CN108186874B - 一种治疗糖尿病的中药组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗糖尿病的中药组合物，其配方为：黄芪、太子参、葛根、生地、花粉、麦冬、黄连、虎杖、泽泻、茵陈、五味子、丹参、山药。本发明还公开了治疗糖尿病的中药组合物水煎口服液及片剂的制备方法。相比现有技术，本发明制备的治疗糖尿病的中药组合物具备良好的降血糖功效，同时，本发明的治疗糖尿病的中药组合物片剂安全无副作用、崩解速度快，能够快速溶解并被肠道吸收。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药制剂的制备方法，尤其涉及一种治疗糖尿病的中药组合物及其剂型的制备方法。
背景技术
糖尿病分I型糖尿病和II型糖尿病。I型糖尿病多发生于青少年，临床表现为胰岛素分泌不足，机体必须依赖外源性胰岛素生存。II型糖尿病多见于中、老年人，临床表现为机体对胰岛素不敏感，胰岛素的分泌量不低，甚至偏高，即胰岛素抵抗(IR)。在糖尿病忠者中，II型糖尿病所占的比例约为95％。II型糖尿病忠者如果血糖控制的不好，糖尿病带来的微血管和大血管并发症，将导致继发心血管疾病、血脂异常、失明、肾功能衰竭和截肢等，严重危害人的健康和生命。
目前治疗II型糖尿病的药物有生物药类如胰岛素，化学药类如磺酰脲类药物和双胍类药物以及中成药类。胰岛素制剂价格昂贵。化学药类西药虽降糖作用明显，但对已三大代谢紊乱的忠者的免疫功能调节效果较差，且长期服用易出现如低血糖、肝肾损害、乳酸性酸中毒、胃肠道反、肝肾损伤、加重心血管并发症等等。
中医药治疗糖尿病历史悠久，早在公元2000多年前的《黄帝内经》中就有记载，在长期的医疗实践中，中医积累了丰富的防治糖尿病及其并发症的经验。中医治疗糖尿病注重整体调控，降糖作用温和、稳定，对糖尿病慢性并发症的防治疗效显著。对消除口干不思饮，疲乏无力，体弱多汗等糖尿病症状具有良好疗效；毒副作用小、标本兼治、改善病人体质。
本发明结合现代中医药发展理论，从提高药物疗效、降低副作用的角度出发，经过对中药成分进行筛选提取和/或配伍制得的制剂，其副作用小，安全性高，具有化学合成药不能比拟的优势。
发明内容
为实现上述目的，本发明提供了一种治疗糖尿病的中药组合物，包括以下重量份的中药原料：黄芪20～40份、太子参20～40份、葛根20～40份、生地20～40份、花粉10～20份、麦冬10～20份、黄连6～12份、虎杖10～15份、泽泻10～20份、茵陈10～20份、五味子10～20份、丹参10～30份、山药20～30份。
优选的，所述的治疗糖尿病的中药组合物，由以下重量份的中药原料制成：黄芪20～40份、太子参20～40份、葛根20～40份、生地20～40份、花粉10～20份、麦冬10～20份、黄连6～12份、虎杖10～15份、泽泻10～20份、茵陈10～20份、五味子10～20份、丹参10～30份、山药20～30份、银杏叶5～15份、荔枝籽5～15份、桑叶5～15份。
黄芪：黄芪，又名绵芪，多年生草本。黄芪的药用迄今已有2000多年的历史，其有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。
太子参：又名孩儿参、童参；为石竹科多年生草本植物异叶假繁缕的块根；有补气益血、生津、补脾胃的作用；适于小儿夏季久热不退、饮食不振、肺虚、咳嗽、心悸等虚弱之症以及小儿病后体弱无力、自汗、盗汗、口平等症。
葛根：为豆科植物野葛的干燥根。有解肌退热，透疹，生津止渴，升阳止泻之功。常用于表证发热，项背强痛，麻疹不透，热病口渴，阴虚消渴，热泻热痢，脾虚泄泻。
生地：也叫生地黄，玄参科多年生草本植物；味甘、苦，性微寒，归心、肝、肾经；质润降泄，有养阴润燥生津作用。
