CN104338031A - 生白方中药饮片组合制剂、制备方法及组合包装 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种中药饮片的制剂，具体是涉及生白方中药饮片组合制剂、制备方法及组合包装，所述生白方中药饮片组合制剂的原料包括以下重量份的各成分：淫羊藿10-15份、补骨脂10-15份、附子5-10份、枸杞子5-10份、黄芪5-10份、鸡血藤3-8份、茜草3-5份、当归3-5份、芦根1-3份、麦冬1-3份、甘草1-3份；本发明温肾健脾，补益气血；用于癌症放、化疗引起的白细胞减少属脾肾阳虚，气血不足证候者，证见神疲乏力，少气懒言，畏寒肢冷，纳差便溏，腰膝酸软等，本发明能够有效的增加血液中白细胞的含量，降低化疗的毒副效果，有效提高肿瘤病人生存质量。

Description

生白方中药饮片组合制剂、制备方法及组合包装

技术领域

本发明涉及一种中药饮片的制剂，具体是涉及生白方中药饮片组合制剂、制备方法及组合包装。

背景技术

肿瘤（Tumor）是机体在各种致癌因素作用下，局部组织的某一个细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致其克隆性异常增生而形成的异常病变。

现在，对于肿瘤的治疗大多采用化疗的方法。化疗是化学药物治疗的简称，是利用化学药物阻止癌细胞的增殖、浸润、转移，直至最终杀灭癌细胞的一种治疗方式。它是一种全身性治疗手段，和手术、放疗一起，并称为癌症的三大治疗手段。由于化疗药物的选择性不强，在杀灭癌细胞的同时也会不可避免地损伤人体正常的细胞，特别是对于增殖旺盛的骨髓造血干细胞，毒害作用非常明显。因此，接受化疗的病人往往外周血白细胞等全血细胞数量下降，进而会引起贫血、抗感染能力下降等严重不良反应，若不采取相应的治疗措施，会加重患者病情，导致化疗失败。

针对上述问题，现有技术中研制出一些生血的中药组合物，以期能够提高机体的造血功能。但是，中药组合物成分及其含量之间关系较为复杂，即便是相同的中药成分，不同的含量其君臣佐使关系也不相同，可能导致药效的降低甚至出现相反的疗效。现有技术中中药组合物的生血效果往往不好。因此，对于具有生血功能的中药组合物的研究，具有现实而又久远的意义。

抗肿瘤药物在目前肿瘤治疗中发挥着越来越重要的作用，然而目前绝大多数抗肿瘤药物在抑制或杀伤肿瘤细胞的同时，对机体的正常细胞也会有毒害作，尤其是骨髓造血细胞和胃肠道黏膜上皮细胞。因此，在有效的肿瘤治疗中，毒副反应几乎是不可避免的，部分病人可因严重的毒副反应或引起并发症而中断，使有些肿瘤患者不能按期化疗或不能接受有效剂量而致肿瘤复发，如何提高化效，降低其毒副反应是目前国内外临床研究的主要课题。

另外，在传统中医的组方临床应用中，一般采用配方制，即医生开好处方后，而抓配的过程由制药房完成，这样的流程使得药物的配比不精准，往往达不到最好的疗效。

发明内容

本发明的主要目的在于克服现有技术中化疗引起的毒副反应太过强烈的缺陷，提供一种生白方中药饮片组合制剂、制备方法及组合包装。本发明的生白方中药饮片组合制剂能够温肾健脾，补益气血；用于癌症放、化疗引起的白细胞减少属脾肾阳虚，气血不足证候者，证见神疲乏力，少气懒言，畏寒肢冷，纳差便溏，腰膝酸软等，有效的增加血液中白细胞的含量，降低化疗的毒副效果，有效提高肿瘤病人生存质量。

本发明通过以下技术方案解决上述技术问题：

本发明的目的之一在于，提供一种生白方中药饮片组合制剂，所述生白方中药饮片组合制剂的原料包括药物活性成分，所述药物活性成分包括以下重量份的各成分：淫羊藿10-15份、补骨脂10-15份、附子5-10份、枸杞子5-10份、黄芪5-10份、鸡血藤3-8份、茜草3-5份、当归3-5份、芦根1-3份、麦冬1-3份、甘草1-3份。

所述药物活性成分还包括以下重量份的各成分：白术6-15重量份、熟地黄5-10重量份、人参5-12重量份、玄参8-14重量份、通草2-5重量份。

优选的，所述药物活性成分还包括以下重量份的各成分：黄芪15-17重量份、白术6-10重量份、熟地黄8-10重量份、人参5-8重量份、玄参8-12重量份、鸡血藤3-5重量份、通草2-4重量份。

