减轻，则可计算小分，每好转10％可减去0.1分。非活动性病变(包括色素沉着、坑点状瘫痕)不作评分指数。

1.3病例选择标准

1.3.1纳入病例标准：

符合原发性痛经及寻常性痊疮的西医诊断学标准；符合中医原发性痛经诊断标准及寒凝血瘀证型辨证标准。

1.3.2排除病例标准：

由盆腔炎、子官内膜异位症、子宫肌瘤、子宫腺肌病等病变所致继发性痛经者；合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者；过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏或对本次试验用药己知成分过敏)；职业性痤疮或碘、溴等引起的药物性痊疮；正在参加其他临床试验的患者；不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或数据不全等影响疗效或安全性判断者。

1.4治疗方法：治疗组：本发明实施例1制备的胶囊剂，在经前3天开始服用，连服7天，经期不停药，一次服用2-4粒，一天2次，连续用药3个月经周期为一个疗程；

对照组：月经前3天开始服消炎痛(广东三才医药集团有限公司)，每次25mg。3次/日，饭后服，消炎痛服至经净停药。

两组患者在治疗期间均不服用其他药物，耐心向患者解释病情，消除患者心理顾虑，嘱患者精神乐观，劳逸适度，忌食生冷及辛辣。

1.5观察指标：

1.5.1安全性观察：一般体检项目；血、尿常规化验，肝、肾功能检查，治疗前后各查一次；

1.5.2疗效性观测：痛经程度及持续时间，用药前后及用药每一月经周期后各记录一次；月经期量、色、质及伴随症状和舌脉变化，用药前后及用药每一月经周期后各记录一次；

1.5.3用药前后每次月经前期面部座疮情况记录；

疗程结束后，对两组患者进行为期3个月经周期的随访。

1.6疗效判定标准

1.6.1痛经疗效判定标准：依据中华人民共和国卫生部药政局发布的《中药新药治疗痛经的临床研究指导原则》制定：痊愈：服药后经期腹痛及其他症状消失，停药3个月经周期未复发者；显效：腹痛明显减轻，其余症状好转，停药3个月经周期症状未加重；有效：腹痛减轻，其他症状好转，停药后症状虽反复，但较治疗前减轻；无效：腹痛及其他症状无改变或加重者。

1.6.2痤疮疗效判定标准根据积分法判定：疗效指数：(疗前积分-疗后积分)/疗前积分*100％。痊愈：皮损疗效指数＞95％，自觉症状消失；显效：60％＜皮损疗效指数＜95％，自觉症状明显改善；有效：20％＜皮损疗效指数＜60％，自觉症状有所改善；无效：皮损疗效指数＜20％，或反见增多，自觉症状无改善。

1.7统计学方法：采用SPSS16.0统计软件进行计算。各数值以表示，计量资料采用t检验，计数资料采用χ²检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1两组痛经治疗效果比较：治疗组痊愈33例，显效21例，好转10例，无效0例，显效率85.2％，总有效率100％；对照组痊愈10例，显效18例，好转22例，无效14例，显效率43.8％，总有效率78.1％，治疗组显效率、总有效率明显高于对照组，且差异具有统计学意义(P＜0.05)。具体结果见表1。

表1两组痛经治疗效果比较，例

2.2治疗前后痛经积分比较：治疗前两组患者的痛经积分差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。治疗后两组较治疗前均有统计学意义(P＜0.01)。治疗后两组组间比较差异有统计学意义(P＜0.05)，即治疗组效果更明显。见表2。

表2治疗前后痛经积分比较(分)

注：与治疗前比较：*P＜0.01；治疗后两组间比较：^#P＜0.05。

2.3两组患者治疗前后痤疮病情分级比较：治疗组治疗前后痤疮积分有显著性差异(P＜0.01)，对照组治疗前后无显著性差异(P＞0.05)，且两组治疗后积分比较有显著性差异(P＜0.01)，说明治疗组对痤疮有明显的改善作用。见表3。

表3两组患者治疗前后痤疮病情分级比较(分)