花粉：能够调节神经系统，促进睡眠，增强体质；改善肠胃功能，促进消化，增强食欲，防治习惯性便秘；保肝护肝，防治贫血、糖尿病、前列腺肥大、心脑血管疾病；调节内分泌，改善机体功能；治疗慢性支气管炎和粘膜症等。
麦冬：又名麦门冬，为百合科沿阶草属植物；麦冬以块根入药；性味功能：甘、微苦、凉、滋阴生津、润肺止咳、清心除烦；主治热病伤津、心烦、口渴、咽干肺热、咳嗽、肺结核。
黄连：别名：味连、川连、鸡爪连，多年生草本植物。有清热燥湿，泻火解毒之功效。
虎杖：别称花斑竹，具有利湿退黄，清热解毒，散瘀止痛，止咳化痰的功效。用于湿热黄疸，淋浊，带下，风湿痹痛，痈肿疮毒，水火烫伤，经闭，症瘕，趺打损伤，肺热咳嗽。
泽泻：多年生水生或沼生草本，主治肾炎水肿、肾盂肾炎、肠炎泄泻、小便不利等症。
茵陈：别名牛至、耗子爪、田耐里、因尘、马先、绵茵陈、绒蒿、细叶青蒿、安吕草。茵陈药理学研究有利胆，保护肝功能，解热，抗炎，降血脂，降压，扩冠等作用。
五味子：为木兰科植物五味子或华中五味子。具有补心肾、益脾胃、增进食欲、强健神经的功效。
丹参：具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。
山药：山药具有滋养强壮，助消化，敛虚汗，止泻之功效，主治脾虚腹泻、肺虚咳嗽、糖尿病消渴、小便短频、遗精、妇女带下及消化不良的慢性肠炎。
银杏叶：具有活血化瘀，通络止痛，敛肺平喘，化浊降脂的功效。用于瘀血阻络，胸痹心痛，中风偏瘫，肺虚咳喘，高脂血症。大量研究表明，银杏酮酷具有抗氧化、清除自由基、抑制血小板活化因子、抗心肌缺血、抗动脉粥样硬化、抗心律失常、降压等心脑血管药理作用，日前在国内外被广泛应用于心脑血管疾病的临床治疗。
荔枝籽：有研究表明，荔枝籽提取物具有调节血糖，血脂，抗氧化，抗病毒，抗肿瘤等多种有益作用。
桑叶：桑叶是桑科植物桑的干燥叶。其性寒，味甘、苦，有疏散风热、清肺润燥、清肝明目的功效，可治疗风热感冒，肺热燥咳，头晕头痛，目赤昏花的病症。现代中、西医把桑叶和桑叶生物制剂作为改善糖尿病及其他各种疑难杂症的药物而使用，认为其药效极为广泛。有清肺润燥、止咳、去热、化痰、治盗汗；补肝、清肝明目、治疗头晕眼花、失眠、消除眼部疲劳；消肿、清血、治疗痢疾、腹痛、减肥、除脚气、利大、小肠；抗应激、凉血、降血压、降血脂、预防心肌梗塞、脑溢血、祛头痛、长发；降血糖、抗糖病等。
优选的，所述中药组合物的制剂形式为水煎口服液、颗粒剂、片剂、胶囊、丸剂或散剂。
作为其中一种优选方案，所述治疗糖尿病的中药组合物制剂形式为水煎口服液的制备方法如下：按重量份比例称取各中药原料，加入原料总重量8～16倍的水，浸泡20～30h，煎煮2～4次，每次煎煮2～5h，将煎煮液合并，在减压蒸发下浓缩至煎煮液原体积的25～35％，即得水煎口服液。
优选的，所述治疗糖尿病的中药组合制剂形式为片剂的制备工艺如下：
S1按重量份称取各中药原料，洗净，烘干，粉碎，辐照灭菌，得到中药粉；
S2将步骤S1中得到的中药粉加入到质量分数为65～85％的乙醇水溶液中，在60～80℃水浴下回流提取1～3h，过滤，得到的滤液在减压蒸发下浓缩至相对密度为1.18～1.28的浸膏；
S3将步骤S2中得到的浸膏、糊精、淀粉、崩解剂加入到制粒机中制粒，得到中药粒；
S4将中药粒与滑石粉混合均匀，并压制成片剂。
优选的，所述步骤S2中的中药粉与质量分数为65～85％的乙醇水溶液的质量比为1：(8～16)。
优选的，所述步骤S3中浸膏、糊精、淀粉、崩解剂的质量比为1：(0.1～0.2)：(0.4～0.6)：(0.06～0.18)。
优选的，所述崩解剂为羧甲基罗望子胶粉和/或多孔硅分子筛。
作为其中一种优选方案，所述崩解剂为羧甲基罗望子胶粉与多孔硅分子筛按质量比(1～3):(1～3)混合而成。
