CN100457150C - 缓解视疲劳的胶囊或片剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种保护眼睛的保健品，特别是用于缓解视疲劳功能的胶囊或片剂及其制备方法。以越橘以及维生素、微量元素为原料制成的胶囊或片剂，主要成分为：越橘提取物微胶囊、珍珠粉、维生素A、牛磺酸、乳酸锌，将乳酸锌与维生素A，越橘提取物微胶囊与珍珠粉、牛磺酸分别充分搅拌均匀，再按等量递增法，将混合物充分混合均匀，反复过筛3-4次，充分混合均匀，混合物移入真空干燥箱，于30℃～60℃烘至水分低于5%，取出，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。本发明安全有效，服用剂量小，经毒理学研究表明，缓解视疲劳胶囊或片剂安全无毒，效果明显，具有缓解视疲劳的功能。

Description

缓解视疲劳的胶囊或片剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种保护眼睛的保健品，特别是用于缓解视疲劳功能的胶囊或片剂及其制备方法。

背景技术

视疲劳过去称眼疲劳，是由于不良的作业环境、视觉器官功能障碍、全身器质性疾病及心理异常诸因素单一或相互作用所致的视作业不能正常进行一组症候群。临床上多表现为用眼后出现视觉障碍、眼部不适及全身症状，但经休息后能减轻或消除。因而可称之为眼疲劳综合征。曾有专家调查了150例视疲劳综合征，其中视作业不清楚25.3％、视物不清22％、复视14.6％、眼酸胀11.23％、眼干涩8.0％、头痛8.67％、失眠5.33％、记忆减退4.67％

引起视疲劳的因素很多，有眼的因素、体质因素、精神因素及环境因素。也可分为客观因素和主观因素：客观因素有照明不足，背景亮度对比不良，四周环境色调不调和，室内空气流通不够，空气污浊，湿度过大过小，有烟雾、异味，有刺激性气味等，室内温度过高、过低，有噪音、不良的视觉刺激等，其中近距离用眼负荷增加引起视疲劳是主要因素之一，这部分人员主要有：财务、文秘人员、学生、教师、服装工作等。每天需连续作业数小时，视疲劳的发生及症状轻重与连续作业时间成正比。

主观因素有自身健康不佳(精神、情绪、体力)或某种慢性疾病，而眼部如视力调节、辐辏、眼外肌功能、隐性斜视等。特别是由于屈光不正以致视网膜成像不清造成辨认困难，眼为了矫正这种缺陷而努力调节更易引起视疲劳，如散光患者无法通过眼自身调节达到清晰的成像，但仍努力调节而导致视疲劳。中高度远视患者，由于近视时需要较多的调节，也会导致视疲劳。其他如不合理配镜引致的视疲劳，目前眼镜市场从业人员专业水平不高，大多将配镜作为一种商业行为来进行，验光不准确，眼镜质量差，患者长期配戴引致视疲劳；用眼过度及调节减退引致视疲劳，30～50岁年龄段人群，正处在工作的黄金阶段，工作负荷相对较大，同时随着年龄的增长，调节集合的能力开始下降，一方面是用眼负荷加大，一方面是集合与调节能力下降，这些都容易出现视疲劳。视疲劳发生尽管原因多样、表现复杂，但有一定规律可循，并可采取相应有效的防治措施。本发明针对视疲劳，采用越橘提取物、珍珠粉、牛磺酸、乳酸锌、维生素A为原料，通过合理复配，制成能缓解视疲劳的保健食品

欧洲越橘提取物为从欧洲越橘中提取的原花青素，国内外临床应用表明，原花青素能改善视力、减轻目眩；能保护毛细血管，促进视红细胞再生，增强对黑暗的适应能力；能改善夜间视觉，减轻视觉疲劳，提高低亮度的适应能力。欧洲约自1965年起即用作眼睛保健用品。原花青素缓解视疲劳作用机理主要是原花青素作用于视黄醛异构酶，增加了视紫红质生成速率，视紫红质是视网膜视觉细胞的感光物质，当视紫红质受到光线对视网膜的刺激时，可于瞬间分解，并将该化学变化传送到脑部，因而产生“可见物”。视紫红质处于暗处时可自然再合成，而花色素苷可促进视紫红质在暗处的再合成，提高视网膜对光的感受性。

