CN103998076B - 自动注射器 - Google Patents
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Abstract
描述了一种自动注射器(1),包括:弹簧保持器(19);导向筒(15),其可释放地联接至弹簧保持器(19);驱动组件(17),其可释放地联接至弹簧保持器(19);驱动弹簧(16),其适于将力施加在驱动组件(17)上;以及穿透弹簧(20),其适于将力施加在导向筒(15)上。导向筒(15)适于容纳具有柱塞的注射器(2)。驱动组件(17)联接至导向筒(15)并且适于接合所述柱塞。
Description
背景技术
施用注射是一个对于使用者及医疗保健专业人士来说存在许多风险和挑战(精神和身体上)的过程。
传统的注射装置通常分为两类——手动装置和自动注射器。在传统的手动装置中,使用者必须提供力来将药剂驱动出该装置,例如通过按压柱塞。使用手动装置具有许多固有的缺点。例如,如果使用者停止按压柱塞,则可能输送小于全剂量的药剂。另外,按压柱塞所需的力对于高龄使用者或存在灵巧性问题的那些人来说可能会出现问题,这可能会导致当对齐注射装置时和/或同时施用一定剂量的药剂时出现颤抖或晃动。
传统自动注射器的目的是通过自动化手动装置的一些或所有功能来克服与手动装置相关的问题。但是仍然需要一种改进的自动注射器。
发明内容
本发明的目的是提供一种新型的自动注射器。
在示例性实施例中,根据本发明的自动注射器包括弹簧保持器;导向筒,其可释放地联接至弹簧保持器;驱动组件,其可释放地联接至弹簧保持器;驱动弹簧,其适于将力施加在驱动组件上;以及穿透弹簧,其适于将力施加在导向筒上。导向筒适于容纳具有柱塞的注射器。驱动组件联接至导向筒并且适于接合柱塞。
在示例性实施例中,所述自动注射器还包括后壳,其适于接合弹簧保持器。
在示例性实施例中,所述自动注射器还包括前壳;以及针头套筒,其可伸缩地联接至前壳。在示例性实施例中,所述自动注射器还包括帽,其可拆卸地联接至前壳或针头套管。
在示例性实施例中,所述自动注射器还包括触发按钮,其适于接合导向筒和弹簧保持器。所述触发按钮包括斜底座,其适于接合在导向筒上的弹性臂上的斜闩。所述斜闩可释放地接合弹簧保持器。所述触发按钮包括杆部,其适于接合在弹簧保持器上的弹性指状物。所述弹性指状物可释放地接合驱动组件。
在示例性实施例中,所述驱动弹簧在驱动组件和后壳的凹部中接地。所述驱动弹簧是张力弹簧。
在示例性实施例中,所述自动注射器还包括辅助弹簧,其在驱动组件中接地并且适于将力施加在柱塞上。所述驱动组件包括远端弹性闩,其适于保持辅助弹簧处于压缩状态。
在示例性实施例中,所述驱动组件包括弹性臂,其适于接合形成在后壳中的凹部。
在示例性实施例中,所述注射器包括针头缩回机构。
在示例性实施例中,所述后壳包括封闭的端部,具有斜底座,其适于接合在导向筒上的弹性臂上的斜闩,并且具有杆部,其适于接合在弹簧保持器上的弹性指状物。
根据下文给出的详细描述,本发明的进一步的适用范围将变得显而易见。然而,应当理解的是,虽然表示了本发明的优选实施例,但是详细描述及具体例子仅通过示例的方式给出,因为对于本领域技术人员来说,从该详细描述中,在本发明的精神和范围内的各种改变和修改将变得显而易见。
附图说明
根据下面给出的详细描述和附图,本发明将得到更加全面地理解,附图仅以示例的方式给出且因此并非限制本发明,其中:
图1A示出了根据本发明的自动注射器的示例性实施例的侧视图,
图1B示出了根据本发明的自动注射器的示例性实施例的剖视图,
图2A示出了去除帽后的根据本发明的自动注射器的示例性实施例的侧视图,
图2B示出了去除帽后的根据本发明的自动注射器的示例性实施例的剖视图,
图3A示出了使用过程中的根据本发明的自动注射器的示例性实施例的侧视图,
图3B示出了使用过程中的根据本发明的自动注射器的示例性实施例的剖视图,
图4A示出了使用过程中的根据本发明的自动注射器的示例性实施例的侧视图,
图4B示出了使用过程中的根据本发明的自动注射器的示例性实施例的剖视图,
图5A示出了使用过程中的根据本发明的自动注射器的示例性实施例的侧视图,
图5B示出了使用过程中的根据本发明的自动注射器的示例性实施例的剖视图,
图6A示出了使用后的根据本发明的自动注射器的示例性实施例的侧视图,
图6B示出了使用后的根据本发明的自动注射器的示例性实施例的剖视图,
