JP6403258B2 - 医療用ゴム栓の製造方法 - Google Patents
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Description
かかる医療用ゴム栓は、容器内に収容する製剤が水分によって変質するのを防止するべく耐水分透過性に優れたブチル系ゴムによって形成するのが一般的である。
例えば脚部をフッ素系樹脂フィルム等からなる被覆層でラミネートしたラミネートゴム栓の構成とすると、ブチル系ゴムからなるゴム栓であっても耐油性をある程度は向上できる。しかしラミネートされていないフランジ部の下面等に油性の製剤が入り込むとブチル系ゴムが膨潤してしまうという問題がある。
この構成によれば、フッ素ゴムによる高い耐油性と、ブチル系ゴム等による良好な耐水分透過性とを兼ね備えた医療用ゴム栓を形成できると考えられる。
またフッ素ゴムは、例えば150〜250℃で3〜30分間程度の二次加硫が必要で、二次加硫後には加硫接着ができないため接着剤の塗布工程が必要となるなど、工程数が多くなるという問題もある。
すなわち、脚部と栓本体を溶出物の多いニトリル系ゴムで形成すると、当該栓本体とゴム層とを同じく溶出物の多い接着剤を用いて主に積層していることと相まって、第十六改正日本薬局方「7.03 輸液用ゴム栓試験法」所載の「溶出物試験」の適合条件に適合できる溶出量の少ない医療用ゴム栓が得られないという問題がある。
本発明の目的は、高い耐油性と良好な耐水分透過性とを兼ね備える上、日本薬局方で定められた溶出物試験に適合しうる溶出量の少ない医療用ゴム栓を効率よくコスト安価に製造できる製造方法を提供することにある。
前記脚部のもとになる未加硫のニトリル系ゴムのシートと前記被覆層のもとになるフッ素系樹脂フィルムとを加硫成形することにより、前記ニトリル系ゴムからなる脚部と、前記フッ素系樹脂フィルムからなり前記脚部に加硫接着によってラミネートされた被覆層とを備えた一次成形品を形成したのち、前記脚部を個別に打ち抜いて素栓を作製する工程、および
前記素栓を二次成形金型にセットし、その上に前記フランジ部の前記下面側の領域のもとになる未加硫のニトリル系ゴムのシートと、前記フランジ部の前記天面側の領域のもとになる未加硫のブチル系ゴムのシートとを重ね合わせた状態で加硫成形することにより、前記ニトリル系ゴムからなる前記フランジ部の前記下面側の領域と前記ブチル系ゴムからなる前記フランジ部の前記天面側の領域とを形成するとともに、前記両領域と素栓とを互いに加硫接着する工程、
を含む医療用ゴム栓の製造方法である。
両図を参照して、この例の医療用ゴム栓1は、円盤状のフランジ部2と当該フランジ部2の下面3側に連成された筒状の脚部4とを備えている。また脚部4の周方向の2か所には切欠き5が設けられている。
脚部4および領域6を形成するニトリル系ゴムとしては、高い耐油性を有する種々のニトリル系ゴムがいずれも使用可能である。当該ニトリル系ゴムとしては、例えばアクリロニトリルブタジエンゴム(NBR)、水素化アクリロニトリルブタジエンゴム(HNBR)、カルボキシル化アクリロニトリルブタジエンゴム(XNBR)、アクリロニトリルブタジエンイソプレンゴム(NBIR)等の1種または2種以上が挙げられる。
上記領域8を形成するブチル系ゴムとしては、耐水分透過性に優れた種々のブチル系ゴムがいずれも使用可能である。当該ブチル系ゴムとしては、例えばイソブチレンとイソプレンの共重合体であるブチルゴム(IIR)や、当該ブチルゴムを塩素化した塩素化ブチルゴム(CIIR)、臭素化した臭素化ブチルゴム(BIIR)、あるいはイソブチレンとp−メチルスチレンとの共重合体の臭素化物である臭素化イソブチレン−p−メチルスチレン共重合ゴム等の1種または2種以上が挙げられる。
上記被覆層13のもとになるフッ素系樹脂フィルムとしては、上記のようにニトリル系ゴムからなる脚部4にラミネート可能で、なおかつニトリル系ゴムからの溶出量を低減する機能を有する種々のフッ素系樹脂フィルムがいずれも使用可能である。当該フッ素系樹脂フィルムとしては、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体(ETFE)、およびこれらの変性体等のフッ素系樹脂からなり、脚部4と接する片面が表面処理されたフィルムが挙げられる。
またブチル系ゴムは耐水分透過性に優れるため、フランジ部2の天面7側の領域8を当該ブチル系ゴムによって形成することにより、上記ニトリル系ゴムによる良好な耐油性を維持しながら、医療用ゴム栓1の耐水分透過性をも向上できる。
両図を参照して、この例の医療用ゴム栓1は、組み合わせる容器の開口の形状等に応じて脚部4の形状が異なること以外は図1(a)(b)の例と同様に構成できる。
