CN100518770C - 利用微粉技术生产补肾强身片的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种利用微粉技术生产补肾强身片的制备方法，提高了药物成分的溶出及临床疗效，克服了药品疗效低的问题，其实现方案是由淫羊藿、狗脊(制)、菟丝子、金樱子、女贞子和润滑剂制成，其中是将狗脊(制)和菟丝子分别用水冲淋洗涤，置于干燥器内烘干，混合，粉碎成中药粉末并过孔内径75μm的筛，再经混合、灭菌后待用，将淫羊萑、金樱子、女贞子加水煎煮两次，过滤，浓缩成稠膏，再将中药粉末和稠膏混合均匀后，置干燥器内干燥，再粉碎至60-100目筛的干膏，用酒精或水制成颗粒，经干燥，过筛，加入润滑剂混合均匀，压制成片，包衣制成等，本发明组方科学，方法先进，特别是利用微粉技术，提高了药品的质量和疗效，是对现有补肾强身片的创造性改进。
Description
一、技术领域
本发明是涉及医药领域，特别是一种利用微粉技术生产补肾强身片的制备方法。
二、背景技术
补肾强身片是一种经典中成药，具有补肾强身作用，用于腰酸足软、头晕耳鸣、眼花心悸、阳痿遗精。制备工艺中是将中药狗脊(制)、菟丝子粉碎成细粉(过筛孔内径180μm的筛)直接入药，被广泛应用在肾阳虚的临床治疗中，但在临床实践中，部分患者反映疗效不理想。
三、发明内容
本发明的目的是针对患者反映的药品疗效不理想，而提供的一种利用微粉技术生产补肾强身片的制备方法，从而提高了药物成分的溶出，提高了临床疗效，克服了药品疗效低的问题，本发明的目的是通过以下方案来实现的：
该补肾强身片是由淫羊藿、狗脊(制)、菟丝子、金樱子、女贞子和润滑剂制成，其制备方法是：
将狗脊(制)和菟丝子分别用水冲淋洗涤，洗净后分别置于干燥器内，进行烘干，混合两种药材，用粉碎机将药材粉碎成中药粉末，并能通过筛孔内径75μm的筛，再经充分混合、灭菌后待用；将淫羊萑、金樱子、女贞子加水煎煮两次，过滤，合并两次滤液，浓缩成稠膏，再将上述中药粉末和稠膏混合均匀后，置干燥器内，进行干燥，将干燥后的干膏粉碎至60-100目筛的干膏粉末，粉末用酒精或水制成颗粒，经干燥，通过12-16目筛粒，加入润滑剂混合均匀，压制成片，包衣或将干膏粉末以干法制粒机制粒，加入润滑剂，混合均匀，压制成药片，再经过包衣或将稠膏经过干燥，粉碎成60-100目筛粉末，与中药粉末混合均匀，用酒精或水制成颗粒，颗粒经过干燥，过12-16目筛颗粒，加入润滑剂混合均匀，压制成药片，再经过包衣或用稠膏和中药粉末混合均匀后制成颗粒，经干燥，通过12-16目筛粒，加入润滑剂混合均匀，压制成片，包衣，即得。
本发明组方科学，方法先进，特别是利用微粉技术，提高了药品的质量和疗效，是对现有补肾强身片的创造性改进。
四、具体实施方式
以下结合具体情况和实施例对本发明的具体实施方式作详细说明。
由上述技术方案给出，本发明补肾强身片由以下成分按重量百分比制备而成：淫羊藿27-33％，狗脊(制)15-19％，菟丝子15-19％，金樱子15-19％，女贞子15-19％，其中：
1、将狗脊(制)和菟丝子分别用水冲淋洗涤，洗净后分别置干燥器内，调整温度在70—90℃下进行干燥，按上述重量比称取两种药材混合，粉碎成中药粉末，并能通过筛孔内径75μm的筛，再经充分混合均匀后，在110—130℃条件下灭菌20—40分钟后待用；
2、将淫羊藿、金樱子、女贞子按上述重量比称重，加6-10倍量水煎煮1.5-2.5小时，煎煮两次，煎煮液经滤过后合并，滤液经过浓缩至密度为1.15-1.35(在60-80℃条件测量)的稠膏；
