CN104397706B - 含有神经酸和磷脂类化合物的组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提供含有磷脂、神经酸、其它脂溶性物质和纯化水的乳液组合物，组合物中水的含量以重量比计大于70%，磷脂与神经酸重量比为1:(0.005～1)，乳液中的脂肪球粒径小于5μm,所述的磷脂包括卵磷脂、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇,所述其它脂溶性物包括下述一种或多种成分：DHA、花生四烯酸、亚麻酸、亚油酸、共轭亚油酸、共轭亚油酸甘油酯、磷脂酰丝氨酸、多烯磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、磷脂酰甘油、植物甾醇、植物甾醇酯、植物甾烷醇酯、中长链脂肪酸；本发明进一步提供了所述乳液组合物的制备方法，以及在口服补充神经酸、磷脂和不饱和脂肪酸以及防治脑神经退行性病变、脑功能障碍等疾病的健康品中的应用。

Description

含有神经酸和磷脂类化合物的组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及一种健康品组合物，及其制备方法，具体是神经酸和磷脂类化合物的组合物，以及其制备方法和应用。本发明所述的健康品组合物，包括但不限于药物、医用食品、保健食品或功能食品、普通食品等。
背景技术
神经酸，顺-15-二十四碳烯酸，是一种长链的单不饱和脂肪酸，是神经组织中生物膜的重要组成成分、脑甙髓质的标志性成分、脑神经纤维和神经细胞的核心天然成分，也是神经细胞特别是脑细胞、视神经细胞、周围神经生长、再发育和功能维持的必需的营养素，主要以鞘糖脂和鞘磷脂的形式存在于人体脑组织中，在髓鞘的生物合成中起重要作用，对通过神经细胞膜上的离子通道和受体来完成信息传递和信息加工起着重要的调节作用；研究表明，神经酸对心脑血管、脑组织有保护作用，神经酸也是各国科学家公认的世界上第一个，也是唯一一个能修复疏通受损大脑神经通路----神经纤维，并促使神经细胞再生的双效神奇物质；较高的血浆神经酸水平可以降低急性缺血性脑卒中的发生风险，神经酸的缺乏将会引起脑功能衰退、脑功能障碍、脑中风后遗症、老年痴呆、脑瘫、脑萎缩、记忆力减退、失眠健忘等脑疾病；神经酸在人体自身很难生成，需要通过体外摄取来补充。
磷脂，是含有磷脂根的类脂化合物，是组成生物膜的主要成分，本发明的磷脂包括卵磷脂(磷脂酰胆碱)、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇等，具有营养脑神经、活化脑细胞、维持新陈代谢和基础代谢、分解体内过高的血脂和过高的胆固醇、保护血管循环顺畅、缓解心脑血管壁的压力等作用，随着年龄的增长，人体内的卵磷脂会逐渐减少，补充磷脂，尤其是卵磷脂对于人体健康十分重要。
卵磷脂的通用名磷脂酰胆碱，被誉为与蛋白质、维生素并列的“第三营养素”，上世纪九十年代以来，磷脂研究在生命科学和脑科学领域已经取得了显著的成效，卵磷脂对人体的营养与健康具有良好的功效，表现在：1、人体营养需要：人体所需的外源性胆碱90%是由卵磷脂提供，卵磷脂提供胆碱有两大益处：其一，不像游离胆碱会因肠道中微生物作用而降解成为甲胺；其次，是在肝以及其他纤维组织中由脑磷脂（PE)的连续甲基化获得胆碱，且这一合成过程需要一定时间，故当膳食胆碱不足时，体内尚存卵磷脂（PC）的内源资源即可补充人体需要；2、对血清脂质的调节作用：调节血清脂质水平意味着能降低胆固醇水平，保护肝脏，也能改善记忆力，加强免疫力以及抗脂肪肝的活力；3、健康心脏：在20世纪60年代，科学家们就发现卵磷脂可能具有保护心脏的作用，在进一步的研究中，终于证实卵磷脂对心脏健康有积极作用，这是因为它能调节胆固醇在人体内的含量、有效降低胆固醇、高血脂及冠心病的发病率；4、有益大脑：脑神经细胞中卵磷脂的含量约占其质量的17%～20%，“胆碱”是卵磷脂的基本成分，卵磷脂的充分供应保证充分的“胆碱”与人体内的“乙酰”合成为“乙酰胆碱”，“乙酰胆碱”是大脑内的一种信息传导物质，从而提高脑细胞的活性化程度，提高记忆与智力水平；5、预防和治疗动脉硬化症：卵磷脂具有乳化、分解油脂的作用，可增进血液循环，改善血清脂质，清除过氧化物，使血液中胆固醇及中性脂肪含量降低，减少脂肪在血管内壁的滞留时间，促进粥样硬化斑的消散，防止由胆固醇引起的血管内膜损伤。服用卵磷脂对高血脂和高胆固醇具有显著的功效，因而可预防和治疗动脉硬化症（高血压、心肌梗塞、脑溢血）；6、柔润皮肤：卵磷脂是人体每一个细胞不可缺少的物质，如果缺乏，就会降低皮肤细胞的再生能力，导致皮肤粗糙、有皱纹，如能适当摄取卵磷脂，皮肤再生活力就可以保障，再加上卵磷脂良好的亲水性和亲油性，皮肤当然就有光泽了。另外，卵磷脂所含的肌醇还是毛发的主要营养物，能抑制脱发，使白发慢慢变黑；7、延缓衰老：人随着年龄增长，记忆力会减退，其原因与乙酰胆碱含量不足有一定关系，脑部的神经传导物质（乙酰胆碱）减少是引起老年痴呆的主要原因，乙酰胆碱是神经系统信息传递时必需的化合物，而且“胆碱”是卵磷脂的基本成分，卵磷脂的充分供应将保证机体内有足够的胆碱与人体内的乙酰结合为“乙酰胆碱”，从而成为大脑提供充分的信息传导物质，大脑能直接从血液中摄取卵磷脂及胆碱，并很快转化为乙酰胆碱，长期补充卵磷脂可以减缓记忆力衰退的进程，预防或推迟老年痴呆的发生；8、调剂心理：社会竞争日趋激烈，人们长期处在紧张的环境和种种压力下，常患有焦虑、急躁、易怒、失眠、耳鸣等症，即植物神经紊乱，通常被称为神经衰弱，经常补充卵磷脂，可使大脑神经及时得到营养补充，保持健康的工作状态，利于消除疲劳，激化脑细胞，改善因神经紧张而引起的急躁、易怒、失眠等症；9、活化肺功能：肺泡为体内摄取氧气的细胞，肺泡湿润，吸入的氧气容易溶解，反之则造成机体缺氧，卵磷脂具有很好的亲水性，能使肺泡保持湿润，从而提高机体氧气的摄入量，对于肺功能较弱或吸烟者肺泡干燥、摄氧不足，而且运动，工作后更易因缺氧而疲劳，应当多补充卵磷脂。
神经酸或磷脂已经被加工成各种保健食品，如软胶囊、片剂等，还没有发现磷脂和神经酸的复方组合物。
按照药剂学的概念,生物利用度(Bioavailability)指药物被吸收进入血液循环的利用程度和利用速度。
不利的影响是，神经酸的口服吸收利用度并不好，大约在30%左右，而且神经酸的存在状态很大程度影响其在人体内的消化吸收，不管是天然的神经酸，还是合成的神经酸化合物，在体内都是以被动扩散的方式被吸收的，不同的配方组合、剂型、制备方法或存在方式，其生物利用度也显著不同。
发明内容
