CN108743771A - 一种妇科调经片及其制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种妇科调经片及其制备工艺，所述调经片由麸炒白术、醋延胡索、醋香附、当归、甘草、川芎、白芍、熟地黄、赤芍、红花、益母草、人参、大枣、莲子、山药、三七、枸杞、微晶纤维素、复合粘合剂、崩解剂和润滑剂制成，其中，复合粘合剂由比重为1.05的清膏、羟丙基纤维素和体积百分比为95％的乙醇组成。调经片的制备工艺为：部分药用组分超微粉碎得到极细粉、灭菌；部分药用组分采用水煮提取、高速离心、浓缩制备清膏和稠膏，清膏作为复合粘合剂的成分，稠膏与极细粉、微晶纤维素混合，加入复合粘合剂制颗粒，整粒、与其他辅料混合，压片，包衣得到产品。本发明制备的调经片光洁细腻、薄厚均匀，崩解快，用药剂量小，疗效好。

Description

一种妇科调经片及其制备工艺
技术领域
本发明属于医药技术领域，尤其涉及一种妇科调经片及其制备工艺。
背景技术
月经不调一种常见的妇科疾病，表现为月经周期或出血量的异常，或是月经前、经期时的腹痛及全身症状。病因可能是器质性病变或是功能失常，血液病、高血压病、肝病、内分泌病、流产、宫外孕、葡萄胎、生殖道感染、卵巢肿瘤、子宫肌瘤等均可引起月经失调。月经不调给妇女带来巨大的痛苦，容易在女性脸上产生大量暗疮色斑，容易引发妇科炎症，甚至导致不孕不育，严重威胁着女性的身体健康。为了达到防治目的，许多发明人及药品企业做了大量的研究，也提供了一些治疗的产品；如：妇科调经颗粒，但是，颗粒剂的服用量大，辅料用量多，易吸潮，产品质量不稳定。
妇科调经片养血，调经，止痛。用于月经不调，经期腹痛。市售妇科调经片由于处方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。传统剂型的生物利用度、药物稳定性不理想，尤其是有效成分的生物利用度不高的问题急需解决；鉴于这些情况，改进工艺或处方组成就成了人们急需解决的事情。
发明内容
本发明的目的在于提供一种妇科调经片及其制备工艺，提高产品的活性成分含量，提高生物利用度，减小用药剂量，从而提高患者的依从性。
具体来说，针对现有技术的不足，本发明提供了如下技术方案：
一种妇科调经片，由药用复合物和辅料制成，按重量份计，药用复合物包括：麸炒白术20-30份、醋延胡索30-40份、醋香附380-400份、当归140-150份、甘草10-20份、川芎10-20份、白芍10-20份、熟地黄40-50份、赤芍10-20份、红花8-20份、益母草8-20份、人参8-20份、大枣80-90份、莲子8-20份、山药8-20份、三七10-20份、枸杞5-10份，辅料包括：微晶纤维素20-40份、复合粘合剂45-80份、崩解剂40-70份、润滑剂15-45份，所述润滑剂为硬脂酸镁和/或微粉硅胶。
优选地，所述复合粘合剂由比重为1.05的清膏、羟丙基纤维素和体积百分比为95％的乙醇组成，其中，清膏是由以下方法制得：取处方量的醋香附、甘草、白芍、熟地黄、赤芍、红花、益母草、人参、大枣、莲子、山药和枸杞投入提取罐，加水煎煮提取2次，合并提取液，高速离心提取液，将离心液浓缩得到比重为1.05的清膏。
优选地，所述复合粘合剂中清膏、羟丙基纤维素和乙醇的比例为1g：0.3-0.5g：0.5-0.8mL。复合粘合剂中含有由药用组分制备得到的清膏，降低了粘合剂辅料的用量，提高每片药物中的活性成分含量，减小日用剂量。
优选地，所述崩解剂选自交联羧甲纤维素钠、交联羧甲淀粉钠和交联聚维酮中的一种或两种以上；所述辅料还包括吐温-80。本发明选用的崩解剂崩解性能强，而且吐温-80的加入，有助于崩解。