优选的，所述药物活性成分还包括以下重量份的各成分：黄芪16重量份、白术7重量份、熟地黄9重量份、人参5重量份、玄参10重量份、鸡血藤3重量份、通草3重量份。

优选的，所述药物活性成分还包括白芍、山药和桑葚子中的一种或多种。

优选的，所述白芍的重量份为3-6重量份，所述山药的重量份为5-7重量份，所述桑葚子的重量份为2-5重量份。

优选的，所述白芍的重量份为3重量份，所述山药的重量份为6重量份，所述桑葚子的重量份为3重量份。

本发明还提供一种生白方中药饮片组合制剂的制备方法，该方法包括如下步骤：

步骤1，将淫羊藿、补骨脂、附子、枸杞子、黄芪、白术和熟地黄分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，用6～8倍原材料的80～90%的乙醇浸泡0.5～2小时，加热回流提取1～3小时，提取1～3次，过滤除去药渣，合并滤液，将乙醇提取液进行减压浓缩回收乙醇，得到浸膏A；

步骤2，将人参和玄参分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，再和上述药渣混合均匀，加入6～8倍原材料的纯化水浸泡0.5～2小时，加热回流提取0.5～1.5小时，提取1～3次，过滤除去药渣，合并滤液，将纯化水提取液进行减压浓缩，得到浸膏B；

步骤3，将茜草、当归、芦根、麦冬、甘草分别洗涤并干燥，粉碎，将茜草粉末、当归粉末、芦根粉末和10-15重量倍乙醇溶液混合，所述乙醇溶液的体积浓度为70-80%，回流提取，将提取液过滤并真空浓缩，干燥，粉碎得到茜草当归芦根提取物；将麦冬粉末、甘草粉末混合，采用渗漉法，以体积浓度为60%的乙醇溶液为溶剂，收集渗漉液，分离乙醇，得麦冬甘草提取物；

步骤4，将鸡血藤、通草分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，得到鸡血藤通草混合细粉，再将鸡血藤通草混合细粉与茜草当归芦根提取物、麦冬甘草提取物、浸膏A、浸膏B混合均匀，真空干燥，粉碎成100目细粉，然后加入适当辅料以制成不同的剂型。

本发明还包括：

步骤5，将处方量的白芍、山药和桑葚子分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，加入4～6倍原材料的纯化水浸泡0.5～2小时，加热回流提取0.5～1.5小时，提取1～3次，过滤除去药渣，合并滤液，将纯化水提取液进行减压浓缩，得到浸膏C；或者将处方量的白芍、山药和桑葚子分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，分别用4～6倍原材料的80～90%的乙醇与纯化水按上述方法进行提取，合并乙醇提取液和纯化水提取液，将混合液进行减压浓缩，得到浸膏C；

步骤6，将浸膏C与鸡血藤通草混合细粉、茜草当归芦根提取物、麦冬甘草提取物、浸膏A、浸膏B混合均匀，真空干燥，粉碎成100目细粉，然后加入适当辅料以制成不同的剂型。

本发明还提供一种生白方中药饮片组合制剂的组合包装，包括淫羊藿、补骨脂、附子、枸杞子、黄芪、鸡血藤、茜草、当归、芦根、麦冬、甘草、白术、熟地黄、人参、玄参、通草按比例包装成袋。

优选的，所述包装中还包括辅料，其中淫羊藿、补骨脂、附子、枸杞子、黄芪、鸡血藤、茜草、当归、芦根、麦冬、甘草、白术、熟地黄、人参、玄参、通草的总量与辅料的配比为1:1。

优选的，所述辅料为羟丙基-β-环糊精。

以下针对上述成分及其性质做如下进一步说明：

本发明中，所述淫羊藿，为小檗科植物淫羊藿、心叶淫羊藿或箭叶淫羊藿的茎叶，补肾壮阳，祛风除湿。治阳痿不举，小便淋沥，筋骨挛急，半身不遂，腰膝无力，风湿痹痛，四肢不仁。《本经》：“主阴痿绝伤，茎中痛。利小便，益气力，强志。”《别录》：“坚筋骨。消瘰疬、赤痈;下部有疮，洗，出虫。”《日华子本草》：“治一切冷风劳气，补腰膝，强心力，丈夫绝阳不起，女子绝阴无子，筋骨挛急，四肢不任，老人昏耄，中年健忘。”

本发明中，所述补骨脂，为豆科植物补骨脂的果实，功能主治：补肾助阳。治肾虚冷泻，遗尿，滑精，小便频数，阳痿，腰膝冷痛，虚寒喘嗽。外用治白癜风。《药性论》：“主男子腰疼，膝冷囊湿，逐诸冷痹顽，止小便利，腹中冷。”《日华子本草》：“兴阳事，治冷劳，明耳目。”《开宝本草》：“主五劳七伤，风虚冷，骨髓伤败，肾冷精流及妇人血气堕胎。”

