CN105214029A - 一种治疗女性更年期综合症的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种治疗女性更年期综合症的药物组合物及其制备方法。该药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：麦冬10-20份、赤芍8-15份、艾叶5-28份、延胡索3-7份、当归6-10份、川楝子4-7份、乌药3-10份、丹皮4-10份、麦芽7-14份、肉桂4-6份、青皮3-7份、大黄3-26份、白芍6-12份、莪术4-6份、牡蛎6-28份、干姜3-12份、茯苓6-16份、百合5-15份、淡菜6-16份和甘草6-16份。该药物组合物具有补气活血、调经止痛、养阴润肺，清心安神和健脾益肾的功效，还具有疗效好，副作用低，服用方便和调理肠胃等优点。

Description

一种治疗女性更年期综合症的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，尤其涉及一种治疗女性更年期综合症的药物组合物及其制备方法。

背景技术

女性更年期综合征是女性卵巢功能逐渐衰退至完全消失的过渡时期，由于生理和心理改变而出现的一系列临床症状，常见有烘热汗出、烦躁易怒、心悸失眠或忧郁健忘等。中医学把更年期综合症称为“经断前后诸症”，认为其主要病机为肾虚、阴阳失调，治疗原则宜补肾益精，调和阴阳。因此临床上多采用中药组方治疗或以中药为主的中西复方制剂治疗该病，针对肾虚用药，补肾益精，使肾气得补，阴阳平衡，从而疾患得愈，达到标本兼治的目的，且长期服用安全性好，因此越来越受到广大患者的青睐。更年期综合征，归属于中医“百合病”、“脏躁”、“绝经前后诸症”等范畴，妇女七七肾气渐衰，天癸渐竭，肾阴阳平衡失调，冲任脉虚衰为更年期综合征的主要病理机制。肾虚是发病的基础，累及五脏则会引起脏器之间的失衡，肝脾功能失调是发病的条件，脾为后天之本，肾为先天之本，本病与肝脾肾有着密切的关系，故更年期综合征的症状表现多寒热错杂，虚实并见，上焦见口干喜饮等肺阴虚表现，下焦见五心烦热等肾阴虚表现，同时又伴见四肢发凉等阳虚症候，面部潮热，虚烦难寐等症状又表明以肾虚为根本状态下的热邪内扰，全身乏力，胸闷气短说明机体的气血两亏。

中国专利201210482089.0公开了一种治疗更年期综合症的中药组合物，该中药组合物由以下重量份的原料制备而成：淫羊藿5-20份、仙茅3-10份、巴戟天5-15份、肉苁蓉10-30份、黄柏10-30份、知母10-30份、当归5-25份、女贞子5-25份、旱莲草5-15份、浮小麦10-40份、五味子5-25份、麦冬10-30份、玄参10-30份、牡丹皮5-25份、竹茹5-20份、怀牛膝5-20份、百合10-30份、生地10-30份、炒枣仁5-20份、白薇5-25份、夜交藤10-30份、柏子仁5-20份、益母草5-25份、山萸肉10-30份、茯苓5-25份、远志5-25份和甘草5-15份，该中药组合物具有清热凉血、养血滋阴的功效，但是在补气活血、清心安神方面效果不是十分显著，而且该中药组合物原料复杂，成本较高。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种治疗女性更年期综合症的药物组合物，该药物组合物具有补气活血、调经止痛、养阴润肺、清心安神和健脾益肾的功效，还具有疗效好，副作用低，服用方便和调理肠胃等优点。此外，本发明还提供相应的制造工艺将该药物组合物在保证疗效的前提下制成方便易用的制剂。

本发明药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：

麦冬10-20份、赤芍8-15份、艾叶5-28份、延胡索3-7份、当归6-10份、川楝子4-7份、乌药3-10份、丹皮4-10份、麦芽7-14份、肉桂4-6份、青皮3-7份、大黄3-26份、白芍6-12份、莪术4-6份、牡蛎6-28份、干姜3-12份、茯苓6-16份、百合5-15份、淡菜6-16份和甘草6-16份。

进一步地，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：

麦冬10份、赤芍8份、艾叶5份、延胡索3份、当归6份、川楝子4份、乌药3份、丹皮4份、麦芽7份、肉桂4份、青皮3份、大黄3份、白芍6份、莪术4份、牡蛎6份、干姜3份、茯苓6份、百合5份、淡菜6份和甘草6份。

