CN108685974A - 一种越橘叶黄素片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种越橘叶黄素片，包括以下重量份数的组分：越橘提取物120～130份、牛磺酸120～130份、叶黄素95～105份、维生素C 95～105份、辅料40～55份、包衣粉15份；所述辅料由以下质量百分比的组分组成：微晶纤维素80％～95％、硬脂酸镁20％～5％；所述包衣粉包括以下组分：羟丙甲纤维素、二氧化钛、滑石粉、三乙酸甘油酯、胭脂红和亮蓝。本发明越橘叶黄素片包衣可以有效隔绝光与热，热稳定性好，可以有效保护叶黄素，提高其作用效果，且适口性强，能满足不同人群的需要；能够显著改善视疲劳，增强免疫力，能够预防眼部病变和白内障的发生；组成简单，且没有毒副作用。

Description

一种越橘叶黄素片及其制备方法
技术领域
本发明属于保健食品领域，具体涉及一种越橘叶黄素片及其制备方法。
背景技术
视疲劳属于无器质性病变的功能性视疲劳，是指视觉器官长期过度的紧张活动，超过其代偿能力而引起的眼部及全身的一组症状；也包括一些疾病引起的症候性视疲劳，其症状有：眼睛酸胀、眼睛干涩、眼睛疼痛、眼花、嗜睡、视觉模糊，视力下降。严重者头痛恶心、四肢麻木、腰酸背痛、劳累乏力，严重影响正常工作、学习。严重视疲劳还可以导致早衰和降低人体免疫力。
蓝莓营养丰富，不仅富含常规营养成分，而且还含有极为丰富的黄酮类和多糖类化合物，因此又被称为"水果皇后"和"浆果之王"，是世界粮农组织推荐的五大健康水果之一。蓝莓中花青素含量非常高，同时花青素种类也十分丰富，研究发现高丛蓝莓果中含花青素成分竟高达15种之多，虽然不同品种蓝莓中花青素的含量并不相同，但普遍含量都相对较高。花青素具有活化视网膜功效，可以强化视力，防止眼球疲劳而备受注目。医学临床报告也显示，蓝莓中的花青素可以促进视网膜细胞中的视紫质再生，预防近视，增进视力。
叶黄素是人眼视网膜黄斑区域的主要色素，和玉米黄质是眼睛中仅有的2种类胡萝卜素。人类的眼睛含有高量的叶黄素，这种元素是人体无法制造的，必须靠摄入叶黄素来补充，若缺乏这种元素，眼睛就会失明。叶黄素是一种优良的抗氧化剂，能抵御游离基在人体内造成细胞与器官损伤，叶黄素对视网膜色素变性、黄斑病变和白内障有明显的预防和改善效果；叶黄素的血管扩张功能和强抗氧化性能，可以改善眼部微循环，改善眼部营养供应，防止自由基对眼部的氧化损伤。但是叶黄素本身的光、热稳定性，以及对人体pH值的耐受范围均不太理想，在储存过程以及人体服用过程中会由于以上因素，导致叶黄素生物吸收利用度较低。
牛磺酸又称β-氨基乙磺酸，是一种含硫的非蛋白氨基酸，在体内以游离状态存在，不参与体内蛋白的生物合成。牛磺酸虽然不参与蛋白质合成，但它却与胱氨酸、半胱氨酸的代谢密切相关。人体合成牛磺酸的半胱氨酸亚硫酸羧酶(CSAD)活性较低，主要依靠摄取食物中的牛磺酸来满足机体需要。
现有缓解视力疲劳的保健品多以越橘提取物和叶黄素为主要成分，所制备的剂型与缓解视疲劳的功效强弱不同，且叶黄素存在不稳定，吸收利用率低的不足，现有技术中加入牛磺酸的相关文献较少。基于此，有必要提供一种添加牛磺酸，且能提高叶黄素稳定性，缓解改善视疲劳的保健品。
发明内容
针对现有技术中叶黄素的不稳定性，加入抗氧化剂保护剂，以便提高叶黄素的吸收利用率，同时对组合物的成分进行适当调整，增强改善视疲劳的效果。
本发明的第一目的是提供一种越橘叶黄素片。
本发明的第二目的是提供上述越橘叶黄素片的制备方法。
本发明的第一目，通过以下技术方案来实现的：
一种越橘叶黄素片，包括以下重量份数的组分：越橘提取物120～130份、牛磺酸120～130份、叶黄素95～105份、维生素C 95～105份、辅料40～55份、包衣粉15份。
优选地，所述越橘提取物125份、牛磺酸125份、叶黄素100份、维生素C 100份、辅料50份、包衣粉15份。
