CN104474452A - 一种治疗血凝蕴毒型褥疮的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗血凝蕴毒型褥疮的药物及其制备方法，所述药物包括以下原料药材：太子参、党参、山药、陈皮、青皮、红头草、皂角刺、金果榄、佛指甲、三角咪、枫香脂、丹参、铁篱巴果、黄明胶、小红参、王不留行、穿山甲、草果、白芷、南天竹根、松节、紫草、九爪龙、过山龙、知母、花粉、当归、土白蔹和甘草。本发明的有益效果是：本发明具补气活血，托毒祛腐的功效，用于治疗血凝蕴毒型褥疮疗效最好,且制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，能直达病灶，疗程较短，治愈后不易复发，药剂易于制造，成本低廉。

Description

一种治疗血凝蕴毒型褥疮的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别涉及一种治疗血凝蕴毒型褥疮的药物及其制备方法。

背景技术

褥疮，又称压疮或压力性溃疡，是由于某种原因，局部组织长期受压，导致缺血引发局部炎性反应乃至外界病原菌入侵产生局部感染，而使组织坏死。皮肤压疮在康复治疗、护理中是一个普通性的问题。

褥疮好发于受压和缺乏脂肪组织保护，无肌肉包裹或肌层较薄的骨骼隆突处，其中95％以上的褥疮发生于下半身的骨隆突上。67％的溃疡发生于髋及臀部周围，29％发生于下肢。比较典型的褥疮发生部位为骶骨、股骨大转子、坐骨粗隆、足跟及外踝。这些解剖部位是患者经常不变换体位时产生褥疮最危险的部位。最应引起重视的现实在于，非死于原发病、而是由于发生严重褥疮感染而导致死亡的患者在卧床人群中比例高达50%。褥疮至今仍为长期卧床病人的第一并发症。据有关文献报道每年约有6万人死于褥疮合并症。已成为卧床病人头号“杀手”，应引起足够的重视。

实际上，许多褥疮都发生于长期不变换而受压迫的部位。较正确的使用名称应包括病理学而不仅是特殊体位。褥疮命名反映了对过度受压病理学的认识，长期卧床患者，由于体力极度虚弱，运动功能丧失，无力变换卧位，加之护理不当，长期的床褥潮湿，致位于体表骨隆突和床褥之间的皮肤组织，甚至肌肉，因持续受压，局部缺氧，受到潮湿侵入体内，血管栓塞、组织坏死腐脱而形成的溃疡，称为褥疮。

临床表现

褥疮的发生有阶段性，由轻到重，分为四期：

1、瘀血红润期：褥疮受压局部出现红、肿、热、麻木或有触痛,短时间内不见消退。此期皮肤的完整性未破坏，为可逆性改变。如及时除去其原因，可阻止压疮的发展。     2、炎性浸润期：由于红肿局部继续受压，血液循环仍得不到改善，局部静脉回流受阻，静脉淤血，局部红肿向外浸润、扩展。皮肤变为紫红色、皮下产生硬结、疼痛加剧，皮肤因水肿而变薄，可有水疱形成。若水泡破溃，则可显露出潮湿红润的创面

3、浅度溃疡期：水疱破裂，局部浅层组织坏死，形成溃疡。创面有黄色水样渗出物或脓液，疼痛加重。

4、坏死溃疡期：坏死组织侵入真皮下层，肌肉层，甚至达骨膜或关节腔。局部成黑色，脓性分泌物增多，有臭味。甚至可引起败血症。

《外科启玄》指出。“席疮乃久病养床之人揉擦摩破而成。”这说明本病是由于长期卧床不起，久病气血亏虚，复因受压的部位气血失于流通，不能营养肌肤，引起局部坏死而成。若再因揉擦摩破染毒，热胜肉腐，则会加重病情的发展，《疡医大全席疮门主论》申斗垣日：席疮及久病著床之人，挨擦磨破而成，上而背脊，下而尾阊，当用马勃软衬，庶不致损而又损，昼夜呻吟也。病人但见席疮，死之征也。心法曰：席疮乃大病后，久而生眠疮也，乃皮肉先死不治。中医根据褥疮的发生发展过程，以及全身症候和局部表现，一般分为气血瘀滞、血凝蕴毒、热毒浸淫以及气血亏虚四个证型。   1气血瘀滞证：见于褥疮早期，皮肤颜色黯红，或有痹痛，或者麻木不仁，局部有硬结，但未有溃烂，舌质暗淡，苔薄白，脉细涩。

2血凝蕴毒证：局部皮肤黯红加重或紫黑色，出现水疱，并有溃烂腐肉，分界不清，神疲口干，或有低热，纳差，舌暗红，苔黄，脉弦。

3热毒浸淫证：褥疮染毒，疮口溃烂流脓，周围红肿灼热，高热，口干渴饮，便结尿赤，舌红，苔黄腻，脉弦数。   4气血亏虚证：疮口灰白或色淡不红，脓水清稀，腐肉虽脱，但新肉不生，或愈合迟缓，精神萎靡，口干口淡，短气纳差，舌淡白，少苔，脉细弱。

