CN104703642A - 注射装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种注射装置，包括用于优选地通过针注射药剂的输送机构，以及剂量终结机构，剂量终结机构包括反馈元件，其中剂量终结机构能够在输送机构达到剂量终结的位置处操作而被启动，并且剂量终结机构进一步能够操作而强制反馈元件向反馈方向和/或纵向方向移动，反馈方向与释放按钮的启动方向相反或平行，其中启动方向优选地是装置的纵向方向。

Description

注射装置
技术领域
本发明涉及一种用于优选通过针注射药剂的包括输送机构的注射装置。
本发明特别涉及用作设计为输送单次剂量的特定药剂的医疗装置的自动注射器。自动注射器易于使用，并且用于由患者自我给药或由未经培训人员给药。然而，本发明并不限于这种类型的注射装置，也适用于可重复使用的或一次性的、在注射之前精确且控制剂量的注射筒和笔。
背景技术
自动注射装置旨在使注射疗法的自我给药对患者更便利。当前的通过自我给药注射实现的疗法包括用于糖尿病(用于糖尿病的药物例如胰岛素和较新的GLP-1类药物)、偏头痛、激素治疗、抗凝血等的药物。
目前公知的自动注射器在注射之前保持针尖被遮蔽，并且还包括防止意外击发(注射)的被动安全机构。仅通过按压释放按钮，注射筒针被向外自动驱动，药剂被输送。
使用这种自动注射器的一个问题是，由于某些原因，经常不能输送全部剂量。然而，给送全部剂量以在人或动物这些治疗主体内部达到药剂的充分效果是必要的。因此，为了容易识别全部输送，市场上在售的有些自动注射器具有视觉指示，以确认全部剂量被消耗。
文献EP0730876B1公开了一种医疗分配装置，包括“剂量终结咔嗒响”组合体，其产生可听的“咔嗒”声，从而提供全部剂量已被注射的可听确认。这种声音是通过柔性指的边缘移动过壳体边缘并进入槽内而产生的。
另外，根据文件WO2006/079481A1可知晓一种具有剂量输送机构和剂量终结反馈机构的注射装置。其中，注射装置的第一和第二部分适于在注射剂量期间彼此相对旋转运动。相对转动运动使得注射装置的至少两个部分抵靠或接合，抵靠或接合会产生非可视反馈信号。这可以通过如下方式产生：例如通过注射装置中的至少一个部分的旋转速度的变化，例如通过改变螺纹部分的螺距，或通过接合非旋转部分和旋转部分以使非旋转部分开始旋转。
上述现有技术的剂量终结指示的缺点是，它们可能串音或通过触觉方式难以识别。在喧哗环境中，单个咔嗒声很容易串音。旋转运动的速度的变化可能不足够清晰和明显地使用户清楚地感觉到触觉信号。
发明内容
因此，本发明的目的是提供一种注射装置，能够清楚且明显地以触觉方式向用户指示出全部剂量被注射。
这是通过如权利要求1中所限定的注射装置获得的。
本发明的主要方面在于，该装置包括具有反馈元件的剂量终结机构，其中剂量终结机构能够在输送机构达到剂量终结的位置时操作而被启动，并且剂量终结机构能够进一步操作而强制反馈元件向着反馈方向移动，反馈反向与释放按钮的启动方向相反或平行，并且/或者与纵向方向平行，其中反馈方向优选地是装置的纵向方向。在此，启动方向是释放按钮被按压以启动药剂注射的方向。
本发明的注射装置的优点其中包括反馈元件在剂量终结时的运动是与启动方向相反或平行的，或沿着纵向方向。其中反馈元件的运动不包括旋转运动，而只有与启动方向平行或相反、或平行于纵向方向的长度方向运动。本发明人已发现，如果反馈元件的运动在这些方向之一上进行，则用户可以容易地感觉并因此很容易识别该运动，因为反馈元件的位移会引起回程、反冲或排斥力。启动方向可以平行于装置的纵向方向，即平行于装置的纵向轴线。作为替换方式，启动方向可以垂直于纵向方向或是任何其它方向。
进一步，优选的是，反馈元件与注射装置的壳体内的类似导螺杆或齿轮驱动件等执行药剂注射的元件是分开的。在一个优选实施例中，反馈元件是与患者皮肤或给送药剂的人(例如，保健医生)直接接触的元件。于是，反馈元件的运动被患者或使用者直接感觉到。
在本发明的一个实施例中，注射装置可通过以下的形式来实现：在反馈元件包括释放按钮以及优选地其近端面的情况下，反馈元件被强制向着与启动方向相反或平行的反馈方向移动，其中反馈方向优选地为装置的纵向方向。
作为替换方式或另外的，如果这一个或另一个反馈元件分别包括壳体或针罩，优选地，分别包括壳体或针罩的远端面，则反馈元件被强制向着作为装置的远端纵向方向的反馈方向移动。
本发明的装置可用于兽医应用、小儿应用或设计为用于老年用户应用，因为剂量终结机构很强大，即使儿童或者老人都会很好地感觉到回程。通过本发明，在剂量终结时提供触觉感知反馈，这比上述现有技术中的包括旋转元件的反馈机构所提供的反馈(例如旋转速度变化)更强烈。
在装置应用期间，感知反馈避免错误，特别是避免注射器太早移除时造成的剂量不足。
