CN106063781A - 一种中药浸膏泡腾片及其制备方法 - Google Patents

一种中药浸膏泡腾片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种中药浸膏泡腾片及其制备方法，包括以下步骤：将中药浸膏粉分别制成酸颗粒和碱颗粒，将经过超微粉碎的富马酸微粉与所述酸颗粒、所述碱颗粒混合、压片，得到中药浸膏泡腾片。本申请所提供的中药浸膏泡腾片制备方法，分别采用干法制粒的方法制备酸颗粒和碱颗粒再混合压片的方法，该方法方便、简单、易于操作，具有压片过程中无粘冲现象等优点。所制备的泡腾片具有表面光滑亮洁、泡腾迅速、在高湿状态(温度26‑30℃，相对湿度45％‑55％)下具有良好的稳定性、携带方便等优点。并且，该方法制得的中药泡腾片在普通聚乙烯塑料袋中密闭存放未发生吸潮分解。

Description

一种中药浸膏泡腾片及其制备方法
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，具体而言，涉及一种中药浸膏泡腾片及其制备方法。
背景技术
传统泡腾片生产时多是物料混合后直接压片或以湿法制粒的工艺将含酸源、碱源的物料分别与药物及其它辅料混合后制成酸颗粒和碱颗粒，因碱源多使用碳酸氢钠，在湿法制粒后烘干时如温度高于55℃就会分解，烘干温度偏低时又难以使物料水分满足工艺要求。
在传统泡腾片生产过程中，因中药浸膏粉、酸源(多为无水枸橼酸)等物料极易吸潮，所以对环境的湿度要求较高，一般要求温度低于25℃，相对湿度小于30％，否则会造成物料吸潮、粘冲、压制成型的片芯产气分解。并且，湿法制粒后得到的酸颗粒、碱颗粒，如果压制成双层片或三层片，需要特殊的多层压片机，多层压片机与普通压片机相比，设备投资相对较高且生产效率相对较低。
在传统泡腾片生产过程中，为防止泡腾片生产过程中粘冲，有的产品采用在物料中添加硬脂酸镁或在压片过程中自动向压片机冲头上定量喷洒硬脂酸镁的，该方法需要增加专用设备，且该方法生产的泡腾片崩解后，硬脂酸镁漂浮在溶液表面会漂浮较多的褐色浮沫，影响感观。
有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种中药浸膏泡腾片的制备方法，以解决现有泡腾片制备技术在压片过程中产生粘冲现象的问题，分别采用干法制粒的方法制备酸颗粒和碱颗粒再混合压片的方法，该方法方便、简单、易于操作，具有压片过程中无粘冲现象等优点。
本发明的第二目的在于提供一种中药浸膏泡腾片，该中药浸膏泡腾片不包含硬脂酸镁，具有表面光滑亮洁、泡腾迅速、在高湿状态(温度26-30℃，相对湿度45％-55％)下具有良好的稳定性、携带方便等优点，并且在普通聚乙烯塑料袋中密闭存放未发生吸潮分解。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
一种中药浸膏泡腾片的制备方法，包括以下步骤：
将中药浸膏粉分别制成酸颗粒和碱颗粒，将经过超微粉碎的富马酸微粉与所述酸颗粒、所述碱颗粒混合、压片，得到中药浸膏泡腾片。
泡腾片是以泡腾物料为崩解剂制成的一种新剂型，投入水中后，其中的酸源和二氧化碳源(以下称“碱源”)迅速反应生成大量的二氧化碳气体，促使整个片剂在较短时间内溶解，具有起效迅速、生物利用度高、携带方便等特点，兼具有固体制剂和液体制剂的特点，目前泡腾片主要用于化学药物和部分以化学药物为主的保健食品的生产中，很少用于中药浸膏片的生产。按《中国药典》(2015年版)“通则0921崩解时限检查法”规定，中药浸膏片应该在60分钟时内全部崩解，实际中药浸膏片的崩解时限多在30分钟以上，而加工成中药浸膏泡腾片后，崩解时限可以缩短到10分钟以内。
本申请中药浸膏泡腾片的成分中，不包含硬脂酸镁，具有表面光滑亮洁、泡腾迅速、在高湿状态(温度26-30℃，相对湿度45％-55％)下具有良好的稳定性、携带方便等优点。
