CN105288796A - 适用于医疗用注射器的密封垫以及医疗用注射器 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种能够同时满足气密性以及低滑动性的新型结构的密封垫。在密封垫(13)的滑动部上，从液体接触部即前端侧向后方，至少形成有第1凸部(17A)、谷部以及第2凸部(17B)，其中第1凸部(17A)被设为环状突出，谷部被设为环状凹陷，第2凸部(17B)被设为环状突出。在密封垫安装在注射器筒(11)内的状态下，在第1凸部(17A)的前端侧出现的第1峰，其通过FEM分析得到的接触压力P1f与宽度D1f的乘积α被设计为0.4≤α≤1.0。

Description

适用于医疗用注射器的密封垫以及医疗用注射器

技术领域

本发明涉及适用于医疗用注射器的密封垫以及医疗用注射器。

背景技术

用于医疗用途的注射器通常包含注射器筒、可在注射器筒内往复移动的柱塞以及装在柱塞前端的密封垫。

作为注射器中使用的密封垫所需要的特性，可以举出气密性和低滑动性。所谓气密性是指能够在使用中防止药液向外部泄漏并且防止异物从外部进入的性能。低滑动性是指使用者在使用注射器时，能够单手无障碍地用柱塞使密封垫移动的性能。

以往的注射器通过在注射器筒的内壁上涂上硅油，在确保低滑动性的同时以求确保气密性，但有时因药液不同致硅酮带来不良影响，因此希望获得注射器筒内壁上不涂有硅酮的结构。

从这样的观点出发，对于医疗用注射器，更多地要求在橡胶制密封垫的表面使用滑动性良好的膜，例如由氟树脂膜层压制成的被称作层压密封垫的产品。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本专利第2892617号公报

专利文献2：国际公开WO2008/078467号公报

发明内容

发明要解决的问题

但是，将层压密封垫插入到注射器筒时，密封垫的最大直径部分(峰部分)会因受到来自注射器筒内表面的反作用力而收缩，该部分的氟树脂膜存在发生褶皱和松弛的情况。若产生褶皱和松弛，则密封垫的峰部分与注射器筒的内表面之间会产生缝隙，密封垫的气密性会下降，可能会导致漏液和异物的混入。

现有技术文献中，专利文献1中，通过将密封垫前端部的外周截面(日语：周囲断面)的曲率半径R设在0.1mm以下来提高气密性，并且通过缩小与密封垫的液体接触部相反侧的周长来提高滑动性。

但是，若过于缩小密封垫前端部的外周截面的曲率半径R，则层压膜在成形时破损的可能性会增高。另外，在制造密封垫的各种工序中，密封垫倾斜的危险性也增高。

相反地，在专利文献2中，通过将密封垫前端部的外周截面的曲率半径R设在0.7mm以上，从而即使在密封垫倾斜的时候也能够确保其气密性。但是，若增大前端部的外周截面的曲率半径R，则虽然可以改善滑动性，但却存在气密性下降的缺点。

本发明基于这样的背景而成，其主要目的在于提供一种能够同时满足密封垫所需要的气密性以及低滑动性的新型结构的密封垫。

此外，本发明的另一目的在于提供一种使用这种密封垫的医疗用注射器。

用于解决问题的方法

技术方案1中所记载的发明是一种密封垫，是适用于医疗用注射器的密封垫，其具有橡胶制主体以及层压在该橡胶制主体表面上的层压膜，该橡胶制主体具有液体接触部以及与注射器筒内表面接触的滑动部，其特征在于，在所述滑动部上，从液体接触部即前端侧向后方，至少形成有第1凸部、谷部以及第2凸部，其中第1凸部被设为环状突出，谷部被设为环状凹陷，第2凸部被设为环状突出，在密封垫安装在注射器筒内的状态下，所述第1凸部的所述前端侧出现的第1峰，其通过FEM分析得到的接触压力P1f与宽度D1f的乘积α被设计为0.4≤α≤1.0。

技术方案2中所述的发明是如技术方案1所述的密封垫，其特征在于，所述层压膜是由聚四氟乙烯(PTFE)形成的。

技术方案3所述的发明是如技术方案1或2所述的密封垫，其特征在于，所述第1凸部产生有前端侧峰和后端侧峰两个峰。

技术方案4所述的发明是如技术方案1～3的任一项所述的密封垫，其特征在于，通过FEM分析得到的所述第2凸部的接触压力P2与宽度D2的乘积β被设计为0.2≤β≤0.6。