注：与治疗前比较：*P＜0.01；治疗后两组间比较：^#P＜0.01。

2.4两组患者治疗前后座疮疗效比较：治疗组痊愈6例，显效22例，好转27例，无效9例，显效率43.8％，总有效率85.9％；对照组痊愈0例，显效2例，好转13例，无效49例，显效率3.1％，总有效率23.4％，治疗组显效率、总有效率明显高于对照组，且差异具有统计学意义(P＜0.01)。具体结果见表4。

表4两组患者治疗前后座疮疗效比较，例

2.5安全性评价：治疗组患者服用后，对血常规，尿常规，肝、肾功能等安全性指标检测未见影响，治疗期间及随访期间均未见不良反应发生。

综上我们可以看出，两组在痛经总疗效与显效率上比较，治疗组明显高于对照组，且差异具有统计学意义(P＜0.05)；两组患者痛经积分比较，各组治疗后痛经积分均有非常显著性差异(P＜0.01)，且治疗后两组间痛经积分相比有显著性差异(P＜0.05)，说明治疗组效果更明显。在比较痤疮分级方面，治疗组治疗前后痤疮积分有显著性差异(P＜0.01)照组治疗前后无差异(P＞0.05)，且两组治疗后积分比较有显著性差异(P＜0.01)，说明治疗组对痤疮有明显的改善作用。经两组患者面部痤疮临床疗效分析，治疗组与对照组疗效之间有着显著差异(P＜0.01)。这充分说明在治疗痛经方面治疗组的整体疗效优于对照组，且治疗组患者的面部痤疮得到了明显的改善，而对照组在痤疮方面未见好转。从中可以看出中医的辩证治疗不是简单的对症治疗，而是整体把握，辩证治疗，因此在治疗痛经的过程中座疮也同时得到了改善，一箭双雕。安全性检测结果，治疗组治疗前后血，尿常规，肝肾功能均无异常变化，表明治疗组所用药物无明显毒副作用，安全可靠。

总之，与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

发明药物所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，立法全面，用药周到，共奏活血通经、温经散寒、凉血解毒，养血和血之效，发挥本发明中药制剂多靶点、多环节、多层次的综合调控作用，可治疗女性痛经寒凝血瘀证，同时还可以治疗因寒客经脉，血脉瘀阻，瘀而化热导致的痤疮，从根本上治疗了月经不调及痤疮等症状。本发明中药制剂临床疗效确切，副作用较小，患者依从性较好，服用方便，可有效地减轻病者负担和痛苦，能够达到标本兼治的目的，值得临床上广泛推广应用。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1

处方：当归15份、丹参17份、芸薹子12份、香附8份、柴桂6份、吴茱萸5份、千针万线草15份、苍术7份、土茯苓26份、决明子12份、凤仙花6份、横经席15份、芙蓉花12份、甘草6份。

制备方法：将当归、丹参、柴桂、香附、凤仙花、芙蓉花加55％的乙醇提取二次，每次1.5-2.0小时，收集乙醇提取液及乙醇提取物滤渣，减压浓缩成干浸膏，冷冻干燥，粉碎得乙醇提取物；将吴茱萸、芸薹子、千针万线草、苍术、土茯苓、决明子、横经席、甘草连同当归、丹参、柴桂、香附、凤仙花、芙蓉花乙醇提取物滤渣加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.08(60℃测得)，加入乙醇使含醇量达50％，于0-10℃静置12小时，滤过，滤液回收乙醇后减压浓缩成干浸膏，粉碎后与当归、丹参、柴桂、香附、凤仙花、芙蓉花乙醇提取物混匀，依照制剂学常规技术制成胶囊剂。每粒含有生药1.08g。

实施例2

处方：当归15份、丹参15份、芸薹子10份、香附7份、柴桂6份、吴茱萸3份、千针万线草18份、苍术7份、土茯苓26份、决明子12份、凤仙花6份、横经席15份、芙蓉花11份、甘草6份。

