CN102225138B - 一种用于治疗骨折的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种中药组合物，通过祛风除湿、活血化瘀、散结止痛达到治疗骨折的目的，为了达到这个目的，采用如下技术方案：它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：苏木20-40份、刘寄奴40-60份、没药10-30份、丁香5-15份、荜茇20-40份、血竭5-15份、瓜蒌根80-120份、肉桂10-30份、白芷20-40、和松节油5-15份，并采用了相应的制备方法，该中药组合物具有祛风除湿、活血化瘀、散结止痛，治疗骨折作用。

Description

一种用于治疗骨折的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种用于治疗骨折的中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

骨折是指由于外伤或病理等原因致使骨质部分或完全断裂的一种疾病。其主要临床表现为：骨折部有局限性疼痛和压痛，局部肿胀和出现瘀斑，肢体功能部位或完全丧失，完全性骨质尚可出现肢体畸形及异常活动。

目前西药多采用输液加抗菌消炎类药物(如青霉素)治疗，整一合复位，主要靠自身恢复，保守疗法，甚者采取手术治疗给病人带来刀术之苦和经济上的负担。现有的能活血化癖、通经活络、消肿止痛的治疗骨折中药品种比较多，但由于患者的病因、病情轻重、患病时间长短的不同，以及药物对人体吸收、发挥的作用不同等，在实际应用中还不能达到较好的通络、化癖、止痛的效果，从而不能及时缓解大多数患者的病痛，不能取得良好的治疗效果。为更好的治疗疾病、疼痛及缓解，使患者的机体组织早日康复，人们迫切需要一种行之有效、己被大多数人证实能起到活血化疲、通经活络、消肿止痛的良好效果的治疗骨折中药。

发明内容

发明目的：为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种用于治疗骨折的中药组合物及其制备方法和应用。

技术方案：本发明的目的是通过如下的方案实现的：

一种用于治疗骨折的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：苏木20-40份、刘寄奴40-60份、没药10-30份、丁香5-15份、荜茇20-40份、血竭5-15份、瓜蒌根80-120份、肉桂10-30份、白芷20-40、和松节油5-15份。

一种用于治疗骨折的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：苏木30份、刘寄奴50份、没药20份、丁香10份、荜茇30份、血竭10份、瓜蒌根100份、肉桂20份、白芷30、和松节油10份。

上述用于治疗骨折的中药组合物，剂型是颗粒剂、片剂、口服液、胶囊剂。

上述用于治疗骨折的中药组合物的方法，制备步骤为：

a.松节油用β-环糊精包合，采用饱和水溶液法，60℃保温条件下连续搅拌3小时，搅拌转速为100转/分，得挥发油的β-环糊精包合物，另存；

b.取处方量的苏木、刘寄奴、没药、丁香、荜茇、血竭、瓜蒌根、肉桂和白芷九味药材并混合，加水煎煮两次，合并煎液，浓缩至65℃时相对密度为1.10-1.20，加乙醇使含醇量的体积百分比达65-85％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.20-1.30并回收乙醇，浓缩液喷雾干燥，加入步骤a得到的β-环糊精包合物，粉碎，得干粉，最后经过常规工序直接或加入药学上可接受的赋形剂制成临床可接受的颗粒剂、片剂、口服液、胶囊剂。

上述用于治疗骨折的中药组合物的方法，于b步骤中，苏木、刘寄奴、没药、丁香、荜茇、血竭、瓜蒌根、肉桂和白芷九味药材，第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h。

上述用于治疗骨折的中药组合物的方法，于b步骤中，所述喷雾干燥条件为：进风温度为80-120℃，出风温度为80-90℃，物料温度为70-90℃，雾化压力为0.2-0.4兆帕，喷雾速度为5-10ml/s。

