CN105338971A - 软胶囊用成壳组合物和软胶囊 - Google Patents

软胶囊用成壳组合物和软胶囊 Download PDF

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Abstract

本发明涉及包含非明胶成分作为主要成分的软胶囊用成壳组合物，其中当按质量计磷脂浓度为20％或更高的含磷脂油用作胶囊的核时，成壳组合物能够抑制胶囊的物理强度(断裂强度)降低。软胶囊用成壳组合物，包含(A)淀粉和/或糊精，(B)胶凝剂，(C)甘油和(D)山梨糖醇，并且(C)甘油：(D)山梨糖醇的质量比为100:30-100:120。

Description

软胶囊用成壳组合物和软胶囊
技术领域
本发明涉及软胶囊用成壳组合物，其适用于包被含有含高磷脂油的胶囊核(capsulecore)。本发明也涉及软胶囊和使用所述组合物形成的软胶囊用断裂强度降低抑制剂。
背景技术
软胶囊广泛用于诸如医疗及医药产品和食品的领域。明胶被广泛用作这类软胶囊的壳的主要成分，并且明胶主要由牛骨或猪皮产生。但是，存在的问题是禁止猪消费(porcineconsumption)的素食者、穆斯林以及把牛当作神圣的印度教徒不能服用或食用含有牛源或猪源的明胶的胶囊。
而且，在由牛骨产生的明胶中，有关来自牛海绵状脑病的这类胶囊的安全性依然存在不确定性。另外，当与牛明胶或猪明胶相比时，非牛明胶或非猪明胶不仅不能提供胶囊所需要的强度，而且存在性价比更低和成本更高的问题。
在这些情况下，提出了通过不使用明胶形成软胶囊而获得的植物性胶囊(例如，专利文献1-4)，如下面所列举。这些植物性胶囊由植物源的成分产生，并且因此不产生上述由使用牛源或猪源明胶引起的问题。
专利文献1：第2003-504326号
专利文献2：第2005-176744号
专利文献3：第2008-519075号
专利文献4：第2010-180159号
发明内容
本发明所要解决的问题
由于磷脂能有效地保持人体健康，本发明人试图提供其中封装有包含高浓度磷脂的油的补充物。本发明人认为，当植物性软胶囊填充有这类含高磷脂的油时，发生物理强度(断裂强度)降低的问题。
本发明的目的是提供包含非明胶成分作为主要成分的软胶囊用成壳组合物，其中软胶囊用成壳组合物能够抑制胶囊物理强度(断裂强度)的降低，否则当所述胶囊核使用含磷脂油，具有例如按质量计磷脂浓度为20％或更高的油时，会发生胶囊物理强度的降低。
本发明的另一个目的是提供包含由上述成壳组合物形成的壳的软胶囊。
本发明的另一个目的是提供软胶囊用断裂强度降低抑制剂，所述软胶囊可容纳核，所述核包含具有例如按质量计磷脂浓度为20％或更高的含磷脂油。
解决问题的方法
基于以下发现完成了本发明，即在包含非明胶成分作为主要成分的软胶囊用成壳组合物中，上述问题不能通过单独使用甘油或山梨糖醇得到解决。但是，当以特定的质量比共同使用(C)甘油和(D)山梨糖醇时，可解决上述问题。
即，本发明提供了用于容纳核的软胶囊用成壳组合物，所述核包含例如具有按质量计磷脂浓度为20％或更高的含磷脂油，其中成壳组合物的特征在于，包含：(A)淀粉和/或糊精，(B)胶凝剂，(C)甘油和(D)山梨糖醇；并且其中(C)甘油和(D)山梨糖醇的质量比为甘油：山梨糖醇为100:30-100:120。
本发明也提供了包含由上述软胶囊用成壳组合物形成的壳的软胶囊以及在所述壳内包含具有按质量计磷脂浓度为20％或更高的含磷脂油的胶囊核。
本发明也提供了软胶囊用断裂强度降低抑制剂，所述软胶囊容纳核，所述核包含具有按质量计磷脂浓度为20％或更高的含磷脂油，其中所述断裂强度降低抑制剂包含以甘油：山梨糖醇的质量比为100:30-100:120的(C)甘油成分和(D)山梨糖醇成分。
实施本发明的方式