制备方法：将当归、丹参、柴桂、香附、凤仙花、芙蓉花加60％的乙醇提取二次，每次1.5-2.0小时，收集乙醇提取液及乙醇提取物滤渣，减压浓缩成干浸膏，冷冻干燥，粉碎得乙醇提取物；将吴茱萸、芸薹子、千针万线草、苍术、土茯苓、决明子、横经席、甘草连同当归、丹参、柴桂、香附、凤仙花、芙蓉花乙醇提取物滤渣加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05(60℃测得)，加入乙醇使含醇量达50％，于0-10℃静置12小时，滤过，滤液回收乙醇后减压浓缩成干浸膏，粉碎后与当归、丹参、柴桂、香附、凤仙花、芙蓉花乙醇提取物混匀，依照制剂学常规技术制成胶囊剂。

实施例3

处方：当归13份、丹参18份、芸薹子10份、香附6份、柴桂8份、吴茱萸5份、千针万线草20份、苍术5份、土茯苓25份、决明子10份、凤仙花5份、横经席16份、芙蓉花12份、甘草6份。

制备方法：将当归、丹参、柴桂、香附、凤仙花、芙蓉花加57％的乙醇提取二次，每次1.5-2.0小时，收集乙醇提取液及乙醇提取物滤渣，减压浓缩成干浸膏，冷冻干燥，粉碎得乙醇提取物；将吴茱萸、芸薹子、千针万线草、苍术、土茯苓、决明子、横经席、甘草连同当归、丹参、柴桂、香附、凤仙花、芙蓉花乙醇提取物滤渣加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.09(60℃测得)，加入乙醇使含醇量达50％，于0-10℃静置12小时，滤过，滤液回收乙醇后减压浓缩成干浸膏，粉碎后与当归、丹参、柴桂、香附、凤仙花、芙蓉花乙醇提取物混匀，依照制剂学常规技术制成胶囊剂。

实施例4

处方：当归16份、丹参18份、芸薹子8份、香附7份、柴桂9份、吴茱萸3份、千针万线草15份、苍术9份、土茯苓30份、决明子10份、凤仙花8份、横经席15份、芙蓉花15份、甘草6份。

制备方法：参照实施例1-3进行。

实施例5

处方：当归15份、丹参15份、芸薹子10份、香附7份、柴桂8份、吴茱萸5份、千针万线草20份、苍术5份、土茯苓25份、决明子10份、凤仙花6份、横经席18份、芙蓉花12份、甘草5份。

制备方法：参照实施例1-3进行。

实施例6

处方：当归13份、丹参15份、芸薹子13份、香附6份、柴桂7份、吴茱萸4份、千针万线草18份、苍术6份、土茯苓24份、决明子13份、凤仙花8份、横经席18份、芙蓉花15份、甘草5份。

制备方法：参照实施例1-3进行。

实施例7

处方：当归15份、丹参17份、芸薹子12份、香附8份、柴桂6份、吴茱萸5份、千针万线草15份、苍术7份、土茯苓26份、决明子12份、凤仙花6份、横经席15份、芙蓉花12份、甘草6份。

制备方法：将当归、丹参、柴桂、香附、凤仙花、芙蓉花加60％的乙醇提取二次，每次1.5-2.0小时，收集乙醇提取液及乙醇提取物滤渣，减压浓缩成干浸膏，冷冻干燥，粉碎得乙醇提取物；将吴茱萸、芸薹子、千针万线草、苍术、土茯苓、决明子、横经席、甘草连同当归、丹参、柴桂、香附、凤仙花、芙蓉花乙醇提取物滤渣加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.08(60℃测得)，加入乙醇使含醇量达50％，于0-10℃静置12小时，滤过，滤液回收乙醇后减压浓缩成干浸膏，粉碎后与当归、丹参、柴桂、香附、凤仙花、芙蓉花乙醇提取物混匀，依照制剂学常规技术制成片剂。

实施例8

处方：当归15份、丹参17份、芸薹子12份、香附8份、柴桂6份、吴茱萸5份、千针万线草15份、苍术7份、土茯苓26份、决明子12份、凤仙花6份、横经席15份、芙蓉花12份、甘草6份。

