CN104825576A - 一种治疗糖尿病合并泌尿系感染的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗糖尿病合并泌尿系感染的药物组合物。所述药物组合物是由冬葵子、山茱萸、茯苓、女贞子、芡实、沙苑子、仙鹤草、败酱草、天花粉、木通等组份组成。本发明药物组合物治疗糖尿病合并泌尿系感染疗效确切，安全性高，毒副作用小，可作为治疗糖尿病合并泌尿系感染的首选药物。

Description

一种治疗糖尿病合并泌尿系感染的药物组合物

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗糖尿病合并泌尿系感染的药物组合物。

背景技术

在糖尿病的并发感染性疾病中，泌尿系感染的发生率为16％～40％，仅次于呼吸道感染位居第二位。糖尿病合并泌尿系感染属中医学淋证范畴，主要病因病机是湿热蕴结膀胱，气化不利。多因消渴病久不愈，燥热灼血而致血瘀，瘀血痰热壅聚于下焦，膀胱气化不利，发为淋证，出现尿频、尿急、尿痛等临床症状。选用合理的药物治疗十分必要，利用现代科学研究方法，中医药治疗糖尿病合并泌尿系感染的科学性和可靠性得到显著提高，且治愈率高，药效持久，无副作用，较之西医治疗有着独特的优势和较为广阔的发展前景，值得进一步研究和推广。

发明内容

本发明提供了一种治疗糖尿病合并泌尿系感染的药物组合物，其疗效确切，安全性高，可作为治疗糖尿病合并泌尿系感染的理想药物组合物。本发明药物组合物组方严谨，配伍科学，疗效显著，制备方便，患者依从性好，无任何毒副作用，值得临床推广和应用。

为达到上述目的，本发明提供的技术方案是所述治疗糖尿病合并泌尿系感染的药物组合物，由下列重量配比的药物组成：冬葵子6-10g，山茱萸4-8g，茯苓3-6g，女贞子12-18g，芡实8-12g，沙苑子4-6g，仙鹤草8-12g，败酱草1-5g，天花粉12-18g，木通15-17g。

本发明最优选技术方案是，本发明所述的药物组合物由以下重量配比的原料药物制得：冬葵子8g，山茱萸6g，茯苓5g，女贞子15g，芡实10g，沙苑子5g，仙鹤草10g，败酱草3g，天花粉15g，木通16g。

本发明还提供了所述药物组合物的制备方法，具体包含：按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，煎煮3次，每次加药物总重量4-5倍的水，煎煮2-3小时，合并煎煮液，滤过；滤液减压浓缩成75℃时相对密度为1.12的浸膏，加入乙醇至含醇量为75％v/v，静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，低温干燥，粉碎的中药细粉，最后经过常规工序加入药学上可接受的赋形剂辅料制成临床可接受的剂型。

本发明所述药物组合物可以制备成口服制剂。优选的是制备成胶囊剂或片剂。

上述口服制剂为胶囊剂时，其处方为：

。

所述胶囊剂的制备方法，有如下步骤：将中药细粉和处方量的辅料均过120目筛，混合均匀，加入纯化水，制粒，60℃干燥，30目筛进行整粒，将制得的颗粒填充于硬质胶囊中即得。

本发明相对于现有技术，有如下明显优势：

首先，本发明药物组合物组方主要是依据糖尿病合并泌尿系感染患者的病机特点研制而成，方中车冬葵子、茯苓利水通淋，健脾利湿；山茱萸、女贞子、沙苑子、芡实补益肝肾，补脾祛湿；败酱草、木通清热利尿，活血化瘀；仙鹤草、天花粉清热生津。该药剂型先进，制备简单，制剂产品溶出迅速，本发明工艺宜于规模化生产，且疗效确切，使用方便，无毒副作用，患者依从性好。诸药合用，扶正祛邪，标本兼顾，具有清热解毒、利尿通淋、活血化瘀、健脾益肾祛湿之奇效，对糖尿病合并泌尿系感染有极强的针对性疗效。经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及不良反应，安全系数高。

