CN105193766A - 一种稳定性好的维生素e软胶囊的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种稳定性好的维生素E软胶囊的制备方法，属于药物制剂技术领域。步骤：将甘油和纯水注入溶胶罐内，加热搅拌，再加入明胶、食用胶、膳食纤维、乳清蛋白、硫酸镁、遮光剂、增塑剂、柔化剂、酸度调节剂，继续搅拌均匀后真空脱泡，制作得到囊体材料；将维生素E、葡萄甘露糖、褐藻胶、聚乙二醇及甘油进行混合，过胶体磨，得到混合均匀的内容物；将得到的内容物及囊体材料经过压丸、定型、洗丸、干燥、拣丸和分装步骤，制备得到维生素E软胶囊。本发明提供的软胶囊中通过加入乳清蛋白在酸性条件下与无机盐结合发生变性，可以提高软胶囊壳的强度，使其具降低的脆碎度，同时保持较好的崩解性。
Description
技术领域
本发明涉及一种稳定性好的维生素E软胶囊的制备方法，属于药物制剂技术领域。
背景技术
软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊具有可以掩盖不良气味，减少刺激性，稳定性高，抗氧化，服用方便，生物利用度高等特点。软胶囊剂的优势在于：1.崩解后在肠道内直接吸收、无须溶解过程，吸收快；2.软胶囊含量准确；3.生物利用度高，减少患者的服用剂量；4.功能物质稳定性好，不易氧化和吸潮；5.密封性好，遮盖药物的不良气味；6.服用翻遍，外观美观，受人欢迎。另外，软胶囊还可以根据不同需要生产成各种不同的，受人欢迎的颜色和形状，以达到稳定功能性成分和易于辨识品种或予以顾客精神欣慰的目的。
目前，国内生产的软胶囊剂型从临床上可以分为咀嚼型软胶囊、结肠荣软胶囊、肠荣软胶囊、速溶型软胶囊、口服胃溶软胶囊、缓释型软件囊、骨架软胶囊、包衣软胶囊、速效软胶囊、还有外用直肠胶囊、阴道胶囊以及眼用、皮肤用、耳鼻使用的管状软胶囊等。
由于在软胶囊的制备过程中胶囊壳是一个主要部分，关系着胶囊的形状、可服用程度、性状等，因此，胶囊壳的制备显得尤为重要。CN101278945A公开了一种珍珠维生素E软胶囊，是由维生素E、珍珠粉、紫苏籽油、大豆油经混合、研磨后在软胶囊包装机上压丸而制成，其中按重量比计各组分的含量为：维生素E3～5、珍珠粉10～20、紫苏籽油3～5、大豆油5～8。本发明制作工艺简单，将维生素E、珍珠粉结合在一起，有效地利用珍珠粉的有效成分。CN102772389A公开一种水溶性维生素E软胶囊及其制备方法，该胶囊内容物为配比维生素E75～91份、亲水性乳化剂8～16份和亲油性乳化剂1～9份的组合物，胶囊皮按重量份数计的配比为明胶16～32份、增塑剂8～16份、色素0～10份、和水16～32份。但是，上述维生素E软胶囊的长期存储后脆碎度较高，且崩解性不好。
发明内容
本发明的目的是：提高维生素E软胶囊的长期存储的稳定性，使胶囊壳在保持脆碎度低的情况下，具有较好的崩解性。
技术方案是：
一种稳定性好的维生素E软胶囊的制备方法，包括如下步骤：
第1步：制作囊体：按重量份计，将甘油30～45份和纯水5～10份注入溶胶罐内，加热搅拌，再加入明胶5～10份、食用胶15～20份、膳食纤维5～10份、乳清蛋白5～10份、硫酸镁1～2份、遮光剂0.2～0.4份、增塑剂0.5～0.8份、柔化剂3～5份、酸度调节剂0.3～0.5份，继续搅拌均匀后真空脱泡，制作得到囊体材料；