发明人惊喜地发现，神经酸和磷脂的组合物，有利于神经酸和磷脂的充分吸收利用，能很大提高神经酸的利用程度，尤其是把神经酸和磷脂制成水基性的乳化液组合物，对于提高神经酸和磷脂的生物利用程度和利用速度均具有重要意义。
本发明提供一种含有磷脂、神经酸和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于70%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm；
优选的，本发明提供一种含有磷脂、神经酸和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于3μm，例如使液体中的脂肪球粒径为2μm、1μm等；
优选的，本发明提供一种含有磷脂、神经酸和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于80%，并且乳液中的脂肪球粒径小于2μm，例如使液体中的脂肪球粒径为1μm、0.5μm、0.3μm等。
本发明的另一方面提供磷脂与神经酸以任意比例的组合，优选以协同作用的剂量的比率存在的本发明组合，或者优选以磷脂能保护神经酸在乳液中的稳定性和提高其生物利用度的剂量的比率存在的本发明组合，例如磷脂与神经酸以重量比为1:(0.005～1)的比例组合，
优选磷脂与神经酸以重量比为1:(0.006～0.8)的比例组合，
优选磷脂与神经酸以重量比为1:(0.008～0.6)的比例组合，
优选磷脂与神经酸以重量比为1:(0.01～0.5)的比例组合，
优选磷脂与神经酸以重量比为1:(0.02～0.3)的比例组合，
优选磷脂与神经酸以重量比为1:(0.03～0.2)的比例组合，
优选磷脂与神经酸以重量比为1:(0.05～0.1)的比例组合，
优选磷脂与神经酸以重量比为1:(0.06～0.1)的比例组合，
具体的，例如优选磷脂与神经酸以重量比为1:0.01、1:0.02、1:0.04、1:0.05、1:0.06、1:0.08、1:0.09、1:0.1、1:0.2、1:0.3、1:0.4、1:0.5、1:0.6、1:0.7、1:0.8、1:0.9、1:1等的比例组合；
本发明所述的磷脂包括卵磷脂、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇。
进一步的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、纯化水和下述一种或多种成分的乳液组合物：DHA(二十二碳六烯酸)、花生四烯酸、亚麻酸(包括α-亚麻酸或γ-亚麻酸)、亚油酸、共轭亚油酸、共轭亚油酸甘油酯、磷脂酰丝氨酸、多烯磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、磷脂酰甘油、植物甾醇、植物甾醇酯、植物甾烷醇酯、中长链脂肪酸；所述组合物中纯化水的含量以重量比计大于70%，卵磷脂与神经酸以重量比为1:(0.005～1)的比例组合，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等。
应当说明和本领域技术人员可以理解的是，本发明所述磷脂、神经酸、DHA、花生四烯酸、亚麻酸（包括α-亚麻酸或γ-亚麻酸）、亚油酸、共轭亚油酸、共轭亚油酸甘油酯、磷脂酰丝氨酸、多烯磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、磷脂酰甘油、植物甾醇、植物甾醇酯、植物甾烷醇酯、中长链脂肪酸等都是脂肪类或脂溶性物质，通常是从植物油或蛋黄中提取的，或者是从植物油中提取后进一步再合成化合物，例如，卵磷脂是从大豆油或蛋黄中提取的，磷脂酰丝氨酸是以卵磷脂和L-丝氨酸为原料，采用磷脂酶转化反应后，纯化后制得；再例如，植物甾醇包括从大豆油、菜籽油、玉米油、葵花籽油、塔罗油中提取的β-谷甾醇、菜油甾醇、豆甾醇等；
另一方面，本发明所述磷脂、神经酸、DHA、花生四烯酸、亚麻酸、α-亚麻酸、γ-亚麻酸、亚油酸、共轭亚油酸、共轭亚油酸甘油酯、磷脂酰丝氨酸、多烯磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、磷脂酰甘油、植物甾醇、植物甾醇酯、植物甾烷醇酯、中长链脂肪酸等这些脂肪类或脂溶性物质，通常会以一定含量的比例存在于植物油脂中，特殊的，本发明所述的上述脂溶性物质还包括含有这些脂溶性物质的植物油，例如，卵磷脂以40～60%的含量存在于大豆油提取物或油酸中，卵磷脂、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇和磷脂酰甘油以总磷脂含量大于35%的比例存在于磷虾油中，神经酸以大于5%的含量存在于元宝枫籽油或蒜头果油中，DHA以大于35%的含量存在于裂壶藻(或吾肯氏壶藻或寇氏隐甲藻)的藻油中，亚麻酸以大于40%的含量存在于牡丹籽油或杜仲籽油中，亚油酸以20%～40%的含量存在于水飞蓟籽油、红花籽油、盐地碱蓬籽油或茶叶籽油中，等等。
应当说明和理解的是，本发明所述的卵磷脂、神经酸、DHA、花生四烯酸、亚麻酸、α-亚麻酸、γ-亚麻酸、亚油酸、共轭亚油酸、共轭亚油酸甘油酯、磷脂酰丝氨酸、多烯磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、磷脂酰甘油、植物甾醇、植物甾醇酯、植物甾烷醇酯或中长链脂肪酸等既可以是纯品应用于本发明，也可以是含有卵磷脂、神经酸、DHA、花生四烯酸、亚麻酸、α-亚麻酸、γ-亚麻酸、亚油酸、共轭亚油酸、共轭亚油酸甘油酯、磷脂酰丝氨酸、多烯磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、磷脂酰甘油、植物甾醇、植物甾醇酯、植物甾烷醇酯或中长链脂肪酸的非纯品应用于本发明，例如是以植物油提取物或植物提取物油应用于本发明，例如，神经酸含量大于5%的元宝枫籽油或蒜头果油作为神经酸的供体，直接应用于本发明，亚麻酸含量大于40%的于牡丹籽油或杜仲籽油作为亚麻酸的供体，直接应用于本发明，亚油酸含量在20%～55%的水飞蓟籽油、红花籽油、盐地碱蓬籽油或茶叶籽油作为亚油酸的供体，直接应用于本发明。