上述的中药组合物在制备治疗骨折药物中的应用。

有益效果：

1、中医理论认为受伤部位瘀血肿胀，经络不通，气血阻滞，治疗应以活血化瘀，行气消散为主。本方中苏木，味甘、咸，性平。归心、肝、脾经。功用为行血祛瘀，消肿止痛。用于外伤肿痛，经闭痛经，产后瘀阻，胸腹刺痛。刘寄奴，味苦，性温。归心、肝、脾经。化学成分：含香豆精、异泽兰黄素、西米杜鹃醇、脱肠草素、奇蒿黄酮等。功用为散瘀止痛，疗伤止血，破血通经，消食化积。主要用于跌打损伤，肿痛出血，血瘀经闭，赤白痢疾等。没药，味辛、苦，性平。归心、肝、脾经。化学成分：含没药树脂、挥发油、树胶、没药酸、甲酸等。功用为活血止痛，消肿生肌，主要用于跌打损伤，肿痛出血，气滞血瘀证。丁香，味辛，性温。归脾、胃、肺、肾经。其功用为温中降逆，补肾助阳。用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿。苏木、刘寄奴、没药、丁香为君药，具有活血化瘀作用。

荜茇，味辛，性热。归胃、大肠经。化学成分含胡椒碱。功用为温中散寒，下气止痛。用于脘腹冷痛，呕吐，泄泻，偏头痛；外治牙痛。血竭，味甘、咸，性平。归心、肝经。化学成分含血竭素。功用为祛瘀定痛，止血生肌。用于跌扑折损，内伤瘀痛；外伤出血不止。瓜蒌根，味甘、微苦，性微寒。归肺、胃经。能清热生津，消肿排脓。用于疮疡肿毒，热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴。肉桂能补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。肉桂体外及体内试验，均有明显抑制ADP诱导的大鼠血小板聚集的作用，体外试验显示肉桂水煎剂及溶甲醇部分有较强的抗凝作用。荜茇、血竭、瓜蒌、肉桂为臣药，助君药活血化瘀之力。

白芷，味辛，性温。归胃、大肠、肺经。功用为散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。用于疮疡肿痛，感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻渊，牙痛，带下等。松节油，味辛、苦，性温。有祛风湿，通络止痛之功效。含α-蒎烯。用于风寒湿痹，跌打损伤。全方诸药相合，共奏益气活血，温阳通脉，用于骨折。白芷通窍止痛，松节油通络止痛，两者为佐使药。诸药相合，共奏活血化瘀作用，用于治疗骨折。

2、本发明处方设计合理，配伍严谨，经长期的临床验证，疗效确切。

3、本发明组成为中药材，无毒副作用，价格便宜。

具体实施方式

以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

1、结合具体实施方式，对本发明进一步说明如下：

2、

按下表中所列重量配比称取本发明所需原料，单位：份

本发明中，苏木为豆科植物苏木Caesalpinia sappan L.的干燥心材。刘寄奴为菊科植物奇蒿Artemisia anomala S.Moore的全草。没药为橄榄科植物没药树Commiphora myrrha Engl.或其他同属植物皮部渗出的油胶树脂。。丁香为桃金娘科植物丁香Eugenia caryophllata Thunb.的干燥花蕾。荜茇为胡椒科植物荜茇Piper longum L.的干燥近成熟或成熟果穗。血竭为棕榈科植物麒麟竭Daemonorops draco Bl.果实渗出的树脂经加工制成。瓜蒌根为葫芦科植物栝楼Trichosanthes kirilowii Maxim.的干燥根。肉桂为为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥树皮。荜茇为为胡椒科植物荜茇Piper longum L.的干燥近成熟或成熟果穗。白芷为伞型科植物白芷Angelicadahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.的干燥根。松节油为松科松属数种植物中渗出的油树脂，经蒸馏或提取得到的挥发油。