本发明中，所述附子，为毛茛科植物乌头(栽培品)的旁生块根(子根)。功能主治：回阳救逆，补火助阳，散寒除湿。治阴盛格阳，大汗亡阳，吐利厥逆，心腹冷痛，脾泄冷痢，脚气水肿小儿慢惊，风寒湿痹，踒躄拘挛，阳萎，宫冷阴，疽疮漏及一切沉寒痼冷之疾。《本经》：“主风寒咳逆邪气，温中，金疮，破癥坚积聚，血瘕，寒湿踒躄，拘挛膝痛，不能行步。”《别录》：“脚疼冷弱，腰脊风寒，心腹冷痛，霍乱转筋，下痢赤白，坚肌骨，强阴，又堕眙，为百药长。”

本发明中，所述枸杞子，为茄科植物枸杞或宁夏枸杞的成熟果实，功能主治：滋补肝肾，益精养血，明目消翳，润肺止咳。主治肾虚骨痿，阳痿遗精，久不生育，早老早衰，须发早白，血虚萎黄，产后乳少，目暗不明，内外障眼，内热消渴，劳热骨蒸，虚痨咳嗽，干咳少痰等病证。

本发明中，所述黄芪的主根肥厚，木质，常分枝，灰白色。茎直立，上部多分枝，有细棱，被白色柔毛。多年生草本，高50-100厘米。性味苦，微温。《本草汇言》：“黄芪，补肺健脾，实卫敛汗，驱风运毒之药也。故阳虚之人，自汗频来，乃表虚而腠理不密也，黄芪可以实卫而敛汗；伤寒之证，行发表而邪汗不出，乃里虚而正气内乏也，黄芪可以济津以助汗；贼风之疴，偏中血脉而手足不随者，黄芪可以荣筋骨；痈疡之证，脓血内溃，阳气虚而不敛者，黄芪可以生肌肉，又阴疮不能起发，阳气虚而不愈者，黄芪可以生肌肉。”在中药的疗效方面主要是用于表虚自汗，阴虚盗汗，急性肾炎水肿，阳气虚弱，疮疡溃破，肺气虚证和气虚衰弱等症状的治疗方面。

本发明中，所述鸡血藤，Kadsura interior，毛茛目，豆科，茎藤呈扁圆柱形，稍弯曲，直径2~7cm。表面灰棕色，有时可见灰白色斑，栓皮脱落处显红棕色，有明显的纵沟及小形点状皮孔。鸡轿藤味苦微甘、性温，归肝、心、肾经；色赤入血，质润行散；具有活血舒筋，养血调经的功效；主治风湿痹痛，手足麻木，肢体瘫痪，月经不调，经行不畅，痛经，经闭，白细胞减少症。治疗风湿所致的腰膝关节疼痛、风湿痹痛、肢体麻木，常与红花桃仁、赤芍、地龙、黄芪、当归、丹参等配伍。可用于月经不调、经闭、痛经。《纲目拾遗》：“活血，暖腰膝，已风瘫”。《现代实用中药》：“为强壮性之补血药，适用于贫血性之神经麻痹症，如肢体及腰膝酸痛，麻木不仁等。又用于妇女月经不调，月经闭止等，有活血镇痛之效”。

本发明中，所述茜草，为茜草科植物茜草RubiacordifoliaL.的根和根茎，功能主治：凉血，止血，祛瘀，通经，镇咳，祛痰。用于吐血，衄血，崩漏，外伤出血，经闭瘀阻，关节痹痛，跌扑肿痛。 现代医学临床研究：可以治疗出血性疾患，慢性气管炎，慢性腹泻，风湿性关节炎，治疗软组织损伤，治疗白细胞减少症。

本发明中，所述当归，为伞形科植物当归的根，功能主治：补血和血，调经止痛，润燥滑肠。用于血虚，面色萎黄，眩晕心悸；血虚，或兼有瘀滞的月经不调、经闭、痛经;虚寒性腹痛、冠心病心绞痛、风湿痹痛、跌打损伤等痛证；肠燥便秘；久咳气喘。

本发明中，所述芦根，为禾本科植物芦苇的根茎，功能主治：清热，生津，除烦，止呕。治热病烦渴，胃热呕吐，噎膈，反胃，肺痿，肺痈。并解河豚鱼毒。《别录》：“主消渴客热，止小便利。”《药性论》：“能解大热，开胃。治噎哕不止。”

本发明中，所述麦冬，为百合科植物麦冬Ophiopogon japonicus（L.f.）KerGawl．的块根，功能主治：养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘;咽白喉。治肺燥干咳，吐血，咯血，肺痿，肺痈，虚劳烦热，消渴，热病津伤，咽干口燥，便秘。