泡腾片本身干燥不含水分，泡腾崩解剂中的两种物质(酸源和碱源)未电离不能发生反应；但当泡腾片放入水中之后，有机酸和碳酸氢钠在水的作用下电离，并发生复分解反应，产生大量二氧化碳，使片剂迅速崩解和融化，有时崩解产生的气泡还会使药片在水中上下翻滚，加速其崩解和融化。其中，乳糖的添加份数与中药浸膏粉相近，是作为填充剂使用，而富马酸并不是作为酸源使用，而是作为润滑剂使用，在压片过程中起到阻湿、润滑的作用，富马酸本身具有不吸潮的特点，可以有效在干法制粒之后起到阻挡湿气和潮气的作用。
优选的，所述酸颗粒的制备方法为：将中药浸膏粉、药用辅料和酸源混合均匀后干法制粒，得到酸颗粒。
优选的，所述酸源包括枸橼酸、柠檬酸和酒石酸中的一种，更优选的，所述酸源为枸橼酸。
优选的，所述碱颗粒的制备方法为：将中药浸膏粉、药用辅料和碱源混合均匀后干法制粒，得到碱颗粒。
优选的，所述碱源为碳酸氢钠。
干法制粒可以有效减少压片过程中的粘冲现象。
优选的，所述药用辅料包括填充剂、黏合剂、润滑剂、矫味剂、甜味剂、和香精中的一种或多种；优选的，所述填充剂包括乳糖、甘露醇、蔗糖和葡糖糖；优选的，所述黏合剂包括羟丙甲纤维素、乙醇和聚乙烯醇；优选的，所述润滑剂包括硬脂酸镁；优选的，所述矫味剂包括薄荷油、薄荷醇、人造香草和肉桂；优选的，所述甜味剂包括阿斯巴坦、葡糖糖和甜菊素；优选的，所述香精包括柠檬味香精、橙味香精、橘味香精、苹果味香精和菠萝味香精。
优选的，按重量份计，制备酸颗粒的原料为：中药浸膏粉400-450份、乳糖287.5-387.5份、无水枸橼酸325-425份和7.5-17.5份甜味剂；制备碱颗粒的原料为：中药浸膏粉400-450份、乳糖287.5-387.5份、450-550份碳酸氢钠和7.5-17.5份甜味剂。
中药泡腾片以上述比例的混合可以得到光滑亮洁、泡腾迅速的泡腾片，并且具有很好的稳定性。
优选的，所述酸颗粒和所述碱颗粒的粒径为12目～40目。
如上所述的中药浸膏泡腾片的制备方法所制备的中药浸膏泡腾片。将酸、碱颗粒分别过12目和40目筛，取其粒径在这之间的中药颗粒。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
1)、本申请所提供的中药浸膏泡腾片的制备方法，分别采用干法制粒的方法制备酸颗粒和碱颗粒再混合压片的方法，该方法方便、简单、易于操作，具有压片过程中无粘冲现象等优点。
2)、本申请所提供的中药浸膏泡腾片，光滑亮洁、泡腾迅速、在高湿状态(温度26-30℃，相对湿度45％-55％)下具有良好的稳定性、携带方便。
3)、本申请所提供的中药浸膏泡腾片的制备方法所制备的泡腾片，在普通聚乙烯塑料袋中密闭存放未发生吸潮分解，适合批量生产和大范围使用。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
实施例1
本实施例所提供的中药浸膏泡腾片的制备方法，具体包括以下步骤：
将中药浸膏粉、酸源、富马酸、碱源和乳糖烘干粉碎，将400kg中药浸膏粉、287.5kg乳糖、325kg酸源混合制粒，得到酸颗粒；将400kg中药浸膏粉、287.5kg乳糖和450kg碱源混合制粒，得到碱颗粒；将经过超微粉碎的100kg富马酸微粉与上述酸颗粒、碱颗粒混合压片，得到中药浸膏泡腾片。
实施例2
本实施例所提供的中药浸膏泡腾片的制备方法，具体包括以下步骤：
(1)、将中药浸膏粉干燥至水分低于2％后粉碎过80目筛；无水枸橼酸、乳糖和甜味剂粉碎后过80目筛；富马酸经过超微粉碎后过100目筛，得到富马酸微粉；碳酸氢钠在50℃以下烘干至水分小于2％后，粉碎过80目筛；以上原料密封保存；
(2)、将450kg中药浸膏粉、337.5kg乳糖、7.5kg阿斯巴坦和425kg无水枸橼酸采用三维混合机混合均匀后采用干法制粒机制粒，得到12-40目的酸颗粒；
(3)、将450kg中药浸膏粉、337.5kg乳糖、7.5kg阿斯巴坦和550kg碳酸氢钠采用三维混合机混合均匀后采用干法制粒机制粒，得到12-40目的碱颗粒；
(4)、将步骤(2)中的酸颗粒、步骤(3)中的碱颗粒与150kg富马酸微粉采用三维混合机混合均匀后压片，得到中药浸膏泡腾片。
实施例3
本实施例所提供的中药浸膏泡腾片的制备方法，具体包括以下步骤：