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、DHA和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于70%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、α-亚麻酸和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、γ-亚麻酸和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、亚油酸和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、共轭亚油酸（或共轭亚油酸甘油酯）和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、磷脂酰丝氨酸和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、多烯磷脂酰胆碱和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、磷脂酰乙醇胺和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、磷脂酰肌醇和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、磷脂酰甘油和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、植物甾醇（或植物甾醇酯，或者植物甾烷醇酯）和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、中长链脂肪酸和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、DHA、花生四烯酸、共轭亚油酸和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、亚油酸、中长链脂肪酸和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、共轭亚油酸、亚麻酸和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸、共轭亚油酸、α-亚麻酸、植物甾醇（或植物甾醇酯，或者植物甾烷醇酯）和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸、α-亚麻酸、中长链脂肪酸和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸、共轭亚油酸、α-亚麻酸、中长链脂肪酸和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸、亚油酸、磷脂酰丝氨酸、植物甾醇（或植物甾醇酯，或者植物甾烷醇酯）和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸、共轭亚油酸和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、多烯磷脂酰胆碱、共轭亚油酸和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸、多烯磷脂酰胆碱、亚油酸和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸、磷脂酰乙醇胺、共轭亚油酸和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸、磷脂酰肌醇、共轭亚油酸和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸、磷脂酰甘油、共轭亚油酸和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸、共轭亚油酸、中长链脂肪酸和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、γ-亚麻酸、中长链脂肪酸和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸、共轭亚油酸、植物甾醇（或植物甾醇酯，或者植物甾烷醇酯）、中长链脂肪酸和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸、共轭亚油酸、α-亚麻酸、中长链脂肪酸和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
具体的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸、γ-亚麻酸、共轭亚油酸、磷脂酰丝氨酸、植物甾醇（或植物甾醇酯，或者植物甾烷醇酯）和水的乳液组合物，所述组合物中水的含量以重量比计大于75%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，例如使液体中的脂肪球粒径为3μm、1μm、0.5μm、0.3μm等。
进一步的，本发明上述的含有卵磷脂、神经酸和水的乳液组合物，视需要还可以含有甜味剂，所述甜味剂选自甜菊糖甙、果糖、木糖醇、蔗糖、三氯蔗糖、山梨糖醇、果葡糖浆、蛋白糖、阿斯巴甜、安赛蜜、水苏糖、纽甜、葡萄糖、蜂蜜、多聚葡萄糖中的至少一种。
进一步的，本发明组合物中，还可以含有其它一种或多种功能成分，例如肌醇、左旋肉碱、维生素B2、维生素B12、维生素C、维生素E、维生素D、牛磺酸、低聚异麦芽糖、益生菌、双歧杆菌、人参、牛樟芝、淫羊藿、蛹虫草、玛咖、杜仲雄花等营养或有益健康的其它成分等。
本发明乳液组合物，是一种乳化脂肪形成的乳浊液，是一个复杂的、热力学稳定体系，尤其是不同的油脂类或脂溶性组分，由于各组分的脂-水分布和结合能态各异，对于整个体系的稳定性是至关重要的，多组分的脂乳体系，很容易出现脂肪上浮、絮凝或分层等不稳定现象，生产方法和工艺，决定着乳液中脂肪球的形态与大小，以及是否会发生聚集等微观现象，从而影响宏观层面上乳液的脂肪上浮、絮凝或分层等不稳定，当然，也影响着乳液在人体内的消化吸收和利用。
进一步的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、其它脂溶性物质和纯化水的乳液组合物的制备方法，它包括：将卵磷脂、神经酸与水混合、乳化而制成均匀的液体，其中水的含量以重量比计大于70%，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm。