技术方案5所述的发明是如技术方案1～4的任一项所述的密封垫，其特征在于，所述第1凸部的所述前端侧边缘部的曲率半径在1.2mm以下。

技术方案6所记载的发明是一种医疗用注射器，其特征在于，其包含做成筒状的注射器筒、与所述注射器筒组装在一起并能够在注射器筒内移动的柱塞、以及装在所述柱塞前端的技术方案1～5的任一项所述的密封垫。

在本发明的创造过程中，发现了密封垫所需要的气密性以及低滑动性与密封垫挤压注射器筒的接触压力有关。即，通过在密封垫插入到注射器筒内的状态下进行FEM(有限单元法)分析，可知密封垫挤压注射器筒的接触压力对气密性以及低滑动性有影响。

另外，知道了气密性受密封垫前端侧的凸部(第1凸部)的接触压力的影响很大。特别是，知道了出现在靠近第1凸部的前端的峰的接触压力(P1f)与其宽度(轴方向的宽度：D1f)的乘积对气密性而言是非常重要的因素。

而且，确认了：若接触压力与宽度的乘积过小，则气密性会变差，若该乘积过大，则滑动性会变差。

此外，也确认了：从顺畅地进行滑动以及用柱塞塞住(日语：打栓)方面来看，优选在滑动部从前端侧向后方设有第1凸部之外还设有环状的第2凸部。

关于第2凸部，也确认了：若其接触压力(P2)与其轴方向的宽度(D2)的乘积过大，则滑动性会变差，相反若上述乘积过小，则变得容易发生密封垫倾斜、或外部气体轻易进入等不良情况。

此外，关于第1凸部的形状，知道了理想的是通过FEM分析得到的接触压力形状为双峰形。知道了通过做成这样的形状，不仅密封垫的气密性提高，而且操作时即使密封垫发生倾斜，也能够确保气密性。

发明的效果

根据本发明，由于密封垫的气密性提高，因此通过用于预装注射器，药液的保管稳定性提高。

另外，由于不会降低密封垫的滑动性，因此可减轻注射器使用者的负担。

此外，密封垫的制造工序中，利用FEM分析，使得对密封垫的气密性与滑动性进行推测成为了可能，使得在短时间内设计出更安全的密封垫成为了可能。

附图说明

图1是以分解状态显示本发明的一实施方式所涉及的医疗用注射器的图。

图2是用截面显示本发明的一实施方式所涉及的层压密封垫的一半的图。

图3是显示FEM分析的位置的图。

图4是说明气密性试验和滑动性试验的图。

符号说明

10预装注射器

11注射器筒

12柱塞

13密封垫

14主体

15层压膜

16注射器筒的内周表面

17A第1凸部

17B第2凸部

具体实施方式

以下，参照附图对本发明的一实施方式进行具体说明。

图1为以分解状态显示本发明的一实施方式所涉及的医疗用注射器，即所谓的预装注射器的图。在图1中以截面显示了注射器筒11和密封垫13的一半。

参照图1，预装注射器10包含：圆筒形状的注射器筒11、与注射器筒11组装在一起并可在注射器筒11内往复移动的柱塞12、以及装在柱塞12的前端的密封垫13。密封垫13是包含由弹性材料(橡胶或弹性体等)构成的主体14、以及在主体14的表面层压的层压膜15的、所谓的层压密封垫。密封垫13上设有与注射器筒11的内周表面16气密性且液密性地接触的作为滑动部的2个圆周面部，即第1凸部17A以及第2凸部17B。

柱塞12，例如由横截面为十字状的树脂制板片构成，在其前端设有安装有密封垫13的头部18。头部18由与柱塞12一体形成的树脂制成，被加工成阳螺纹的形状。

密封垫13的短轴为大致圆柱形状，其前端面为例如轴中心部突出的钝角山形形状。并且，形成有从后端面开始向轴方向刻入(彫り込まれた)的阴螺纹形状的嵌合凹部21。利用柱塞12的头部18被旋入到密封垫13的嵌合凹部21中，密封垫13被安装在柱塞12的前端。

图2是仅放大图1所示的密封垫13而描绘的图，以截面显示了密封垫13的一半。

参照图2，对该实施方式所涉及的密封垫13的结构进行更详细的说明。

密封垫13包含主体14、以及在主体14的表面上层压的层压膜15。主体14由弹性材料即橡胶(交联橡胶)构成。

层压在主体14的表面的层压膜15，能够阻止交联橡胶(主体14)的成分发生转移，并且，只要是滑动性优于橡胶的膜，即摩擦系数小于橡胶的膜，就不特别限定其种类。

作为一个例子，以下例示主体14和层压膜15的成分。

(关于橡胶)

