CN108685974A - 一种越橘叶黄素片及其制备方法 - Google Patents

一种越橘叶黄素片及其制备方法 Download PDF

Info

Publication number
CN108685974A
CN108685974A CN201810789379.7A CN201810789379A CN108685974A CN 108685974 A CN108685974 A CN 108685974A CN 201810789379 A CN201810789379 A CN 201810789379A CN 108685974 A CN108685974 A CN 108685974A
Authority
CN
China
Prior art keywords
lutein
parts
cowberry
coating
piece
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN201810789379.7A
Other languages
English (en)
Inventor
刘波
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Shenzhen Boao Biotechnology Co Ltd
Original Assignee
Shenzhen Boao Biotechnology Co Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Shenzhen Boao Biotechnology Co Ltd filed Critical Shenzhen Boao Biotechnology Co Ltd
Priority to CN201810789379.7A priority Critical patent/CN108685974A/zh
Publication of CN108685974A publication Critical patent/CN108685974A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/45—Ericaceae or Vacciniaceae (Heath or Blueberry family), e.g. blueberry, cranberry or bilberry
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/045—Hydroxy compounds, e.g. alcohols; Salts thereof, e.g. alcoholates
    • A61K31/047—Hydroxy compounds, e.g. alcohols; Salts thereof, e.g. alcoholates having two or more hydroxy groups, e.g. sorbitol
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/185—Acids; Anhydrides, halides or salts thereof, e.g. sulfur acids, imidic, hydrazonic or hydroximic acids
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33—Heterocyclic compounds
    • A61K31/335—Heterocyclic compounds having oxygen as the only ring hetero atom, e.g. fungichromin
    • A61K31/365—Lactones
    • A61K31/375—Ascorbic acid, i.e. vitamin C; Salts thereof
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/28—Dragees; Coated pills or tablets, e.g. with film or compression coating
    • A61K9/2806—Coating materials
    • A61K9/2833—Organic macromolecular compounds
    • A61K9/286—Polysaccharides, e.g. gums; Cyclodextrin
    • A61K9/2866—Cellulose; Cellulose derivatives, e.g. hydroxypropyl methylcellulose
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P27/00—Drugs for disorders of the senses
    • A61P27/02—Ophthalmic agents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P27/00—Drugs for disorders of the senses
    • A61P27/02—Ophthalmic agents
    • A61P27/12—Ophthalmic agents for cataracts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P37/00—Drugs for immunological or allergic disorders
    • A61P37/02—Immunomodulators
    • A61P37/04—Immunostimulants

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Natural Medicines & Medicinal Plants (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Ophthalmology & Optometry (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Alternative & Traditional Medicine (AREA)
  • Biotechnology (AREA)
  • Botany (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)

Abstract

本发明提供了一种越橘叶黄素片，包括以下重量份数的组分：越橘提取物120～130份、牛磺酸120～130份、叶黄素95～105份、维生素C 95～105份、辅料40～55份、包衣粉15份；所述辅料由以下质量百分比的组分组成：微晶纤维素80％～95％、硬脂酸镁20％～5％；所述包衣粉包括以下组分：羟丙甲纤维素、二氧化钛、滑石粉、三乙酸甘油酯、胭脂红和亮蓝。本发明越橘叶黄素片包衣可以有效隔绝光与热，热稳定性好，可以有效保护叶黄素，提高其作用效果，且适口性强，能满足不同人群的需要；能够显著改善视疲劳，增强免疫力，能够预防眼部病变和白内障的发生；组成简单，且没有毒副作用。

