CN101595993A - 一种保健食品 - Google Patents

Abstract

本申请公开一种保健食品，其特征在原料药为牛磺酸、花青素、维生素A、叶黄素，其中牛磺酸1－30重量份，花青素1－50重量份，维生素A 1－50重量份，叶黄素1－20重量份。毒理学研究，本发明保健食品具有很好的安全性，药效学试验表明，本发明保健食品具有更好的调节近视、调节视疲劳的作用。

Description

一种保健食品

技术领域

本发明涉及保健食品领域，具体涉及一种具有预防视疲劳或近视的保健食品。

背景技术

保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的之食品。我国保健食品的发展尚处于初级阶段，由于一些企业不注重产品的研发，保健食品管理的复杂性和技术条件的限制，存在着一些影响产业可持续发展的因素。

保健食品原料潜在的不安全性，部分中药原料缺乏现代毒理学资料，安全剂量不明确，多种原料的协同和拮抗作用亦不清楚。保健食品组方多运用传统的中医辩证理论和经验，以复配为主，但201个原料品种中未见毒性研究报道或毒性记载的有106种。据报道，长期服用蒽醌类物品决明子、大黄等会引起胃肠不适，严重的可能导致胃肠出血、呼吸困难、心悸和流体损耗；番泻叶对Ames试验和TK基因突变试验有可疑阳性；长期、大量服用五味子、泽泻对实验动物肾脏、肝脏产生一定的损伤；芦荟制品对实验动物的病变发生率及程度随芦荟苷的含量增加而加重；长期大量服用人参会出现“人参滥用综合征”等。安全和功能的关键是剂量，在一定剂量下有功能的物质超过一定剂量时就可能产生毒性，目前多数产品配方参考药典中用药量确定各种原料用量，依据不够充分，其安全性存在问题。

天然产物提取工艺利用新材料、新方法天然产物资源包括陆生动植物、海洋生物和微生物体内的各类物质，应用新理论、新材料、新方法提取分离天然产物中有效成分的研究成果已广泛应用于化工行业、医药行业、化妆品行业，近年来亦普遍应用于保健食品，如大豆异黄酮、前花青素、人参皂苷、二十八烷醇、蕃茄红素、真菌多糖、银杏黄酮、葛根素、大蒜素、茶多酚、氨基葡萄糖、植物甾醇、活性多肽、核酸等。天然产物基体复杂，如提取分离某一种或某一类组分，往往以溶剂提取初分离后，再采用萃取、层析、吸附、离子交换或新近发展起来的分离技术，如超临界流体萃取、膜分离、色谱分离等进行纯化。现代分离技术促进了天然产物有效成分提取分离与应用的发展，但提取的有效成分必须明确其理化性质、鉴别方法并经严格毒理学安全性评价。目前，企业研发保健食品多以外购天然产物提取物作为原料，难以向供货方索取到产品理化特性、提取工艺及安全性评价资料，是否避免产生有害的中间体或残留物，多缺乏实验性资料。

《保健食品管理办法》、《保健食品注册管理办法》均明确规定，保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害，由于保健食品调节机体机能往往使用一段时间才能显现，确保用于保健食品原料的安全性、有效性、可控性，对于保证我国保健食品产业可持续发展具有重要意义。为此必须加强对保健食品安全性研究，在长期使用无毒性的基础上，具有调节功能的食品才是优秀的保健食品。

发明内容

基于上述原因，本申请人在多年临床基础上，按照现代医学理论，将牛磺酸、花青素、维生素A、叶黄素进行组方，作为保健食品的原料药，并根据安全性要求，确定各原料药的重量，按照药品长期毒理实验要求，对本申请保健食品进行长期毒理实验，未发现任何毒性反应，充分说明本发明保健食品具有很好的安全性，药效学实验表明，本发明保健食品具有很好的调节视疲劳、调节的视力的作用。