西医主要使用的药物是抗生素软膏、新霉素溶液等，但西医治疗褥疮疗程较长、效果不理想，病情不易控制，可造成很大的经济损失。然而我国中医药学早对褥疮有了认识，并提出合理的防范和治疗，中药在护理预防治疗褥疮方面具有辨证论治，针对性强，疗效显著，无耐药性等优势。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗血凝蕴毒型褥疮的中药及制备方法，本发明以传统中医理论为指导，采用纯天然药物，绿色无污染，安全、有效，毒副作用低，不良反应较少；给药方便，易于接受; 本发明具补气活血，托毒祛腐的功效，用于护理治疗血凝蕴毒型褥疮疗效好,且制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，能直达病灶，疗程较短，治愈后不易复发，药剂易于制造，成本低廉。

为了实现上述发明目的，本发明提供了一种治疗血凝蕴毒型褥疮的药物，包括以下原料药材：太子参、党参、山药、陈皮、青皮、红头草、皂角刺、金果榄、佛指甲、三角咪、枫香脂、丹参、铁篱巴果、黄明胶、小红参、王不留行、穿山甲、草果、白芷、南天竹根、松节、紫草、九爪龙、过山龙、知母、花粉、当归、土白蔹和甘草。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：太子参30-42重量份、党参10-25重量份、山药17-29重量份、陈皮14-20重量份、青皮12-23重量份、红头草20-30重量份、皂角刺16-26重量份、金果榄17-27重量份、佛指甲14-25重量份、三角咪4-10重量份、枫香脂12-20重量份、丹参15-27重量份、铁篱巴果19-32重量份、黄明胶14-24重量份、小红参24-33重量份、王不留行21-32重量份、穿山甲15-26重量份、草果19-32重量份、白芷25-34重量份、南天竹根6-11重量份、松节12-19重量份、紫草13-24重量份、九爪龙15-28重量份、过山龙16-29重量份、知母14-29重量份、花粉21-34重量份、当归22-38重量份、土白蔹21-33重量份和甘草8-17重量份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：太子参31-40重量份、党参12-23重量份、山药19-27重量份、陈皮16-18重量份、青皮14-20重量份、红头草21-27重量份、皂角刺18-24重量份、金果榄19-25重量份、佛指甲16-23重量份、三角咪5-9重量份、枫香脂14-18重量份、丹参16-25重量份、铁篱巴果21-30重量份、黄明胶16-22重量份、小红参26-30重量份、王不留行23-30重量份、穿山甲17-23重量份、草果21-30重量份、白芷25-32重量份、南天竹根7-10重量份、松节13-17重量份、紫草15-22重量份、九爪龙17-25重量份、过山龙18-24重量份、知母15-25重量份、花粉22-30重量份、当归24-33重量份、土白蔹23-30重量份和甘草10-15重量份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：太子参31重量份、党参20重量份、山药24重量份、陈皮18重量份、青皮14重量份、红头草25重量份、皂角刺18重量份、金果榄19重量份、佛指甲23重量份、三角咪9重量份、枫香脂14重量份、丹参22重量份、铁篱巴果28重量份、黄明胶19重量份、小红参26重量份、王不留行27重量份、穿山甲17重量份、草果30重量份、白芷25重量份、南天竹根8重量份、松节16重量份、紫草19重量份、九爪龙25重量份、过山龙24重量份、知母17重量份、花粉22重量份、当归33重量份、土白蔹28重量份和甘草10重量份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：太子参40重量份、党参23重量份、山药19重量份、陈皮16重量份、青皮18重量份、红头草27重量份、皂角刺23重量份、金果榄25重量份、佛指甲16重量份、三角咪7重量份、枫香脂16重量份、丹参16重量份、铁篱巴果30重量份、黄明胶22重量份、小红参30重量份、王不留行30重量份、穿山甲23重量份、草果25重量份、白芷29重量份、南天竹根7重量份、松节17重量份、紫草15重量份、九爪龙17重量份、过山龙18重量份、知母15重量份、花粉30重量份、当归30重量份、土白蔹30重量份和甘草11重量份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：太子参35重量份、党参12重量份、山药27重量份、陈皮17重量份、青皮20重量份、红头草21重量份、皂角刺24重量份、金果榄22重量份、佛指甲22重量份、三角咪5重量份、枫香脂18重量份、丹参25重量份、铁篱巴果21重量份、黄明胶16重量份、小红参29重量份、王不留行23重量份、穿山甲20重量份、草果21重量份、白芷32重量份、南天竹根10重量份、松节13重量份、紫草22重量份、九爪龙21重量份、过山龙20重量份、知母25重量份、花粉29重量份、当归24重量份、土白蔹23重量份和甘草15重量份。