进一步地，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：

麦冬20份、赤芍15份、艾叶28份、延胡索7份、当归10份、川楝子7份、乌药10份、丹皮10份、麦芽14份、肉桂6份、青皮7份、大黄26份、白芍12份、莪术6份、牡蛎28份、干姜12份、茯苓16份、百合15份、淡菜16份和甘草16份。

进一步地，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：

麦冬15份、赤芍12份、艾叶22份、延胡索5份、当归8份、川楝子6份、乌药8份、丹皮7份、麦芽9份、肉桂5份、青皮5份、大黄20份、白芍8份、莪术5份、牡蛎23份、干姜6份、茯苓8份、百合10份、淡菜12份和甘草12份。

进一步地，所述药物组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液或丸剂。

相应的，所述药物组合物的制备方法包含下述步骤：

步骤一：取麦冬粉碎，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉总量30-45%体积分数为60-85%的乙醇，调控二氧化碳流量为15-20L/h，萃取压力为15-20MPa，萃取温度为40-60℃，萃取时间为1.5-2h，减压分离得到麦冬提取物；

步骤二：取艾叶，粉碎，加入艾叶粗粉5-8倍浓度75-85％的乙醇溶液提取2-3次，每次1-2小时，过滤，取滤液，干燥，得艾叶提取物；

步骤三：取赤芍、延胡索、当归、川楝子、乌药、丹皮、麦芽、肉桂、青皮、大黄、白芍、莪术、牡蛎、干姜、茯苓、百合、淡菜和甘草，加入上述药材总重量的10-12倍的水加热回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，在60℃下将滤液减压浓缩至相对密度为1.25-1.35的浸膏；

步骤四：将步骤一得到的麦冬提取物、步骤二得到的艾叶提取物和步骤三得到的浸膏混合，粉碎，搅拌均匀，即得。

本发明所用组分的来源、性味、归经及功效：

麦冬：为百合科沿阶草属多年生常绿草本植物的根；甘，微苦，微寒；归心、肺、胃经；养阴生津，润肺清心。

赤芍：为毛茛科植物赤芍或川赤芍的干燥根；味苦，性微寒；归肝经；清热凉血，散瘀止痛。

艾叶：为菊科植物艾的干燥叶；其性味辛、苦、温,归肝、脾、肾经；艾叶具有温经止血、散寒止痛、调经安胎、除湿止痒、通经活络等功效。

延胡索：本品为罂粟科植物延胡索的干燥块茎；味辛、苦，性温；归肝、脾经；活血，利气，止痛。

当归：本品为伞形科植物当归的干燥根；味甘、辛，性温；归肝、心、脾经；补气活血，调经止痛，润肠通便。

川楝子：本品为楝科植物川楝的干燥成熟果实；味苦，性寒；归肝、小肠、膀胱经；舒肝行气止痛。

乌药：本品为樟科植物乌药的干燥块根；味辛，性温；归肺、脾、肾、膀胱经；顺气止痛，温肾散寒。

丹皮：本品为毛茛科植物牡丹的干燥根皮；味苦、辛，性微寒；归心、肝、肾经；清热凉血，活血化瘀。

麦芽：本品为禾本科植物大麦的成熟果实经发芽干燥而得；味甘，性平；归脾、胃经；行气消食，健脾开胃。

肉桂：本品为樟科植物肉桂的干燥树皮；味辛、甘，性大热；归肾、脾、心、肝经；补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。

青皮：本品为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮；味苦、辛，性温；归肝、胆、胃经；疏肝破气，消积化滞。

大黄：本品为蓼科植物大黄的干燥根及根茎；味苦，性寒；归脾、胃、大肠、肝、心包经；泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。

白芍：本品为毛茛科植物芍药的干燥根；味苦、酸，性微寒；归肝、脾经；平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。

莪术：本品为姜科植物莪术的干燥根茎；味辛、苦，性温；归肝、脾经；行气破血，消积止痛。

牡蛎：本品为牡蛎科动物牡蛎的贝壳；味咸，性微寒；归肝、胆、肾经；重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。

干姜：本品为姜科植物姜的干燥根茎；味辛、性热；归脾、胃、肾、心、肺经；温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰。

茯苓：本品为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核；味甘、淡，性平；归心、肺、脾、肾经；利水渗湿，健脾宁心。

百合：本品为百合科植物百合的干燥肉质鳞叶；味甘，性寒；归心、肺经；养阴润肺，清心安神。

淡菜：本品为贻贝科动物的贝肉；味咸，性温；入肝、肾经；补肝肾，益精血，消瘿瘤。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