本发明的软胶囊用成壳组合物的成分(A)是淀粉、糊精或其组合。这里，淀粉的实例包括玉米淀粉、各种大麦和小麦淀粉、各种块茎(例如土豆和豆类)淀粉和各种改性淀粉等中的一种或两种或更多种的混合物。在这些中，选自玉米淀粉、羟丙基淀粉、酸处理淀粉和糊精中的一种或两种或更多种淀粉的组合是优选的，并且羟丙基淀粉和酸分解的蜡质玉米淀粉是更优选的。软胶囊的成分(A)的量，基于不包括水的成壳组合物的干重，优选按质量计为该组合物的10-60％，并且基于成壳组合物的干重，更优选按质量计为该组合物的25-60％。
胶凝剂即本发明的软胶囊用成壳组合物的成分(B)的实例包括选自卡拉胶(I型(iota)卡拉胶、K型(kappa)卡拉胶、L型(lambda)卡拉胶)、琼脂、阿拉伯树胶、结冷胶、天然结冷胶、支链淀粉、果胶、葡甘露聚糖、刺槐豆胶(locustbeangum)、瓜尔胶、纤维素、魔芋胶、帚叉藻聚糖(furcellaran)、刺云实胶、褐藻胶(alginate)和罗望子胶的胶凝剂中的一种或两种或更多种的混合物。在这些中，选自卡拉胶(I型(iota)卡拉胶、K型(kappa)卡拉胶、L型(lambda)卡拉胶)、刺槐豆胶、支链淀粉、天然结冷胶或脱酰基结冷胶中的一种或两种或更多种的混合物是优选的。尤其是，单独的I型卡拉胶、单独的K型卡拉胶、单独的L型卡拉胶或其组合是特别优选的。
胶凝剂即在本发明的软胶囊成壳组合物内的成分(B)的量(基于干重或不包括水的组合物)，优选按质量计为8-30％，并且更优选按质量计为10-24％。
本发明特征在于，以质量比为甘油：山梨糖醇为100:30-100:120，并且更优选以质量比为甘油：山梨糖醇为100:40-100:70，使用(C)甘油和(D)山梨糖醇作为增塑剂。
在本发明的软胶囊用成壳组合物内的成分(C)和(D)的总量(基于干重或不包括水的组合物)优选按重量计为5-65％，并且更优选按重量计为10-60％，并且甚至更优选按重量计为15-60％。除成分(C)和(D)以外的增塑剂，例如丙二醇和聚乙二醇，虽然不是优选的，但可同时使用。
缓冲剂成分(E)可被包括在本发明的软胶囊用成壳组合物中。缓冲剂的实例包括钠盐、钾盐、钙盐等，其中磷酸钠是优选的。起pH缓冲剂作用的缓冲剂也是优选的。
包括在本发明的软胶囊中的成壳组合物内的成分(E)缓冲剂的量(基于干重或不包括水的组合物)优选按质量计为0.2-5％，并且更优选按质量计为1-4％。
使用卡拉胶作为成分(B)胶凝剂是优选的，因为它可避免卡拉胶凝胶化(carrageenangelatinization)需要使用通常需要的缓冲剂例如钠盐、钾盐、钙盐。在这种情况下，以A:B的质量比为1:1-1:4使用成分(A)和胶凝剂(B)。
诸如色素和颜料的着色剂、调味剂、防腐剂等，也可被包括在本发明的软胶囊用成壳组合物中。优选在软胶囊制剂中不使用明胶。
当使用本发明的软胶囊用成壳组合物形成软胶囊的壳时，可向100质量份的本发明的软胶囊用成壳组合物中加入40-130质量份的水并且与之混合。使用任何常规方法可形成0.1-1.0mm厚度的包衣。使用本发明的软胶囊用成壳组合物也可形成无缝胶囊。
本发明的软胶囊用成壳组合物特别适合容纳包含具有按质量计磷脂浓度为20％或更高的含磷脂油的核。这类具有按质量计磷脂浓度为20％或更高的含磷脂油的实例包括卵磷脂、含高卵磷脂油、磷虾油等。
这些油可用油稀释剂稀释以便使用。这类油稀释剂的实例包括各种食用油例如大豆油、菜籽油、棕榈油、红花油、紫苏油(perillaoil)、亚麻籽油、橄榄油、米糠油(riceoil)和芝麻油，含DHA鱼油，含EPA鱼油和功能性脂肪例如鲨烯。在这些油中，在室温下是液体形式的油稀释剂是优选的。
在本发明中，具有按质量计磷脂浓度为30％或更高的油是优选的。按质量计磷脂浓度为30-60％是更优选的，并且按质量计磷脂浓度为30-50％是特别优选的。
用于容纳本发明核的软胶囊用断裂强度降低抑制剂，所有上述声明例如(C)甘油：(D)山梨糖醇比例的优选范围和含高磷脂的油中优选的磷脂含量都将适用。
下面将通过以下实施例进一步说明本发明。
实施例
实施例1