为了更好地实现发明目的，本发明还提供一种治疗血凝蕴毒型褥疮的药物的制备方法，当药物的剂型为膏剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮2～4次，每次1～3小时，每次加入6～10倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为90%～95%的乙醇至醇含量为40%～50%，静置3～5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射1～2小时灭菌；

第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将1重量份～3重量份硬脂酸、0.5重量份～1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份～1.5重量份单硬脂酸甘油酯、3重量份～5重量份液状石蜡、8重量份～10重量份二甲基硅油混合加热至75℃～85℃，在不断搅拌下加入1重量份～3重量份维生素E溶解，获得油相；

第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将0.5重量份～1.5重量份十二烷基硫酸钠、0.5重量份～1.5重量份三乙醇胺、1重量份～2重量份羟苯乙酯、1000重量份～1500重量份蒸馏水混合加热至75℃～85℃，获得水相；

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌30分钟～1小时，使乳化，在60℃～70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。

为了更好地实现发明目的，本发明还提供一种治疗血凝蕴毒型褥疮的药物的制备方法，当药物的剂型为擦剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过100目筛，使能通过100目筛的细粉量至少达到40％，收集通过100目筛的细粉得细粉a；

步骤二：将不能通过100目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加粗粉8-10倍量水煎煮1-3小时，第二次加粗粉6-10倍量水煎煮1-3小时，合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后，室温冷却，研磨成细粉b；

步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入占a和b混合物总质量10%的甘油制成擦剂。

本发明实施例提供的技术方案带来的有益效果是：本发明的中药药物，利用我国传统的中医理论，以补气活血，托毒祛腐，兼以补脾益肾，扶助正气为主，护理治疗血凝蕴毒型褥疮。本发明制作工艺简便，疗程较短，治愈后不易复发，直达病患部位，采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，靶向性强，能达到理想的治疗效果，药剂易于制造，成本低廉等优点；本发明在传统医学的基础上结合多年临床经验，采用现代加工方法精心研制而成。本发明对组份药品的各有效成分科学配伍，是一种见效快、效果持续久的药物，且内外结合，标本兼治，能较大程度上解决患者的痛苦。

具体实施方式

褥疮古籍称之为席疮、印疮，乃因久着席褥而成。本病多见于昏迷、半身不遂或下肢瘫痪等长期卧床的病人。好发于易受压迫及摩擦的部位，如枕、臀、肩胛、肘尖、脊柱、尾骶、股外粗隆、坐骨结节、足外踝、足跟等处。初起皮肤发红或紫黯，很快形成黑色腐肉，继而形成溃疡，经久不愈，自觉疼痛。中医认为本病乃因久病卧床，气血亏损，而久着席褥，局部受压而气血失于流通，不能营养肌肤，气血郁滞，以致局部失养坏死，若破损后更易染毒，溃腐成疾。现代医学认为褥疮是因局部长期受压，而致神经营养紊乱及血液循环障碍，局部组织持续缺血，营养不良而发生的软组织坏死。西医主要使用的药物是抗生素软膏、新霉素溶液等，但西医治疗褥疮疗程较长、效果不理想，病情不易控制，可造成很大的经济损失。

针对现有技术的问题，本发明提供一种治疗血凝蕴毒型褥疮的药物及其制备方法。本发明药物以补气活血，托毒祛腐为治疗原则，护理预防并治疗褥疮的同时，提高人免疫力。本发明提供的一种治疗血凝蕴毒型褥疮的药物，包括以下原料药材：太子参、党参、山药、陈皮、青皮、红头草、皂角刺、金果榄、佛指甲、三角咪、枫香脂、丹参、铁篱巴果、黄明胶、小红参、王不留行、穿山甲、草果、白芷、南天竹根、松节、紫草、九爪龙、过山龙、知母、花粉、当归、土白蔹和甘草。

其中太子参，与党参、山药配伍大补元气，补脾生津；陈皮、青皮可理气健脾；红头草、皂角刺、金果榄、佛指甲等可以清热解毒；三角咪、枫香脂、丹参、铁篱巴果活血化瘀止痛与黄明胶、小红参、王不留行、穿山甲等配伍加强功效；草果、白芷、南天竹根、松节利水燥湿；紫草凉血、活血消炎；九爪龙、过山龙消炎止痛；知母、花粉清热生津解毒；当归、土白蔹补心益血；甘草调和诸药。诸药合用，共凑补气活血，托毒祛腐之功。

其中，上述原料药材的药理如下：

太子参：甘、微苦，平。归脾、肺经。益气健脾，生津润肺。用于脾虚体倦，食欲不振，病后虚弱，气阴不足，自汗口渴，肺燥干咳。

党参：性平，味甘、微酸；归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。该品为临床常用的补气药，功能补脾益肺，效近人参而为较弱，适用于各种气虚不足者。