所述越橘提取物中花青素的质量百分比为20％～30％。
牛磺酸能促进垂体激素分泌，活化胰腺功能，从而改善机体内分泌系统的状态，对机体代谢以有益的调节；并具有促进有机体免疫力的增强和抗疲劳的作用；同时具有调节晶体渗透压和抗氧化等重要作用。在白内障发生发展过程中，晶状体中山梨酸含量增加，晶体渗透压增加，而作为调节渗透压的重要物质牛磺酸浓度则明显降低，抗氧化作用减弱，晶体中的蛋白质发生过度氧化，从而引起或加重白内障的发生。补充牛磺酸，能一定程度上起到缓解视疲劳作用。此外牛磺酸能促进脂溶性维生素和激素的吸收。
维生素C又叫L-抗坏血酸，是一种强抗氧化剂，可以保护其他抗氧化剂，如维生素A、维生素E、不饱和脂肪酸，防止自由基对人体的伤害。其抗氧化机理为VC其本身被氧化，而使氧化型谷胱甘肽还原为还原型谷胱甘肽，从而发挥抗氧化作用。酶是生化反应的催化剂，有些酶需要有自由的巯基(-SH)才能保持活性。VC能够使双硫键(-S-S)还原为-SH，从而提高相关酶的活性，发挥抗氧化的作用。从以上可知，只要VC充足，则VC、谷胱甘肽、-SH形成有力的抗氧化组合拳，清除自由基，阻止脂类过氧化及某些化学物质的毒害作用，保护肝脏的解毒能力和细胞的正常代谢。
正是基于维生素C的强抗氧化能力，其可以优先于叶黄素被氧化，从而在一定程度保护叶黄素被氧化，可以有效提高叶黄素的稳定性，提高叶黄素的吸收利用率。
进一步地，所述辅料由以下质量百分比的组分组成：微晶纤维素80％～95％、硬脂酸镁20％～5％。
优选地，所述辅料由以下质量百分比的组分组成：微晶纤维素90％、硬脂酸镁10％。
硬脂酸镁作为热稳定剂，同时可以提高组合物的润滑功能，能抗粘结，使得组合物在制片过程中具有很好的流动性和可压性。微晶纤维素由多孔微粒组成的结晶粉末，作为一种黏合剂、压片剂，同时是热稳定剂和快速干燥剂的载体，其与硬脂酸镁协同作用，可以有效提高片剂的耐高温性能。
所述包衣粉包括以下组分：羟丙甲纤维素、二氧化钛、滑石粉、三乙酸甘油酯、胭脂红和亮蓝。
优选地，所述包衣粉包括以下重量份数的组分：羟丙甲纤维素5份、二氧化钛3份、滑石粉3份、三乙酸甘油酯2份、胭脂红1份、亮蓝1份。
羟丙甲纤维素具有很大的表面积和孔隙度，所以它有很好的吸水速度和吸水量，其吸水膨胀率高，崩解后的颗粒也较细小，故而很利于药物的溶出，在制片过程中则可以起到增粘剂和稳定剂的作用。三乙酸甘油酯有微弱果香、肉甜的味道，可以改善片剂的适口性，满足不同口味人群的需要，能溶解多种纤维素和酯类物质。三乙酸甘油酯与羟丙甲纤维素共同作用，能够溶解羟丙甲纤维素，提高羟丙甲纤维素的分散作用，改善片剂的稳定性和崩解速率，两者具有协同作用。
进一步地，所述胶囊内容物组分还包括鱼肝油，所述鱼肝油的重量份数为40～60份。优选地，所述鱼肝油的重量份数为50份。
鱼肝油主要由不饱和度较高的脂肪酸甘油脂组成，此外还有少量的磷脂和不皂化物，主要含有维生素A和维生素D。维生素A可促进视觉细胞内感光色素的形成，调试眼睛适应外界光线强弱的能力，维持正常的视觉反应，以降低视力减退的发生，预防夜盲症和干眼症等，还可以提高人体免疫力；维生素D则可以维持人体正常的代谢。
由于维生素A和维生素D都是脂溶性维生素，而牛磺酸能促进脂溶性维生素的吸收，鱼肝油能与牛磺酸产生良好的协同作用，改善视疲劳；同时维生素C具有强抗氧化功能，可以保护鱼肝油中的维生素A，防止其被氧化，效果更佳，可见维生素C与鱼肝油之间两者也产生了协同作用，使本发明组方获得更佳效果。
进一步地，所述胶囊内容物组分还包括金银花提取物，所述金银花提取物的重量份数为50～70份。优选地，所述金银花提取物的重量份数为60份。
所述金银花提取物中绿原酸的质量百分比为30～50％。
