CN104435971A - 治疗消化不良的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗消化不良的药物组合物，它由陈皮、荷叶、麦芽、谷芽、山药、沙棘和砂仁为原料制成。该药物组合物健脾和胃，促进消化，又能消食止泻，特别是用于脾胃阴虚所致的食欲减退，消化不良，疗效确切。

Description

治疗消化不良的药物组合物
技术领域
本发明涉及一种治疗消化不良的药物组合物，特别涉及一种由陈皮、荷叶、麦芽、谷芽、山药、沙棘和砂仁为原料制成的药物组合物。
背景技术
消化不良是一种常见的内科消化系统疾病，发病人群多，其症状主要表现为断断续续地有上腹部不适或疼痛、饱胀、烧心(反酸)、嗳气，常因胸闷、早饱感、腹胀等不适而不愿进食或尽量少进食，夜里也难以安睡，睡后常伴有恶梦。还有一些患者腹胀明显，腹部肠鸣，排气增多，甚至大便中常可见未消化的食物残渣。
目前治疗消化不良病症的西药种类众多，如吗丁啉、胃复安等，虽然见效快、疗效好，但有一定副作用，中药以其毒副作用小，市场份额的占有量逐年扩大，但是通常存在疗效不够迅速、有效成分不明显、服药剂量大等问题。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术中所存在的上述不足，提供一种治疗消化不良的药物组合物。该药物组合物可有效治疗消化不良，见效快，用药剂量小，无毒副作用。
为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：
本发明所述治疗消化不良的药物组合物，它是由以下原料制成的药剂：陈皮、荷叶、麦芽、谷芽、山药、沙棘和砂仁。
砂仁味辛，性温，归脾、胃、肾经。化湿开胃，温脾止泻，理气安胎。用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。
陈皮，性味苦、辛，温，归肺、脾经，理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。
荷叶味苦甘，性平，归心，肝经。清香升散具有清心解暑、散瘀止血、消风祛湿的功效。主治暑热烦渴，小儿惊痫，妇人血逆昏迷，跌伤呕血，月经不调，崩漏，湿疮疥癣。
麦芽，性味甘，平，归脾、胃经、肝经，行气消食，健脾开胃，退乳消胀，主治食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少。
谷芽，性味甘，平，归脾、胃经，消食化积；健脾开胃，用于食积停滞，胀满泄泻，脾虚少食，脚气浮肿。
山药，性味甘，平，归脾，肺，肾经。补脾养胃，生津益肺，补肾涩精；主治脾虚，久泻，肺虚，肾虚，带下，尿频。
沙棘，性温，味酸涩，具有活血散淤、化痰宽胸、生津止渴、清热止泻的功效，主治跌打损伤、肺脓疡、咳嗽痰多、呼吸困难、消化不良、高热伤阴、肠炎痢疾、胃痛、闭经等病症。
申请人经多次试验发现，将陈皮、荷叶、麦芽、谷芽、山药、沙棘和砂仁为原料制成药物组合物，可有效治疗消化不良症。
优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：陈皮10～25份，荷叶1～12份，麦芽2～14份，谷芽1～12份，山药4～18份，沙棘1～10份，砂仁1～7份。申请人经多次实验发现，本发明所述药物组合物由上述重量份配比的原料制成，可以更好的发挥各原料组分的协同增效作用，不仅可有效治疗消化不良症，同时见效快，用药剂量小，无毒副作用。
进一步优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：陈皮10～20份，荷叶2～10份，麦芽3～11份，谷芽2～9份，山药4～18份，沙棘1～8份，砂仁1～7份。
更进一步优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：陈皮10～18份，荷叶5～8份，麦芽3～7份，谷芽4～8份，山药5～12份，沙棘2～8份，砂仁2～4份。