第2步：将维生素E15～20份、葡萄甘露糖1～2份、褐藻胶3～5份、聚乙二醇15～30份及甘油5～15份进行混合，过胶体磨，得到混合均匀的内容物；
第3步：将第2步得到的内容物及第1步得到囊体材料经过压丸、定型、洗丸、干燥、拣丸和分装步骤，制备得到维生素E软胶囊。
所述的膳食纤维为麸皮膳食纤维、大豆膳食纤维或胡萝卜膳食纤维。
所述的食用胶选自k-卡拉胶、I-卡拉胶、刺槐豆胶、黄原胶、魔芋胶、罗望子多糖胶、阿拉伯胶、瓜尔豆胶或者琼脂中的任意一种。
酸度调节剂为磷酸或盐酸。
增塑剂为甘油或山梨醇。
乳清蛋白为乳清分离蛋白。
所述柔化剂为多元脂肪醇或多元脂肪醇聚合物，优选为甘油、聚乙二醇200、聚乙二醇400的一种或多种的组合。
所述的第1步中，搅拌加热的温度是60～70℃。
所述的第2步中，聚乙二醇是指聚乙二醇400。
所述的第2步中，混合时的温度50～70℃，混合时间20～40min，过胶体磨的次数是1～3次。
有益效果
本发明提供的软胶囊中通过加入乳清蛋白在酸性条件下与无机盐结合发生变性，可以提高软胶囊壳的强度，使其具降低的脆碎度，同时保持较好的崩解性。
具体实施方式
实施例1
第1步：制作囊体：将甘油30Kg和纯水5Kg注入溶胶罐内，加热搅拌，再加入明胶5Kg、刺槐豆胶15Kg、大豆膳食纤维5Kg、乳清分离蛋白5Kg、硫酸镁1Kg、遮光剂0.2Kg、甘油0.5Kg、聚乙二醇200Kg、磷酸0.3份，继续搅拌均匀后真空脱泡，搅拌加热的温度是60℃，制作得到囊体材料；
第2步：将维生素E15Kg、葡萄甘露糖1Kg、褐藻胶3Kg、聚乙二醇40015Kg及甘油5Kg进行混合，混合时的温度50℃，混合时间20min，过胶体磨，过胶体磨的次数是1次，得到混合均匀的内容物；
第3步：将第2步得到的内容物及第1步得到囊体材料经过压丸、定型、洗丸、干燥、拣丸和分装步骤，制备得到维生素E软胶囊。
实施例2
第1步：制作囊体：将甘油45Kg和纯水10Kg注入溶胶罐内，加热搅拌，再加入明胶10Kg、刺槐豆胶20Kg、大豆膳食纤维10Kg、乳清分离蛋白10Kg、硫酸镁2Kg、遮光剂0.4Kg、甘油0.8Kg、聚乙二醇2005Kg、磷酸0.5Kg，继续搅拌均匀后真空脱泡，搅拌加热的温度是70℃，制作得到囊体材料；
第2步：将维生素E20Kg、葡萄甘露糖2Kg、褐藻胶5Kg、聚乙二醇40030Kg及甘油15Kg进行混合，混合时的温度70℃，混合时间40min，过胶体磨，过胶体磨的次数是3次，得到混合均匀的内容物；
第3步：将第2步得到的内容物及第1步得到囊体材料经过压丸、定型、洗丸、干燥、拣丸和分装步骤，制备得到维生素E软胶囊。
实施例3
第1步：制作囊体：将甘油40Kg和纯水8Kg注入溶胶罐内，加热搅拌，再加入明胶8Kg、刺槐豆胶16Kg、大豆膳食纤维6Kg、乳清分离蛋白6Kg、硫酸镁2Kg、遮光剂0.3Kg、甘油0.6Kg、聚乙二醇2004Kg、磷酸0.4Kg，继续搅拌均匀后真空脱泡，搅拌加热的温度是65℃，制作得到囊体材料；
第2步：将维生素E18Kg、葡萄甘露糖1Kg、褐藻胶4Kg、聚乙二醇40020Kg及甘油10Kg进行混合，混合时的温度60℃，混合时间30min，过胶体磨，过胶体磨的次数是2次，得到混合均匀的内容物；
第3步：将第2步得到的内容物及第1步得到囊体材料经过压丸、定型、洗丸、干燥、拣丸和分装步骤，制备得到维生素E软胶囊。
对照例1
与实施例3的区别在于：第1步中未加入硫酸镁。