作为成为主体14的原料的橡胶，使用丁基系橡胶、异戊二烯橡胶、丁二烯橡胶、丁苯橡胶、天然橡胶、氯丁二烯橡胶、丙烯腈丁二烯橡胶等丁腈系橡胶、氢化丁腈系橡胶、降冰片烯橡胶、乙烯丙烯橡胶、乙烯-丙烯-二烯橡胶、丙烯酸酯橡胶、乙烯-丙烯酸酯橡胶、氟橡胶、氯磺化聚乙烯橡胶、氯醇橡胶、硅橡胶、聚氨酯橡胶、聚硫橡胶、膦腈氟橡胶或者1,2-聚丁二烯等。

这些橡胶可以单独使用一种，也可以将两种以上组合使用。

主体14中使用的橡胶并不限于上述种类，优选为丁基系橡胶或/和乙烯-丙烯-二烯橡胶(以下称为EPDM橡胶)。

从耐气体透过性以及耐水蒸气透过性优异方面来看，优选丁基系橡胶。

作为丁基系橡胶可以使用公知的化合物，例如可以举出异丁烯-异戊二烯共聚橡胶、卤化异丁烯-异戊二烯共聚橡胶(以下称为“卤化丁基橡胶”)、或者这些橡胶的改性物。作为改性物，例如可以举出异丁烯与对甲基苯乙烯的共聚物的溴化物等。其中，从交联的容易度来看，更优选为卤化丁基橡胶，进一步优选为氯化丁基橡胶或溴化丁基橡胶。

另外，EPDM橡胶由于其加工性优异，因此优选。EPDM橡胶中存在仅由橡胶成分构成的非充油型EPDM橡胶以及同时含有橡胶成分与填充油的充油型EPDM橡胶，上述任一种均可在本发明中使用。作为EPDM橡胶中的二烯单体的例子，可举出二环戊二烯、亚甲基降冰片烯、亚乙基降冰片烯、1,4-己二烯或者环辛二烯等。

此外，卤化丁基橡胶与EPDM橡胶的组合，由于搭配性良好，耐气体透过性以及耐水蒸气透过性优异，同时加工性也很优异，故而更优选。

该实施方式中，主体14为注射器使用这种密封垫的医疗用橡胶制品，橡胶的主要成分优选为气体透过性低的丁基橡胶。从洁净性的观点来看，优选使用三嗪衍生物交联剂作为交联剂。

(关于层压膜15)

层压膜15只要是非活性膜，就没有特别限定，从得到良好的耐药性方面考虑，优选由聚四氟乙烯(PTFE)、改性聚四氟乙烯(改性PTFE；四氟单体与微量的全氟烷氧化物的共聚物)、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、四氟乙烯-全氟烷基乙烯醚共聚物(PFA)、聚氯四氟乙烯(PCTFE)构成的组中的至少一种氟树脂和/或烯烃系树脂。

(关于层压膜密封垫13的成型工序)

本实施方式的层压密封垫13可以通过以下工序得到：使用密封式混炼机、开放式混炼机等，以规定混合比混炼混合材料制得混炼物，使用压延机或压片成型机将上述混炼物制成未硫化橡胶片，然后，将一定重量、尺寸的未硫化橡胶片与非活性膜重叠置于模具中，通过真空压制成型，即可获得层压密封垫的成型片。

成型条件没有特别地限定，可适当地设定，成型温度优选为155～200℃，更优选为165～180℃；成型时间优选为1～20分钟，更优选为3～15分钟，更加优选为5～10分钟。所使用的模具，优选利用滑动面形成部的镜面精加工形成表面平滑的模具，其中所述平滑的模具表面为以该部的临界值为0.08mm测得的算术平均粗糙度Ra在0.03μm以下。通过使用这种模具层压成型的橡胶部件，可获得比原始膜的表面粗糙度更小的成形品。Ra优选为0.02μm以下，更优选为0.015μm以下。

然后，从密封垫成形品中切断除去不需要的部分后，进行洗涤、灭菌、干燥以及外观检查，即获得密封垫的一次完成品。

本实施方式所涉及的密封垫13的特征在于，具备作为与注射器筒11的内周表面16气密性、液密性地接触的滑动部的第1凸部17A以及第2凸部17B，并且，第1凸部17A被设计成通过FEM分析得到的接触压力P1f与宽度D1f的乘积α为0.4≤α≤1.0。