优选的，所述羧甲基罗望子胶粉的制备方法如下：将80～100g罗望子胶粉加入到240～300g质量分数为70～85％的乙醇水溶液中，在10～35℃下以50～300r/min的转数搅拌10～20min，接着加入200～300g质量分数为30～50％的氢氧化钠水溶液，在45～60℃下以50～300r/min的转数搅拌40～60min，加入100～200g质量分数为30～50％的氯乙酸水溶液，在60～80℃下以50～300r/min的转数搅拌50～80min，用冰醋酸中和pH至6.5～7.0，经抽滤、洗涤、干燥，得到羧甲基罗望子胶粉。
优选的，所述多孔硅分子筛的制备方法如下：将8.6～10.2g十六烷基三甲基溴化铵加入到60～80g去离子水中以100～300r/min的转数搅拌5～10min，在100～300r/min的转数搅拌下加入6～8g四甲基氢氧化铵五水合物，继续在100～300r/min的转数下搅拌1～2h，加入5～7g气相二氧化硅，继续在100～300r/min的转数下搅拌10～20min，得到浆液；将浆液转移至内衬为聚四氟乙烯的不锈钢反应釜中，在100～120℃下水热反应2～3天，经抽滤、洗涤、干燥后得到的粉末在500～600℃下煅烧5～6h，得到多孔硅分子筛。
优选的，所述步骤S4中的中药粒与滑石粉的质量比为1：(0.005～0.035)。
本发明的有益效果：
本发明药物组合物具有降血糖、降血脂、改变血流变和抗氧化等功效，对治疗糖尿病具有良好的治疗作用，效果显著。
本发明通过对原料药材的有效成分进行提取、精制，不仅可提高原料药材的生物利用率，更好的发挥药效，制备工艺、产品质量更容易控制，而且可以大大减小每次服用量，方便了患者的服用、携带。通过对本发明制剂进行相关的药效、毒理的试验研究，结果表明且未见毒性反应。
具体实施方式
实施例1
一种治疗糖尿病的中药组合物，由以下重量份的中药原料制成：黄芪30份、太子参30份、葛根30份、生地30份、花粉15份、麦冬15份、黄连10份、虎杖12份、泽泻15份、茵陈15份、五味子15份、丹参20份、山药30份。
一种治疗糖尿病的中药组合物制剂形式为水煎口服液的制备方法如下：按重量份比例称取各中药原料，加入原料总重量10倍的水，浸泡24h，煎煮3次，每次煎煮4h，将煎煮液合并，在60℃水浴下减压蒸发下浓缩至煎煮液原体积的30％，即得水煎口服液。
实施例2
一种治疗糖尿病的中药组合物，由以下重量份的中药原料制成：黄芪30份、太子参30份、葛根30份、生地30份、花粉15份、麦冬15份、黄连10份、虎杖12份、泽泻15份、茵陈15份、五味子15份、丹参20份、山药30份、银杏叶15份、荔枝籽15份。
一种治疗糖尿病的中药组合物制剂形式为片剂的制备工艺如下：
S1按重量份称取各中药原料，用水冲洗干净，自然晾干，接着在60℃烘2h，通过HK-08B细磨机(广州市旭朗机械设备有限公司)以2840r/min的转速粉碎15min，得到的粉末用3kGy剂量的60Co辐照灭菌，得到中药粉；
S2将步骤S1中得到的中药粉加入到质量分数为80％的乙醇水溶液中，在70℃水浴下回流提取1.5h，300目网纱过滤，得到的滤液在60℃水浴下用常规旋转减压蒸发仪浓缩至相对密度为1.18(50℃)的浸膏；所述中药粉与质量分数为80％的乙醇水溶液的质量比为1：10；
S3将步骤S2中得到的浸膏、糊精、淀粉、崩解剂加入到PGL-B喷雾干燥制粒机(常州星同制粒干燥设备有限公司)中制粒，得到中药粒；所述中药粒的粒径为16目；所述浸膏、糊精、淀粉、崩解剂的质量比为1：0.15：0.4：0.09；
S4将中药粒与滑石粉混合均匀，并压制成片剂；控制片剂每片的质量为0.3g；所述中药粒与滑石粉的质量比为1：0.03。
所述崩解剂为羧甲基罗望子胶粉。
