CN105193734A - 一种治疗心脑血管疾病的制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种治疗心脑血管疾病的制剂及缓释制剂。本发明制备的盐酸脱氢延胡索碱制剂提高了盐酸脱氢延胡索碱的释放度，增加了药物的稳定性；另外，提供的盐酸脱氢延胡索碱缓释片，可按需要在预定期间内人体提供适宜的血药浓度，减少服用次数并可获得良好的治疗效果。其重要特点是可使人体维持此种血液浓度达较长的时间，而不象普通制剂那样较快地下降，从而就可以避免普通制剂频繁给药所出现的"蜂谷"现象，使药物的安全性、有效性和适应性有所提高。克服了因血浆药物浓度的波动而使药物疗效下降等缺点，维持了长时间稳定的血药浓度，提高了病人的依从性，保证了其临床疗效。

Description

一种治疗心脑血管疾病的制剂
技术领域
本发明涉及一种治疗心脑血管疾病的制剂。
背景技术
盐酸脱氢延胡索碱(Dehydrocorydalinechloride)系延胡索中所含的一种小檗碱型的生物碱，化学名为13-甲基-7,8,13,13a-四去氢-2,3,9,10四甲氧基原小碱(13-methyl-7,8,13，13a-tetradehydro-2,3,10-tetramethoxyberhine)，结构式为：
该生物碱为延胡索治疗冠心病的有效成分之一，现代药理试验表明：它在缺氧条件下明显地延长动物的生存时间，能增加小鼠心肌86Rb法人摄取率，即能增加小鼠心肌营养性流血量等作用，临床已初见效果。孙柳燕等曾对脱氢延胡索碱(DHC)药理作用及其细胞分子水平研究进展进行了综述，已证实其具有抗心肌缺血作用，抗血栓形成抗心律失常作用以及降压作用及对冠状动脉循环的影响。但至今尚未有人提出直接用合成方法获得的盐酸脱氢延胡索碱单独制成药物或与其它药物组合成治疗心脑血管疾病的药物。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗心脑血管疾病的制剂。
本发明提供给了一种治疗心脑血管疾病的制剂，它是由如下重量配比的原辅料制备而成的片剂、胶囊剂或颗粒剂：
盐酸脱氢延胡索碱30～50份，填充剂45～540份、粘合剂2～20份，润滑剂0.1～2份；
所述填充剂为淀粉、糊精、乳糖中的一种或两种以上的混合物；所述粘合剂为PVPK30；所述润滑剂优选为硬脂酸镁。
进一步地，它是由如下重量配比的原辅料制备而成的片剂、胶囊剂或颗粒剂：
盐酸脱氢延胡索碱30～50份，淀粉15～50份，糊精20～30份，乳糖80～120份，聚乙烯吡咯烷酮(PVPK30)5～15份，润滑剂0.1～2份。
更进一步地，它是由如下重量配比的原辅料制备而成的片剂、胶囊剂或颗粒剂：
盐酸脱氢延胡索碱为40份、淀粉15～50份，糊精25份，乳糖100份，聚乙烯吡咯烷酮(PVPK30)10份，润滑剂0.5份。
进一步地，所述润滑剂优选为硬脂酸盐，如硬脂酸镁。
本发明还提供了上述制剂的制备方法，它包括如下操作步骤：
a、称取重量配比的原料药及辅料；
b、取盐酸脱氢延胡索碱、淀粉、糊精、乳糖混匀后，取PVP水溶液，加入混合粉中制成软材，制粒，干燥，加入硬脂酸镁混匀，采用常规方法制备片剂、胶囊剂或颗粒剂。
本发明还提供了一种治疗心脑血管疾病的缓释制剂，它是由如下重量配比的原辅料制备而成的片剂：
盐酸脱氢延胡索碱30～50份，淀粉15～300份，糊精20～40份，乳糖10～200份，聚乙烯吡咯烷酮(PVPK30)2～20份，硬脂酸镁0.1～2份，骨架材料1～30份或/和包衣材料5～80份。
进一步地盐酸脱氢延胡索碱40份，淀粉15～300份，糊精20～40份，乳糖15～150份，聚乙烯吡咯烷酮(PVPK30)4～15份，硬脂酸镁0.1～1.5份，骨架材料1～30份或/和包衣材料5～80份。
更进一步地盐酸脱氢延胡索碱40份，淀粉20～200份，糊精20～40份，乳糖15～150份，聚乙烯吡咯烷酮(PVPK30)4～15份，硬脂酸镁0.2份，骨架材料1～30份、包衣材料0～80份。
进一步地，若需要进行包衣，可以选择包衣材料为5～80份。
更进一步地，所述骨架材料为羟丙甲基纤维素、海藻酸钠、聚维酮、聚氧乙烯、羧甲基纤维素钠、卡波姆、乙基纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、十六醇、十八醇、山榆酸甘油酯、硬脂酸、聚乙烯醇或甲壳素的一种、两种或两种以上的组合物；所述包衣材料选用乙基纤维素、聚丙烯纤维素、聚丙烯树脂、甲基丙烯酸—甲基丙烯酸甲酯共聚物、丙烯酸乙酯—甲基丙烯酸酯共聚物、丙烯酸乙酯—甲基丙烯酸甲酯(2:1)共聚物。