图6C示出了使用后的根据本发明的自动注射器的示例性实施例的剖视图,
图7示出了根据本发明的自动注射器和复位工具的示例性实施例的剖视图。
对应部件在所有附图中标有相同的附图标记。
具体实施方式
图1A示出了用于在初始状态下施用药剂的自动注射器1的侧视图。图1B示出了自动注射器1的相应的纵向剖视图。
如图1A所示,在示例性实施例中,自动注射器1包括前壳21,其适于接合后壳12。当前壳21联接至后壳12时,自动注射器1具有细长的壳体,其可由使用者掌握和把持。帽23可拆卸地联接至前壳21的远端。在示范性实施例中,导引套管18联接至后壳12的近端,触发按钮13联接至导引套管18的近端。
图1B示出了自动注射器1的示例性实施例的纵向剖视图。导向筒15适于保持注射器2,并且导向筒15可以相对于后壳12沿轴向移动。
在示例性实施例中,注射器2可以具有针头缩回机构。例如,注射器2可以是来自Unilife公司的Unifill或Unitract注射器。注射器2可以包括筒、可滑动地布置在所述筒内的止动件3、以及布置在注射器2的远端上的针头4。注射器2可以包括针头缩回机构,其包含可滑动地布置在筒远端中的针头密封件5;喷射器环6,其在针头密封件5的远端;针头保持器7,其布置在注射器2的远端上并适于接合联接至针头4的针头安装部8。止动件3包括腔3.1,其适于接合针头安装部8,如下面更详细地描述。
在该示例性实施例中,注射器2包括内柱塞9,其可伸缩地联接至外柱塞10。内柱塞9的远端联接至止动件3。柱塞弹簧11相对于内柱塞9偏压外柱塞10。内柱塞9上的弹性臂9.1将内柱塞9接合至外柱塞10。注射器2的指状凸缘上的释放环适于接合弹性臂9.1,促使臂9.1偏转并脱离外柱塞10。当臂9.1脱离外柱塞10时,柱塞弹簧11伸长,且内柱塞9可相对于外柱塞10轴向移动。外柱塞10包括非返回特征(未示出),用于将其接合至所述释放环。
当组装注射器2时,针头护套24连接至针头4。
在示例性实施例中,驱动弹簧16(例如,张力弹簧)缠绕在导向筒15上。驱动弹簧16的远端在后壳12的凹部中接地,同时驱动弹簧16的近端在驱动组件17中接地,其也缠绕在导向筒15上。在使用中,如下面进一步描述,驱动组件17接合注射器2的外柱塞10,并且在相对于导向筒15的远端方向D上移动。例如,驱动组件17上的凸起可以接合导向筒15中的纵向狭槽,从而使驱动组件17相对于导向筒15移动,直到凸起抵接着狭槽的远端或近端。所述凸起在狭槽中的接合还可以防止驱动组件17相对于导向筒15旋转。
在示例性实施例中,两个弹性臂17.1远端地布置在驱动组件17上,用于在驱动组件17已相对于后壳12远端地推进时(例如,当针头4已达到穿透深度时)偏转到后壳12的凹部12.1中。如下面进一步解释,当所用的注射器2要被从自动注射器1去除时,可以按下后壳12上的弹性臂12.2,以将弹性臂17.1偏转出凹部12.1,从而将驱动组件17从后壳12脱离。
在示例性实施例中,导引套管18布置在后壳12的近端上。触发按钮13布置在导引套管18的近端上的孔中。簧环14坐落在触发按钮13的远端凸缘上。簧环14具有的外径大于触发按钮13的远端凸缘的直径,并且抵靠着相邻于导引套管18近端上的孔的肩部,以防止触发按钮13脱离导引套管18。
在示例性实施例中,弹簧保持器19联接至导引套管18。弹簧保持器19包括用于容纳在触发按钮13上的远端方向D上延伸的杆部13.2的轴向通道。弹性指状物19.1从弹簧保持器19在远端方向D上轴向延伸。在使用之前,弹性指状物19.1接合驱动组件17。如下面进一步解释,当按下触发按钮13时,杆部13.2在轴向通道中沿轴向移动并且接合指状物19.1,将它们拉出与驱动组件17的接合。为此,远端杆部13.2和指状物19.1可以表现为斜面13.3、19.3,用于相互接合。
弹簧保持器19还包括狭槽,用于接收在导向筒15上的近端方向P上延伸的弹性臂15.1。每个臂15.1具有适于接合弹簧保持器19的斜闩15.2。在使用之前,斜闩15.2接合在弹簧保持器19上的狭槽,并且相对于弹簧保持器19近端延伸。如下面进一步解释,当按下触发按钮13时,杆部13.2的斜底座13.1接合斜闩15.2从而径向地偏转斜闩15.2,使臂15.1从弹簧保持器19脱离。在使用之前,如果按下触发按钮13,则其将抵接(没有偏转)斜闩15.2,从而防止自动注射器1无意注射。