2.制备实施例

以上表中原料配比为例，包括以下步骤：

实施例1：取松节油15g，用β-环糊精包合，采用饱和水溶液法，60℃保温条件下连续搅拌3小时，搅拌转速为100转/分，得挥发油的β-环糊精包合物，另存；取苏木20g、刘寄奴60g、没药10g、丁香15g、荜茇20g、血竭15g、瓜蒌根80g、肉桂30g和白芷15g九味药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的8倍量，煎煮1h，第二次加水为药材重量的6倍量，煎煮1h，合并煎液，0.07MPa、60-70℃下减压浓缩至65℃时相对密度为1.10，加95％(v/v)乙醇使含醇量达85％(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65℃条件下减压浓缩成至65℃时相对密度为1.30，喷雾干燥(条件为进风温度为120℃，出风温度为100℃，物料温度为90℃，雾化压力为0.4兆帕，喷雾速度为10ml/s。)，加入淀粉、糊精、糖粉、乳糖、微晶纤维素等其中的一种或几种辅料，混合均匀，用适量80％(v/v)乙醇润湿，制软材，过30目筛制粒，于70～80℃干燥，用60目筛整粒，压片，包糖衣，分装，外包装，送检合格，得片剂。

实施例2：取松节油10g，用β-环糊精包合，采用饱和水溶液法，60℃保温条件下连续搅拌3小时，搅拌转速为100转/分，得挥发油的β-环糊精包合物，另存；取苏木30g、刘寄奴50g、没药20g、丁香10g、荜茇30g、血竭10g、瓜蒌根100g、肉桂20g和白芷30g九味药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70℃下减压浓缩至65℃时相对密度为1.15，加95％(v/v)乙醇使含醇量达75％(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65℃条件下减压浓缩成至65℃时相对密度为1.25，喷雾干燥(条件为进风温度为100℃，出风温度为80℃，物料温度为80℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为5ml/s。)，加入淀粉等，干法制粒，过60目筛，装入1号胶囊即可得胶囊剂。

实施例3：取松节油5g，用β-环糊精包合，采用饱和水溶液法，60℃保温条件下连续搅拌3小时，搅拌转速为100转/分，得挥发油的β-环糊精包合物，另存；取苏木40g、刘寄奴40g、没药30g、丁香5g、荜茇40g、血竭5g、瓜蒌根120g、肉桂10g和白芷40g九味药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，0.07MPa、60-70℃下减压浓缩至65℃时相对密度为1.15，加95％(v/v)乙醇使含醇量达75％(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65℃条件下减压浓缩成至65℃时相对密度为1.25，真空干燥，加入上述β-环糊精包合物，粉碎，再加入适当糊精、可溶性淀粉、乳糖、蔗糖、甘露醇等其中一种或几种，用适量80％(v/v)乙醇润湿，制软材，过14目筛制粒，50-80℃干燥，60目整粒，得颗粒剂。

3.对实验动物的骨密度的影响的药效学研究

样品制备：按上述实施例3制备临床试验样品，规格为10g/袋，含生药量为31g/袋。珍壮肾骨胶囊，山东会仙药业集团有限公司，批号：20090511。维A酸片，山东良福制药有限公司批号：090110

动物：Wistar大鼠，雄性，体重180-240g，上海斯莱克实验动物有限公司提供。

实验分组及骨质疏松大鼠模型的建立：取正常W istar大鼠30只随机分为5组，取其中6只为NS组；取其中6只作为模型组，单纯按维A酸70mg/kg灌胃两周；取其中6只作为珍壮肾骨胶囊对照组；剩余的12只大鼠作为本发明高低剂量组。作为珍牡肾骨胶囊对照组和本发明高、低剂量组按70mg/kg的剂量灌服维A酸的同时灌服相应的药物，灌服两周后停服维A酸继续给药两周测定各项指标。大鼠断头处死.取其股骨按组排列，使用X-线乳腺摄像机摄制光片，用黑白密度计于股骨的大转子、股骨头、股骨颈、转子间线上及转子间线下5部位定点测定并记录骨密度值。

