CN107496349A - 一种塑料安瓿灌装的盐酸氨溴索注射液组合物及其制备方法 - Google Patents

一种塑料安瓿灌装的盐酸氨溴索注射液组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开一种盐酸氨溴索注射液组合物及其制备方法，所述盐酸氨溴索注射液组合物的原料配比为：枸橼酸1‑2重量份，丙二醇1‑4重量份，甘油1‑4重量份，盐酸氨溴索1‑2重量份，注射用水加至150‑250体积份；本发明盐酸氨溴索注射液组合物质量可靠并且符合氨溴索注射液质量标准要求，适用于工业化生产。

Description

一种塑料安瓿灌装的盐酸氨溴索注射液组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种注射液组合物及其制备方法，特别涉及一种盐酸氨溴索注射液组合物及其制备方法。
背景技术
盐酸氨溴索为反式-4-[(2-氨基-3，5-二溴苄基)氨基]环己醇,又名盐酸溴环己胺醇，是新一代黏痰溶解剂，最早于20世纪80年代初在德国上市，疗效确切，毒副作用较小，临床上主要用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病的祛痰治疗，如急慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺气肿、肺结核、尘肺、手术后的咳痰困难等。
我国长期以来普遍使用低硼硅玻璃安瓿，在质量水平上较国际通用的中性玻璃安瓿有所差距。国家食品药品监督管理局于2012年11月发布了《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》(食药监办注[2012]132号)，规定“对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料”。因此，从中硼硅玻璃制造工艺难度较大、国内技术水平有限的国情来说，塑料安瓿生产工艺相对简单、成本相对较低，对含有机酸盐、高浓度电解质、高pH值等对低硼硅甚至中硼硅安瓿腐蚀性较强的小容量注射剂药物，在能够保证药品质量的情况下可能是更好的选择，发展应用具有重要的意义。近年来，国内外药品监管机构对因玻璃容器包装引起的注射剂质量风险多有报道。英国药品和健康产品管理局(MHRA)以及加拿大卫生部(Health Canada)分别于2010、2011年先后发布关于玻璃安瓿包装的10％葡萄糖酸钙注射液铝暴露量严重超标的公告，并建议该类药物包装采用塑料安瓿代替玻璃安瓿，原因在于玻璃析出的铝可致人体严重的神经毒性和骨骼毒性；美国FDA于2011年3月25日向药品生产企业发布的关于某些注射药物中“玻璃脱片”生成的公告中提到，静脉注射药物存在的“玻璃脱片”主要来自低pH值条件下的药物、含酒石酸、枸橼酸等缓冲盐药物、接受终端灭菌的药物。
塑料安瓿按材质分类，塑料安瓿主要分为聚丙烯(PP)安瓿和聚乙烯(PE)安瓿。因两者化学成分不同、熔点不同，导致对高温灭菌的耐受性有很大差异。聚丙烯能够耐受121℃条件下的高温灭菌，聚乙烯则一般不能耐受110℃以上的灭菌。因自身材质的不同特点，决定了两者在应用上的区别。聚丙烯耐热性好，可121℃灭菌，透明度和强度也较高，普遍应用于可耐受终端灭菌的注射剂，聚乙烯以低密度聚乙烯较多应用无菌工艺生产的注射剂。本品采用塑料安瓿灌封，较玻璃安瓿具有不产生玻璃颗粒或脱片、不易碎、不扎手、易打开、易运输的优点。
发明内容
本发明目的在于提供一种盐酸氨溴索注射液组合物及其制备方法，本发明目的是通过如下技术方案实现的：