金银花其功效主要是清热解毒，同时可以增强免疫力，祛暑明目，其中主要药效成分为挥发性成分芳樟醇和水溶性成分绿原酸、异绿原酸等。其中绿原酸是一种有效的酚型抗氧化剂。绿原酸之所以有抗氧化作用，是因为它含有一定量的R-OH基，能形成具有抗氧化作用的氢自由基，以消除羟基自由基和超氧阴离子等自由基的活性，从而保护组织免受氧化作用的损害；绿原酸对有效地清除体内自由基、维持机体细胞正常的结构和功能、防止和延缓肿瘤突变和衰老等现象的发生具有重要作用。
本发明的第二目，通过以下技术方案来实现的：
一种上述越橘叶黄素片的制备方法，包括以下步骤：
(1)将叶黄素、硬脂酸镁之外的其他组分分别过筛，按配方量称取混合均匀，得混合粉，制软材后再过筛制粒，得湿颗粒，干燥后过筛，得干颗粒；
(2)将叶黄素和过筛后的硬脂酸镁加入到干颗粒中，混合均匀，得混合颗粒；
(3)配制包衣液，将混合颗粒压片，用包衣液对片芯进行包衣，即得成品越橘叶黄素片。
所述步骤(1)中越橘提取物、牛磺酸、维生素C和微晶纤维素分别过筛为过80目筛；制软材后过筛为过20目筛；干燥后过筛为过20目筛。
所述步骤(1)中混合时间为15～30min。优选地，混合时间为20min。
所述步骤(1)中制软材为加入体积分数为70％～90％的乙醇溶液制软材。优选地，加入体积分数为80％的乙醇溶液制软材。
所述步骤(1)中干燥为在40～60℃条件下干燥至水分低于等于5％。优选地，干燥温度为50℃。
所述步骤(2)中硬脂酸镁过80目筛。
所述步骤(2)中混合时间为25～35min。优选地，混合时间为30min。
所述步骤(3)中压片为0.5±0.025g/片。
所述步骤(3)中包衣液由包衣粉与体积浓度为50％乙醇溶液按1:9的重量比例配制而成。
所述步骤(3)中包衣过程具体如下：预热包衣锅，控制进风温度70℃，出风温度45℃，将片芯筛去细粉后置于包衣锅内，调整使均匀喷雾于转动的片芯表面，直至片芯增重3％停止，用热风继续干燥10分钟后，冷却，取出。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
(1)本发明越橘叶黄素片中维生素C是一种强抗氧化剂，能一定程度保护叶黄素被氧化，从而提高叶黄素的吸收利用率，同时能保护鱼肝油中的维生素A；而牛磺酸能促进鱼肝油中的脂溶性维生素A吸收，产生良好的协同作用；
(2)本发明越橘叶黄素片包衣可以有效隔绝光与热，热稳定性好，保存时间长，可以有效保护叶黄素，提高其作用效果，且适口性强，能满足不同人群的需要；
(3)本发明本发明越橘叶黄素片能够显著改善视疲劳，增强免疫力，能够预防眼部病变和白内障的发生；组成简单，且没有毒副作用。
具体实施方式
下面结合具体的实施例，详细说明本发明的技术方案，以便本领域技术人员更好理解和实施本发明的技术方案。下面实施例中越橘提取物中含花青素的质量百分比为25％，金银花提取物中含绿原酸的质量百分比为40％。
实施例一
一种越橘叶黄素片，包括以下重量份数的组分：越橘提取物125g、牛磺酸125g、叶黄素100g、维生素C 100g、微晶纤维素45g、硬脂酸镁5g、羟丙甲纤维素5g、二氧化钛3g、滑石粉3g、三乙酸甘油酯2g、胭脂红1g、亮蓝1g。
上述越橘叶黄素片的制备方法，包括以下步骤：
(1)将越橘提取物、牛磺酸、维生素C和微晶纤维素分别过80目筛，按配方量称取混合20min，得混合粉，加入体积分数为80％的乙醇溶液制软材后再过20目筛制粒，得湿颗粒，在50℃条件下进行热风循环干燥后过20目筛整粒，得干颗粒；
(2)将配方量的叶黄素和过80目筛后的硬脂酸镁加入到干颗粒中，混合30min，得混合颗粒；
(3)按包衣粉与体积浓度为50％的乙醇溶液按1:9的重量比例配制包衣液，待用，将混合颗粒压片，调整片重为0.5g/片，控制重量差异限度为正负5％，用包衣液对片芯进行包衣，具体过程为：预热包衣锅，控制进风温度70℃，出风温度45℃，将片芯筛去细粉后置于包衣锅内，调整使均匀喷雾于转动的片芯表面，直至片芯增重3％停止，用热风继续干燥10分钟后，冷却，取出，即得成品越橘叶黄素片。