Description

一种越橘叶黄素片及其制备方法
技术领域
本发明属于保健食品领域，具体涉及一种越橘叶黄素片及其制备方法。
背景技术
视疲劳属于无器质性病变的功能性视疲劳，是指视觉器官长期过度的紧张活动，超过其代偿能力而引起的眼部及全身的一组症状；也包括一些疾病引起的症候性视疲劳，其症状有：眼睛酸胀、眼睛干涩、眼睛疼痛、眼花、嗜睡、视觉模糊，视力下降。严重者头痛恶心、四肢麻木、腰酸背痛、劳累乏力，严重影响正常工作、学习。严重视疲劳还可以导致早衰和降低人体免疫力。
蓝莓营养丰富，不仅富含常规营养成分，而且还含有极为丰富的黄酮类和多糖类化合物，因此又被称为"水果皇后"和"浆果之王"，是世界粮农组织推荐的五大健康水果之一。蓝莓中花青素含量非常高，同时花青素种类也十分丰富，研究发现高丛蓝莓果中含花青素成分竟高达15种之多，虽然不同品种蓝莓中花青素的含量并不相同，但普遍含量都相对较高。花青素具有活化视网膜功效，可以强化视力，防止眼球疲劳而备受注目。医学临床报告也显示，蓝莓中的花青素可以促进视网膜细胞中的视紫质再生，预防近视，增进视力。
叶黄素是人眼视网膜黄斑区域的主要色素，和玉米黄质是眼睛中仅有的2种类胡萝卜素。人类的眼睛含有高量的叶黄素，这种元素是人体无法制造的，必须靠摄入叶黄素来补充，若缺乏这种元素，眼睛就会失明。叶黄素是一种优良的抗氧化剂，能抵御游离基在人体内造成细胞与器官损伤，叶黄素对视网膜色素变性、黄斑病变和白内障有明显的预防和改善效果；叶黄素的血管扩张功能和强抗氧化性能，可以改善眼部微循环，改善眼部营养供应，防止自由基对眼部的氧化损伤。但是叶黄素本身的光、热稳定性，以及对人体pH值的耐受范围均不太理想，在储存过程以及人体服用过程中会由于以上因素，导致叶黄素生物吸收利用度较低。
牛磺酸又称β-氨基乙磺酸，是一种含硫的非蛋白氨基酸，在体内以游离状态存在，不参与体内蛋白的生物合成。牛磺酸虽然不参与蛋白质合成，但它却与胱氨酸、半胱氨酸的代谢密切相关。人体合成牛磺酸的半胱氨酸亚硫酸羧酶(CSAD)活性较低，主要依靠摄取食物中的牛磺酸来满足机体需要。
现有缓解视力疲劳的保健品多以越橘提取物和叶黄素为主要成分，所制备的剂型与缓解视疲劳的功效强弱不同，且叶黄素存在不稳定，吸收利用率低的不足，现有技术中加入牛磺酸的相关文献较少。基于此，有必要提供一种添加牛磺酸，且能提高叶黄素稳定性，缓解改善视疲劳的保健品。
发明内容
针对现有技术中叶黄素的不稳定性，加入抗氧化剂保护剂，以便提高叶黄素的吸收利用率，同时对组合物的成分进行适当调整，增强改善视疲劳的效果。
本发明的第一目的是提供一种越橘叶黄素片。
本发明的第二目的是提供上述越橘叶黄素片的制备方法。
本发明的第一目，通过以下技术方案来实现的：
一种越橘叶黄素片，包括以下重量份数的组分：越橘提取物120～130份、牛磺酸120～130份、叶黄素95～105份、维生素C 95～105份、辅料40～55份、包衣粉15份。
优选地，所述越橘提取物125份、牛磺酸125份、叶黄素100份、维生素C 100份、辅料50份、包衣粉15份。
所述越橘提取物中花青素的质量百分比为20％～30％。
牛磺酸能促进垂体激素分泌，活化胰腺功能，从而改善机体内分泌系统的状态，对机体代谢以有益的调节；并具有促进有机体免疫力的增强和抗疲劳的作用；同时具有调节晶体渗透压和抗氧化等重要作用。在白内障发生发展过程中，晶状体中山梨酸含量增加，晶体渗透压增加，而作为调节渗透压的重要物质牛磺酸浓度则明显降低，抗氧化作用减弱，晶体中的蛋白质发生过度氧化，从而引起或加重白内障的发生。补充牛磺酸，能一定程度上起到缓解视疲劳作用。此外牛磺酸能促进脂溶性维生素和激素的吸收。
维生素C又叫L-抗坏血酸，是一种强抗氧化剂，可以保护其他抗氧化剂，如维生素A、维生素E、不饱和脂肪酸，防止自由基对人体的伤害。其抗氧化机理为VC其本身被氧化，而使氧化型谷胱甘肽还原为还原型谷胱甘肽，从而发挥抗氧化作用。酶是生化反应的催化剂，有些酶需要有自由的巯基(-SH)才能保持活性。VC能够使双硫键(-S-S)还原为-SH，从而提高相关酶的活性，发挥抗氧化的作用。从以上可知，只要VC充足，则VC、谷胱甘肽、-SH形成有力的抗氧化组合拳，清除自由基，阻止脂类过氧化及某些化学物质的毒害作用，保护肝脏的解毒能力和细胞的正常代谢。
正是基于维生素C的强抗氧化能力，其可以优先于叶黄素被氧化，从而在一定程度保护叶黄素被氧化，可以有效提高叶黄素的稳定性，提高叶黄素的吸收利用率。
进一步地，所述辅料由以下质量百分比的组分组成：微晶纤维素80％～95％、硬脂酸镁20％～5％。
优选地，所述辅料由以下质量百分比的组分组成：微晶纤维素90％、硬脂酸镁10％。