更进一步地，所述骨架材料选用乙基纤维素、羟丙甲基纤维素、海藻酸钠中的一种或两种以上的组合；所述包衣材料选择乙基纤维素、聚丙烯树脂。
优选地，每1000片片剂由如下处方之一制备而成：
处方1：
处方2：
处方3：
包衣材料：
乙基纤维素水分散体(25％)600ml
纯化水加至1000ml；
处方4：
包衣材料：
EudragitNE30180g
纯化水加至1000ml。
本发明制备的盐酸脱氢延胡索碱制剂提高了盐酸脱氢延胡索碱的释放度，增加了药物的稳定性；另外，提供的盐酸脱氢延胡索碱缓释片，克服了因血浆药物浓度的波动而使药物疗效下降等缺点，维持了长时间稳定的血药浓度，提高了病人的依从性，保证了其临床疗效。
具体实施方式
实施例1本发明药物片剂的制备
处方：
操作：
按处方量称取已粉碎、过筛80目的盐酸脱氢延胡索碱、淀粉、糊精、乳糖混合法充分混匀后，取PVP，加蒸馏水加热制成5％的溶液，加入混合粉中制成软材，用20目筛制粒，60℃干燥4小时，用18目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，得片剂。
实施例2本发明药物胶囊剂的制备
操作：
按处方量称取已粉碎、过筛80目的盐酸脱氢延胡索碱、淀粉、糊精、乳糖混合法充分混匀后，取PVP，加蒸馏水加热制成5％的溶液，加入混合粉中制成软材，用20目筛制粒，60℃干燥4小时，用18目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，填充胶囊，即得。
实施例3本发明药物缓释片的制备(制成1000片)：
按处方量称取已粉碎、过筛80目的盐酸脱氢延胡索碱、淀粉、糊精、乳糖、乙基纤维素混合法充分混匀后，取PVP，加蒸馏水加热制成5％的溶液，加入混合粉中制成软材，用20目筛制粒，60℃干燥4小时，用18目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片即得。
实施例4本发明药物缓释片的制备(制成1000片)：
按处方量称取已粉碎、过筛80目的盐酸脱氢延胡索碱、淀粉、糊精、乳糖、羟丙甲基纤维素混合法充分混匀后，取PVP，加蒸馏水加热制成5％的溶液，加入混合粉中制成软材，用20目筛制粒，60℃干燥4小时，用18目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片即得。
实施例5本发明药物缓释片的制备(制成1000片)：
包衣处方
乙基纤维素(EC)水分散体(25％)600ml
纯化水加至1000ml
按处方量称取已粉碎、过筛80目的盐酸脱氢延胡索碱、淀粉、糊精、乳糖、羟丙甲基纤维素混合法充分混匀后，取PVP，加蒸馏水加热制成5％的溶液，加入混合粉中制成软材，用20目筛制粒，60℃干燥4小时，用18目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，备用。将片剂置入到包衣锅中，调节片床温度至30～45℃，调节雾化压力和溶液喷速，进行流化床包衣，增至一定量后(约5～10％)，干燥，测定水分合格后，即得。
实施例6本发明药物缓释片的制备(制成1000片)：
包衣处方
EudragitNE30D600ml(含树脂180g)
纯化水加至1000ml
按处方量称取已粉碎、过筛80目的盐酸脱氢延胡索碱、淀粉、糊精、乳糖、羟丙甲基纤维素混合法充分混匀后，取PVP，加蒸馏水加热制成5％的溶液，加入混合粉中制成软材，用20目筛制粒，60℃干燥4小时，用18目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，备用。将片剂置入到包衣锅中，调节片床温度至30～45℃，调节雾化压力和溶液喷速，进行流化床包衣，增至一定量后(约5～10％)，干燥，测定水分合格后，即得。
实施例7本发明药物缓释片的制备(制成1000片)：
包衣处方
按处方量称取已粉碎、过筛80目的盐酸脱氢延胡索碱、淀粉、糊精、乳糖、羟丙甲基纤维素混合法充分混匀后，取PVP，加蒸馏水加热制成5％的溶液，加入混合粉中制成软材，用20目筛制粒，60℃干燥4小时，用18目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，备用。将片剂置入到包衣锅中，调节片床温度至30～45℃，调节雾化压力和溶液喷速，进行流化床包衣，增至一定量后(约5～10％)，干燥，测定水分合格后，即得。
试验例1盐酸脱氢延胡索碱片的药效试验
1、实验材料
1、1、受试药品和试剂