特别的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、其它脂溶性物质和纯化水的乳液组合物的制备方法，它包括：
(1)配料：按配方称取卵磷脂、神经酸、其它脂溶性物质，加入纯化水中，定容至所需生产量，搅拌混合分散均匀；
(2)乳化：将(1)中配制好的液体置于乳化罐中，从乳化罐底部连续通入氮气或二氧化碳，在液体温度为45～65℃、搅拌转速大于2000r/min的条件下，进行乳化操作5～35min,然后在5min内将乳液冷却至25℃后，停止搅拌并停止通入氮气或二氧化碳，静置；
优选的，氮气或二氧化碳通入量为10～80L/min，乳化搅拌转速不低于2800r/min；
(3)均质：将步骤(2)制得的乳液经100～500目过滤，滤液于温度50～98℃、压力为15～58MPa进行均质,视需要可进行多次均质，并使乳液中的脂肪球粒径小于5μm,优选使液体中的脂肪球粒径小于3μm，例如使液体中的脂肪球粒径为2μm、1μm、0.5μm、0.3μm等，均质，是指物料的料液在挤压，强冲击与失压膨胀的三重作用下使物料细化，破碎的更加细小，从而使物料能更均匀的相互混合，整个产品体系更加稳定，优选的，本发明提出均质处理技术，经多次均质处理，使得卵磷脂、神经酸、其它脂溶性物质、纯化水等均匀混合并保持均一稳定；
(4)灌装、灭菌：将均质后的乳液进行真空脱气,罐装,封口，并在85～135℃条件下灭菌4秒～35分钟；
(5)包装、检验，即得本发明产品；
所述乳液组合物中纯化水的含量以重量比计大于70%，卵磷脂与神经酸的重量比为1:(0.005～1)，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，优选所述乳液组合物中纯化水的含量以重量比计大于75%，卵磷脂与神经酸的重量比为1:(0.008～0.6)，并且乳液中的脂肪球粒径小于3μm；
所述其它脂溶性物质包括下述一种或多种成分：DHA、花生四烯酸、亚麻酸、α-亚麻酸、γ-亚麻酸、共轭亚油酸、共轭亚油酸甘油酯、磷脂酰丝氨酸、多烯磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、磷脂酰甘油、植物甾醇、植物甾醇酯、植物甾烷醇酯、中长链脂肪酸。
本发明惊喜地发现，所制得的含有卵磷脂、神经酸、其它脂溶性物质和水的乳液，脂肪球粒径分布效果好，所谓粒径分布效果，是指粒径大小均一性、大小差异率、形态规整性等，它是反映脂肪球粒径和乳液稳定性的最关键因素。尤其是在乳化操作中通入气体（氮气或二氧化碳），在高速搅拌剪切时形成气体与液体的共混搅拌和空化剪切，使得各种脂溶性组分能快速分散乳化成粒径均一的脂肪球，脂肪球粒径小且粒径分布窄，而且，采用在5min内将乳液快速冷却至25℃，使得脂肪球的形态呈现均一、规整的圆球状，阻止脂肪球液滴重新聚合，对于乳液的稳定性具有显著提高，以及提高其生物利用度。
更进一步的，本发明提供一种含有卵磷脂、神经酸、其它脂溶性物质和纯化水的乳液组合物，所述乳液组合物中纯化水的含量以重量比计大于70%，卵磷脂与神经酸的重量比为1:(0.005～1)，并且乳液中的脂肪球粒径小于5μm，优选所述乳液组合物中纯化水的含量以重量比计大于75%，卵磷脂与神经酸的重量比为1:(0.008～0.6)，并且乳液中的脂肪球粒径小于3μm；所述其它脂溶性物质包括下述一种或多种成分：DHA、花生四烯酸、亚麻酸、α-亚麻酸、γ-亚麻酸、亚油酸、共轭亚油酸、共轭亚油酸甘油酯、磷脂酰丝氨酸、多烯磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、磷脂酰甘油、植物甾醇、植物甾醇酯、植物甾烷醇酯、中长链脂肪酸；
其中，所述乳液组合物的制备方法包括：
(1)配料：按配方称取卵磷脂、神经酸、其它脂溶性物质，加入纯化水中，定容至所需生产量，搅拌混合分散均匀；
(2)乳化：将(1)中配制好的液体置于乳化罐中，从乳化罐底部连续通入氮气或二氧化碳，在液体温度为45～65℃、搅拌转速大于2000r/min的条件下，进行乳化操作5～35min,然后在5min内将乳液冷却至25℃后，停止搅拌并停止通入氮气或二氧化碳，静置；
优选的，氮气或二氧化碳通入量为10～80L/min，乳化搅拌转速不低于2800r/min；
(3)均质：将步骤(2)制得的乳液经100～500目过滤，滤液于温度50～98℃、压力为15～58MPa进行均质,视需要可进行多次均质，并使乳液中的脂肪球粒径小于5μm,优选使液体中的脂肪球粒径小于3μm，例如使液体中的脂肪球粒径为2μm、1μm、0.5μm、0.3μm等；
(4)灌装、灭菌：将均质后的乳液进行真空脱气,罐装,封口，并在85～135℃条件下灭菌4秒～35分钟；
(5)包装、检验，即得；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、DHA和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、亚麻酸和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、α-亚麻酸和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、γ-亚麻酸和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、亚油酸和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、共轭亚油酸和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、共轭亚油酸甘油酯和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、磷脂酰丝氨酸和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、多烯磷脂酰胆碱和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、磷脂酰乙醇胺和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、磷脂酰肌醇和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、磷脂酰甘油和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、植物甾醇（或植物甾醇酯，或者植物甾烷醇酯）和