在示例性实施例中,穿透弹簧20在导向筒15的近端臂15.1上的壁架上远端接地并且在弹簧保持器19上近端接地。在使用之前,穿透弹簧20被预加载。
在示例性实施例中,辅助弹簧25布置在驱动组件17的内毂上。在使用之前,辅助弹簧25被预加载,近端地承压在近端轴承上且远端地承压在远端闩17.2上(参图6C),其可根据导向筒15中的驱动组件17的纵向位置而被脱离。
在示例性实施例中,前壳21联接至后壳12的远端,例如通过螺纹、卡口联接、搭扣配合等。针头套管22在前壳21中是可伸缩的,并且可沿轴向相对于其移动。当组装自动注射器1时,针头套管22上的近端延伸臂22.1可以抵接着导向筒15的远端。
在示例性实施例中,帽23接合针头护套24并且布置在针头套管22上。
如图2A和2B中的示例性实施例所示,为了准备注射,帽23从自动注射器1被去除,取下针头护套24。因为导向筒15的臂15.1尚未移动,所以不可以按压触发按钮13。
如图3A和3B中的示例性实施例所示,当自动注射器1被推靠着注射部位时,针头套管22在相对于前壳21的近端方向P上被推动,并且在相对于后壳12的近端方向上抵接和推动导向筒15。其结果是,后壳12中的驱动弹簧16的远端承压接地与导向筒15的远端之间的距离A得以减小。同时,导向筒15上的臂15.1在近端方向P上移动,增加斜闩15.2与弹簧保持器19之间的距离B,从而使近端臂15.1抵接触发按钮13上的杆部13.2的斜底座13.1。
如图4A和4B所示,当使用者按压触发按钮13时,斜底座13.1接合斜闩15.2,径向地偏转它们并且脱离弹簧保持器19。现在,导向筒15与弹簧保持器19脱离。随着将触发按钮13进一步按压到导引套筒18中,杆部13.2接合指状物19.1,促使指状物19.1径向地偏转。当指状物19.1偏转时,它们将弹簧保持器19与驱动组件17脱离。在穿透弹簧20的力的作用下,导向筒15和注射器2在相对于后壳12的远端方向D上推进,从而针头4从自动注射器1的远端突出并且穿透注射部位。导向筒15在后壳12内远端地移动,直到其抵接在针头套管22上的肋。
当弹簧保持器19脱离驱动组件17时,驱动弹簧16在远端方向D上拉动驱动组件17。随着驱动组件17相对于后壳12.1远端地行进,臂17.1仍被后壳12.1的内表面偏转。当臂17.1到达后壳12中的凹部12.1时,臂17.1返回至其非偏转的位置并接合凹部12.1,以保持驱动组件17相对于后壳12的轴向位置。
如图5A和5B所示,当导向筒15抵接着在针头套管22上的肋并且被防止进一步远端移动时,驱动弹簧16将驱动组件17拉动成与外柱塞10接合。然后,驱动组件17驱动外柱塞10(以及联接至外柱塞10的内柱塞9),在注射器2内位移止动件3并且通过针头4喷射药剂。止动件3已经抵接着针头密封件5。
如图6A、6B和6C所示,在剂量的末端或基本上在其附近,驱动组件17上的远端闩17.2被允许偏转,释放辅助弹簧25以在远端方向D上推动驱动组件17抵靠着外柱塞10。辅助弹簧25可以具有约22N的力。
由辅助弹簧25所提供的力推动外柱塞10(和内柱塞9),以在注射器2的筒内远端地推进止动件3。止动件3推动喷射器环6,使其与针头保持器7抵接。当喷射器环6接合针头保持器7时,喷射器环6上的斜远端臂偏转针头保持器7上的斜近端保持器臂,从针头保持器7释放针头安装部8。基本上同时,针头安装部8的近端接合(例如摩擦、搭扣配合等)止动件3中的腔3.1。
在针头安装部8已接合腔3.1之后,所述释放环促使内柱塞9上的弹性臂9.1偏转并释放外柱塞10。释放环将外柱塞10保持在相对于内柱塞9的轴向位置。在柱塞弹簧11的力下,内柱塞9(带有联接至针头安装部8的止动件3)在近端方向P上轴向移动,以收回针头安装部8和针头4进入注射器2的筒中。
在示例性实施例中,阻尼机构(例如,橡胶O形环)可以布置在驱动组件17中,用于接合内柱塞9。该阻尼机构可能会放慢内柱塞9的轴向移动,以减轻与从注射部位缩回针头相关的疼痛。
图7示出了复位工具26的示例性实施例,复位工具26用于复位自动注射器1以便与新的注射器2一起使用。后壳12和前壳21可以脱开,允许除去用过的注射器2。工具26包括杆26.1、带螺纹的连接器26.2且手柄26.3被应用。杆26.1被插入到导向筒15中并且在近端方向P上被推动。基本上同时,按下弹性臂12.2,以将驱动组件17的臂17.1偏转出后壳12上的凹部12.1。近端方向P上的力将驱动组件17推回到其如图1所示的初始位置,还复位驱动弹簧16且复位并重新锁定辅助弹簧25。驱动组件17闩锁至弹簧保持器19,且导向筒15的斜闩15.2接合弹簧保持器19。