一种妇科调经片的制备工艺，包括以下步骤：
(1)按照重量份将麸炒白术、醋延胡索、当归、川芎和三七粉碎，过筛、灭菌，得到极细粉；(2)将原料：醋香附、甘草、白芍、熟地黄、赤芍、红花、益母草、人参、大枣、莲子、山药和枸杞投入提取罐，加水煎煮提取，得到提取液；(3)高速离心提取液，得到离心液，取25％离心液浓缩得到比重为1.05的清膏，剩余离心液浓缩得到比重为1.30-1.35的稠膏；(4)将步骤(3)的稠膏与步骤(1)的极细粉，以及微晶纤维素混合，倒入喷雾干燥制粒机内，使用供液泵喷入复合粘合剂，进行制粒；(5)对步骤(4)制得的颗粒过筛网整粒，然后与崩解剂、润滑剂混合，混合时间为30-40min；(6)对步骤(5)混合后的物料进行压片；(7)包衣。
优选地，步骤(1)中麸炒白术20-30份，醋延胡索30-40份，当归140-150份，川芎10-20份，三七10-20份，粉碎方法为超微粉碎，过200目筛；步骤(2)中醋香附380-400份，甘草10-20份，白芍10-20份，熟地黄40-50份，赤芍10-20份，红花8-20份，益母草8-20份，人参8-20份，大枣80-90份，莲子8-20份，山药8-20份，枸杞5-10份，加水煎煮提取2次。超微粉碎法的应用，使得药粉的粒径小，利于后续的混合，也利于产品中活性成分的释放。
优选地，加水煎煮提取2次的具体方法为：第一次加入提取罐内原料总量的10-12倍量的水，通蒸汽加热煎煮，自沸腾起开始计时煎煮2-3h，过滤；第二次加入提取罐内原料总量的8-9倍量的水，通蒸汽加热煎煮，自沸腾起开始计时煎煮1-2h，过滤；合并2次的滤液，即提取液。
优选地，步骤(4)中的复合粘合剂由步骤(3)制备的清膏，以及羟丙基纤维素和体积百分比为95％的乙醇组成，清膏、羟丙基纤维素和乙醇的比例为1g：0.3-0.5g：0.5-0.8mL；步骤(4)中倒入喷雾干燥制粒机内的物料中还混有吐温-80。
优选地，所述制备工艺还包括如下技术特征至少其中之一：
a.步骤(3)中清膏是通过双效浓缩器浓缩得到，稠膏是通过三效浓缩器浓缩得到，浓缩器工作的真空度在-0.04～-0.08MPa；
b.以重量份计，步骤(4)中加入微晶纤维素20-40份；
c.以重量份计，步骤(4)中加入复合粘合剂45-80份；
d.步骤(5)中的筛网为14目筛网。
优选地，步骤(5)中崩解剂用量为40-70份，润滑剂用量为15-45份，所述崩解剂选自交联羧甲纤维素钠、交联羧甲淀粉钠和交联聚维酮中的一种或两种以上，所述润滑剂为硬脂酸镁和/或微粉硅胶。
与现有技术相比，本发明的效果和益处在于：
(1)妇科调经片的药用复合物中含有各种具备补血活血、活血行气、养血敛阴、调经止痛等功效的成分，添加辅料后，制备得到的片剂崩解快，起效快。
(2)采用复合粘合剂，其中含有由药用组分制备得到的清膏，降低了粘合剂辅料的用量，提高每片药物中的活性成分含量，从而日用剂量更小。
(3)部分药用组分采用超微粉碎，得到的粉体粒径小而均匀，其他药用组分采用两次加水煎煮的方法提取，高速离心提取液可进一步除杂，提高活性成分的含量。
(4)采用喷雾干燥制粒机制备得到的颗粒均匀，有利用后续的整粒、混合及压片操作。
综上，本发明制备得到的妇科调经片厚薄均匀，光洁细腻，色泽均匀，硬度合适、崩解快，每片中的活性成分含量高，日用剂量更小，能提高患者的依从性。调经片的处方科学，有养血柔肝，补脾肺肾，理气调经，收涩止带的功效，对女性内分泌有很好的调节作用。
具体实施方式
