CN104367858A - 虚汗停胶囊制造工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种虚汗停胶囊制造工艺，包括以下步骤：S1：黄芪、浮小麦、大枣和糯稻根四种原料混合后加水提取3次，煅牡蛎加水提取3次，每次提取完毕后药液过滤收集滤液；S2：进行醇沉操作，得到相对密度1.05～1.10的浸膏；S3：取2/3的浸膏进行喷雾干燥后制成浸膏粉；S4：取浸膏粉加入粘合剂，置于搅拌机中搅拌，并用剩余浸膏做湿润剂，将混合均匀的糊精和浸膏粉制粒；S5：充填胶囊。本发明水提取药液经醇沉除去无效成分，而致胶囊成品口服剂量减小，浸膏粉中有效成份含量增高，减少药物中杂质对人体健康的损害，节能降耗，提高劳动生产率；方法简单，周期短，采用常规制药操作和仪器，易于实现工业化大量生产。

Description

虚汗停胶囊制造工艺
技术领域
本发明属于中成药技术领域，涉及一种中成药的制备方法，具体涉及一种虚汗停胶囊制造工艺。
背景技术
正常情况下，汗腺分泌一定的汗液以保持人体皮肤的湿度并排泄一定的代谢产物；《素问·阴阳别论》说：“阳加于阴谓之汗”，说明汗是阳气蒸化津液从汗孔排出而形成的。但在某些疾病过程中出汗过多则为异常现象。自汗是由人体阴阳偏胜、偏虚、营卫失和、津液外泄所致。正如景岳全书云：“诸古法云：自汗者属阳虚，腠理不固卫气之所司也，人以卫气固其表，卫气不固则表虚自汗而津液为之发泄也，宜实表补阳。自汗是由于新陈代谢旺盛，植物神经紊乱或体虚出汗过多引起”，自汗、盗汗、虚汗均属汗出异常，为机体阴阳失调，腠理不固所致，但内因差别较大，经常被混淆。虚汗停胶囊的功能主治正是针对植物神经紊乱或体虚出汗过多引起自汗、盗汗、虚汗，中医功能主治为益气养阴，固表敛汗，用于气阴不足之自汗、盗汗及小儿盗汗。
目前使用的虚汗停胶囊制备方法存在以下几个方法缺陷：
1、煅牡蛎未煅至酥脆，使煅牡蛎的水提难以将有效成份提取充分；
2、中药提取参数不明确规范，而使药膏收率低，有效成分含量少；
3、水提取药液未经醇沉除去无效成分，而致胶囊成品口服剂量大，浸膏粉中有效成份含量少；
4、浸膏制粉未采取先进的中药浸膏喷雾干燥技术，用老工艺采取高温烘箱烘干，致有效成分高温破坏损失；
5、制粒老工序采取高温烘干，有效成份含量经常无法达到标准最低要求；
6、胶囊填充参数配比选择不正确，致使装量差异限度超过标准规定；
7、生产时间长、物料损耗大、能源耗用高、生产成本高。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种利用煅牡蛎、黄芪、浮小麦、糯稻根和大枣五种原料制备虚汗停胶囊的制造工艺，通过本发明的制造工艺制作的虚汗停胶囊结合了各种中药的综合作用，对于虚汗有良好的治疗效果，对人体无毒无害，药物安全可靠。
本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：虚汗停胶囊制造工艺，按国家标准配比原料，包括以下重量份的原料：黄芪833.3份、浮小麦1250份、大枣833.3份、糯稻根1250份、煅牡蛎2500份，制造工艺包括以下步骤：
S1：中药提取，包括以下子步骤：