现在可以从后壳12拧下并去除工具26。新的注射器2现在可以被插入到导向筒15中。
在另一示例性实施例中,自动注射器1可以简单地通过对着注射部位推动自动注射器1而被触发。在此示例性实施例中,自动注射器1不包括导引套管18或触发按钮13。弹簧保持器19接合在后壳12中,且后壳12的闭合近端包括斜底座13.1和杆部13.2。自动注射器1在针头套管22被推动抵靠着注射部位时被触发。
不言而喻的是,在上述实施例中所描述的两个部件之间的所有斜接合中,在一个或另一个部件上可以仅有一个斜面,或者在两个部件上都有斜面,而不会显著影响斜接合的效果。
在本文中所使用的术语“药物”或“药剂”意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂,
其中,在一实施例中,所述药学活性化合物具有达1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其碎片、激素或寡核苷酸,或上述药学活性化合物的混合物,
其中,在另一实施例中,所述药学活性化合物可用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症比如糖尿病视网膜病变、血栓栓塞病症比如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎,
其中,在另一实施例中,所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症比如糖尿病视网膜病变的肽,
其中,在另一实施例中,所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物,胰高血糖素样肽(GLP-1)或其类似物或衍生物,或exendin-3或exendin-4,或exendin-3或exendin-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素;Lys(B3),Glu(B29)人胰岛素;Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素;Asp(B28)人胰岛素;人胰岛素,其中B28位的脯氨酸由Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代,并且其中B29位的Lys可以由Pro替代;Ala(B26)人胰岛素;Des(B28-B30)人胰岛素;Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如是B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素;B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素;B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素;B29-N-棕榈酰人胰岛素;B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素;B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素;B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素;B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素;B29-N-(N-棕榈酰-Y-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素;B29-N-(N-石胆酰-Y-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素;B29-N-(ω-羧基十七烷酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七烷酰)人胰岛素。