最佳优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：陈皮15份，荷叶6份，麦芽6份，谷芽6份，山药10份，沙棘6份，砂仁3份。
通过以上优选，可以进一步提高药物组合物的疗效。
本发明药物的剂型可以是滴丸、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂中任何一种现有药物剂型。
本发明所述药物组合物的制备方法如下：
(1)取陈皮，绞碎，加入5倍体积的水，浸泡1h，过滤，向滤渣中加入8-10倍体积的饱和Ca(OH)2溶液，搅拌提取2h后过滤，用10％的盐酸溶液调节滤液pH值至4.5，70℃下保温结晶1h，冷却后过夜，过滤得结晶，干燥结晶至恒重，得到陈皮提取物；
(2)取荷叶，加入8-10倍体积的75％的乙醇55℃浸提3次，每次1.5小时。收集合并提取液并浓缩，干燥，得到荷叶提取物。
(3)取麦芽，粉碎，用机械研磨处理，加入8-10倍体积的水在35℃下提取2次，每次3h，合并提取液，离心后取上清液，加入乙醇至60％进行沉淀，离心除去上清液，收集沉淀，真空冷冻干燥，得到麦芽提取物。
(4)取谷芽，粉碎，用机械研磨处理，加入8-10倍体积的水在35℃下提取2次，每次3h，合并提取液，离心后取上清液，加入乙醇至60％进行沉淀，离心除去上清液，收集沉淀，真空冷冻干燥，得到谷芽提取物。
(5)取山药，磨浆，加入8-10倍体积的水，用30％NaOH溶液调节pH至7-9，恒温(60-80℃)水浴提取2h，离心收集上清液，向沉淀中再次加入4-8倍体积的水进行提取，离心收集上清液，混合后减压浓缩(60℃)，加入0.3-1倍体积的70％乙醇4℃静置12h，离心收集沉淀，40℃真空干燥，得到山药提取物。
(6)取沙棘，加入6-10倍体积的85％乙醇，50-80℃提取3次，每次1.5-3h，收集提取液并浓缩，用95％乙醇醇沉法处理浓缩液得稀浸膏；将上述稀浸膏过大孔吸附树脂，先用水或1-20％的低浓度乙醇洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水或低浓度乙醇的洗脱液弃去不用；再用40-95％的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液，将回收乙醇后的洗脱液干燥，得到沙棘提取物。
(7)取砂仁，去壳粉碎，过20目筛，加入8-10倍体积的70％乙醇水溶液室温渗漉3天，过滤，滤液室温条件下减压旋转蒸干，得到砂仁提取物。
(8)将上述陈皮、荷叶、麦芽、谷芽、山药、沙棘和砂仁提取物混合，制成可接受的各种药物剂型。
本发明所用的各种原料药材均为符合国家或地方标准规定的中药材。本发明所述的治疗消化不良的药物组合物，是以中医理论为基础，结合临床实践，从中医药材宝库中筛选出具有健胃消食、健脾益气、理气止痛、帮助消化的纯中药精制而成，并调节各原料的重量份配比，使各原料之间发挥协同增效的作用，可清胃中伏热、泄肝脾胃之火、调肝脾胃之气，对于治疗消化不良引起的腹部不适或疼痛、饱胀、烧心(反酸)、嗳气等症状具有显著的疗效，有效治疗率达90％以上。同时本发明所述的药物组合物见效快，用药剂量小，无毒副作用。
具体实施方式
下面结合试验例及具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本发明内容所实现的技术均属于本发明的范围。
实施例1
本实施例所述的治疗消化不良的药物组合物，由以下重量的原料制成：
陈皮15g、荷叶6g、麦芽6g、谷芽6g、山药10g、沙棘6g和砂仁3g。
将上述原料制备成胶囊剂，制备方法如下：
(1)取陈皮，绞碎，加入5倍体积的水，浸泡1h，过滤，向滤渣中加入8倍体积的饱和Ca(OH)2溶液，搅拌提取2h后过滤，用10％的盐酸溶液调节滤液pH值至4.5，70℃下保温结晶1h，冷却后过夜，过滤得结晶，干燥结晶至恒重，得到陈皮提取物；
(2)取荷叶，加入8倍体积的75％的乙醇55℃浸提3次，每次1.5小时。收集合并提取液并浓缩，干燥，得到荷叶提取物。
(3)取麦芽，粉碎，用机械研磨处理，加入8倍体积的水在35℃下提取2次，每次3h，合并提取液，离心后取上清液，加入乙醇至60％进行沉淀，离心除去上清液，收集沉淀，真空冷冻干燥，得到麦芽提取物。