本发明提供的妇科调经片包括药用复合物和辅料，按重量份计，药用复合物包括：麸炒白术20-30份、醋延胡索30-40份、醋香附380-400份、当归140-150份、甘草10-20份、川芎10-20份、白芍10-20份、熟地黄40-50份、赤芍10-20份、红花8-20份、益母草8-20份、人参8-20份、大枣80-90份、莲子8-20份、山药8-20份、三七10-20份、枸杞5-10份，辅料包括：微晶纤维素20-40份、复合粘合剂45-80份、崩解剂40-70份、润滑剂15-45份，其中，润滑剂为硬脂酸镁和/或微粉硅胶；崩解剂选自交联羧甲纤维素钠、交联羧甲淀粉钠和交联聚维酮中的一种或两种以上；复合粘合剂由通过部分药用成分制备得到的清膏、羟丙基纤维素和乙醇组成。
本发明还提供了妇科调经片的制备工艺，部分药用组分超微粉碎得到极细粉、灭菌备用；部分药用组分采用水煮提取、高速离心、浓缩制备清膏和稠膏，清膏作为复合粘合剂的成分，稠膏与粉碎得到的极细粉，以及微晶纤维素混合，加入复合粘合剂制颗粒，整粒、与其他辅料混合，压片，包衣得到产品。
在一优选实施方式中，制备调经片的辅料中还包括1-5份吐温-80；超微粉碎得到的极细粉的灭菌条件为105-110℃灭菌25-30min；高速离心机的转速为12000-14000r/min，离心15-20min。喷雾干燥制粒机的风机频率在30-40Hz，喷枪内压力在0.1-0.2MPa，喷枪外压在0.3-0.6MPa，供液泵喷入复合粘合剂，频率在6.0-10.0Hz，制得的颗粒水份在3-5％。压片采用的是旋转式压片机，转盘转速为25-32r/min，压片压力为10-15N。
本发明所述的妇科调经片外观好、崩解快、疗效好，日用剂量小，其中，
麸炒白术：有健脾益气，止渴生津之功效，治脾虚气弱，崩中漏下。
麸炒白术的制备方法包括但不限于，现将锅用中火烧热，撒入麦麸(每100斤白术，用10斤麦麸)，待冒烟时，投入白术，翻炒至白术呈焦黄色，逸出焦香气，取出，筛去麦麸，放凉。
醋延胡索：有活血行气，止痛之功效，治疗血瘀气滞兼寒者最佳。
醋延胡素的制备方法包括但不限于，取延胡索与米醋按照重量比5:1拌匀，稍闷润，待醋被吸尽后，置炒制容器内，文火加热，炒干，取出晾凉。
醋香附：有舒肝理气，调经止痛之功效。
醋香附的制备方法包括但不限于，取香附与米醋按照重量比5:1拌匀，稍闷润，待醋被吸尽后，置炒制容器内，文火加热，炒干，取出晾凉。
当归：有补血活血，调经止痛，润肠通便之功效，治血虚血瘀有寒之证。
甘草：有益气补中，祛痰止咳，解毒，缓急止痛，缓和药性之功效。
川芎：有活血行气，祛风止痛之功效，治血瘀气滞诸痛，兼寒者最宜。
白芍：有养血敛阴，柔肝止痛，平抑肝阳之功效；主治月经不调，痛经，崩漏，肝气不和之胸肋脘腹疼痛等症。
熟地黄：有养血滋阴，补精益髓之功效，主治血虚萎黄，眩晕，心悸，月经不调，精血亏虚的腰酸脚软等症。
赤芍：有清热凉血，祛瘀止痛之功效；主治血滞经闭、痛经，产后瘀阻之症。
红花：有活血通经，散瘀止痛之功效；有助于治疗痛经、瘀滞腹痛。
益母草：有活血，祛瘀，调经，消水的功效；治月经不调，瘀血腹痛，崩中漏下。
人参：有复脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智之功效。
大枣：有补中益气，养血安神，缓和药性之功效。
莲子：有补虚益损，止带，养心安神之功效。
山药：有益气养阴，补脾肺肾，固精止带之功效。
三七：有活血化瘀，止血散血定痛之功效。
枸杞：有滋阴补肾，生精益气之功效。
