CN105193707A - 一种盐酸氨溴索口服溶液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种盐酸氨溴索口服溶液，每10ml盐酸氨溴索口服溶液中含有：盐酸氨溴索30mg、丙二醇80-120mg、润湿剂30-70mg、矫味剂750-850mg、pH缓冲对3.5-4.1mg、余量为纯化水；所述润湿剂为甘油，所述矫味剂为山梨醇、糖精钠、薄荷脑和桔子香精的组合物；所述盐酸氨溴索口服溶液pH值为4.8-5.2。本发明还公开了一种盐酸氨溴索口服溶液的制备方法。本发明中通过配方及口服溶液pH值的调节，在不添加防腐剂的前提下，使口服溶液稳定性大大提高，延长保质期，且口感较佳。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，特别是，涉及一种盐酸氨溴索口服溶液及其制备方法。
背景技术
氨溴索是溴苄环己铵的第八个活性代谢产物，具有刺激粘膜纤毛清除的作用。盐酸氨溴索通过对呼吸道的分泌细胞起作用，从而抑制呼吸道中的粘液性物质的分泌，并且能促使浆液的分泌增加，从而对呼吸道中痰内的酸性蛋白之中的多糖纤维进行有效分解，并能达到阻止和抑制其蛋白的合成，能降低和稀释痰的浓度，使得痰能轻松排出体外，避免痰的聚集，在临床使用中受到了广泛的研究。
目前盐酸氨溴索剂型有口服溶液、片剂、胶囊、缓释胶囊四种，由于，口服溶液剂型不稳定，一般需添加防腐剂延长保质期，这给药品安全带来隐患；且现有产品口感较差，大大影响患者的使用意愿。
发明内容
为了克服现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种盐酸氨溴索口服溶液，通过配方及口服溶液pH值的调节，在不添加防腐剂的前提下，使口服溶液稳定性大大提高，延长保质期，且口感较佳。
本发明的另一目的在于提供一种盐酸氨溴索口服溶液的制备方法，使用本方法进行盐酸氨溴索口服溶液的制备，生产工艺更加稳定、可控、易于产业化。
为解决上述问题，本发明所采用的技术方案如下：
一种盐酸氨溴索口服溶液，每10ml盐酸氨溴索口服溶液中含有：
所述润湿剂为甘油，所述矫味剂为山梨醇、糖精钠、薄荷脑和桔子香精的组合物；所述盐酸氨溴索口服溶液pH值为4.8-5.2。
优选的，所述矫味剂中山梨醇、糖精钠、薄荷脑和桔子香精的重量比为40000：35：1：500。
优选的，所述pH缓冲对为枸橼酸和氢氧化钠。
优选的，每10ml盐酸氨溴索口服溶液中含有：
一种盐酸氨溴索口服溶液的制备方法，包括以下步骤：
1)原辅料前处理
将薄荷脑、糖精钠粉碎后过筛，备用；
2)配液
a.将薄荷脑加入50℃纯水中，搅拌溶解，制成3mg/ml的薄荷脑溶液；将氢氧化钠加入纯水中，制备氢氧化钠溶液；
b.将丙二醇加入到纯化水中，回流搅拌1-5min；然后加入盐酸氨溴索回流搅拌10-15min至完全溶解；再依次加入糖精钠、山梨醇、枸橼酸回流搅拌溶解，分别回流搅拌1-5min；最后依次加入甘油、薄荷脑溶液和桔子香精，分别回流搅拌1-5min至混合均匀；
c.以氢氧化钠溶液调节pH为4.8-5.2，以纯化水定容，回流混合15-20min；得中间体；
3)过滤
中间体经平板过滤器过滤，即得所述盐酸氨溴索口服溶液。
优选的，所述步骤1)中筛网为60目。
优选的，所述步骤3)中过滤采用上层0.8um、下层0.22um滤膜过滤。
相比现有技术，本发明的有益效果在于：
1、本发明中盐酸氨溴索口服溶液符合《中国药典》2010版二部中规定，且不含防腐剂，安全性更高；
2、本发明通过对配方及口服溶液pH值的调节，在不添加防腐剂的前提下，使口服溶液保质期大大延长，且口感较佳，无形中增强了患者的使用意愿；
3、使用本发明中制备方法进行盐酸氨溴索口服溶液的制备，生产工艺更加稳定、可控、易于产业化。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明作进一步详细说明。
本发明中所涉及到的原辅料均为现有产品，且符合《中国药典》2010版二部中规定，其中，桔子香精符合QB/T1505-2007规定。