所述羧甲基罗望子胶粉的制备方法如下：将80g罗望子胶粉加入到240g质量分数为80％的乙醇水溶液中，在25℃下以300r/min的转数搅拌15min，接着加入250g质量分数为35％的氢氧化钠水溶液，在50℃下以300r/min的转数搅拌50min，加入100g质量分数为40％的氯乙酸水溶液，在70℃下以300r/min的转数搅拌60min，用冰醋酸中和pH至7.0，经常规抽滤、去离子水洗涤、40℃下干燥4h，得到羧甲基罗望子胶粉。
实施例3
一种治疗糖尿病的中药组合物，由以下重量份的中药原料制成：黄芪30份、太子参30份、葛根30份、生地30份、花粉15份、麦冬15份、黄连10份、虎杖12份、泽泻15份、茵陈15份、五味子15份、丹参20份、山药30份、银杏叶15份、桑叶15份。
一种治疗糖尿病的中药组合物制剂形式为片剂的制备工艺如下：
S1按重量份称取各中药原料，用水冲洗干净，自然晾干，接着在60℃烘2h，通过HK-08B细磨机(广州市旭朗机械设备有限公司)以2840r/min的转速粉碎15min，得到的粉末用3kGy剂量的60Co辐照灭菌，得到中药粉；
S2将步骤S1中得到的中药粉加入到质量分数为80％的乙醇水溶液中，在70℃水浴下回流提取1.5h，300目网纱过滤，得到的滤液在60℃水浴下用常规旋转减压蒸发仪浓缩至相对密度为1.18(50℃)的浸膏；所述中药粉与质量分数为80％的乙醇水溶液的质量比为1：10；
S3将步骤S2中得到的浸膏、糊精、淀粉、崩解剂加入到PGL-B喷雾干燥制粒机(常州星同制粒干燥设备有限公司)中制粒，得到中药粒；所述中药粒的粒径为16目；所述浸膏、糊精、淀粉、崩解剂的质量比为1：0.15：0.4：0.09；
S4将中药粒与滑石粉混合均匀，并压制成片剂；控制片剂每片的质量为0.3g；所述中药粒与滑石粉的质量比为1：0.03。
所述崩解剂为羧甲基罗望子胶粉。
所述羧甲基罗望子胶粉的制备方法如下：将80g罗望子胶粉加入到240g质量分数为80％的乙醇水溶液中，在25℃下以300r/min的转数搅拌15min，接着加入250g质量分数为35％的氢氧化钠水溶液，在50℃下以300r/min的转数搅拌50min，加入100g质量分数为40％的氯乙酸水溶液，在70℃下以300r/min的转数搅拌60min，用冰醋酸中和pH至7.0，经常规抽滤、去离子水洗涤、40℃下干燥4h，得到羧甲基罗望子胶粉。
实施例4
一种治疗糖尿病的中药组合物，由以下重量份的中药原料制成：黄芪30份、太子参30份、葛根30份、生地30份、花粉15份、麦冬15份、黄连10份、虎杖12份、泽泻15份、茵陈15份、五味子15份、丹参20份、山药30份、荔枝籽15份、桑叶15份。
一种治疗糖尿病的中药组合物制剂形式为片剂的制备工艺如下：
S1按重量份称取各中药原料，用水冲洗干净，自然晾干，接着在60℃烘2h，通过HK-08B细磨机(广州市旭朗机械设备有限公司)以2840r/min的转速粉碎15min，得到的粉末用3kGy剂量的60Co辐照灭菌，得到中药粉；
S2将步骤S1中得到的中药粉加入到质量分数为80％的乙醇水溶液中，在70℃水浴下回流提取1.5h，300目网纱过滤，得到的滤液在60℃水浴下用常规旋转减压蒸发仪浓缩至相对密度为1.18(50℃)的浸膏；所述中药粉与质量分数为80％的乙醇水溶液的质量比为1：10；
S3将步骤S2中得到的浸膏、糊精、淀粉、崩解剂加入到PGL-B喷雾干燥制粒机(常州星同制粒干燥设备有限公司)中制粒，得到中药粒；所述中药粒的粒径为16目；所述浸膏、糊精、淀粉、崩解剂的质量比为1：0.15：0.4：0.09；
S4将中药粒与滑石粉混合均匀，并压制成片剂；控制片剂每片的质量为0.3g；所述中药粒与滑石粉的质量比为1：0.03。
所述崩解剂为羧甲基罗望子胶粉。
所述羧甲基罗望子胶粉的制备方法如下：将80g罗望子胶粉加入到240g质量分数为80％的乙醇水溶液中，在25℃下以300r/min的转数搅拌15min，接着加入250g质量分数为35％的氢氧化钠水溶液，在50℃下以300r/min的转数搅拌50min，加入100g质量分数为40％的氯乙酸水溶液，在70℃下以300r/min的转数搅拌60min，用冰醋酸中和pH至7.0，经常规抽滤、去离子水洗涤、40℃下干燥4h，得到羧甲基罗望子胶粉。