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、中长链脂肪酸和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、DHA、花生四烯酸、共轭亚油酸和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸、共轭亚油酸、α-亚麻酸、植物甾醇（或植物甾醇酯，或者植物甾烷醇酯）和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、亚油酸、中长链脂肪酸和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、共轭亚油酸、亚麻酸和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸、共轭亚油酸、α-亚麻酸、植物甾醇（或植物甾醇酯，或者植物甾烷醇酯）和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸、α-亚麻酸、中长链脂肪酸和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸、共轭亚油酸、α-亚麻酸、中长链脂肪酸和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸、亚油酸、磷脂酰丝氨酸、植物甾醇（或植物甾醇酯，或者植物甾烷醇酯）和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸、共轭亚油酸和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、多烯磷脂酰胆碱、共轭亚油酸和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸、多烯磷脂酰胆碱、亚油酸和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸、磷脂酰乙醇胺、共轭亚油酸和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸、磷脂酰肌醇、共轭亚油酸和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸、磷脂酰甘油、共轭亚油酸和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸、共轭亚油酸、中长链脂肪酸和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、γ-亚麻酸、中长链脂肪酸和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、γ-亚麻酸、共轭亚油酸和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸、共轭亚油酸、植物甾醇（或植物甾醇酯，或者植物甾烷醇酯）、中长链脂肪酸和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸、共轭亚油酸、α-亚麻酸、中长链脂肪酸和纯化水；
具体的，所述乳液组合物含有卵磷脂、神经酸、花生四烯酸、γ-亚麻酸、共轭亚油酸、磷脂酰丝氨酸、植物甾醇（或植物甾醇酯，或者植物甾烷醇酯）和纯化水。
进一步的，本发明上述的乳液组合物，视需要还可以含有甜味剂，所述甜味剂选自甜菊糖甙、果糖、木糖醇、蔗糖、三氯蔗糖、山梨糖醇、果葡糖浆、蛋白糖、阿斯巴甜、安赛蜜、水苏糖、纽甜、葡萄糖、蜂蜜、多聚葡萄糖中的至少一种。
进一步的，本发明上述的乳液组合物中，还可以含有其它一种或多种功能成分，例如肌醇、左旋肉碱、维生素B2、维生素B12、维生素C、维生素E、维生素D、牛磺酸、低聚异麦芽糖、益生菌、双歧杆菌、人参、牛樟芝、淫羊藿、蛹虫草、玛咖、杜仲雄花等营养或有益健康的其它成分等。
应当说明的，本发明含有卵磷脂、神经酸、其它脂溶性物质和纯化水的乳液组合物，特殊的，其所采用的过滤目数为100～500目，最优选过滤目数为250～500目，优选物料的受热温度35～80℃，优选均质压力为25-58Mpa，优选真空脱气的真空度为0.04～0.09Mpa，优选灭菌条件为115～121℃20分钟。
进一步的，本发明卵磷脂、神经酸和其它脂溶性物质具有良好的药理协同作用，对于人体健康，尤其在口服补充神经酸、磷脂和不饱和脂肪酸、防治脑神经退行性病变、脑损伤、脑发育不全或脑功能障碍疾病、保护心脑血管、降血脂、降血压、治疗脂肪肝等作用方面，具有良好的协同作用，本发明还提供了上述含有含有卵磷脂、神经酸、其它脂溶性物质和纯化水的乳液组合物用于制备口服补充神经酸、磷脂和不饱和脂肪酸、防治脑神经退行性病变、脑损伤、脑发育不全或脑功能障碍疾病、保护心脑血管、降血脂、降血压、治疗脂肪肝的健康品中的应用，所述健康品包括药品、医用食品、保健食品或营养食品；另外的，本发明含有卵磷脂、神经酸、其它脂溶性物质和纯化水的乳液组合物还可以应用于化妆品，用于对皮肤的护理和美容，等等。
本发明惊喜地发现，本发明所制得的含有卵磷脂、神经酸、其它脂溶性物质和水的乳液，脂肪球粒径分布效果好，尤其是在乳化操作中通入气体（氮气或二氧化碳），在高速搅拌剪切时形成气体与液体的共混搅拌和空化剪切，使得各种脂溶性组分能快速分散乳化成粒径均一的脂肪球，粒径小且粒径分布窄，而且，采用在5min内将乳液快速冷却至25℃，使得脂肪球的形态呈现均一、规整的圆球状，能很好的阻止脂肪球液滴重新聚合，显著提高了乳液的稳定性；
另外，本发明含有卵磷脂、神经酸、其它脂溶性物质和水的乳液，脂肪球粒径小且粒径分布窄，接近纳米级水平，对于它的口服吸收利用,具有重要意义，以及显著提高其生物利用度；
例如，应当理解的,口服的制剂需要经过胃肠道的吸收才能进入人体血液以达到生理作用,口服吸收的好坏,直接影响着药物的治疗效果。按照药剂学的概念,生物利用度(Bioavailability)指制剂被吸收进入血液循环的利用程度和利用速度。相比其它非乳化液型的制剂,本发明含有卵磷脂、神经酸、其它脂溶性物质和水的乳液具有优异的水-油性溶解性,对于以脂溶性物质为活性成份的口服药物制剂在吸收进入血液循环的程度与速度方面,具有显著的促进作用和意义。制剂进入胃肠后的吸收过程,分两个阶段,即崩解或分散和胃肠壁吸收两个阶段,首先需要在胃液或肠液中分散开,然后再接触并附着于胃肠壁进行吸收而进入血液,这两个阶段都会影响药物的吸收利用和药效的发挥,将脂溶性物质制备为水分散性好、脂肪球粒径超小且粒径分布窄的乳化液形式,脂溶性物质的溶出和分散速度显著加快,大大提高了它在胃液或肠液中崩解分散的程度和分散速度,则脂溶性物质与胃肠壁的接触更充分,附着于胃肠壁吸收而进入血液的活性成份也更加充分,这对于脂溶性物质的生物利用度的提高具有重要意义。