以表1所示的量混合材料并且通过应用热熔化材料。使用合适的容器将熔化的材料扩散到均一的厚度，并且产生三种类型的软胶囊用薄膜(厚度500μm，长度5mm，宽度10mm)，其增塑剂是单独的甘油、单独的山梨糖醇或甘油和山梨糖醇(100:50)的混合物。将每个薄膜浸入磷脂浓度按质量计为40％的磷虾油(磷虾油：AkerBioMarine)中，并且通过用手指弯曲薄膜片测试一周后薄膜片硬度的变化。结果的总结如表1所示，其中S:G混合物对应于本发明。
表1
单独的甘油(G) 单独的山梨糖醇(S) S:G混合物
S:G质量比 0:100 100:0 50:100
甘油 20.9 0 13.9
山梨糖醇*1 0 20.9 7.0
加工淀粉*2 21.5 21.5 21.5
卡拉胶 7.6 7.6 7.6
磷酸钠 0.7 0.7 0.7
水 49.3 49.3 49.3
*在表1中的混合量是质量份。
*1：MitsubishiShojiFoodtechCo.,Ltd生产的山梨糖醇(Sorbit)L-70用作山梨糖醇。因为山梨糖醇L-70的山梨糖醇含量按质量计是70％，所以配方示出了山梨糖醇的量，而不是山梨糖醇L-70的量。
*2：羟丙基淀粉
通过弯曲薄膜测试硬度。也检查了用于软胶囊包衣的薄膜的适宜性。总结一周后薄膜片的硬度变化并且在表2中示出。
表2
上表2给出的结果表明，其中以50:100的比例使用山梨糖醇(S)和甘油(G)的软胶囊的薄膜在浸入磷脂浓度按质量计为40％的磷虾油中一周后不变硬，因此保持软并且适用于软胶囊。
实施例2
根据表1所示的混合实施例，山梨糖醇：甘油的质量比在21:100-210:100之间变化并且制备用于软胶囊的薄膜(厚度500μm)，并且产生长为5mm、宽为10mm的薄膜片。将薄膜片浸入磷脂浓度按质量计为40％的磷虾油中，并且通过用手指弯曲薄膜片测试一周后薄膜片的硬度变化，并且根据下面的标准评价一周后薄膜片的硬度变化。结果总结在表3中，其中100:35-100:84的山梨糖醇：甘油的比例对应于本发明的组合物。
根据下面的标准评价手指的感觉。
：硬的和易碎的
易弯曲的但有点硬(35,42)或软(77,84)
⊙：硬度和弯曲性(flexibility)最适用于软胶囊的涂层
结果总结在表3中。
表3
表3中的21*1表示山梨糖醇：甘油的比例为21:100。在每种情况下，甘油的数值100没有在表3中示出，但是其可被假定。
当山梨糖醇：甘油质量比为100:21或100:28时，发现薄膜片沉浸在磷虾油中后变硬。发现当山梨糖醇的量高于70质量份/100质量份甘油时，涂层变软；并且当山梨糖醇的量高于140质量份/100质量份甘油时，包衣显著地更软。
实施例3-6
通过混合和加热熔化表4所示的成分产生可形成胶囊的熔化的包衣材料。紧接着，用磷脂溶度按质量计为40％的磷虾油作为胶囊填充物，并且使用辊模式封装机(rolldie-typeencapsulationmachine)制备长轴为约14.3mm和短轴为约9.2mm的软胶囊。而且，使用Kiya式刚度测试仪(型号1600-E:FujiwaraScientificCompanyCo.,Ltd)通过测定当胶囊破裂时负载的重量来确定软胶囊的断裂强度。
表4
*在表1中的混合量是质量份。
*1：MitsubishiShojiFoodtechCo.,Ltd生产的山梨糖醇L-70用作山梨糖醇。因为山梨糖醇L-70的山梨糖醇含量按质量计是70％，所以配方示出了山梨糖醇的量，而不是山梨糖醇L-70的量。
*2：羟丙基淀粉
*3：十次测试的平均值
证明填充有磷脂浓度按质量计为40％的磷虾油的软胶囊的断裂强度的降低被本发明抑制。
测定实施例4的软胶囊的断裂强度随时间的变化，并且结果如表5所示。
表5(断裂强度随时间的变化)
结果来自破裂测试
起点 2个月后 4个月后 6个月后
实施例4 24.7kg 27.8kg 25.2kg 25.6kg
根据这些结果，证明即使储存6个月后，根据本发明制备的并填充有具有高磷脂浓度的磷脂油的软胶囊保持良好的断裂强度(实施例4)。