Exendin-4例如意指Exendin-4(1-39),一种序列为H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2的肽。
Exendin-4衍生物例如选自下列化合物:
H-(Lys)4-desPro36,desPro37Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-desPro36,desPro37Exendin-4(1-39)-NH2,
desPro36Exendin-4(1-39),
desPro36[Asp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39);或
desPro36[Asp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
其中,所述基团-Lys6-NH2可以结合至Exendin-4衍生物的C-端;
或具有如下序列的Exendin-4衍生物
desPro36Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2(AVE0010),
H-(Lys)6-desPro36[Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,
desMet(O)14Asp28Pro36,Pro37,Pro38Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2;
或前述Exendin-4衍生物中任一种的药学上可接受的盐或溶剂合物。
激素例如是垂体激素类或丘脑激素类或调节性活性肽和它们的拮抗剂,如在RoteListe2008版第50章中所列,比如促性腺激素(Gonadotropine)(促卵泡激素(Follitropin)、促黄体素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素(Menotropin))、生长激素(Somatropine)(促生长素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如是葡糖胺聚糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或它们的衍生物,或硫酸化物,例如上述多糖的多聚硫酸化形式,和/或其中药学上可接受的盐。多聚硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的示例是依诺肝素钠(enoxaparinsodium)。
抗体是球状的血浆蛋白(~150kDa),也被称为共享基本结构的免疫球蛋白。因为它们具有添加至氨基酸残基的糖链,所以它们是糖蛋白。各个抗体的基本功能单元是免疫球蛋白(Ig)单体(只包含一个Ig单元);分泌的抗体也可以是具有两个Ig单元比如IgA的二聚物、具有四个Ig单元比如硬骨鱼IgM的四聚物或者具有五个Ig单元比如哺乳动物IgM的五聚物。
Ig单体是包括4个多肽链的“Y”形分子;两条相同的重链和两条相同的轻链由半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链为约440个氨基酸长;每条轻链为约220个氨基酸长。重链与轻链分别包含使它们折叠稳定的链内二硫键。每个链由所谓的Ig域的结构域构成。这些域包含约70-110个氨基酸,并且根据它们的大小和功能被分为不同的类别(例如,可变或V,和恒定或C)。它们具有特有的免疫球蛋白折叠,其中两个β片创建“三明治”形状,其通过保存的半胱氨酸与其他电荷的氨基酸之间的相互作用而保持在一起。
有五种类型的哺乳动物Ig重链,由α、δ、ε、γ和μ表示。存在的重链的类型定义了同种型的抗体;这些链分别在IgA、IgD、IgE、IgG和IgM抗体中被发现。
不同重链的大小与成分不同;α和γ包含约450个氨基酸,δ包含约500个氨基酸,而μ和ε具有约550个氨基酸。每个重链具有两个区,恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个物种中,恒定区在同一同种型的所有抗体中基本上是相同的,但是在不同同种型的抗体中是不同的。重链γ、α和δ具有由三个串联的Ig域构成的恒定区和为了增加灵活性的铰链区;重链μ和ε具有由四个免疫球蛋白结构域构成的恒定区。重链的可变区在由不同B细胞产生的抗体中不同,但是对于由单一B细胞或B细胞克隆所产生的所有抗体来说是相同的。每个重链的可变区为约110个氨基酸长,并且是由单一Ig域构成的。
