CN102335229A - 一种妇炎平阴道泡腾片的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于药学领域，具体涉及一种妇炎平阴道泡腾片，由以下中药原料制成：苦参500g，苦木400g，蛇床子400g，枯矾100g，珍珠层粉5g，冰片10g，薄荷脑4g，盐酸小檗碱40g，硼酸60g。本发明的妇炎平阴道泡腾片，其中还含有辅料成分，辅料成分包括：酸剂，碱剂，填充剂，崩解剂，润滑剂，包裹剂。
Description
技术领域
本发明涉及到妇炎平阴道泡腾片的制备方法，属于医药技术领域.
技术背景
阴道炎是妇科常见的妇科病，由苦参，苦木，蛇床子，枯矾，珍珠层粉，冰片，薄荷脑，盐酸小檗碱，硼酸等成分组合成的妇炎平制剂，具有清热解毒，燥湿止带，杀虫止痒。用于肝经湿热，带下量多，色黄如脓，或呈泡沫米泔样，其气腥臭，阴部潮红，肿胀痒痛，心烦少寐，口苦胸闷；滴虫、真菌、细菌引起的阴道炎、外阴炎见上述征候者。
目前有妇炎平散，妇炎平胶囊妇炎平阴道泡腾片等剂型，其中妇炎平阴道泡腾片具有起效快，直接达到病灶，达到治疗的目的，由于妇炎平阴道泡腾片在生产中产生很多问题，粘冲，裂片，硬度不够，在储藏期间出现了产气的现象，从而使产品不稳定。
本发明提供一种妇炎平阴道泡腾片的新的制备方法，该方法能够提高妇炎平阴道泡腾片稳定性提高，有效解决粘冲，裂片，硬度，而其得到的产品在储藏期间没有出现产气的现象。
发明内容
本发明提供一种妇炎平阴道泡腾片，由以下中药原料制成：
苦参500g 苦木400g 蛇床子400g 枯矾100g 珍珠层粉5g
冰片10g 薄荷脑4g 盐酸小檗碱40g 硼酸60g
本发明的妇炎平阴道泡腾片，其中还含有辅料成分，辅料成分包括：酸剂，碱剂，填充剂，崩解剂，润滑剂，包裹剂。
本发明的妇炎平阴道泡腾片各成分的配比(质量百分比)为：
干膏粉10％～17％，
枯矾0.6％～1.5％，
余下的蛇床子粉10％～20％，
硼酸4％～6％，
盐酸小檗碱0.6％～1.5％，
冰片0.5％-2％
薄荷脑0.2％-1％
酸剂15％～25％，
碱剂15％～25％，
填充剂0％～15％，
崩解剂5％～10％，
润滑剂0.1％～1.0％，
助流剂0％～3％，
包裹剂0％～3％。
其中，
所述干膏粉，用以下方法制备：
苦参、苦木及蛇床子200g粉碎成中粉，照浸膏剂与流浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2010年版一部附录I 0)，用80％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以3ml/kg·min的速度进行渗漉，收集渗漉液6600ml，回收乙醇并浓缩成稠膏，加入盐酸小檗碱、珍珠层粉及羧甲基淀粉钠，拌匀，与80℃烘干，得到干膏粉。
酸剂为柠檬酸，酒石酸，苹果酸中的一种或者几种。
碱剂为碳酸氢钠，碳酸钠中一种或者2种组合。
填充剂为淀粉，糊精，预胶化淀粉，微晶纤维素，蔗糖中的一种或者几种。
崩解剂为羧甲基淀粉纳，交联PVP，交联羧甲基纤维素钠，羟丙纤维素。
润滑剂为药学常规用的润滑剂如硬脂酸镁，滑石粉。
助流剂为药学常规用的微粉硅胶。
包裹剂为PEG6000，PEG4000，PEG8000中的一种或者其中的几种。
本发明的第一种制备方法如下：
用包裹剂包合碱剂，得到包合物，包合物与干膏粉、枯矾，盐酸小檗碱、硼酸、余下的蛇床子粉，酸剂、填充剂、崩解剂混合，加入黏合剂的乙醇液，制粒，干燥，整粒，加入薄荷脑和冰片，加入润滑剂和助流剂，压片。
本发明的制备方法并不局限以上的制备方法。
本发明可以用酸碱分开制粒的工艺实现，因此本发明的第二种制备方法如下：
将部分的干膏粉，盐酸小檗碱，余下的蛇床子粉，硼酸，枯矾，酸剂，填充剂、崩解剂混合，加适量的黏合剂，制粒，干燥，整粒得到酸颗粒；
将部分的干膏粉，盐酸小檗碱，余下的蛇床子粉，硼酸，枯矾，碱剂，填充剂、崩解剂混合，加适量的黏合剂，制粒，干燥，整粒得到碱颗粒；