第1步：制作囊体：将甘油40Kg和纯水8Kg注入溶胶罐内，加热搅拌，再加入明胶8Kg、刺槐豆胶16Kg、大豆膳食纤维6Kg、乳清分离蛋白6Kg、硫酸镁2Kg、遮光剂0.3Kg、甘油0.6Kg、聚乙二醇2004Kg、磷酸0.4Kg，继续搅拌均匀后真空脱泡，搅拌加热的温度是65℃，制作得到囊体材料；
第2步：将维生素E18Kg、葡萄甘露糖1Kg、褐藻胶4Kg、聚乙二醇40020Kg及甘油10Kg进行混合，混合时的温度60℃，混合时间30min，过胶体磨，过胶体磨的次数是2次，得到混合均匀的内容物；
第3步：将第2步得到的内容物及第1步得到囊体材料经过压丸、定型、洗丸、干燥、拣丸和分装步骤，制备得到维生素E软胶囊。
对照例2
与实施例3的区别在于：第1步中未加入乳清分离蛋白。
第1步：制作囊体：将甘油40Kg和纯水8Kg注入溶胶罐内，加热搅拌，再加入明胶8Kg、刺槐豆胶16Kg、大豆膳食纤维6Kg、乳清分离蛋白6Kg、硫酸镁2Kg、遮光剂0.3Kg、甘油0.6Kg、聚乙二醇2004Kg、磷酸0.4Kg，继续搅拌均匀后真空脱泡，搅拌加热的温度是65℃，制作得到囊体材料；
第2步：将维生素E18Kg、葡萄甘露糖1Kg、褐藻胶4Kg、聚乙二醇40020Kg及甘油10Kg进行混合，混合时的温度60℃，混合时间30min，过胶体磨，过胶体磨的次数是2次，得到混合均匀的内容物；
第3步：将第2步得到的内容物及第1步得到囊体材料经过压丸、定型、洗丸、干燥、拣丸和分装步骤，制备得到维生素E软胶囊。
对照例3
与实施例3的区别在于：第1步中未加入大豆膳食纤维。
第1步：制作囊体：将甘油40Kg和纯水8Kg注入溶胶罐内，加热搅拌，再加入明胶8Kg、刺槐豆胶16Kg、乳清分离蛋白6Kg、硫酸镁2Kg、遮光剂0.3Kg、甘油0.6Kg、聚乙二醇2004Kg、磷酸0.4Kg，继续搅拌均匀后真空脱泡，搅拌加热的温度是65℃，制作得到囊体材料；
第2步：将维生素E18Kg、葡萄甘露糖1Kg、褐藻胶4Kg、聚乙二醇40020Kg及甘油10Kg进行混合，混合时的温度60℃，混合时间30min，过胶体磨，过胶体磨的次数是2次，得到混合均匀的内容物；
第3步：将第2步得到的内容物及第1步得到囊体材料经过压丸、定型、洗丸、干燥、拣丸和分装步骤，制备得到维生素E软胶囊。
以下检测以上实施例和对照例制备得到的软胶囊，检测方法如下：
【脆碎度】取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24h，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径24mm，长200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
【崩解时限】取本品6粒，照崩解时限检查法（附录XA）胶囊剂下的方法，加挡板进行检查，各粒均应在30min内全部溶化或崩解。如有一粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
软胶囊脆碎度和崩解时限测定结果如下：
| 脆碎度（粒） | 崩解时限（min） | |
| 实施例1 | 0 | 12 |
| 实施例2 | 0 | 13 |
| 实施例3 | 0 | 10 |
| 对照例1 | 5 | 24 |
| 对照例2 | 4 | 22 |