实施例1-6
根据下表1中原料配比制备盐酸氨溴索口服溶液：
表1、盐酸氨溴索口服溶液原料配比
制备方法如下：
1)原辅料前处理
将薄荷脑、糖精钠粉碎后过60目筛，备用；
2)配液
a.将薄荷脑加入50℃纯水中，搅拌溶解，制成3mg/ml的薄荷脑溶液；将氢氧化钠加入纯水中，制备氢氧化钠溶液；
b.将丙二醇加入到纯化水中，回流搅拌2min；然后加入盐酸氨溴索回流搅拌10min至完全溶解；再依次加入糖精钠、山梨醇、枸橼酸回流搅拌溶解，分别回流搅拌2min；最后依次加入甘油、薄荷脑溶液和桔子香精，分别回流搅拌2min至混合均匀；
c.以氢氧化钠溶液调节pH，以纯化水定容，回流混合15min；
得中间体；
3)过滤
中间体经平板过滤器过滤，过滤采用上层0.8um、下层0.22um滤膜过滤，获得所述盐酸氨溴索口服溶液。
实施例1-6获得的盐酸氨溴索口服溶液pH分别为4.9、4.9、5.0、5.0、5.0、5.1。
获得的盐酸氨溴索口服溶液进行分装检验，即得盐酸氨溴索口服溶液成品。
实施例7
一、稳定性检测
随机抽取实施例1-6中一组盐酸氨溴索口服溶液依次进行下列检验，检测结果如下：
1)影响因素检测数据：
a)光照因素
b)温度40℃
c)温度60℃
2)低温冻融循环检测
a)低温循环检测数据
考察条件：包括三次循环，每次循环应在4℃条件下2天，然后在40℃加速条件下考察2天。
b)冻融循环检测数据
考察条件：包括三次循环，每次循环应在-10--20℃条件下2天，然后在40℃加速条件下考察2天。
3)加速检测
4)长期检测
上述检测数据显示，本发明中盐酸氨溴索口服溶液具有良好的稳定性。
二、口感对照
选取16位受试者，取实施例1-6中盐酸氨溴索口服溶液及市场限售较好的产品A进行口感比对，结果显示，13位受试者认为实施例1-6中生产的盐酸氨溴索口服溶液口感优于产品A，3位受试者认为实施例1-6中生产的盐酸氨溴索口服溶液口感与产品A相当。
本发明实施例中原辅料的来源、相关证明文件及执行标准如下：
对本领域的技术人员来说，可根据以上描述的技术方案以及构思，做出其它各种相应的改变以及形变，而所有的这些改变以及形变都应该属于本发明权利要求的保护范围之内。
Claims (7)
1.一种盐酸氨溴索口服溶液，其特征在于，每10ml盐酸氨溴索口服溶液中含有：
所述润湿剂为甘油，所述矫味剂为山梨醇、糖精钠、薄荷脑和桔子香精的组合物；所述盐酸氨溴索口服溶液pH值为4.8-5.2。
2.如权利要求1所述的盐酸氨溴索口服溶液，其特征在于，所述矫味剂中山梨醇、糖精钠、薄荷脑和桔子香精的重量比为40000：35：1：500。
3.如权利要求1所述的盐酸氨溴索口服溶液，其特征在于，所述pH缓冲对为枸橼酸和氢氧化钠。
4.如权利要求1-3任一项所述的盐酸氨溴索口服溶液，其特征在于，每10ml盐酸氨溴索口服溶液中含有：
5.权利要求1所述盐酸氨溴索口服溶液的制备方法，包括以下步骤：
1)原辅料前处理
将薄荷脑、糖精钠粉碎后过筛，备用；
2)配液
a.将薄荷脑加入50℃纯水中，搅拌溶解，制成3mg/ml的薄荷脑溶液；将氢氧化钠加入纯水中，制备氢氧化钠溶液；
b.将丙二醇加入到纯化水中，回流搅拌1-5min；然后加入盐酸氨溴索回流搅拌10-15min至完全溶解；再依次加入糖精钠、山梨醇、枸橼酸回流搅拌溶解，分别回流搅拌1-5min；最后依次加入甘油、薄荷脑溶液和桔子香精，分别回流搅拌1-5min至混合均匀；
c.以氢氧化钠溶液调节pH为4.8-5.2，以纯化水定容，回流混合15-20min；得中间体；
3)过滤
中间体经平板过滤器过滤，即得所述盐酸氨溴索口服溶液。
6.如权利要求5所述盐酸氨溴索口服溶液的制备方法，其特征在于，所述步骤1)中筛网为60目。
7.如权利要求5所述盐酸氨溴索口服溶液的制备方法，其特征在于，所述步骤3)中过滤采用上层0.8um、下层0.22um滤膜过滤。
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