制备方法：将当归、丹参、柴桂、香附、凤仙花、芙蓉花加60％的乙醇提取二次，每次1.5-2.0小时，收集乙醇提取液及乙醇提取物滤渣，减压浓缩成干浸膏，冷冻干燥，粉碎得乙醇提取物；将吴茱萸、芸薹子、千针万线草、苍术、土茯苓、决明子、横经席、甘草连同当归、丹参、柴桂、香附、凤仙花、芙蓉花乙醇提取物滤渣加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.06(60℃测得)，加入乙醇使含醇量达50％，于0-10℃静置12小时，滤过，滤液回收乙醇后减压浓缩成干浸膏，粉碎后与当归、丹参、柴桂、香附、凤仙花、芙蓉花乙醇提取物混匀，依照制剂学常规技术制成颗粒剂。

实施例9

处方：当归15份、丹参17份、芸薹子12份、香附8份、柴桂6份、吴茱萸5份、千针万线草15份、苍术7份、土茯苓26份、决明子12份、凤仙花6份、横经席15份、芙蓉花12份、甘草6份。

制备方法：将当归、丹参、柴桂、香附、凤仙花、芙蓉花加50％的乙醇提取二次，每次1.5-2.0小时，收集乙醇提取液及乙醇提取物滤渣，减压浓缩成干浸膏，冷冻干燥，粉碎得乙醇提取物；将吴茱萸、芸薹子、千针万线草、苍术、土茯苓、决明子、横经席、甘草连同当归、丹参、柴桂、香附、凤仙花、芙蓉花乙醇提取物滤渣加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃测得)，加入乙醇使含醇量达50％，于0-10℃静置12小时，滤过，滤液回收乙醇后减压浓缩成干浸膏，粉碎后与当归、丹参、柴桂、香附、凤仙花、芙蓉花乙醇提取物混匀，依照制剂学常规技术制成口服液。

Claims (9)

1.一种治疗原发性痛经伴痤疮的药物制剂，其特征在于由当归、丹参、芸薹子、香附、柴桂、吴茱萸、千针万线草、苍术、土茯苓、决明子、凤仙花、横经席、芙蓉花、甘草为药用原料制成。

2.如权利要求1所述的药物制剂，其特征在于由以下重量份配比的药用原料制成：当归13-18份、丹参15-20份、芸薹子8-13份、香附6-9份、柴桂5-9份、吴茱萸3-6份、千针万线草15-20份、苍术4-9份、土茯苓20-30份、决明子8-13份、凤仙花4-8份、横经席14-19份、芙蓉花11-15份、甘草4-7份。

3.如权利要求2所述的药物制剂，其特征在于由以下重量份配比的药用原料制成：当归15份、丹参17份、芸薹子12份、香附8份、柴桂6份、吴茱萸5份、千针万线草15份、苍术7份、土茯苓26份、决明子12份、凤仙花6份、横经席15份、芙蓉花12份、甘草6份。

4.如权利要求1-3任一所述的药物制剂，其特征在于所述药物制剂是口服剂型。

5.如权利要求4所述的药物制剂，其特征在于所述口服剂型优选为胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂或膏剂。

6.如权利要求5所述的药物制剂，其特征在于所述口服剂型优选为胶囊剂、片剂或颗粒剂。

7.如权利要求6所述的药物制剂，其特征在于所述口服剂型优选为胶囊剂。

8.如权利要求1-7任一所述的药物制剂，其特征在于制备方法包括以下步骤：

将当归、丹参、柴桂、香附、凤仙花、芙蓉花加50％-80％的乙醇(优选55％-60％的乙醇)提取二次，每次1.5-2.0小时，收集乙醇提取液及乙醇提取物滤渣，减压浓缩成干浸膏，冷冻干燥，粉碎得乙醇提取物；将吴茱萸、芸薹子、千针万线草、苍术、土茯苓、决明子、横经席、甘草连同当归、丹参、柴桂、香附、凤仙花、芙蓉花乙醇提取物滤渣加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃测得)，加入乙醇使含醇量达50％，于0-10℃静置12小时，滤过，滤液回收乙醇后减压浓缩成干浸膏，粉碎后与当归、丹参、柴桂、香附、凤仙花、芙蓉花乙醇提取物混匀，该成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技术制成本发明的中药制剂，如：软胶囊剂、胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂，等等。

9.权利要求1-8任一所述的药物制剂在制备治疗原发性痛经伴痤疮的药物中的应用。