所述盐酸氨溴索注射液组合物的原料配比为：
所述盐酸氨溴索注射液组合物的原料配比优选为：
或
本发明所述盐酸氨溴索注射液组合物的制备方法为：
称取枸橼酸、丙二醇和甘油加入溶于适量注射用水中，加入盐酸氨溴索，再加入注射用水全量，搅溶，再调pH至3.5～5.5之间，加入注射用水至全量，加入活性炭搅匀，放置，粗滤脱炭，再用滤器精滤，灌封于塑料安瓿瓶中，安瓿瓶内充氮气1-2秒，热压灭菌，即得。
本发明所述重量份和体积份的关系是g/ml的关系。
本发明盐酸氨溴索注射液组合物从包材选择较玻璃安瓿具有不产生玻璃颗粒或脱片、不易碎、不扎手、易打开、易运输的优点，按照发明的配方可以生产出质量可靠并且符合氨溴索注射液质量标准要求，适用于工业化生产的产品。
下面实验例及实施例由于进一步说明本发明
实验例1：配方工艺研究
抗氧剂筛选分为空白对照组、加入无水亚硫酸钠组以及焦亚硫酸钠进行试验。按2015年版《中国药典(二部)》中氨溴索注射液项下有关物质测定方法操作，检测结果见下表。可知，产生的杂质与加入的抗氧剂种类有关，不同抗氧剂产生的杂质不同。两种加入抗氧剂的供试品溶液有关物质均有所增加，不加抗氧剂的供试品溶液中有关物质无变化。因此本配方不应添加抗氧剂。
表1：抗氧化试验结果
活性炭用量考察：活性炭在注射制剂的制备中常用于吸附杂质、除去热原、增加药业的澄明度，配制盐酸氨溴索注射液平均分成4份，分别加入不同量的活性炭，吸附后脱碳，考察其对主药含量的影响，结果见下表，结果表明可采用0.05％的活性炭吸附30分钟，脱炭。
表2：不同量活性炭对盐酸氨溴索吸附效果(％)
灭菌条件考察：灭菌是注射液制备过程中不可缺少的环节，既要保证灭菌效果，又要保证药物质量的稳定性。取盐酸氨溴索注射液，选择3种灭菌条件分别进行试验，检测灭菌后该注射剂的pH、主药含量、有关物质。结果见下表。因此，选择灭菌条件为121℃、热压灭菌15min。
表3：灭菌条件的选择
通过改变配方附加剂，以性状、pH、含量及有关物质为指标，对配方中的每个因素以及不同生产工艺进行考察，获得了优选的配方和生产工艺。按照优选配方和生产工艺生产的产品质量可靠，达到质量标准要求，工艺稳定，证明通过研究获得的配方和生产工艺适用于工业化生产。
实验例2：对比试验研究
用实施例1-3与对比例1-3进行对比研究确定制备工艺
对比例1：
配方
原辅料 用量 作用
盐酸氨溴索 1.5g 活性成分
枸橼酸 0.12g pH调节剂
磷酸氢二钠 0.2g pH调节剂
注射用水 加至200ml 溶剂
制成 100支 -
制备工艺
该制备方法在避光环境下进行，其中盐酸氨溴索及枸橼酸过300目处理，注射用水冷却至室温，充氮气30-60min处理，详细工艺如下所述：
(1)取配方量盐酸氨溴索及枸橼酸混匀，加入90％配方量注射用水，室温下1000rpm高剪切15min；
(2)加入配方量的磷酸氢二钠，搅拌至溶解，补加注射用水至全量；
(3)加入0.03％(g/mL)针用活性炭，室温搅拌吸附15min后，过滤脱碳，准备灌装；
(4)中间体检验，pH值为5.11；
(5)中间体检验合格后，经0.22um微孔滤膜过滤，灌装，充氮气，熔封；
(6)灭菌：121℃热压灭菌15分钟；
(7)可见异物检查，全检，贴签，包装，入库。
对比例2：
配方
原辅料 用量 作用
盐酸氨溴索 1.5g 活性成分
枸橼酸 0.3g pH调节剂
磷酸氢二钠 0.3g pH调节剂
注射用水 加至200ml 溶剂
制成 100支 -
制备工艺