| 对照例3 | 2 | 16 |
从表中可以看出，本发明制备得到的维生素E软胶囊具有较好的脆碎度和崩解时限；实施例3和对照例1对比可以看到，当未加入乳清分离蛋白时，会导致胶囊壳的韧性和强度不好，会出现脆碎度不好，这主要是由于没有组分能够与硫酸镁形成凝胶层。同样地，实施例3和对照例2进行对比可以看出，当未加入硫酸镁时，蛋白质的变性情况不佳，不能提高胶囊壳的强度。
稳定性试验。
以上市包装条件下进行长期稳定性试验，温度25℃±2℃，相对湿度在60%±5%，在12月末分别取样检测。
| 脆碎度（粒） | 崩解时限（min） | |
| 实施例1 | 1 | 11 |
| 实施例2 | 1 | 12 |
| 实施例3 | 1 | 10 |
| 对照例1 | 7 | 22 |
| 对照例2 | 8 | 21 |
| 对照例3 | 9 | 16 |
从表中可以看出，本发明的软胶囊也具有较好的存储稳定性，在放置12个月后仍然能保持较好的脆碎度；同时，对照例3中由于未加入膳食纤维，那么就不能在制备过程中与蛋白凝固的同时形成较好的网状结构，也就不能提高蛋白凝固体的整体强度，导致了长期存放后蛋白发生降解后导致了软胶囊的脆碎度的提高。
Claims (7)
1.一种稳定性好的维生素E软胶囊的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
第1步：制作囊体：按重量份计，将甘油30～45份和纯水5～10份注入溶胶罐内，加热搅拌，再加入明胶5～10份、食用胶15～20份、膳食纤维5～10份、乳清蛋白5～10份、硫酸镁1～2份、遮光剂0.2～0.4份、增塑剂0.5～0.8份、柔化剂3～5份、酸度调节剂0.3～0.5份，继续搅拌均匀后真空脱泡，制作得到囊体材料；
第2步：将维生素E15～20份、葡萄甘露糖1～2份、褐藻胶3～5份、聚乙二醇15～30份及甘油5～15份进行混合，过胶体磨，得到混合均匀的内容物；
第3步：将第2步得到的内容物及第1步得到囊体材料经过压丸、定型、洗丸、干燥、拣丸和分装步骤，制备得到维生素E软胶囊。
2.根据权利要求1所述的稳定性好的维生素E软胶囊的制备方法，其特征在于：所述的膳食纤维为麸皮膳食纤维、大豆膳食纤维或胡萝卜膳食纤维。
3.根据权利要求1所述的稳定性好的维生素E软胶囊的制备方法，其特征在于：所述的食用胶选自k-卡拉胶、I-卡拉胶、刺槐豆胶、黄原胶、魔芋胶、罗望子多糖胶、阿拉伯胶、瓜尔豆胶或者琼脂中的任意一种。
4.根据权利要求1所述的稳定性好的维生素E软胶囊的制备方法，其特征在于：酸度调节剂为磷酸或盐酸；增塑剂为甘油或山梨醇；乳清蛋白为乳清分离蛋白；所述柔化剂为多元脂肪醇或多元脂肪醇聚合物，优选为甘油、聚乙二醇200、聚乙二醇400的一种或多种的组合。
5.根据权利要求1所述的稳定性好的维生素E软胶囊的制备方法，其特征在于：所述的第1步中，搅拌加热的温度是60～70℃。
6.根据权利要求1所述的稳定性好的维生素E软胶囊的制备方法，其特征在于：所述的第2步中，聚乙二醇是指聚乙二醇400。
7.根据权利要求1所述的稳定性好的维生素E软胶囊的制备方法，其特征在于：所述的第2步中，混合时的温度50～70℃，混合时间20～40min，过胶体磨的次数是1～3次。
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