此外，药剂剂量可以提前精确地度量，这是由于在注射装置的元件达到剂量终结的时间点或位置，剂量终结机构停止进一步注射药剂。因此，移除注射装置之后，没有任何药物从注射装置滴落，并且避免了对皮肤的刺激(例如，通过依诺肝素)。
根据一实施例，本发明的新型注射装置的剂量终结机构包括预加载或可预加载的弹簧。弹簧是剂量终结机构的构件，并且在注射药剂期间，弹簧在输送机构的部件的、注射装置达到剂量终结时的位置被启动，从而释放或弹回，以强制反馈元件向着上述的方向之一移动。
在剂量终结机构能够操作而向着上述反馈方向突然施力于反馈元件的情况下，感知反馈是特别强的。
如果该装置包括在注射期间能够操作而相对于螺母旋转的导螺杆，则提供了一种简单和具有成本效益的方式来实现本发明的注射装置。优选地，这样的导螺杆包括柱塞，柱塞在其远端驱动药剂排出药筒。导螺杆特别用在本发明的注射装置中，其中可以拨选用户限定的注射剂量。
特别是，如果在一实施例中，导螺杆被用在注射装置中，则输送机构可以包括径向元件，例如相对于装置被径向容纳的具有纵向方向的杆，该径向元件优选地从导螺杆突伸出来。在剂量终结时径向元件能够操作而通过径向开口(优选是板的径向开口)，以便启动剂量终结机构。作为替换方式，输送机构可包括两个接合元件，这两个接合元件在剂量终结时能够操作而脱开，以便启动剂量终结机构。
在一个实施例中，剂量终结机构包括棘轮装置，可实现进一步增强的触觉反馈。优选地，在反馈元件位移期间，棘轮装置同时由弹性指越过，使得用户在上述反馈方向内感觉到颠簸或高低不平的运动。
在一优选实施例中，剂量终结机构包括突然停止反馈元件的运动的止动构件。止动构件可以进一步产生声音反馈，优选地通过装置元件抵靠止动构件实现。
在进一步的实施例中，剂量终结机构可以提供听觉信号，类似“咔嗒”声。作为替换方式或另外的，剂量终结机构可产生可视信号，例如，它可能会显示闪烁的光信号(例如由LED产生)，或它可以显示出颜色变化等。
在另一个实施例中，剂量终结机构能够操作而包围或缩回针，从而使同一机构既发出剂量终结的信号，又保护针。在本实施例中，本发明的注射装置有利地提供了一种安全针机构，因此也可以在医院使用。
优选地，本发明的注射装置包括容纳有在注射期间优选地通过针被注射的药剂。注射通过释放按钮的操作来控制，释放按钮在优选地作为装置的纵向方向的启动方向被按压，以便注射药剂。
如本文中使用的，术语“药物(drug)”或“药剂(medicament)”意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂，
其中在一个实施方案中，所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述药学活性化合物的混合物，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症，诸如糖尿病性视网膜病(diabetic retinopathy)、血栓栓塞病症(thromboembolism disorders)诸如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(acute coronary syndrome，ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性(macular degeneration)、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿关节炎是有用的，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症(诸如糖尿病性视网膜病)的肽，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glucagon-like peptide，GLP-1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸被替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中B29位的赖氨酸可以替换为Pro；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素；和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39)，其是具有下述序列的肽：HHis-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自下述化合物列表：
H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