すなわち医療用ゴム栓1は、円盤状のフランジ部2と当該フランジ部2の下面3側に連成された筒状の脚部4とを備えている。
また上記医療用ゴム栓1のうちフランジ部2の、上側の破線より天面7側の領域8は前述したブチル系ゴムによって形成されている。
そして、上記のように脚部4および領域6を当該ニトリル系ゴムによって形成することにより、油性の製剤に対する医療用ゴム栓1の耐油性を向上するとともに、フランジ部2の天面7側の領域8を当該ブチル系ゴムによって形成することにより、上記ニトリル系ゴムによる良好な耐油性を維持しながら医療用ゴム栓1の耐水分透過性をも向上できる。
上記各図、ならびに図1(a)(b)を参照して、この例の製造方法では、まず医療用ゴム栓1の脚部4のもとになる未加硫のニトリル系ゴムのシート14と、被覆層13のもとになるフッ素系樹脂フィルム15とを用意する。
かかるフッ素系樹脂フィルム15を、表面処理した片面がシート14と接するように重ね合わせた状態で、あらかじめニトリル系ゴムの加硫温度に加熱した一次成形金型16の、脚部4の形状に対応する複数の凹部17を有する下型18と、対になる上型19との間に供給する〔図3(a)〕。
また上記とは別に、医療用ゴム栓1のフランジ部2の下面3側の領域6のもとになる未加硫のニトリル系ゴムのシート23、超高分子量ポリエチレンのシート24および上記フランジ部2の天面7側の領域8のもとになる未加硫のブチル系ゴムのシート25を用意する〔図4(a〕〕。
超高分子量ポリエチレンのシート24は省略してもよいが、かかるシート24を介在させることで、ニトリル系ゴムからなる領域6とブチル系ゴムからなる領域8との接着強度を向上できる。しかも超高分子量ポリエチレンは従来の接着剤のように溶出量が大きくないため、医療用ゴム栓1の全体での溶出量を増加させるおそれがないという利点もある。
次いで形成した二次成形品32の両面に、図示していないがシリコーン系等の潤滑コート剤を塗布して外観検査をしたのち個々のフランジ部2を打ち抜くと、図1(a)(b)に示すようにフランジ部2の下面3側の領域6と脚部4とがニトリル系ゴムからなるとともにフランジ部2の天面7側の領域がブチル系ゴムからなり、なおかつ脚部4の全面がフッ素系樹脂フィルムからなる被覆層13によってラミネートされた医療用ゴム栓1が製造される。
上記本発明の製造方法によれば、上述した複雑な積層構造を有する医療用ゴム栓1を、以上で説明したように二段階の加硫成形を実施するだけで効率よくコスト安価に製造することが可能となる。
脚部4のもとになるシート14の厚みは、当該脚部4の容量およびバリ20分の容量を十分に満足する厚みに設定すればよい。同様に領域6のもとになるシート23の厚みは、当該領域6の容量およびバリ31分の容量を十分に満足する厚みに設定すればよい。さらに領域8のもとになるシート25の厚みは、当該領域8の容量およびバリ31分の容量を十分に満足する厚みに設定すればよい。
この対策としては各シート14、23、25のバランスに留意することは言うまでもないが、さらにニトリル系ゴムのシート14、23をブチル系ゴムのシート25より硬くして、加硫成形時にブチル系ゴムが医療用ゴム栓1の下面側の接液部に達するのを防止するのが好ましい。
かかる構成によれば、上述したようにブチル系ゴムが医療用ゴム栓1の下面側の接液部に露出するといった成形不良が生じた場合に、かかる成形不良を外観検査によって確実かつ容易に発見して製品から除外し、それによって不良率を低減することが可能となる。
以上で説明した製造方法により、図1(a)(b)に示す形状を有し、脚部4とフランジ部2のうち下面3側の領域6がNBR、フランジ部2のうち天面7側の領域8がIIRからなり、なおかつ脚部4の全面がETFEのフィルムからなる被覆層13でラミネートされた、フランジ部2の直径が14.5mm、脚部4の直径が9.7mmで、バイアル容量5mlの容器用の医療用ゴム栓1を製造した。
フランジ部2のうち天面7側の領域8を脚部4および領域6と同じNBRで形成したこと以外は実施例1と同様にして同形状、同寸法の医療用ゴム栓1を製造した。
〈比較例2〉
脚部4を被覆層13で被覆しなかったこと以外は実施例1と同様にして同形状、同寸法の医療用ゴム栓1を製造した。
脚部4とフランジ部2のうち下面3側の領域6を領域8と同じIIRで形成し、かつ脚部4を被覆層13で被覆しなかったこと以外は実施例1と同様にして同形状、同寸法の医療用ゴム栓1を製造した。
〈溶出物試験〉
実施例、比較例で製造した医療用ゴム栓について、第十六改正日本薬局方「7.03 輸液用ゴム栓試験法」所載の「溶出物試験」を実施した。適合条件は下記のとおりとした。
UV透過率:波長430nmおよび650nmの透過率が99.0%以上
