CN104621287A - 一种苦瓜肽茶组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种苦瓜肽茶组合物及其制备方法。所述的苦瓜肽茶也称作b-cell活性肽茶，其是由苦瓜300-400g、大豆肽粉50-140g、玉米肽粉20-60g、葛根200-400g、玉竹100-300g、决明子100-300g、茯苓100-200g、绿茶100-300g制成。本发明的苦瓜肽茶原料配伍科学合理、口感好、营养全面、活性成分含量高，是能真正解决目前人们高血糖，高血脂问题的保健茶。

Description

一种苦瓜肽茶组合物及其制备方法

技术领域：

本发明属于保健食品领域，涉及一种以植物为原料的保健食品，特别是涉及一种苦瓜肽茶（b-cell活性肽茶）组合物及其制备方法。

背景技术：

我国是一个老龄化的国家，老年人高血糖，高血脂现象突出，而且随着物质生活水平提高，这一现象趋于年轻化，因此需要一种调节血糖而且服用方便的保健食品。

苦瓜具有很高的营养价值，通过对若干种不同品种的苦瓜分析表明：每100g鲜苦瓜中含蛋白质0.8～0.9g，脂肪0.2～0.3g，碳水化合物2～3g，膳食纤维0.7～1.6g，维生素A 56～84mg、维生素C 20～97mg、胡萝卜素0.5～1.0mg、钙l8～22mg、磷19～35mg、铁0.6～0.7mg，钾256mg等。此外，苦瓜中还含有苦瓜苷、5-羟基色胺和多种游离氨基酸以及果胶等物质。

除营养价值外，苦瓜还具有很高的药用价值。我国的古代医学家李时珍曾在书中记载：“苦瓜，苦寒无毒，降邪热，解劳乏，清心明目，益气壮阳”。这表明我国古人在很早以前就认识到苦瓜有健脾开胃，清热去暑，明目止痢，凉血解毒的作用。近年来美国科学家发现苦瓜中含有某种生理活性的蛋白质，将这种蛋白质注人动物体内能驱使动物免疫细胞去消灭癌细胞。我国研究人员还从苦瓜中分离出胰岛素，具有明显的降血糖作用，为糖尿病患者理想的食品。由此可见，苦瓜作为一种优质的药食兼用的食品加工资源，具有广阔的开发前景。

目前，国内外对与苦瓜的深加工产品有低糖苦瓜蜜饯、纸包装混浊苦瓜汁、苦瓜茶和苦瓜保健酒。苦瓜茶的深加工工艺流程为：原料选择、洗涤、切分、去籽、切片、干燥、烘烤、包装至成品，其中干燥步骤采用干制机进行干燥，温度为40～120℃的热空气；烘烤步骤采用将干燥后的半成品铺在70～120℃铁板上烘干。这种传统的加工工艺制备出的苦瓜茶，存在以下的问题：⑴口感很差，苦瓜因为含有大量的苦瓜苷，其口感对于普通人来说难以接受，所以大量的人群对该饮料并不适用，致使该产品实际上的消费人群非常小众，并且即便饮用人群也对于该饮料的口感并没有特殊的喜好。⑵苦瓜的营养成分较为单一，无法满足现阶段的人群快节奏的生活，通常广大人民群众需要通过一种复合产品补充每天缺乏的营养元素。⑶对于中药复方提取工艺的不恰当，导致药用有效成分的丢失，而无法真正达到降血糖，降血脂的作用，饮用价值也大打折扣。

发明内容：

本发明要解决的问题就是针对现有技术中的不足，提供一种苦瓜肽茶及其制备方法。所述的苦瓜肽茶原料配伍科学合理、口感好、营养全面、活性成分含量高，是能真正解决目前人们高血糖，高血脂问题的保健茶。

本发明是通过以下的技术方案来实现的。

一种苦瓜肽茶组合物，也称作b-cell活性肽茶，其是由苦瓜作为主要原料与其它植物原料制成。用于营养胰岛b细胞，调整人体葡萄糖代谢平衡。b-cell活性肽茶以分子量小于1000道尔顿的短肽为载体，通过激活人体“离子通道”， 营养胰岛b细胞，使人体葡萄糖代谢达到健康水平。