本发明通过下述技术方案实现的。

一种保健食品，原料药为牛磺酸、花青素、维生素A、叶黄素，其中牛磺酸1-30重量份，花青素1-50重量份，维生素A1-50重量份，叶黄素1-20重量份。

其中原料药牛磺酸1-25重量份，花青素1-40重量份，维生素A1-40重量份，叶黄素1-20重量份。

其中原料药制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或饮料。

其中花青素是蓝莓花青素。

其中花青素是由葡萄、血橙、红球甘蓝、蓝莓、茄子皮、樱桃、红橙、红莓、草莓、桑葚、山楂皮、紫苏、黑(红)米或牵牛花提取得到。

本申请花青素也可以由蓝莓汁代替。

其中保健食品还含有辅料木糖醇、甘露醇、蔗糖、山梨醇、低聚果糖中的一种。

所述的保健食品在制备调节视疲劳食品中的应用。

所述的保健食品在制备预调节近视食品中的应用。

毒理学实验

大鼠灌胃给药3个月长期毒性试验中本发明保健食品12g/kg/d(相当于临床拟用剂量的120倍)，大鼠存活良好，处死，解剖后，各脏器均正常，显微观查肝细胞正常；beagle犬3个月灌胃给药长期毒性试验结果表明，本发明保健食品6g/kg/d，相当于临床拟用剂量的60倍，犬存活良好，处死，解剖后，各脏器均正常，显微观查肝细胞正常；Ames实验、小鼠微核实验及体外CHL细胞致突变实验结果表明，本保健食品不引起细胞染色体畸变。

结论：上述实验表明，本发明保健食品具有很好的安全性。

药效学实验

试验例1调节近视的实验

试验动物：Wistar大鼠

试验药物：半乳糖，本发明保健食品，眼之宝胶囊。

试验方法：22天大鼠提前断乳，腹腔注射3mo/L半乳糖溶液20mg/kg，注射3天后，大鼠成为近视模型，随机分组，分为模型组、眼之宝对照组、本发明保健食品组，灌胃给药，每天2次，给药组给药量为0.1g/kg，模型组给予等量的生理盐水，给药1个月，晶状休ca²⁺-ATP酶活性。

表1  大鼠房水ca²⁺含量比较

组别	ca2+含量mg/kg
		模型组	103.95±5.24
阳性对照组(眼之宝组)	79.44±4.24##
		本发明保健食品组	48.50±2.97##※

注：与模型组比较##P＜0.01；与阳性组比较※P＜0.05。

试验例2对视疲劳患者的药效学试验

在医院进行了临床试验，采用本发明保健食品和珍珠明目液滴眼剂对视疲劳患者进行实验。

临床试验：100例均为门诊病例，男60例，女40例：年龄最大70岁，最小8岁，病程最长者3年最短2天。其中试验滴眼组40例，试验口服组40例，对照滴眼组20例。临床表现：近距离学习或工作，时间稍久，眼干不适，目珠胀痛，眼睑重坠，眼部灼热.头额闷痛，甚至头晕，心烦，恶心呕吐.视物模糊，复视，物象并拢。诊断标准：有长期持续、大量用眼病史。有双眼干涩胀痛、不欲睁眼，甚至头痛、心烦欲呕等反复发作症状。并排除青光眼、浅层点状角膜炎、结膜干燥症等器质性疾患。因为这些病变可出现症状性视疲劳。对照滴眼组用珍珠明目液，每日早晚各一次，每次3-5滴。二组均以15天为1个疗程。同时对所有患者进行用眼卫生宣传，屈光不正者配镜纠正。本发明保健食品组，给药2次。

疗效观察：疗效标准痊愈：临床症状全部消失，眼科检查无异常，近距离工作或学习时间较长时无不适。显效：临床症状基本消失，近距离工作或学习时间较长时，眼有不适，经休息缓解。有效：临床症状明显减轻，停药后复发，经休息不能缓解者。无效：使用一个疗程后临床症状不减轻者。

