CN115919988B - 一种消栓通络片的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及中草药制备技术领域，尤其涉及一种消栓通络片的制备方法。本发明的消栓通络片的制备方法，包括步骤：川芎、山楂、丹参、槐花、黄芪、木香、泽泻、郁金、桂枝、三七、冰片；除所述冰片、三七，其余九味加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.17～1.19(80℃)的消栓通络片提取物，加入三七粉，干燥，将蔗糖和玉米淀粉按照质量比2:1加入混合制成颗粒，干燥，加入冰片细粉，混匀，压片，得消栓通络片素片，片重为0.07‑0.135g，其中玉米淀粉与蔗糖合计在消栓通络片素片的质量百分含量为44‑86％；明胶糖浆或玉米朊包衣，即得。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种消栓通络片的制备方法。
背景技术
消栓通络片作为一种复方制剂，它主要是由三七、川芎、泽泻、山楂、丹参和桂枝等药材，配合木香、桔梗、黄芪、槐花、冰片等组成薄膜衣片或者糖衣片。它不仅能起到温经通络的功效，而且还能有效的活血化瘀。患者服用药物的过程当中，也能感受到香甜的气味，待糖衣融化后味微苦。
在临床医学上，消栓通络片主要用于脑血栓引起的舌质发硬、言语迟涩和精神呆滞等症状。除此之外，当患者的血脂增高时，也可以服用消栓通络片，起到降低血脂粘稠度，改善血液循环的效果。患者如果出现活动疼痛、手足发凉和发音不清的症状时，也可以服用。
现有技术的消栓通络片到胃里后崩裂溶解较慢，里面的成分难以释放，药品溶出速度较慢。因此，亟需一种消栓通络片的制备方法，使得产品质量稳定，具有缩短崩解时限的作用。
发明内容
针对所述问题，本发明提供了一种消栓通络片的制备方法，
为实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
一种消栓通络片的制备方法，包括步骤：
川芎、山楂、丹参、槐花、黄芪、木香、泽泻、郁金、桂枝、三七、冰片；
除所述冰片、三七，其余九味加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.17～1.19(80℃)的消栓通络片提取物，加入三七粉，干燥，将蔗糖和玉米淀粉按照质量比2:1加入混合制成颗粒，干燥，加入冰片细粉，混匀，压片，得消栓通络片素片，片重为0.07-0.135g，其中玉米淀粉与蔗糖合计在消栓通络片素片的质量百分含量为44-86％；明胶糖浆或玉米朊包衣，即得。
进一步地，所述减压浓缩的条件为温度控制在50℃～80℃，真空度-0.04Mpa～-0.1Mpa。
进一步地，所述三七粉与消栓通络片提取物混合20min以上；真空干燥，温度60-80℃。
进一步地，将蔗糖、消栓通络片提取物和玉米淀粉放入沸腾制粒干燥机内，混合10分钟；然后将5％淀粉浆喷入进行制粒，得到消栓通络片颗粒。
进一步地，将冰片细粉和硬脂酸镁，与消栓通络片颗粒混合20-30min，压片，得消栓通络片素片；片重优选为0.095g，玉米淀粉与蔗糖合计在该素片中的质量百分含量为63％。
进一步地，将胶囊用明胶加入纯化水加热煮沸成明胶浆液，将明胶浆液加入蔗糖糖浆混匀，得明胶糖浆；将消栓通络片素片至包衣机中，取明胶糖浆至滚动的素片中，待其分散均匀时，撒入滑石粉，30～55℃干燥，然后向包衣机加入适量明胶糖浆，30～55℃干燥，重复4～5次；取适量明胶糖浆至包衣机内，室温干燥，再取适量明胶糖浆至包衣机内，室温干燥，重复5～6次。
进一步地，将柠檬黄加入糖浆，搅拌得色浆；将色浆至包衣机中，室温干燥，继续加入色浆，凉风干燥，重复3-5次。
进一步地，将虫白蜡粉撒入包衣机中，打磨20～30min。