(1)、将中药浸膏粉干燥至水分低于2％后粉碎过80目筛；无水枸橼酸、乳糖和甜菊素粉碎后过80目筛；富马酸经过超微粉碎后过100目筛，得到富马酸微粉；碳酸氢钠在50℃以下烘干至水分小于2％后，粉碎过80目筛；以上原料密封保存；
(2)、将425kg中药浸膏粉、312.5kg乳糖、12.5kg甜菊素和375kg无水枸橼酸采用三维混合机混合均匀后采用干法制粒机制粒，得到12-40目的酸颗粒；
(3)、将425kg中药浸膏粉、312.5kg乳糖、12.5kg甜菊素和500kg碳酸氢钠采用三维混合机混合均匀后采用干法制粒机制粒，得到12-40目的碱颗粒；
(4)、将步骤(2)中的酸颗粒、步骤(3)中的碱颗粒与125kg富马酸微粉采用三维混合机混合均匀后压片，得到中药浸膏泡腾片。
实施例4
本实施例所提供的中药浸膏泡腾片的制备方法，具体包括以下步骤：
(1)、将中药浸膏粉干燥至水分低于2％后粉碎过80目筛；柠檬酸、乳糖和甜菊素粉碎后过80目筛；富马酸经过超微粉碎后过100目筛，得到富马酸微粉；碳酸钙在50℃以下烘干至水分小于2％后，粉碎过80目筛；以上原料密封保存；
(2)、将420kg中药浸膏粉、300kg乳糖、15kg阿斯巴坦和350kg柠檬酸采用三维混合机混合均匀后采用干法制粒机制粒，得到12-40目的酸颗粒；
(3)、将420kg中药浸膏粉、300kg乳糖、15kg阿斯巴坦和500kg碳酸钙采用三维混合机混合均匀后采用干法制粒机制粒，得到12-40目的碱颗粒；
(4)、将步骤(2)中的酸颗粒、步骤(3)中的碱颗粒与130kg富马酸微粉采用三维混合机混合均匀后压片，得到中药浸膏泡腾片。
实施例5
本实施例所提供的中药浸膏泡腾片的制备方法，具体包括以下步骤：
(1)、将中药浸膏粉干燥至水分低于2％后粉碎过80目筛；酒石酸、乳糖和甜菊素粉碎后过80目筛；富马酸经过超微粉碎后过100目筛，得到富马酸微粉；碳酸氢钠在50℃以下烘干至水分小于2％后，粉碎过80目筛；以上原料密封保存；
(2)、将435kg中药浸膏粉、325kg乳糖、11kg甜菊素和380kg酒石酸采用三维混合机混合均匀后采用干法制粒机制粒，得到12-40目的酸颗粒；
(3)、将435kg中药浸膏粉、325kg乳糖、11kg甜菊素和520kg碳酸氢钠采用三维混合机混合均匀后采用干法制粒机制粒，得到12-40目的碱颗粒；
(4)、将步骤(2)中的酸颗粒、步骤(3)中的碱颗粒与140kg富马酸微粉采用三维混合机混合均匀后压片，得到中药浸膏泡腾片。
实验例1中药浸膏泡腾片受潮分解实验
将本申请实施例1-5所提供的泡腾片制备为2.5g/片的规格，进行受潮分解实验，并与对比例1和对比例2进行对比。实验方法如下，实验结果如表1所示。
实验方法：
(1)、将制备的泡腾片使用聚乙烯包装袋密闭存放在普通环境中，30天后观察泡腾片的表面情况和有无气体分解的情况；
(2)、将制备的泡腾片使用聚乙烯瓶内密封包装后，置于温度为45℃、相对湿度为75％的加速试验箱内，90天后观察泡腾片的表面情况和有无气体分解的情况。
对比例1所提供的中药浸膏泡腾片的制备方法，采用湿法制粒的方法进行造粒，具体包括以下步骤：
(a)、将850kg中药浸膏粉干燥至水分低于2％后粉碎过80目筛；375kg无水枸橼酸、625kg乳糖和15kg甜味剂粉碎后过80目筛；125kg富马酸经过超微粉碎后过100目筛，得到富马酸微粉；500kg碳酸氢钠在50℃以下烘干至水分小于2％后，粉碎过80目筛；以上原料密封保存；
(b)将425kg中药浸膏粉、312.5kg乳糖、12.5kg甜菊素、375kg无水枸橼酸和120kg富马酸投入到湿法混合制粒机中，以浓度为95％的乙醇作润湿剂进行湿法制粒，烘干，得到12目-40目的酸颗粒；
(c)、将425kg中药浸膏粉、312.5kg乳糖、12.5kg甜菊素和500kg碳酸氢钠投入到湿法混合制粒机中，以浓度为95％的乙醇作润湿剂进行湿法制粒，烘干，得到12目-40目的碱颗粒；
(d)、将上述酸颗粒、碱颗粒采用三维混合机混合均匀后压片，得到中药浸膏泡腾片。
对比例2所提供的中药浸膏泡腾片的制备方法，具体包括以下步骤：