山药：味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效，主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等证。

陈皮：性味苦、辛，温。归肺、脾经。具有理气健脾，燥湿化痰的功用。可用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。故陈皮有三大类作用，一是导胸中寒邪，二破滞气，三益脾胃。这三大作用中，主要作用是行脾胃之气。脾胃主运化水湿，故脾胃之气行则能去湿、健脾、化痰，故又可以说，陈皮温能养脾，辛能醒脾，苦能健脾。

青皮：性味苦辛、温。入肝、胆、胃经。可疏肝破气、消积化滞。用于胸肋脘胀痛，乳痈、疝痛，食积气滞。

红头草: 苦，寒。清热解毒，消肿止痛。用于扁桃体炎，口腔炎，牙龈脓肿，流行性腮腺炎，小儿肺炎；外用治痈疮肿毒，皮肤瘙痒。

皂角刺：辛，温。归肝、胃经。消肿托毒，排脓，杀虫。用于痈疽初起或脓成不溃；外治疥癣麻风。

金果榄：苦，寒。归肺、大肠经。《药性考》：“解毒。咽喉痹急，口烂宜服。疽痈发背，焮赤疔瘯，蛇蝎虫伤，磨涂。治目痛，耳胀，热嗽，岚瘴，吐衄，一切外症。”《柑园小识》：“祛内外结热，遍身恶毒，消瘴疠，双单喉蛾及齿痛，切薄片含；磨涂疔疮肿毒。”功用清热解毒，利咽，消肿止痛。用于咽喉肿痛，痈疽疔毒，泄泻，痢疾，脘腹热痛。

佛指甲: 味甘；微辛；性微寒。 归肺、肾、肝经。清热解毒；凉血止血；祛风湿。主咽喉肿痛；口腔溃汤；湿疹疮毒；鼻衄；咳血；咯血；风湿痹痛；风热头痛。

三角咪：苦；辛；温。归脾、肾二经。 祛风除湿；活血止痛。主风湿痹痛；肢体麻木；劳伤腰痛；跌打损伤；头痛。

枫香脂：辛，苦，平；归脾，肺，肝经。功用祛风活血，解毒止痛，止血生肌。用于痈疽，疮疹，瘰疬，齿痛，痹痛，瘫痪，吐血，衄血，咯血，外伤出血，皮肤皲裂。

丹参：味苦、性寒，入心、肝经，有活血化瘀、祛瘀生新、凉血宁心的作用，主要用于血瘀气滞之心胸，胸胁刺痛，胸闷气短，腹胀；妇女气血不和之月经不调，经痛经闭；气血瘀滞，心腹疼痛等症状。

铁篱巴果：为鼠李科植物马甲子的果实。秋季采收。味苦；甘；性温。化瘀止血；活血止痛。主瘀血所致的吐血；衄血；便血；痛经；经闭；心腹疼痛；痔疮肿痛。

黄明胶：为牛科动物黄牛的皮所熬的胶。甘，平，无毒。归肺、大肠经。滋阴润燥，止血消肿。治虚劳肺痿，咳嗽咯血，吐衄，崩漏，跌扑损伤。痈肿，烫伤。

小红参：甘、微苦，温。舒筋活血，祛瘀生新。主治跌打损伤，风湿疼痛，内伤出血，痰中带血，经闭，月经不调，带下，产后关节痛，失眠，肺结核，头晕头昏。

王不留行：苦，平；归肝，胃经。《本草新编》：“王不留行，其性甚急，下行而不上行者也。凡病逆而上冲者用之可降，故可恃之以作臣使之用也。但其性过速，宜暂而不宜久，又不可不知也。或问：王不留行之可下乳，是亦可上行之物也。不知乳不能下而下之，毕竟是下行，而非上行也。上中焦有可下者，皆可下通，非止行于下焦而不行于上焦也。”能行血调经、消肿止痛、活血通乳、催生下乳、产后胸腺疏通。用于血瘀经闭，痛经，难产；产后乳汁不下，乳痈肿痛；热淋，血淋，石淋。

穿山甲：味咸，性微寒；归肝、胃经。《滇南本草》：“治疥癞痈毒，破气行血，胸膈膨胀逆气，治膀胱疝气疼痛。”《本草纲目》：“除痰疟寒热，风痹强直疼痛，通经脉，下乳汁，消痈肿，排脓血，通窍杀虫。”活血散结，通经下乳，消痈溃坚。主血瘀经闭，症瘕，风湿痹痛，乳汁不下，痈肿，瘰疬。