食用方法及食用量：每天1次，每次2片。
实施例二
一种越橘叶黄素片，包括以下重量份数的组分：越橘提取物120g、牛磺酸130g、叶黄素105g、维生素C 95g、微晶纤维素36g、硬脂酸镁4g、羟丙甲纤维素5g、二氧化钛3g、滑石粉3g、三乙酸甘油酯2g、胭脂红1g、亮蓝1g。
上述越橘叶黄素片的制备方法，包括以下步骤：
(1)将越橘提取物、牛磺酸、维生素C和微晶纤维素分别过80目筛，按配方量称取混合15min，得混合粉，加入体积分数为70％的乙醇溶液制软材后再过20目筛制粒，得湿颗粒，在40℃条件下进行热风循环干燥后过20目筛整粒，得干颗粒；
(2)将配方量的叶黄素和过80目筛后的硬脂酸镁加入到干颗粒中，混合25min，得混合颗粒；
(3)按包衣粉与体积浓度为50％的乙醇溶液按1:9的重量比例配制包衣液，待用，将混合颗粒压片，调整片重为0.5g/片，控制重量差异限度为正负5％，用包衣液对片芯进行包衣，具体过程为：预热包衣锅，控制进风温度70℃，出风温度45℃，将片芯筛去细粉后置于包衣锅内，调整使均匀喷雾于转动的片芯表面，直至片芯增重3％停止，用热风继续干燥10分钟后，冷却，取出，即得成品越橘叶黄素片。
食用方法及食用量：每天1次，每次2片。
实施例三
一种越橘叶黄素片，包括以下重量份数的组分：越橘提取物130g、牛磺酸120g、叶黄素95g、维生素C 105g、微晶纤维素49.5g、硬脂酸镁5.5g、羟丙甲纤维素5g、二氧化钛3g、滑石粉3g、三乙酸甘油酯2g、胭脂红1g、亮蓝1g。
上述越橘叶黄素片的制备方法，包括以下步骤：
(1)将越橘提取物、牛磺酸、维生素C和微晶纤维素分别过80目筛，按配方量称取混合30min，得混合粉，加入体积分数为90％的乙醇溶液制软材后再过20目筛制粒，得湿颗粒，在60℃条件下进行热风循环干燥后过20目筛整粒，得干颗粒；
(2)将配方量的叶黄素和过80目筛后的硬脂酸镁加入到干颗粒中，混合35min，得混合颗粒；
(3)按包衣粉与体积浓度为50％的乙醇溶液按1:9的重量比例配制包衣液，待用，将混合颗粒压片，调整片重为0.5g/片，控制重量差异限度为正负5％，用包衣液对片芯进行包衣，具体过程为：预热包衣锅，控制进风温度70℃，出风温度45℃，将片芯筛去细粉后置于包衣锅内，调整使均匀喷雾于转动的片芯表面，直至片芯增重3％停止，用热风继续干燥10分钟后，冷却，取出，即得成品越橘叶黄素片。
食用方法及食用量：每天1次，每次2片。
实施例四
一种越橘叶黄素片，包括以下重量份数的组分：越橘提取物125g、牛磺酸125g、叶黄素100g、维生素C 100g、鱼肝油50g、微晶纤维素45g、硬脂酸镁5g、羟丙甲纤维素5g、二氧化钛3g、滑石粉3g、三乙酸甘油酯2g、胭脂红1g、亮蓝1g。
上述越橘叶黄素片的制备方法，包括以下步骤：
(1)将越橘提取物、牛磺酸、维生素C、鱼肝油和微晶纤维素分别过80目筛，按配方量称取混合15min，得混合粉，加入体积分数为80％的乙醇溶液制软材后再过20目筛制粒，得湿颗粒，在60℃条件下进行热风循环干燥后过20目筛整粒，得干颗粒；
(2)将配方量的叶黄素和过80目筛后的硬脂酸镁加入到干颗粒中，混合35min，得混合颗粒；
(3)按包衣粉与体积浓度为50％的乙醇溶液按1:9的重量比例配制包衣液，待用，将混合颗粒压片，调整片重为0.5g/片，控制重量差异限度为正负5％，用包衣液对片芯进行包衣，具体过程为：预热包衣锅，控制进风温度70℃，出风温度45℃，将片芯筛去细粉后置于包衣锅内，调整使均匀喷雾于转动的片芯表面，直至片芯增重3％停止，用热风继续干燥10分钟后，冷却，取出，即得成品越橘叶黄素片。
食用方法及食用量：每天1次，每次2片。
实施例五