Claims (10)

1.一种软胶囊用成壳组合物，所述软胶囊用于容纳包含具有按质量计磷脂浓度为20％或更高的含磷脂油的核，所述组合物包含：
(A)淀粉和/或糊精；
(B)胶凝剂；
(C)甘油；和
(D)山梨糖醇；
其中(C)甘油：(D)山梨糖醇的质量比为100:30-100:120。
2.根据权利要求1所述的组合物，其中所述成分(A)淀粉和/或糊精包含选自玉米淀粉、羟丙基淀粉、酸处理淀粉和糊精中的一种或两种或更多种的淀粉。
3.根据权利要求2所述的组合物，其中所述成分(A)包含羟丙基淀粉。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的组合物，其中所述胶凝剂(B)包含选自卡拉胶、刺槐豆胶、天然结冷胶和脱酰基结冷胶中的一种或两种或更多种的胶凝剂。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的组合物，其中(C)甘油：(D)山梨糖醇的质量比为100:45-100:70。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的组合物，还包含(E)缓冲剂。
7.根据权利要求6所述的组合物，其中所述缓冲剂(E)为钠盐、钾盐或钙盐。
8.根据权利要求1-5中任一项所述的组合物，其中所述组合物不包含缓冲剂。
9.一种软胶囊，包含：
由权利要求1-8中任一项所述的组合物形成的壳；和
位于所述壳内包含具有按质量计磷脂浓度为20％或更高的含磷脂油的胶囊核。
10.一种软胶囊用断裂强度降低抑制剂，所述软胶囊用于容纳包含具有按质量计磷脂浓度为20％或更高的含磷脂油的核，其中所述断裂强度降低抑制剂包含质量比为100:30-100:120的(C)甘油和(D)山梨糖醇。
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