其中-Lys6-NH2基团可以结合于毒蜥外泌肽-4衍生物的C端；
或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物：
H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或前述任一种毒蜥外泌肽-4衍生物的药学可接受盐或溶剂合物。
激素例如在Rote Liste,ed.2008,第50章中列出的垂体激素(hypophysishormones)或下丘脑激素(hypothalamus hormones)或调节性活性肽(regulatory active peptides)和它们的拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、绝经促性素(Menotropin))、Somatropine(生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸(hyaluronic acid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形式，和/或其药学可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的一个实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。
抗体是球状血浆蛋白质(～150kDa)，也称为免疫球蛋白，其共有一种基础结构。因为它们具有添加至氨基酸残基的糖链，所以它们是糖蛋白。每个抗体的基础功能单元是免疫球蛋白(Ig)单体(仅含有一个Ig单元)；分泌的抗体也可以是具有两个Ig单元的二聚体如IgA、具有四个Ig单元的四聚体如硬骨鱼(teleost fish)的IgM、或具有五个Ig单元的五聚体如哺乳动物的IgM。
Ig单体是“Y”形分子，其由四条多肽链组成；两条相同的重链和两条相同的轻链，它们通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链长约440个氨基酸；每条轻链长约220个氨基酸。每条重链和轻链均含有链内二硫键，链内二硫键稳定它们的折叠。每条链都由称为Ig域的结构域构成。这些域含有约70-110个氨基酸，并根据它们的大小和功能分类被归入不同的范畴(例如，可变或V、恒定或C)。它们具有特征性的免疫球蛋白折叠，其中两个β片层创建一种“三明治”形状，该形状由保守的半胱氨酸和其它带电荷的氨基酸之间的相互作用而保持在一起。
哺乳动物Ig重链有五种类型，表示为α、δ、ε、γ、和μ。存在的重链的类型决定抗体的同种型；这些链分别可以在IgA、IgD、IgE、IgG、和IgM抗体中找到。
不同的重链的大小和组成是不同的；α和γ含有大约450个氨基酸，δ含有大约500个氨基酸，而μ和ε具有大约550个氨基酸。每条重链具有两个区，即恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个物种中，恒定区在同一同种型的所有抗体中是基本上相同的，但是在不同同种型的抗体中是不同的。重链γ、α和δ具有包含三个串联Ig域的恒定区，和用于增加柔性的绞链区；重链μ和ε具有包含四个免疫球蛋白域的恒定区。重链的可变区在由不同B细胞生成的抗体中是不同的，但其对于由单个B细胞或单个B细胞克隆生成的所有抗体而言是相同的。每条重链的可变区为大约110氨基酸长并包含单个Ig域。
在哺乳动物中，有两种类型的免疫球蛋白轻链，表示为λ和κ。轻链具有两个连续的域：一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链长大约211到217个氨基酸。每个抗体含有两条轻链，它们总是相同的；在哺乳动物中每个抗体仅存在一种类型的轻链，或是κ或是λ。
如上文详述的，虽然所有抗体的大体结构非常相似，但是给定抗体的独特性质是由可变(V)区决定的。更具体地说，可变环--其在轻链(VL)上和重链(VH)上各有三个--负责结合抗原，即抗原特异性。这些环被称为互补决定区(Complementarity Determining Regions，CDRs)。因为来自VH和VL域的CDR都对抗原结合位点有贡献，所以是重链和轻链的组合，而不是其中单独一个，决定最终的抗原特异性。