该制备方法在避光环境下进行，其中盐酸氨溴索及枸橼酸过300目处理，注射用水冷却至室温，充氮气30-60min处理，详细工艺如下所述：
(1)取配方量盐酸氨溴索及枸橼酸混匀，加入90％配方量注射用水，室温下1000rpm高剪切15min；
(2)加入配方量的磷酸氢二钠，搅拌至溶解，补加注射用水至全量；
(3)加入0.03％(g/mL)针用活性炭，室温搅拌吸附15min后，过滤脱碳，准备灌装；
(4)中间体检验，pH值为4.95；
(5)中间体检验合格后，经0.22um微孔滤膜过滤，灌装，充氮气，熔封；
(6)灭菌：121℃热压灭菌15分钟；
(7)可见异物检查，全检，贴签，包装，入库。
对比例3：
配方
原辅料 用量 作用
盐酸氨溴索 1.5g 活性成分
枸橼酸 0.1g pH调节剂
磷酸氢二钠 0.1g pH调节剂
注射用水 加至200ml 溶剂
制成 100支 -
制备工艺
该制备方法在避光环境下进行，其中盐酸氨溴索及枸橼酸过300目处理，注射用水冷却至室温，充氮气30-60min处理，详细工艺如下所述：
(1)取配方量盐酸氨溴索及枸橼酸混匀，加入90％配方量注射用水，室温下1000rpm高剪切15min；加入配方量的磷酸氢二钠，搅拌至溶解，补加注射用水至全量；
(2)加入0.03％(g/mL)针用活性炭，室温搅拌吸附15min后，过滤脱碳，准备灌装；
(3)中间体检验，pH值为4.53；
(4)中间体检验合格后，经0.22um微孔滤膜过滤，灌装，充氮气，熔封；
(5)灭菌：121℃热压灭菌15分钟；
(6)可见异物检查，全检，贴签，包装，入库。
对比试验结果：
对实施例以及对比例所配制的溶液分别灌装于塑料、玻璃安瓿分别从性状、pH值、澄清度与颜色、含量测定、有关物质进行考察，结果见下表4-5：
表4：实施例与对比例稳定性对比结果(0天)
表5：实施例与对比例稳定性加速3月对比结果(40℃±2℃/75％±5％RH)
由表中结果可知：实施例与对比例使用常规制备工艺的样品经加速3月后性状、pH值、澄清度与颜色、含量测定均符合要求，使用塑料安瓿灌装的实施例有关物质无明显变化，对比例有关物质略有升高，使用玻璃瓶灌装的实施例与对比例有关物质明显升高。
实施例1
1、配方
原辅料 用量 作用
盐酸氨溴索 1.5g 活性成分
丙二醇 3g 溶剂
甘油 2g 稳定剂
枸橼酸 1.6g pH调节剂
注射用水 加至200ml 溶剂
制成 100支 -
2、制备工艺：
(1)称取枸橼酸、丙二醇和甘油加入溶于适量注射用水中；
(2)加入盐酸氨溴索，再加入注射用水近全量，搅溶；
(3)再用0.1mol/mL氢氧化钠适量调pH至3.5，加入注射用水至全量；
(4)加入0.05％的活性炭搅匀，放置30分钟，粗滤脱炭，再用适宜孔径为0.22um滤器精滤，中间体取样检测性状、可见异物、pH值、细菌内毒素、含量等；
(5)灌封于塑料安瓿瓶中，安瓿瓶内充氮气1-2秒；
(6)115℃热压灭菌30分钟；
(7)半成品检验合格后，包装；
实施例2
1、配方
原辅料 用量 作用
盐酸氨溴索 1.5g 活性成分
丙二醇 3g 溶剂
甘油 2g 稳定剂
枸橼酸 1.6g pH调节剂
注射用水 加至200ml 溶剂
制成 100支 -
2、制备工艺：
(1)称取枸橼酸、丙二醇和甘油加入溶于适量注射用水中；
(2)加入盐酸氨溴索，再加入注射用水近全量，搅溶；
(3)再用0.1mol/mL氢氧化钠适量调pH至4.5，加入注射用水至全量；
(4)加入0.05％的活性炭搅匀，放置30分钟，粗滤脱炭，再用适宜孔径为0.22um滤器精滤，中间体取样检测性状、可见异物、pH值、细菌内毒素、含量等；