表2  治疗效果比较

组别	治愈	显效	有效	无效	治愈率％	总有效率％
							对照组	3	5	4	8	15	60
滴眼组	7	7	13	13	17.5	67.5
							本发明保健食品组	17	10	9	4	42.5	90

结论：上述试验表明，本发明保健食品组具有更好的调节视疲劳、调节近视的作用。

制备试验例

试验例1

原料药为牛磺酸、花青素、维生素A、叶黄素，其中牛磺酸1g，花青素1g，维生素A1g，叶黄素1g。

试验例2

原料药为牛磺酸、花青素、维生素A、叶黄素，其中牛磺酸30g，花青素50g，维生素A50g，叶黄素20g。

试验例3

原料药为牛磺酸、花青素、维生素A、叶黄素，其中牛磺酸5g，花青素10g，维生素A15g，叶黄素3g。

试验例4

原料药为牛磺酸、花青素、维生素A、叶黄素，其中牛磺酸29g，花青素44g，维生素A39g，叶黄素19g。

试验例6

原料药为牛磺酸、花青素、维生素A、叶黄素，其中牛磺酸1-30重量份，花青素1-50重量份，维生素A1-50重量份，叶黄素1-20重量份。

试验例7

原料药为蓝莓、覆盆子、牛磺酸、维生素A和叶黄素，其中25g，花青素40g，维生素A40g，叶黄素20g。

试验例8

原料药为蓝莓、覆盆子、牛磺酸、维生素A和叶黄素，其中24g，花青素35g，维生素A36g，叶黄素17g。

试验例9

原料药为蓝莓、覆盆子、牛磺酸、维生素A和叶黄素，其中1g，花青素39g，维生素A3g，叶黄素18g。

试验例10

原料药为蓝莓、覆盆子、牛磺酸、维生素A和叶黄素，其中24g，花青素3g，维生素A37g，叶黄素3g。

其中花青素是蓝莓花青素。

其中花青素是由葡萄、血橙、红球甘蓝、蓝莓、茄子皮、樱桃、红橙、红莓、草莓、桑葚、山楂皮、紫苏、黑(红)米或牵牛花提取得到。

本申请花青素也可以由蓝莓汁代替。

上述试验例原料药制备成包括但不限于片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或饮料。

上述试验例保健食品还含有辅料包括但不限于木糖醇、甘露醇、蔗糖、山梨醇、低聚果糖中的一种。

所述的保健食品在制备调节视疲劳食品中的应用。特别是调节青少年和儿童的视疲劳。

所述的保健食品在制备预调节近视食品中的应用。特别是调节青少年和儿童的近视。

Claims (8)

1、一种保健食品，其特征在于原料药为牛磺酸、花青素、维生素A、叶黄素，其中牛磺酸1-30重量份，花青素1-50重量份，维生素A1-50重量份，叶黄素1-20重量份。

2、根据权利要求1所述的一种保健食品，其中原料药牛磺酸1-25重量份，花青素1-40重量份，维生素A1-40重量份，叶黄素1-20重量份。

3、根据权利要求1或2所述的一种保健食品，其中原料药制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或饮料。

4、根据权利要求1或2所述的一种保健食品，其中花青素是蓝莓花青素。

5、根据权利要求1或2所述的一种保健食品，其中花青素是由葡萄、血橙、红球甘蓝、蓝莓、茄子皮、樱桃、红橙、红莓、草莓、桑葚、山楂皮、紫苏、黑(红)米或牵牛花提取得到。

6、根据权利要求1或2所述的保健食品，其中保健食品还含有辅料木糖醇、甘露醇、蔗糖、山梨醇、低聚果糖中的一种。

7、根据权利要求1或2所述的保健食品在制备调节视疲劳食品中的应用。

8、根据权利要求1或2所述的保健食品在制备预调节近视食品中的应用。