“抗体片段”含有如上定义的至少一个抗原结合片段，并呈现与衍生抗体片段的完整抗体基本上相同的功能和特异性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化将Ig原型裂解为三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab)，每个片段含有一个完整L链和大约一半H链。第三个片段是可结晶片段(Fc)，其大小相似但包含的是两条重链的羧基末端的那一半，并具备链间二硫键。Fc含有糖、补体结合位点、和FcR结合位点。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化产生含有两条Fab和铰接件区的单一F(ab')2片段，其包括H-H链间二硫键。F(ab')2对于抗原结合而言是二价的。F(ab')2的二硫键可以裂解以获得Fab'。此外，可将重链和轻链的可变区融合到一起以形成单链可变片段(scFv)。
药学可接受盐例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐例如HCl或HBr盐。碱性盐例如具有选自碱或碱土的阳离子，例如Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)的盐，其中R1至R4彼此独立地为：氢、任选取代的C1-C6烷基、任选取代的C2-C6烯基、任选取代的C6-C10芳基、或任选取代的C6-C10杂芳基。药学可接受盐的更多实例在"Remington'sPharmaceutical Sciences"17.ed.Alfonso R.Gennaro(Ed.),Mark PublishingCompany,Easton,Pa.,U.S.A.,1985中及Encyclopedia of PharmaceuticalTechnology中描述。
药学可接受溶剂合物例如水合物。
本领域技术人员了解本发明不限于所说明的可能性。
附图说明
通过阅读下面的详细描述，并结合附图的解释，本发明的各个方面的上述以及其他优点对于本领域技术人员来说是显而易见的。
此处参考附图对本发明的实施方式进行说明，其中：
图1示出了在注射之前本发明的注射装置的透视图，
图2是本发明的注射装置的第一实施例的透视图，a)注射之前，b)注射期间，以及c)剂量终结时，
图3是根据图2的本发明的注射装置的力-位移图，
图4是在剂量终结时本发明的注射装置的第二实施例的透视图，
图5是本发明的注射装置的第三实施例的透视图，a)注射之前，b)注射期间，以及c)剂量终结时，
图6是在剂量终结时本发明的注射装置的第四实施例的透视图，
图7是根据图2的本发明的注射装置的剖面图，a)之前)，以及b)剂量终结时，
图8是根据图5的本发明的注射装置的剖面图，a)之前)，以及b)剂量终结时，
图9是本发明的注射装置的第四实施例的变形例的剂量终结机构的一部分的剖面图，
图10是根据图9的本发明的注射装置的力-位移图。
图11是本发明的注射装置的第四实施例的变形例的输送机构的一部分的透视图。
具体实施方式
附图为示意性的，且为了清楚而被简化，并且图中只显示有助于理解本发明的关键细节，而省略了其它细节。此外，在附图中，术语“远端”的意思是指注射装置的承载注射针的端部，而术语“近端”的意思是指远离注射针指向的相对端。
在下文中，对优选实施例的描述涉及的是不能拨选用户限定剂量的自动注射器。更确切地说，自动注射器容纳例如用于成人或成年动物的预限定剂量。但是，所说明的特征也可应用到能够在注射之前拨选用户限定剂量的注射筒或自动注射器。此外，本发明可以在可重复使用或一次性注射装置中使用。
图1示出了本发明的自动注射器的原理结构。自动注射器包括容纳在药筒中的药剂3。药筒容纳在壳体1内部。在远端，自动注射器包括包围并保护其中容纳的针并且提供注射后针安全的针护罩7。作为替换方式，自动注射器可包括在注射全部剂量后自动缩回针的针回缩单元。在给药期间，药剂3由柱塞5强制进入远端方向，以便通过针注射。在自动注射器的近端提供了释放按钮10，其启动输送机构，用于注射预限定剂量的药剂3。释放按钮10可由用户操作而被向例如远端纵向方向按压，以便启动。
在图2中，相对于本发明的自动注射器的第一实施例，对注射预限定药剂剂量进行说明。关于这一点以及以下的实施例，应当指出的是，注射通过可以是患者他/她自己或其他人的用户按下释放按钮来启动。
在第一步骤(示于图2a)中，放置自动注射器，使其针护罩7处于待治疗的人或动物的皮肤13处。现在，用户将要注射预限定剂量的药剂3，因此，向着由箭头16指示的远端方向(启动方向，在图2a中描绘)用其手指15按压释放按钮10(参照图2b)。通过用手指15向纵向远端方向按压释放按钮10，输送机构被启动，向远端方向(该方向由箭头17标记)移动柱塞15，使得药剂3通过针(未示出)给送。在给送全部预限定剂量后，达到剂量终结。现在输送机构释放设在自动注射器内部的剂量终结机构。这可以通过自动注射器的内部部件的位置达到剂量终结来实现。启动剂量终结机构的一个例子在下面参照图11进行了描述。