具体实施方式 在本发明的实施过程中,本领域普通技术人员在不脱离本发明的范围和精神实质的基础上产生的各种实施方案和修饰是显而易见的并且是容易进行的。通过下面的实施例来对本发明的应用等做进一步具体说明,但并不表示实施例对本发明的限制。
实施例1、卵磷脂神经酸乳液及其制备方法
处方量以重量百分比计，含有：
卵磷脂 0.5%～5.5%，优选为2.5%，
神经酸 0.03%～2.5%，优选为0.8%，
三氯蔗糖 0～0.05%，优选为0.01%，
纯化水 加至100%；
制备：(1)配料：按配方称取三氯蔗糖加入纯化水中，使完全溶解，另称取卵磷脂、神经酸，依次加入纯化水中，定容至所需生产量，搅拌混合分散均匀；
(2)乳化：将(1)中配制好的液体置于乳化罐中，从乳化罐底部连续通入20～30L/min的氮气或二氧化碳，在液体温度为45～65℃、搅拌转速大于2500r/min的条件下，进行乳化操作10～20min,然后通入夹层冷却水，使乳液在5min内冷却至25℃后，停止搅拌并停止通入氮气或二氧化碳，静置；
(3)均质：将步骤(2)制得的乳液经200～500目过滤，滤液于温度50～98℃、压力为25～35MPa进行均质；
(4)灌装、灭菌：将均质后的乳液进行真空脱气,罐装,封口，并在115～121℃灭菌20分钟；
(5)包装、检验，即得卵磷脂神经酸乳液；
经激光粒径分析仪，该乳液制剂的脂肪球粒径大小分布在2～3μm，口味具有油脂的香味和甜味。
实施例2、复合磷脂神经酸乳液及其制备方法
处方量以重量百分比计，含有：
卵磷脂 0.5%～5%，优选为4.0%，
元宝枫籽油(神经酸含量≥5.0%) 0.03%～2%，优选为1%（以神经酸含量计），
DHA藻油（DHA含量≥40%） 0.03%～2%，优选为1%（以DHA含量计），
共轭亚油酸 0.5%～5%,优选为1.5%，
花生四烯酸 0～3.5%，优选为0.5%，
纯化水 加至100%；
制备：(1)配料：按配方称取卵磷脂、元宝枫籽油、DHA藻油、共轭亚油酸、花生四烯酸，依次加入纯化水中，定容至所需生产量，搅拌混合分散均匀；
(2)乳化：将(1)中配制好的液体置于乳化罐中，从乳化罐底部连续通入20～30L/min的氮气或二氧化碳，在液体温度为45～65℃、搅拌转速大于2800r/min的条件下，进行乳化操作15～30min,然后通入夹层冷却水，使乳液在5min内冷却至25℃后，停止搅拌并停止通入氮气或二氧化碳，静置；
(3)均质：将步骤(2)制得的乳液经200～500目过滤，滤液于温度50～98℃、压力为45～55MPa进行均质；
(4)灌装、灭菌：将均质后的乳液进行真空脱气,罐装,封口，并在115～121℃灭菌20分钟；
(5)包装、检验，即得复合磷脂神经酸乳液制剂；
经激光粒径分析仪，该乳液制剂的脂肪球粒径大小分布在0.5～1μm，口味具有油脂的香味，视需要可添加适量甜味剂或口味改良剂。
实施例3、复合磷脂神经酸乳液及其制备方法
处方量以重量百分比计，含有：
卵磷脂 0.5%～8%，优选为5.0%，
神经酸 0.03%～2%，优选为0.5%，
牡丹籽油亚麻酸（亚麻酸含量≥38%） 0.5%～10%,优选为1%（以亚麻酸含量计），
纯化水 加至100%；
制备：(1)配料：按配方称取卵磷脂、神经酸、牡丹籽油亚麻酸，依次加入纯化水中，定容至所需生产量，搅拌混合分散均匀；
(2)乳化：将(1)中配制好的液体置于乳化罐中，从乳化罐底部连续通入20～30L/min的氮气或二氧化碳，在液体温度为45～65℃、搅拌转速大于2800r/min的条件下，进行乳化操作15～30min,然后通入夹层冷却水，使乳液在5min内冷却至25℃后，停止搅拌并停止通入氮气或二氧化碳，静置；
(3)均质：将步骤(2)制得的乳液经200～500目过滤，滤液于温度50～98℃、压力为45～55MPa进行均质；
(4)灌装、灭菌：将均质后的乳液进行真空脱气,罐装,封口，并在115～121℃灭菌20分钟；
(5)包装、检验，即得复合磷脂神经酸乳液；
经激光粒径分析仪，该乳液的脂肪球粒径大小分布在0.5～1μm，口味具有油脂的香味，视需要可添加适量甜味剂或口味改良剂。
实施例4、复合磷脂神经酸乳液及其制备方法
处方量以重量百分比计，含有：
卵磷脂 0.5%～5%，优选为3.5%，
神经酸 0.03%～2%，优选为1.5%，
共轭亚油酸 0.5%～5%,优选为1.5%，
磷脂酰丝氨酸 0.1%～5%，优选为0.2%，
纯化水 加至100%；
制备：(1)配料：按配方称取卵磷脂、神经酸、共轭亚油酸、磷脂酰丝氨酸，依次加入纯化水中，定容至所需生产量，搅拌混合分散均匀；
(2)乳化：将(1)中配制好的液体置于乳化罐中，从乳化罐底部连续通入20～30L/min的氮气或二氧化碳，在液体温度为45～65℃、搅拌转速大于2800r/min的条件下，进行乳化操作15～30min,然后通入夹层冷却水，使乳液在5min内冷却至25℃后，停止搅拌并停止通入氮气或二氧化碳，静置；
(3)均质：将步骤(2)制得的乳液经200～500目过滤，滤液于温度50～98℃、压力为45～55MPa进行均质；
(4)灌装、灭菌：将均质后的乳液进行真空脱气,罐装,封口，并在115～121℃灭菌20分钟；
(5)包装、检验，即得复合磷脂神经酸乳液制剂；
经激光粒径分析仪，该乳液制剂的脂肪球粒径大小分布在0.5～1μm，口味具有油脂的香味，视需要可添加适量甜味剂或口味改良剂。
实施例5、复合磷脂神经酸乳液及其制备方法
处方量以重量百分比计，含有：
卵磷脂 0.5%～5%，优选为3.5%，
神经酸 0.03%～2.5%，优选为0.5%，
共轭亚油酸 0.5%～5%,优选为1.5%，
植物甾醇 0.2%～1%，优选为0.5%，
纯化水 加至100%；
制备：(1)配料：按配方称取卵磷脂、神经酸、共轭亚油酸、植物甾醇，依次加入纯化水中，定容至所需生产量，搅拌混合分散均匀；
(2)乳化：将(1)中配制好的液体置于乳化罐中，从乳化罐底部连续通入20～30L/min的氮气或二氧化碳，在液体温度为45～65℃、搅拌转速大于2800r/min的条件下，进行乳化操作15～30min,然后通入夹层冷却水，使乳液在5min内冷却至25℃后，停止搅拌并停止通入氮气或二氧化碳，静置；