进一步地，本发明的苦瓜肽茶（b-cell活性肽茶）组合物由苦瓜300-400g、大豆肽粉50-140g、玉米肽粉20-60g、葛根200-400g、玉竹100-300g、决明子100-300g、茯苓100-200g、绿茶100-300g制成。

优选地，本发明的苦瓜肽茶（b-cell活性肽茶）组合物由苦瓜350g、大豆肽粉90g、玉米肽粉40g、葛根300g、玉竹200g、决明子200g、茯苓150g、绿茶 200g制成。

本发明的苦瓜肽茶组合物优选通过包含下列步骤的方法制备得到：

将苦瓜、葛根、玉竹、茯苓、决明子投入提取罐中浸提2次，第一次加入水至物料总体积的8倍量，100℃浸提2小时，第二次加入水至物料总体积的6倍量，100℃浸提1小时，合并两次浸提液，过滤，浓缩至相对密度为1.05～1.10（60℃）时，加入大豆肽粉、玉米肽粉、绿茶，混合均匀，喷雾干燥，紫外灭菌30分钟，装袋。

在制粒、装袋、贮存时应将相对湿度控制在55％以下，以减少水分对药物性质及稳定性的影响。本发明产品应在10万级洁净区中进行分装。 本发明产品为淡褐色颗粒剂。 规格为：5-10克/小袋。

本申请的发明人意外地发现，将苦瓜与大豆肽粉、玉米肽粉、绿茶，以及葛根、玉竹、决明子、茯苓的提取物以一定用量比例混合后，不仅可以很好地掩盖苦瓜的苦味，从而改善苦瓜茶的口感，并且还进一步提高了苦瓜茶的降血糖、降血脂作用。在本发明苦瓜肽茶（b-cell活性肽茶）的原料中：

苦瓜：又名锦荔枝、癞葡萄和凉瓜，属葫芦科，原产台湾地区、印度尼西亚。据《本草纲目》记载，苦瓜可补胆润肝、利尿、消暑、解烈酒、助消化、防感冒及还可治喉炎和风热咳嗽。现代科学研究表明：苦瓜果实中苦瓜甙成分富含多种氨基酸，有清热、明目、养血、滋肝、润肺、补肾之功效；苦瓜中的“多肽-P”是一种类胰岛素物，能用来防治糖尿病，另据美国科学家对苦瓜蛋白质进行分析研究发现，苦瓜中含有抗癌生理性蛋白质，能防治毒害细胞的癌病变。

大豆肽粉：具有降血糖作用，对受损胰岛细胞也具有一定的修复作用。

玉米肽粉：是以玉米蛋白粉为原料，在蛋白酶的催化作用下经水解，离心、过滤、超滤等手段分离纯化，得到的寡肽混合物。玉米蛋白经蛋白酶作用后导致亲水性及净电荷的增加，使其溶解度迅速增大，开成为可溶性肽。其营养价值丰富、易于吸收且致敏性得到改善。随着玉米蛋白质的水解，一些具有一定生理功能特性的肽类被释放出来如促进乙醇转化、降血压、抗氧化等生理活性，具有极大的开发价值。以玉米蛋白为原料制备玉米肽不仅可降低生产成本低，同时也大大提高玉米蛋白粉的附加值和对玉米蛋白资源的综合利用率。

葛根：为豆科植物野葛，分为野葛根与粉葛根，两者都含有葛根黄酮，但南方多为粉葛，葛根黄酮含量少，一般多压榨淀粉，北方最大葛根产地为陕西，基本为野葛，野葛多为提取葛根黄酮原料，原料里面葛根素含量基本在2％-6％之间。葛根黄酮主要成份包括：葛根素、羟基葛根素、甲氧基葛根素、大豆甙等黄酮类(Iso Flavonoids)化合物，还有三萜类、香豆素类等。异黄酮成分为：葛根素(Puerarin)、葛根素木糖甙 (Puerarin xyloside)、大豆黄酮(Daidzein)、大豆黄酮甙(Daidzin)及β-谷甾醇(β-SitosteIrol)、花生酸(Arachidic acid)。葛根黄酮目前主要用于治疗心脑血管类疾病，如高血压、高血脂、偏头痛、冠心病、心肌梗塞、心绞痛、等症，替代中成药中的中药葛根，同时广泛用于保健食品（用于解酒、丰胸、延缓女性更年期、糖尿病引起的并发症等）等领域。