在图2中所示的实施例中，剂量终结机构的反馈元件包括针护罩7。如果一旦剂量终结机构如图2c)所示被启动，则针护套7通过例如释放预压缩弹簧而被强制移向远端方向(反馈方向，见箭头a)。由此，针护罩7从自动注射器的壳体1的远端移出(或伸出)距离d。同时，针从皮肤13自动抽出并由细长针护罩7的距离d包围。在剂量终结时，自动注射器的远端力被感觉到像冲击一样，因此很容易由患者在他/她的皮肤处识别。用户容易将装置随后的向后移动识别为在他/她的手指15处的回程。由此，用户和患者(如果不是同一人)就知道达到剂量终结了，并且用户从皮肤13移除自动注射器。
本发明的自动注射器的行为示意性地描绘在图3的力-距离图20中，其中，向纵向远端方向(与由箭头18所示的方向相反)施加于皮肤13上的感知力被图示为从自动注射器的壳体1的端部将针护套7抽出的距离d的函数。在点23和零距离d处，达到剂量终结，并且剂量终结机构被启动。现在，受到剂量终结机构驱动，力F增大(见侧翼区25)，直到其达到最大值26。然后，力F略微减小(见侧翼区27)并达到平台区28。如果针护罩7达到最大伸出并因此达到最大距离dmax处，则力F减小，直到它达到零。在针护罩7突然受力的情况下，侧翼区25非常陡。
如图4所示，启动剂量终结机构可以伴随以可听信号，例如“咔嗒”声(见附图标记29)。
作为替换方式或另外的，可听见的剂量终结信号可以伴随以视觉信号(未示出)，例如通过闪烁LED、颜色变化等。
图5示出本发明的自动注射器的另一实施例。类似于参考图2a)和b)所描述的方法，在第一步骤中，自动注射器被放置成壳体1'的远端位于皮肤13处。然后，用户的手指15向着启动方向(见箭头16')按压释放按钮10'，启动自动注射器的输送机构，然后柱塞5'通过针(未示出)驱动药剂3'(见箭头17')，并将其注入治疗的人或动物体内。
如果达到剂量终结，则剂量终结机构被启动，并向近端方向(反馈方向，见箭头b)驱动释放按钮10'，从壳体1'伸出距离d，从而向近侧纵向方向(见箭头18')对用户的手指15施加感知力，作为触觉信号。对于本实施例而言，图3的距离-力图适用，其区别在于，代替距离d，示出的是从壳体1'的释放按钮10′伸出的距离d′。
类似参考图2和4描述的实施例，本实施例的触觉信号也可与可视和/或可听的剂量终结信号(参照图6，附图标记29')组合。
参考图7和8，分别说明了如在图2或5中所描绘的具有导螺杆30和30'的自动注射器的驱动针护罩7或剂量按钮10'的剂量终结机构的两种实现的可能性。
本发明的自动注射器包括具有第一弹簧38的输送机构，第一弹簧38是预加载的，并用柱塞5沿远侧方向驱动导螺杆30以给送药剂3。图7a)示出了注射期间的注射装置
如果达到剂量终结(参见图7b))，预加载的第二弹簧39也被启动，使得它向远端方向驱动针护罩7并且包围针33。针33自动地从皮肤13缩回。
在如图8所示的实施例的剂量给送期间(参见图8a))，预加载的第一弹簧48用柱塞5'向远端方向驱动导螺杆30'。如果达到剂量终结(参见图8b))，则第二预加载弹簧49被启动，以向近端方向驱动释放按钮10'，从而向使用者的手指15提供感知力。在剂量终结机构的启动时间期间，针33'保持插入到治疗的人或动物的皮肤13中。在除去自动注射器期间，在剂量终结机构做完后，针从皮肤13撤回。同时或者针护罩(未示出)可覆盖针，或者针缩回单元(未示出)将针头缩回到本发明装置的壳体1'中。
图9示出了如在图6中所描绘的自动注射器的实施例的剂量终结机构，其可以作为图5中所示的机构的变形例被实现。剂量终结机构在释放按钮10'′的内表面处提供棘轮装置61。在释放按钮10”向近端方向位移期间，柔性指状件63越过棘轮装置61，产生“咔嗒”声。最后，如果达到释放按钮10'的最大位移，则指状件63的边缘抵接从释放按钮10'′突伸入其内部容积的径向凸起65。
通过本变形例，不同的感知输出如图10中力-位移图70所示被实现。图中示出力曲线包括第一侧翼区71。在第一侧翼区71，如果在位置73达到剂量终结，则力F就增大。然后，达到平台区77，其中指状件63越过棘轮61并且用户感觉到很容易识别的弯曲或颠簸力。在侧翼区78，如果达到释放按钮10'的位移的端点，则力F减小到零。
图11描绘了启动剂量终结机构的易于实现的可能性。这针对上面参考图6和8所讨论的自动注射器的实施例进行了说明。在给药期间，导螺杆30'利用导螺杆30的外表面上的螺纹82相对于螺母81旋转(见箭头79)，直到它达到止动元件(栓钉)。特别是，导螺杆30'的旋转由螺母81的内径上的未示出的凸起所阻止。在此位置，导螺杆30'的径向突出杆80与通过销84容纳在自动注射器的壳体1内的板83的相应的孔85对准。如此，由第二弹簧39预加载的板83被释放，并能够向近侧方向驱动，以如上所述向近侧纵向方向(反馈方向)移动释放按钮10'。