(4)取谷芽，粉碎，用机械研磨处理，加入10倍体积的水在35℃下提取2次，每次3h，合并提取液，离心后取上清液，加入乙醇至60％进行沉淀，离心除去上清液，收集沉淀，真空冷冻干燥，得到谷芽提取物。
(5)取山药，磨浆，加入10倍体积的水，用30％NaOH溶液调节pH至8，恒温(60℃)水浴提取2h，离心收集上清液，向沉淀中再次加入5倍体积的水进行提取，离心收集上清液，混合后减压浓缩(60℃)，加入0.5倍体积的70％乙醇4℃静置12h，离心收集沉淀，40℃真空干燥，得到山药提取物。
(6)取沙棘，加入6倍体积的85％乙醇，70℃提取3次，每次1.5h，收集提取液并浓缩，用95％乙醇醇沉法处理浓缩液得稀浸膏；将上述稀浸膏过大孔吸附树脂，先用水或10％的低浓度乙醇洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水或低浓度乙醇的洗脱液弃去不用；再用65％的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液，将回收乙醇后的洗脱液干燥，得到沙棘提取物。
(7)取砂仁，去壳粉碎，过20目筛，加入8倍体积的70％乙醇水溶液室温渗漉3天，过滤，滤液室温条件下减压旋转蒸干，得到砂仁提取物。
(8)将上述陈皮、荷叶、麦芽、谷芽、山药、沙棘和砂仁提取物混合均匀。
(9)将上述混合物与淀粉400g混合均匀，采用胶囊制备工艺，制得胶囊剂的药物组合物。
实施例2
本实施例所述的治疗消化不良的药物组合物，由以下重量的原料制成：
陈皮10g、荷叶1g、麦芽2g、谷芽1g、山药4g、沙棘1g和砂仁1g。
将上述原料制备成片剂，制备方法如下：
(1)取陈皮，绞碎，加入5倍体积的水，浸泡1h，过滤，向滤渣中加入8倍体积的饱和Ca(OH)2溶液，搅拌提取2h后过滤，用10％的盐酸溶液调节滤液pH值至4.5，70℃下保温结晶1h，冷却后过夜，过滤得结晶，干燥结晶至恒重，得到陈皮提取物；
(2)取荷叶，加入10倍体积的75％的乙醇55℃浸提3次，每次1.5小时。收集合并提取液并浓缩，干燥，得到荷叶提取物。
(3)取麦芽，粉碎，用机械研磨处理，加入10倍体积的水在35℃下提取2次，每次3h，合并提取液，离心后取上清液，加入乙醇至60％进行沉淀，离心除去上清液，收集沉淀，真空冷冻干燥，得到麦芽提取物。
(4)取谷芽，粉碎，用机械研磨处理，加入10倍体积的水在35℃下提取2次，每次3h，合并提取液，离心后取上清液，加入乙醇至60％进行沉淀，离心除去上清液，收集沉淀，真空冷冻干燥，得到谷芽提取物。
(5)取山药，磨浆，加入10倍体积的水，用30％NaOH溶液调节pH至9，恒温(80℃)水浴提取2h，离心收集上清液，向沉淀中再次加入4倍体积的水进行提取，离心收集上清液，混合后减压浓缩(60℃)，加入0.9倍体积的70％乙醇4℃静置12h，离心收集沉淀，40℃真空干燥，得到山药提取物。
(6)取沙棘，加入10倍体积的85％乙醇，50℃提取3次，每次1.5h，收集提取液并浓缩，用95％乙醇醇沉法处理浓缩液得稀浸膏；将上述稀浸膏过大孔吸附树脂，先用水或5％的低浓度乙醇洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水或低浓度乙醇的洗脱液弃去不用；再用45％的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液，将回收乙醇后的洗脱液干燥，得到沙棘提取物。
(7)取砂仁，去壳粉碎，过20目筛，加入8倍体积的70％乙醇水溶液室温渗漉3天，过滤，滤液室温条件下减压旋转蒸干，得到砂仁提取物。
(8)将上述陈皮、荷叶、麦芽、谷芽、山药、沙棘和砂仁提取物均匀。
(9)将上述混合物与200g淀粉，20g聚维酮混合，采用现有压片技术，制得片剂的药物组合物。
实施例3
本实施例所述的治疗消化不良的药物组合物，由以下重量的原料制成：
陈皮25g、荷叶12g、麦芽14g、谷芽12g、山药18g、沙棘10g和砂仁7g。
将上述原料制备成片剂，制备方法如下：