硬脂酸镁作为热稳定剂，同时可以提高组合物的润滑功能，能抗粘结，使得组合物在制片过程中具有很好的流动性和可压性。微晶纤维素由多孔微粒组成的结晶粉末，作为一种黏合剂、压片剂，同时是热稳定剂和快速干燥剂的载体，其与硬脂酸镁协同作用，可以有效提高片剂的耐高温性能。
所述包衣粉包括以下组分：羟丙甲纤维素、二氧化钛、滑石粉、三乙酸甘油酯、胭脂红和亮蓝。
优选地，所述包衣粉包括以下重量份数的组分：羟丙甲纤维素5份、二氧化钛3份、滑石粉3份、三乙酸甘油酯2份、胭脂红1份、亮蓝1份。
羟丙甲纤维素具有很大的表面积和孔隙度，所以它有很好的吸水速度和吸水量，其吸水膨胀率高，崩解后的颗粒也较细小，故而很利于药物的溶出，在制片过程中则可以起到增粘剂和稳定剂的作用。三乙酸甘油酯有微弱果香、肉甜的味道，可以改善片剂的适口性，满足不同口味人群的需要，能溶解多种纤维素和酯类物质。三乙酸甘油酯与羟丙甲纤维素共同作用，能够溶解羟丙甲纤维素，提高羟丙甲纤维素的分散作用，改善片剂的稳定性和崩解速率，两者具有协同作用。
进一步地，所述胶囊内容物组分还包括鱼肝油，所述鱼肝油的重量份数为40～60份。优选地，所述鱼肝油的重量份数为50份。
鱼肝油主要由不饱和度较高的脂肪酸甘油脂组成，此外还有少量的磷脂和不皂化物，主要含有维生素A和维生素D。维生素A可促进视觉细胞内感光色素的形成，调试眼睛适应外界光线强弱的能力，维持正常的视觉反应，以降低视力减退的发生，预防夜盲症和干眼症等，还可以提高人体免疫力；维生素D则可以维持人体正常的代谢。
由于维生素A和维生素D都是脂溶性维生素，而牛磺酸能促进脂溶性维生素的吸收，鱼肝油能与牛磺酸产生良好的协同作用，改善视疲劳；同时维生素C具有强抗氧化功能，可以保护鱼肝油中的维生素A，防止其被氧化，效果更佳，可见维生素C与鱼肝油之间两者也产生了协同作用，使本发明组方获得更佳效果。
进一步地，所述胶囊内容物组分还包括金银花提取物，所述金银花提取物的重量份数为50～70份。优选地，所述金银花提取物的重量份数为60份。
所述金银花提取物中绿原酸的质量百分比为30～50％。
金银花其功效主要是清热解毒，同时可以增强免疫力，祛暑明目，其中主要药效成分为挥发性成分芳樟醇和水溶性成分绿原酸、异绿原酸等。其中绿原酸是一种有效的酚型抗氧化剂。绿原酸之所以有抗氧化作用，是因为它含有一定量的R-OH基，能形成具有抗氧化作用的氢自由基，以消除羟基自由基和超氧阴离子等自由基的活性，从而保护组织免受氧化作用的损害；绿原酸对有效地清除体内自由基、维持机体细胞正常的结构和功能、防止和延缓肿瘤突变和衰老等现象的发生具有重要作用。
本发明的第二目，通过以下技术方案来实现的：
一种上述越橘叶黄素片的制备方法，包括以下步骤：
(1)将叶黄素、硬脂酸镁之外的其他组分分别过筛，按配方量称取混合均匀，得混合粉，制软材后再过筛制粒，得湿颗粒，干燥后过筛，得干颗粒；
(2)将叶黄素和过筛后的硬脂酸镁加入到干颗粒中，混合均匀，得混合颗粒；
(3)配制包衣液，将混合颗粒压片，用包衣液对片芯进行包衣，即得成品越橘叶黄素片。
所述步骤(1)中越橘提取物、牛磺酸、维生素C和微晶纤维素分别过筛为过80目筛；制软材后过筛为过20目筛；干燥后过筛为过20目筛。
所述步骤(1)中混合时间为15～30min。优选地，混合时间为20min。
所述步骤(1)中制软材为加入体积分数为70％～90％的乙醇溶液制软材。优选地，加入体积分数为80％的乙醇溶液制软材。
所述步骤(1)中干燥为在40～60℃条件下干燥至水分低于等于5％。优选地，干燥温度为50℃。
所述步骤(2)中硬脂酸镁过80目筛。
所述步骤(2)中混合时间为25～35min。优选地，混合时间为30min。
所述步骤(3)中压片为0.5±0.025g/片。
所述步骤(3)中包衣液由包衣粉与体积浓度为50％乙醇溶液按1:9的重量比例配制而成。
所述步骤(3)中包衣过程具体如下：预热包衣锅，控制进风温度70℃，出风温度45℃，将片芯筛去细粉后置于包衣锅内，调整使均匀喷雾于转动的片芯表面，直至片芯增重3％停止，用热风继续干燥10分钟后，冷却，取出。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
(1)本发明越橘叶黄素片中维生素C是一种强抗氧化剂，能一定程度保护叶黄素被氧化，从而提高叶黄素的吸收利用率，同时能保护鱼肝油中的维生素A；而牛磺酸能促进鱼肝油中的脂溶性维生素A吸收，产生良好的协同作用；
(2)本发明越橘叶黄素片包衣可以有效隔绝光与热，热稳定性好，保存时间长，可以有效保护叶黄素，提高其作用效果，且适口性强，能满足不同人群的需要；
(3)本发明本发明越橘叶黄素片能够显著改善视疲劳，增强免疫力，能够预防眼部病变和白内障的发生；组成简单，且没有毒副作用。