S11：黄芪、浮小麦、大枣和糯稻根四种原料提取：取去除杂质后的黄芪、浮小麦、大枣和糯稻根四种药材的饮片混合加水提取3次，加水量依次为所提取药材总重量的12倍、10倍、10倍，提取以沸腾时计时，提取时间分别为3小时、2小时、2小时，每次提取完毕后药液过120目筛网滤过，去残渣，收集滤液，末次提取完毕后除去药渣；
S12：煅牡蛎的提取：加水提取3次，加水量依次为所提取煅牡蛎药材重量的8倍、6倍、6倍，提取以沸腾时计时，三次提取时间均为3小时，每次提取完毕后药液过120目筛网滤过，去残渣，收集滤液，末次提取完毕后除去药渣；
S2：上述加水提取药液经醇沉除去无效成分，而致胶囊成品口服剂量减小，浸膏粉中有效成份含量增高，减少药物中杂质对人体健康的损害，同时使后期生产物料减少15％，所述的药液醇沉包括以下子步骤：
S21：浓缩：合并步骤S11和S12得到的滤液，将合并的滤液进行蒸发浓缩，得到相对密度为1.21～1.22的稠膏；
S21：醇沉：将步骤S21得到的稠膏转移到醇沉容器中，待温度降至40℃以下，向醇沉容器中加入95％乙醇并搅拌，直至整个药液乙醇含醇量达到60％，然后静置24小时后过滤，回收滤液中的乙醇后减压浓缩，得到相对密度为1.05～1.10的浸膏；
S3：喷雾干燥：取占总体积2/3的浸膏进行喷雾干燥后制成浸膏粉，使干燥浸膏的时间和温度从12小时115℃大大缩短至0.8秒75℃，使浸膏粉中有效成份含量大大增高，生产时间大大缩短；
S4：制粒：取浸膏粉，按8％的比例加入糊精作粘合剂，置于搅拌机中搅拌10～20分钟，并用剩余浸膏做湿润剂，用24目绵纶筛网将混合均匀的糊精和浸膏粉制粒，将制得的颗粒通过70℃沸腾干燥至水分含量为3.0～6.0％，使颗粒的干燥从115℃、4.5hr改变到85℃、30min，使有效成份含量增高；
S5：充填胶囊，包括以下子步骤：
S51：充填：选用1#空心胶囊，在胶囊填充机上控制机速为800～1000粒/分钟、真空度为-0.04～-0.08Mpa、压缩空气压力0.4MPa，进行充填，保证装量差异±9.0％以内，装量差异每30分钟测一次；
S52：抛光：用抛光机将胶囊抛光，剔出瘪囊、破囊、空囊、长囊及漏粉胶囊，保证胶囊表面光洁，无药粉。
在上述制备方法中，在步骤S1中称取原料之前，还要先对原料进行筛选和和预处理：
(1)分别去除黄芪、大枣和牡蛎中的杂质，去除浮小麦中的杂质及灰屑，去除糯稻根的残茎；
(2)分别将黄芪、大枣、牡蛎和糯稻根分别进行常规洗净，并将黄芪进行常规润透处理；
(3)将黄芪进行常规切片处理；
(4)对经过上述处理的黄芪、大枣、牡蛎和糯稻根进行常规干燥处理；
(5)将牡蛎按照《中国药典》2010年版一部附录ⅡD照明煅法煅至酥脆，获得煅牡蛎。
进行上述筛选和预处理之后，各原料的产量限度为：黄芪≥98％、浮小麦≥98％、大枣≥98％、糯稻根≥98％、煅牡蛎≥98％，根据如下公式计算中药材处理收得率，并检查该收得率是否在产量限度范围内：
进一步地，所述的步骤S11中黄芪、浮小麦、大枣和糯稻根四种原料加水提取的工艺参数为：蒸汽压力0.02～0.09MPa、温度65～85℃，步骤S12中煅牡蛎加水提取的工艺参数为：蒸汽压力0.02～0.09MPa、温度65～85℃。步骤S11和S12中，经过三次煎煮并过滤，得到的滤液总量为所投中药材量的20～21倍(重量比)。
进一步地，所述的黄芪、浮小麦、大枣和糯稻根四种原料首次提取前还包括一个浸泡步骤，浸泡时间为1小时，煅牡蛎首次提取前还包括一个浸泡步骤，浸泡时间为2小时。
