CN104398956A - 治疗消化不良的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗消化不良的药物组合物，它由红芪、藿香、砂仁、沙棘、余甘子、茯苓和甘草为原料制成。该药物组合物健脾和胃，促进消化，又能消食止泻，特别是用于脾胃阴虚所致的食欲减退，消化不良，疗效确切。

Description

治疗消化不良的药物组合物
技术领域
本发明涉及一种治疗消化不良的药物组合物，特别涉及一种由红芪、藿香、砂仁、沙棘、余甘子、茯苓和甘草为原料制成的药物组合物。
背景技术
消化不良是一种常见的内科消化系统疾病，发病人群多，其症状主要表现为断断续续地有上腹部不适或疼痛、饱胀、烧心(反酸)、嗳气，常因胸闷、早饱感、腹胀等不适而不愿进食或尽量少进食，夜里也难以安睡，睡后常伴有恶梦。还有一些患者腹胀明显，腹部肠鸣，排气增多，甚至大便中常可见未消化的食物残渣。
目前治疗消化不良病症的西药种类众多，如吗丁啉、胃复安等，虽然见效快、疗效好，但有一定副作用，中药以其毒副作用小，市场份额的占有量逐年扩大，但是通常存在疗效不够迅速、有效成分不明显、服药剂量大等问题。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术中所存在的上述不足，提供一种治疗消化不良的药物组合物。该药物组合物可有效治疗消化不良，见效快，用药剂量小，无毒副作用。
为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：
本发明所述治疗消化不良的药物组合物，它是由以下原料制成的药剂：红芪、藿香、砂仁、沙棘、余甘子、茯苓和甘草。
本发明药物组合物中，红芪味甘，性微温。归肺、脾经。补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚痿黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。
藿香，性味辛，微温；归脾、胃、肺经。用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。
砂仁，味辛，性温，归脾、胃、肾经。化湿开胃，温脾止泻，理气安胎。用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。
沙棘，性温，味酸涩，具有活血散淤、化痰宽胸、生津止渴、清热止泻的功效，主治跌打损伤、肺脓疡、咳嗽痰多、呼吸困难、消化不良、高热伤阴、肠炎痢疾、胃痛、闭经等病症。
余甘子，味苦甘，性寒。归肺、胃经。清热利咽，润肺化痰，生津止渴。《四川中药志》：“入脾，胃痪化痰，生津，止咳，解毒。治感冒发热，咳嗽咽痛，白喉，烦热口干。”
茯苓味甘、淡，性平。归心经、肺经、脾经、肾经。功能：利水药；渗湿利尿药。主治：小便不利；水肿胀满；痰饮咳逆；呕吐；脾虚食少；泄泻；心悸不安；失眠健忘；遗精白浊。
甘草，性味甘、平，归心、肺、脾、胃经，具有益气补中，清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和药性的功能。
申请人经多次试验发现，将红芪、藿香、砂仁、沙棘、余甘子、茯苓和甘草为原料制成药物组合物，可有效治疗消化不良症。
优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：红芪5～30份、藿香3～20份、砂仁2～15份、沙棘1～10份、余甘子2～18份、茯苓1～19份和甘草2～20份。
申请人经多次实验发现，本发明所述药物组合物由上述重量份配比的原料制成，可以更好的发挥各原料组分的协同增效作用，不仅可有效治疗消化不良症，同时见效快，用药剂量小，无毒副作用。
进一步优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：红芪5～25份、藿香5～18份、砂仁2～12份、沙棘2～8份、余甘子3～15份、茯苓1～15份和甘草2～14份。
更进一步优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：红芪10～15份、藿香10～15份、砂仁2～10份、沙棘3～8份、余甘子3～9份、茯苓1～10份和甘草2～8份。
最佳优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：红芪12份、藿香12份、砂仁6份、沙棘6份、余甘子6份、茯苓6份和甘草5份。