3、将上述中药粉末和稠膏搅拌混合均匀后，置干燥器内，调整温度在60—90℃条件下进行干燥，将干燥后的干膏粉碎至60-100目筛的干膏粉末，粉末用酒精或水制成颗粒，颗粒经过干燥，通过12-16目筛整粒，加入颗粒重量的0.25-6％的润滑剂(润滑剂为硬脂酸镁或滑石粉，其中硬脂酸镁为颗粒重量的0.25-1％，滑石粉为颗粒重量的3-6％，以下同)混合均匀，压制成药片，再经过包衣，即得；
或将干膏粉末经干法制粒机制粒，加入润滑剂(颗粒重量的0.25—1％硬脂酸镁或3—6％滑石粉)混合均匀，压制成药片，再经过包衣，即得；
或将上述稠膏经过干燥，粉碎成60-100目筛粉末，与中药粉末混合均匀，用酒精或水制成颗粒，颗粒经过干燥，通过12-16目筛整粒，加入润滑剂(颗粒重量的0.25—1％硬脂酸镁或3—6％滑石粉)混合均匀，压制成药片，再经过包衣，即得；
或用浸膏和粉末混合均匀后制成颗粒，经干燥，通过12-16目筛整粒，加入润滑剂(颗粒重量的0.25—1％硬脂酸镁或3—6％滑石粉)混合均匀，压制成药片，再经过包衣，即得。
实施例1
(1)、将狗脊(制)和菟丝子分别用水冲淋洗涤，洗净后分别置干燥器内，调整温度在80℃下进行干燥，取狗脊(制)970克，菟丝子970克，将两种药材混合，用粉碎机粉碎成中药粉末，并能通过筛孔内径75μm的筛，再经混匀机充分混合均匀后，在120℃条件下灭菌30分钟后待用；
(2)、取淫羊藿1610克、金樱子970克、女贞子970克，加10倍量的水35500ml煎煮2小时，滤过后保存煎煮液，药渣加6倍量的水21300ml煎煮1.5小时，经滤过后合并两次滤液，滤液经过浓缩至密度为1.25(在80℃条件下测量)的稠膏；
(3)、将上述中药粉末和稠膏搅拌混合均匀后，置干燥器内，调整温度在80℃条件下进行干燥，将干燥后的干膏粉碎至80目筛的干膏粉末，干膏粉末用酒精或水制成颗粒，酒精或水加入量为干膏粉末重量体积的30％(重量以克计，体积以ml计，以下同)，颗粒经过干燥，通过14目筛整粒，加入颗粒重量的1％硬脂酸镁混合均匀，压制成药片，再经过包衣，即得；
实施例2：
(1)、将狗脊(制)和菟丝子分别用水冲淋洗涤，洗净后分别置干燥器内，调整温度在80℃下进行干燥，取狗脊(制)970克，菟丝子970克，将两种药材混合，用粉碎机粉碎成中药粉末，并能通过筛孔内径75μm的筛，再经混匀机充分混合均匀后，在120℃条件下灭菌30分钟后待用；
(2)、取淫羊藿1610克、金樱子970克、女贞子970克，加10倍量的水35500ml煎煮2小时，滤过后保存煎煮液，药渣加6倍量的水21300ml煎煮1.5小时，经滤过后合并两次滤液，滤液经过浓缩至密度为1.25(在80℃条件下测量)的稠膏；
(3)、将上述中药粉末和稠膏搅拌混合均匀后，置干燥器内，调整温度在80℃条件下进行干燥，得干膏，将干膏粉碎成80目筛粉末，经干法制粒机制粒，加入颗粒重量的1％硬脂酸镁混合均匀，压制成药片，再经过包衣，即得。
实施例3：
(1)、将狗脊(制)和菟丝子分别用水冲淋洗涤，洗净后分别置干燥器内，调整温度在80℃下进行干燥，取狗脊(制)970克，菟丝子970克，将两种药材混合，用粉碎机粉碎成中药粉末，并能通过筛孔内径75μm的筛，再经混匀机充分混合均匀后，在120℃条件下灭菌30分钟后待用；
(2)、取淫羊藿1610克、金樱子970克、女贞子970克，加10倍量的水35500ml煎煮2小时，滤过后保存煎煮液，药渣加6倍量的水21300ml煎煮1.5小时，经滤过后合并两次滤液，滤液经过浓缩至密度为1.25(在80℃条件下测量)的稠膏；