与现有技术相比，本发明具有如下技术优势：

1、本发明药物组合物与其他治疗女性更年期综合症的药物相比，在滋阴补肾，养血调经、清心安神、清热降火和健脾益胃方面，具有显著的的功效。

2、与当前治疗女性更年期综合症的化学治疗药物相比，本发明药物组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明药物组合物作用全面，药物治疗效果更佳，有效地解决了更年期综合症的发病根源，并提高了患者的生活质量。

3、本发明药物组合物还具有配伍科学，疗效迅速，见效快、疗程短、治愈率高、费用小等优点。

具体实施方式

本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。

实施例1：

本发明实施例1药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：麦冬10份、赤芍8份、艾叶5份、延胡索3份、当归6份、川楝子4份、乌药3份、丹皮4份、麦芽7份、肉桂4份、青皮3份、大黄3份、白芍6份、莪术4份、牡蛎6份、干姜3份、茯苓6份、百合5份、淡菜6份和甘草6份。

制备方法如下：

步骤一：取麦冬粉碎，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉总量30%体积分数为60%的乙醇，调控二氧化碳流量为15L/h，萃取压力为15MPa，萃取温度为40℃，萃取时间为1.5h，减压分离得到麦冬提取物；

步骤二：取艾叶，粉碎，加入艾叶粗粉5倍浓度75％的乙醇溶液提取2次，每次1小时，过滤，取滤液，干燥，得艾叶提取物；

步骤三：取赤芍、延胡索、当归、川楝子、乌药、丹皮、麦芽、肉桂、青皮、大黄、白芍、莪术、牡蛎、干姜、茯苓、百合、淡菜和甘草，加入上述药材总重量的10倍的水加热回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，在60℃下将滤液减压浓缩至相对密度为1.25的浸膏；

步骤四：将步骤一得到的麦冬提取物、步骤二得到的艾叶提取物和步骤三得到的浸膏混合，粉碎，搅拌均匀，加入相应的辅料，制成胶囊剂。

实施例2：

本发明实施例2药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：麦冬20份、赤芍15份、艾叶28份、延胡索7份、当归10份、川楝子7份、乌药10份、丹皮10份、麦芽14份、肉桂6份、青皮7份、大黄26份、白芍12份、莪术6份、牡蛎28份、干姜12份、茯苓16份、百合15份、淡菜16份和甘草16份。

制备方法如下：

步骤一：取麦冬粉碎，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉总量40%体积分数为70%的乙醇，调控二氧化碳流量为18L/h，萃取压力为18MPa，萃取温度为50℃，萃取时间为12h，减压分离得到麦冬提取物；

步骤二：取艾叶，粉碎，加入艾叶粗粉6倍浓度80％的乙醇溶液提取2次，每次2小时，过滤，取滤液，干燥，得艾叶提取物；

步骤三：取赤芍、延胡索、当归、川楝子、乌药、丹皮、麦芽、肉桂、青皮、大黄、白芍、莪术、牡蛎、干姜、茯苓、百合、淡菜和甘草，加入上述药材总重量的11倍的水加热回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，在60℃下将滤液减压浓缩至相对密度为1.30的浸膏；

步骤四：将步骤一得到的麦冬提取物、步骤二得到的艾叶提取物和步骤三得到的浸膏混合，粉碎，搅拌均匀，加入相应的辅料，制成丸剂。

实施例3：

本发明实施例3药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：麦冬15份、赤芍12份、艾叶22份、延胡索5份、当归8份、川楝子6份、乌药8份、丹皮7份、麦芽9份、肉桂5份、青皮5份、大黄20份、白芍8份、莪术5份、牡蛎23份、干姜6份、茯苓8份、百合10份、淡菜12份和甘草12份。

制备方法如下：

步骤一：取麦冬粉碎，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉总量45%体积分数为85%的乙醇，调控二氧化碳流量为20L/h，萃取压力为20MPa，萃取温度为60℃，萃取时间为2h，减压分离得到麦冬提取物；

步骤二：取艾叶，粉碎，加入艾叶粗粉8倍浓度85％的乙醇溶液提取3次，每次2小时，过滤，取滤液，干燥，得艾叶提取物；

步骤三：取赤芍、延胡索、当归、川楝子、乌药、丹皮、麦芽、肉桂、青皮、大黄、白芍、莪术、牡蛎、干姜、茯苓、百合、淡菜和甘草，加入上述药材总重量的12倍的水加热回流提取3次，每次3小时，过滤，合并滤液，在60℃下将滤液减压浓缩至相对密度为1.35的浸膏；