进一步地，本发明所述的药物组合物中各原料药的功能主治：

冬葵子，甘；寒。大肠；小肠；肝；肺；胃；膀胱经。利水通淋；滑肠通便；下乳。主淋病；水肿；大便不通；乳汗不行。

山茱萸，酸、涩，微温。归肝、肾经。补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴。

茯苓，甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

女贞子，甘、苦，凉。归肝、肾经。滋补肝肾，明目乌发。用于眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明。

芡实，甘、涩，平。归脾、肾经。益肾固精，补脾止泻，祛湿止带。用于梦遗滑精，遗尿尿频，脾虚久泻，白浊，带下。

沙苑子，甘，温。归肝、肾经。温补肝肾，固精，缩尿，明目。用于肾虚腰痛，遗精早泄，白浊带下，小便余沥，眩晕目昏。

仙鹤草，苦、涩，平。归心、肝经。收敛止血，截疟，止痢，解毒。用于咳血，吐血，崩漏下血，疟疾，血痢，脱力劳伤，痈肿疮毒，阴痒带下。

败酱草，辛、苦，凉。入胃、大肠、肝经。清热解毒，消痈排脓，活血行瘀。用于肠痈、肺痈及疮痈肿毒，实热瘀滞所致的胸腹疼痛，产后瘀滞腹痛等症。

天花粉，甘、微苦，微寒。归肺、胃经。清热生津，消肿排脓。用于热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿毒。

木通，苦；性寒。心；脾；肾；小肠；膀胱经。清热利尿；活血通脉。主小便赤赤；淋浊；水肿；胸中烦热；喉喉疼痛；口舌生疮；风湿痹痛；乳汁不通；经闭；痛经。

本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗糖尿病合并泌尿系感染的药物中的用

途。在临床观察过程中，将80例糖尿病合并泌尿系感染患者随机分为治疗组和对照组进行治疗，治疗组使用本发明药物治疗1个月后，临床结果表明，治疗组糖尿病合并泌尿系感染症患者治疗后症状可以得到显著改善。且治疗组治疗前后体重、心率、血压均未见明显改变。治疗组在整个治疗过程中未发现过敏或胃部不适等明显的不良事件。结果表明本方的临床运用疗效确切、安全性高、毒副作用小，值得进一步研究并推广应用。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1胶囊剂

按以下重量配比称取本发明各原料：冬葵子8g，山茱萸6g，茯苓5g，女贞子15g，芡实10g，沙苑子5g，仙鹤草10g，败酱草3g，天花粉15g，木通16g。

制备工艺如下：

按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，煎煮3次，每次加药物总重量5倍的水，煎煮2小时，合并煎煮液，滤过；滤液减压浓缩成75℃时相对密度为1.12的浸膏，加入乙醇至含醇量为75％v/v，静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，低温干燥，粉碎的中药细粉，备用。

将中药细粉120g和单硬脂酸甘油酯100g、海藻酸钠80g、硬脂酸镁3g均过120目筛，混合均匀，加入纯化水，制粒，60℃干燥，30目筛进行整粒，将制得的颗粒填充于硬质胶囊中，即得胶囊1000粒。

使用本发明药物组合物治疗糖尿病合并泌尿系感染时，使用所制备的胶囊剂，每次2-3粒，每日2-3次。

实施例2胶囊剂

按以下重量配比称取本发明各原料：冬葵子8g，山茱萸6g，茯苓5g，女贞子15g，芡实10g，沙苑子5g，仙鹤草10g，败酱草3g，天花粉15g，木通16g。

制备工艺如下：

按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，煎煮3次，每次加药物总重量4倍的水，煎煮3小时，合并煎煮液，滤过；滤液减压浓缩成75℃时相对密度为1.12的浸膏，加入乙醇至含醇量为75％v/v，静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，低温干燥，粉碎的中药细粉，备用。