具体实施方式
下面结合具体的实施例，详细说明本发明的技术方案，以便本领域技术人员更好理解和实施本发明的技术方案。下面实施例中越橘提取物中含花青素的质量百分比为25％，金银花提取物中含绿原酸的质量百分比为40％。
实施例一
一种越橘叶黄素片，包括以下重量份数的组分：越橘提取物125g、牛磺酸125g、叶黄素100g、维生素C 100g、微晶纤维素45g、硬脂酸镁5g、羟丙甲纤维素5g、二氧化钛3g、滑石粉3g、三乙酸甘油酯2g、胭脂红1g、亮蓝1g。
上述越橘叶黄素片的制备方法，包括以下步骤：
(1)将越橘提取物、牛磺酸、维生素C和微晶纤维素分别过80目筛，按配方量称取混合20min，得混合粉，加入体积分数为80％的乙醇溶液制软材后再过20目筛制粒，得湿颗粒，在50℃条件下进行热风循环干燥后过20目筛整粒，得干颗粒；
(2)将配方量的叶黄素和过80目筛后的硬脂酸镁加入到干颗粒中，混合30min，得混合颗粒；
(3)按包衣粉与体积浓度为50％的乙醇溶液按1:9的重量比例配制包衣液，待用，将混合颗粒压片，调整片重为0.5g/片，控制重量差异限度为正负5％，用包衣液对片芯进行包衣，具体过程为：预热包衣锅，控制进风温度70℃，出风温度45℃，将片芯筛去细粉后置于包衣锅内，调整使均匀喷雾于转动的片芯表面，直至片芯增重3％停止，用热风继续干燥10分钟后，冷却，取出，即得成品越橘叶黄素片。
食用方法及食用量：每天1次，每次2片。
实施例二
一种越橘叶黄素片，包括以下重量份数的组分：越橘提取物120g、牛磺酸130g、叶黄素105g、维生素C 95g、微晶纤维素36g、硬脂酸镁4g、羟丙甲纤维素5g、二氧化钛3g、滑石粉3g、三乙酸甘油酯2g、胭脂红1g、亮蓝1g。
上述越橘叶黄素片的制备方法，包括以下步骤：
(1)将越橘提取物、牛磺酸、维生素C和微晶纤维素分别过80目筛，按配方量称取混合15min，得混合粉，加入体积分数为70％的乙醇溶液制软材后再过20目筛制粒，得湿颗粒，在40℃条件下进行热风循环干燥后过20目筛整粒，得干颗粒；
(2)将配方量的叶黄素和过80目筛后的硬脂酸镁加入到干颗粒中，混合25min，得混合颗粒；
(3)按包衣粉与体积浓度为50％的乙醇溶液按1:9的重量比例配制包衣液，待用，将混合颗粒压片，调整片重为0.5g/片，控制重量差异限度为正负5％，用包衣液对片芯进行包衣，具体过程为：预热包衣锅，控制进风温度70℃，出风温度45℃，将片芯筛去细粉后置于包衣锅内，调整使均匀喷雾于转动的片芯表面，直至片芯增重3％停止，用热风继续干燥10分钟后，冷却，取出，即得成品越橘叶黄素片。
食用方法及食用量：每天1次，每次2片。
实施例三
一种越橘叶黄素片，包括以下重量份数的组分：越橘提取物130g、牛磺酸120g、叶黄素95g、维生素C 105g、微晶纤维素49.5g、硬脂酸镁5.5g、羟丙甲纤维素5g、二氧化钛3g、滑石粉3g、三乙酸甘油酯2g、胭脂红1g、亮蓝1g。
上述越橘叶黄素片的制备方法，包括以下步骤：
(1)将越橘提取物、牛磺酸、维生素C和微晶纤维素分别过80目筛，按配方量称取混合30min，得混合粉，加入体积分数为90％的乙醇溶液制软材后再过20目筛制粒，得湿颗粒，在60℃条件下进行热风循环干燥后过20目筛整粒，得干颗粒；
(2)将配方量的叶黄素和过80目筛后的硬脂酸镁加入到干颗粒中，混合35min，得混合颗粒；
(3)按包衣粉与体积浓度为50％的乙醇溶液按1:9的重量比例配制包衣液，待用，将混合颗粒压片，调整片重为0.5g/片，控制重量差异限度为正负5％，用包衣液对片芯进行包衣，具体过程为：预热包衣锅，控制进风温度70℃，出风温度45℃，将片芯筛去细粉后置于包衣锅内，调整使均匀喷雾于转动的片芯表面，直至片芯增重3％停止，用热风继续干燥10分钟后，冷却，取出，即得成品越橘叶黄素片。
食用方法及食用量：每天1次，每次2片。
实施例四
一种越橘叶黄素片，包括以下重量份数的组分：越橘提取物125g、牛磺酸125g、叶黄素100g、维生素C 100g、鱼肝油50g、微晶纤维素45g、硬脂酸镁5g、羟丙甲纤维素5g、二氧化钛3g、滑石粉3g、三乙酸甘油酯2g、胭脂红1g、亮蓝1g。
上述越橘叶黄素片的制备方法，包括以下步骤：
(1)将越橘提取物、牛磺酸、维生素C、鱼肝油和微晶纤维素分别过80目筛，按配方量称取混合15min，得混合粉，加入体积分数为80％的乙醇溶液制软材后再过20目筛制粒，得湿颗粒，在60℃条件下进行热风循环干燥后过20目筛整粒，得干颗粒；
(2)将配方量的叶黄素和过80目筛后的硬脂酸镁加入到干颗粒中，混合35min，得混合颗粒；