玉竹：别名萎蕤，属百合科植物，全国大部分地区生长。药用根茎，春秋采挖。用玉竹为原料制取的保健饮料，其中含有玉竹对有人体具有营养保健作用的多种甙类，如铃兰甙、铃兰苦鞋甙、葡萄糖甙、阿拉伯糖甙等，可以滋阴益气，生津止喝，养肺宁心，还可健脾养胃，强肾补肝，补五劳七伤，并有预防耳聋耳鸣，防止脱发白发之作用。长期饮用该保健饮料，能强筋壮骨，使肢体灵活，面扶光润，促进新陈代谢，可促进儿童生长发育，使青年身强体壮，青春常在，使老年人抗老不衰，益寿延年。同时原料玉竹资源丰富、易得、工简单，成本低廉，制作的保健饮料投放市场后经济效益显著。

决明子：也叫草决明、还瞳子、狗屎豆、假绿豆、马蹄子、千里光，为豆科草本植物决明或小决明的成熟种子，味苦、甘而性惊，具有清肝明目、润肠通便的功效。现代药理分析表明，决明子含有多种维生素和丰富的氨基酸、脂肪、碳水化合物等，近年来其保健功能日益受到人们的重视。

茯苓：甘、淡、平，归心、脾、肾经，安神利水渗湿、健脾安神；

绿茶：是指采取茶树新叶或芽，未经发酵，经杀青、或者整形、烘干等典型工艺制作而成的产品。绿茶中含有多种活性成分和营养成分，包括茶多酚、儿茶素、叶绿素、咖啡碱、氨基酸、维生素等，这些天然营养成份对防衰老、防癌、抗癌、杀菌、消炎等具有特殊效果。

以上原料以一定重量比例配伍后，降血糖保健效果相得益彰，同步调理，能有效改善人们的高血糖问题。

与现有技术相比，本发明的优点是：

1、制备其活性成分的原料少、原料配伍合理而科学，药效相得益彰，能产生很好的协同作用，制成的产品具有调节血糖的作用，真正解决人们高血糖的问题；

2、制备技术先进，采用提取原料精华浓缩，有效成分含量高；

3、生产工序简单，降低了生产成本。

4、口感好，本产品并没有添加任何甜味剂成分，例如安赛蜜等饮料中常用的矫味成分，因此是纯天然的饮品，此外该饮品也满足了部分人群因为无法接受苦瓜的苦味而不得选择其他替代产品 。

具体实施方式

实施例1

原料配比：苦瓜350g、大豆肽粉90g、玉米肽粉40g、葛根300g、玉竹200g、决明子200g、茯苓150g、绿茶 200g。

制备过程：将苦瓜、葛根、玉竹、茯苓、决明子投入提取罐中浸提2次，第一次加入水至物料总体积的8倍量，100℃浸提2小时，第二次加入水至物料总体积的6倍量，100℃浸提1小时，合并两次浸提液，过滤，浓缩至相对密度为1.08（60℃）时，加入大豆肽粉、玉米肽粉、绿茶，混合均匀，喷雾干燥，紫外灭菌30分钟，装袋。

实施例2

原料配比：苦瓜300g、大豆肽粉120g、玉米肽粉20g、葛根250g、玉竹120g、决明子150g、茯苓200g、绿茶250g。

制备过程：将苦瓜、葛根、玉竹、茯苓、决明子投入提取罐中浸提2次，第一次加入水至物料总体积的8倍量，100℃浸提2小时，第二次加入水至物料总体积的6倍量，100℃浸提1小时，合并两次浸提液，过滤，浓缩至相对密度为1.10（60℃）时，加入大豆肽粉、玉米肽粉、绿茶，混合均匀，喷雾干燥，紫外灭菌30分钟，装袋。

试验例1：降血糖作用

本发明所述的药物组合物，通过选用苦瓜和大豆肽粉，葛根，玉竹等制备的药物组合物具有较好的降血糖作用，临床试验结果显示，Ⅱ型糖尿病患者服用本发明产品60天后，可显著降低空腹血糖、餐后2小时血糖和糖化血红蛋白，同时可显著改善糖尿病患者口渴多饮、多食易饥、倦怠乏力、多尿等主要 临床症状，受试者服用后体重、血压、心率均未见明显异常改变，血常规、尿常规(尿糖除外)、大便常规及生化指标检测均在正常范围内，未发现明显不良反应，安全性高。提示本发明组合物用于制备防治糖尿病的药物或保健食品、食品具有较好的应用前景。