更具体地进行说明，第1凸部17A产生有前端侧峰和后端侧峰两个峰，其前端侧峰的接触压力P1f与宽度D1f的乘积被设计为0.4≤α≤1.0。

此外，第1凸部17A的前端侧边缘部的曲率半径R在1.2mm以下。

通过这样的设计，可以将本实施方式所涉及的密封垫13做成满足气密性以及低滑动性的制品。

实施例

对图2所示形状的密封垫，即对在外周表面具有作为与注射器筒11的内周表面16接触的滑动部的第1凸部17A以及第2凸部17B的形状的密封垫，进行FEM(FiniteElementMethod(有限单元法))分析。分析使用静态隐式求解法(静的陰解法)，分析软件使用marc&mentat。

作为分析对象的密封垫中，主体14由硬度为60的橡胶制成，层压膜15使用的是PTFE(拉伸模量为485Mpa，泊松比为0.46)。

分析的位置设为图3所示的位置，在该位置计算安装在注射器筒11内的密封垫13的第1凸部17A的前端侧峰的接触压力P1f与该峰的宽度D1f的乘积。

另外，也计算了通过FEM分析得到的第2凸部17B的接触压力P2与其宽度D2的乘积。

此外，气密性试验进行如图4(A)(B)所示的试验。

如图4所示地进行试验，即在注射器筒11中装满纯水W，用密封垫13封住，放置。

如上所述地使用纯水作为测试液，注射器筒11使用的是COP公司制造的100mL型号。放置温度为40℃，放置一周。

观察测试液是否超过了密封垫13的前端侧(在图中为上侧)的第1凸部17A，浸入到第1凸部17A和第2凸部17B之间的凹部。观察的结果是：

○：没有液体

△：小液滴(1mm以下)

×：大液滴(超过1mm)

另外，如图4(B)所示地进行滑动性试验。

试验机：オートグラフ(岛津制作所制造)

试验温度：室温

试验速度：5mm/s

评价方法为，通过测量加压时的负荷进行评价。

○：最大负荷为40N以下

×：最大负荷超过40N

将上述结果汇总在下述表1中。

【表1】

由表1可以理解：在第1凸部17A的前端侧出现的第1峰的接触压力P1f与宽度D1f的乘积α为0.4≤α≤1.0时，可获得气密性与滑动性良好的密封垫。

上述范围之外的情况，即第1凸部17A的峰部的接触压力与宽度的乘积超过1.0的情况时，从比较例2的结果可以看出滑动性会受损。

另外，结果是：当第1凸部17A前端的曲率半径R在1.2mm以下的例子，即第1凸部17A的前端，所谓的C面形状等的曲率半径R大的例子，从气密性方面看并不优选(参照比较例1)。

本发明并不限于上述说明的实施方式和实施例的内容，可以在权利要求所述的范围内进行各种变更。

Claims (6)

1.一种密封垫，适用于医疗用注射器，该密封垫具有橡胶制主体以及层压在该橡胶制主体表面上的层压膜，该橡胶制主体具有液体接触部以及与注射器筒内表面接触的滑动部，其特征在于，

在所述滑动部上，从液体接触部即前端侧向后方，至少形成有第1凸部、谷部以及第2凸部，其中第1凸部被设置为环状突出，谷部被设为环状凹陷，第2凸部被设为环状突出，

在密封垫安装在注射器筒内的状态下，所述第1凸部的所述前端侧出现的第1峰，其通过FEM分析得到的接触压力P1f与宽度D1f的乘积α被设计为0.4≤α≤1.0。

2.如权利要求1所述的密封垫，其特征在于，所述层压膜是由聚四氟乙烯PTFE所形成的。

3.如权利要求1或2所述的密封垫，其特征在于，所述第1凸部产生有前端侧峰和后端侧峰两个峰。

4.如权利要求1～3的任一项所述的密封垫，其特征在于，通过FEM分析得到的所述第2凸部的接触压力P2与宽度D2的乘积β被设计为0.2≤β≤0.6。

5.如权利要求1～4的任一项所述的密封垫，其特征在于，所述第1凸部的所述前端侧边缘部的曲率半径在1.2mm以下。

6.一种医疗用注射器，其特征在于，包含做成筒状的注射器筒、

与所述注射器筒组装在一起并能够在注射器筒内移动的柱塞、以及

装在所述柱塞前端的权利要求1～5的任一项所述的密封垫。