将酸颗粒，碱颗粒混合，加入薄荷脑和冰片，加入润滑剂和助流剂，压片。
方法二不需要包裹剂。
优选的本发明的妇炎平阴道泡腾片处方如下：
苦参500g 苦木400g 蛇床子400g 枯矾100g 珍珠层粉5g
冰片10g 薄荷脑4g 盐酸小檗碱40g 硼酸60g，
选用的辅料为：羧甲基淀粉钠，枸橼酸，碳酸氢钠，聚山梨酯80，聚维酮K30，乙醇，薄荷脑，硬脂酸镁。
优选的本发明的妇炎平阴道泡腾片制备方法为方法三，该方法步骤如下：
以上九味，苦参、苦木及蛇床子200g粉碎成中粉，照浸膏剂与流浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2010年版一部附录I 0)，用80％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以3ml/kg·min的速度进行渗漉，收集渗漉液6600ml，回收乙醇并浓缩成稠膏，加入盐酸小檗碱、珍珠层粉及羧甲基淀粉钠，拌匀，与80℃烘干，备用；得到干膏粉。
取枯矾、硼酸以及枸橼酸250g，分别于105℃烘2小时，备用，碳酸氢钠210g，备用。
剩余的蛇床子用75％乙醇湿润表面，密闭1小时，于60℃烘2小时，备用。将上述备用物粉碎成最细粉，加入含3％聚山梨酯80的6％聚维酮K30乙醇溶液100ml，混匀，制颗粒，于60℃干燥1小时。冰片、薄荷脑用乙醇溶解，与上述颗粒混匀，密闭48小时，加入适量的硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得。
方法三不需要包裹剂。
以下通过实验数据说明本发明的有益效果：
对以上方法制备的药物(实施例1工艺1)进行加速实验，加速6个月，没有产气的现象，检测的结果如下(批号：20101101)：
| 检测项目 | 0月 | 1月 | 2月 | 3月 | 6月 |
| 溶变时限(分钟) | 6 | 6 | 6 | 6 | 6 |
| 发泡量(ml) | ＞20 | ＞20 | ＞20 | 18 | 18 |
| 鉴别 | 均符合规定 | 均符合规定 | 均符合规定 | 均符合规定 | 均符合规定 |
| 酸度 | 5.24 | 5.24 | 5.21 | 5.22 | 5.20 |
| 含量(盐酸小檗碱) | 101.0％ | 100.7％ | 101.2％ | 100.8％ | 99.7％ |
| 含量()(mg/片) | 6.5 | 6.5 | 6.4 | 6.5 | 6.4 |
我们还对实施例1中的工艺2和3分别做了加速实验，实验结果显示其他工艺方法得到的产品具有和工艺1一样好的稳定性。
综上所述，本发明妇炎平阴道泡腾片的制备方法优点如下：
1、有效解决粘冲现象，提高产品质量和生产效率。
2、有效提高产品硬度，更便于压板。
3、有效解决产品贮藏过程中产气问题。
具体实施技术方式
实施例1
妇炎平阴道泡腾片处方如下：
苦参500g 苦木400g 蛇床子400g 枯矾100g 珍珠层粉5g
冰片10g 薄荷脑4g 盐酸小檗碱40g 硼酸60g
以上九味，苦参、苦木及蛇床子200g粉碎成中粉，照浸膏剂与流浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2010年版一部附录I 0)，用80％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以3ml/kg·min的速度进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇并浓缩成稠膏，加入盐酸小檗碱、珍珠层粉及羧甲基淀粉钠，拌匀，80℃烘干，备用；得到干膏粉。
工艺1
干膏粉： 158g
枸橼酸： 150g
碳酸氢钠： 110g
余下的蛇床子粉 200g
硼酸： 60g
枯矾： 100g
预胶化淀粉： 105g
微晶纤维素： 110g
冰片： 10g
薄荷脑： 4g
无水乙醇： 30ml
吐温-80： 18ml