通过以上优选，可以进一步提高药物组合物的疗效。
本发明药物组合物的剂型可以是滴丸、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂中任何一种现有药物剂型。
本发明所述药物组合物的制备方法如下：
(1)取红芪，加入8-10倍体积的乙醇或水提取3次，每次1.5-2h，收集合并提取液并浓缩，在浓缩后的提取液中，加水稀释，静置沉淀，过滤，取上清液浓缩成稀浸膏；将上述稀浸膏过大孔吸附树脂，先用水或1-20％的低浓度乙醇洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水或低浓度乙醇的洗脱液弃去不用；再用40-95％的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液，将回收乙醇后的洗脱液干燥，得到红芪提取物。
(2)取藿香药材，加入8-10倍体积的75％的乙醇55℃浸提3次，每次1.5小时。收集合并提取液并浓缩，干燥，得藿香提取物。
(3)取砂仁，去壳粉碎，过20目筛，加入8-10倍体积的70％乙醇水溶液室温渗漉3天，过滤，滤液室温条件下减压旋转蒸干，得到砂仁提取物。
(4)取沙棘，加入6-10倍体积的85％乙醇，50-80℃提取3次，每次1.5-3h，收集提取液并浓缩，用95％乙醇醇沉法处理浓缩液得稀浸膏；将上述稀浸膏过大孔吸附树脂，先用水或1-20％的低浓度乙醇洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水或低浓度乙醇的洗脱液弃去不用；再用40-95％的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液，将回收乙醇后的洗脱液干燥，得到沙棘提取物。
(5)取余甘子药材，加入8-12倍体积的水回流提取10小时，收集提取液，浓缩，干燥，得到余甘子提取物。
(6)取茯苓，加入8-12倍体积的水煎煮2小时，收集溶液后再次加水8倍体积的水，煎煮1小时，滤过，合并滤液。将合并后的提取液加入到双效浓缩器中，浓缩至相对密度1.13—1.17g/mL。将浓缩液转入醇沉罐中，加75％乙醇使醇含量达40％。将醇沉后的上清液转入单效浓缩罐中，回收乙醇至提取液相对密度达到1.24-1.28g/ml，真空干燥提取液，得到茯苓提取物。
(7)取甘草，加8-10倍体积的水煎煮提取2次，每次1.5-2h，合并提取液，浓缩、干燥，得甘草提取物。
(8)将上述红芪、藿香、砂仁、沙棘、余甘子、茯苓和甘草提取物混合，制成可接受的各种药物剂型。
本发明所述的制备方法可以有效提取出各原料药中的有效成分，使其更好的发挥协同增效的作用。
本发明所用的各种原料药材均为符合国家或地方标准规定的中药材。本发明所述的治疗消化不良的药物组合物，是以中医理论为基础，结合临床实践，从中医药材宝库中筛选出具有健胃消食、健脾益气、理气止痛、帮助消化的纯中药精制而成，并调节各原料的重量份配比，使各原料之间发挥协同增效的作用，可清胃中伏热、泄肝脾胃之火、调肝脾胃之气，对于治疗消化不良引起的腹部不适或疼痛、饱胀、烧心(反酸)、嗳气等症状具有显著的疗效，有效治疗率达90％以上。同时本发明所述的药物组合物见效快，用药剂量小，无毒副作用。
具体实施方式
下面结合试验例及具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本发明内容所实现的技术均属于本发明的范围。
实施例1
本实施例所述的治疗消化不良的药物组合物，由以下重量的原料制成：
红芪12g、藿香12g、砂仁6g、沙棘6g、余甘子6g、茯苓6g和甘草5g。
将上述原料制备成胶囊剂，制备方法如下：
(1)取红芪，加入8倍体积的乙醇或水提取3次，每次1.5h，收集合并提取液并浓缩，在浓缩后的提取液中，加水稀释，静置沉淀，过滤，取上清液浓缩成稀浸膏；将上述稀浸膏过大孔吸附树脂，先用水或13％的低浓度乙醇洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水或低浓度乙醇的洗脱液弃去不用；再用45％的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液，将回收乙醇后的洗脱液干燥，得到红芪提取物。