盐酸脱氢延胡索碱片(由实施例1制备，盐酸脱氢延胡索碱参照文献合成)，生理盐水，并配成2％、4％、8％生理盐水。血栓心脉宁胶囊(吉林华康药业有限公司)、注射用尿激酶(北京赛生药业有限公司)。
1.2、动物
SD大鼠体重200～250g，雌雄各半，豚鼠体重280～320g，昆明种小鼠,体重20～25g。
动物和饲料均由四川大学实验动物中心提供。
1.3、实验仪器
560CA血小板聚苯仪。从上海曼普生物科技有限公司购进。
2、方法和结果
2.1盐酸脱氢延胡索碱片对大鼠动静脉血栓的影响
2.1.1分组给药：将60只SD大鼠按体重和性别均衡随机分为6组，尿激酶静脉给药1次外，血栓心脉宁胶囊和其它组均灌胃给药，灌胃容量均为每100g体重lm1,每天1次，连续3d，第4d制备动静脉环路血栓实验前1h再给药1次。①生理盐水对照组，灌胃给予生理盐水；②血栓心脉宁胶囊用8％的生理盐水灌胃，剂量为0.4g/kg·d-1；③尿激酶组,静脉给予尿激酶溶液(2万u/ml)每100g体重0.2ml,剂量为4万u/kg-1；④盐酸脱氢延胡索碱大、中、小剂量组，分别给予2％、4％、8％的盐酸脱氢延胡索碱，剂量分别为20mg\40mg\80mg/kg·d-1。
2.1.2制备动静脉环流血栓模型
用3％戊巴比妥钠(30mg/kg)经腹腔麻醉大鼠，分离右侧颈总动脉及左侧颈外静脉。将两根肝素处理的聚乙烯管分别插入颈外静脉，肝素生理盐水(50u/ml)充满聚乙烯管，两管接口处放置一根5cm长的4号手术线。然后，开放动脉静脉环路15min，中断血流，迅速取出包裹丝线的血栓称重，并减去丝线重量，即得血栓湿重，并求出其血栓抑制率。
2.1.3结果
以生理盐水组血栓湿重作为对照，进行非配对t检验，结果见表1。
表1盐酸脱氢延胡索碱片对大鼠动静脉环路血栓的影响
研究表明，盐酸脱氢延胡索碱片大、中剂量(80mg/kg·d-1和40mg/kg·d-1)可明显抑制大鼠动静脉环路血栓的形成，使血栓湿重降低，说明盐酸脱氢延胡索碱应该有抗血栓作用。
2.2、心率失常实验
用BaCl2诱发大鼠心律失常实验
大鼠100只，随机分为5组，即空白对照组(给予等容蒸馏水)、盐酸脱氢延胡索碱片以含盐酸脱氢延胡索碱计80mg，40mg,20mg/kg组,阳性对照药利多卡因7mg·kg-1组,盐酸脱氢延胡索碱各给药组一次性灌胃给药,给药后1h,将大鼠以水合氯醛(300mg·kg-1,ip注射)麻醉,有八道生理记录仪观察Ⅱ导联心电图,待稳定后,描记给盐酸脱氢延胡索碱后心电图,然后于舌下静脉注射BaCl24mg·kg-1,立即描记注射BaCl2后30min内的心电图,记录心律失常持续时间和30min内心电图恢复正常的动物数.阳性对照组动物先以水合氯醛麻醉,然后于舌下静脉注射利多卡因7mg·kg,稳定15min后描记心电图,再舌下静脉注射BaCl24mg·kg-1,其余方法同上。
表2盐酸脱氢延胡索碱片对BaCl2诱发大鼠心律失常的影响
结论:大鼠静脉注射BaCl2后立即出现双相性心动过速、室性早博等心律失常心电图，持续(29±4.0)分钟。而预先给予盐酸脱氢延胡索碱80mg，40mg·kg-1或利多卡因7mg·kg-1可明显缓解心律常的发生,使心律失常的持续时间缩短,30min内恢复正常心电图的大鼠数明显多于BaCl2对照组,说明盐酸脱氢延胡索碱对BaCl2所致心律失常有较好的预防作用，即盐酸脱氢延胡索碱能治疗心律失常方面的疾病。
试验例2释放度测定
照溶出度测定法(中国药典2010版二部附录ⅩC第二法)，取实施例3～6制得的样品，以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，分别于0、2、4、8、12、24小时，取溶液适量滤过，续滤液作为供试品溶液；
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L-1磷酸盐溶液(0.05mol/L-1磷酸二氢钾溶液用0.05mol/L-1磷酸溶液pH至3.0)-乙睛(68︰32)为流动相，检测波长340nm，柱温35℃。
对照品溶液的制备取盐酸脱氢延胡索碱对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释成每1ml含盐酸脱氢延胡索碱约50.08μg的溶液。
测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
表3实施例3～7制得的盐酸脱氢延胡索碱缓释制剂的释放度％结果
从溶出度检测结果可以看出，各制剂样品均可以起到良好的缓释效果，具有良好的稳定释放效果，其中实施例3～6的缓释效果和溶出度均表现优异，在24小时内累积释放均达到95％以上。