PEG6000： 48g
PVPK30： 36g
乙醇： 600ml
微粉硅胶： 15g
硬脂酸镁： 4.5g
(1)碳酸氢钠包裹剂的制备：称取PEG6000 48g、75％的乙醇液96g，向PEG6000中加入少量75％的乙醇后，在沸水浴上加热至透明状，然后将剩余的75％的乙醇全部倒入，搅拌均匀，备用。
(2)粘合剂的制备：称取36g PVPK30，溶于600ml乙醇中，搅拌均匀，再加入7.5ml吐温-80，待完全溶解后备用。
(3)分别称取处方量冰片、薄荷脑，用30ml无水乙醇搅拌溶解，备用。
(4)将枸橼酸、硼酸、枯矾、碳酸氢钠分别过60目筛后称取处方量备用。
(5)称取处方量的碳酸氢钠，用以配好的PEG6000溶液包裹后，放入烘箱烘至半干，备用。
(6)称取处方量干膏粉、余下的蛇床子粉、硼酸、枯矾、预胶化淀粉、微晶纤维素、混匀，然后用60目筛网将碳酸氢钠包裹物边筛边加入混合均匀，最后加入枸橼酸混合均匀得干混粉。
(7)将粘合剂徐徐加入干混粉中搓至适宜的软材。用摇摆式颗粒机(18目)制湿颗粒后，于烘箱中加热干燥。干燥至水分适宜后取出颗粒，用摇摆式颗粒机(18目)整粒。
(8)将整好的干颗粒分别喷入冰片、薄荷脑乙醇溶液，加入微粉硅胶和硬脂酸镁，混合均匀。
工艺2
A酸颗粒
干膏粉： 58g
枸橼酸： 150g
余下的蛇床子粉 200g
硼酸： 60g
枯矾： 100g
预胶化淀粉： 50g
酸颗粒的制备工艺：将以上的粉末混合，加入含3％聚山梨酯80的6％聚维酮K30乙醇溶液制软材，16目制粒，75℃烘干，14目整粒，得到酸颗粒。
B碱颗粒
碳酸氢钠： 110g
干膏粉： 100g
预胶化淀粉： 55g
微晶纤维素： 110g
碱颗粒的制备工艺：将以上的粉末混合，加入含3％聚山梨酯80的6％聚维酮K30乙醇溶液制软材，16目制粒，75℃烘干，14目整粒，得到碱颗粒。
压片：将酸颗粒与碱颗粒混合，加入15g微粉硅胶，混合后，喷入冰片和薄荷脑乙醇液，加入4.5g硬脂酸镁混合压片。
工艺3
1、粘合剂的配置：用烧杯称好36g pvpk30加入无水乙醇至600ml搅拌至完全溶解，称18ml吐温-80加入至部分已完全溶解的粘合剂中，搅拌均匀，待用。称好冰片、薄荷脑用(加入微粉硅胶，打粉，)待用。硼酸、枯矾、碳酸氢钠均过60目筛网，酒石酸过40目筛网。按以上处方称好物料。
2、制粒：将物料除碳酸氢钠外倒入槽型搅拌机中，加入粘合剂搅拌至半干后，再加入碳酸氢钠搅拌匀，再加入适量粘合剂制得适宜软材，制好后用摇摆制粒机过18目筛网制粒，湿颗粒在电热鼓风干燥箱55℃中干燥至适当水分；干颗粒用14目筛整粒，得颗粒1.05kg，再往颗粒中加冰片薄荷脑粉。向颗粒中加入微粉硅胶15g、硬脂酸镁4.5g混匀装袋。
3、压片.
实施例2
苦参500g 苦木400g 蛇床子400g 枯矾100g 珍珠层粉5g
冰片10g 薄荷脑4g 盐酸小檗碱40g 硼酸60g，
选用的辅料为：羧甲基淀粉钠，枸橼酸，碳酸氢钠，聚山梨酯80，聚维酮K30，乙醇，薄荷脑，硬脂酸镁。
制备方法如下：
以上九味，苦参、苦木及蛇床子200g粉碎成中粉，照浸膏剂与流浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2010年版一部附录I 0)，用80％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以3ml/kg·min的速度进行渗漉，收集渗漉液6600ml，回收乙醇并浓缩成稠膏，加入盐酸小檗碱、珍珠层粉及羧甲基淀粉钠，拌匀，与80℃烘干，备用；得到干膏粉。
取枯矾、硼酸以及枸橼酸250g，分别于105℃烘2小时，备用，碳酸氢钠210g经过适当的处理，备用。
剩余的蛇床子用75％乙醇湿润表面，密闭1小时，于60℃烘2小时，备用。将上述备用物粉碎成最细粉，加入含3％聚山梨酯80的6％聚维酮K30乙醇溶液100ml，混匀，制颗粒，于60℃干燥1小时。冰片、薄荷脑用乙醇溶解，与上述颗粒混匀，密闭48小时，加入适量的硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得。