将中药细粉100g和单硬脂酸甘油酯80g、海藻酸钠60g、硬脂酸镁1g均过120目筛，混合均匀，加入纯化水，制粒，60℃干燥，30目筛进行整粒，将制得的颗粒填充于硬质胶囊中，即得。

使用本发明药物组合物治疗糖尿病合并泌尿系感染时，使用所制备的胶囊剂，每次2-3粒，每日2-3次。

实施例3胶囊剂

按以下重量配比称取本发明各原料：冬葵子8g，山茱萸6g，茯苓5g，女贞子15g，芡实10g，沙苑子5g，仙鹤草10g，败酱草3g，天花粉15g，木通16g。

制备工艺如下：

按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，煎煮3次，每次加药物总重量5倍的水，煎煮2小时，合并煎煮液，滤过；滤液减压浓缩成75℃时相对密度为1.12的浸膏，加入乙醇至含醇量为75％v/v，静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，低温干燥，粉碎的中药细粉，备用。

将中药细粉120g和单硬脂酸甘油酯80g、海藻酸钠60g、硬脂酸镁1g均过120目筛，混合均匀，加入纯化水，制粒，60℃干燥，30目筛进行整粒，将制得的颗粒填充于硬质胶囊中，即得。

使用本发明药物组合物治疗糖尿病合并泌尿系感染时，使用所制备的胶囊剂，每次2-3粒，每日2-3次。

实施例4

按以下重量配比称取本发明各原料：冬葵子6g，山茱萸4g，茯苓3g，女贞子12，芡实8g，沙苑子4g，仙鹤草8g，败酱草1g，天花粉12g，木通15g。

制备工艺同实施例1。

实施例5

按以下重量配比称取本发明各原料：冬葵子10g，山茱萸8g，茯苓6g，女贞子18g，芡实12g，沙苑子6g，仙鹤草12g，败酱草5g，天花粉18g，木通17g。

制备工艺同实施例1。

实施例6本发明药物组合物治疗糖尿病合并糖尿病合并泌尿系感染的临床观察

1、病例资料：选择医院门诊糖尿病合并泌尿系感染患者80例，采用1999年WHO专家委员会制定的标准。具有糖尿病症状且任意时间血糖≥11.1mmol/L(200mg/L)；或空腹血糖≥7.0mmol/L(126mg/L)；或葡萄糖耐量试验中2h血糖11.1mmol/L(200mg/L)。中医诊断标准符合《中医病证诊断疗效标准》中“热淋”诊断标准且属于脾肾两虚，其症候表现为尿频，余沥不净，少腹坠胀，遇劳则发，腰酸，神倦乏力，面足轻度浮肿，头昏食少，面色苍白；舌质淡，苔薄白，脉沉细或细弱。

采用平行对照法分为治疗组和对照组，每组40例。治疗组，男13例，女27例，年龄26-78岁，平均(56.78±3.27)岁，病程平均(5.26±3.15)年，就诊时空腹血糖(FPG)平均(10.92±3.25)mmol/L，餐后2h血糖(2hPG)平均(13.53±4.21)mmol/L；对照组，男15例，女25例，年龄27-75岁，平均(58.36±3.25)岁；病程平均(5.25±3.12)年，就诊时空腹血糖(FPG)平均(10.83±3.24)mmol/L，餐后2h血糖(2hPG)平均(13.45±4.16)mmol/L。两组患者的资料包括性别、年龄、糖尿病病情方面等比较，P＞0.05，无显著性差异，具有可比性。