由上述可知，本发明提供的调经片的药用组方配伍科学，具有调经止痛，益卫固表，滋阴养血，补气升阳的功效。联合辅料，采用科学方法制备，得到的调经片外观光洁细腻，薄厚均匀，崩解快，起效快，用药剂量减小。临床试验也验证了本发明制备得到的调经片的功效。
下面以具体的实例来说明本发明。
本发明涉及到的原料、试剂和设备均为市售。
实施例1
妇科调经片的原料是由药用复合物和辅料制成，药用复合物的组成为麸炒白术23份、醋延胡索32份、醋香附400份、当归144份、甘草11份、川芎16份、白芍12份、熟地黄48份、赤芍12份、红花8份、益母草8份、人参8份、大枣80份、莲子8份、山药8份、三七10份、枸杞5份，辅料为微晶纤维素20份，复合粘合剂45份，交联羧甲淀粉钠40份和硬脂酸镁15份。
复合粘合剂中清膏、羟丙基纤维素及95％的乙醇的比例为1g：0.3g：0.5mL。
调经片的制备工艺步骤如下：
(1)采用超微粉碎法将前述重量份的麸炒白术、醋延胡索、当归、川芎和三七粉碎，过200目筛，将得到的极细粉均匀铺入托盘中，置于灭菌柜内，在105℃条件下灭菌30min，备用。
(2)按照前述重量份将醋香附、甘草、白芍、熟地黄、赤芍、红花、益母草、人参、大枣、莲子、山药和枸杞投入提取罐，加水煎煮提取2次，第一次加入罐内原料总量的10倍量水，通蒸汽加热煎煮，自沸腾起开始计时煎煮3h，过滤；第二次加入提取罐内原料总量的8量倍的水，通蒸汽加热煎煮，自沸腾起开始计时煎煮2h，过滤，合并2次的滤液，即提取液。
(3)采用高速管式离心机离心提取液，转速为12000r/min，离心20min后，收集离心液。取25％的离心液，置于双效浓缩器(型号SN1000)内，真空度为-0.04MPa，浓缩得到比重为1.05的清膏，清膏用于制备复合粘合剂。将剩余75％的离心液置于三效浓缩器内，真空度为-0.05MPa，浓缩得到比重为1.30的稠膏。
(4)将稠膏和前述备用的极细粉，以及20份微晶纤维素置于混合机内，在30r/min条件下，混合40min，得到混合粉。将混合粉倒入喷雾干燥制粒机内，开启风机，调节风机频率30Hz，进风温度设定60℃，预沸腾约5min，使得物料温度达到35℃，开启喷雾，调节喷枪内压0.1Mpa，喷枪外压0.3Mpa。同时，采用供液泵往喷雾干燥制粒机内喷入复合粘合剂，供液泵的频率为8Hz。复合粘合剂与喷雾干燥制粒机产生的物料喷雾接触，形成颗粒。制粒过程，随着颗粒成型，应适当提高风机和供液泵的频率，风机频率可提高到40Hz，供液泵频率可提高到10Hz。整个制粒过程，严格监控进风温度和物料温度，制得的颗粒水份控制在3.0％，制粒完成后，物料温度在42-45℃，停机。
(5)用14目不锈钢筛网对制备好的颗粒进行整粒，然后加入40份交联羧甲淀粉钠和15份硬脂酸镁，在混合机内混合30min，混合机的转速为15r/min。
(6)压片：采用EP-35旋转式压片机进行压片，用直径9.0mm的浅凹型冲模，先试压，合格后正式压片。压片机转盘转速为25r/min，压片压力为10N。片重0.335g，片重差异在±4.5％，每15分钟检查10片药片的平均片重，适时调整。整个压片过程中不出现裂片，花斑，麻面，粘冲，异物，缺角，松片等情况，制得的素片为棕色或黑棕色片，薄厚均匀、光洁细腻、色泽均匀。
(7)包衣：将素片(药片)置于高效智能包衣锅内，转速2r/min，开启进风，加热，将药片预热约3-5min，控制包衣锅内温度在40℃左右。采用醇溶型薄膜包衣粉为包衣剂，开启包衣，包至药片外观光洁，厚度均匀为准。包衣结束关闭加热，将包衣片吹凉，装桶密闭保存或置洁净塑料袋内封口保存。包衣片即妇科调经片，外观为红色，表面光洁细腻。
实施例2