本发明中，所述甘草，为豆科植物甘草的根及根状茎，功能主治：和中缓急，润肺，解毒，调和诸药。炙用，治脾胃虚弱，食少，腹痛便溏，劳倦发热，肺痿咳嗽，心悸，惊痫;生用，治咽喉肿痛，消化性溃疡，痈疽疮疡，解药毒及食物中毒。《本经》：“主五脏六府寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍力，金疮肿，解毒。”《别录》：“温中下气，烦满短气，伤脏咳嗽，止渴，通经脉，利血气，解百药毒。”

本发明中，所述白术，为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的根茎。亦名术（《本经》）、冬白术（《得配本草》）、于术（《本草纲目拾遗》）等。味苦、甘，性温。入脾、胃经。功能：补脾、益胃、燥湿、和中、止汗、安胎。主治：脾胃气弱、不思饮食、倦怠少气、虚胀、泄泻、痰饮、水肿、黄疸、湿痹、小便不利、头晕、自汗、胎气不安。内服：煎汤。现代研究表明，白术的主要成分为：苍术酮(Atractylon)、苍术醇(Atractylol)。亦含苍术醚（Atractylon）、杜松脑（Junipercamphor）、苍术内酯（Atractylolide）、羟基苍术内酯（Hydroxyatractylolide）、脱水苍术内酯（Anhydroatractylolide）、棕榈酸（Palmitic acid）、果糖（Fructose）、菊糖（Synanthrin）以及白术内酯（Atractylenolide）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及 8-β-乙氧基白术内酯Ⅲ(8-β-Ethoxy Atractylenolide Ⅲ)。体外实验表明：白术挥发油中的中性油对食管癌细胞有明显抑制作用；对S180 亦有一定的抑制作用。白术内酯B对小鼠S180 的抑制率大于30％。白术挥发油对小鼠肉瘤S180、艾氏腹水癌及淋巴肉瘤腹水型均有抑制作用。白术挥发油尚能增强癌细胞的抗原性及抗体的特异性主动免疫。白术的抑瘤机制，同降低瘤细胞的增殖率，减低瘤组织的侵袭性，提高机体抗肿瘤反应能力及对瘤细胞的细胞毒等有关

本发明中，所述熟地黄：中药名，又名熟地。地黄为玄参科、地黄属植物，地黄（Rehmannia glutinosa（Gdertn） Iibosch．ex Fisch. et Mey.）的块根经加工炮制而成。通常以酒、砂仁、陈皮为辅料经反复蒸晒，至内外色黑油润，质地柔软粘腻。切片用，或炒炭用。经炮制后，药性由微寒转微温，补益性增强，《本经逢原》：“熟地黄，假火力蒸晒，转苦为甘，为阴中之阳，故能补肾中元气。” 

本发明中，所述人参为(Panax ginseng C. A. Mey)五加科，属多年生草本植物。性平、味甘、微苦，微温。归脾、肺经、心经。功效：大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智。主治：补五脏，安精神，定魂魄，止惊悸，除邪气，明目开心益智。久服轻身延年（《本经》）。疗肠胃中冷，心腹鼓痛，胸胁逆满，霍乱吐逆，调中，止消渴，通血脉，破坚积，令人不忘（《别录》）。主五劳七伤，虚损痰弱，止呕哕，补五脏六腑，保中守神。消胸中痰，治肺痿及痫疾，冷气逆上，伤寒不下食，凡虚而多梦纷纭者加之（甄权）。止烦躁，变酸水（李 ）。消食开胃，调中治气，杀金石药毒（大明）。治肺胃阳气不足，肺气虚促，短气少气，补中缓中，泻心、肺、脾、胃中火邪，止渴生津液（元素）。治男妇一切虚证，发热自汗，眩晕头痛，反胃吐食， 疟，滑泻久痢，小便频数淋沥，劳倦内伤，中风中暑，痿痹，吐血、嗽血、下血，血淋、血崩，胎前、产后诸病（时珍）。人参从红参、生晒参或白参中共分离出30余种人参皂甙。皂甙为人参生理活性的物质基础，在分离甙元时，由于稀酸的作用，分子侧链部分的羟基和烯键环合而成人参二醇（Panaxadiol）和人参三醇（Panaxatriol），人参二醇和人参三醇均是三萜类化合物。

本发明中，所述玄参，苦，微寒，无毒。《本草纲目》：腹中寒热积聚，女子产乳余疾，补肾气，令人目明（《本经》）。主暴中风伤寒，身热支满，狂邪忽忽不知人，温疟洒洒，血瘕，下寒血，除胸中气，下水止烦渴，散颈下核，痈肿，心腹痛，坚症，定五脏。久服补虚明目，强阴益精（《别录》）。热风头痛，伤寒劳复，治暴结热，散瘤 瘰 （甄权）。治游风，补劳损，心惊烦躁，骨蒸传尸邪气，止健忘 【发明】元素曰∶玄参乃枢机之剂，管领诸气上下，清肃而不浊，风药中多用之。故《活人书》治伤寒阳毒，汗下后毒不散，及心下懊 ，烦不得眠，心神颠倒欲绝者，俱用玄参。