(3)均质：将步骤(2)制得的乳液经200～500目过滤，滤液于温度50～98℃、压力为45～55MPa进行均质；
(4)灌装、灭菌：将均质后的乳液进行真空脱气,罐装,封口，并在115～121℃灭菌20分钟；
(5)包装、检验，即得复合磷脂神经酸乳液；
经激光粒径分析仪，该乳液的脂肪球粒径大小分布在0.5～1μm，口味具有油脂的香味，视需要可添加适量甜味剂或口味改良剂。
实施例6、复合磷脂神经酸乳液及其制备方法
处方量以重量百分比计，含有：
卵磷脂 0.5%～5%，优选为3.5%，
神经酸 0.03%～5%，优选为2.5%，
中长链脂肪酸 0.5%～5%,优选为1.5%，
纯化水 加至100%；
制备：(1)配料：按配方称取卵磷脂、神经酸、中长链脂肪酸，依次加入纯化水中，定容至所需生产量，搅拌混合分散均匀；
(2)乳化：将(1)中配制好的液体置于乳化罐中，从乳化罐底部连续通入20～30L/min的氮气或二氧化碳，在液体温度为45～65℃、搅拌转速大于2800r/min的条件下，进行乳化操作15～30min,然后通入夹层冷却水，使乳液在5min内冷却至25℃后，停止搅拌并停止通入氮气或二氧化碳，静置；
(3)均质：将步骤(2)制得的乳液经200～500目过滤，滤液于温度50～98℃、压力为45～55MPa进行均质；
(4)灌装、灭菌：将均质后的乳液进行真空脱气,罐装,封口，并在115～121℃灭菌20分钟；
(5)包装、检验，即得复合磷脂神经酸乳液制剂；
经激光粒径分析仪，该乳液的脂肪球粒径大小分布在0.5～1μm，口味具有油脂的香味，视需要可添加适量甜味剂或口味改良剂。
实施例7、复合神经酸磷脂烯酸乳液及其制备方法
处方量以重量百分比计，含有：
卵磷脂 0.5%～5%，优选为3%，
神经酸 0.03%～4%，优选为1%，
共轭亚油酸 0.02%～1%，优选为0.5%，
磷脂酰丝氨酸 0.02%～1%，优选为0.5%，
花生四烯酸 0.02%～1%，优选为0.5%，
纯化水 加至100%；
制备：(1)配料：按配方称取卵磷脂、神经酸、共轭亚油酸、磷脂酰丝氨酸、花生四烯酸，依次加入纯化水中，定容至所需生产量，搅拌混合分散均匀；
(2)乳化：将(1)中配制好的液体置于乳化罐中，从乳化罐底部连续通入20～30L/min的氮气或二氧化碳，在液体温度为45～65℃、搅拌转速大于2800r/min的条件下，进行乳化操作15～30min,然后通入夹层冷却水，使乳液在5min内冷却至25℃后，停止搅拌并停止通入氮气或二氧化碳，静置；
(3)均质：将步骤(2)制得的乳液经200～500目过滤，滤液于温度50～98℃、压力为45～55MPa进行均质；
(4)灌装、灭菌：将均质后的乳液进行真空脱气,罐装,封口，并在115～121℃灭菌20分钟；
(5)包装、检验，即得复合磷脂烯酸乳液制剂；
经激光粒径分析仪，该乳液制剂的脂肪球粒径大小分布在0.5～1μm，口味具有油脂的香味，视需要可添加适量甜味剂或口味改良剂。
实施例8、复合磷脂烯酸乳液制剂及其制备方法
处方量以重量百分比计，含有：
卵磷脂 0.5%～5%，优选为2.5%，
神经酸 0.03%～2.5%，优选为1.5%，
共轭亚油酸 0.02%～2%，优选为0.3%，
花生四烯酸 0.02%～2%，优选为0.3%，
多烯磷脂酰胆碱 0.02%～10%，优选为5%，
纯化水 加至100%；
制备：(1)配料：按配方称取卵磷脂、神经酸、共轭亚油酸、花生四烯酸、多烯磷脂酰胆碱，依次加入纯化水中，定容至所需生产量，搅拌混合分散均匀；
(2)乳化：将(1)中配制好的液体置于乳化罐中，从乳化罐底部连续通入20～30L/min的氮气或二氧化碳，在液体温度为45～65℃、搅拌转速大于2800r/min的条件下，进行乳化操作15～30min,然后通入夹层冷却水，使乳液在5min内冷却至25℃后，停止搅拌并停止通入氮气或二氧化碳，静置；
(3)均质：将步骤(2)制得的乳液经200～500目过滤，滤液于温度50～98℃、压力为45～55MPa进行均质；
(4)灌装、灭菌：将均质后的乳液进行真空脱气,罐装,封口，并在115～121℃灭菌20分钟；
(5)包装、检验，即得复合磷脂烯酸乳液制剂；
经激光粒径分析仪，该乳液的脂肪球粒径大小分布在0.3～0.7μm，口味具有油脂的香味，视需要可添加适量甜味剂或口味改良剂。
实施例9、复合磷脂神经酸甾醇乳液及其制备方法
处方量以重量百分比计，含有：
卵磷脂 0.5%～5%，优选为3%，
神经酸 0.03%～3%，优选为0.5%，
共轭亚油酸 0.02%～1%，优选为0.5%，
花生四烯酸 0.02%～1%，优选为0.2%，
亚麻酸 0.02%～1%，优选为0.2%，
磷脂酰丝氨酸 0.02%～1%，优选为0.2%，
植物甾醇 0.02%～1%，优选为0.5%，
DHA 0.02%～1%，优选为0.5%，
中长链脂肪酸 0.5%～5%,优选为1.5%，
纯化水 加至100%；
制备：(1)配料：按配方称取卵磷脂、神经酸、共轭亚油酸、花生四烯酸、亚麻酸、磷脂酰丝氨酸、植物甾醇、DHA、中长链脂肪酸，依次加入纯化水中，定容至所需生产量，搅拌混合分散均匀；
(2)乳化：将(1)中配制好的液体置于乳化罐中，从乳化罐底部连续通入25L/min的氮气或二氧化碳，在液体温度为45～55℃、搅拌转速2800r/min的条件下，进行乳化操作20min,然后通入夹层冷却水，使乳液在5min内冷却至25℃后，停止搅拌并停止通入氮气，静置；
(3)均质：将步骤(2)制得的乳液经500目过滤，滤液于温度80～90℃、压力为30MPa进行均质；
(4)灌装、灭菌：将均质后的乳液进行真空脱气,罐装,封口，并在115～121℃灭菌20分钟；
(5)包装、检验，即得复合磷脂神经酸甾醇乳液制剂；
经激光粒径分析仪，该乳液制剂的脂肪球粒径大小分布在0.5～1μm，口味具有油脂的香味，视需要可添加适量甜味剂或口味改良剂。
实施例10、实施例1至实施例9所述的复合磷脂神经酸乳液在下述方面的应用
在制备口服补充神经酸、磷脂或不饱和脂肪酸的健康品中的应用；
在制备防治脑神经退行性病变的健康品中的应用；
在制备治疗脑损伤的健康品中的应用；
在制备治疗脑发育不全或脑功能障碍疾病的健康品中的应用；
在制备保护心脑血管的健康品中的应用；
在制备降血脂的健康品中的应用；
在制备治疗脂肪肝的健康品中的应用；
在制备降血压的健康品中的应用；
在制备对皮肤护理和美容的化妆品中的应用。
实施例11、本发明复合磷脂神经酸乳液的稳定性研究