珍珠粉：中药大词典介绍其功用主治为镇心安神，养阴熄风，清热坠痰，去翳明目。治惊悸........目生翳障.....。《本草经集注》“治目肤翳”；《药性论》“治眼中翳障白膜。...”；《海药本草》“主明目....”；《日华子本草》“安心明目...”；可见我国古代对珍珠明目缓解视力疲劳就有明确的结论。现代研究同样证明了珍珠具有这一功能。华中科技大学开展的《珍珠层粉和锌对兔眼球结膜微循环的影响》研究、苏州大学医学院进行的《珍珠明目液消炎作用观察》以及江西省人民医院眼科进行的《珍珠蛇胆液治疗视疲劳的临床研究》都得出同样的结果，综上所述，珍珠粉具有缓解视疲劳的作用是肯定的。

维生素A：维生素A是人体必须的营养素，也是视色素的主要成分，它对维持正常的视觉有着重要的作用。当维生素A缺乏或不足时，可引起暗适应能力降低、夜盲症、角膜角化以及视力障碍。

锌：锌在视觉过程中起重要作用，从视觉形成的过程看，并不难找到答案，维生素A又叫视黄醇，它不具有光学活性，只有在酶催化下变为维生素A醛型视黄醛，才能与视杆细胞中的视蛋白形成对光敏感的视色素—视紫红质，这一过程必须在锌酶的作用下才能完成。因此必须保证微量元素锌的正常摄入。

牛磺酸：牛磺酸是视网膜中含量最丰富的游离氨基酸，它在视网膜中有很广泛的作用，如保护视杆外段、调制视网膜钙离子摄入、调节蛋白磷酸化、调节渗透压等。既往研究表明，牛磺酸与视网膜的信息传递密切相关，光可以刺激视网膜牛磺酸释放，它也可能通过影响视网膜钙离子摄入和蛋白磷酸化而调制视觉信号传递。同时牛磺酸还可能通过调节视网膜谷氨酸、γ-氨基丁酸含量而调制视网膜信号传递。

发明内容

本发明的目的是提供一种保健食品，主要针对财务、文秘、学生、教师、服装工作等人员由于长时间近距离作业引起的视力疲劳而研制的具有缓解视疲劳作用的胶囊或片剂及其制备方法。采用越橘提取物、珍珠粉、牛磺酸、乳酸锌、维生素A为原料，通过合理复配，制成能缓解视疲劳的保健食品。

本发明缓解视疲劳的胶囊或片剂，以越橘以及维生素、微量元素为原料制成，它的组份为，越橘提取物微胶囊、珍珠粉、维生素A、牛磺酸、乳酸锌。

重量组份为：越橘提取物微胶囊1.0～3.0份、珍珠粉2.0～6.0份、维生素A0.03～0.051份、牛磺酸1.5～5.0份、乳酸锌0.5～0.8份，

本发明缓解视疲劳胶囊或片剂的制备方法：将羧甲基纤维素钠或糊精在水中溶解，缓慢加入越橘提取物，然后快速搅拌使之完全乳化，所得乳液经喷雾干燥设备干燥，制成越橘提取物的微胶囊。配制不同的重量组份，将珍珠粉、维生素A、乳酸锌、牛磺酸分别经80目过筛，然后先将乳酸锌与维生素A(1号混合物)，越橘提取物微胶囊与珍珠粉、牛磺酸(2号混合物)分别充分搅拌均匀，再按等量递增法，将1号混合物与一定量2号混合物充分混合均匀，再缓缓加入其余2号混合物，一边加一边搅拌，直至2号混合物加毕再反复过筛3-4次，充分混合均匀。混合物移入真空干燥箱，于50℃烘至水分低于5％，取出，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。