本发明中，所述通草（Tetrapanax papyriferus），别名寇脱、离南、活莌、倚商等，为五加科植物通脱木的茎髓，辛，平，无毒。《本草拾遗》：通脱木，生山侧。叶似萆麻，心中有瓤，轻白可爱，女工取以饰物。《尔雅》：云离南、活脱也。一本云药草，生江南，主虫病，今俗亦名通草。通草是利水化湿中药，主治：湿温尿赤、淋病涩痛、水肿尿少、乳汁不下。

本发明中，所述的药物活性成分还包括白芍。所述白芍（学名：Paeonia lactiflora Pall.）也称白花芍药，是毛茛科芍药属植物。在中国已有悠久的栽培历史，驰名中外，其根并入药。多年生草本或亚灌木，地下部块状或粗厚；叶基生或茎生，大，互生，羽状或三出复叶或深裂；花大而美丽，单生于枝顶或有时成束，白色；萼片5，宿存；花瓣5-10，但在栽培种中的常为重瓣；雄蕊多数；花盘环状或杯状；心皮2-5，离心发育，结果时变为蓇葖，每个有种子数颗。

本发明中，所述的药物活性成分还包括山药。山药为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎，有滋养强壮，助消化，敛虚汗，止泻之功效，主治脾虚腹泻、肺虚咳嗽、糖尿病消渴、小便短频、道精、妇女带下及消化不良的慢性肠炎。

本发明中，所述的药物活性成分还包括桑葚子。本发明中，所述桑葚子含有丰富的活性蛋白、维生素、氨基酸、胡萝卜素、矿物质等成分，营养是苹果的5-6倍，是葡萄的4倍，具有多种功效，被医学界誉为“二十一世纪的最佳保健果品”。常吃桑椹能显著提高人体免疫力，具有延缓衰老，美容养颜的功效。桑葚生长时为青绿色，渐渐变为橙红，成年的由朱红变为紫黑。一般黑桑葚最佳酿酒，红的入味。

本发明所用试剂和原料均市售可得。

本发明的有益效果在于：本发明的生白方中药饮片组合制剂具有温肾健脾，补益气血；用于癌症放、化疗引起的白细胞减少属脾肾阳虚，气血不足证候者，证见神疲乏力，少气懒言，畏寒肢冷，纳差便溏，腰膝酸软等的作用。

本发明的生白方中药饮片组合制剂能够治疗化疗对正常细胞的损伤，改善化疗病人的身体状况，增加白细胞的数量，提高生活水平。

本发明的黄芪、白术和熟地黄为君药，人参和玄参为臣药，鸡血藤、白芍、山药和桑葚子为佐药，通草为使药，这些药物活性成分相互之间相辅相成，组成有机整体，有效改善化疗病人的身体状况。

本发明采用淫羊藿、补骨脂、附子和白术为君药，具有温肾健脾，补益气血；用于癌症放、化疗引起的白细胞减少属脾肾阳虚，气血不足证候者，证见神疲乏力，少气懒言，畏寒肢冷，纳差便溏，腰膝酸软等的作用，且对治疗化疗对正常细胞的损伤方面具有一定的效果。所述淫羊藿治阳痿不举，小便淋沥，筋骨挛急，半身不遂，腰膝无力，风湿痹痛，四肢不仁。所述补骨脂功能主治：补肾助阳。治肾虚冷泻，遗尿，滑精，小便频数，阳痿，腰膝冷痛，虚寒喘嗽。所述附子功能主治：回阳救逆，补火助阳，散寒除湿。治阴盛格阳，大汗亡阳，吐利厥逆，心腹冷痛，脾泄冷痢，脚气水肿小儿慢惊，风寒湿痹，踒躄拘挛，阳萎，宫冷阴，疽疮漏及一切沉寒痼冷之疾。所述白术主治：脾胃气弱、不思饮食、倦怠少气、虚胀、泄泻、痰饮、水肿、黄疸、湿痹、小便不利、头晕、自汗、胎气不安。

本发明采用枸杞子、黄芪、鸡血藤、茜草、熟地黄和人参为佐药，辅助君药加强治疗上述疾病，且针对白细胞的常见疾病也有一定的治疗功能。所述枸杞子功能主治：滋补肝肾，益精养血，明目消翳，润肺止咳。主治肾虚骨痿，阳痿遗精，久不生育，早老早衰，须发早白，血虚萎黄，产后乳少。所述黄芪黄芪，补肺健脾，实卫敛汗，驱风运毒之药也。所述鸡血藤主治风湿痹痛，手足麻木，肢体瘫痪，月经不调，经行不畅，痛经，经闭，白细胞减少症。所述茜草可以治疗出血性疾患，慢性气管炎，慢性腹泻，风湿性关节炎，治疗软组织损伤，治疗白细胞减少症。所述熟地黄熟地黄，假火力蒸晒，转苦为甘，为阴中之阳，故能补肾中元气。所述人参主治：补五脏，安精神，定魂魄，止惊悸，除邪气，明目开心益智。

