CN105288537A - 一种治疗女性更年期综合症的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种治疗女性更年期综合症的药物组合物及其制备方法。该药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：牡荆12-18份、黄芪8-16份、人参4-10份、艾叶6-25份、延胡索4-8份、当归6-12份、川楝子4-8份、丹皮5-14份、麦芽10-14份、桑葚6-11份、肉桂5-8份、青皮4-8份、白芍6-16份、莪术4-8份、牡蛎10-16份、干姜4-12份、茯苓10-15份、何首乌5-13份、淡菜5-13份、百合6-14份和甘草8-18份。该药物组合物具有补气活血、调经止痛、养阴润肺，清心安神和健脾益肾的功效，还具有疗效好，副作用低，服用方便和调理肠胃等优点。

Description

一种治疗女性更年期综合症的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，尤其涉及一种治疗女性更年期综合症的药物组合物及其制备方法。

背景技术

女性更年期综合征是女性卵巢功能逐渐衰退至完全消失的过渡时期，由于生理和心理改变而出现的一系列临床症状，常见有烘热汗出、烦躁易怒、心悸失眠或忧郁健忘等。中医学把更年期综合症称为“经断前后诸症”，认为其主要病机为肾虚、阴阳失调，治疗原则宜补肾益精，调和阴阳。因此临床上多采用中药组方治疗或以中药为主的中西复方制剂治疗该病，针对肾虚用药，补肾益精，使肾气得补，阴阳平衡，从而疾患得愈，达到标本兼治的目的，且长期服用安全性好，因此越来越受到广大患者的青睐。更年期综合征，归属于中医“百合病”、“脏躁”、“绝经前后诸症”等范畴，妇女七七肾气渐衰，天癸渐竭，肾阴阳平衡失调，冲任脉虚衰为更年期综合征的主要病理机制。肾虚是发病的基础，累及五脏则会引起脏器之间的失衡，肝脾功能失调是发病的条件，脾为后天之本，肾为先天之本，本病与肝脾肾有着密切的关系，故更年期综合征的症状表现多寒热错杂，虚实并见，上焦见口干喜饮等肺阴虚表现，下焦见五心烦热等肾阴虚表现，同时又伴见四肢发凉等阳虚症候，面部潮热，虚烦难寐等症状又表明以肾虚为根本状态下的热邪内扰，全身乏力，胸闷气短说明机体的气血两亏。

中国专利201210482089.0公开了一种治疗更年期综合症的中药组合物，该中药组合物由以下重量份的原料制备而成：淫羊藿5-20份、仙茅3-10份、巴戟天5-15份、肉苁蓉10-30份、黄柏10-30份、知母10-30份、当归5-25份、女贞子5-25份、旱莲草5-15份、浮小麦10-40份、五味子5-25份、麦冬10-30份、玄参10-30份、牡丹皮5-25份、竹茹5-20份、怀牛膝5-20份、百合10-30份、生地10-30份、炒枣仁5-20份、白薇5-25份、夜交藤10-30份、柏子仁5-20份、益母草5-25份、山萸肉10-30份、茯苓5-25份、远志5-25份和甘草5-15份，该中药组合物具有清热凉血、养血滋阴的功效，但是在补气活血、清心安神方面效果不是十分显著，而且该中药组合物原料复杂，成本较高。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种治疗女性更年期综合症的药物组合物，该药物组合物具有补气活血、调经止痛、养阴润肺、清心安神和健脾益肾的功效，还具有疗效好，副作用低，服用方便和调理肠胃等优点。此外，本发明还提供相应的制造工艺将该药物组合物在保证疗效的前提下制成方便易用的制剂。

本发明药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：

牡荆12-18份、黄芪8-16份、人参4-10份、艾叶6-25份、延胡索4-8份、当归6-12份、川楝子4-8份、丹皮5-14份、麦芽10-14份、桑葚6-11份、肉桂5-8份、青皮4-8份、白芍6-16份、莪术4-8份、牡蛎10-16份、干姜4-12份、茯苓10-15份、何首乌5-13份、淡菜5-13份、百合6-14份和甘草8-18份。

进一步地，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：

牡荆12份、黄芪8份、人参4份、艾叶6份、延胡索4份、当归6份、川楝子4份、丹皮5份、麦芽10份、桑葚6份、肉桂5份、青皮4份、白芍6份、莪术4份、牡蛎10份、干姜4份、茯苓10份、何首乌5份、淡菜5份、百合6份和甘草8份。

进一步地，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：

牡荆18份、黄芪16份、人参10份、艾叶25份、延胡索8份、当归12份、川楝子8份、丹皮14份、麦芽14份、桑葚1份、肉桂8份、青皮8份、白芍16份、莪术8份、牡蛎16份、干姜12份、茯苓15份、何首乌13份、淡菜13份、百合14份和甘草18份。