在哺乳动物中,有两种类型的免疫球蛋白轻链,由λ和κ表示。轻链有两个连续的域:一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链的长度约为211至217个氨基酸。每个抗体包含两条总是相同的轻链;只有一种类型的轻链κ或λ存在于哺乳动物的每个抗体中。
虽然所有抗体的一般结构是非常相似的,但是给定抗体的独特属性由可变区(V)确定,如上所述。更具体地说,可变环,轻链(VL)上三个和重链(VH)上三个,负责抗原结合,即其抗原特异性。这些环被称为互补性决定区(CDR)。因为来自VH与VL域的CDR有助于抗原结合位点,所以不是任何单独的链而是重链与轻链的组合决定最终的抗原特异性。
“抗体片段”包含至少一个如上所定义的抗原结合片段,并且具有与片段所源自的完整抗体基本上相同的功能和特异性。具有木瓜蛋白酶的有限的蛋白水解消化将Ig原型分成三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab),每个包含一个完整的L链和约半个H链。第三片段是可结晶片段(Fc),其大小相似但是包含带有它们链间二硫键的两个重链的羧基末端的一半。Fc包含碳水化合物、补体结合和FcR结合位点。有限的胃蛋白酶消化产生单一的包含Fab片与铰链区的F(ab')2片段,包括H-H链间二硫键。F(ab')2是二价的抗原结合。F(ab')2的二硫键可被切割以获得Fab'。此外,重链与轻链的可变区可以熔合在一起,以形成单链可变区片段(scFv)。
药学上可接受的盐例如是酸加成盐和碱式盐。酸加成盐例如是HCl或HBr的盐。碱式盐例如是具有选自碱或碱性物质的阳离子的盐,所述阳离子例如是Na+、或K+、或Ca2+,或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4),其中,R1至R4彼此独立地意指:氢、任选地取代的C1-C6-烷基、任选地取代的C2-C6-烯基、任选地取代的C6-C10-芳基、或任选地取代的C6-C10-杂芳基。在1985年美国宾夕法尼亚州伊斯顿的MarkPublishingCompany出版的由AlfonsoR.Gennaro编辑的第17版《雷明顿制剂科学(Remington'sPharmaceuticalSciences)》和《制剂技术百科全书(EncyclopediaofPharmaceuticalTechnology)》中描述了药学上可接受的盐的其它示例。
药学上可接受的溶剂合物例如是水合物。
虽然参照具有针头缩回机构的注射器对示例性实施例进行了描述,但本领域技术人员要理解的是,本发明可以与不具有任何针头安全机构或不同针头安全机构的注射器一起使用。例如,如果使用没有针头安全机构的注射器,则自动注射器可以包括注射器缩回机构或者凸出针头护罩,以确保自动注射器在使用之前、期间以及之后是针头安全的。
本领域技术人员要理解的是,在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下,可以对所述设备、方法和/或系统的各个部件以及本文所述的实施例做出修改(添加和/或去除),其涵盖这样的修改及其任何和所有的等同物。
Claims (17)
1.一种自动注射器(1),包括:
弹簧保持器(19);
导向筒(15),其可释放地联接至弹簧保持器(19),导向筒(15)适于容纳注射器(2);
驱动组件(17),其可释放地联接至弹簧保持器(19),驱动组件(17)联接至导向筒(15);
驱动弹簧(16),其适于将力施加在驱动组件(17)上;
后壳(12),其适于接合弹簧保持器(19),
其中,注射器(2)包括针头缩回机构,针头缩回机构包括可伸缩地联接至外柱塞(10)的内柱塞(9),其中内柱塞(9)的远端联接至止动件(3),柱塞弹簧(11)相对于内柱塞(9)偏压外柱塞(10),其中内柱塞(9)上的弹性臂(9.1)将内柱塞(9)接合至外柱塞(10),注射器(2)的指状凸缘上的释放环适于接合弹性臂(9.1),促使臂(9.1)偏转并脱离外柱塞(10),其中当臂(9.1)脱离外柱塞10时,柱塞弹簧(11)伸长,且内柱塞(9)可相对于外柱塞(10)轴向移动,