本发明采用当归、芦根和玄参作为佐药，辅助君药和臣药加强治疗的效果；采用白芍和山药为佐药，用于消除或缓减君药、臣药的毒性或烈性。所述当归功能主治：补血和血，调经止痛，润燥滑肠。用于血虚，面色萎黄，眩晕心悸；血虚，或兼有瘀滞的月经不调、经闭、痛经。所述芦根功能主治：清热，生津，除烦，止呕。治热病烦渴，胃热呕吐，噎膈，反胃，肺痿，肺痈。并解河豚鱼毒。。所述玄参主暴中风伤寒，身热支满，狂邪忽忽不知人，温疟洒洒，血瘕，下寒血，除胸中气，下水止烦渴，散颈下核，痈肿，心腹痛，坚症，定五脏。所述白芍的根并入药。所述山药主治脾虚腹泻、肺虚咳嗽、糖尿病消渴、小便短频、道精、妇女带下及消化不良的慢性肠炎。

本发明采用麦冬、甘草、通草、桑葚子为使药，具有调和以上诸药的功能。所述麦冬功能主治：养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘，咽白喉。所述甘草功能主治：和中缓急，润肺，解毒，调和诸药。炙用，治脾胃虚弱，食少，腹痛便溏，劳倦发热，肺痿咳嗽，心悸，惊痫，生用，治咽喉肿痛，消化性溃疡，痈疽疮疡，解药毒及食物中毒。所述通草主治：湿温尿赤、淋病涩痛、水肿尿少、乳汁不下。所述桑葚子能显著提高人体免疫力，具有延缓衰老，美容养颜的功效。

采用本发明的上述处方，可以使得各组份保持其君臣佐使的关系，最大程度的发挥其效果。

本发明采用乙醇浸泡，回流提取，减压浓缩的方式提取淫羊藿、补骨脂、附子、枸杞子、黄芪、白术和熟地黄中的药用成分，可以最大限度的保留这些组份的药用成分，去掉其中的杂质和有毒成分。本发明采用纯化水浸泡，回流提取，减压浓缩的方式提取人参和玄参的有效成分，是因为人参和玄参在水中可以有效浸出有效成分，分离出有害成分，达到最佳的效果。本发明采用乙醇浸泡，回流提取，减压浓缩的方式提取茜草、当归和芦根中的药用成分，可以最大限度的保留这些组份的药用成分，去掉其中的杂质和有毒成分。本发明采用渗漉法分别对麦冬和甘草进行提取，提取有效成分，是因为这些组份的特性，使得这种提取方式最为合适。最后，将所有的提取物真空干燥，粉碎，处理得到本发明制剂。具体实施方式

下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。

实施例1-4的生白方中药饮片组合制剂、对比例1-4和基本例的原料及其含量如表1所示。

表1实施例、对比例和基本例的原料及其含量

实施例1-4的生白方中药饮片组合制剂及对比例1-4的产品的制备方法为：

步骤1，将淫羊藿、补骨脂、附子、枸杞子、黄芪、白术和熟地黄分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，用6～8倍原材料的80～90%的乙醇浸泡0.5～2小时，加热回流提取1～3小时，提取1～3次，过滤除去药渣，合并滤液，将乙醇提取液进行减压浓缩回收乙醇，得到浸膏A；

步骤2，将人参和玄参分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，再和上述药渣混合均匀，加入6～8倍原材料的纯化水浸泡0.5～2小时，加热回流提取0.5～1.5小时，提取1～3次，过滤除去药渣，合并滤液，将纯化水提取液进行减压浓缩，得到浸膏B；

步骤3，将茜草、当归、芦根、麦冬、甘草分别洗涤并干燥，粉碎，将茜草粉末、当归粉末、芦根粉末和10-15重量倍乙醇溶液混合，所述乙醇溶液的体积浓度为70-80%，回流提取，将提取液过滤并真空浓缩，干燥，粉碎得到茜草当归芦根提取物；将麦冬粉末、甘草粉末混合，采用渗漉法，以体积浓度为60%的乙醇溶液为溶剂，收集渗漉液，分离乙醇，得麦冬甘草提取物；