(1)取陈皮，绞碎，加入5倍体积的水，浸泡1h，过滤，向滤渣中加入8倍体积的饱和Ca(OH)2溶液，搅拌提取2h后过滤，用10％的盐酸溶液调节滤液pH值至4.5，70℃下保温结晶1h，冷却后过夜，过滤得结晶，干燥结晶至恒重，得到陈皮提取物；
(2)取荷叶，加入9倍体积的75％的乙醇55℃浸提3次，每次1.5小时。收集合并提取液并浓缩，干燥，得到荷叶提取物。
(3)取麦芽，粉碎，用机械研磨处理，加入9倍体积的水在35℃下提取2次，每次3h，合并提取液，离心后取上清液，加入乙醇至60％进行沉淀，离心除去上清液，收集沉淀，真空冷冻干燥，得到麦芽提取物。
(4)取谷芽，粉碎，用机械研磨处理，加入9倍体积的水在35℃下提取2次，每次3h，合并提取液，离心后取上清液，加入乙醇至60％进行沉淀，离心除去上清液，收集沉淀，真空冷冻干燥，得到谷芽提取物。
(5)取山药，磨浆，加入9倍体积的水，用30％NaOH溶液调节pH至7，恒温(60℃)水浴提取2h，离心收集上清液，向沉淀中再次加入8倍体积的水进行提取，离心收集上清液，混合后减压浓缩(60℃)，加入0.6倍体积的70％乙醇4℃静置12h，离心收集沉淀，40℃真空干燥，得到山药提取物。
(6)取沙棘，加入10倍体积的85％乙醇，70℃提取3次，每次2h，收集提取液并浓缩，用95％乙醇醇沉法处理浓缩液得稀浸膏；将上述稀浸膏过大孔吸附树脂，先用水或7％的低浓度乙醇洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水或低浓度乙醇的洗脱液弃去不用；再用90％的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液，将回收乙醇后的洗脱液干燥，得到沙棘提取物。
(7)取砂仁，去壳粉碎，过20目筛，加入9倍体积的70％乙醇水溶液室温渗漉3天，过滤，滤液室温条件下减压旋转蒸干，得到砂仁提取物。
(8)将上述陈皮、荷叶、麦芽、谷芽、山药、沙棘和砂仁提取物混合均匀。
(9)将上述混合物与100g淀粉，20g聚维酮混合，采用现有压片技术，制得片剂。
实施例4
本实施例所述的治疗消化不良的药物组合物，由以下重量的原料制成：
陈皮15g、荷叶3g、麦芽7g、谷芽10g、山药15g、沙棘5g和砂仁2g。
将上述原料制备成软胶囊，制备方法如下：
(1)取陈皮，绞碎，加入5倍体积的水，浸泡1h，过滤，向滤渣中加入9倍体积的饱和Ca(OH)2溶液，搅拌提取2h后过滤，用10％的盐酸溶液调节滤液pH值至4.5，70℃下保温结晶1h，冷却后过夜，过滤得结晶，干燥结晶至恒重，得到陈皮提取物；
(2)取荷叶，加入8倍体积的75％的乙醇55℃浸提3次，每次1.5小时。收集合并提取液并浓缩，干燥，得到荷叶提取物。
(3)取麦芽，粉碎，用机械研磨处理，加入8倍体积的水在35℃下提取2次，每次3h，合并提取液，离心后取上清液，加入乙醇至60％进行沉淀，离心除去上清液，收集沉淀，真空冷冻干燥，得到麦芽提取物。
(4)取谷芽，粉碎，用机械研磨处理，加入10倍体积的水在35℃下提取2次，每次3h，合并提取液，离心后取上清液，加入乙醇至60％进行沉淀，离心除去上清液，收集沉淀，真空冷冻干燥，得到谷芽提取物。
(5)取山药，磨浆，加入10倍体积的水，用30％NaOH溶液调节pH至8，恒温(80℃)水浴提取2h，离心收集上清液，向沉淀中再次加入6倍体积的水进行提取，离心收集上清液，混合后减压浓缩(60℃)，加入1倍体积的70％乙醇4℃静置12h，离心收集沉淀，40℃真空干燥，得到山药提取物。
(6)取沙棘，加入10倍体积的85％乙醇，60℃提取3次，每次2.5h，收集提取液并浓缩，用95％乙醇醇沉法处理浓缩液得稀浸膏；将上述稀浸膏过大孔吸附树脂，先用水或17％的低浓度乙醇洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水或低浓度乙醇的洗脱液弃去不用；再用60％的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液，将回收乙醇后的洗脱液干燥，得到沙棘提取物。