(2)取藿香药材，加入8倍体积的75％的乙醇55℃浸提3次，每次1.5小时。收集合并提取液并浓缩，干燥，得藿香提取物。
(3)取砂仁，去壳粉碎，过20目筛，加入8倍体积的70％乙醇水溶液室温渗漉3天，过滤，滤液室温条件下减压旋转蒸干，得到砂仁提取物。
(4)取沙棘，加入8倍体积的85％乙醇，70℃提取3次，每次2h，收集提取液并浓缩，用95％乙醇醇沉法处理浓缩液得稀浸膏；将上述稀浸膏过大孔吸附树脂，先用水或15％的低浓度乙醇洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水或低浓度乙醇的洗脱液弃去不用；再用45％的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液，将回收乙醇后的洗脱液干燥，得到沙棘提取物。
(5)取余甘子药材，加入8倍体积的水回流提取10小时，收集提取液，浓缩，干燥，得到余甘子提取物。
(6)取茯苓，加入12倍体积的水煎煮2小时，收集溶液后再次加水8倍体积的水，煎煮1小时，滤过，合并滤液。将合并后的提取液加入到双效浓缩器中，浓缩至相对密度1.13—1.17g/mL。将浓缩液转入醇沉罐中，加75％乙醇使醇含量达40％。将醇沉后的上清液转入单效浓缩罐中，回收乙醇至提取液相对密度达到1.24-1.28g/ml，真空干燥提取液，得到茯苓提取物。
(7)取甘草，加10倍体积的水煎煮提取2次，每次2h，合并提取液，浓缩、干燥，得甘草提取物。
(8)将上述红芪、藿香、砂仁、沙棘、余甘子、茯苓和甘草提取物混合均匀。
(9)将上述混合物与淀粉200g混合均匀，采用胶囊制备工艺，制得胶囊剂的药物组合物。
实施例2
本实施例所述的治疗消化不良的药物组合物，由以下重量的原料制成：
红芪5g、藿香20g、砂仁15g、沙棘1g、余甘子2g、茯苓1g和甘草2g。
将上述原料制备成片剂，制备方法如下：
(1)取红芪，加入10倍体积的乙醇或水提取3次，每次2h，收集合并提取液并浓缩，在浓缩后的提取液中，加水稀释，静置沉淀，过滤，取上清液浓缩成稀浸膏；将上述稀浸膏过大孔吸附树脂，先用水或1％的低浓度乙醇洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水或低浓度乙醇的洗脱液弃去不用；再用65％的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液，将回收乙醇后的洗脱液干燥，得到红芪提取物。
(2)取藿香药材，加入10倍体积的75％的乙醇55℃浸提3次，每次1.5小时。收集合并提取液并浓缩，干燥，得藿香提取物。
(3)取砂仁，去壳粉碎，过20目筛，加入10倍体积的70％乙醇水溶液室温渗漉3天，过滤，滤液室温条件下减压旋转蒸干，得到砂仁提取物。
(4)取沙棘，加入6倍体积的85％乙醇，50-80℃提取3次，每次3h，收集提取液并浓缩，用95％乙醇醇沉法处理浓缩液得稀浸膏；将上述稀浸膏过大孔吸附树脂，先用水或20％的低浓度乙醇洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水或低浓度乙醇的洗脱液弃去不用；再用95％的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液，将回收乙醇后的洗脱液干燥，得到沙棘提取物。
(5)取余甘子药材，加入12倍体积的水回流提取10小时，收集提取液，浓缩，干燥，得到余甘子提取物。
(6)取茯苓，加入12倍体积的水煎煮2小时，收集溶液后再次加水8倍体积的水，煎煮1小时，滤过，合并滤液。将合并后的提取液加入到双效浓缩器中，浓缩至相对密度1.13—1.17g/mL。将浓缩液转入醇沉罐中，加75％乙醇使醇含量达40％。将醇沉后的上清液转入单效浓缩罐中，回收乙醇至提取液相对密度达到1.24-1.28g/ml，真空干燥提取液，得到茯苓提取物。
(7)取甘草，加8倍体积的水煎煮提取2次，每次2h，合并提取液，浓缩、干燥，得甘草提取物。
(8)将上述红芪、藿香、砂仁、沙棘、余甘子、茯苓和甘草提取物混合均匀。
(9)将上述混合物与100g淀粉，20g聚维酮混合，采用现有压片技术，制得片剂的药物组合物。
实施例3
本实施例所述的治疗消化不良的药物组合物，由以下重量的原料制成：
红芪30g、藿香3g、砂仁2g、沙棘10g、余甘子18g、茯苓19g和甘草20g。
将上述原料制备成片剂，制备方法如下：