对比例1
一种治疗糖尿病的中药组合物，由以下重量份的中药原料制成：黄芪30份、太子参30份、葛根30份、生地30份、花粉15份、麦冬15份、黄连10份、虎杖12份、泽泻15份、茵陈15份、五味子15份、丹参20份、山药30份、银杏叶10份、荔枝籽10份、桑叶10份。
一种治疗糖尿病的中药组合物制剂形式为片剂的制备工艺如下：
S1按重量份称取各中药原料，用水冲洗干净，自然晾干，接着在60℃烘2h，通过HK-08B细磨机(广州市旭朗机械设备有限公司)以2840r/min的转速粉碎15min，得到的粉末用3kGy剂量的60Co辐照灭菌，得到中药粉；
S2将步骤S1中得到的中药粉加入到质量分数为80％的乙醇水溶液中，在70℃水浴下回流提取1.5h，300目网纱过滤，得到的滤液在60℃水浴下用常规旋转减压蒸发仪浓缩至相对密度为1.18(50℃)的浸膏；所述中药粉与质量分数为80％的乙醇水溶液的质量比为1：10；
S3将步骤S2中得到的浸膏、糊精、淀粉、崩解剂加入到PGL-B喷雾干燥制粒机(常州星同制粒干燥设备有限公司)中制粒，得到中药粒；所述中药粒的粒径为16目；所述浸膏、糊精、淀粉、崩解剂的质量比为1：0.15：0.4：0.09；
S4将中药粒与滑石粉混合均匀，并压制成片剂；控制片剂每片的质量为0.3g；所述中药粒与滑石粉的质量比为1：0.03。
所述崩解剂为羧甲基淀粉钠。
实施例5
一种治疗糖尿病的中药组合物，由以下重量份的中药原料制成：黄芪30份、太子参30份、葛根30份、生地30份、花粉15份、麦冬15份、黄连10份、虎杖12份、泽泻15份、茵陈15份、五味子15份、丹参20份、山药30份、银杏叶10份、荔枝籽10份、桑叶10份。
一种治疗糖尿病的中药组合物制剂形式为片剂的制备工艺如下：
S1按重量份称取各中药原料，用水冲洗干净，自然晾干，接着在60℃烘2h，通过HK-08B细磨机(广州市旭朗机械设备有限公司)以2840r/min的转速粉碎15min，得到的粉末用3kGy剂量的60Co辐照灭菌，得到中药粉；
S2将步骤S1中得到的中药粉加入到质量分数为80％的乙醇水溶液中，在70℃水浴下回流提取1.5h，300目网纱过滤，得到的滤液在60℃水浴下用常规旋转减压蒸发仪浓缩至相对密度为1.18(50℃)的浸膏；所述中药粉与质量分数为80％的乙醇水溶液的质量比为1：10；
S3将步骤S2中得到的浸膏、糊精、淀粉、崩解剂加入到PGL-B喷雾干燥制粒机(常州星同制粒干燥设备有限公司)中制粒，得到中药粒；所述中药粒的粒径为16目；所述浸膏、糊精、淀粉、崩解剂的质量比为1：0.15：0.4：0.09；
S4将中药粒与滑石粉混合均匀，并压制成片剂；控制片剂每片的质量为0.3g；所述中药粒与滑石粉的质量比为1：0.03。
所述崩解剂为羧甲基罗望子胶粉。
所述羧甲基罗望子胶粉的制备方法如下：将80g罗望子胶粉加入到240g质量分数为80％的乙醇水溶液中，在25℃下以300r/min的转数搅拌15min，接着加入250g质量分数为35％的氢氧化钠水溶液，在50℃下以300r/min的转数搅拌50min，加入100g质量分数为40％的氯乙酸水溶液，在70℃下以300r/min的转数搅拌60min，用冰醋酸中和pH至7.0，经常规抽滤、去离子水洗涤、40℃下干燥4h，得到羧甲基罗望子胶粉。
实施例6
一种治疗糖尿病的中药组合物，由以下重量份的中药原料制成：黄芪30份、太子参30份、葛根30份、生地30份、花粉15份、麦冬15份、黄连10份、虎杖12份、泽泻15份、茵陈15份、五味子15份、丹参20份、山药30份、银杏叶10份、荔枝籽10份、桑叶10份。