进一步地，所述的步骤S21中蒸发浓缩的工艺参数为：蒸发的真空度-0.030～-0.075Mpa、蒸发的药液温度60℃～90℃、蒸汽压力≤0.05Mpa。
进一步地，所述的步骤S23中喷雾干燥的参数为：喷雾压力为0.05～0.08Mpa、进口温度为85℃、出口温度为45℃。
进一步地，所述的煅牡蛎的制备方法为：将牡蛎干燥后按《中国药典》2010年版一部附录ⅡD照明煅法煅至酥脆，获得煅牡蛎。
步骤S21经过醇沉得到的浸膏为无杂质、无异味，外观为棕黄色的粘稠状液体，浸膏总重量为称取的中药材原料重量的4.1％～6.5％，根据如下公式计算浸膏收得率，并检查该收得率是否在产量限度范围(4.1％～6.5％)内：
步骤S5所得胶囊重量应为药粒重量的95.0％～100.0％，根据如下公式计算物料平衡率，并检查是否在产量限度范围内：
对步骤S52抛光合格的胶囊经过检验合格后进行铝塑泡罩包装：采用铝塑分装机包装，铝塑分装机参数设定为：冲切次数15～25次/分、压缩空气压力0.5～0.8Mpa、上加热板温度145℃、下加热板温度140℃、热压温度170℃。要求冲切端正、无漏装、无空板、无破片。
所得铝塑泡罩板重量应为已使用PVC硬片、铝箔和薄膜包衣片重量之和的95.0％～100.0％，根据如下公式计算物料平衡率，并检查是否在产量限度范围内：
本发明的有益效果是：
1、将煅牡蛎煅至酥脆，使煅牡蛎的水提有效成份提取充分，水提取药液经醇沉除去无效成分，而致胶囊成品口服剂量减小，浸膏粉中有效成份含量增高，减少药物中杂质对人体健康的损害，同时使后期生产物料减少15％，节能降耗，提高劳动生产率；
2、中药提取参数明确规范，而使药膏收率增高，有效成分含量增高；
3、采用中药浸膏喷雾干燥技术，使干燥浸膏的时间和温度从12小时115℃大大缩短至0.8秒75℃，使浸膏粉中有效成份含量大大增高，生产时间大大缩短；
4、采用颗粒沸腾干燥技术，使颗粒的干燥从115℃、4.5hr改变到85℃、30min，使有效成份含量增高，生产时间大大缩短，节能降耗；
5、胶囊颗粒装填采用新参数，使装填的胶囊重量差异限度控制在国家标准以内，提高了产品的质量；
6、制备方法简单，整个制作过程中均采用常规制药操作和仪器，制药周期短，易于实现工业化大量生产。
具体实施方式
下面结合具体实施例进一步说明本发明的技术方案，但本发明所保护的内容不局限于以下所述。
实施例1
虚汗停胶囊制造工艺，包括以下重量份的原料：按照国家标准配比原料(国家食品药品监督管理局YBZ08292009国药准字Z20050750)，本实施例采用如下比例：黄芪833.3份、浮小麦1250份、大枣833.3份、糯稻根1250份、煅牡蛎2500份，制造工艺包括以下步骤：
S1：中药提取，包括以下子步骤：
S11：黄芪、浮小麦、大枣和糯稻根四种原料提取：取去除杂质后的黄芪、浮小麦、大枣和糯稻根四种药材的饮片混合加水提取3次，加水量依次为所提取药材总重量的12倍、10倍、10倍，提取以沸腾时计时，提取时间分别为3小时、2小时、2小时，每次提取完毕后药液过120目筛网滤过，去残渣，收集滤液，末次提取完毕后除去药渣；
S12：煅牡蛎的提取：加水提取3次，加水量依次为所提取煅牡蛎药材重量的8倍、6倍、6倍，提取以沸腾时计时，三次提取时间均为3小时，每次提取完毕后药液过120目筛网滤过，去残渣，收集滤液，末次提取完毕后除去药渣；