2、治疗方法：

治疗组：用盐酸二甲双胍治疗，每天2次，每次0.3g，同时使用实施例1制备的胶囊剂，每次3粒，每日3次。

对照组：用盐酸二甲双胍治疗，每天2次，每次0.3g，同时服用三金片6片，每日3次口服。

连续治疗1月后进行临床疗效的评定。

3、参照《糖尿病及其并发症中西医诊治学》中疗效评定标准制定。

显效：临床症状消失，尿常规检查恢复正常，尿菌阴性，停药后1周和1个月再追踪无复发者。

有效：临床症状消失，尿常规检查恢复正常，尿菌未完全转阴或在追踪期内复发者。

无效：临床症状未完全消失，尿常规检查改善不大，尿菌未转阴。

4、治疗效果：

在临床观察过程中，80例患者均完成临床观察。两组临床效果比较，治疗组临床痊愈率80％，有效率97.5％，临床效果显著；对照组临床痊愈率50％，有效率77.5％。两组治疗结果比较，治疗组显著优于对照组，尤其是痊愈率方面治疗组临床效果更为显著。具体结果见表1。两组患者空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2hPG)为：治疗后治疗组空腹血糖(FPG)平均(7.77±2.69)mmol/L，餐后2h血糖(2hPG)平均(9.26±3.65)mmol/L；对照组空腹血糖(FPG)平均(8.59±3.12)mmol/L，餐后2h血糖(2hPG)平均(11.86±4.03)mmol/L。

表1.两组临床效果比较

组别	显效	有效	无效	有效率
					治疗组	32	7	1	97.5％
对照组	20	11	9	77.5％

上述结果表明，糖尿病合并泌尿系感染症患者通过使用本发明的药物组合物治疗后症状可以得到显著改善。治疗组空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2hPG)明显优于对照组。另外，治疗组在治疗前后体重、心率、血压均未见明显改变。治疗组在整个治疗过程中未发现过敏或胃部不适等明显的不良事件。由此说明本发明药物组合物治疗糖尿病合并泌尿系感染疗效确切，安全性高，可作为糖尿病合并泌尿系感染首选的治疗药物。

Claims (9)

1.一种治疗糖尿病合并泌尿系感染的药物组合物，其特征在于，其主要原料药的组成配比为：冬葵子6-10g，山茱萸4-8g，茯苓3-6g，女贞子12-18g，芡实8-12g，沙苑子4-6g，仙鹤草8-12g，败酱草1-5g，天花粉12-18g，木通15-17g。

2.如权利要求1所述的一种治疗糖尿病合并泌尿系感染的药物组合物，其特征在于，其主要原料药的组成配比为：冬葵子8g，山茱萸6g，茯苓5g，女贞子15g，芡实10g，沙苑子5g，仙鹤草10g，败酱草3g，天花粉15g，木通16g。

3.如权利要求1、2所述的一种治疗糖尿病合并泌尿系感染的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的制备方法包含如下步骤：按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，煎煮3次，每次加药物总重量4-5倍的水，煎煮2-3小时，合并煎煮液，滤过；滤液减压浓缩成75℃时相对密度为1.12的浸膏，加入乙醇至含醇量为75％v/v，静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，低温干燥，粉碎成中药细粉，最后经过常规工序加入药学上可接受的赋形剂辅料制成临床可接受的剂型。

4.如权利要求3所述的一种治疗糖尿病合并泌尿系感染的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物可制成口服制剂。

5.如权利要求4所述的一种治疗糖尿病合并泌尿系感染的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂为胶囊剂或片剂。

6.如权利要求5所述的一种治疗糖尿病合并泌尿系感染的药物组合物，其特征在于，所述胶囊剂处方为：

7.如权利要求6所述的一种治疗糖尿病合并泌尿系感染的药物组合物，其特征在于，所述胶囊剂的制备方法包含如下步骤：将中药细粉和处方量的辅料均过120目筛，混合均匀，加入纯化水，制粒，60℃干燥，30目筛进行整粒，将制得的颗粒填充于硬质胶囊中即得。

8.如权利要求1、2所述的药物在制备治疗糖尿病合并泌尿系感染的药物中的用途。

9.如权利要求1、2所述的药物在制备治疗脾肾两虚型糖尿病合并泌尿系感染的药物中的用途。