一种越橘叶黄素片，包括以下重量份数的组分：越橘提取物125g、牛磺酸125g、叶黄素100g、维生素C 100g、金银花提取物60g、微晶纤维素45g、硬脂酸镁5g、羟丙甲纤维素5g、二氧化钛3g、滑石粉3g、三乙酸甘油酯2g、胭脂红1g、亮蓝1g。
上述越橘叶黄素片的制备方法，包括以下步骤：
(1)将越橘提取物、牛磺酸、维生素C、金银花提取物和微晶纤维素分别过80目筛，按配方量称取混合30min，得混合粉，加入体积分数为80％的乙醇溶液制软材后再过20目筛制粒，得湿颗粒，在60℃条件下进行热风循环干燥后过20目筛整粒，得干颗粒；
(2)将配方量的叶黄素和过80目筛后的硬脂酸镁加入到干颗粒中，混合25min，得混合颗粒；
(3)按包衣粉与体积浓度为50％的乙醇溶液按1:9的重量比例配制包衣液，待用，将混合颗粒压片，调整片重为0.5g/片，控制重量差异限度为正负5％，用包衣液对片芯进行包衣，具体过程为：预热包衣锅，控制进风温度70℃，出风温度45℃，将片芯筛去细粉后置于包衣锅内，调整使均匀喷雾于转动的片芯表面，直至片芯增重3％停止，用热风继续干燥10分钟后，冷却，取出，即得成品越橘叶黄素片。
食用方法及食用量：每天1次，每次2片。
实施例六
一种越橘叶黄素片，包括以下重量份数的组分：越橘提取物125g、牛磺酸125g、叶黄素100g、维生素C 100g、鱼肝油50g、金银花提取物60g、微晶纤维素45g、硬脂酸镁5g、羟丙甲纤维素5g、二氧化钛3g、滑石粉3g、三乙酸甘油酯2g、胭脂红1g、亮蓝1g。
上述越橘叶黄素片的制备方法，包括以下步骤：
(1)将越橘提取物、牛磺酸、维生素C、微晶纤维素、鱼肝油和金银花提取物分别过80目筛，按配方量称取混合20min，得混合粉，加入体积分数为80％的乙醇溶液制软材后再过20目筛制粒，得湿颗粒，在50℃条件下进行热风循环干燥后过20目筛整粒，得干颗粒；
(2)将配方量的叶黄素和过80目筛后的硬脂酸镁加入到干颗粒中，混合30min，得混合颗粒；
(3)按包衣粉与体积浓度为50％的乙醇溶液按1:9的重量比例配制包衣液，待用，将混合颗粒压片，调整片重为0.5g/片，控制重量差异限度为正负5％，用包衣液对片芯进行包衣，具体过程为：预热包衣锅，控制进风温度70℃，出风温度45℃，将片芯筛去细粉后置于包衣锅内，调整使均匀喷雾于转动的片芯表面，直至片芯增重3％停止，用热风继续干燥10分钟后，冷却，取出，即得成品越橘叶黄素片。
食用方法及食用量：每天1次，每次2片。
以下通过实验例进一步阐述本发明药物组合物的有益效果：
样品组：本发明实施例1所制得的片剂。
安慰剂对照组：按照本发明实施例1的方法所制得的安慰剂。
对照组1：仅含有本发明实施例1中相同含量越橘提取物和叶黄素两种有效成分所制得的片剂。
1.受试者纳入标准
符合试验要求，长期用眼，视力易疲劳的自愿受试者，年龄18岁－50岁的成人。
2.受试者排除标准
2.1患有感染性、外伤性眼部疾患者。进行眼部手术不足3个月者。
2.2患有角膜、晶体、玻璃体、眼底病变等内外眼疾患者。
2.3患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者。
2.4妊娠或哺乳期妇女、过敏体质患者。
2.5短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判定者。
2.6长期服用有关治疗视力的药物，保健品或使用其他治疗方法未能终止者。
2.7不符合纳入标准，未按规定食用受试物者，或资料不全等影响功效或安全性判断者。
3.试验设计及分组要求
试验分组：志愿者180名，随机分成样品组、安慰剂对照组、对照组1，每组60人。
4.受试物的剂量和使用方法
每天1次，每次2片，连续45天。
5.观察指标
5.1安全性指标：
一般体格检查：试验前详细询问受试者健康情况，了解受试者精神、睡眠、饮食、大小便等情况，并测量体重、血压、心率变化，对所有受试者进行常规体格检查及必要的实验室检查。血常规、尿常规、粪便常规、血生化指标检查、心电图、腹部B超、胸透等检查不良反应观察。