(7)取砂仁，去壳粉碎，过20目筛，加入10倍体积的70％乙醇水溶液室温渗漉3天，过滤，滤液室温条件下减压旋转蒸干，得到砂仁提取物。
(8)将上述陈皮、荷叶、麦芽、谷芽、山药、沙棘和砂仁提取物混合均匀。
(9)将上述混合物与植物油25g，混匀，用明胶囊壳材料，采用现有软胶囊制备工艺，压制成软胶囊。
对比例1
本对比例所述的治疗消化不良的药物组合物，由以下重量的原料制成：
陈皮15g、荷叶6g、麦芽6g、谷芽6g、沙棘6g和砂仁3g。
采用实施例1所述的制备方法，制成胶囊剂的药物组合物。
对比例2
本实施例所述的治疗消化不良的药物组合物，由以下重量的原料制成：
陈皮15g、麦芽6g、谷芽6g、山药10g和沙棘6g。
采用实施例1所述的制备方法制成胶囊剂的药物组合物。
实施例5
本发明药物组合物的疗效及其优势由以下临床实验证明：
1、实验人群：
按发病症状分为A、B、C三个实验组，分组结果如表1所述：
表1 患者分组结果
2、疗效结果评定
(1)本发明药物组合物对A组患者的治疗结果
将A组患者平均分为六组(a～f组)，每组50人。分别给六组患者口服本发明实施例1～4和对比例1～2制备的药物组合物，每日早、中、晚饭后各服2粒(片)，连服5天，服药总剂量为每日0.78g生药材/kg。
疗效评定：症状无缓解或效果不明显为无效；症状基本消失或完全消失为有效，本发明药物对A组患者的治疗效果如表2所示。
表2 本发明药物组合物对A组患者的治疗结果
(2)本发明药物组合物对B组患者的治疗结果
将B组患者平均分为六组(a～f组)，每组50人。分别给六组患者口服本发明实施例1～4和对比例1～2制备的药物组合物，每日早、中、晚饭后各服2粒(片)，连服5天，服药总剂量为每日0.78g生药材/kg。
疗效评定：症状无缓解或效果不明显为无效；症状基本消失或完全消失为有效，本发明药物对B组患者的治疗效果如表3所示。
表3 本发明药物组合物对B组患者的治疗结果
(3)本发明药物组合物对C组患者的治疗结果
将C组患者平均分为六组(a～f组)，每组50人。分别给六组患者口服本发明实施例1～4和对比例1～2制备的药物组合物，每日早、中、晚饭后各服2粒(片)，连服5天，服药总剂量为每日0.78g生药材/kg。
疗效评定：症状无缓解或效果不明显为无效；症状基本消失或完全消失为有效，本发明药物对C组患者的治疗效果如表4所示。
表4 本发明药物组合物对C组患者的治疗结果
实验过程中，患者用药前后均未发现不良反应，本发明的中药组合物，亦即是说对患者身体无副作用。
根据表2～4中的数据可知，本发明所述治疗消化不良的药物组合物可有效治疗A、B、C三种症状，有效率达90％以上。实施例1～4所述药物组合物的有效率与对比例1～2所述药物组合物的有效率相比，均提高了20％左右，表明本发明所述药物组合物需要各原料组分相互配伍，发挥协同增效的作用，才能达到最佳的治疗效果。

Claims (5)

1.一种治疗消化不良的药物组合物，其特征在于，它是由以下原料制成的药剂：陈皮、荷叶、麦芽、谷芽、山药、沙棘和砂仁。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：陈皮10～25份，荷叶1～12份，麦芽2～14份，谷芽1～12份，山药4～18份，沙棘1～10份，砂仁1～7份。
3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：陈皮10～20份，荷叶2～10份，麦芽3～11份，谷芽2～9份，山药4～18份，沙棘1～8份，砂仁1～7份。
4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：陈皮10～18份，荷叶5～8份，麦芽3～7份，谷芽4～8份，山药5～12份，沙棘2～8份，砂仁2～4份。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：陈皮15份，荷叶6份，麦芽6份，谷芽6份，山药10份，沙棘6份，砂仁3份。
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