Claims (8)
1.一种妇炎平阴道泡腾片，由以下中药原料制成：
苦参500g 苦木400g 蛇床子400g 枯矾100g 珍珠层粉5g
冰片10g 薄荷脑4g 盐酸小檗碱40g 硼酸60g，
其中还含有辅料成分，辅料成分包括：酸剂，碱剂，填充剂，崩解剂，润滑剂，包裹剂。
2.根据权利要求1的阴道泡腾片，其特征在于，各成分的配比如下：
干膏粉10％～17％，
枯矾0.6％～1.5％，
余下的蛇床子粉10％～20％，
硼酸4％～6％，
盐酸小檗碱0.6％～1.5％，
冰片0.5％-2％
薄荷脑0.2％-1％
酸剂15％～25％，
碱剂15％～25％，
填充剂0％～15％，
崩解剂5％～10％，
润滑剂0.1％～1.0％，
助流剂0％～3％，
包裹剂0％～3％。
其中，
所述干膏粉，用以下方法制备：
苦参、苦木及蛇床子200g粉碎成中粉，照中国药典2010年版一部附录I 0浸膏剂与流浸膏剂项下的渗漉法，用80％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以3ml/kg·min的速度进行渗漉，收集渗漉液6600ml，回收乙醇并浓缩成稠膏，加入盐酸小檗碱、珍珠层粉及羧甲基淀粉钠，拌匀，与80℃烘干，得到干膏粉，
酸剂为柠檬酸，酒石酸，苹果酸中的一种或者几种，
碱剂为碳酸氢钠，碳酸钠中一种或者两种组合，
填充剂为淀粉，糊精，预胶化淀粉，微晶纤维素，蔗糖中的一种或者几种，
崩解剂为羧甲基淀粉纳，交联PVP，交联羧甲基纤维素钠，羟丙纤维素中的一种或者几种，
润滑剂为药学常规用的润滑剂如硬脂酸镁，滑石粉中的一种或者两种组合，
助流剂为微粉硅胶，
包裹剂为PEG6000，PEG4000，PEG8000中的一种或者其中的几种。
3.权利要求1的阴道泡腾片的制备方法，其特征在于，制备方法如下：
用包裹剂包合碱剂，得到包合物，包合物与干膏粉、枯矾，盐酸小檗碱、硼酸、余下的蛇床子粉，酸剂、填充剂、崩解剂混合，加入黏合剂的乙醇液，制粒，干燥，整粒，加入薄荷脑和冰片，加入润滑剂和助流剂，压片。
4.权利要求1的阴道泡腾片的制备方法，其特征在于，制备方法如下：
将部分的干膏粉，盐酸小檗碱，余下的蛇床子粉，硼酸，枯矾，酸剂，填充剂、崩解剂混合，加适量的黏合剂，制粒，干燥，整粒得到酸颗粒；
将部分的干膏粉，盐酸小檗碱，余下的蛇床子粉，硼酸，枯矾，碱剂，填充剂、崩解剂混合，加适量的黏合剂，制粒，干燥，整粒得到碱颗粒；
将酸颗粒，碱颗粒混合，加入薄荷脑和冰片，加入润滑剂和助流剂，压片。
5.权利要求1的阴道泡腾片的制备方法，其特征在于，制备方法如下：
苦参500g 苦木400g 蛇床子400g 枯矾100g 珍珠层粉5g
冰片10g 薄荷脑4g 盐酸小檗碱40g 硼酸60g，
选用的辅料为：羧甲基淀粉钠，枸橼酸，碳酸氢钠，聚山梨酯80，聚维酮K30，乙醇，薄荷脑，硬脂酸镁，
苦参、苦木及蛇床子200g粉碎成中粉，照中国药典2010年版一部附录I 0浸膏剂与流浸膏剂项下的渗漉法，用80％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以3ml/kg·min的速度进行渗漉，收集渗漉液6600ml，回收乙醇并浓缩成稠膏，加入盐酸小檗碱、珍珠层粉及羧甲基淀粉钠，拌匀，与80℃烘干，备用；得到干膏粉，
取枯矾、硼酸以及枸橼酸250g，分别于105℃烘2小时，备用，碳酸氢钠210g，备用，
剩余的蛇床子用75％乙醇湿润表面，密闭1小时，于60℃烘2小时，备用。将上述备用物粉碎成最细粉，加入含3％聚山梨酯80的6％聚维酮K30乙醇溶液100ml，混匀，制颗粒，于60℃干燥1小时。冰片、薄荷脑用乙醇溶解，与上述颗粒混匀，密闭48小时，加入适量的硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得。