草果：辛、温。归脾、胃经。 燥湿温中，除痰截疟。用于寒湿内阻，脘腹胀痛，痞满呕吐，疟疾寒热。

白芷：味辛，性温；归肺、胃、大肠经。《日华子本草》：“治目赤胬肉，及补胎漏滑落，破宿血，补新血，乳痈、发背、瘰疬、肠风、痔瘘，排脓，疥癣，疮痍、止痛生肌，去面皯疵瘢。”《本草纲目》：“治鼻渊、鼻衄、齿痛、眉棱骨痛，大肠风秘，妇人血风眩运，小便出血，翻胃吐食；解砒毒，蛇伤，刀箭金疮。”功用祛风解表、散寒止痛、除湿通窍、消肿排脓。主治风寒感冒，头痛，眉棱骨痛，齿痛，目痒泪出，鼻塞，鼻渊，湿盛久泻，肠风痔漏，赤白带下，痈疽疮疡，瘙痒疥癣，毒蛇咬伤。

南天竹根：味苦，性寒，小毒。肺；肝经。止咳；除湿；祛风化痰；清热；解毒。主肺热咳嗽；湿热黄疸；腹泻；风湿痹痛；疮疡；瘰疬。

松节： 苦；性温。归肝；肾经。祛风燥湿；舒筋通络；活血止痛。。主风寒湿痹，历节风痛；脚痹痿软；跌打伤痛。

紫草：性寒，味甘、咸，归心、肝经，《本草纲目》：“紫草，其功长于凉血活血，利大小肠。故痘疹欲出未出，血热毒盛，大便闭涩者宜用之，已出而紫黑便切者亦可用。若已出而红活，及白陷大便利者，切宜忌之。”《本草经疏》：“紫草为凉血之要药，故主心腹邪热之气。”主要用于血热毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、疮疡、湿疹、水火烫伤等。

九爪龙：甘、淡、涩，平。归肝、肾经。清热消炎，活血散瘀，祛风除湿。主治疟疾，咽炎，扁桃体炎，膀胱炎，尿道炎，跌打损伤，风湿痛，腰痛，骨折，外伤出血。本品还可治月经不调。

过山龙： 为葡萄科植物乌头叶蛇葡萄的根皮。辛；热。归心、肾经。活血散瘀，消炎解毒，生肌长骨，除风祛湿。治跌打损伤，骨折，疮疖肿痛，风湿性关节炎。祛风除湿；散瘀消肿。主风寒湿痹；跌打瘀肿；痈疽肿痛。

知母：味苦、甘，性寒，入肺、胃、肾经，有泻热除烦，滋阴润燥、 清肺止咳的作用，主治外感热病，高热烦躁，肺热燥咳，内热消渴等症状；其苦寒质润，性沉降，既能清热，又能生津，善治温热病邪入气分，热盛伤津；也用于治疗消渴症；痰热壅肺而喘，肺燥咳嗽，痰少不利；阴虚火旺，虚火上炎等症状。

花粉：甘、微苦，微寒；归肺、胃经。清热生津，消肿排脓。《本草正义》：“药肆之所谓天花粉者，即以萎根切片用之，有粉之名，无粉之实。其捣细澄粉之法。”《本草求真》：“天花粉，较之栝楼，其性稍平，不似萎性急迫，而有推墙倒壁之功也。

当归：味甘、辛、苦，性温，入肝、心、脾经，《注解伤寒论》：“脉者血之府，诸血皆属心，凡通脉者必先补心益血，故张仲景治手足厥寒，脉细欲绝者，用当归之苦温以助心血。”《本草新编》：“当归，味甘辛，气温，可升可降，阳中之阴，无毒。虽有上下之分，而补血则一。入心、脾、肝三脏。但其性甚动，入之补气药中则补气，入之补血药中则补血，无定功也。”具有补血活血，调经止痛、润汤通便的作用，用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡等证。

土白蔹：甘苦，寒。归肺、肝、脾三经。清热化痰，利湿，散结消肿。治热咳，痢疾，淋病，尿路感染，酒疸，风湿痹痛，喉痛，目赤，湿疹，痈肿。

甘草：性味甘，平。入脾、胃、肺经。《本经》曰：“主五脏六府寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍力，金疮肿，解毒”。《药性论》曰：“主腹中冷痛，治惊痫，除腹胀满；补益五脏；制诸药毒；养肾气内伤，令痿；主妇人血沥腰痛；虚而多热；加而用之”。可益气补中，缓急止痛，润肺止咳，泻火解毒，调和诸药。主倦怠食少，肌瘦面黄，心悸气短，腹痛便溏，四肢挛急疼痛，脏躁，咳嗽气喘，咽喉肿痛，痈疮肿痛，小儿胎毒，及药物、食物中毒。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗血凝蕴毒型褥疮的药物，药物剂型可以为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂、擦剂、灌肠剂和贴剂。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1  本发明的膏剂1