(3)按包衣粉与体积浓度为50％的乙醇溶液按1:9的重量比例配制包衣液，待用，将混合颗粒压片，调整片重为0.5g/片，控制重量差异限度为正负5％，用包衣液对片芯进行包衣，具体过程为：预热包衣锅，控制进风温度70℃，出风温度45℃，将片芯筛去细粉后置于包衣锅内，调整使均匀喷雾于转动的片芯表面，直至片芯增重3％停止，用热风继续干燥10分钟后，冷却，取出，即得成品越橘叶黄素片。
食用方法及食用量：每天1次，每次2片。
实施例五
一种越橘叶黄素片，包括以下重量份数的组分：越橘提取物125g、牛磺酸125g、叶黄素100g、维生素C 100g、金银花提取物60g、微晶纤维素45g、硬脂酸镁5g、羟丙甲纤维素5g、二氧化钛3g、滑石粉3g、三乙酸甘油酯2g、胭脂红1g、亮蓝1g。
上述越橘叶黄素片的制备方法，包括以下步骤：
(1)将越橘提取物、牛磺酸、维生素C、金银花提取物和微晶纤维素分别过80目筛，按配方量称取混合30min，得混合粉，加入体积分数为80％的乙醇溶液制软材后再过20目筛制粒，得湿颗粒，在60℃条件下进行热风循环干燥后过20目筛整粒，得干颗粒；
(2)将配方量的叶黄素和过80目筛后的硬脂酸镁加入到干颗粒中，混合25min，得混合颗粒；
(3)按包衣粉与体积浓度为50％的乙醇溶液按1:9的重量比例配制包衣液，待用，将混合颗粒压片，调整片重为0.5g/片，控制重量差异限度为正负5％，用包衣液对片芯进行包衣，具体过程为：预热包衣锅，控制进风温度70℃，出风温度45℃，将片芯筛去细粉后置于包衣锅内，调整使均匀喷雾于转动的片芯表面，直至片芯增重3％停止，用热风继续干燥10分钟后，冷却，取出，即得成品越橘叶黄素片。
食用方法及食用量：每天1次，每次2片。
实施例六
一种越橘叶黄素片，包括以下重量份数的组分：越橘提取物125g、牛磺酸125g、叶黄素100g、维生素C 100g、鱼肝油50g、金银花提取物60g、微晶纤维素45g、硬脂酸镁5g、羟丙甲纤维素5g、二氧化钛3g、滑石粉3g、三乙酸甘油酯2g、胭脂红1g、亮蓝1g。
上述越橘叶黄素片的制备方法，包括以下步骤：
(1)将越橘提取物、牛磺酸、维生素C、微晶纤维素、鱼肝油和金银花提取物分别过80目筛，按配方量称取混合20min，得混合粉，加入体积分数为80％的乙醇溶液制软材后再过20目筛制粒，得湿颗粒，在50℃条件下进行热风循环干燥后过20目筛整粒，得干颗粒；
(2)将配方量的叶黄素和过80目筛后的硬脂酸镁加入到干颗粒中，混合30min，得混合颗粒；
(3)按包衣粉与体积浓度为50％的乙醇溶液按1:9的重量比例配制包衣液，待用，将混合颗粒压片，调整片重为0.5g/片，控制重量差异限度为正负5％，用包衣液对片芯进行包衣，具体过程为：预热包衣锅，控制进风温度70℃，出风温度45℃，将片芯筛去细粉后置于包衣锅内，调整使均匀喷雾于转动的片芯表面，直至片芯增重3％停止，用热风继续干燥10分钟后，冷却，取出，即得成品越橘叶黄素片。
食用方法及食用量：每天1次，每次2片。
以下通过实验例进一步阐述本发明药物组合物的有益效果：
样品组：本发明实施例1所制得的片剂。
安慰剂对照组：按照本发明实施例1的方法所制得的安慰剂。
对照组1：仅含有本发明实施例1中相同含量越橘提取物和叶黄素两种有效成分所制得的片剂。
1.受试者纳入标准
符合试验要求，长期用眼，视力易疲劳的自愿受试者，年龄18岁－50岁的成人。
2.受试者排除标准
2.1患有感染性、外伤性眼部疾患者。进行眼部手术不足3个月者。
2.2患有角膜、晶体、玻璃体、眼底病变等内外眼疾患者。
2.3患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者。
2.4妊娠或哺乳期妇女、过敏体质患者。
2.5短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判定者。
2.6长期服用有关治疗视力的药物，保健品或使用其他治疗方法未能终止者。
2.7不符合纳入标准，未按规定食用受试物者，或资料不全等影响功效或安全性判断者。
3.试验设计及分组要求
试验分组：志愿者180名，随机分成样品组、安慰剂对照组、对照组1，每组60人。
4.受试物的剂量和使用方法
每天1次，每次2片，连续45天。
5.观察指标
5.1安全性指标：
一般体格检查：试验前详细询问受试者健康情况，了解受试者精神、睡眠、饮食、大小便等情况，并测量体重、血压、心率变化，对所有受试者进行常规体格检查及必要的实验室检查。血常规、尿常规、粪便常规、血生化指标检查、心电图、腹部B超、胸透等检查不良反应观察。
5.2功效性指标：于试食开始及结束时检查。
症状观察：详细询问视疲劳情况，观察眼痛、眼胀、畏光、眼干涩等症状，按症状轻重积分(重症3分，中症2分，轻症1分)，于试食前后统计积分值，并就其症状改善(任一症状改善1分以上为改善)情况，观察症状改善率。