实验例

1 材料和方法

1.1 样品

取本发明实施例1制备的袋装茶为试验用药，另制备与试验药的物理特性如外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味都要尽可能相同，但不含有所述试验用药的有效成份的安慰剂。实施例1制备的茶剂以及安慰剂的人口服推荐剂量均为每日3次，每次1袋。

1.2 受试者选择 

1.2.1 纳入标准：

选择经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药物品种及剂量，仅服用维持量的成年II型糖尿病患者(DM)，即空腹血糖≥7mmol/L(126mg/dl)或餐后2小时≥11.1mmol/L(200mg/dl)；也可选择空腹血糖5.6-7mmol/L(100-126mg/dl)或餐后2小时血糖7.8-11.1mmol/L(140-200mg/dl)的糖调节受损(IGR)人群。

1.2.2 受试者排除标准：

1.2.2.1 I型糖尿病病人。

1.2.2.2 年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对受试样品过敏者。

1.2.2.3 有心、肝、肾等主要脏器并发症，或合并有其它严重疾病，精神病患者，服用糖皮质激素或其它影响血糖药物者。

1.2.2.4 不能配合饮食控制而影响观察结果者。

1.2.2.5 近3个月内有糖尿病酮症、酸中毒以及感染者。

1.2.2.6 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。

1.2.2.7 凡不符合纳入标准，未按规定服用受试样品，或资料不全影响观察结果者。

1.3 受试者分组 

本试验采用组间和自身两种对照设计，根据随机盲法分组。按受试者的糖化血红蛋白或糖化血清蛋白及血糖水平随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如病程、服药种类(磺脲类、双胍类)等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。

1.4 试验方法

试验前对每一位受试者按性别、年龄、不同劳动强度、理想体重参照原来生活习惯规定相应的饮食，试食期间坚持饮食控制，治疗糖尿病的药物种类和剂量不变。试食组在服药的基础上，按推荐服用方法服用量每日服用受试样品，对照组在服药的基础上服用安慰剂。受试样品给予时间60天。

2.观察指标

2.1 安全性指标

2.1.1 一般状况体征包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等

2.1.2 血、尿、便常规检查

2.1.3 肝、肾功能检查

2.1.4 胸透、心电图、腹部B超检查(仅试验前检查一次)

2.1.5 不良反应观察

2.2 功效指标：

2.2.1 症状观察；

详细询问病史，了解患者饮食情况，用药情况，活动量，观察口渴多饮、多食易饥、倦怠乏力、多尿等主要临床症状，按症状轻重积分；于试食前后统计积分值，并就其主要症状改善(改善1分为有效)，观察临床症状改善率，请见下表1。

表1临床症状积分表 

	无症状（积0分）	轻症（积1分）	中症（积2分）	重症（积3分）
					口渴多饮	无	有口渴感，饮水量<1L/日	口渴感明显，饮水量1-2L/日	口渴显著，饮水量>2L/日
多食易饥	无	餐前有轻度饥饿感	餐前有明显饥饿感	昼夜均有饥饿感
					多尿	尿量<1.8L/日	尿量1.8-2.5L/日	尿量2.5-3L/日	尿量>3L/日
倦怠乏力	无	精神疲惫，不耐劳力	精神疲乏，可坚持轻力劳动	精神极度疲乏，勉强坚持日常活动

2.2.2 空腹血糖

观察试食前后空腹血糖值、空腹血糖下降百分率、空腹血糖有效率。

2.2.3 餐后2小时血糖

观察试食前后食用100g精粉馒头后2小时血糖值、餐后2小时血糖下降百分率、2.2.4 糖化血红蛋白或糖化血清蛋白

观察试食前后糖化血红蛋白或糖化血清蛋白变化。

2.2.5 血脂

观察试食前后血清总胆固醇、血清甘油三酯水平。

3.数据处理和结果判定

凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验， 后者需进行方差齐一检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验；方差齐但变异系数太大(如CV>50％)的资料应用秩和检验。