取太子参31g、党参20g、山药24g、陈皮18g、青皮14g、红头草25g、皂角刺18g、金果榄19g、佛指甲23g、三角咪9g、枫香脂14g、丹参22g、铁篱巴果28g、黄明胶19g、小红参26g、王不留行27g、穿山甲17g、草果30g、白芷25g、南天竹根8g、松节16g、紫草19g、九爪龙25g、过山龙24g、知母17g、花粉22g、当归33g、土白蔹28g和甘草10g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮3次，每次1小时，每次加入6倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为95%的乙醇至醇含量为50%，静置3小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射1小时灭菌；

第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将3重量份硬脂酸、1.5重量份十八烷基醇、1.5重量份单硬脂酸甘油酯、5重量份液状石蜡、8重量份二甲基硅油混合加热至85℃，在不断搅拌下加入3重量份维生素E溶解，获得油相；

第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将1.5重量份十二烷基硫酸钠、1.5重量份三乙醇胺、2重量份羟苯乙酯1500重量份蒸馏水混合加热至85℃，获得水相；

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌1小时，使乳化，在70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。

实施例2  本发明的膏剂2

取太子参40g、党参23g、山药19g、陈皮16g、青皮18g、红头草27g、皂角刺23g、金果榄25g、佛指甲16g、三角咪7g、枫香脂16g、丹参16g、铁篱巴果30g、黄明胶22g、小红参30g、王不留行30g、穿山甲23g、草果25g、白芷29g、南天竹根7g、松节17g、紫草15g、九爪龙17g、过山龙18g、知母15g、花粉30g、当归30g、土白蔹30g和甘草11g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮3次，每次1小时，每次加入6倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为95%的乙醇至醇含量为50%，静置3小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射1小时灭菌；

第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将3重量份硬脂酸、1.5重量份十八烷基醇、1.5重量份单硬脂酸甘油酯、5重量份液状石蜡、8重量份二甲基硅油混合加热至85℃，在不断搅拌下加入3重量份维生素E溶解，获得油相；

第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将1.5重量份十二烷基硫酸钠、1.5重量份三乙醇胺、2重量份羟苯乙酯1500重量份蒸馏水混合加热至85℃，获得水相；

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌1小时，使乳化，在70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。

实施例3 本发明的擦剂

取太子参35g、党参12g、山药27g、陈皮17g、青皮20g、红头草21g、皂角刺24g、金果榄22g、佛指甲22g、三角咪5g、枫香脂18g、丹参25g、铁篱巴果21g、黄明胶16g、小红参29g、王不留行23g、穿山甲20g、草果21g、白芷32g、南天竹根10g、松节13g、紫草22g、九爪龙21g、过山龙20g、知母25g、花粉29g、当归24g、土白蔹23g和甘草15g。

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过100目筛，使能通过100目筛的细粉量至少达到40％，收集通过100目筛的细粉得细粉a；

步骤二：将不能通过100目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加粗粉8倍量水煎煮1小时，第二次加粗粉6倍量水煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后，室温冷却，研磨成细粉b；

步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入占a和b混合物总质量10%的甘油制成擦剂。

毒性实验：

急性皮肤刺激试验：

该品依据卫生部《化妆品卫生规范》 (2002)第二部分“皮肤刺激性/腐蚀性试验”中6.3节，日本大耳白兔雄性4只，体重2kg～3kg，将本发明的实施例1制备的膏剂1直接涂在动物左侧皮肤上(另一侧作为对照)，采用封闭试验，敷用时间4小时，试验结束后用温水冲洗残留受试物，于除去受试物后1h、24h、48h和72h分别观察动物受试区和对照区的皮肤反应，最高积分均值为“0”，判断该品对动物皮肤无刺激性。

过敏试验：

取健康白色豚鼠18只，体重250-300g，雌雄兼用，试验前剔除两侧背毛，每侧3×3cm，随机分为试验组、空白对照组(基质)和阳性对照组。阳性对照组用2，4-二硝基氯苯，致敏用1％浓度，激发用0.1％浓度；试验组用本发明实施例2的膏剂2。取本发明实施例2的膏剂20.1g涂于背部去毛区，隔日1次，共3次。于末次接触后14天，在背部同一区域涂抹本品0.1g，6h后去除药品后即刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空白对照组和阳性对照组用同法激发接触和观察。试验结果：阳性对照组动物皮肤在致敏1小时后即出现局限性红斑和轻微水肿，24小时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为100％，试验组和空白对照组动物皮肤均未出现任何过敏反应症状，致敏率为0％。

过敏试验：

取健康白色豚鼠18只，体重250-300g，雌雄兼用，试验前剔除两侧背毛，每侧3×3cm，随机分为试验组、空白对照组(基质)和阳性对照组。阳性对照组用2，4-二硝基氯苯，致敏用1％浓度，激发用0.1％浓度；试验组用本发明实施例3的擦剂。取本发明实施例3的擦剂擦于背部去毛区，隔日1次，共3次。于末次接触后14天，在背部同一区域喷本品1次，6h后去除药品后即刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空白对照组和阳性对照组用同法激发接触和观察。试验结果：阳性对照组动物皮肤在致敏1小时后即出现局限性红斑和轻微水肿，24小时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为100％，试验组和空白对照组动物皮肤均未出现任何过敏反应症状，致敏率为0％。