一种治疗糖尿病的中药组合物制剂形式为片剂的制备工艺如下：
S1按重量份称取各中药原料，用水冲洗干净，自然晾干，接着在60℃烘2h，通过HK-08B细磨机(广州市旭朗机械设备有限公司)以2840r/min的转速粉碎15min，得到的粉末用3kGy剂量的60Co辐照灭菌，得到中药粉；
S2将步骤S1中得到的中药粉加入到质量分数为80％的乙醇水溶液中，在70℃水浴下回流提取1.5h，300目网纱过滤，得到的滤液在60℃水浴下用常规旋转减压蒸发仪浓缩至相对密度为1.18(50℃)的浸膏；所述中药粉与质量分数为80％的乙醇水溶液的质量比为1：10；
S3将步骤S2中得到的浸膏、糊精、淀粉、崩解剂加入到PGL-B喷雾干燥制粒机(常州星同制粒干燥设备有限公司)中制粒，得到中药粒；所述中药粒的粒径为16目；所述浸膏、糊精、淀粉、崩解剂的质量比为1：0.15：0.4：0.09；
S4将中药粒与滑石粉混合均匀，并压制成片剂；控制片剂每片的质量为0.3g；所述中药粒与滑石粉的质量比为1：0.03。
所述崩解剂为多孔硅分子筛。
所述多孔硅分子筛的制备方法如下：将9.8g十六烷基三甲基溴化铵加入到70g去离子水中以300r/min的转数搅拌10min，在300r/min的转数搅拌下加入7.2g四甲基氢氧化铵五水合物，继续在300r/min的转数下搅拌1.5h，加入6g气相二氧化硅，继续在300r/min的转数下搅拌15min，得到浆液；将浆液转移至内衬为聚四氟乙烯的不锈钢反应釜中，在100℃下水热反应2天，经常规抽滤、去离子水洗涤、80℃干燥12h，得到的粉末在550℃下煅烧6h，得到多孔硅分子筛。
实施例7
一种治疗糖尿病的中药组合物，由以下重量份的中药原料制成：黄芪30份、太子参30份、葛根30份、生地30份、花粉15份、麦冬15份、黄连10份、虎杖12份、泽泻15份、茵陈15份、五味子15份、丹参20份、山药30份、银杏叶10份、荔枝籽10份、桑叶10份。
一种治疗糖尿病的中药组合物制剂形式为片剂的制备工艺如下：
S1按重量份称取各中药原料，用水冲洗干净，自然晾干，接着在60℃烘2h，通过HK-08B细磨机(广州市旭朗机械设备有限公司)以2840r/min的转速粉碎15min，得到的粉末用3kGy剂量的60Co辐照灭菌，得到中药粉；
S2将步骤S1中得到的中药粉加入到质量分数为80％的乙醇水溶液中，在70℃水浴下回流提取1.5h，300目网纱过滤，得到的滤液在60℃水浴下用常规旋转减压蒸发仪浓缩至相对密度为1.18(50℃)的浸膏；所述中药粉与质量分数为80％的乙醇水溶液的质量比为1：10；
S3将步骤S2中得到的浸膏、糊精、淀粉、崩解剂加入到PGL-B喷雾干燥制粒机(常州星同制粒干燥设备有限公司)中制粒，得到中药粒；所述中药粒的粒径为16目；所述浸膏、糊精、淀粉、崩解剂的质量比为1：0.15：0.4：0.09；
S4将中药粒与滑石粉混合均匀，并压制成片剂；控制片剂每片的质量为0.3g；所述中药粒与滑石粉的质量比为1：0.03。
所述崩解剂为羧甲基罗望子胶粉与多孔硅分子筛按质量比3:1混合而成。
所述羧甲基罗望子胶粉的制备方法如下：将80g罗望子胶粉加入到240g质量分数为80％的乙醇水溶液中，在25℃下以300r/min的转数搅拌15min，接着加入250g质量分数为35％的氢氧化钠水溶液，在50℃下以300r/min的转数搅拌50min，加入100g质量分数为40％的氯乙酸水溶液，在70℃下以300r/min的转数搅拌60min，用冰醋酸中和pH至7.0，经常规抽滤、去离子水洗涤、40℃下干燥4h，得到羧甲基罗望子胶粉。