进一步地，将包衣粉与50％乙醇按照1：9混匀，经200目过滤；将素片进行包衣直到片面颜色均匀为止。
本发明取得的有益效果：
本发明采用的消栓通络片制备方法得到的消栓通络片，崩裂溶解速度提高，消栓通络片的成分容易释放，药品溶出速度提高；最终产品质量稳定，崩解时限缩短。
具体实施方式
以下实施例进一步说明本发明的内容，但不应理解为对本发明的限制。在不背离本发明精神和实质的情况下，对本发明方法、步骤或条件所作的修改或替换，均属于本发明的范围。
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实施例1
按照槐花18kg、桂枝36kg、郁金36kg、山楂36kg、木香18kg、黄芪107.75kg、泽泻36kg、丹参53.75kg、川芎71.75kg的顺序将药材投入直筒提取罐中，加入饮用水提取三次。第一次加入投料总量10倍的饮用水，药液沸腾后，提取2小时，停止加热。药液通过80目过滤器经物料输送泵输送至提取液储罐，药液全部排净后再次加入8倍的饮用水，药液沸腾后，提取1小时，停止加热，过滤，药液全部排净后再次加入8倍的饮用水，药液沸腾后开始计时，提取1小时，停止加热，过滤。
将三次的煎煮液合并，待浓缩。
将提取后的药液转入真空浓缩器浓缩。温度控制在80℃，真空度-0.04Mpa，当提取液全部转入后停止浓缩，转入集膏罐，开启刮板浓缩器进行浓缩。浓缩至相对密度1.17～1.19(80℃测)时，停止浓缩。
称取处方量的三七36kg，用100目筛网进行粉碎，成细粉。
先投三七粉，后逐渐倒入提取液，混合20min以上；真空干燥，温度60-80℃；烘干后的干膏粉碎，80目筛网。
制浆：称取1kg玉米淀粉加入物料桶中，加入适量纯化水，搅拌，冲入沸水至总重量20kg，搅拌，制成5％淀粉浆。
制粒：将粉碎过筛后的蔗糖10kg、消栓通络片提取物和剩余玉米淀粉4kg放入沸腾制粒干燥机，混合10min。将5％淀粉浆置于料液桶中，蠕动泵进风温度为60℃，喷入淀粉浆进行制粒。
干燥整粒：喷雾结束后，继续干燥，进风温度70℃，干燥10～20分钟，关闭加热，待温度降至40～50℃时，出料。
将粉碎过筛后的冰片细粉1.425kg和硬脂酸镁1kg，以及2.425kg消栓通络片颗粒，混合5分钟，过筛，筛网14目；混合30min。
将消栓通络片总混颗粒加入压片机料斗，设置压力、片重，片重为0.095g，得消栓通络片素片，其中玉米淀粉与蔗糖合计在素片中的质量百分含量为63％。
取40kg蔗糖，加纯化水16kg，加热煮沸，搅拌，直至糖浆沸腾，80目过筛。
取处方量柠檬黄0.024kg，加入糖浆800～1500ml，搅拌；
取玉米朊1.2kg，加入纯化水6.0～8.0kg，加热煮沸成玉米朊浆液，将玉米朊浆液加入剩余糖浆混合均匀使成玉米朊糖浆。
将素片至包衣机中，取适量玉米朊糖浆至滚动的素片中，待玉米朊糖浆分散均匀时，撒入适量的滑石粉，热风(30～55℃)吹干，然后向包衣机加入适量玉米朊糖浆，重复以上步骤，粉衣层包4～5层；层层干燥。
取适量玉米朊糖浆至包衣机内，凉风(室内温度)吹干，再取适量玉米朊糖浆至包衣机内，重复以上步骤，糖衣层5～6层，层层干燥。
取适量的色浆至包衣机中，凉风干燥，再加入适量色浆，重复以上步骤，色衣层3～5层，层层干燥。
打蜡：取适量的虫白蜡粉0.3kg，撒入包衣机中，打磨20～30min。
实施例2
按照槐花18kg、桂枝36kg、郁金36kg、山楂36kg、木香18kg、黄芪107.75kg、泽泻36kg、丹参53.75kg、川芎71.75kg的顺序将药材投入直筒提取罐中，加入饮用水提取三次。第一次加入投料总量10倍的饮用水，药液沸腾后，提取2小时，停止加热。药液通过80目过滤器经物料输送泵输送至提取液储罐，药液全部排净后再次加入8倍的饮用水，药液沸腾后，提取1小时，停止加热，过滤，药液全部排净后再次加入8倍的饮用水，药液沸腾后开始计时，提取1小时，停止加热，过滤。