作为替换方式，板83可以相对于非旋转导螺杆30'旋转，由此被移向远侧方向。在这种情况下，板83可包括螺旋槽，该槽与导螺杆30'的螺纹83相匹配。
本发明的自动注射器在剂量终结时提供认知反馈，使得用户可以很容易地感觉到达到剂量终结。本发明的主要方面是，提供触觉反馈，其中感知力作用到启动方向、或与之相反的方向、或远侧纵向方向。触觉反馈避免了注射装置使用期间出错，从而防止剂量不足。
附图标记列表：
1,1′        壳体,                 3,3′   药剂
5,5′        柱塞                  7       针护罩
10,10′,10″ 释放按钮              13      皮肤
16,16′      箭头                  17,17′ 箭头
18,18′      箭头                  20      力-位移图
23           剂量终结              25,27   侧翼区
26           曲线最大值(最大的力)  28      平台区
29,29′      “咔嗒”声音信号      30,30′ 导螺杆
33,33′      针                    38      第一弹簧
39           第二弹簧              48      第一弹簧
49           第二弹簧              61      棘轮装置
63           指状件                65      径向凸起
70           力-位移图             73      剂量终结
75           侧翼区                77      平台区
78           侧翼区                79      箭头
80           杆                    81      螺母
82           螺纹                  83      板
84           销                    85      通孔
a            箭头                  b       箭头
F            力                    d       距离
dmax          针护罩延伸的最大距离

Claims (12)

1.一种注射装置，包括用于优选地通过针(33，33′)注射药剂(3，3′)的输送机构，以及剂量终结机构，剂量终结机构包括反馈元件，其中剂量终结机构能够在输送机构达到剂量终结的位置处操作而被启动，并且剂量终结机构进一步能够操作而强制反馈元件向反馈方向和/或纵向方向移动，反馈方向与释放按钮的启动方向相反或平行，其中启动方向优选地是装置的纵向方向。
2.根据权利要求1的注射装置，其中，
-如果反馈元件包括释放按钮(10，10′，10″)并且优选地包括其近端面，则反馈元件被强制与启动方向相反或平行地移动，和/或
-如果反馈元件包括壳体(1，1′)或针罩(7)以及优选地其相应的远端面，则反馈元件被强制向着作为装置的远端纵向方向的反馈方向移动。
3.根据前述权利要求中的任一项的注射装置，其中，剂量终结机构包括预加载或可预加载的弹簧(39，49)。
4.根据前述权利要求中的任一项的注射装置，其中，剂量终结机构能够操作而向着反馈方向突然施力于反馈元件。
5.根据前述权利要求中的任一项所述的注射装置，其中，该装置包括导螺杆(30，30′)，导螺杆(30，30′)在注射期间能够操作而相对螺母(81)旋转。
6.根据前述权利要求中的任一项的注射装置，其中，输送机构包括径向元件(80)，径向元件(80)能够操作而在剂量终结时通过优选是板(83)的径向开口(85)，以便启动剂量终结机构。
7.根据前述权利要求中的任一项的注射装置，其中，输送机构包括两个接合元件，该两个接合元件在剂量终结时能够操作而脱开，以便启动剂量终结机构。
8.根据前述权利要求中的任一项的注射装置，其中，剂量终结机构包括棘轮装置(61)。
9.根据前述权利要求中的任一项的注射装置，其中，剂量终结机构包括止动件(65)。
10.根据前述权利要求中的任一项的注射装置，其中，剂量终结机构包括可听信号(29，29′)。
11.根据前述权利要求中的任一项的注射装置，其中，剂量终结机构包括可视信号。
12.根据前述权利要求中的任一项的注射装置，其中，剂量终结机构能够操作而包围或缩回针(33，33′)。
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