CN104161260A - 一种用于缓解视疲劳的组合物及其制备方法 - Google Patents
一种用于缓解视疲劳的组合物及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种缓解视疲劳的组合物及其制备方法。所述缓解视疲劳的组合物主要采用如下重量份的原料制成：叶黄素微粒75-225份，葡萄籽提取物60-180份，牛磺酸25-75份。该组合物组成原料均具有缓解视疲劳的能力，其经人体试食试验证明，本发明组合物制剂比同剂量下单一叶黄素微粒制剂和单一葡萄籽提取物制剂具有更优的缓解视疲劳功能的作用，可明显改善明视持久度和眼部不适应症状。本发明产品采用科学合理的生产工艺加工而成，功能明确，质量可控，服用安全，适宜于广大人群长期食用。
Description
技术领域
本发明涉及一种功能食品，具体地说为一种用于缓解视疲劳的组合物及其制备方法。
背景技术
亚健康为人们常说的“慢性疲劳综合症”，无器质性病变，但却出现精神活力和适应能力的下降，如果这种状态不能得到及时的纠正，非常容易引起心身疾病。随着社会的经济发展，生活节奏的加快，工作压力的加大，处于亚健康状态的人群越来越多，造成其视力疲劳、记忆力下降、免疫力低下、情绪低落等，严重影响其生活质量。
视疲劳是目前眼科常见的一种疾病，是眼或全身器质性因素与精神因素相互交织的综合征，是一组表现为用眼后出现视觉障碍、眼部不适及全身症状以至不能正常进行视作业的症候群，因此，在临床上又常称为眼疲劳综合征。视疲劳临床主要症状：(1)眼部不适：眼酸、眼胀、眼痛、眼干、流泪、痒及异物感等，看物时加剧；(2)视觉障碍：视物不能持久、远近不能调节、视物变形、视物不清或重影、视力波动等；(3)眼部相应病变：干眼症、睑板腺功能障碍、结膜充血、上睑下垂、睑缘炎等；(4)合并全身症状：视物后头痛、眩晕、恶心、胃部不适、心悸、失眠、记忆力下降、其他精神官能症等。这些症状严重干扰了患者的视觉和生活质量。
随着社会竞争的加剧，生活工作节奏的加快，从事文字及其他近距离用眼工作人数的增多，尤其是电脑等视频终端的广泛普及，临床上视疲劳的发病率逐年增多。因此，关于视疲劳的病因、病机及防治越来越得到人们的关注。医学认为屈光不正和调节过度是视疲劳的主要病因，全身性疾病、精神紧张、忧郁、外界物质刺激等内外环境因素也与其发病密切相关。
总体来看，视疲劳为多因素造成的，治疗上除了采用适宜药物处理眼局部外，还要对患者的生活习惯、饮食、生活方式、工作量、身体锻炼给予合理的建议。比如生活要有规律、休息及睡眠要充分；改善工作环境，照明光线应明暗适中；注意用眼卫生，视物保持适当距离等。同时，多吃具有缓解视疲劳的食物，进行饮食治疗，可有效缓解视疲劳相应症状。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于缓解视疲劳的组合物。
本发明的另一目的在于提供所述组合物的制备方法。
本发明的目的还在于提供所述组合物的用途。
本发明的目的还在于提供含有所述组合物的功能食品。
为了实现本发明的目的，本发明用于缓解视疲劳的组合物，其主要采用如下重量份的原料制成：
叶黄素微粒75-225份，葡萄籽提取物60-180份，牛磺酸25-75份。
其中，优选采用如下重量份的原料制成：
叶黄素微粒150份，葡萄籽提取物120份，牛磺酸50份。
本发明所述的组合物，其还含有微晶纤维素、交联聚维酮、糊精、蔗糖或硬脂酸镁中的一种或几种辅料，或其他本领域常用的制剂用辅料。
本发明所述的组合物，其为通过如下方法制备得到：叶黄素微粒过40目筛，牛磺酸粉碎过80目筛，葡萄籽提取物过80目筛，加入辅料，经配料、混合等步骤，制成制剂。
本发明的主要原料功效如下：
1、叶黄素微粒：叶黄素是一种重要的抗氧化剂，为类胡萝卜素家族的一员。叶黄素是黄斑中的主要类胡萝卜素，是晶状体内唯一的类胡萝卜素，预防老年性眼球视网膜黄斑区病变引起的视力下降与失明是叶黄素独特的功能。叶黄素作为抗氧化剂和光保护作用，可促进视网膜细胞中视紫质的再生成，可预防重度近视及视网膜剥离，可增进视力、保护视力，而且具有预防干眼症、近视和老年性黄斑变性等作用。叶黄素没有VA原活性，推测其可能通过抗氧化和吸收紫外线的绿光实现保护作用。有关动物试验结果表明，叶黄素对大鼠视网膜光损伤有明显的保护作用。