(5)灌封于塑料安瓿瓶中，安瓿瓶内充氮气1-2秒；
(6)115℃热压灭菌30分钟；
(7)半成品检验合格后，包装；
实施例3
1、配方
原辅料 用量 作用
盐酸氨溴索 1.5g 活性成分
丙二醇 3g 溶剂
甘油 2g 稳定剂
枸橼酸 1.6g pH调节剂
注射用水 加至200ml 溶剂
制成 100支 -
3、制备工艺：
(1)称取枸橼酸、丙二醇和甘油加入溶于适量注射用水中；
(2)加入盐酸氨溴索，再加入注射用水近全量，搅溶；
(3)再用0.1mol/mL氢氧化钠适量调pH至5.5，加入注射用水至全量；
(4)加入0.05％的活性炭搅匀，放置30分钟，粗滤脱炭，再用适宜孔径为0.22um滤器精滤，中间体取样检测性状、可见异物、pH值、细菌内毒素、含量等；
(5)灌封于塑料安瓿瓶中，安瓿瓶内充氮气1-2秒；
(6)115℃热压灭菌30分钟；
(7)半成品检验合格后，包装。
实施例4
制备工艺：
(1)称取枸橼酸、丙二醇和甘油加入溶于适量注射用水中；
(2)加入盐酸氨溴索，再加入注射用水近全量，搅溶；
(3)再用0.1mol/mL氢氧化钠适量调pH至5.5，加入注射用水至全量；
(4)加入0.05％的活性炭搅匀，放置30分钟，粗滤脱炭，再用适宜孔径为0.22um滤器精滤，中间体取样检测性状、可见异物、pH值、细菌内毒素、含量等；
(5)灌封于塑料安瓿瓶中，安瓿瓶内充氮气1-2秒；
(6)115℃热压灭菌30分钟；
(7)半成品检验合格后，包装。
实施例5
制备工艺：
(1)称取枸橼酸、丙二醇和甘油加入溶于适量注射用水中；
(2)加入盐酸氨溴索，再加入注射用水近全量，搅溶；
(3)再用0.1mol/mL氢氧化钠适量调pH至5.5，加入注射用水至全量；
(4)加入0.05％的活性炭搅匀，放置30分钟，粗滤脱炭，再用适宜孔径为0.22um滤器精滤，中间体取样检测性状、可见异物、pH值、细菌内毒素、含量等；
(5)灌封于塑料安瓿瓶中，安瓿瓶内充氮气1-2秒；
(6)115℃热压灭菌30分钟；
(7)半成品检验合格后，包装。

Claims (6)

1.一种盐酸氨溴索注射液组合物，其特征在于该注射液组合物的原料配比为：
2.如权利要求1所述的一种盐酸氨溴索注射液组合物，其特征在于该注射液组合物的原料配比为：
3.如权利要求1所述的一种盐酸氨溴索注射液组合物，其特征在于该注射液组合物的原料配比为：
。
4.如权利要求1所述的一种盐酸氨溴索注射液组合物，其特征在于该注射液组合物的原料配比为：
5.如权利要求1-4任一所述的一种盐酸氨溴索注射液组合物的制备方法，其特征在于该方法为：
称取枸橼酸、丙二醇和甘油加入溶于适量注射用水中，加入盐酸氨溴索，再加入注射用水全量，搅溶，再调pH至3.5～5.5之间，加入注射用水至全量，加入活性炭搅匀，放置，粗滤脱炭，再用滤器精滤，灌封于塑料安瓿瓶中，安瓿瓶内充氮气1-2秒，热压灭菌，即得。
6.如权利要求5所述的一种盐酸氨溴索注射液组合物的制备方法，其特征在于该方法为：
称取枸橼酸、丙二醇和甘油加入溶于适量注射用水中，加入盐酸氨溴索，再加入注射用水近全量，搅溶，再用0.1mol/mL氢氧化钠适量调pH至3.5，加入注射用水至全量，加入0.05％的活性炭搅匀，放置30分钟，粗滤脱炭，再用适宜孔径为0.22um滤器精滤，中间体取样检测性状、可见异物、pH值、细菌内毒素、含量等，灌封于塑料安瓿瓶中，安瓿瓶内充氮气1-2秒，115℃热压灭菌30分钟，半成品检验合格后，包装。
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