进一步地，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：

牡荆16份、黄芪12份、人参6份、艾叶18份、延胡索6份、当归10份、川楝子6份、丹皮11份、麦芽13份、桑葚7份、肉桂6份、青皮5份、白芍12份、莪术6份、牡蛎14份、干姜8份、茯苓12份、何首乌8份、淡菜7份、百合10份和甘草12份。

进一步地，所述药物组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液或丸剂。

相应的，所述药物组合物的制备方法包含下述步骤：

步骤一：取牡荆粉碎，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入牡荆粗粉总量30-45%体积分数为60-85%的乙醇，调控二氧化碳流量为15-20L/h，萃取压力为15-20MPa，萃取温度为40-60℃，萃取时间为1-2h，减压分离得到牡荆提取物；

步骤二：取艾叶，粉碎，加入艾叶粗粉3-6倍浓度为45-65％的乙醇溶液提取2-3次，每次2-4小时，过滤，得滤液，将滤液浓缩，干燥，得艾叶提取物；

步骤三：取黄芪、人参、延胡索、当归、川楝子、丹皮、麦芽、桑葚、肉桂、青皮、白芍、莪术、牡蛎、干姜、茯苓、何首乌、淡菜、百合和甘草，加入上述药材总重量6-8倍的水加热回流提取2-3次，过滤，合并滤液，在65℃下将滤液减压浓缩至相对密度为1.25-1.35的浸膏，与步骤一得到的牡荆提取物和步骤二得到的艾叶提取物混合，搅拌均匀，即得本发明药物组合物。

本发明所用组分的来源、性味、归经及功效：

牡荆：为马鞭草科牡荆的茎，味辛；微苦；性平；归肺、肝、脾、胃经；祛风解表；消肿止痛。

黄芪：为豆科植物膜荚黄芪或蒙古黄芪的干燥根；甘，微温；归经：归肺、脾、肝、肾经；有补气升阳、益卫固表之功能。

人参：为五加科根；味甘、微苦，性微温，归脾、肺、心、肾经；具有补气固脱，健脾益肺，宁心益智，养血生津的功效。

艾叶：为菊科植物艾的干燥叶；其性味辛、苦、温,归肝、脾、肾经；艾叶具有温经止血、散寒止痛、调经安胎、除湿止痒、通经活络等功效。

延胡索：本品为罂粟科植物延胡索的干燥块茎；味辛、苦，性温；归肝、脾经；活血，利气，止痛。

当归：本品为伞形科植物当归的干燥根；味甘、辛，性温；归肝、心、脾经；补气活血，调经止痛，润肠通便。

川楝子：本品为楝科植物川楝的干燥成熟果实；味苦，性寒；归肝、小肠、膀胱经；舒肝行气止痛。

丹皮：本品为毛茛科植物牡丹的干燥根皮；味苦、辛，性微寒；归心、肝、肾经；清热凉血，活血化瘀。

麦芽：本品为禾本科植物大麦的成熟果实经发芽干燥而得；味甘，性平；归脾、胃经；行气消食，健脾开胃。

桑葚：本品为桑树的成熟果实；味甘酸，性寒；入肺、肝、肾、大肠经；补肝益肾、生津润肠、乌发明目、止渴解毒、美容养颜。

肉桂：本品为樟科植物肉桂的干燥树皮；味辛、甘，性大热；归肾、脾、心、肝经；补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。

青皮：本品为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮；味苦、辛，性温；归肝、胆、胃经；疏肝破气，消积化滞。

白芍：本品为毛茛科植物芍药的干燥根；味苦、酸，性微寒；归肝、脾经；平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。

莪术：本品为姜科植物莪术的干燥根茎；味辛、苦，性温；归肝、脾经；行气破血，消积止痛。

牡蛎：本品为牡蛎科动物牡蛎的贝壳；味咸，性微寒；归肝、胆、肾经；重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。

干姜：本品为姜科植物姜的干燥根茎；味辛、性热；归脾、胃、肾、心、肺经；温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰。

茯苓：本品为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核；味甘、淡，性平；归心、肺、脾、肾经；利水渗湿，健脾宁心。

何首乌：本品为蓼科植物何首乌的干燥块根；味苦、甘、涩，性温；归肝、心、肾经；解毒，消痈，润肠通便。

淡菜：本品为贻贝科动物的贝肉；味咸，性温；入肝、肾经；补肝肾，益精血，消瘿瘤。

百合：本品为百合科植物百合的干燥肉质鳞叶；味甘，性寒；归心、肺经；养阴润肺，清心安神。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