妇科调经片的原料是由药用复合物和辅料制成，药用复合物的组成为麸炒白术20份、醋延胡索30份、醋香附380份、当归140份、甘草10份、川芎10份、白芍10份、熟地黄40份、赤芍10份、红花15份、益母草10份、人参15份、大枣85份、莲子15份、山药10份、三七15份、枸杞7份，辅料为微晶纤维素30份，复合粘合剂60份，交联羧甲纤维素钠50份和微粉硅胶30份。
复合粘合剂中清膏、羟丙基纤维素及95％的乙醇的比例为1g：0.4g：0.6mL。
调经片的制备工艺步骤如下：
(1)采用超微粉碎法将前述重量份的麸炒白术、醋延胡索、当归、川芎和三七粉碎，过200目筛，将得到的极细粉均匀铺入托盘中，置于灭菌柜内，在110℃条件下灭菌25min，备用。
(2)按照前述重量份将醋香附、甘草、白芍、熟地黄、赤芍、红花、益母草、人参、大枣、莲子、山药和枸杞投入提取罐，加水煎煮提取2次，第一次加入罐内原料总量的12倍量水，通蒸汽加热煎煮，自沸腾起开始计时煎煮2h，过滤；第二次加入提取罐内原料总量的9量倍的水，通蒸汽加热煎煮，自沸腾起开始计时煎煮1h，过滤，合并2次的滤液，即提取液。
(3)采用高速管式离心机离心提取液，转速为14000r/min，离心15min后，收集离心液。取25％的离心液，置于双效浓缩器(型号SN1000)内，真空度为-0.06MPa，浓缩得到比重为1.05的清膏，清膏用于制备复合粘合剂。将剩余75％的离心液置于三效浓缩器内，真空度为-0.08MPa，浓缩得到比重为1.35的稠膏。
(4)将稠膏和前述备用的极细粉，以及30份微晶纤维素置于混合机内，在40r/min条件下，混合30min，得到混合粉。将混合粉倒入喷雾干燥制粒机内，开启风机，调节风机频率35Hz，进风温度设定60℃，预沸腾约5min，使得物料温度达到30℃，开启喷雾，调节喷枪内压0.2Mpa，喷枪外压0.6Mpa。同时，采用供液泵往喷雾干燥制粒机内喷入复合粘合剂，供液泵的频率为6Hz。复合粘合剂与喷雾干燥制粒机产生的物料喷雾接触，形成颗粒。制粒过程，随着颗粒成型，应适当提高风机和供液泵的频率，风机频率可提高到40Hz，供液泵频率可提高到10Hz。整个制粒过程，严格监控进风温度和物料温度，制得的颗粒水份在4.0％，制粒完成后，物料温度在42-45℃，停机。
(5)用14目不锈钢筛网对制备好的颗粒进行整粒，然后加入50份交联羧甲纤维素钠和30份微粉硅胶，在混合机内混合40min，混合机的转速为10r/min。
(6)压片：与实施例1中压片操作的不同仅在于，压片机转盘转速为32r/min，压片压力为15N。整个压片过程中不出现裂片，花斑，麻面，粘冲，异物，缺角，松片等情况，片重差异在±4.7％，制得的素片为棕色或黑棕色片，薄厚均匀、光洁细腻、色泽均匀。
(7)包衣：同实施例1，区别在于包衣锅的转速为4r/min，得到的包衣片即妇科调经片，外观为红色，表面光洁细腻，色泽均匀。
实施例3
妇科调经片的原料是由药用复合物和辅料制成，药用复合物的组成为麸炒白术30份、醋延胡索40份、醋香附400份、当归150份、甘草20份、川芎20份、白芍20份、熟地黄50份、赤芍20份、红花20份、益母草20份、人参20份、大枣90份、莲子20份、山药20份、三七20份、枸杞10份，辅料为微晶纤维素40份，复合粘合剂80份，交联羧甲纤维素钠30份，交联聚维酮40份，硬脂酸镁20份和微粉硅胶25份。
复合粘合剂中清膏、羟丙基纤维素及95％的乙醇的比例为1g：0.5g：0.8mL。