临床资料：

本组180 例血凝蕴毒型褥疮患者，男105 例，女75例; 年龄55-78岁，平均69岁;其中肝腹水患者48例，偏瘫患者95例，心功能衰竭患者26例，车祸患者11例；随机分为：

膏剂1治疗组：45人，男27人，女18人。

膏剂2治疗组：45人，男26人，女19人。

擦剂治疗组：45人，男26人，女19人。

西药对照组:45人，男26人，女19人。

诊断标准：根据中华人民共和国中医药行业标准《中医病症诊断疗效标准》

l、好发于骸尾、背脊、肘躁等骨突易受压迫及摩擦部位；

2、初起皮肤上出现褐色红斑，微肿，继而紫暗水肿，坏死溃烂；

3、继发染毒时组织坏死迅速，脓水淋漓，相应部位并发臀核疼；

4、多见于昏迷、瘫痪、骨折、大面积烧伤等久病卧床的患者。

治疗方法：

膏剂1治疗组：使用本发明实施例1制备的膏剂1，每日3次，每9天为1个疗程；

膏剂2治疗组：使用本发明实施例2制备的膏剂2，每日3次，每9天为1个疗程；

擦剂治疗组：使用本发明实施例3制备的擦剂，每日3次，每9天为1个疗程。

西药对照组：庆大霉素针剂（广谱抗菌剂），8万单位/支，1次/日，4万单位/天；甲硝唑片剂，0.2g/片，一天4片/d，9天1个疗程。

疗效评定标准：

治愈:创面完全愈合，褥疮红肿淤血完全消退。

显效:创面或红肿淤血比治疗前缩小80%以上，无渗出物。

有效:创面或红肿淤血缩小30%以上，渗出物少许。

无效:面积缩小小于30%或创面色泽灰暗，周围无肉芽组织生长，或红肿淤血未消退。

治疗结果：

参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的中药治疗血凝蕴毒型褥疮，相对于西药在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的中药治疗血凝蕴毒型褥疮，相对于西药，在治疗疗程上显著缩短。

表1 四组分别治疗30天后临床疗效比较  例

组别	例数	治愈	显效	有效	无效	总有效率
							膏剂1治疗组	45	36	3	6	0	100%
膏剂2治疗组	45	35	5	5	0	100%
							擦剂治疗组	45	35	4	6	0	100%
西药对照组	45	15	7	13	10	77.8%

表2 四组分别治疗30天后治愈和显效的人数和时间比较  例(%)

组别	例数	第1-10天	第11-20天	第21-30天
					膏剂1治疗组	39	11(28.2%)	25(64.1%)	3 (7.7%)
膏剂2治疗组	40	12(30%)	26(65.0%)	2(5.0%)
					擦剂治疗组	39	12(30.8%)	23(59.0%)	4(10.3%)
西药对照组	22	1(4.5%)	10(45.5%)	11(50.0%)

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势；同时对膏剂1治疗组治愈和显效的39例，膏剂2治疗组治愈和显效的40例，擦剂治疗组治愈和显效的39例，以及西药对照组治愈和显效的22例患者随访1年，结果统计：

膏剂1治疗组治愈和显效的39例，治愈的36例无复发，显效的3例无复发，复发率为0%；

膏剂2治疗组治愈和显效的40例，治愈的35例无复发，显效的5例无复发，复发率为0%；

擦剂治疗组治愈和显效的39例，治愈的35例无复发，显效的4例无复发，复发率为0%；

西药对照组治愈和显效的22例，治愈的15例无复发，显效的7例中复发3例，复发率为13.6%。

典型病例：姬某, 男, 61岁,因车祸住院,身上多处骨折，住院8个月，并发褥疮4个月。褥疮症状局部皮肤紫黑色，出现水疱，并有溃烂腐肉，分界不清。病人神疲口干有时有低热，纳差，舌暗红，苔黄，脉弦。诊断为血凝蕴毒型褥疮。使用本发明中药制剂实施例1的膏剂，每日3次，治疗20天治愈，随访1年未复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种治疗血凝蕴毒型褥疮的药物，其特征在于，包括以下原料药材：太子参、党参、山药、陈皮、青皮、红头草、皂角刺、金果榄、佛指甲、三角咪、枫香脂、丹参、铁篱巴果、黄明胶、小红参、王不留行、穿山甲、草果、白芷、南天竹根、松节、紫草、九爪龙、过山龙、知母、花粉、当归、土白蔹和甘草。