5.2功效性指标：于试食开始及结束时检查。
症状观察：详细询问视疲劳情况，观察眼痛、眼胀、畏光、眼干涩等症状，按症状轻重积分(重症3分，中症2分，轻症1分)，于试食前后统计积分值，并就其症状改善(任一症状改善1分以上为改善)情况，观察症状改善率。
远视力测定：用对数视力表法。
明视持久度：用“品”字图测定法，明视持久度＝(明视时间/注视总时间)×100％。
6.功效判定标准
6.1症状改善有效率
眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪，全身不适8种症状中有3种改善，且其他症状无恶化即判定症状改善。计算三组症状改善例数和两组症状改善有效率。症状改善有效率(％)计算方法为症状改善例数/试食例数×100。将三组症状改善有效率进行统计学检验。
6.2症状平均积分
计算每位试食者试食前后的症状积分，见表1，分别计算三组的平均积分值，并进行统计学检验。
表1视疲劳症状判定方法(半定量积分法)
注：“偶感”是指1－2次/2天；“时有”是指1－3次/天；“经常”是指>3次/天。
6.3视力改善率
以试食后较试食前提高两行为改善，统计三组服用受试物后的视力改善率作为参考指标。参考指标不作为对缓解视疲劳功能是否有效的判定标准。
6.4明视持久度
试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性(p<0.05)，且平均明视持久度提高大于等于10％为有效。
7.数据处理和统计分析
计量资料可用t检验进行分析。自身对照采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验。对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用秩和检验；计数资料用X2检验。
8.结果判定
8.1试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，症状改善有效率或症状总积分差异有显著性(p<0.05)。
8.2试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性(p<0.05)，且平均明视持久度提高大于等于10％。
具备8.1及8.2且视力改善率不明显降低，可判定该受试物具有有助于缓解视疲劳功能的作用。
8.1安全性指标
一般情况：试食后，受试者精神、体力、睡眠、饮食、血压、心率等情况未见异常。
血常规检查：试验前后受试者血红蛋白、红细胞计数、白细胞计数和白细胞分类的测定结果均在正常值范围内。
生化指标检查：试验前后各项生化指标的测定结果均在正常值范围内。
胸透、心电图、腹部B超检查：试验前各受试者的胸透、心电图、腹部B超(肝、胆、脾、胰、双肾)检查均未见明显异常。
试食前后尿、便常规检查，且受试者无其它不良反应。
8.2功效性指标观察
对眼部症状指标的影响：样品组受试者连续服用该样品45天后，症状总积分改善1.67分，且与试食前比较，差异均有统计学意义(P＜0.05)；样品组和对照组1受试者试食前后的症状总积分改善值与安慰剂对照组比较，差异均有统计学意义(P＜0.05)；样品组和对照组1与试食前比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。结果见表2和表3。
表2试食前后对眼部症状指标的影响
表3试食前后症状积分统计
总有效率观察
连续服用该样品45天后，样品组的总有效率为51.8％，与安慰剂对照组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)；对照组1与安慰剂对照组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)，但有效率小于样品组。结果见表4。