本发明安全有效，服用剂量小。

1.经浙江省医学科学院保健食品研究所毒理学研究表明：

1)急性毒性：缓解视疲劳胶囊或片对大鼠、小鼠经口LD₅₀雌雄均大于20g/kg体重，属无毒类。

2)微核试验：缓解视疲劳胶囊或片对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验检测结果为阴性。

3)小鼠精子畸性试验：缓解视疲劳胶囊或片对小鼠精子畸性试验检测结果为阴性。

4)Ames试验：缓解视疲劳胶囊或片Ames试验试验结果为阴性。

5)30天喂养试验：缓解视疲劳胶囊或片30天喂养试验未见实验动物出现中毒症状，大体解剖及组织学观察也未见异常病理改变，对大鼠体重、进食量、食物利用率、血象、血生化均无明显影响，未观察到有害作用的剂量为2.4g/kg体重。

2.经北京市疾病预防控制中心与河北沧州(国家食品药品监督局指定食品保健功能检测单位)研究表明，缓解视疲劳胶囊具有缓解视疲劳的作用。实验结果如下：

1)共观察120名受试者，随机分为试食组、对照组各60名。在试食结束时试食组和对照组均有8人没有参加检查。试食组男性50例，女性2例，平均年龄18.5±1.2岁，平均身高和体重分别为171.5±6.1cm和61.2±8.9kg；对照组男性48例，女性4例，平均年龄18.5±1.4岁，平均身高和体重分别为172.2±8.3cm和63.4±7.6kg，经统计学检验无明显差异(P＞0.05)。

2)两组观察前一般情况比较：试食组受试者明视时间为97.46±15.72s，对照组为96.08±14.97s，两组间没有显著差异(P＞0.05)；试食组和对照组症状积分分别是2.73±1.96和2.73±1.46，两组间没有显著差异(P＞0.05)；试食组左右裸眼远视力为5.1/5.1，对照组左右裸眼远视力为5.1/5.1，两组间没有显著差异(P＞0.05)见表1。

               表1观察前一般情况比较(X±SD)

两组试食前各项指标没有显著差异(P＞0.05)，具有可比性。

2.3改善视力功效：两组试食前后远视力变化的比较，试食前试食组和对照组受试者远视力没有明显差异(P＞0.05)，试食后试食组双眼远视力比试食前均有显著提高(P＜0.01)见表2。

表2两组试食前后远视力变化的比较(X±SD)

**P＜0.01，***P＜0.001，试食后试食组与对照组比较^##P＜0.001

2.4明视持久度变化比较：两组试食前后明视持久度变化的比较，见表3。试食前试食组和对照组受试者明视持久度没有明显差异(P＞0.05)，试食后试食组和对照组明视持久度比试食前均有显著提高(P＜0.05)，但试食组明视持久度的提高显著高于对照组P＜0.001

表3两组试食前后明视持久度变化的比较(X±SD)单位：％

试食前后自身对照**P＜0.05，***P＜0.001，试食后试食组与对照组比较^###P＜0.001

2.5症状改善状况：两组试食前后主要症状改善情况的比较，见表4。试食组受试者眼胀、眼痛、畏光、视物模糊、眼干涩改善率显著高于对照组(P＜0.05)。

表4主要症状改善情况

对照组在每项中以()表示；试食组与对照组比较^#P＜0.05，^###P＜0.001

2.6明视持久度功效比较：两组试食前后明视持久度功效的比较，见表5。试食组受试者明视持久度有效率显著高于对照组(P＜0.001)。

表5试食后明视持久度功效比较

###试食后试食组与对照组比较P＜0.001

2.7症状积分统计：两组试食前后临床症状积分的比较，见表6。试食组和对照组受试者临床症状积分试食前没有显著差异(P＞0.05)，试食后试食组和对照组受试者眼临床症状积分比试食前有显著降低(P＜0.05)。但试食组临床症状积分的降低程度显著高于对照组(P＜0.001)。