(1)取红芪，加入9倍体积的乙醇或水提取3次，每次2h，收集合并提取液并浓缩，在浓缩后的提取液中，加水稀释，静置沉淀，过滤，取上清液浓缩成稀浸膏；将上述稀浸膏过大孔吸附树脂，先用水或10％的低浓度乙醇洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水或低浓度乙醇的洗脱液弃去不用；再用70％的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液，将回收乙醇后的洗脱液干燥，得到红芪提取物。
(2)取藿香药材，加入10倍体积的75％的乙醇55℃浸提3次，每次1.5小时。收集合并提取液并浓缩，干燥，得藿香提取物。
(3)取砂仁，去壳粉碎，过20目筛，加入9倍体积的70％乙醇水溶液室温渗漉3天，过滤，滤液室温条件下减压旋转蒸干，得到砂仁提取物。
(4)取沙棘，加入7倍体积的85％乙醇，60℃提取3次，每次1.5h，收集提取液并浓缩，用95％乙醇醇沉法处理浓缩液得稀浸膏；将上述稀浸膏过大孔吸附树脂，先用水或10％的低浓度乙醇洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水或低浓度乙醇的洗脱液弃去不用；再用50％的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液，将回收乙醇后的洗脱液干燥，得到沙棘提取物。
(5)取余甘子药材，加入9倍体积的水回流提取10小时，收集提取液，浓缩，干燥，得到余甘子提取物。
(6)取茯苓，加入9倍体积的水煎煮2小时，收集溶液后再次加水8倍体积的水，煎煮1小时，滤过，合并滤液。将合并后的提取液加入到双效浓缩器中，浓缩至相对密度1.13—1.17g/mL。将浓缩液转入醇沉罐中，加75％乙醇使醇含量达40％。将醇沉后的上清液转入单效浓缩罐中，回收乙醇至提取液相对密度达到1.24-1.28g/ml，真空干燥提取液，得到茯苓提取物。
(7)取甘草，加9倍体积的水煎煮提取2次，每次2h，合并提取液，浓缩、干燥，得甘草提取物。
(8)将上述红芪、藿香、砂仁、沙棘、余甘子、茯苓和甘草提取物混合均匀。
(9)将上述混合物与50g淀粉，20g聚维酮混合，采用现有压片技术，制得片剂。
实施例4
本实施例所述的治疗消化不良的药物组合物，由以下重量的原料制成：
红芪20g、藿香18g、砂仁10g、沙棘5g、余甘子6g、茯苓14g和甘草17g。
将上述原料制备成软胶囊，制备方法如下：
(1)取红芪，加入8倍体积的乙醇或水提取3次，每次1.5h，收集合并提取液并浓缩，在浓缩后的提取液中，加水稀释，静置沉淀，过滤，取上清液浓缩成稀浸膏；将上述稀浸膏过大孔吸附树脂，先用水或8％的低浓度乙醇洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水或低浓度乙醇的洗脱液弃去不用；再用75％的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液，将回收乙醇后的洗脱液干燥，得到红芪提取物。
(2)取藿香药材，加入9倍体积的75％的乙醇55℃浸提3次，每次1.5小时。收集合并提取液并浓缩，干燥，得藿香提取物。
(3)取砂仁，去壳粉碎，过20目筛，加入8倍体积的70％乙醇水溶液室温渗漉3天，过滤，滤液室温条件下减压旋转蒸干，得到砂仁提取物。
(4)取沙棘，加入8倍体积的85％乙醇，50-80℃提取3次，每次1.5h，收集提取液并浓缩，用95％乙醇醇沉法处理浓缩液得稀浸膏；将上述稀浸膏过大孔吸附树脂，先用水或20％的低浓度乙醇洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水或低浓度乙醇的洗脱液弃去不用；再用40％的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液，将回收乙醇后的洗脱液干燥，得到沙棘提取物。
(5)取余甘子药材，加入12倍体积的水回流提取10小时，收集提取液，浓缩，干燥，得到余甘子提取物。
(6)取茯苓，加入8倍体积的水煎煮2小时，收集溶液后再次加水8倍体积的水，煎煮1小时，滤过，合并滤液。将合并后的提取液加入到双效浓缩器中，浓缩至相对密度1.13—1.17g/mL。将浓缩液转入醇沉罐中，加75％乙醇使醇含量达40％。将醇沉后的上清液转入单效浓缩罐中，回收乙醇至提取液相对密度达到1.24-1.28g/ml，真空干燥提取液，得到茯苓提取物。