步骤4，将鸡血藤和通草分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，得到鸡血藤通草混合细粉；

步骤5，将白芍、山药和桑葚子分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，加入4～6倍原材料的纯化水浸泡0.5～2小时，加热回流提取0.5～1.5小时，提取1～3次，过滤除去药渣，合并滤液，将纯化水提取液进行减压浓缩，得到浸膏C；或者将处方量的白芍、山药和桑葚子分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，分别用4～6倍原材料的80～90%的乙醇与纯化水按上述方法进行提取，合并乙醇提取液和纯化水提取液，将混合液进行减压浓缩，得到浸膏C；

步骤6，将浸膏C与鸡血藤通草混合细粉、茜草当归芦根提取物、麦冬甘草提取物、浸膏A、浸膏B混合均匀，真空干燥，粉碎成100目细粉，然后加入适当辅料以制成不同的剂型。

应用方式：按照上述方法得到实施例和对比例的制剂，向小鼠体内服用相同剂量的制剂，观察其效果。

实施例5

本发明还提供一种生白方中药饮片组合制剂的组合包装，包括淫羊藿、补骨脂、附子、枸杞子、黄芪、鸡血藤、茜草、当归、芦根、麦冬、甘草、白术、熟地黄、人参、玄参、通草按实施例1、2、3或4的比例包装成袋。

所述包装中还包括辅料，其中淫羊藿、补骨脂、附子、枸杞子、黄芪、鸡血藤、茜草、当归、芦根、麦冬、甘草、白术、熟地黄、人参、玄参、通草的总量与辅料的配比为1:1，所述辅料为羟丙基-β-环糊精。

实施例6

白细胞吞噬功能试验

实验原理：是将待测的白细胞与萄球菌混合，37℃温育一定时间后，细菌可被中性粒细胞吞噬，涂片染色后，在显微镜下观察中性粒细胞吞噬细菌的情况，计数吞噬细胞的白细胞数以及被吞噬的细菌总数，计算吞噬率和吞噬指数，反映中性细胞的吞噬功能。

材料：器材为接种环、小试管、微量细胞培养板、水浴箱、载玻片、显微镜等。制备菌液：取在琼脂斜面上或平板上培养24h的白色葡萄球菌菌苔，用PBS（0.01mol/L pH6.5）洗2次，沸水浴15-20min灭菌。将灭活菌液悬于20%培养液中，用比浊法调整细胞浓度至5*1000/L，4摄氏度备用。100U/ml肝素/甲醇、吉姆萨染液等。

步骤：

1、在微量细胞培养液孔内加100U/ml肝素，无菌采集小鼠（患有肿瘤的小鼠经过化疗后，分别服用上述实施例和对比例的组合制剂）血液3滴，与孔内抗凝剂立即混匀。

2、向孔内加白色葡萄球菌悬液3滴，混匀。

3、置于有盖湿盒内，37摄氏度温育30min，每10min摇晃一次。

4、用滴管取1滴培养液，推成薄片，甲醇固定，吉姆萨染色，干燥。

5、镜检计数：油镜下观察计数200个中性粒细胞，记录吞噬细菌的细胞数，以及各个细胞吞噬的细菌总数，按照如下计算吞噬率和吞噬指数。

吞噬率（%）=吞噬细菌的细胞数/200个（中性粒细胞）*100%

吞噬指数=200个中性细胞吞噬细胞总数/200个（中性粒细胞）

分别对患有相似肿瘤、病情相近、体重相近、经过相同化疗但是分别服用实施例和对比例的制剂的小鼠的血液进行白细胞吞噬功能试验，按照统计原理得到分别服用实施例和对比例的制剂后的吞噬率和吞噬指数的平均实验数据，如表2所示。

表2   服用制剂后的白细胞吞噬功能试验的吞噬率和吞噬指数表

数据分析

从表2中可以看出，相对于服用基本例的药物（即不对化疗后的小鼠服用任何药物），服用对比例的小鼠在对化疗后的血液进行白细胞吞噬功能实验后，得到的吞噬率和吞噬指数均有增加，证明这些药物都有增加白细胞数量和质量的作用，吞噬率增加幅度最大的为24.7%，吞噬指数为39.2%。相对于服用基本例或对比例的制剂，服用实施例制剂的小鼠在对化疗后的血液进行白细胞吞噬功能实验后，得到的吞噬率和吞噬指数均有大幅度增加，相对于基本例，吞噬率增加幅度最大为38.7%，吞噬指数为80.4%。白细胞数量和质量在一定程度上反应了肿瘤患者在化疗后的身体状况，服用本发明的组合制剂后，吞噬率和吞噬指数增加说明化疗后服用本发明的组合制剂可有效的减轻化疗对身体的毒副作用，使患者更好的接受治疗。

以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。

Claims (12)