表6临床症状积分统计(X±SD)

试食前后自身对照*P＜0.05，***P＜0.001，试食后试食组与对照组比较^###P＜0.001

2.8安全性指标观察：试食前后安全性检查结果比较，见表7。试食前受试者B超、胸部X线和心电图检查未见异常，试食前后。两组人群的一般体格检查、血液生化指标以及血尿便常规检查结果基本在正常范围。

表7试食前后安全性检查结果比较(X±SD)

从实验结果可见，青少年视疲劳者服用欧洲越橘提取物复合维生素A、牛磺酸、乳酸锌可使视疲劳感明显减轻，双眼明视持久度平均提高13.23±10.34％，总有效率51.9％，对照组明视持久度平均提高1.39±4.74％，总有效率5.8％，经统计学处理差异有显著性。试食后试食组双眼远视力比试食前均有显著提高(P＜0.01)；试食组受试者眼胀、眼痛、畏光、视物模糊、眼干涩改善率显著高于对照组(P＜0.05)。试食组临床症状积分的降低程度显著高于对照组(P＜0.001)。进一步证明越橘提取物复合维生素A能有效缓解青少年视疲劳。

本发明缓解视疲劳的胶囊或片剂，安全有效，服用剂量小。经毒理学研究表明，缓解视疲劳胶囊或片剂安全无毒，效果明显，具有缓解视疲劳的功能。

具体实施方式

下面结合实施例作详细说明。

实施例1

将1份羧甲基纤维素钠在水中溶解，缓慢加入1份欧洲越橘提取物，然后快速搅拌使之完全乳化，所得乳液经喷雾干燥设备干燥，制成欧洲越橘提取物的微胶囊。按重量组份为：欧洲越橘提取物微胶囊1.0～3.0份、珍珠粉2.0～6.0份、维生素A0.03～0.05份、牛磺酸1.5～5.0份、乳酸锌0.5～0.8份。将珍珠粉、维生素A、乳酸锌、牛磺酸分别经80目过筛，然后先将乳酸锌与维生素A(1号混合物)，欧洲越橘提取物微胶囊与珍珠粉、牛磺酸(2号混合物)分别充分搅拌均匀，再按等量递增法，将1号混合物与一定量2号混合物充分混合均匀，再缓缓加入其余2号混合物，一边加一边搅拌，直至2号混合物加毕再反复过筛3-4次，力求充分混合均匀。混合物移入真空干燥箱，于50℃烘至水分低于5％，取出，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。

实施例2

将1.5份羧甲基纤维素钠在水中溶解，缓慢加入1份欧洲越橘提取物，然后快速搅拌使之完全乳化，所得乳液经喷雾干燥设备干燥，制成欧洲越橘提取物的微胶囊。按重量组份为：欧洲越橘提取物微胶囊1.0份、珍珠粉2.5～3.0份、维生素A0.03～0.05份、牛磺酸2.0～3.0份、乳酸锌0.5～0.6份，将珍珠粉、维生素A、乳酸锌、牛磺酸分别经80目过筛，然后先将乳酸锌与维生素A(1号混合物)，欧洲越橘提取物微胶囊与珍珠粉、牛磺酸(2号混合物)分别充分搅拌均匀，再按等量递增法，将1号混合物与一定量2号混合物充分混合均匀，再缓缓加入其余2号混合物，一边加一边搅拌，直至2号混合物加毕再反复过筛3-4次，力求充分混合均匀。混合物移入真空干燥箱，于50℃烘至水分低于4％，取出，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。