(3)、将上述稠膏置干燥器内，调整温度在80℃条件下进行干燥，得干膏，将干膏粉碎成80目筛的粉末，与上述中药粉末混合均匀，用酒精制成颗粒，颗粒经过干燥，通过14目筛整粒，加入颗粒重量3％的滑石粉混合均匀，压制成药片，再经过包衣，即得。
上述各组分中所说的狗脊(制)即按中药炮制要求炮制成的制狗脊。
由上述可知，本发明是将中药利用微粉技术加工制备而成，经临床试验和测定，比原有药物有实质性的改进和显著的疗效，其临床资料如下：
一、选择病例的标准：
凡是在门诊或住院患者，具有腰酸腿软、头晕耳鸣、眼花心悸、阳痿遗精、精神不振等肾病之特征，均作为选择病例的标准。
二、诊断标准
主症：腰膝酸软，性欲减退，畏寒肢冷。
次症：精神萎靡，夜尿频多，下肢浮肿，动则气促，发枯齿摇，舌质淡苔白，脉沉迟、无力。
具备以上主症2项、次症2项，即可诊断为此病。
三、治疗方案
患者每次服5片，每片0.25g，每日服3次，一个月为一个疗程，一个月后进行疗效检查，并设对照组进行对照治疗，本发明用狗脊(制)、菟丝子粉碎成粉末(并能通过筛孔内径75μm的筛)，制成的补肾强身片(本发明称微粉补肾强身片)与狗脊(制)、菟丝子粉碎成粉末(并能通过筛孔内径180μm的筛)制成的补肾强身片(称普通补肾强身片)进行对比。
四、疗效评定标准
痊愈：临床症状、体征消失或基本消失；证候积分减少≥95％
显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％
有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％
无效：临床症状、体征无明显改善，证候积分减少不足30％
计算公式(尼莫地平法)为：[(治疗前积分—治疗后积分)÷治疗前积分]×100％
五、统计处理
经对71名肾病患者进行对比治疗，随机分组，其中本发明药物组34人，对比组37人，按治疗方案服用一个月后检查，按其症状分级量化加权分值，进行疗效观测结果，进行统计，如下表：
| 临床效果 | 病例 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(％) |
| 普通补肾强身片 | 34 | 8 | 11 | 10 | 5 | 85.3 |
| 微粉补肾强身片 | 37 | 11 | 15 | 9 | 2 | 94.6 |
微粉补肾强身片的临床效果明显优于普通补肾强身片(P<0.01)。
之所以两种补肾强身片有显著差异，经两种不同粉碎度的中药粉末成分溶出对比实验，表明将中药狗脊(制)、菟丝子按比例混合后，分别用粉碎机粉碎成细粉(能通过筛孔内径180μm的筛)和微粉(能通过筛孔内径75μm的筛)的中药粉末，对两种粉末进行成分溶出对比实验，按中国药典2005版附录XA浸出物测定法(乙醇浓度为50％)，结果是：
| 粉末 | 细粉 | 微粉 |
| 水溶性浸出物(％) | 19.2 | 28.6 |
| 醇溶性浸出物(％) | 16.7 | 24.4 |
由表可见，微粉粉末较细粉粉末水溶性浸出物提高9.4％，醇溶性浸出物提高7.7％。因此中药微粉与中药细粉粉末比较，有促进中药成分溶出效果，从而提高了中药有效成分利用率，提高了治疗疗效，这是微粉技术在本发明中的创造性之所在，也是本发明的核心与关键。
六、结论