将三次的煎煮液合并，待浓缩。
将提取后的药液转入真空浓缩器浓缩。温度控制在50℃，真空度-0.1Mpa，当提取液全部转入后停止浓缩，转入集膏罐，开启刮板浓缩器进行浓缩。浓缩至相对密度1.17～1.19(80℃测)时，停止浓缩，得消栓通络片提取物。
将消栓通络片提取物制得包衣状消栓通络片的其余步骤同实施例1。
实施例3
制备消栓通络片素片的方法同实施例1。
将素片至包衣机中，取适量玉米朊糖浆至滚动的素片中，待玉米朊糖浆分散均匀时，撒入适量的滑石粉，40℃干燥，然后向包衣机加入适量玉米朊糖浆，重复以上步骤，粉衣层包4～5层；层层干燥。
取适量玉米朊糖浆至包衣机内，室温干燥，再取适量玉米朊糖浆至包衣机内，重复以上步骤，糖衣层5～6层，层层干燥。
取适量的色浆至包衣机中，凉风干燥，再加入适量色浆，重复以上步骤，色衣层3～5层，层层干燥。
打蜡：取适量的虫白蜡粉0.3kg，撒入包衣机中，打磨20～30min。
实施例4
将消栓通络片素片包衣步骤中采用胶囊用明胶取代玉米朊，其它同实施例1
取胶囊用明胶1.2kg，加入纯化水6.0～8.0kg，加热煮沸成明胶浆液，将胶浆液加入剩余糖浆混合均匀使成胶糖浆。
将素片至包衣机中，取适量胶糖浆至滚动的素片中，待胶糖浆分散均匀时，撒入适量的滑石粉，热风(30～55℃)吹干，然后向包衣机加入适量胶糖浆，重复以上步骤，粉衣层包4～5层；层层干燥。
取适量胶糖浆至包衣机内，凉风(室内温度)吹干，再取适量胶糖浆至包衣机内，重复以上步骤，糖衣层5～6层，层层干燥。
取适量的色浆至包衣机中，凉风干燥，再加入适量色浆，重复以上步骤，色衣层3～5层，层层干燥。
打蜡：取适量的虫白蜡粉0.3kg，撒入包衣机中，打磨20～30min。
对照例1
制备方法的制粒步骤中采用碳酸钙15Kg取代蔗糖与玉米淀粉，其它同实施例1
对照例2
制备方法的制粒步骤中采用玉米淀粉15Kg取代蔗糖与玉米淀粉，其它同实施例1
对照例3
采用湿法制粒取代干燥整粒，具体为加入润湿剂乙醇，其它同实施例1
对照例4
所述消栓通络片素片片重0.38g，其它同实施例1
对照例5
所述消栓通络片素片片重0.17g，其它同实施例1
试验例1
测定实施例1-4的有效成分与微生物限度。
表1实施例1-4的消栓通络片的有效成分与微生物限度
本发明的实施例1-4的消栓通络片为糖衣片，除去包衣后显褐色；气香，味微苦。本发明的消栓通络片中的微生物含量，比如需氧菌、霉菌和酵母菌、耐胆盐革兰阴性菌，符合相关规定；未检出大肠埃希菌、沙门菌。本发明的消栓通络片采用的原料符合内控标准，原料的有效成分均符合相关规定；本发明实施例1-4的消栓通络片在30min全部崩解，与现有消栓通络片相比，缩短一半时间。
试验例2(药物稳定性试验)
取实施例1-4与对比例1-5的消栓通络片片剂，均在40±2℃与相对湿度为75％±5％的条件下放置12个月，在试验期间1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月末分别取样一次，检测片剂的性状、色泽、气味、主成分含量与水分。结果发现，实施例1-4的片剂的各项指标均无明显变化；对照例1采用碳酸钙取代蔗糖与玉米淀粉，对照例2采用玉米淀粉取代蔗糖与玉米淀粉，对照例1与对照例2的辅料发生变化，得到的消栓通络片；对比例1与对比例2的片剂出现不同程度的水分含量增高和颜色变深现象。
可以看出，辅料的选择对药物稳定性的影响，从而筛选出最佳处方，为临床提供安全、稳定、有效的药物制剂。
试验例3(崩解试验)
根据《中华人民共和国药典》四部通则0921崩解时限检测法中片剂的规定进行实验，实验结果如表2所示。
表2实施例与对比例的所述消栓通络片的崩解时限