(7)取甘草，加8倍体积的水煎煮提取2次，每次1.5h，合并提取液，浓缩、干燥，得甘草提取物。
(8)将上述红芪、藿香、砂仁、沙棘、余甘子、茯苓和甘草提取物混合均匀。
(9)将上述混合物与植物油25g，混匀，用明胶囊壳材料，采用现有软胶囊制备工艺，压制成软胶囊。
对比例1
本对比例所述的治疗消化不良的药物组合物，由以下重量的原料制成：
藿香12g、砂仁6g、沙棘6g、余甘子6g、茯苓6g和甘草5g。
采用实施例1所述的制备方法，制成胶囊剂的药物组合物。
对比例2
本实施例所述的治疗消化不良的药物组合物，由以下重量的原料制成：
红芪12g、藿香12g、砂仁6g、沙棘6g、茯苓6g和甘草5g。
采用实施例1所述的制备方法，制成胶囊剂的药物组合物。
实施例5
本发明药物组合物的疗效及其优势由以下临床实验证明：
1、实验人群：
按发病症状分为A、B、C三个实验组，分组结果如表1所述：
表1 患者分组结果
2、疗效结果评定
(1)本发明药物组合物对A组患者的治疗结果
将A组患者平均分为六组(a～f组)，每组50人。分别给六组患者口服本发明实施例1～4和对比例1～2制备的药物组合物，每日早、中、晚饭后各服2粒(片)，连服5天，服药总剂量为每日0.73g生药材/kg。
疗效评定：症状无缓解或效果不明显为无效；症状基本消失或完全消失为有效，本发明药物对A组患者的治疗效果如表2所示。
表2 本发明药物组合物对A组患者的治疗结果
(2)本发明药物组合物对B组患者的治疗结果
将B组患者平均分为六组(a～f组)，每组50人。分别给六组患者口服本发明实施例1～4和对比例1～2制备的药物组合物，每日早、中、晚饭后各服2粒(片)，连服5天，服药总剂量为每日0.73g生药材/kg。
疗效评定：症状无缓解或效果不明显为无效；症状基本消失或完全消失为有效，本发明药物对B组患者的治疗效果如表3所示。
表3 本发明药物组合物对B组患者的治疗结果
(3)本发明药物组合物对C组患者的治疗结果
将C组患者平均分为六组(a～f组)，每组50人。分别给六组患者口服本发明实施例1～4和对比例1～2制备的药物组合物，每日早、中、晚饭后各服2粒(片)，连服5天，服药总剂量为每日0.73g生药材/kg。
疗效评定：症状无缓解或效果不明显为无效；症状基本消失或完全消失为有效，本发明药物对C组患者的治疗效果如表4所示。
表4 本发明药物组合物对C组患者的治疗结果
实验过程中，患者用药前后均未发现不良反应，亦即是说本发明的药物组合物对患者身体无副作用。
根据表2～4中的数据可知，本发明所述治疗消化不良的药物组合物可有效治疗A、B、C三种症状，有效率达90％左右。实施例1～4所述药物组合物的有效率与对比例1～2所述药物组合物的有效率相比，均提高了20％以上，表明本发明所述药物组合物需要各原料组分相互配伍，发挥协同增效的作用，才能达到最佳的治疗效果，缺少任何一味药均会显著降低药物组合物的疗效。
由表2～4中实施例1～4的数据可知，实施例1所述药物组合物的疗效与实施例2～4所述药物组合物的疗效相比，对治疗消化不良症状的有效率均提高了5％以上，表明实施例1所述的药物组合物取得了非显而易见的治疗效果，是本发明的最佳实施方案。

Claims (5)

1.一种治疗消化不良的药物组合物，其特征在于，它是由以下原料制成的药剂：红芪、藿香、砂仁、沙棘、余甘子、茯苓和甘草。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：红芪5～30份、藿香3～20份、砂仁2～15份、沙棘1～10份、余甘子2～18份、茯苓1～19份和甘草2～20份。
3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：红芪5～25份、藿香5～18份、砂仁2～12份、沙棘2～8份、余甘子3～15份、茯苓1～15份和甘草2～14份。
4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：红芪10～15份、藿香10～15份、砂仁2～10份、沙棘3～8份、余甘子3～9份、茯苓1～10份和甘草2～8份。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：红芪12份、藿香12份、砂仁6份、沙棘6份、余甘子6份、茯苓6份和甘草5份。
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