由上述情况可以看出，利用微粉技术制备出的补肾强身片比普通补肾强身片无论在质量和疗效上都有本质上的提高，不但药物有效成分得到了充分的利用，大大提高了疗效，而且开拓出了补肾强身、提高人的身体健康质量的一条新途径，有实际的生产和临床意义，具有巨大的经济和社会效益。
Claims (4)
1、一种利用微粉技术生产补肾强身片的制备方法，其特征在于，由以重量百分比计的：淫羊藿27—33％，制狗脊15—19％，菟丝子15—19％，金樱子15—19％，女贞子15—19％制成，步骤如下：
(1)、将制狗脊和菟丝子分别用水冲淋洗涤，洗净后分别置干燥器内，调整温度在70—90℃下进行干燥，称取两种药材混合，粉碎成中药粉末，过内径75μm的筛，再经充分混合均匀后，在115—130℃下灭菌20-40分钟后待用；
(2)、将淫羊藿、金樱子、女贞子加6—10倍量的水煎煮1.5—2.5小时，共煎煮两次，煎煮液经滤过后合并，滤液经过浓缩至在80℃下密度为1.15—1.35的稠膏；
(3)、将上述中药粉末和稠膏搅拌混合均匀后，置干燥器内，调整温度在60—90℃条件下进行干燥，将干燥后的干膏粉碎至60—100目筛的干膏粉末，粉末用酒精或水制成颗粒，颗粒经过干燥，通过12—16目筛整粒，加入颗粒重量的0.25—6％的润滑剂混合均匀，压制成药片，经过包衣即成，或是将干膏粉末经干法制粒机制粒，加入颗粒重量的0.25—6％的润滑剂混合均匀，压制成药片，经过包衣即成，或将上述稠膏经过干燥，粉碎成60-100目筛粉末，与中药粉末混合均匀，用酒精或水制成颗粒，颗粒经过干燥，通过12-16目筛整粒，加入颗粒重量的0.25—6％的润滑剂混合均匀，压制成药片，经过包衣即成，或用上述稠膏和中药粉末混合均匀后制成颗粒，经干燥，通过12-16目筛粒，加入颗粒重量的0.25—6％的润滑剂混合均匀，压制成片，经过包衣即成。
2、根据权利要求1所述的利用微粉技术生产补肾强身片的制备方法，其特征在于，所说的制狗脊和菟丝子粒度为75μm的中药粉末，经充分混合均匀后，在115—130℃下灭菌20-40分钟。
3、根据权利要求1所述的利用微粉技术生产补肾强身片的制备方法，其特征在于，所说的润滑剂为硬脂酸镁或滑石粉。
4、根据权利要求1所述的利用微粉技术生产补肾强身片的制备方法，其特征在于是：
(1)、将制狗脊和菟丝子分别用水冲淋洗涤，洗净后分别置干燥器内，调整温度在80℃下进行干燥，取制狗脊970克，菟丝子970克，将两种药材混合，用粉碎机粉碎中药粉末，过内径75μm的筛，再经混匀机充分混合后，在120℃下灭菌30分钟后待用；
(2)、取淫羊藿1610克、金樱子970克、女贞子970克，加10倍量的水35500ml煎煮2小时，滤过后保存煎煮液，药渣加6倍量的水21300ml煎煮1.5小时，经滤过后合并两次滤液，滤液经过浓缩，80℃测量密度为1.25的稠膏；
(3)、将上述中药粉末和稠膏搅拌混合均匀后，置干燥器内，调整温度在80℃条件下进行干燥，将干燥后的干膏粉碎至80目筛的干膏粉末，粉末用30％酒精制成颗粒，颗粒经过干燥，通过14目筛整粒，加入颗粒重量的1％硬脂酸镁混合均匀，压制成片包衣，或经干法制粒机制粒，干膏粉末加入颗粒重量的1％硬脂酸镁混合均匀，压制成片，包衣，或将稠膏干燥并粉碎至80目筛的浸膏粉末与中药粉末混合均匀，用30％酒精制成颗粒，颗粒经过干燥，通过14目筛整粒，加入颗粒重量的3％滑石粉混合均匀，压制成片，包衣，或上述中药粉末和稠膏混合均匀后制粒，颗粒经过干燥，过14目筛整粒，加入颗粒重量的3％滑石粉混合均匀压制成片，包衣。
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