2、葡萄籽提取物：葡萄籽提取物含有丰富的黄酮类成分——原花青素。葡萄籽中提取的生物类黄酮原花青素与大多数黄酮相比，结构特殊，水溶性好，有效率高，生物利用度在90％以上，极易被人体吸收。葡萄籽提取物具有强抗氧化作用，其含有的原花青素抗氧化效果为维生素C和维生素E的50-70倍。其富含的原花青素有助于维持眼部毛细血管完整性和稳定胶原质，预防自由基对晶状体蛋白质的氧化，从而预防白内障的发生。人体试验表明，葡萄籽提取物原花青素可明显改善屏前工作的眼疲劳患者的敏感性和客观症状，其具有改善眼疲劳作用。同时，相关试验结果表明，葡萄籽原花青素可明显提高近视患者的视力。
3、牛磺酸：牛磺酸广泛分布于动物组织细胞内，海生动物含量尤为丰富，哺乳类组织细胞内亦含有较高的牛磺酸，特别是神经、肌肉和腺体内含量更高，是机体内含量最丰富的自由氨基酸。牛磺酸为视网膜上含量最丰富的游离氨基酸，在体内可由半胱氨酸代谢而来。眼组织中含有大量的牛磺酸，视网膜是通过血-视网膜屏障来富集牛磺酸的，牛磺酸脂溶性差，通过细胞膜的速度较慢，但其在视网膜细胞内外的浓度差可达400:1，这是由于视网膜细胞上存在大量牛磺酸转运蛋白，所以牛磺酸能很快进入视网膜细胞，发挥其视觉保护作用。牛磺酸在视网膜中具有多种复杂的生物学效应。与视网膜神经组织的发育、分化、正常结构及功能的维持、移植后的再生及一些视网膜疾病的发病机制都有密切的联系。牛磺酸对维持眼组织的正常结构和功能具有重要作用，可促进视网膜正常结构的维持，并能提高线粒体中某些代谢酶的活性，通过缺氧诱导因子的信号途径参与视网膜的缺氧损伤的防护，增加适应性调节，具有保护视觉功能的生理作用。相关研究表明，牛磺酸对持续光照射24h形成的大鼠视网膜光损伤模型具有保护作用。
本发明组合物的剂型为口服制剂，为医学上可接受的各种剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液，优选为片剂或胶囊剂。
本发明还提供上述组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)将叶黄素微粒过40目筛；牛磺酸粉碎过80目筛；葡萄籽提取物过80目筛，得到各原料细粉备用；
(2)将上述原料细粉混合均匀，然后加入辅料，制得口服制剂。
上述制成各种口服制剂的方法采用本领域常用方法即可，例如本发明组合物片剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将叶黄素微粒过40目筛，牛磺酸粉碎过80目筛，葡萄籽提取物、微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁分别过80目筛，备用。
(2)将过筛后的叶黄素微粒、葡萄籽提取物、牛磺酸、微晶纤维素，置混合机中混合30分钟，然后加入乙醇溶液适量制成“握之成团，触之即散”的软材，迅速用摇摆制粒机制粒，过20目筛，得湿颗粒。
(3)将湿颗粒均匀的平铺在不锈钢盘中，置鼓风干燥箱中进行干燥，然后将干燥好的颗粒过20目筛整粒，备用。
(4)取交联聚维酮和硬脂酸镁混合均匀，然后将全部物料加入总混设备中混合30分钟，得总混颗粒后压片。
本发明还提供所述组合物在制备用于缓解视疲劳的功能食品中的应用。
本发明还提供所述组合物在制备改善亚健康状态的功能食品中的应用。
此外，本发明还提供含有上述组合物的功能食品。
本发明的优点在于：选用具有明确缓解视疲劳功能的原料，具有配比均衡、容易吸收、针对性强等特点，同时，采用科学合理的工艺制备而成，质量可控，无毒副作用，服用安全，比同剂量下的单一叶黄素微粒制剂和单一葡萄籽提取物制剂更有效缓解视疲劳，适宜于广大人群长期食用。
具体实施方式