完全按照实施例9的优选量配方，按常规方法制备成乳液，与实施例9制备的优选量复合磷脂烯酸甾醇乳液乳液分别进行离心、加热煮沸和反复融冻5次，对比操作前后的物态变化，分析和比较其稳定性。结果如下表1。
表1
比较内容 脂肪球粒径分布 500r/min离心 1000r/min离心 2000r/min离心 加热煮沸20min 反复融冻5次
实施例9制备的复合磷脂神经酸甾醇乳液 0.5～1μm，粒径分布窄 无明显变化 无明显变化 无明显变化 无明显变化 无明显变化
常规方法制成的乳液 8～22μm，粒径分布过宽 无明显变化 少量油滴析出 较多油滴析出，液体分层，颜色不均匀 少量油滴析出 较多油滴析出，液体分层，颜色不均匀
由表1可以看出，本发明复合磷脂烯酸甾醇乳液乳液的稳定性显著高于常规油脂型乳液，并且脂肪球粒径分布范围窄。
实施例12、本发明复合磷脂神经酸乳液的生物利用度研究
本发明含有卵磷脂、神经酸、其它脂溶性物质和水的乳液，脂肪球粒径小且粒径分布窄，接近纳米级水平，对于它的口服吸收利用,具有重要意义；例如，应当理解的,口服的制剂需要经过胃肠道的吸收才能进入人体血液以达到生理作用,口服吸收的好坏,直接影响着药物的治疗效果。按照药剂学的概念,生物利用度(Bioavailability)指制剂被吸收进入血液循环的利用程度和利用速度。相比其它非乳化液型的制剂,本发明含有卵磷脂、神经酸、其它脂溶性物质和水的乳液具有优异的水-油性溶解性,对于以脂溶性物质为活性成份的口服药物制剂在吸收进入血液循环的程度与速度方面,具有显著的促进作用和意义。制剂进入胃肠后的吸收过程,分两个阶段,即崩解或分散和胃肠壁吸收两个阶段,首先需要在胃液或肠液中分散开,然后再接触并附着于胃肠壁进行吸收而进入血液,这两个阶段都会影响药物的吸收利用和药效的发挥,将脂溶性物质制备为水分散性好、脂肪球粒径超小且粒径分布窄的乳化液形式,脂溶性物质的溶出和分散速度显著加快,大大提高了它在胃液或肠液中崩解分散的程度和分散速度,则脂溶性物质与胃肠壁的接触更充分,附着于胃肠壁吸收而进入血液的活性成份也更加充分,这对于脂溶性物质的生物利用度的提高具有重要意义。
取完全按照实施例9的配方，按常规方法制备成和乳液，与本发明实施例9制备的复合磷脂神经酸甾醇乳液，同条件下，分别给予大鼠灌胃，进行研究比较两种乳液的总油酸和神经酸的生物利用度；研究结果发现，本发明复合磷脂烯酸甾醇乳液与常规方法所制乳液相比，总油酸的生物利用度提高36%以上，神经酸的生物利用度提高39%以上，显示出本发明复合磷脂神经酸乳液在生物利用度方面的非常显著的提高。

Claims (4)

1.一种复合磷脂神经酸乳液，其处方量以重量百分比计，含有：
卵磷脂 3.5%，
神经酸 0.5%，
共轭亚油酸 1.5%，
植物甾醇 0.5%，
纯化水 加至100%；
其制备方法包括：
(1)配料：按配方称取卵磷脂、神经酸、共轭亚油酸、植物甾醇，依次加入纯化水中，定容至所需生产量，搅拌混合分散均匀；
(2)乳化：将(1)中配制好的液体置于乳化罐中，从乳化罐底部连续通入20～30L/min的氮气或二氧化碳，在液体温度为45～65℃、搅拌转速大于2800r/min的条件下，进行乳化操作15～30min,然后通入夹层冷却水，使乳液在5min内冷却至25℃后，停止搅拌并停止通入氮气或二氧化碳，静置；
(3)均质：将步骤(2)制得的乳液经200～500目过滤，滤液于温度50～98℃、压力为45～55MPa进行均质；
(4)灌装、灭菌：将均质后的乳液进行真空脱气,罐装,封口，并在115～121℃灭菌20分钟；
(5)包装、检验，即得。
2.一种复合磷脂神经酸乳液，其处方量以重量百分比计，含有：
卵磷脂 3.5%，
神经酸 2.5%，
中长链脂肪酸 1.5%，
纯化水 加至100%；
其制备方法包括：
(1)配料：按配方称取卵磷脂、神经酸、中长链脂肪酸，依次加入纯化水中，定容至所需生产量，搅拌混合分散均匀；
(2)乳化：将(1)中配制好的液体置于乳化罐中，从乳化罐底部连续通入20～30L/min的氮气或二氧化碳，在液体温度为45～65℃、搅拌转速大于2800r/min的条件下，进行乳化操作15～30min,然后通入夹层冷却水，使乳液在5min内冷却至25℃后，停止搅拌并停止通入氮气或二氧化碳，静置；
(3)均质：将步骤(2)制得的乳液经200～500目过滤，滤液于温度50～98℃、压力为45～55MPa进行均质；
(4)灌装、灭菌：将均质后的乳液进行真空脱气,罐装,封口，并在115～121℃灭菌20分钟；
(5)包装、检验，即得。
3.一种复合神经酸磷脂烯酸乳液，其处方量以重量百分比计，含有：
卵磷脂 3%，
神经酸 1%，
共轭亚油酸 0.5%，
磷脂酰丝氨酸 0.5%，
花生四烯酸 0.5%，
纯化水 加至100%；
其制备方法包括：
(1)配料：按配方称取卵磷脂、神经酸、共轭亚油酸、磷脂酰丝氨酸、花生四烯酸，依次加入纯化水中，定容至所需生产量，搅拌混合分散均匀；
(2)乳化：将(1)中配制好的液体置于乳化罐中，从乳化罐底部连续通入20～30L/min的氮气或二氧化碳，在液体温度为45～65℃、搅拌转速大于2800r/min的条件下，进行乳化操作15～30min,然后通入夹层冷却水，使乳液在5min内冷却至25℃后，停止搅拌并停止通入氮气或二氧化碳，静置；
(3)均质：将步骤(2)制得的乳液经200～500目过滤，滤液于温度50～98℃、压力为45～55MPa进行均质；
(4)灌装、灭菌：将均质后的乳液进行真空脱气,罐装,封口，并在115～121℃灭菌20分钟；
(5)包装、检验，即得。
4.一种卵磷脂神经酸乳液，其处方量以重量百分比计，含有：
卵磷脂 2.5%，
神经酸 0.8%，
三氯蔗糖 0.01%，
纯化水 加至100%；
其制备方法包括：
(1)配料：按配方称取三氯蔗糖加入纯化水中，使完全溶解，另称取卵磷脂、神经酸，依次加入纯化水中，定容至所需生产量，搅拌混合分散均匀；
(2)乳化：将(1)中配制好的液体置于乳化罐中，从乳化罐底部连续通入20～30L/min的氮气或二氧化碳，在液体温度为45～65℃、搅拌转速大于2500r/min的条件下，进行乳化操作10～20min,然后通入夹层冷却水，使乳液在5min内冷却至25℃后，停止搅拌并停止通入氮气或二氧化碳，静置；
(3)均质：将步骤(2)制得的乳液经200～500目过滤，滤液于温度50～98℃、压力为25～35MPa进行均质；
(4)灌装、灭菌：将均质后的乳液进行真空脱气,罐装,封口，并在115～121℃灭菌20分钟；
(5)包装、检验，即得。
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