S2：药液醇沉，包括以下子步骤：
S21：浓缩：合并步骤S11和S12得到的滤液，将合并的滤液进行蒸发浓缩，得到相对密度为1.21的稠膏；
S21：醇沉：将步骤S21得到的稠膏转移到醇沉容器中，待温度降至40℃以下，向醇沉容器中加入95％乙醇并搅拌，直至整个药液乙醇含醇量达到60％，然后静置24小时后过滤，回收滤液中的乙醇后减压浓缩，得到相对密度为1.05的浸膏；
S3：喷雾干燥：取占总体积2/3的浸膏进行喷雾干燥后制成浸膏粉；
S4：制粒：取浸膏粉，按8％的比例加入糊精作粘合剂，置于搅拌机中搅拌10～20分钟，并用剩余浸膏做湿润剂，用24目绵纶筛网将混合均匀的糊精和浸膏粉制粒，将制得的颗粒通过70℃沸腾干燥至水分含量为3.0％；
S5：充填胶囊，包括以下子步骤：
S51：充填：选用空心胶囊(通常选用1#空心胶囊)，在胶囊填充机上控制机速为800粒/分钟、真空度为-0.04Mpa、压缩空气压力0.4MPa，进行充填，保证装量差异±9.0％以内，装量差异每30分钟测一次；
S52：抛光：用抛光机将胶囊抛光，剔出瘪囊、破囊、空囊、长囊及漏粉胶囊，保证胶囊表面光洁，无药粉。
本实施例的步骤S11中黄芪、浮小麦、大枣和糯稻根四种原料加水提取的工艺参数为：蒸汽压力0.02～0.09MPa、温度65～85℃，步骤S12中煅牡蛎加水提取的工艺参数为：蒸汽压力0.02～0.09MPa、温度65～85℃。
本实施的黄芪、浮小麦、大枣和糯稻根四种原料首次提取前还包括一个浸泡步骤，浸泡时间为1小时，煅牡蛎首次提取前也包括一个浸泡步骤，浸泡时间为2小时。
本实施例的步骤S21中蒸发浓缩的工艺参数为：蒸发的真空度-0.030～-0.075Mpa、蒸发的药液温度60℃～90℃、蒸汽压力≤0.05Mpa。
本实施例的步骤S23中喷雾干燥的参数为：喷雾压力为0.05～0.08Mpa、进口温度为85℃、出口温度为45℃。
本实施例的煅牡蛎的制备方法为：将牡蛎干燥后按《中国药典》2010年版一部附录ⅡD照明煅法煅至酥脆，获得煅牡蛎。
实施例2
虚汗停胶囊制造工艺，按照国家标准配比原料(国家食品药品监督管理局YBZ08292009国药准字Z20050750)，制造工艺包括以下步骤：
S1：中药提取，包括以下子步骤：
S11：黄芪、浮小麦、大枣和糯稻根四种原料提取：取去除杂质后的黄芪、浮小麦、大枣和糯稻根四种药材的饮片混合加水提取3次，加水量依次为所提取药材总重量的12倍、10倍、10倍，提取以沸腾时计时，提取时间分别为3小时、2小时、2小时，每次提取完毕后药液过120目筛网滤过，去残渣，收集滤液，末次提取完毕后除去药渣；
S12：煅牡蛎的提取：加水提取3次，加水量依次为所提取煅牡蛎药材重量的8倍、6倍、6倍，提取以沸腾时计时，三次提取时间均为3小时，每次提取完毕后药液过120目筛网滤过，去残渣，收集滤液，末次提取完毕后除去药渣；
S2：药液醇沉，包括以下子步骤：
S21：浓缩：合并步骤S11和S12得到的滤液，将合并的滤液进行蒸发浓缩，得到相对密度为1.22的稠膏；
S21：醇沉：将步骤S21得到的稠膏转移到醇沉容器中，待温度降至40℃以下，向醇沉容器中加入95％乙醇并搅拌，直至整个药液乙醇含醇量达到60％，然后静置24小时后过滤，回收滤液中的乙醇后减压浓缩，得到相对密度为1.10的浸膏；