本实施例所述调经片的制备工艺步骤与实施例1的区别仅在于各原料的用量不同，整粒后，采用交联羧甲纤维素钠和交联聚维酮为崩解剂，硬脂酸镁和微粉硅胶为润滑剂。其余操作方法同实施例1。
本实施例制备得到的素片为棕色或黑棕色片，薄厚均匀、光洁细腻、色泽均匀。包衣后得到的调经片为红色，表面光洁细腻，色泽均匀。
实施例4
本实施例与实施例1的原料区别在于，辅料中还包括1份吐温-80。
调经片的制备工艺与实施例1的区别在于，步骤(4)混合机内物料中还加入了1份吐温-80，混合后，倒入喷雾干燥制粒机内制粒。
其余，同实施例1。
实施例5
本实施例与实施例1的原料区别在于，辅料中还包括5份吐温-80。
调经片的制备工艺与实施例1的区别在于，步骤(4)混合机内物料中还加入了5份吐温-80，混合后，倒入喷雾干燥制粒机内制粒。
其余，同实施例1。
对比例1
妇科调经片的原料与实施例1的区别在于，采用浓度为10％的淀粉浆作粘合剂。
调经片的制备工艺步骤如下：
(1)将前述重量份的麸炒白术、醋延胡索、当归、川芎和三七粉碎，过100目筛，得到细粉，灭菌备用。
(2)按照前述重量份将醋香附、甘草、白芍、熟地黄、赤芍、红花、益母草、人参、大枣、莲子、山药和枸杞投入提取罐，加水煎煮提取2次，第一次加入罐内原料总量的6倍量水，通蒸汽加热煎煮，自沸腾起开始计时煎煮3h，过滤；第二次加入提取罐内原料总量的5量倍的水，通蒸汽加热煎煮，自沸腾起开始计时煎煮2h，过滤，合并2次的滤液，即提取液。
(3)浓缩提取液，得到比重为1.30的稠膏。
(4)将稠膏和细粉，以及微晶纤维素、淀粉浆、交联羧甲淀粉钠和硬脂酸镁混合，压片，得到调经片素片。
(5)取质量合格的素片进行包衣，得到调经片。
本对比例压片过程中出现裂片、粘冲、缺角等问题，得到的素片存在薄厚不均，表面不平整，有花斑的现象。
对比例2
本对比例与对比例1的区别在于，制备工艺步骤(3)为：先采用高速管式离心机离心提取液，然后浓缩离心液，得到比重为1.30的稠膏。
其余同对比例1。
本对比例压片过程中也出现裂片、粘冲、缺角等问题，得到的素片存在薄厚不均，表面不平整现象。
对比例3
本对比例与对比例1的区别在于，制备工艺步骤(4)为：先将稠膏、细粉和微晶纤维素，以及淀粉浆混合，采用制粒机制颗粒，干燥后，再加入交联羧甲淀粉钠和硬脂酸镁，混合，压片，得到调经片素片。
其余同对比例1。
本对比例压片过程中出现裂片和粘冲的概率相比对比例1和对比例2更小，得到的素片中薄厚不均，表面不平整，有花斑的药片也更少。
对比例4
妇科调经片的原料与实施例1的区别在于，采用10％淀粉浆作粘合剂。
调经片的制备工艺与实施例1的区别在于：步骤(3)中高速离心提取液后，所有的离心液浓缩成比重1.30的稠膏；步骤(4)中供液泵喷入的粘合剂为10％淀粉浆。其余同实施例1。
对比例5
妇科调经片的原料与实施例1相同，但制备工艺步骤与实施例1相比，存在以下区别：
(1)采用普通的粉碎方法，粉碎后，过100目筛，得到细粉。
(2)加水煎煮提取3次，每次的加水量为提取罐内原料总量的6倍，煎煮时间为1-2h。
(3)离心提取液时，离心机的转速为800r/min，离心20min；浓缩器工作时的真空度为-0.02MPa。
其余同实施例1。
对比例6
妇科调经片的原料与实施例2相同，制备工艺步骤与实施例2的区别在于：
步骤(4)：稠膏和前述备用的极细粉，以及30份微晶纤维素置于混合机内，在15r/min条件下，混合30min，得到混合粉。喷雾干燥制粒机的风机频率为25Hz，喷枪内压力0.3MPa，喷枪外压力0.4MPa，供液泵的频率为5Hz。步骤(6)压片机的压片压力为10N。
其余同实施例2。