以下通过具体实施例来进一步说明本发明，但不用来限制本发明的范围。以下实施例中，叶黄素微粒(5％)，购自浙江新昌制药厂；葡萄籽提取物(原花青素≥60％)，购自天津尖峰天然产物研究开发有限公司；牛磺酸，购自潜江永安药业股份有限公司。
实施例1
配方：叶黄素微粒150g，葡萄籽提取物120g，牛磺酸50g，微晶纤维素157.5g，交联聚维酮20g，硬脂酸镁2.5g，薄膜包衣预混剂15g。
制备方法：
1、将叶黄素微粒过40目筛，牛磺酸粉碎过80目筛，葡萄籽提取物、微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁分别过80目筛，备用。
2、将过筛后的叶黄素微粒、葡萄籽提取物、牛磺酸、微晶纤维素，置混合机中混合30分钟，然后加入乙醇溶液适量制成“握之成团，触之即散”的软材，迅速用摇摆制粒机制粒，过20目筛，得湿颗粒。
3、将湿颗粒均匀的平铺在不锈钢盘中，置鼓风干燥箱中进行干燥，然后将干燥好的颗粒过20目筛整粒，备用。
4、取交联聚维酮和硬脂酸镁混合均匀，然后将全部物料加入总混设备中混合30分钟，得总混颗粒后压片，制成片剂。
5、包薄膜衣：将压好的素片置包衣锅包薄膜衣，调整包衣锅加热温度、转速、包衣液喷料量，包出表面光滑色泽均一、无裂痕无黏连的薄膜衣片，即得。
6、包装、检验得到符合标准的产品。
实施例2
配方：叶黄素微粒75g，葡萄籽提取物180g，牛磺酸65g，糊精680g。
制备方法：原辅料混合均匀，过筛，制粒，制成颗粒剂，包装检验得到符合标准的产品。
实施例3
配方：叶黄素微粒225g，葡萄籽提取物70g，牛磺酸25g，微晶纤维素78.5g，硬脂酸镁1.5g。
制备方法：原辅料混合均匀，灌入胶囊，制成胶囊剂，包装检验得到符合标准的产品。
实施例4
配方：叶黄素微粒185g，葡萄籽提取物60g，牛磺酸75g，蔗糖172g。
制备方法：原辅料混合均匀，加水适量溶解，过滤，制得口服液。包装检验得到符合标准的产品。
以下通过毒理及功能试验来进一步说明本发明，由于本发明所涉及的片剂、胶囊、颗粒剂、口服液除剂型、辅料不同外，主要原料、每日食用量、功效成份均相同，不影响产品的安全和功能，故以下针对实施例1制得的片剂进行毒理和功能试验，不再对其他剂型进行赘述。
试验例1毒理试验
本发明上述实施例产品依照卫生部颁布《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)相关要求进行毒理学试验，具体试验方法见上述规范。
毒理学实验证明，对昆明种小鼠急性经口毒性试验的最大耐受剂量大于20.0g/kg·bw，属于无毒级；三项遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验)，结果均为阴性。以0.85g/kg·bw、1.28g/kg·bw、1.70g/kg·bw(分别相当于人体推荐剂量的50、75、100倍)的片剂内容物给大鼠灌胃30天，试验期间，各组动物生长发育良好，样品各剂量对大鼠体重、体重增长、平均进食量及食物利用率无显著影响(P>0.05)。各剂量组血液学指标、血生化指标，脏体比值与相应对照组比较，无显著性差异(P>0.05)，大体解剖和组织病理学检查未见与样品有关的异常改变。
试验例2：缓解视疲劳人体试验
试验目的：检验产品是否具有缓解视疲劳的保健功能
试验材料：受试样品1号、2号、3号、4号，四者在包装、外观及口感上基本一致，其中1号样品是实施例1制得的制剂(主要原料成分：叶黄素微粒、葡萄籽提取物、牛磺酸，总含量为0.32g/片)，2号样品为单一叶黄素微粒制剂(主要原料成分：叶黄素微粒，为0.32g/片)，3号样品为单一葡萄籽提取物制剂(主要原料成分：葡萄籽提取物，为0.32g/片)，4号样品为安慰剂。四种受试样品服用方法相同，均为每日1次，每次2片，0.5g/片。
试验方法：采用自身和组间两种对照设计。受试者随机分为本发明组合物组、叶黄素微粒组、葡萄籽提取物组和安慰剂对照组，每天按推荐剂量服用样品，连续服用30天。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。