3.1 血糖下降幅度 

空腹血糖下降百分率＝【(试验前空腹血糖-试验后空腹血糖)/试验前空腹血糖】*100％；

餐后2小时血糖下降百分率＝【(试验前餐后2小时血糖-试验后餐后2小时血糖)/试验前餐后2小时血糖】*100％；

3.2 糖化血红蛋白或粮化血清蛋白下降幅度

糖化血红蛋白下降百分率＝【(试验前糖化血红蛋白-试验后糖化血红蛋白)/试验前糖化血红蛋白】*100％

糖化血清蛋白下降百分率＝【(试验前糖化血清蛋白-试验后糖化血清蛋白)/试验前糖化血清蛋白】*100％

3.3 功效判定标准：

有效：(1)试验后空腹血糖恢复正常(≤5.6mmol/L)，或空腹血糖下降幅度≥10％

 (2)试验后餐后2小时血糖恢复正常(≤7.8mmol/L)，或餐后2小时血糖下降幅度≥10％

无效：未达到有效标准

空腹血糖下降有效率＝(空腹血糖有效例数/空腹血糖观察例数)*100％

餐后2小时血糖下降有效率＝(餐后2小时血糖有效例数/餐后2小时血糖观察例数)*100％

3.4 指标判定

3.4.1 空腹血糖：满足下述3个条件，可判定该受试样品窗血糖指标结果阳性。

(1)试验前后自身比较，空腹血糖下降差异有显著性，且试验后平均血糖下降幅度≥10％；

(2)试验后试食组空腹血糖值下降或空腹血糖下降幅度升高与对照组比较，差异有显著性；

   (3)试验后试食组空腹血糖下降有效率升高与对照组比较，差异有显著性。

3.4.2 餐后2小时血糖：满足下述3个条件，可判定该受试样品餐后2小时血糖指标结果阳性。

(1)试验前后自身比较，餐后2小时血糖下降差异有显著性，且试验后平均血糖下降幅度≥10％；

(2)试验后试食组餐后2小时血糖值下降或餐后2小时血糖下降幅度升高与对照组比较，差异有显著性；

 (3)试验后试食组餐后2小时血糖下降有效率升高与对照组比较，差异有显著性。

3.4.3 糖化血红蛋白(或糖化血清蛋白)：满足下述2个条件，可判定该受试样品糖化血红蛋白(或糖化血清蛋白)指标结果阳性。

(1)试验前后自身比较，糖化血红蛋白(或糖化血清蛋白)下降差异有显著性；

   (2)试验后试食组糖化血红蛋白(或糖化血清蛋白)值下降或糖化血红蛋白(或糖化血清蛋白)下降幅度升高与对照组比较，差异有显著性。

3.4.4 血清胆固醇：满足下述2个条件，可判定该受试样品血清胆固醇指标结果阳性。

(1)试验前后自身比较，血清胆固醇下降差异有显著性；

 (2)试验后试食组血清胆固醇下降与对照组比较，差异有显著性。

3.4.5 血清甘油三酯：满足下述2个条件，可判定该受试样品血清甘油三酯指标结果阳性。

(1)试验前后自身比较，血清甘油三酯下降差异有显著性；

   (2)试验后试食组血清甘油三酯下降与对照组比较，差异有显著性。

3.5 结果判定

空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白(或糖化血清蛋白)、血脂四项指标均无明显升高，且空腹血糖、餐后2小时血糖两项指标中一项指标阳性，对机体健康无影响，可判定该受试样品具有辅助降血糖功能的作用。

4.结果

双盲法观察结束揭晓：服食2号者为实施例1制备的茶剂，服食1号者为安慰剂。

4.1 一般情况：试食组51例，对照组51例。试食前两组受试者年龄、病程及用药情况均无显明差异，具有可比性，结果见表2。

表2试食前一般情况 

项目	对照组	试食组
			男/女	20/31	21/30
年龄(岁)	48.71±10.37	48.27±10.37
			病程(年)	3.37±1.88	3.41±1.92
未用药(例)	2	1
			磺脲类(例)	17	16
双胍类(例)	13	14
			磺脲类——双胍类(例)	18	19
其它(例)	1	1

安全性检查：食用受试物60天，两组体重、血压、心率均未见明显异 常改变，血常规、尿常规(尿糖除外)、大便常规及生化指标检测均在正常范围内。试食期间未发现明显不良反应。提示样品对机体健康无明显损害。