所述多孔硅分子筛的制备方法如下：将9.8g十六烷基三甲基溴化铵加入到70g去离子水中以300r/min的转数搅拌10min，在300r/min的转数搅拌下加入7.2g四甲基氢氧化铵五水合物，继续在300r/min的转数下搅拌1.5h，加入6g气相二氧化硅，继续在300r/min的转数下搅拌15min，得到浆液；将浆液转移至内衬为聚四氟乙烯的不锈钢反应釜中，在100℃下水热反应2天，经常规抽滤、去离子水洗涤、80℃干燥12h，得到的粉末在550℃下煅烧6h，得到多孔硅分子筛。
实施例中部分原料来源如下：
黄芪、太子参、葛根、生地、麦冬、黄连、虎杖、泽泻、茵陈、五味子、丹参、山药购于亳州市郑氏源中药材行。
银杏叶：梅州市上善若水中药材有公司。
荔枝籽：亳州市安博药业有限公司。
桑叶：亳州市紫顺堂中药材批发商行。
花粉：天然油菜花粉，蓝田县颐蜂堂生态蜜蜂园。
糊精：CAS号9004-53-9，药用级，西安藻露堂药业集团康复医药有限公司。
淀粉：可溶性淀粉，广东广美生化科技有限公司。
滑石粉：325目，灵寿县昊乾矿物粉体加工厂。
羧甲基淀粉钠：研磨至300目，上海鑫彭淀粉糖有限公司。
罗望子胶粉：研磨至500目，厦门仁驰化工有限公司。
十六烷基三甲基溴化铵：CAS号：57-09-0。
四甲基氢氧化铵五水合物：CAS号：10424-65-4。
气相二氧化硅：5000目，广州瑶心蔓科技有限公司。
测试例1
1、临床观察
治疗组1选本发明水煎口服液(按照实施例1方法制备)治疗糖尿病患者50例，其中男性20例，女性30例。
治疗组2选本发明片剂(按照实施例2方法制备)治疗糖尿病患者50例，其中男性20例，女性30例。
治疗组3选本发明片剂(按照实施例3方法制备)治疗糖尿病患者50例，其中男性20例，女性30例。
治疗组4选本发明片剂(按照实施例4方法制备)治疗糖尿病患者50例，其中男性20例，女性30例。
治疗组5选本发明片剂(按照实施例5方法制备)治疗糖尿病患者50例，其中男性20例，女性30例。
治疗组6选本发明片剂(按照实施例6方法制备)治疗糖尿病患者50例，其中男性20例，女性30例。
治疗组7选本发明片剂(按照实施例7方法制备)治疗糖尿病患者50例，其中男性20例，女性30例。
以上患者均全部符合2010年ADA糖尿病诊断标准。
2、药物选择
治疗组1：本发明水煎口服液(按照实施例1的方法制备)，治疗三个疗程(10天一疗程)，一天3次，一次100mL。
治疗组2：本发明片剂(按照实施例2的方法制备)，治疗三个疗程(10天一疗程)，0.3g/片，一天3次，一次1片。
治疗组3：本发明片剂(按照实施例3的方法制备)，治疗三个疗程(10天一疗程)，0.3g/片，一天3次，一次1片。
治疗组4：本发明片剂(按照实施例4的方法制备)，治疗三个疗程(10天一疗程)，0.3g/片，一天3次，一次1片。
治疗组5：本发明片剂(按照实施例5的方法制备)，治疗三个疗程(10天一疗程)，0.3g/片，一天3次，一次1片。
治疗组6：本发明片剂(按照实施例6的方法制备)，治疗三个疗程(10天一疗程)，0.3g/片，一天3次，一次1片。
治疗组7：本发明片剂(按照实施例7的方法制备)，治疗三个疗程(10天一疗程)，0.3g/片，一天3次，一次1片。
3、诊断标准
2010年ADA糖尿病诊断标准：
1)、糖化血红蛋白A1c≥6.5％。
2)、空腹血糖FPG≥7.0mmol/L。空腹定义为至少8h内无热量摄入。
3)、口服糖耐量试验时2h血糖≥11.1mmol/L。
4)、在伴有典型的高血糖或高血糖危象症状的患者，随机血糖≥11.1mmol/L。
5)、在无明确高血糖时，应通过重复检测来证实标准1～3。
4、疗效标准
显效：治疗后症状基本消失，空腹血糖＜7.2mmol/L，(130mg/dL)，餐后2小时血糖＜8.3mmol/L(150mg/dL)，24小时尿糖总量＜10.0g，或血糖、24小时尿糖总量较治疗前下降30％以上。
有效：治疗后症状明显改善，空腹血糖＜8.3mmol/L(150mg/dL)，餐后2小时血糖＜10.0mmol/L(180mg/dL)，24小时尿糖总量＜25.0g，或血糖、24小时尿糖总量较治疗前下降10％以上。