视疲劳症状判定方法
表1 视疲劳症状判定方法(半定量积分法)
注：“偶感”是指1～2次/2天；“时有”是指1～3次/天；“经常”是指>3次/天
试验结果：
1、四组试食前一般情况比较
四组试食前年龄、性别、明视持久度、症状积分各项指标差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
2、安全性指标观察
试食前后本发明组合物组、叶黄素微粒组、葡萄籽提取物组和对照组人群的一般体格检查、血液生化指标以及尿常规检查结果均在正常范围内。试食前后本发明组合物组、叶黄素微粒组、葡萄籽提取物组和对照组人群胸透、心电图、腹部B超检查均在正常范围内。
3、症状总积分统计比较结果
表2 人体眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩临床症状总积分
注：与对照组比较，*P<0.05；与自身比较，﹟P<0.05；与本发明组合物组比较，△P<0.05
由表2可见，本发明组合物组试食后症状总积分与试食前比较明显降低，差异有显著性(P<0.05)，叶黄素微粒组与葡萄籽提取物组试食后症状总积分比试食前比较有所降低，差异无显著性(P﹥0.05)；试食后本发明组合物组症状总积分分别与对照组、叶黄素微粒组、葡萄籽提取物组比较，差异均具有显著性(P<0.05)；试食后叶黄素微粒组和葡萄籽提取物组的症状总积分分别与对照组比较，差异均无显著性(P﹥0.05)。
4、症状改善比较结果
表3-1 对人体眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩等症状改善情况
表3-2 对人体眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩等症状改善情况
由表3-1可知，试食后本发明组合物组眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩等临床症状明显改善，相应临床症状改善率均高于对照组、叶黄素微粒组和葡萄籽提取物组。由表3-2可知，试食后叶黄素微粒组和葡萄籽提取物组眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩等临床症状有所改善，相应临床症状改善率高于对照组。
表4 对人体症状临床疗效观察比较
注：与对照组比较，*P<0.05；与本发明组合物组比较，△P<0.05
由表4可见，服用受试样品30天后，本发明组合物组临床疗效观察总有效率为58.82％，与对照组、叶黄素微粒组、葡萄籽提取物组比较差异均具有显著性(P<0.05)；叶黄素微粒组总有效率为29.41％，与对照组比较差异无显著性(P﹥0.05)；葡萄籽提取物组总有效率为33.33％，与对照组比较差异有显著性(P<0.05)。
5、明视持久度变化比较结果
表5 受试样品明视持久度的变化
注：与对照组比较，*P<0.05；与自身比较，﹟P<0.05；与本发明组合物组比较，△P<0.05
由表5可见，本发明组合物组试食后明视持久度较试食前提高0.1057，与自身试食前及对照组试食后比较差异有显著性(P<0.05)，与叶黄素微粒组和葡萄籽提取物组试食后比较，差异均具有显著性(P<0.05)；叶黄素微粒组试食后明视持久度较试食前提高0.0403，与自身试食前及对照组试食后比较差异有显著性(P<0.05)；葡萄籽提取物组试食后明视持久度较试食前提高0.0522，与自身试食前及对照组试食后比较差异有显著性(P<0.05)。
试验结果表明，本发明组合物组对眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩等临床症状有明显改善，试食后症状总积分与自身试食前及对照组试食后比较有显著性差异(P<0.05)；本发明组合物组临床观察总有效率为58.82％，与对照组比较有显著性差异(P<0.05)；本发明组合物组试食后明视持久度较试食前提高0.1057，与自身试食前及对照组试食后比较均有显著性差异(P<0.05)。