实施例3

将2份羧甲基纤维素钠在水中溶解，缓慢加入1份欧洲越橘提取物，然后快速搅拌使之完全乳化，所得乳液经喷雾干燥设备干燥，制成欧洲越橘提取物的微胶囊。按重量组份为：欧洲越橘提取物微胶囊1.5～3.0份、珍珠粉4.0～6.0份、维生素A0.05份、牛磺酸4.0～5.0份、乳酸锌0.5份，将珍珠粉、维生素A、乳酸锌、牛磺酸分别经80目过筛，然后先将乳酸锌与维生素A(1号混合物)，欧洲越橘提取物微胶囊与珍珠粉、牛磺酸(2号混合物)分别充分搅拌均匀，再按等量递增法，将1号混合物与一定量2号混合物充分混合均匀，再缓缓加入其余2号混合物，一边加一边搅拌，直至2号混合物加毕再反复过筛3-4次，力求充分混合均匀。混合物移入真空干燥箱，于50℃烘至水分低于3％，取出，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。

实施例4

将1.5份糊精在水中溶解，缓慢加入1份欧洲越橘提取物，然后快速搅拌使之完全乳化，所得乳液经喷雾干燥设备干燥，制成欧洲越橘提取物的微胶囊。按重量组份为：欧洲越橘提取物微胶囊2.0～2.5份、珍珠粉3.0～5.0份、维生素A0.05份、牛磺酸2.0～4.0份、乳酸锌0.6～0.7份，将珍珠粉、维生素A、乳酸锌、牛磺酸分别经80目过筛，然后先将乳酸锌与维生素A(1号混合物)，欧洲越橘提取物微胶囊与珍珠粉、牛磺酸(2号混合物)分别充分搅拌均匀，再按等量递增法，将1号混合物与一定量2号混合物充分混合均匀，再缓缓加入其余2号混合物，一边加一边搅拌，直至2号混合物加毕再反复过筛3-4次，力求充分混合均匀。混合物移入真空干燥箱，于50℃烘至水分低于4％，取出，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。

实施例5

将2份糊精在水中溶解，缓慢加入1份欧洲越橘提取物，然后快速搅拌使之完全乳化，所得乳液经喷雾干燥设备干燥，制成欧洲越橘提取物的微胶囊。按重量组份为：欧洲越橘提取物微胶囊3.0份、珍珠粉3.0～6.0份、维生素A0.05份、牛磺酸1.5～5.0份、乳酸锌0.7份，将珍珠粉、维生素A、乳酸锌、牛磺酸分别经80目过筛，然后先将乳酸锌与维生素A(1号混合物)，欧洲越橘提取物微胶囊与珍珠粉、牛磺酸(2号混合物)分别充分搅拌均匀，再按等量递增法，将1号混合物与一定量2号混合物充分混合均匀，再缓缓加入其余2号混合物，一边加一边搅拌，直至2号混合物加毕再反复过筛3-4次，力求充分混合均匀。混合物移入真空干燥箱，于50℃烘至水分低于4％，取出，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。

Claims (3)

1.一种缓解视疲劳的胶囊或片剂，其特征在于它的药物组分为：越橘提取物微胶囊1.0～3.0份、珍珠粉2.0～6.0份、维生素A 0.03～0.051份、牛磺酸1.5～5.0份、乳酸锌0.5～0.8份。

2.一种缓解视疲劳胶囊或片剂的制备方法，其特征在于将羧甲基纤维素钠或糊精在水中溶解，缓慢加入越橘提取物，然后快速搅拌使之完全乳化，所得乳液经喷雾干燥设备干燥，制成越橘提取物的微胶囊，然后先将0.5～0.8份乳酸锌与0.03～0.051份维生素A1号混合物，1.0～3.0份越橘提取物微胶囊与2.0～6.0份珍珠粉、1.5～5.0份牛磺酸2号混合物分别充分搅拌均匀，再按等量递增法，将1号混合物与一定量2号混合物充分混合均匀，再缓缓加入其余2号混合物，一边加一边搅拌，直至2号混合物加毕再反复过筛3-4次，充分混合均匀，混合物移入真空干燥箱，于50℃烘至水分低于5％，取出，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。

3.根据权利要求2所述的缓解视疲劳的胶囊或片剂的制备方法，其特征在于珍珠粉、维生素A、乳酸锌、牛磺酸分别经80目过筛。