S3：喷雾干燥：取占总体积2/3的浸膏进行喷雾干燥后制成浸膏粉；
S4：制粒：取浸膏粉，按8％的比例加入糊精作粘合剂，置于搅拌机中搅拌10～20分钟，并用剩余浸膏做湿润剂，用24目绵纶筛网将混合均匀的糊精和浸膏粉制粒，将制得的颗粒通过70℃沸腾干燥至水分含量为6.0％；
S5：充填胶囊，包括以下子步骤：
S51：充填：选用空心胶囊，在胶囊填充机上控制机速为1000粒/分钟、真空度为-0.08Mpa、压缩空气压力0.4MPa，进行充填，保证装量差异±9.0％以内，装量差异每30分钟测一次；
S52：抛光：用抛光机将胶囊抛光，剔出瘪囊、破囊、空囊、长囊及漏粉胶囊，保证胶囊表面光洁，无药粉。
实施例3
虚汗停胶囊制造工艺，按照国家标准配比原料(国家食品药品监督管理局YBZ08292009国药准字Z20050750)，制造工艺包括以下步骤：
S1：中药提取，包括以下子步骤：
S11：黄芪、浮小麦、大枣和糯稻根四种原料提取：取去除杂质后的黄芪、浮小麦、大枣和糯稻根四种药材的饮片混合加水提取3次，加水量依次为所提取药材总重量的12倍、10倍、10倍，提取以沸腾时计时，提取时间分别为3小时、2小时、2小时，每次提取完毕后药液过120目筛网滤过，去残渣，收集滤液，末次提取完毕后除去药渣；
S12：煅牡蛎的提取：加水提取3次，加水量依次为所提取煅牡蛎药材重量的8倍、6倍、6倍，提取以沸腾时计时，三次提取时间均为3小时，每次提取完毕后药液过120目筛网滤过，去残渣，收集滤液，末次提取完毕后除去药渣；
S2：药液醇沉，包括以下子步骤：
S21：浓缩：合并步骤S11和S12得到的滤液，将合并的滤液进行蒸发浓缩，得到相对密度为1.205的稠膏；
S21：醇沉：将步骤S21得到的稠膏转移到醇沉容器中，待温度降至40℃以下，向醇沉容器中加入95％乙醇并搅拌，直至整个药液乙醇含醇量达到60％，然后静置24小时后过滤，回收滤液中的乙醇后减压浓缩，得到相对密度为1.08的浸膏；
S3：喷雾干燥：取占总体积2/3的浸膏进行喷雾干燥后制成浸膏粉；
S4：制粒：取浸膏粉，按8％的比例加入糊精作粘合剂，置于搅拌机中搅拌10～20分钟，并用剩余浸膏做湿润剂，用24目绵纶筛网将混合均匀的糊精和浸膏粉制粒，将制得的颗粒通过70℃沸腾干燥至水分含量为4.5％；
S5：充填胶囊，包括以下子步骤：
S51：充填：选用1#空心胶囊，在胶囊填充机上控制机速为900粒/分钟、真空度为-0.06Mpa、压缩空气压力0.4MPa，进行充填，保证装量差异±9.0％以内，装量差异每30分钟测一次；
S52：抛光：用抛光机将胶囊抛光，剔出瘪囊、破囊、空囊、长囊及漏粉胶囊，保证胶囊表面光洁，无药粉。
为了研究本发明提供的虚汗停胶囊的性能，对实施例1制得的虚汗停胶囊与传统制法值得的虚汗停胶囊进行了对比测试，结果如表1所示。
表1 法定标准与本实施例标准对照表
由此可见，本发明提供的虚汗停颗粒的标准达到了国家规定的法定标准。
本领域的普通技术人员将会意识到，这里所述的实施例是为了帮助读者理解本发明的原理，应被理解为本发明的保护范围并不局限于这样的特别陈述和实施例。本领域的普通技术人员可以根据本发明公开的这些技术启示做出各种不脱离本发明实质的其它各种具体变形和组合，这些变形和组合仍然在本发明的保护范围内。

Claims (8)

1.虚汗停胶囊制造工艺，其特征在于，按国家标准配比原料，制作工艺包括以下步骤：