叶黄素微粒组对眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩等临床症状有所改善，试食后症状总积分与自身试食前及对照组试食后比较无显著性差异(P﹥0.05)；叶黄素微粒组临床观察总有效率为29.41％，与对照组比较差异无显著性(P﹥0.05)；叶黄素微粒组试食后明视持久度较试食前提高0.0403，与自身试食前及对照组试食后比较均有显著性差异(P<0.05)。
葡萄籽提取物组对眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩等临床症状有所改善，试食后症状总积分与自身试食前及对照组试食后比较无显著性差异(P﹥0.05)；葡萄籽提取物组临床观察总有效率为33.33％，与对照组比较差异有显著性(P<0.05)；葡萄籽提取物组试食后明视持久度较试食前提高0.0522，与自身试食前及对照组试食后比较均有显著性差异(P<0.05)。
根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中规定的评判标准，试食试验后试验组自身比较及试验组与对照组比较，症状总积分、明视持久度和总有效率明显改善，差异有显著性且平均持久度提高大于等于0.1，可判定受试样品具有缓解视疲劳功能的作用。根据上述判断标准，表明本发明组合物具有缓解视疲劳功能的作用，而相同实验剂量下的单一叶黄素微粒制剂和葡萄籽提取物制剂并没有缓解视疲劳功能的作用，进一步有力证明了本发明组合物制剂较同剂量下单一叶黄素微粒制剂和单一葡萄籽提取物制剂具有更优的缓解视疲劳功能的作用。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，可以对之做出一些修改或改进，这些修改或改进也应视为本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种用于缓解视疲劳的组合物，其特征在于，其主要采用如下重量份的原料制成：
叶黄素微粒75-225份，葡萄籽提取物60-180份，牛磺酸25-75份。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，其主要采用如下重量份的原料制成：
叶黄素微粒150份，葡萄籽提取物120份，牛磺酸50份。
3.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于，其还含有微晶纤维素、交联聚维酮、糊精、蔗糖或硬脂酸镁中的一种或几种辅料，或其他本领域常用的制剂辅料。
4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于，所述组合物通过如下方法制备：叶黄素微粒过40目筛，牛磺酸粉碎过80目筛，葡萄籽提取物过80目筛；加入辅料，经配料、混合等步骤，制成制剂。
5.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于，所述组合物剂型为口服制剂。
6.根据权利要求5所述的组合物，其特征在于，所述组合物口服制剂为医学上可接受的各种剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液，优选为片剂或胶囊。
7.制备权利要求1-6任意一项所述组合物的方法，其特征在于，其包括如下步骤：
（1）将叶黄素微粒过40目筛，牛磺酸粉碎过80目筛，葡萄籽提取物过80目筛，备用；
（2）将过筛后的叶黄素微粒、葡萄籽提取物、牛磺酸，置混合机中混合均匀，然后加入辅料，制得口服制剂。
8.权利要求1-6任意一项所述的组合物在制备用于缓解视疲劳的功能食品中的应用。
9.权利要求1-6任意一项所述的组合物在制备改善亚健康状态的功能食品中的应用。
10.含有权利要求1-6任意一项所述组合物的功能食品。
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