4.2 功效观察

4.2.1 症状观察：

服食受试物60天，试食组临床症状积分与自身试验前及对照组比较，差异均有显著性(P<0.05)。试食组临床观察总有效率为78.43％，与对照组(17.65％)比较差异有显著性(P<0.05)，结果见表3和表4。

表3临床症状积分情况(积分值) 

	试食前	试食后
			对照组	6.80±1.81	6.57±1.59
试食组	6.78±1.94	5.55±1.57*#

注：*与试食前比较P<0.05#与对照组比较P<0.05

表4临庆症状改善率(％)

注：#与对照组比较P<0.05

4.2.2 空腹血糖

试食前试食组空腹血糖与对照组比较，差异无显著性(P>0.05)。对照组试食后空腹血糖与试食前比较差异无显著性(P>0.05)。试食组试食后空腹血糖与试食前自身比较及与对照组试食后比较，差异均有显著性(P<0.05)，试食后试食组空腹血糖下降幅度为0.88mmol/L，与对照组比较 (0.09mmol/L)，差异有显著性(P<0.05)。试食组试食后空腹血糖下降10.63％。试食后试食组空腹血糖下降有效率为80.39％(对照组窗腹血糖下降有效率为5.88％)，结果见表5、6。

表5试食前后空腹血糖变化(mmol/L) 

组别	试食前	试食后	血糖下降幅度	下降百分率(％)
					对照组	8.27±0.84	8.19±0.80	0.09±0.33	1.09
试食组	8.28±0.83	7.40±0.75*#	0.88±0.13#	10.63

注：*与试食前比较P<0.05；#与对照组比较P<0.05

表6试食前后空腹血糖下降有效率(％) 

组别	试食前	试食后	血糖下降幅度	下降百分率(％)
					对照组	51	3	48	5.88
试食组	51	41	10	80.39#

注：#与对照组比较P<0.05

4.2.3 餐后2h血糖

试食前试食组餐后2h血糖与对照组比较，差异无显著性(P>0.05)。对照组试食后餐后2h血糖与试食前比较差异无显著性(P>0.05)。试食组试后餐后2h血糖与试食前自身比较及与对照组试食后比较，差异均有显著性(P<0.05)，试食后试食组餐后2h血糖下降同度为1.05mmol/L，与对照组比较(0.08mmol/L)，差异有显著性(P<0.05)。试食组试食后餐后2h血糖下降8.72％。试食后试食组餐后2h血血糖下降有效率为50.98％(对照组餐后2h血糖下降有效率为3.92％)。结果见表7、8。

表7试食前后餐后2h血糖的变化(mmol/L)  

组别	试食前	试食后	血糖下降幅度	下降百分率(％)
					对照组	12.02±0.89	11.94±0.92	0.08±0.42	0.67
试食组	12.04±0.88	10.98±0.89*#	1.05±0.28#	8.72

注：与试食前比较P<0.05；#与对照组比较P<0.05

表8试食前后餐后2h血糖下降有效率(％) 

组别	试食前	试食后	血糖下降幅度	下降百分率(％)
					对照组	51	2	49	3.92
试食组	51	26	25	50.98#

注：#与对照组比较P<0.05

4.2.4 糖化血红蛋白

试食前试食组糖化血红蛋白与对照组比较，差异无显著性(P>0.05)。对照组试食后糖化血红蛋白与试食前比较差异无显著性(P>0.05)。试食组试食后糖化血红蛋白与试食前身自比较及与对照组试食后比较，差异均无显著性(P>0.05)，试食后试食组糖化血红蛋白下降幅度为0.08％，与对照组比较(0.02％)，差异有显著性(P<0.05)。试食组试食后糖化血红蛋白下降百分率为1.05％。结果见表9。

表9试食前后糖化血红蛋白的变化(％) 

组别	试食前	试食后	下降幅度	下降百分率(％)
					对照组	7.84±0.59	7.81±0.57	0.02±0.12	0.26
试食组	7.82±0.65	7.74±0.63	0.08±0.10#	1.02

