CN103919779B - 一种含有莫西沙星的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种含有莫西沙星的药物组合物，其特征在于该组合物由莫西沙星或其盐和乳酸钠林格注射液组成，具体组成为：每100ml该药物组合物中含莫西沙星或其盐0.1～0.4克按莫西沙星计，氯化钠0.54～0.66克、乳酸钠0.28～0.34克、氯化钾0.027～0.033克、氯化钙CaCl2.2H200.018～0.022克。本发明药物组合物，莫西沙星或其盐溶解性好，药物组合物性质稳定。
Description
本申请是申请号为201010280041.2，申请日为2010年9月10日，发明名称为“一种含有莫西沙星的药物组合物”的分案申请。
技术领域
本发明涉及一种药物组合物，具体的说，涉及一种含有莫西沙星的药物组合物，属于药物制剂领域。
背景技术
莫西沙星（Moxifloxacin）为临床上普遍使用的具有广谱抗菌活性的喹诺酮甲酸类抗生素类药物，其抗非发酵菌、葡萄球菌、肺炎链球菌、肠球菌和厌氧菌的活性是环丙沙星和氧氟沙星的2～16倍，具有广谱抗菌活性，如呼吸道病原菌，包括革兰氏阳性和阴性菌、厌氧菌和少见病菌；同时它也具有低水平的细菌耐药性，在感染关键部位可获得较高的药物浓度。
对于不能口服给药的重症患者，研制注射剂是具有临床意义的。
中国专利ZL00811427.7提供了含有0.04%～0.4%w/v莫西沙星盐酸盐（基于莫西沙星）和0.4%～0.9%w/v氯化钠的水制剂。在开发盐酸莫西沙星注射液期间发现，加入5%市售葡萄糖或其它糖和糖醇，如2.5%的甘油进行等渗调节，只能得到莫西沙星的不稳定溶液，这种不稳定表现在溶液中出现亚可视颗粒。用氯化钠等渗调节的莫西沙星盐酸盐药物制剂对铁离子不敏感。该制剂由莫西沙星和氯化钠组成，其使用时，存在容易引起高氯酸性代谢性酸中毒的不足。
US6916484中所述水溶液处方可以包含莫西沙星或其盐，但其所述水溶液制剂所含的铁要低于20ppb，或更优选低于10ppb。这在工业生产中控制的可操作性差，且生产成本高。
中国专利申请200710158325提供了一种门冬氨酸喹诺酮类抗菌药物水溶性盐及其注射剂型，所述的喹诺酮类药物包含莫西沙星。但中国专利申请200910255714.6中申明，加入门冬氨酸或甘氨酸的莫西沙星溶液在60℃下放置10天，溶液颜色变为褐色。
WO2007037330、中国专利申请200410053321.4、中国专利申请200510093595.0、中国专利申请200510092828.5公开了含莫西沙星或喹诺酮类的冻干制剂，但是冻干制剂由于不能热压灭菌，相比于注射液无菌保证水平低，生产成本高，并且临用前需要加入溶剂复溶，使用不方便。
发明内容
本发明的目的在于提供一种含有莫西沙星的药物组合物，其由莫西沙星或其盐和电解质平衡液组成。
本发明是通过下述技术方案实现的：
本发明所述的药物组合物，是由莫西沙星或其盐和电解质平衡液组成，所述电解质平衡液选自乳酸钠林格注射液或醋酸钠林格注射液。
在每100ml药物组合物中莫西沙星或其盐的含量为0.1～0.4克（按莫西沙星计）。
本发明所述的药物组合物中的乳酸钠林格注射液，每100ml药物组合中含氯化钠0.54～0.66克、乳酸钠0.28～0.34克、氯化钾0.027～0.033克、氯化钙（CaCl2.2H20）0.018～0.022克。
本发明所述的药物组合物中的醋酸钠林格注射液，在每100ml药物组合物中含氯化钠0.54～0.66克、醋酸钠（C2H3NaO2.3H2O）0.25～0.38克、氯化钾0.036～0.044克、氯化镁（MgCl2.6H20）0.016～0.024克、氯化钙（CaCl2.2H20）0.011～0.016克。