本对比例在喷雾干燥制粒过程制得的颗粒不均匀，制粒时间长；压片过程出现粘冲、松片等情况，得到的素片薄厚不均，表明不平整，色泽也不均匀。
测试例1
采用中国药典中的片剂质量检查方法，检测前述制备的素片或包衣片的硬度、崩解时间，检测结果见表1。表1中还列出了制备得到的片剂的外观性状。
从表1中的数据可以看到，实施例1-5制得的素片外观好，硬度适中，崩解时间都在36分钟以内；素片包衣后，表面光洁细腻、色泽均匀，崩解时间在43分钟内。其中，实施例4和实施例5(辅料中含有吐温-80)的崩解时间较实施例1-3更短。对比例1(淀粉浆为粘合剂，工艺不同于本发明)制得的素片存在薄厚不均、表面不平整和有花斑的现象，硬度大，崩解时间长，包衣后的产品明显色泽不均。对比例2(高速离心提取液，但是没有先制颗粒)和对比例3(先制颗粒，但没有离心提取液)制得的素片中存在薄厚不均、表面不平整的现象，硬度略大，崩解时间长，产品合格率低于实施例1-5。对比例4(10％淀粉浆作粘合剂)和对比例5(普通粉碎、水提3次、普通离心)制得的素片和包衣片的外观、硬度和崩解时间均与实施例1相近，对比例6(喷雾干燥制粒机的参数超范围)制得的素片硬度过低，容易破碎。综上，本发明提供的工艺中复合粘合剂、高速离心提取液、喷雾干燥制颗粒以及压片参数等均会影响产品的外观、硬度和崩解时间。
表1.
测试例2
观察实施例1、实施例5、对比例4和对比例5制备的调经片以及市售妇科调经片(0.31g/片，株洲千金药业股份有限公司)的临床疗效。本发明制备的调经片规格为0.34g/片。
1.病例选择
临床上，月经不调表现为月经周期或出血量的紊乱。一次月经血量少于10毫升或少到连两层纸都湿不透，属于月经稀少；多次月经周期改变7天以上者，属于月经周期改变；连续数个月经周期中月经期出血量多，但月经间隔时间及出血时间皆规则，属于月经过多；经期前后不定表现为月经周期和行经期均不确定，行经腹痛表现为下腹剧烈疼痛、腰酸、甚至恶心、呕吐。
以上症状者均作为病例选择的对象。
2.诊断标准
主症：月经不调、经期前后不定、行经腹痛；次症：血虚萎黄、眩晕、心悸、腰酸脚软、头晕。具备2项主症，3项次症，即可诊断为此病。
排除标准：高血压、糖尿病、肾病等慢性病严重者；合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性病症，精神病患者；过敏性体质和对多种药物过敏者。
3.治疗方案
对于本发明提供的调经片，受试者每日服3次，每次服2片；市售妇科调经片的用法用量为每天4次，每次4片；一个月为一个疗程，服用一疗程后进行疗效检查。实施例1、实施例5、对比例4和对比例5制备的调经片分别对应A组、B组、C组、和D组。
4.证候疗效评定标准
1)痊愈：症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％。
2)显效：症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％。
3)有效：症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％。
4)无效：症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。
计算公式(尼莫地平法)为：【(治病前积分－治疗后积分)÷治病前积分】×100％
5.统计处理
对458名入选的受试者进行对比治疗，随机分成五组，A组90人，B组94人，C组93人，D组91人，市售调经片组90人。按照治疗方案用药一个月后检查，疗效结果统计见表2。
表2.