对照例1采用碳酸钙取代蔗糖与玉米淀粉，对照例2采用玉米淀粉取代蔗糖与玉米淀粉，对照例1与对照例2的辅料发生变化，得到的消栓通络片的崩解时间超过40min；对照例3采用湿法制粒取代干燥整粒，得到的消栓通络片的崩解时间达到50min；对照例4的所述消栓通络片素片片重为0.38g，对照例5的所述消栓通络片素片片重为0.17g，对照例4与对照例5的消栓通络片素片片重偏高，崩解时限延长。
综合以上，本发明采用的消栓通络片采用的辅料及其制备方法得到的消栓通络片，最终产品质量稳定，消栓通络片至胃里后崩裂溶解加快，崩解时限缩短10-20min。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对其作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
Claims (9)
1.一种消栓通络片的制备方法，其特征在于，包括步骤：
将槐花18kg、桂枝36kg、郁金36kg、山楂36kg、木香18kg、黄芪107.75kg、泽泻36kg、丹参53.75kg、川芎71.75kg组成的九味加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.17～1.19，80℃的消栓通络片提取液，在所述消栓通络片提取液中加入36kg三七粉，干燥后得到消栓通络片提取物，将蔗糖10kg、所述消栓通络片提取物和玉米淀粉4kg放入沸腾制粒干燥机混合，称取1kg玉米淀粉冲入沸水搅拌，制成质量百分含量为5％的淀粉浆；
将5％淀粉浆置于料液桶中，蠕动泵进风温度为60℃，喷入淀粉浆制成颗粒，干燥，加入1.425kg冰片细粉，混匀，压片，得消栓通络片素片，片重为0.07-0.135g；
明胶糖浆或玉米朊包衣，即得。
2.根据权利要求1所述的消栓通络片的制备方法，其特征在于，所述减压浓缩的条件为温度控制在50℃～80℃，真空度-0.04Mpa～-0.1Mpa。
3.根据权利要求1所述的消栓通络片的制备方法，其特征在于，所述三七粉与消栓通络片提取物混合20min以上；真空干燥，温度60-80℃。
4.根据权利要求1-3中任一所述的消栓通络片的制备方法，其特征在于，将粉碎过筛后的蔗糖10kg、消栓通络片提取物和玉米淀粉4kg放入沸腾制粒干燥机，混合10min；蠕动泵进风温度为60℃，喷入5％淀粉浆进行制粒。
5.根据权利要求4所述的消栓通络片的制备方法，其特征在于，将冰片细粉和硬脂酸镁，与消栓通络片颗粒混合20-30min，压片，得消栓通络片素片；片重为0.095g。
6.根据权利要求5所述的消栓通络片的制备方法，其特征在于，将胶囊用明胶加入纯化水加热煮沸成明胶浆液，将明胶浆液加入蔗糖糖浆混匀，得明胶糖浆；
将消栓通络片素片至包衣机中，取明胶糖浆至滚动的素片中，待其分散均匀时，撒入滑石粉，30～55℃干燥，然后向包衣机加入适量明胶糖浆，30～55℃干燥，重复4～5次；
取适量明胶糖浆至包衣机内，室温干燥，再取适量明胶糖浆至包衣机内，室温干燥，重复5～6次。
7.根据权利要求6所述的消栓通络片的制备方法，其特征在于，
将柠檬黄加入糖浆，搅拌得色浆；将色浆至包衣机中，室温干燥，继续加入色浆，凉风干燥，重复3-5次。
8.根据权利要求7所述的消栓通络片的制备方法，其特征在于，
将虫白蜡粉撒入包衣机中，打磨20～30min。
9.根据权利要求5所述的消栓通络片的制备方法，其特征在于，将包衣粉与50％乙醇按照1：9混匀，经200目过滤；将素片进行包衣直到片面颜色均匀为止。
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| 国家药典委员会.中华人民共和国药典：2010年版一部.北京：中国医药科技出版社,2010,第1037页. * |
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