与现有技术相比，本发明具有如下技术优势：

1、本发明药物组合物与其他治疗女性更年期综合症的药物相比，在滋阴补肾，养血调经、清心安神、清热降火和健脾益胃方面，具有显著的的功效。

2、与当前治疗女性更年期综合症的化学治疗药物相比，本发明药物组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明药物组合物作用全面，药物治疗效果更佳，有效地解决了更年期综合症的发病根源，并提高了患者的生活质量。

3、本发明药物组合物还具有配伍科学，疗效迅速，见效快、疗程短、治愈率高、费用小等优点。

具体实施方式

本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。

实施例1：

本发明实施例1药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：牡荆12份、黄芪8份、人参4份、艾叶6份、延胡索4份、当归6份、川楝子4份、丹皮5份、麦芽10份、桑葚6份、肉桂5份、青皮4份、白芍6份、莪术4份、牡蛎10份、干姜4份、茯苓10份、何首乌5份、淡菜5份、百合6份和甘草8份。

制备方法如下：

步骤一：取牡荆粉碎，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入牡荆粗粉总量30%体积分数为60%的乙醇，调控二氧化碳流量为15L/h，萃取压力为15MPa，萃取温度为40℃，萃取时间为1h，减压分离得到牡荆提取物；

步骤二：取艾叶，粉碎，加入艾叶粗粉3倍浓度为45％的乙醇溶液提取2次，每次2小时，过滤，得滤液，将滤液浓缩，干燥，得艾叶提取物；

步骤三：取黄芪、人参、延胡索、当归、川楝子、丹皮、麦芽、桑葚、肉桂、青皮、白芍、莪术、牡蛎、干姜、茯苓、何首乌、淡菜、百合和甘草，加入上述药材总重量6倍的水加热回流提取2次，过滤，合并滤液，在65℃下将滤液减压浓缩至相对密度为1.25的浸膏，与步骤一得到的牡荆提取物和步骤二得到的艾叶提取物混合，搅拌均匀，加入相应辅料，制成胶囊剂。

实施例2：

本发明实施例2药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：牡荆18份、黄芪16份、人参10份、艾叶25份、延胡索8份、当归12份、川楝子8份、丹皮14份、麦芽14份、桑葚1份、肉桂8份、青皮8份、白芍16份、莪术8份、牡蛎16份、干姜12份、茯苓15份、何首乌13份、淡菜13份、百合14份和甘草18份。

制备方法如下：

步骤一：取牡荆粉碎，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入牡荆粗粉总量40%体积分数为75%的乙醇，调控二氧化碳流量为18L/h，萃取压力为18MPa，萃取温度为50℃，萃取时间为1h，减压分离得到牡荆提取物；

步骤二：取艾叶，粉碎，加入艾叶粗粉4倍浓度为55％的乙醇溶液提取2次，每次2小时，过滤，得滤液，将滤液浓缩，干燥，得艾叶提取物；

步骤三：取黄芪、人参、延胡索、当归、川楝子、丹皮、麦芽、桑葚、肉桂、青皮、白芍、莪术、牡蛎、干姜、茯苓、何首乌、淡菜、百合和甘草，加入上述药材总重量7倍的水加热回流提取2次，过滤，合并滤液，在65℃下将滤液减压浓缩至相对密度为1.30的浸膏，与步骤一得到的牡荆提取物和步骤二得到的艾叶提取物混合，搅拌均匀，加入相应辅料，制成丸剂。

实施例3：

本发明实施例3药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：牡荆16份、黄芪12份、人参6份、艾叶18份、延胡索6份、当归10份、川楝子6份、丹皮11份、麦芽13份、桑葚7份、肉桂6份、青皮5份、白芍12份、莪术6份、牡蛎14份、干姜8份、茯苓12份、何首乌8份、淡菜7份、百合10份和甘草12份。

制备方法如下：

步骤一：取牡荆粉碎，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入牡荆粗粉总量45%体积分数为85%的乙醇，调控二氧化碳流量为20L/h，萃取压力为20MPa，萃取温度为60℃，萃取时间为2h，减压分离得到牡荆提取物；

步骤二：取艾叶，粉碎，加入艾叶粗粉6倍浓度为65％的乙醇溶液提取3次，每次4小时，过滤，得滤液，将滤液浓缩，干燥，得艾叶提取物；

步骤三：取黄芪、人参、延胡索、当归、川楝子、丹皮、麦芽、桑葚、肉桂、青皮、白芍、莪术、牡蛎、干姜、茯苓、何首乌、淡菜、百合和甘草，加入上述药材总重量8倍的水加热回流提取3次，过滤，合并滤液，在65℃下将滤液减压浓缩至相对密度为1.35的浸膏，与步骤一得到的牡荆提取物和步骤二得到的艾叶提取物混合，搅拌均匀，加入相应辅料，制成片剂。