对大鼠骨密度的影响

与模型组比较，*1P＜0.01，*2P＜0.05

实验结果表明，本发明与模型组比较，具有显著性差异，说明本发明能提高骨密度，治疗骨折，而且效果优于珍壮肾骨胶囊。

4.临床观察资料

样品制备：按上述实施例3制备临床试验样品，规格为10g/袋，含生药量为31g/袋。对照药品：伤科跌打丸，赤峰天奇制药有限责任公司，批号：20090523

临床资料

观察组120例，男63例，女57例。年龄16-68岁，平均39.5岁，其中上肢骨折68例，下肢骨折32例，脊椎骨折20例。对照组110例，男54例，女56例，年龄16-66岁，平均41.8岁。其中上肢骨折38例，下肢骨折46例，脊椎骨折26例。两组病例均经摄X线片确诊，均在伤后1周内入院，无严重并发症，且经三大常规、胸透、心电图、肝肾功能等检查，排除其他系统的器质性病变。

治疗方法

全部病例均采用复位固定(复位方法包括手法复位、牵引复位、手术切开复位；固定方法包括小夹板、石膏及支架外固定及钢板、钢钉、钢针等内固定)，早期功能锻炼，以及一般对症支持治疗术后观察组给本发明颗粒剂，每次1包，每天3次，连服3个月；对照组给服伤科跌打丸，每次1丸，每天2次，连服3个月。

骨折临床愈合标准①骨折部无压痛，无纵向叩击痛；②骨折断端无骨擦音及异常活动；③X线片显不骨折线模糊，有连续性骨痴通过骨折线；④功能测定：在解除外固定情况下，上肢能平举1kg重物达1分钟，下肢能连续徒手步行3分钟，并不少于30步；⑤连续观察2周，骨折处不变形，观察的第1天即为临床愈合日期。

疗效观察结果：两组均于服药3个月后按上述标准统计疗效，结果观察组120例中达临床愈合标准，骨痴生长良好者112例，总有效率93.3％，对照组110例中达临床愈合标准，骨痴生长良好者86例，总有效率78.2％。

5.典型病例

病例1：张某，女40岁。受伤住院，临床诊断为右锁骨骨折，采用的治疗方案如下：服用本发明每次1袋，每天3次，连服五周后病愈出院。

病例2：王某，男58岁。患者受伤住院，临床诊断为右尺挠骨骨折，服用本发明每次1袋，每天3次，连服两月后病愈出院。

Claims (5)

1.一种用于治疗骨折的中药组合物，其特征在于它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：苏木20-40份、刘寄奴40-60份、没药10-30份、丁香5-15份、荜茇20-40份、血竭5-15份、瓜蒌根80-120份、肉桂10-30份、白芷20-40、和松节油5-15份，松节油用β-环糊精包合，采用饱和水溶液法，60℃保温条件下连续搅拌3小时，搅拌转速为100转/分，得挥发油的β-环糊精包合物，另存；处方量的苏木、刘寄奴、没药、丁香、荜茇、血竭、瓜蒌根、肉桂和白芷九味药材并混合，加水煎煮两次，合并煎液，浓缩至65℃时相对密度为1.10-1.20，加乙醇使含醇量的体积百分比达65-85％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.20-1.30并回收乙醇，浓缩液喷雾干燥，加入步骤a得到的β-环糊精包合物，粉碎，得干粉，最后经过常规工序直接或加入药学上可接受的赋形剂制成临床可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。

2.根据权利要求1所述用于治疗骨折的中药组合物，其特征在于它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：苏木30份、刘寄奴50份、没药20份、丁香10份、荜茇30份、血竭10份、瓜蒌根100份、肉桂20份、白芷30、和松节油10份。

3.根据权利要求1所述用于治疗骨折的中药组合物，其特征在于步骤中，苏木、刘寄奴、没药、丁香、荜茇、血竭、瓜蒌根、肉桂和白芷九味药材，第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h。

4.根据权利要求1所述用于治疗骨折的中药组合物，其特征在于步骤中，所述喷雾干燥条件为：进风温度为80-120℃，出风温度为80-90℃，物料温度为70-90℃，雾化压力为0.2-0.4兆帕，喷雾速度为5-10ml/s。

5.如权利要求1所述的中药组合物在制备治疗骨折药物中的应用。