(e)、将中药浸膏粉干燥至水分低于2％后粉碎过80目筛；无水枸橼酸、乳糖和甜味剂粉碎后过80目筛；富马酸经过超微粉碎后过100目筛，得到富马酸微粉；碳酸氢钠在50℃以下烘干至水分小于2％后，粉碎过80目筛；以上原料密封保存；
(f)、将425kg中药浸膏粉、312.5kg乳糖、12.5kg甜菊素、375kg无水枸橼酸和120kg富马酸采用三维混合机混合均匀后采用干法制粒机制粒，得到40目的酸颗粒；
(g)、将425kg中药浸膏粉、312.5kg乳糖、12.5kg甜菊素和500kg碳酸氢钠采用三维混合机混合均匀后采用干法制粒机制粒，得到40目的碱颗粒；
(h)、将上述酸颗粒和碱颗粒混匀压片。
表1中药浸膏泡腾片受潮实验结果
实验结果表明，本申请所提供的中药浸膏泡腾片具有表面光滑亮洁、泡腾迅速、在高湿状态(温度26-30℃，相对湿度45％-55％)下具有良好的稳定性、携带方便等优点。并且，在生产过程中不产生粘冲现象，而对比例均出现较为严重的粘冲现象。
综上所述，本申请所提供的中药浸膏泡腾片，不包含硬脂酸镁，具有表面光滑亮洁、泡腾迅速、在高湿状态(温度26-30℃，相对湿度45％-55％)下具有良好的稳定性、携带方便等优点。该中药浸膏泡腾片的制备方法，采用分别制备酸颗粒和碱颗粒再混合压片的方法，方便、简单、易于操作，具有压片过程中无粘冲现象等优点。适合批量生产和大范围使用。并且，该方法制得的中药泡腾片在普通聚乙烯塑料袋中密闭存放未发生吸潮分解。
尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。

Claims (10)

1.一种中药浸膏泡腾片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
将中药浸膏粉分别制成酸颗粒和碱颗粒，将经过超微粉碎的富马酸微粉与所述酸颗粒、所述碱颗粒混合、压片，得到中药浸膏泡腾片。
2.根据权利要求1所述的中药浸膏泡腾片的制备方法，其特征在于，所述酸颗粒的制备方法为：将中药浸膏粉、药用辅料和酸源混合均匀后干法制粒，得到酸颗粒。
3.根据权利要求2所述的中药浸膏泡腾片的制备方法，其特征在于，所述酸源包括枸橼酸、柠檬酸和酒石酸中的一种，优选的，所述酸源为枸橼酸。
4.根据权利要求1所述的中药浸膏泡腾片的制备方法，其特征在于，所述碱颗粒的制备方法为：将中药浸膏粉、药用辅料和碱源混合均匀后干法制粒，得到碱颗粒。
5.根据权利要求4所述的中药浸膏泡腾片的制备方法，其特征在于，优选的，所述碱源为碳酸氢钠。
6.根据权利要求2-4任一项所述的中药浸膏泡腾片的制备方法，其特征在于，所述药用辅料包括填充剂、黏合剂、润滑剂、矫味剂、甜味剂、和香精中的一种或多种；优选的，所述填充剂包括乳糖、甘露醇、蔗糖和葡糖糖；优选的，所述黏合剂包括羟丙甲纤维素、乙醇和聚乙烯醇；优选的，所述润滑剂包括硬脂酸镁；优选的，所述矫味剂包括薄荷油、薄荷醇、人造香草和肉桂；优选的，所述甜味剂包括阿斯巴坦、葡糖糖和甜菊素；优选的，所述香精包括柠檬味香精、橙味香精、橘味香精、苹果味香精和菠萝味香精。
7.根据权利要求1所述的中药浸膏泡腾片的制备方法，其特征在于，在制粒前对原料进行预处理，所述预处理包括：将所述中药浸膏粉、所述药用辅料、所述酸源和所述碱源分别干燥至含水量低于2％并过80目筛，所述碱源的干燥温度低于50℃。
8.根据权利要求2-5、7中任一项所述的中药浸膏泡腾片的制备方法，其特征在于，按重量份计，制备酸颗粒的原料为：中药浸膏粉400-450份、乳糖287.5-387.5份、无水枸橼酸325-425份和7.5-17.5份甜味剂；制备碱颗粒的原料为：中药浸膏粉400-450份、乳糖287.5-387.5份、450-550份碳酸氢钠和7.5-17.5份甜味剂。
9.根据权利要求1所述的中药浸膏泡腾片的制备方法，其特征在于，所述酸颗粒和所述碱颗粒的粒径为12目～40目。
10.一种根据权利要求1-9任一项所述的中药浸膏泡腾片的制备方法所制备的中药浸膏泡腾片。
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