步骤四：将步骤一得到的麦冬提取物、步骤二得到的艾叶提取物和步骤三得到的浸膏混合，粉碎，搅拌均匀，加入相应的辅料，制成片剂。

本发明药物组合物对女性更年期综合症临床志愿者患者的疗效观察

一、诊断标准

参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》中更年期综合症的诊断标准：1、多发生在45岁以上，月经不规则或闭经、潮热、出汗、心悸、易激动、失眠或郁抑等症状；2、生殖器官及第二性征有不同程度萎缩；3、尿、血雌激素降低，促卵泡素及黄体生成素明显升高。

二、疗效标准

参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》中更年期综合症的疗效评定标准：

治愈：烘热、汗出、烦躁等症状消失，自我感觉舒适；

有效：烘热、汗出、烦躁等症状减轻；

无效：服药后病情无变化。

三、临床试验

1、一般资料

将160名入选的女性更年期综合症临床志愿者患者随机均分成2组，每组80人，分别为治疗组和对照组，年龄为42-62岁，平均年龄50岁，各组年龄、症状等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。

2、治疗方法

治疗组：服用实施例3制备得到的片剂，每次3g，每日3次，连服2个月；

对照组：服用妇康宁片（北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂，国药准字Z11020397，0.25g*60片/瓶），一次8片，一日3次，连服2个月。

3、治疗结果，如表1所示：

表1治疗效果

组别	例数	治愈（率）	有效	无效	总有效率
						治疗组	80	70(87.5%)	8	2	97.5%
对照组	80	44（55%）	10	26	67.5%

由表1可知，本发明提供的药物组合物的治愈率均大于84%，总有效率均大于95%，远大于对照组的治愈率和总有效率，可见，本发明的药物组合物疗效好，治愈率高，可以作为治疗更年期综合症的药物使用。

由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (6)

1.一种治疗女性更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：

麦冬10-20份、赤芍8-15份、艾叶5-28份、延胡索3-7份、当归6-10份、川楝子4-7份、乌药3-10份、丹皮4-10份、麦芽7-14份、肉桂4-6份、青皮3-7份、大黄3-26份、白芍6-12份、莪术4-6份、牡蛎6-28份、干姜3-12份、茯苓6-16份、百合5-15份、淡菜6-16份和甘草6-16份。

2.如权利要求1所述的治疗女性更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：

麦冬10份、赤芍8份、艾叶5份、延胡索3份、当归6份、川楝子4份、乌药3份、丹皮4份、麦芽7份、肉桂4份、青皮3份、大黄3份、白芍6份、莪术4份、牡蛎6份、干姜3份、茯苓6份、百合5份、淡菜6份和甘草6份。

3.如权利要求1所述的治疗女性更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：

麦冬20份、赤芍15份、艾叶28份、延胡索7份、当归10份、川楝子7份、乌药10份、丹皮10份、麦芽14份、肉桂6份、青皮7份、大黄26份、白芍12份、莪术6份、牡蛎28份、干姜12份、茯苓16份、百合15份、淡菜16份和甘草16份。

4.如权利要求1所述的治疗女性更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：

麦冬15份、赤芍12份、艾叶22份、延胡索5份、当归8份、川楝子6份、乌药8份、丹皮7份、麦芽9份、肉桂5份、青皮5份、大黄20份、白芍8份、莪术5份、牡蛎23份、干姜6份、茯苓8份、百合10份、淡菜12份和甘草12份。

5.如权利要求1-4任一所述的治疗女性更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或丸剂。

6.如权利要求1-5任一所述的治疗女性更年期综合症的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述药物组合物的制备方法包含下述步骤：

步骤一：取麦冬粉碎，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉总量30-45%体积分数为60-85%的乙醇，调控二氧化碳流量为15-20L/h，萃取压力为15-20MPa，萃取温度为40-60℃，萃取时间为1.5-2h，减压分离得到麦冬提取物；

步骤二：取艾叶，粉碎，加入艾叶粗粉5-8倍浓度75-85％的乙醇溶液提取2-3次，每次1-2小时，过滤，取滤液，干燥，得艾叶提取物；

步骤三：取赤芍、延胡索、当归、川楝子、乌药、丹皮、麦芽、肉桂、青皮、大黄、白芍、莪术、牡蛎、干姜、茯苓、百合、淡菜和甘草，加入上述药材总重量的10-12倍的水加热回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，在60℃下将滤液减压浓缩至相对密度为1.25-1.35的浸膏；

步骤四：将步骤一得到的麦冬提取物、步骤二得到的艾叶提取物和步骤三得到的浸膏混合，粉碎，搅拌均匀，即得。