从表2可知，A组(实施例1)和B组(实施例5)调经片的疗效优于C组(对比例4)和D组(对比例5)。治疗过程中，均未见毒副作用，半年后走访，未见复发。A组(实施例1)和B组(实施例5)调经片的疗效与市售调经片的疗效接近，但是市售妇科调经片的用法用量为：每天4次，每次4片；而本发明制备的调经片只需要每天3次，每次2片，在保证疗效的基础上大大地减小了用药剂量。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种妇科调经片，其特征在于，由药用复合物和辅料制成，按重量份计，药用复合物包括：麸炒白术20-30份、醋延胡索30-40份、醋香附380-400份、当归140-150份、甘草10-20份、川芎10-20份、白芍10-20份、熟地黄40-50份、赤芍10-20份、红花8-20份、益母草8-20份、人参8-20份、大枣80-90份、莲子8-20份、山药8-20份、三七10-20份、枸杞5-10份，辅料包括：微晶纤维素20-40份、复合粘合剂45-80份、崩解剂40-70份、润滑剂15-45份，所述润滑剂为硬脂酸镁和/或微粉硅胶。
2.根据权利要求1所述的妇科调经片，其特征在于，所述复合粘合剂由比重为1.05的清膏、羟丙基纤维素和体积百分比为95％的乙醇组成，其中，清膏是由以下方法制得：取处方量的醋香附、甘草、白芍、熟地黄、赤芍、红花、益母草、人参、大枣、莲子、山药和枸杞投入提取罐，加水煎煮提取2次，合并提取液，高速离心提取液，将离心液浓缩得到比重为1.05的清膏。
3.根据权利要求2所述的妇科调经片，其特征在于，所述复合粘合剂中清膏、羟丙基纤维素和乙醇的比例为1g：0.3-0.5g：0.5-0.8mL。
4.根据权利要求1-3任一项所述的妇科调经片，其特征在于，所述崩解剂选自交联羧甲纤维素钠、交联羧甲淀粉钠和交联聚维酮中的一种或两种以上；所述辅料还包括吐温-80。
5.一种妇科调经片的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：
(1)按照重量份将麸炒白术、醋延胡索、当归、川芎和三七粉碎，过筛、灭菌，得到极细粉；(2)将原料：醋香附、甘草、白芍、熟地黄、赤芍、红花、益母草、人参、大枣、莲子、山药和枸杞投入提取罐，加水煎煮提取，得到提取液；(3)高速离心提取液，得到离心液，取25％离心液浓缩得到比重为1.05的清膏，剩余离心液浓缩得到比重为1.30-1.35的稠膏；(4)将步骤(3)的稠膏与步骤(1)的极细粉，以及微晶纤维素混合，倒入喷雾干燥制粒机内，使用供液泵喷入复合粘合剂，进行制粒；(5)对步骤(4)制得的颗粒过筛网整粒，然后与崩解剂、润滑剂混合，混合时间为30-40min；(6)对步骤(5)混合后的物料进行压片；(7)包衣。
6.根据权利要求5所述的制备工艺，其特征在于，步骤(1)中麸炒白术20-30份，醋延胡索30-40份，当归140-150份，川芎10-20份，三七10-20份，粉碎方法为超微粉碎，过200目筛；步骤(2)中醋香附380-400份，甘草10-20份，白芍10-20份，熟地黄40-50份，赤芍10-20份，红花8-20份，益母草8-20份，人参8-20份，大枣80-90份，莲子8-20份，山药8-20份，枸杞5-10份，加水煎煮提取2次。
7.根据权利要求6所述的制备工艺，其特征在于，加水煎煮提取2次的具体方法为：第一次加入提取罐内原料总量的10-12倍量的水，通蒸汽加热煎煮，自沸腾起开始计时煎煮2-3h，过滤；第二次加入提取罐内原料总量的8-9倍量的水，通蒸汽加热煎煮，自沸腾起开始计时煎煮1-2h，过滤；合并2次的滤液，即提取液。
8.根据权利要求5所述的制备工艺，其特征在于，步骤(4)中的复合粘合剂由步骤(3)制备的清膏，以及羟丙基纤维素和体积百分比为95％的乙醇组成，清膏、羟丙基纤维素和乙醇的比例为1g：0.3-0.5g：0.5-0.8mL；步骤(4)中倒入喷雾干燥制粒机内的物料中还混有吐温-80。
9.根据权利要求5所述的制备工艺，其特征在于，包括如下技术特征至少其中之一：
a.步骤(3)中清膏是通过双效浓缩器浓缩得到，稠膏是通过三效浓缩器浓缩得到，浓缩器工作的真空度在-0.04～-0.08MPa；
b.以重量份计，步骤(4)中加入微晶纤维素20-40份；
c.以重量份计，步骤(4)中加入复合粘合剂45-80份；
d.步骤(5)中的筛网为14目筛网。
10.根据权利要求5-9任一项所述的制备工艺，其特征在于，步骤(5)中崩解剂用量为40-70份，润滑剂用量为15-45份，所述崩解剂选自交联羧甲纤维素钠、交联羧甲淀粉钠和交联聚维酮中的一种或两种以上，所述润滑剂为硬脂酸镁和/或微粉硅胶。
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