Claims (10)

1.一种治疗心脑血管疾病的制剂，其特征在于：它是由如下重量配比的原辅料制备而成的片剂、胶囊剂或颗粒剂：
盐酸脱氢延胡索碱30～50份，填充剂45～540份、粘合剂2～20份，润滑剂0.1～2份；
所述填充剂为淀粉、糊精、乳糖中的一种或两种以上的混合物；所述粘合剂为PVPK30；所述润滑剂优选为硬脂酸镁。
2.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于：所述填充剂由淀粉15～300份，糊精20～40份，乳糖10～200份组成。
3.根据权利要求1或2所述的制剂，其特征在于：它是由如下重量配比的原辅料制备而成的片剂、胶囊剂或颗粒剂：
盐酸脱氢延胡索碱30～50份，淀粉15～50份，糊精20～30份，乳糖80～120份，PVPK305～15份，润滑剂0.1～2份。
4.根据权利要求3所述的制剂，其特征在于：它是由如下重量配比的原辅料制备而成的片剂、胶囊剂或颗粒剂：
盐酸脱氢延胡索碱为40份、淀粉15～50份，糊精25份，乳糖100份，PVPK3010份，润滑剂0.5份。
5.权利要求1～4任意一项所述制剂的制备方法，其特征在于：它包括如下操作步骤：
a、称取重量配比的原料药及辅料；
b、取盐酸脱氢延胡索碱、淀粉、糊精、乳糖混匀后，取PVP水溶液，加入混合粉中制成软材，制粒，干燥，加入硬脂酸镁混匀，采用常规方法制备片剂、胶囊剂或颗粒剂。
6.一种治疗心脑血管疾病的缓释制剂，其特征在于：通过选择适宜的辅料，采用制剂技术来达到延缓释药目的。它是由如下重量配比的原辅料制备而成的片剂：
盐酸脱氢延胡索碱30～50份，淀粉15～300份，糊精20～40份，乳糖10～200份，PVPK302～20份，硬脂酸镁0.1～2份，骨架材料1～30份、包衣材料0～80份。
7.根据权利要求6所述的缓释制剂，其特征在于：包衣材料为5～80份。
8.根据权利要求7所述的缓释制剂，其特征在于：所述骨架材料为羟丙甲基纤维素、海藻酸钠、聚维酮、聚氧乙烯、羧甲基纤维素钠、卡波姆、乙基纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、十六醇、十八醇、山榆酸甘油酯、硬脂酸、聚乙烯醇或甲壳素的一种、两种或两种以上的组合物；所述包衣材料选自乙基纤维素、聚丙烯纤维素、聚丙烯树脂、甲基丙烯酸—甲基丙烯酸甲酯共聚物、丙烯酸乙酯—甲基丙烯酸酯共聚物、丙烯酸乙酯—甲基丙烯酸甲酯共聚物。
9.根据权利要求8所述的缓释制剂，其特征在于：本实验采用正交实验法筛选缓释制剂的最佳处方。所述骨架材料为乙基纤维素、羟丙甲基纤维素、海藻酸钠中的一种或两种以上的组合；所述包衣材料选择乙基纤维素或聚丙烯树脂。
10.根据权利要求6所述的缓释制剂，其特征在于：每1000片片剂由如下处方之一制备而成：
处方1：
处方2：
处方3：
包衣材料：
乙基纤维素水分散体(25％)600ml
纯化水加至1000ml；
处方4：
包衣材料：
EudragitNE30180g
纯化水加至1000ml。
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Address after: 610000 No. 9, No. 9, C1 building, 88 Keyuan South Road, Chengdu hi tech Zone, Sichuan.

Applicant after: Chengdu Archie Biological Medicine Co., Ltd.

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Applicant before: Ziyang Shun Xing pharmaceutical Co. Ltd

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Address after: 610000 Tianyu Road No. 2 Tianfu Pioneer Park No. 10, No. 2, Chengdu High-tech Zone, Sichuan Province

Patentee after: Chengdu Archie Biomedical Technology Co., Ltd.

Address before: 610000 No. 9, No. 9, C1 building, 88 Keyuan South Road, Chengdu hi tech Zone, Sichuan.

Patentee before: Chengdu Archie Biological Medicine Co., Ltd.

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