本发明药物组合物对女性更年期综合症临床志愿者患者的疗效观察

一、诊断标准

参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》中更年期综合症的诊断标准：1、多发生在48岁以上，月经不规则或闭经、潮热、出汗、心悸、易激动、失眠或郁抑等症状；2、生殖器官及第二性征有不同程度萎缩；3、尿、血雌激素降低，促卵泡素及黄体生成素明显升高。

二、疗效标准

参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》中更年期综合症的疗效评定标准：

治愈：烘热、汗出、烦躁等症状消失，自我感觉舒适；

有效：烘热、汗出、烦躁等症状减轻；

无效：服药后病情无变化。

三、临床试验

1、一般资料

将140名入选的女性更年期综合症临床志愿者患者随机均分成2组，每组70人，分别为治疗组和对照组，年龄为40-60岁，平均年龄50岁，各组年龄、症状等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。

2、治疗方法

治疗组：服用实施例3制备得到的片剂，每次1.5g，每日3次，连服2个月；

对照组：服用妇康宁片（北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂，国药准字Z11020397，0.25g*60片/瓶），一次8片，一日2次，连服2个月。

3、治疗结果，如表1所示。

表1治疗效果

组别	例数	治愈（率）	有效	无效	总有效率
						治疗组	70	61(87.1%)	7	2	97.2%
对照组	70	37（52.8%）	11	22	68.6%

本试验采用妇康宁片作为对照组，妇康宁片由白芍、益母草、当归、香附、三七、党参、麦冬、艾叶(炭)等中药精心提炼而成，具有调经养血，理气止痛的作用，主治更年期综合症，通过与本发明药物组合物治疗效果进行比较，体现本发明药物组合物在治疗更年期综合症方面的疗效，令发明人意想不到的是，本发明提供的药物组合物的治愈率均大于85%，总有效率均大于95%，远大于对照组的治愈率和总有效率，可见，本发明的药物组合物疗效好，治愈率高，可以作为治疗更年期综合症的药物使用。

由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (6)

1.一种治疗女性更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：

牡荆12-18份、黄芪8-16份、人参4-10份、艾叶6-25份、延胡索4-8份、当归6-12份、川楝子4-8份、丹皮5-14份、麦芽10-14份、桑葚6-11份、肉桂5-8份、青皮4-8份、白芍6-16份、莪术4-8份、牡蛎10-16份、干姜4-12份、茯苓10-15份、何首乌5-13份、淡菜5-13份、百合6-14份和甘草8-18份。

2.如权利要求1所述的治疗女性更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：

牡荆12份、黄芪8份、人参4份、艾叶6份、延胡索4份、当归6份、川楝子4份、丹皮5份、麦芽10份、桑葚6份、肉桂5份、青皮4份、白芍6份、莪术4份、牡蛎10份、干姜4份、茯苓10份、何首乌5份、淡菜5份、百合6份和甘草8份。

3.如权利要求1所述的治疗女性更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：

牡荆18份、黄芪16份、人参10份、艾叶25份、延胡索8份、当归12份、川楝子8份、丹皮14份、麦芽14份、桑葚1份、肉桂8份、青皮8份、白芍16份、莪术8份、牡蛎16份、干姜12份、茯苓15份、何首乌13份、淡菜13份、百合14份和甘草18份。

4.如权利要求1所述的治疗女性更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：

牡荆16份、黄芪12份、人参6份、艾叶18份、延胡索6份、当归10份、川楝子6份、丹皮11份、麦芽13份、桑葚7份、肉桂6份、青皮5份、白芍12份、莪术6份、牡蛎14份、干姜8份、茯苓12份、何首乌8份、淡菜7份、百合10份和甘草12份。

5.如权利要求1-4任一所述的治疗女性更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或丸剂。

6.如权利要求1-5任一所述的治疗女性更年期综合症的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述药物组合物的制备方法包含下述步骤：

步骤一：取牡荆粉碎，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入牡荆粗粉总量30-45%体积分数为60-85%的乙醇，调控二氧化碳流量为15-20L/h，萃取压力为15-20MPa，萃取温度为40-60℃，萃取时间为1-2h，减压分离得到牡荆提取物；

步骤二：取艾叶，粉碎，加入艾叶粗粉3-6倍浓度为45-65％的乙醇溶液提取2-3次，每次2-4小时，过滤，得滤液，将滤液浓缩，干燥，得艾叶提取物；

步骤三：取黄芪、人参、延胡索、当归、川楝子、丹皮、麦芽、桑葚、肉桂、青皮、白芍、莪术、牡蛎、干姜、茯苓、何首乌、淡菜、百合和甘草，加入上述药材总重量6-8倍的水加热回流提取2-3次，过滤，合并滤液，在65℃下将滤液减压浓缩至相对密度为1.25-1.35的浸膏，与步骤一得到的牡荆提取物和步骤二得到的艾叶提取物混合，搅拌均匀，即得本发明药物组合物。