S1：中药提取，包括以下子步骤：
S11：黄芪、浮小麦、大枣和糯稻根四种原料提取：取去除杂质后的黄芪、浮小麦、大枣和糯稻根四种药材的饮片混合加水提取3次，加水量依次为所提取药材总重量的12倍、10倍、10倍，提取以沸腾时计时，提取时间分别为3小时、2小时、2小时，每次提取完毕后药液过120目筛网滤过，去残渣，收集滤液，末次提取完毕后除去药渣；
S12：煅牡蛎的提取：加水提取3次，加水量依次为所提取煅牡蛎药材重量的8倍、6倍、6倍，提取以沸腾时计时，三次提取时间均为3小时，每次提取完毕后药液过120目筛网滤过，去残渣，收集滤液，末次提取完毕后除去药渣；
S2：药液醇沉，包括以下子步骤：
S21：浓缩：合并步骤S11和S12得到的滤液，将合并的滤液进行蒸发浓缩，得到相对密度为1.21～1.22的稠膏；
S21：醇沉：将步骤S21得到的稠膏转移到醇沉容器中，待温度降至40℃以下，向醇沉容器中加入95％乙醇并搅拌，直至整个药液乙醇含醇量达到60％，然后静置24小时后过滤，回收滤液中的乙醇后减压浓缩，得到相对密度为1.05～1.10的浸膏；
S3：喷雾干燥：取占总体积2/3的浸膏进行喷雾干燥后制成浸膏粉；
S4：制粒：取浸膏粉，按8％的比例加入糊精作粘合剂，置于搅拌机中搅拌10～20分钟，并用剩余浸膏做湿润剂，用24目绵纶筛网将混合均匀的糊精和浸膏粉制粒，将制得的颗粒通过70℃沸腾干燥至水分含量为3.0～6.0％；
S5：充填胶囊，包括以下子步骤：
S51：充填：选用空心胶囊，在胶囊填充机上控制机速为800～1000粒/分钟、真空度为-0.04～-0.08Mpa、压缩空气压力0.4MPa，进行充填，保证装量差异±9.0％以内，装量差异每30分钟测一次；
S52：抛光：用抛光机将胶囊抛光，剔出瘪囊、破囊、空囊、长囊及漏粉胶囊，保证胶囊表面光洁，无药粉。
2.根据权利要求1所述的虚汗停胶囊制造工艺，其特征在于，所述的步骤S11中黄芪、浮小麦、大枣和糯稻根四种原料加水提取的工艺参数为：蒸汽压力0.02～0.09MPa、温度65～85℃。
3.根据权利要求1所述的虚汗停胶囊制造工艺，其特征在于，所述的步骤S12中煅牡蛎加水提取的工艺参数为：蒸汽压力0.02～0.09MPa、温度65～85℃。
4.根据权利要求1所述的虚汗停胶囊制造工艺，其特征在于，所述的黄芪、浮小麦、大枣和糯稻根四种原料首次提取前还包括一个浸泡步骤，浸泡时间为1小时。
5.根据权利要求1所述的虚汗停胶囊制造工艺，其特征在于，所述的煅牡蛎首次提取前还包括一个浸泡步骤，浸泡时间为2小时。
6.根据权利要求1所述的虚汗停胶囊制造工艺，其特征在于，所述的步骤S21中蒸发浓缩的工艺参数为：蒸发的真空度-0.030～-0.075Mpa、蒸发的药液温度60℃～90℃、蒸汽压力≤0.05Mpa。
7.根据权利要求1所述的虚汗停胶囊制造工艺，其特征在于，所述的步骤S23中喷雾干燥的参数为：喷雾压力为0.05～0.08Mpa、进口温度为85℃、出口温度为45℃。
8.根据权利要求1所述的虚汗停胶囊制造工艺，其特征在于，所述的煅牡蛎的制备方法为：将牡蛎干燥后按《中国药典》2010年版一部附录ⅡD照明煅法煅至酥脆，获得煅牡蛎。
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