远视力测定：用对数视力表法。
明视持久度：用“品”字图测定法，明视持久度＝(明视时间/注视总时间)×100％。
6.功效判定标准
6.1症状改善有效率
眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪，全身不适8种症状中有3种改善，且其他症状无恶化即判定症状改善。计算三组症状改善例数和两组症状改善有效率。症状改善有效率(％)计算方法为症状改善例数/试食例数×100。将三组症状改善有效率进行统计学检验。
6.2症状平均积分
计算每位试食者试食前后的症状积分，见表1，分别计算三组的平均积分值，并进行统计学检验。
表1视疲劳症状判定方法(半定量积分法)
注：“偶感”是指1－2次/2天；“时有”是指1－3次/天；“经常”是指>3次/天。
6.3视力改善率
以试食后较试食前提高两行为改善，统计三组服用受试物后的视力改善率作为参考指标。参考指标不作为对缓解视疲劳功能是否有效的判定标准。
6.4明视持久度
试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性(p<0.05)，且平均明视持久度提高大于等于10％为有效。
7.数据处理和统计分析
计量资料可用t检验进行分析。自身对照采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验。对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用秩和检验；计数资料用X2检验。
8.结果判定
8.1试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，症状改善有效率或症状总积分差异有显著性(p<0.05)。
8.2试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性(p<0.05)，且平均明视持久度提高大于等于10％。
具备8.1及8.2且视力改善率不明显降低，可判定该受试物具有有助于缓解视疲劳功能的作用。
8.1安全性指标
一般情况：试食后，受试者精神、体力、睡眠、饮食、血压、心率等情况未见异常。
血常规检查：试验前后受试者血红蛋白、红细胞计数、白细胞计数和白细胞分类的测定结果均在正常值范围内。
生化指标检查：试验前后各项生化指标的测定结果均在正常值范围内。
胸透、心电图、腹部B超检查：试验前各受试者的胸透、心电图、腹部B超(肝、胆、脾、胰、双肾)检查均未见明显异常。
试食前后尿、便常规检查，且受试者无其它不良反应。
8.2功效性指标观察
对眼部症状指标的影响：样品组受试者连续服用该样品45天后，症状总积分改善1.67分，且与试食前比较，差异均有统计学意义(P＜0.05)；样品组和对照组1受试者试食前后的症状总积分改善值与安慰剂对照组比较，差异均有统计学意义(P＜0.05)；样品组和对照组1与试食前比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。结果见表2和表3。
表2试食前后对眼部症状指标的影响
表3试食前后症状积分统计
总有效率观察
连续服用该样品45天后，样品组的总有效率为51.8％，与安慰剂对照组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)；对照组1与安慰剂对照组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)，但有效率小于样品组。结果见表4。
表4总有效率统计
组别 有效 无效 总有效率(％)
样品组 29 27 51.8
安慰剂对照组 13 43 23.2
对照组1 18 35 34.0
对明视持久度的影响
试验后样品组明视持久度较试验前提高6.5％，与安慰剂对照组及对照组1试验后比较皆有显著性(P＜0.05)。结果见表5。
表5持久度统计
组别 试食前(％) 试食后(％) 提高幅度(％)
样品组 61.8±10.9 68.3±11.3 6.5±7.1
安慰剂对照组 62.0±11.2 62.8±11.0 0.8±7.4
对照组1 62.1±11.1 66.2±11.4 4.1±7.3
对视力的影响
样品组试食后视力水平与试食前及安慰剂对照组、对照组1比较，差异均无显著性(P＞0.05)。结果见表6。
表6对视力影响统计
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内，具体保护范围以权利要求书记载的为准。