注：#与对照组比较P<0.05

5 小结

采用自身对照及组间对照法，选择符合试验条件的自愿受试者服用受试物60天，期间坚持饮食控制，原治疗糖尿病药物种类和剂量不变。结果表明：本发明茶剂对糖尿病主要临床症状有显著的改善作用，总有效率与对照组比较，差异有显著性(P<0.05)；试食组空腹血糖和餐后2h血糖试食前后自身比较及与试食后对照组比较，差异均有显著性(P<0.05)，试食组空腹血糖和餐后2h血糖下降幅度以及下降有效率与对照组比较，差异均有显著性(P<0.05)，空腹血糖试食组试食后较试食前下降10.63％，餐后2h血糖试食后较试食前下降8.72％；试食组糖化血红蛋白试食前后自身比较及与对照组试食后比较，差异均无显著性(P>0.05)，试食组糖化血红蛋白下降幅度与对照组比较，差异有显著性(P<0.05)。根据上述结果，提示 本发明胶囊剂具有较好的降血糖效果。试食后体重、血压、心率均未见明显异常改变，血常规、尿常规(尿糖除外)、大便常规及生化指标检测均在正常范围内，试食期间未发现明显不良反应。

试验例2：口感测试

为进一步说明本发明苦瓜肽茶口感的改善效果，下面提供了对100例饮用者口感调查的临床观察。结果如下：

口感	苦	微苦	正常	微甜	甘甜
						人群数（人）	0	13	58	23	6

通过随机人群检测进一步证实，即使本发明的茶饮品中不添加甜味剂，通过复方中药配伍产生的自身味道即可改善口感，从而提高了本发明饮品的可接受度。

试验例3：典型案例

临床试验1

李某某，男，45岁，国企职员，检查到患有高血糖时间有2两年，曾最高空腹血糖为9.5mmol/L。将本发明制剂在餐后1小时饮用，每日3次，，1个月为1疗程，两个疗程作为疗效观察。两个月后，空腹血糖含量将为 4.8mmol/L，血糖平稳，尿量减少，降低血糖的效果明显。

临床试验2

田某某，女，38岁，私营店店主，高血糖就医时间有4年，曾经最高空腹血糖达到13.6mmol/L，是较为严重患者。将本发明制剂口服液在餐后1小时饮用，每日2次，1个月为1疗程，两个疗程作为疗效观察。两个疗程之后，血糖将为8.5mmol/L，继续时候两个疗程之后，空腹血糖将为7.4mmol/L，皮肤干燥，脱水、口渴、恶心、呕吐等症状减轻，降低血糖的效果明显。

临床试验3

罗某某，女，33岁，公司职员，患高血糖时间7年，晚上起夜2-3次，易口渴，血糖常年在9.9mmol/L-12.2mmol/L之间，曾就医治疗，效果不明显。将本发明制剂在餐后1小时饮用，每日2次， 1个月为1疗程，两个疗程作为疗效观察。两个疗程之后空腹血糖控制在6.9mmol/L左右，尿多，易口渴等症状减轻，降低高血糖的效果明显。

临床试验4

高某某，男，49岁，公司职员，在年体检中得知血糖偏高，有一年的时间，空腹血糖为7.8mmol/L左右。将本发明制剂在餐后1小时饮用，每日2次，每次300ml，1个月为1疗程，两个疗程作为疗效观察。两个疗程之后，血糖将为正常范围值，有降低血糖的效果。

结合以上临床数据及本发明的理论依据，可见本发明有益效果在于，本发明制成的制剂，降血糖效果明显，而且无毒，无副作用，效果稳定，制取工艺简便易行。

Claims (4)

1.一种苦瓜肽茶组合物，其特征在于由苦瓜作为主要原料与其它植物原料制成。

2.一种苦瓜肽茶组合物，其特征在于由苦瓜300-400g、大豆肽粉50-140g、玉米肽粉20-60g、葛根200-400g、玉竹100-300g、决明子100-300g、茯苓100-200g、绿茶100-300g制成。

3.根据权利要求2所述的苦瓜肽茶组合物，其特征在于由苦瓜350g、大豆肽粉90g、玉米肽粉40g、葛根300g、玉竹200g、决明子200g、茯苓150g、绿茶 200g制成。

4.一种制备如权利要求2或3所述的苦瓜肽茶组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：将苦瓜、葛根、玉竹、茯苓、决明子投入提取罐中浸提2次，第一次加入水至物料总体积的8倍量，100℃浸提2小时，第二次加入水至物料总体积的6倍量，100℃浸提1小时，合并两次浸提液，过滤，浓缩至相对密度为1.05～1.10（60℃）时，加入大豆肽粉、玉米肽粉、绿茶，混合均匀，喷雾干燥，紫外灭菌30分钟，装袋。