无效：治疗后症状无明显改善，血糖、尿糖下降未达到上述标准。
5、治疗结果
表1治疗组1～7临床检验疗效评定(n＝50)
测试例2
参考中国药典2010年版二部中对片剂药品崩解时间的测定方法，通过崩解仪(ZPJ-4型智能片剂四用仪)对实施例5～7及对比例1中片剂进行崩解时限测试。测试结果见表2。
表2实施例2～7及对比例1中片剂的崩解时间
| 片重 | 崩解时间 | |
| 对比例1 | 0.3/片 | 25min |
| 实施例5 | 0.3g/片 | 20min |
| 实施例6 | 0.3g/片 | 18min |
| 实施例7 | 0.3g/片 | 12min |
测试例3
长期毒性实验
大鼠连续灌胃给予本发明中实施例7的片剂3个月，用量为分别为9mg/Kg/d(高剂量组)、6mg/Kg/d(中剂量组)、3mg/Kg/d(低剂量组)；实验结果表明，对大鼠生长发育(体重)及一般行为无明显影响；对血液学指标如血红蛋白、红细胞、白细胞计数及分类、凝血时间等均无显著影响；对血液生化检查的血糖、肝功能及肾功能无明显影响；组织病理学检查表明，对心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、甲状腺无明显损害作用。上述结果表明本发明中药组合物在一定时间内应用安全可靠，不会产生明显的毒性作用。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (3)
1.一种治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于：由以下重量份的中药原料制成：黄芪20～40份、太子参20～40份、葛根20～40份、生地20～40份、花粉10～20份、麦冬10～20份、黄连6～12份、虎杖10～15份、泽泻10～20份、茵陈10～20份、五味子10～20份、丹参10～30份、山药20～30份、银杏叶5～15份、荔枝籽5～15份、桑叶5～15份；
所述治疗糖尿病的中药组合物制剂形式为片剂，所述片剂的制备工艺如下：
S1按重量份称取各中药原料，洗净，烘干，粉碎，辐照灭菌，得到中药粉；
S2将步骤S1中得到的中药粉加入到质量分数为65～85％的乙醇水溶液中，在60～80℃水浴下回流提取1～3h，过滤，得到的滤液在减压蒸发下浓缩至相对密度为1.18～1.28的浸膏；所述中药粉与质量分数为65～85％的乙醇水溶液的质量比为1：(8～16)；
S3将步骤S2中得到的浸膏、糊精、淀粉、崩解剂加入到制粒机中制粒，得到中药粒；所述浸膏、糊精、淀粉、崩解剂的质量比为1：(0.1～0.2)：(0.4～0.6)：(0.06～0.18)；所述崩解剂为羧甲基罗望子胶粉和/或多孔硅分子筛；
S4将中药粒与滑石粉混合均匀，并压制成片剂。
2.如权利要求1所述的治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于：所述崩解剂为羧甲基罗望子胶粉与多孔硅分子筛按质量比(1～3):(1～3)混合而成。
3.如权利要求2所述的治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于：所述步骤S4中的中药粒与滑石粉的质量比为1：(0.005～0.035)。
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| 益气养阴活血清热法治疗老年糖尿病50例;王忠琳，刘连堂;《山东中医杂志》;19950531;第14卷(第05期);第198页 * |
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