Claims (10)

1.一种越橘叶黄素片，其特征在于，包括以下重量份数的组分：越橘提取物120～130份、牛磺酸120～130份、叶黄素95～105份、维生素C 95～105份、辅料40～55份、包衣粉15份。
2.根据权利要求1所述的越橘叶黄素片，其特征在于，包括以下重量份数的组分：越橘提取物125份、牛磺酸125份、叶黄素100份、维生素C 100份、辅料50份、包衣粉15份。
3.根据权利要求1所述的越橘叶黄素片，其特征在于，所述辅料由以下质量百分比的组分组成：微晶纤维素80％～95％、硬脂酸镁20％～5％。
4.根据权利要求1所述的越橘叶黄素片，其特征在于，所述包衣粉包括以下组分：羟丙甲纤维素、二氧化钛、滑石粉、三乙酸甘油酯、胭脂红和亮蓝。
5.一种权利要求1-4任一项所述的越橘叶黄素片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将叶黄素、硬脂酸镁之外的其他组分分别过筛，按配方量称取混合均匀，得混合粉，制软材后再过筛制粒，得湿颗粒，干燥后过筛，得干颗粒；
(2)将叶黄素和过筛后的硬脂酸镁加入到干颗粒中，混合均匀，得混合颗粒；
(3)配制包衣液，将混合颗粒压片，用包衣液对片芯进行包衣，即得成品越橘叶黄素片。
6.根据权利要求5所述的越橘叶黄素片的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中制软材为加入体积分数为70％～90％的乙醇溶液制软材。
7.根据权利要求6所述的越橘叶黄素片的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中制软材为加入体积分数为80％的乙醇溶液制软材。
8.根据权利要求5所述的越橘叶黄素片的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中干燥为在40～60℃条件下干燥至水分低于等于5％。
9.根据权利要求5所述的越橘叶黄素片的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中包衣液由包衣粉与体积浓度为50％乙醇溶液按1:9的重量比例配制而成。
10.根据权利要求5所述的越橘叶黄素片的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中包衣过程具体如下：预热包衣锅，控制进风温度70℃，出风温度45℃，将片芯筛去细粉后置于包衣锅内，调整使均匀喷雾于转动的片芯表面，直至片芯增重3％停止，用热风继续干燥10分钟后，冷却，取出。
CN201810789379.7A 2018-07-18 2018-07-18 一种越橘叶黄素片及其制备方法 Pending CN108685974A (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201810789379.7A CN108685974A (zh) 2018-07-18 2018-07-18 一种越橘叶黄素片及其制备方法