2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：太子参30-42重量份、党参10-25重量份、山药17-29重量份、陈皮14-20重量份、青皮12-23重量份、红头草20-30重量份、皂角刺16-26重量份、金果榄17-27重量份、佛指甲14-25重量份、三角咪4-10重量份、枫香脂12-20重量份、丹参15-27重量份、铁篱巴果19-32重量份、黄明胶14-24重量份、小红参24-33重量份、王不留行21-32重量份、穿山甲15-26重量份、草果19-32重量份、白芷25-34重量份、南天竹根6-11重量份、松节12-19重量份、紫草13-24重量份、九爪龙15-28重量份、过山龙16-29重量份、知母14-29重量份、花粉21-34重量份、当归22-38重量份、土白蔹21-33重量份和甘草8-17重量份。

3.根据权利要求1或2所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：太子参31-40重量份、党参12-23重量份、山药19-27重量份、陈皮16-18重量份、青皮14-20重量份、红头草21-27重量份、皂角刺18-24重量份、金果榄19-25重量份、佛指甲16-23重量份、三角咪5-9重量份、枫香脂14-18重量份、丹参16-25重量份、铁篱巴果21-30重量份、黄明胶16-22重量份、小红参26-30重量份、王不留行23-30重量份、穿山甲17-23重量份、草果21-30重量份、白芷25-32重量份、南天竹根7-10重量份、松节13-17重量份、紫草15-22重量份、九爪龙17-25重量份、过山龙18-24重量份、知母15-25重量份、花粉22-30重量份、当归24-33重量份、土白蔹23-30重量份和甘草10-15重量份。

4.根据权利要求1-3任一所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：太子参31重量份、党参20重量份、山药24重量份、陈皮18重量份、青皮14重量份、红头草25重量份、皂角刺18重量份、金果榄19重量份、佛指甲23重量份、三角咪9重量份、枫香脂14重量份、丹参22重量份、铁篱巴果28重量份、黄明胶19重量份、小红参26重量份、王不留行27重量份、穿山甲17重量份、草果30重量份、白芷25重量份、南天竹根8重量份、松节16重量份、紫草19重量份、九爪龙25重量份、过山龙24重量份、知母17重量份、花粉22重量份、当归33重量份、土白蔹28重量份和甘草10重量份。

5.根据权利要求1-3任一所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：太子参40重量份、党参23重量份、山药19重量份、陈皮16重量份、青皮18重量份、红头草27重量份、皂角刺23重量份、金果榄25重量份、佛指甲16重量份、三角咪7重量份、枫香脂16重量份、丹参16重量份、铁篱巴果30重量份、黄明胶22重量份、小红参30重量份、王不留行30重量份、穿山甲23重量份、草果25重量份、白芷29重量份、南天竹根7重量份、松节17重量份、紫草15重量份、九爪龙17重量份、过山龙18重量份、知母15重量份、花粉30重量份、当归30重量份、土白蔹30重量份和甘草11重量份。

6.根据权利要求1-3任一所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：太子参35重量份、党参12重量份、山药27重量份、陈皮17重量份、青皮20重量份、红头草21重量份、皂角刺24重量份、金果榄22重量份、佛指甲22重量份、三角咪5重量份、枫香脂18重量份、丹参25重量份、铁篱巴果21重量份、黄明胶16重量份、小红参29重量份、王不留行23重量份、穿山甲20重量份、草果21重量份、白芷32重量份、南天竹根10重量份、松节13重量份、紫草22重量份、九爪龙21重量份、过山龙20重量份、知母25重量份、花粉29重量份、当归24重量份、土白蔹23重量份和甘草15重量份。

7.根据权利要求1-6任一所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为膏剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮2～4次，每次1～3小时，每次加入6～10倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为90%～95%的乙醇至醇含量为40%～50%，静置3～5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射1～2小时灭菌；

第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将1重量份～3重量份硬脂酸、0.5重量份～1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份～1.5重量份单硬脂酸甘油酯、3重量份～5重量份液状石蜡、8重量份～10重量份二甲基硅油混合加热至75℃～85℃，在不断搅拌下加入1重量份～3重量份维生素E溶解，获得油相；

第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将0.5重量份～1.5重量份十二烷基硫酸钠、0.5重量份～1.5重量份三乙醇胺、1重量份～2重量份羟苯乙酯、1000重量份～1500重量份蒸馏水混合加热至75℃～85℃，获得水相；

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌30分钟～1小时，使乳化，在60℃～70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。

8.根据权利要求1-6任一所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为擦剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过100目筛，使能通过100目筛的细粉量至少达到40％，收集通过100目筛的细粉得细粉a；

步骤二：将不能通过100目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加粗粉8-10倍量水煎煮1-3小时，第二次加粗粉6-10倍量水煎煮1-3小时，合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后，室温冷却，研磨成细粉b；

步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入占a和b混合物总质量10%的甘油制成擦剂。