表4总有效率统计
组别 有效 无效 总有效率(％)
样品组 29 27 51.8
安慰剂对照组 13 43 23.2
对照组1 18 35 34.0
对明视持久度的影响
试验后样品组明视持久度较试验前提高6.5％，与安慰剂对照组及对照组1试验后比较皆有显著性(P＜0.05)。结果见表5。
表5持久度统计
组别 试食前(％) 试食后(％) 提高幅度(％)
样品组 61.8±10.9 68.3±11.3 6.5±7.1
安慰剂对照组 62.0±11.2 62.8±11.0 0.8±7.4
对照组1 62.1±11.1 66.2±11.4 4.1±7.3
对视力的影响
样品组试食后视力水平与试食前及安慰剂对照组、对照组1比较，差异均无显著性(P＞0.05)。结果见表6。
表6对视力影响统计
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内，具体保护范围以权利要求书记载的为准。

Claims (10)

1.一种越橘叶黄素片，其特征在于，包括以下重量份数的组分：越橘提取物120～130份、牛磺酸120～130份、叶黄素95～105份、维生素C 95～105份、辅料40～55份、包衣粉15份。
2.根据权利要求1所述的越橘叶黄素片，其特征在于，包括以下重量份数的组分：越橘提取物125份、牛磺酸125份、叶黄素100份、维生素C 100份、辅料50份、包衣粉15份。
3.根据权利要求1所述的越橘叶黄素片，其特征在于，所述辅料由以下质量百分比的组分组成：微晶纤维素80％～95％、硬脂酸镁20％～5％。
4.根据权利要求1所述的越橘叶黄素片，其特征在于，所述包衣粉包括以下组分：羟丙甲纤维素、二氧化钛、滑石粉、三乙酸甘油酯、胭脂红和亮蓝。
5.一种权利要求1-4任一项所述的越橘叶黄素片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将叶黄素、硬脂酸镁之外的其他组分分别过筛，按配方量称取混合均匀，得混合粉，制软材后再过筛制粒，得湿颗粒，干燥后过筛，得干颗粒；
(2)将叶黄素和过筛后的硬脂酸镁加入到干颗粒中，混合均匀，得混合颗粒；
(3)配制包衣液，将混合颗粒压片，用包衣液对片芯进行包衣，即得成品越橘叶黄素片。
6.根据权利要求5所述的越橘叶黄素片的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中制软材为加入体积分数为70％～90％的乙醇溶液制软材。
7.根据权利要求6所述的越橘叶黄素片的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中制软材为加入体积分数为80％的乙醇溶液制软材。
8.根据权利要求5所述的越橘叶黄素片的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中干燥为在40～60℃条件下干燥至水分低于等于5％。
9.根据权利要求5所述的越橘叶黄素片的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中包衣液由包衣粉与体积浓度为50％乙醇溶液按1:9的重量比例配制而成。
10.根据权利要求5所述的越橘叶黄素片的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中包衣过程具体如下：预热包衣锅，控制进风温度70℃，出风温度45℃，将片芯筛去细粉后置于包衣锅内，调整使均匀喷雾于转动的片芯表面，直至片芯增重3％停止，用热风继续干燥10分钟后，冷却，取出。
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