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201810789379.7A CN108685974A (zh) 2018-07-18 2018-07-18 一种越橘叶黄素片及其制备方法

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN108685974A true CN108685974A (zh) 2018-10-23

Family

ID=63850107

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201810789379.7A Pending CN108685974A (zh) 2018-07-18 2018-07-18 一种越橘叶黄素片及其制备方法

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN108685974A (zh)

Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN112056546A (zh) * 2019-10-17 2020-12-11 浙江新维士生物科技有限公司 一种具有缓解眼睛疲劳的越橘叶黄素保健食品片剂及其制备方法
CN115918905A (zh) * 2023-02-17 2023-04-07 华北制药河北华维健康产业有限公司 一种具有缓解眼睛疲劳的越橘叶黄素保健食品片剂
CN116058502A (zh) * 2022-12-30 2023-05-05 广州白云山汉方现代药业有限公司 一种含越橘花青素叶黄素片剂及其制备方法

Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101953470A (zh) * 2010-08-04 2011-01-26 无锡市天赐康生物科技有限公司 一种缓解视疲劳的保健食品及制备方法
CN104489677A (zh) * 2014-12-19 2015-04-08 北京世纪合辉医药科技股份有限公司 一种用于缓解视疲劳的保健食品及其制备方法

Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101953470A (zh) * 2010-08-04 2011-01-26 无锡市天赐康生物科技有限公司 一种缓解视疲劳的保健食品及制备方法
CN104489677A (zh) * 2014-12-19 2015-04-08 北京世纪合辉医药科技股份有限公司 一种用于缓解视疲劳的保健食品及其制备方法

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
黄远英: "越橘叶黄素酯软胶囊缓解视疲劳的保健作用", 《四川生理科学杂志》 *

Cited By (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN112056546A (zh) * 2019-10-17 2020-12-11 浙江新维士生物科技有限公司 一种具有缓解眼睛疲劳的越橘叶黄素保健食品片剂及其制备方法
CN116058502A (zh) * 2022-12-30 2023-05-05 广州白云山汉方现代药业有限公司 一种含越橘花青素叶黄素片剂及其制备方法
CN116058502B (zh) * 2022-12-30 2024-04-23 广州白云山汉方现代药业有限公司 一种含越橘花青素叶黄素片剂及其制备方法
CN115918905A (zh) * 2023-02-17 2023-04-07 华北制药河北华维健康产业有限公司 一种具有缓解眼睛疲劳的越橘叶黄素保健食品片剂

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN104739921B (zh) 一种用于缓解视疲劳的组方含片及其制备方法
CN103735733B (zh) 一种含叶黄素酯的复方制剂及其制备方法
CN102763847B (zh) 一种具有缓解视疲劳的保健食品及其制备方法
CN104474018A (zh) 一种缓解视疲劳的保健软胶囊
CN108685974A (zh) 一种越橘叶黄素片及其制备方法
CN107837288A (zh) 一种缓解视疲劳的复方花青素叶黄素酯软胶囊
CN102753163B (zh) 用于预防和/或治疗由紫外线辐射导致的眼病的包含与羟基犬尿氨酸O-β-DL-葡萄糖苷相组合的L-肉碱作为活性成分的组合物
CN105030877A (zh) 一种缓解视疲劳的保健食品及其制备方法
CN107951955A (zh) 一种缓解眼疲劳的复方组合物
CN103316032B (zh) 含有羟基酪醇的组合物及其应用
CN108902973A (zh) 一种越橘叶黄素颗粒及其制备方法
CN111227097A (zh) 一种蓝莓叶黄素酯糖果片剂及制备方法
CN109619566A (zh) 一种缓解视力疲劳的营养食品
CN104432036A (zh) 缓解视疲劳的保健营养组合物及其制备方法与应用
CN104257727A (zh) 缓解视疲劳软胶囊及加工方法
CN105520137B (zh) 一种具有缓解视疲劳和保护视力功能的保健食品
CN113826894A (zh) 一种缓解视疲劳胶囊及其制备方法
CN112156143B (zh) 一种具有抗氧化功能的复合营养素组合物
CN104958364A (zh) 一种缓解视疲劳的越橘叶黄素制剂生产方法
CN106692187A (zh) 一种用于改善明视持久度、保护眼睛健康的组合物
CN102150860B (zh) 一种用于缓解视疲劳和辅助改善记忆的组合物
CN105533316A (zh) 一种缓解视疲劳的蓝莓咀嚼片生产方法
CN107812028A (zh) 一种眼贴及其制备方法
CN108902974A (zh) 一种越橘叶黄素胶囊及其制备方法
CN101168051A (zh) 海洋胶原肽作为制备抗氧化药物、保健食品、食品或化妆品的用途

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
RJ01 Rejection of invention patent application after publication
RJ01 Rejection of invention patent application after publication

Application publication date: 20181023