UV吸収スペクトル:波長250nm〜350nmにおける吸光度が0.20以下
泡立ち:3分以内に消失
pH:試験液および空試験液のpHの差が±1.0以下
亜鉛:1μg/ml以下
過マンガン酸カリウム還元物質:2.0ml/100ml以下
蒸発残留物:2.0mg以下
〈耐油性試験〉
バイアル瓶に鉱物油を入れ、実施例、比較例で製造してあらかじめ精秤しておいた医療用ゴム栓をしてアルミキャップで巻き締めた状態でバイアル瓶を倒立させて接液の状態として温度40℃で1ヶ月間静置後に、エタノール系混合溶剤で洗浄し、風乾して再び精秤して重量変化率を求め、下記の基準で耐油性を評価した。
×:重量変化率は5%を超えていた。膨潤あり。耐油性不良。
〈耐水分透過性試験〉
バイアル瓶に粒状のシリカゲル約0.5gを入れ、実施例、比較例で製造した医療用ゴム栓をしてアルミキャップで巻き締めた状態で、温度40℃、相対湿度75%の環境下で90日間経過後のシリカゲルの重量変化量を測定して、下記の基準で耐水分透過性を評価した。
×:重量変化量は5mgを超えていた。耐水分透過性不良。
以上の結果を表1に示す。
また比較例3の結果より、上記各部をいずれもIIRで形成した場合には耐油性が不良になることが判った。
これに対し実施例1の結果より、脚部4と領域6をNBRで形成し、領域8をIIRで形成するとともに上記脚部4を被覆層13で被覆した場合には、耐水分透過性と耐油性をともに良好とし、なおかつ溶出物試験にも適合する医療用ゴム栓1が得られることが判った。
2 フランジ部
3 下面
4 脚部
5 切欠き
6 領域
7 天面
8 領域
9 外周面
10 内周面
11 先端面
12 最奥面
13 被覆層
14 未加硫のニトリル系ゴムのシート
15 フッ素系樹脂フィルム
16 一次成形金型
17 凹部
18 下型
19 上型
20 バリ
21 一次成形品
22 素栓
23 未加硫のニトリル系ゴムのシート
24 超高分子量ポリエチレンのシート
25 未加硫のブチル系ゴムのシシート
26 二次成形金型
27 凹部
28 下型
29 凹部
30 上型
31 バリ
32 二次成形品
Claims (5)
- 円盤状のフランジ部と当該フランジ部の下面側に連成された脚部とを備え、前記フランジ部の前記下面側の領域と前記脚部とはニトリル系ゴムからなるとともに、前記フランジ部の天面側の領域はブチル系ゴムからなり、前記脚部はフッ素系樹脂フィルムからなる被覆層によってラミネートされた医療用ゴム栓の製造方法であって、
前記脚部のもとになる未加硫のニトリル系ゴムのシートと前記被覆層のもとになるフッ素系樹脂フィルムとを加硫成形することにより、前記ニトリル系ゴムからなる脚部と、前記フッ素系樹脂フィルムからなり前記脚部に加硫接着によってラミネートされた被覆層とを備えた一次成形品を形成したのち、前記脚部を個別に打ち抜いて素栓を作製する工程、および
前記素栓を二次成形金型にセットし、その上に前記フランジ部の前記下面側の領域のもとになる未加硫のニトリル系ゴムのシートと、前記フランジ部の前記天面側の領域のもとになる未加硫のブチル系ゴムのシートとを重ね合わせた状態で加硫成形することにより、前記ニトリル系ゴムからなる前記フランジ部の前記下面側の領域と前記ブチル系ゴムからなる前記フランジ部の前記天面側の領域とを形成するとともに、前記両領域と素栓とを互いに加硫接着する工程、
を含む医療用ゴム栓の製造方法。 - 前記ニトリル系ゴムは、アクリロニトリルブタジエンゴム、水素化アクリロニトリルブタジエンゴム、カルボキシル化アクリロニトリルブタジエンゴム、およびアクリロニトリルブタジエンイソプレンゴムからなる群より選ばれた少なくとも1種である請求項1に記載の医療用ゴム栓の製造方法。
- 前記ブチル系ゴムは、ブチルゴム、臭素化ブチルゴム、塩素化ブチルゴム、および臭素化イソブチレン−p−メチルスチレン共重合ゴムからなる群より選ばれた少なくとも1種である請求項1または2に記載の医療用ゴム栓の製造方法。
- 前記フランジ部の下面側の領域のもとになる未加硫のニトリル系ゴムのシートと、前記フランジ部の天面側の領域のもとになる未加硫のブチル系ゴムのシートとを、超高分子量ポリエチレンのシートを介して重ね合わせた状態で、前記素栓とともに加硫成形する請求項1ないし3のいずれか1項に記載の医療用ゴム栓の製造方法。
- 前記ニトリル系ゴムのシートとブチル系ゴムのシートとしては、互いの色差値dE*がNBS単位で表して6.0〜12.0の色差が極めて著しい2色、もしくは色差値dE*が12.0〜の別の色系統になる2色のものを組み合わせて用いる前記請求項1ないし4のいずれか1項に記載の医療用ゴム栓の製造方法。
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