1.一种生白方中药饮片组合制剂，其特征在于：所述生白方中药饮片组合制剂的原料包括药物活性成分，所述药物活性成分包括以下重量份的各成分：淫羊藿10-15份、补骨脂10-15份、附子5-10份、枸杞子5-10份、黄芪5-10份、鸡血藤3-8份、茜草3-5份、当归3-5份、芦根1-3份、麦冬1-3份、甘草1-3份。

2.如权利要求1所述的生白方中药饮片组合制剂，其特征在于：所述药物活性成分还包括以下重量份的各成分：白术6-15份、熟地黄5-10份、人参5-12份、玄参8-14份、通草2-5份。

3.如权利要求1所述的生白方中药饮片组合制剂，其特征在于：所述药物活性成分还包括以下重量份的各成分：白术6-10份、熟地黄8-10份、人参5-8份、玄参8-12份、通草2-4份。

4.如权利要求1所述的生白方中药饮片组合制剂，其特征在于：所述药物活性成分还包括以下重量份的各成分：白术7份、熟地黄9份、人参5份、玄参10份、通草3份。

5.如权利要求1所述的生白方中药饮片组合制剂，其特征在于：所述药物活性成分还包括白芍、山药和桑葚子中的一种或多种。

6.如权利要求5所述的生白方中药饮片组合制剂，其特征在于：所述白芍的重量份为3-6份，所述山药的重量份为5-7份，所述桑葚子的重量份为2-5份。

7.如权利要求5所述的生白方中药饮片组合制剂，其特征在于：所述白芍的重量份为3份，所述山药的重量份为6份，所述桑葚子的重量份为3份。

8.一种如权利要求1-7任一项所述的生白方中药饮片组合制剂的制备方法，其特征在于：该方法包括如下步骤：

步骤1，将淫羊藿、补骨脂、附子、枸杞子、黄芪、白术和熟地黄分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，用6～8倍原材料的80～90%的乙醇浸泡0.5～2小时，加热回流提取1～3小时，提取1～3次，过滤除去药渣，合并滤液，将乙醇提取液进行减压浓缩回收乙醇，得到浸膏A；

步骤2，将人参和玄参分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，再和上述药渣混合均匀，加入6～8倍原材料的纯化水浸泡0.5～2小时，加热回流提取0.5～1.5小时，提取1～3次，过滤除去药渣，合并滤液，将纯化水提取液进行减压浓缩，得到浸膏B；

步骤3，将茜草、当归、芦根、麦冬、甘草分别洗涤并干燥，粉碎，将茜草粉末、当归粉末、芦根粉末和10-15重量倍乙醇溶液混合，所述乙醇溶液的体积浓度为70-80%，回流提取，将提取液过滤并真空浓缩，干燥，粉碎得到茜草当归芦根提取物；将麦冬粉末、甘草粉末混合，采用渗漉法，以体积浓度为60%的乙醇溶液为溶剂，收集渗漉液，分离乙醇，得麦冬甘草提取物；

步骤4，将鸡血藤、通草分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，得到鸡血藤通草混合细粉，再将鸡血藤通草混合细粉与茜草当归芦根提取物、麦冬甘草提取物、浸膏A、浸膏B混合均匀，真空干燥，粉碎成100目细粉，然后加入适当辅料以制成不同的剂型。

9.如权利要求7所述的生白方中药饮片组合制剂的制备方法，其特征在于：

步骤5，将处方量的白芍、山药和桑葚子分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，加入4～6倍原材料的纯化水浸泡0.5～2小时，加热回流提取0.5～1.5小时，提取1～3次，过滤除去药渣，合并滤液，将纯化水提取液进行减压浓缩，得到浸膏C；或者将处方量的白芍、山药和桑葚子分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，分别用4～6倍原材料的80～90%的乙醇与纯化水按上述方法进行提取，合并乙醇提取液和纯化水提取液，将混合液进行减压浓缩，得到浸膏C；

步骤6，将浸膏C与鸡血藤通草混合细粉、茜草当归芦根提取物、麦冬甘草提取物、浸膏A、浸膏B混合均匀，真空干燥，粉碎成100目细粉，然后加入适当辅料以制成不同的剂型。

10.一种如权利要求1-7任一项所述的生白方中药饮片组合制剂的组合包装，其特征在于：包括淫羊藿、补骨脂、附子、枸杞子、黄芪、鸡血藤、茜草、当归、芦根、麦冬、甘草、白术、熟地黄、人参、玄参、通草按比例包装成袋。

11.如权利要求10所述的生白方中药饮片组合制剂的组合包装，其特征在于：所述包装中还包括辅料，其中淫羊藿、补骨脂、附子、枸杞子、黄芪、鸡血藤、茜草、当归、芦根、麦冬、甘草、白术、熟地黄、人参、玄参、通草的总量与辅料的配比为1:1。

12.如权利要求10所述的生白方中药饮片组合制剂的组合包装，其特征在于：所述辅料为羟丙基-β-环糊精。