其中,在使用中,驱动组件(17)适于接合外柱塞(10);并且
其中,穿透弹簧(20)适于将力施加在导向筒(15)上,用于在相对于后壳(12)的远端方向(D)上推进导向筒(15)和注射器(2),从而针头(4)从自动注射器(1)的远端突出并且穿透注射部位。
2.根据权利要求1所述的自动注射器(1),还包括:
前壳(21);
针头套筒(22),其可伸缩地联接至前壳(21)。
3.根据权利要求2所述的自动注射器(1),还包括:
帽(28),其可拆卸地联接至前壳(21)或针头套管(22)。
4.根据前述权利要求1-3中任一项所述的自动注射器(1),还包括:
触发按钮(13),其适于接合导向筒(15)和弹簧保持器(19)。
5.根据权利要求4所述的自动注射器(1),其中,触发按钮(13)包括斜底座(13.1),其适于接合在导向筒(15)上的弹性臂(15.1)上的斜闩(15.2)。
6.根据权利要求5所述的自动注射器(1),其中,斜闩(15.2)可释放地接合弹簧保持器(19)。
7.根据权利要求4所述的自动注射器(1),其中,触发按钮(13)包括杆部(13.2),其适于接合在弹簧保持器(19)上的弹性指状物(19.1)。
8.根据权利要求7所述的自动注射器(1),其中,弹性指状物(19.1)可释放地接合驱动组件(17)。
9.根据权利要求1所述的自动注射器(1),其中,驱动弹簧(16)在驱动组件(17)和后壳(12)的凹部中接地。
10.根据权利要求1所述的自动注射器(1),其中,驱动弹簧(16)是张力弹簧。
11.根据权利要求1所述的自动注射器(1),还包括:
辅助弹簧(25),其在驱动组件(17)中接地并且适于将力施加在所述柱塞上。
12.根据权利要求11所述的自动注射器(1),其中,驱动组件(17)包括远端弹性闩(17.2),其适于保持辅助弹簧(25)处于压缩状态。
13.根据权利要求1所述的自动注射器(1),其中,驱动组件(17)包括弹性臂(17.1),其适于接合形成在后壳(12)中的凹部(12.1)。
14.根据权利要求1所述的自动注射器(1),其中,后壳(2)包括封闭的端部,具有斜底座(13.1),其适于接合在导向筒(15)上的弹性臂(15.1)上的斜闩(15.2),并且具有杆部(13.2),其适于接合在弹簧保持器(19)上的弹性指状物(19.1)。
15.根据权利要求1所述的自动注射器(1),其中,在穿透弹簧(20)适于使导向筒(15)和注射器(2)在相对于后壳(12)的远端方向(D)上推进,使得针头(4)从自动注射器(1)的远端突出。
16.根据权利要求1所述的自动注射器(1),其中,外柱塞(10)包括非返回特征,用于将外柱塞接合至所述释放环。
17.根据权利要求1或16中任一项所述的自动注射器(1),其中,针头缩回机构包括可滑动地布置在筒远端中的针头密封件(5),位于针头密封件(5)的远端的喷射器环(6),以及位于注射器(2)的远端上并适于接合联接至针头(4)的针头安装部(8)的针头保持器(7),其中止动件(3)包括适于接合针头安装部(8)的腔(3.1)。
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
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C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
C10 | Entry into substantive examination | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
C14 | Grant of patent or utility model | ||
GR01 | Patent grant | ||
CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee |
Granted publication date: 20160629 Termination date: 20211011 |
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