6.权利要求1的阴道泡腾片的制备方法，其特征在于，制备方法如下：
苦参500g 苦木400g 蛇床子400g 枯矾100g 珍珠层粉5g
冰片10g 薄荷脑4g 盐酸小檗碱40g 硼酸60g
苦参、苦木及蛇床子200g粉碎成中粉，照中国药典2010年版一部附录I 0浸膏剂与流浸膏剂项下的渗漉法，用80％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以3ml/kg·min的速度进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇并浓缩成稠膏，加入盐酸小檗碱、珍珠层粉及羧甲基淀粉钠，拌匀，80℃烘干，备用；得到干膏粉，
干膏粉： 158g
枸橼酸： 150g
碳酸氢钠： 110g
余下的蛇床子粉 200g
硼酸： 60g
枯矾： 100g
预胶化淀粉： 105g
微晶纤维素： 110g
冰片： 10g
薄荷脑： 4g
无水乙醇： 30ml
吐温-80： 18ml
PEG6000： 48g
PVPK30： 36g
乙醇： 600ml
微粉硅胶： 15g
硬脂酸镁： 4.5g
(1)碳酸氢钠包裹剂的制备：称取PEG600048g、75％的乙醇液96g，向PEG6000中加入少量75％的乙醇后，在沸水浴上加热至透明状，然后将剩余的75％的乙醇全部倒入，搅拌均匀，备用，
(2)粘合剂的制备：称取36g PVPK30，溶于600ml 醇中，搅拌均匀，再加入7.5ml吐温-80，待完全溶解后备用，
(3)分别称取处方量冰片、薄荷脑，用30ml无水乙醇搅拌溶解，备用，
(4)将枸橼酸、硼酸、枯矾、碳酸氢钠分别过60目筛后称取处方量备用，
(5)称取处方量的碳酸氢钠，用以配好的PEG6000溶液包裹后，放入烘箱烘至半干，备用，
(6)称取处方量干膏粉、余下的蛇床子粉、硼酸、枯矾、预胶化淀粉、微晶纤维素、混匀，然后用60目筛网将碳酸氢钠包裹物边筛边加入混合均匀，最后加入枸橼酸混合均匀得干混粉，
(7)将粘合剂徐徐加入干混粉中搓至适宜的软材，用摇摆式颗粒机(18目)制湿颗粒后，于烘箱中加热干燥。干燥至水分适宜后取出颗粒，用摇摆式颗粒机(18目)整粒，
(8)将整好的干颗粒分别喷入冰片、薄荷脑乙醇溶液，加入微粉硅胶和硬脂酸镁，混合均匀压片。
7.权利要求1的阴道泡腾片的制备方法，其特征在于，制备方法如下：
A酸颗粒
干膏粉： 58g
枸橼酸： 150g
余下的蛇床子粉 200g
硼酸： 60g
枯矾： 100g
预胶化淀粉： 50g
酸颗粒的制备工艺：将以上的粉末混合，加入含3％聚山梨酯80的6％聚维酮K30乙醇溶液制软材，16目制粒，75℃烘干，14目整粒，得到酸颗粒。
B碱颗粒
碳酸氢钠： 110g
干膏粉： 100g
预胶化淀粉： 55g
微晶纤维素： 110g
碱颗粒的制备工艺：将以上的粉末混合，加入含3％聚山梨酯80的6％聚维酮K30乙醇溶液制软材，16目制粒，75℃烘干，14目整粒，得到碱颗粒，
压片：将酸颗粒与碱颗粒混合，加入15g微粉硅胶，混合后，喷入冰片和薄荷脑乙醇液，加入4.5g硬脂酸镁混合压片。
8.权利要求1的阴道泡腾片的制备方法，其特征在于，制备方法如下：
1)粘合剂的配置：用烧杯称好36g pvpk30加入无水乙醇至600ml搅拌至完全溶解，称18ml吐温-80加入至部分已完全溶解的粘合剂中，搅拌均匀，待用。称好冰片、薄荷脑用(加入微粉硅胶，打粉，)待用。硼酸、枯矾、碳酸氢钠均过60目筛网，酒石酸过40目筛网。按以上处方称好物料，
2)制粒：将物料除碳酸氢钠外倒入槽型搅拌机中，加入粘合剂搅拌至半干后，再加入碳酸氢钠搅拌匀，再加入适量粘合剂制得适宜软材，制好后用摇摆制粒机过18目筛网制粒，湿颗粒在电热鼓风干燥箱55℃中干燥至适当水分；干颗粒用14目筛整粒，得颗粒1.05kg，再往颗粒中加冰片薄荷脑粉。向颗粒中加入微粉硅胶15g、硬脂酸镁4.5g混匀压片。
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