莫西沙星的盐可选自盐酸盐、乙酸盐、乳酸盐等，优选自盐酸盐。
本发明还提供所述含有莫西沙星的药物组合物的制备方法。所述方法包含以下步骤：
称取处方量氯化钙或氯化镁和氯化钙，加适量注射用水溶解，并加入适量活性炭，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟，得到氯化钙浓溶液或钙镁浓溶液；
将处方量氯化钠、乳酸钠或醋酸钠加入浓配罐中，加入适量注射用水，加热搅拌溶解，加入适量活性炭，搅拌，煮沸保温30分钟，经钛棒过滤至稀配罐，加入处方量莫西沙星或其盐、氯化钾、氯化钙浓溶液或钙镁浓溶液，加注射用水至满量，并调节pH4.5～7.0，经0.2um滤器过滤，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟。
在制备工艺过程中，先将处方量较大的氯化钠、乳酸钠或醋酸钠，以及含多价金属离子的氯化钙或氯化钙和氯化镁，分别用适宜量的活性炭吸附，然后加入莫西沙星盐酸盐，从而能够制备得到稳定的盐酸莫西沙星溶液。按该制备工艺，可以最大限度减少溶液中的影响杂质，增加溶液稳定性；同时又能够改善活性炭对各组分的吸附影响，减少各处方组分在生产过程中的损耗。
本发明所述的含有莫西沙星的药物组合物优选为注射液，其包装规格可以是50ml、100ml、250ml和500ml。
本发明还提供所述的含有莫西沙星的药物组合物在制备治疗人或动物细菌感染的药物中的应用。
本发明与现有技术相比具有如下的优点：
1、安全性更好，较少引起代谢性酸中毒，并且降低了水中的发生率以及对肝、肾功能的影响。本发明物在进行抗菌治疗的同时，还可以调节体液、电解质及酸碱平衡。
本发明所述的含有莫西沙星的药物组合物，可用于治疗人或动物的细菌感染，如用于治疗上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎以及皮肤和软组织感染。
本发明中的电解质组成类似细胞外液的电解质溶液，含有接近正常血浆浓度的阳离子钾、钠、钙和阴离子氯，以及有机阴离子醋酸根或乳酸根。组成中的电解质溶液组分模拟血浆的电解质组成，使本品为等渗溶液，避免带来诸如颅脑损伤等破坏性后果。
本发明与盐酸莫西沙星氯化钠注射液最大的区别在于显著减少了氯离子，而代之以可代谢的阴离子：醋酸根或乳酸根。醋酸根或乳酸根离子能够通过氧化代谢排出CO2，产生碱性环境，避免了高氯代谢性酸中毒的风险。本发明通过添加钾、钙、镁以降低钠负荷。
2、莫西沙星电解质溶液中莫西沙星或其盐溶解性强，成品稳定。本发明经过60℃放置10天后，其性状、pH值、不溶性微粒、可见异物、有关物质、各主要成份含量都没有显著变化，说明本发明药物组合物性质稳定。乳酸钠林格注射液或醋酸钠林格注射液能改善盐酸莫西沙星的水溶性及水溶液的稳定性。
表1莫西沙星盐酸盐在各溶液中的溶解度（20℃）
| 溶液 | 溶解度%（w/v） |
| 0.9%氯化钠注射液 | 0.174 |
| 乳酸钠林格注射液 | 0.205 |
| 醋酸钠林格注射液 | 0.201 |
这与中国专利ZL00811427.7中记载，在5℃温度和0.9%氯化钠（w/v）存在下，莫西沙星盐酸盐的溶解度为0.1%（w/v）有差异，原因是本发明根据最终制剂产品贮藏要求选择室温条件20℃考察盐酸莫西沙星的溶解度情况，以期能更加准确的反应盐酸莫西沙星在正常放置过程中的稳定性情况。
具体实施方式
对比例1
莫西沙星乳酸钠林格注射液的制备：
将处方量氯化钠、乳酸钠、盐酸莫西沙星、氯化钾、氯化钙加入浓配罐中，加入适量注射用水，加热搅拌溶解，加入适量活性炭，搅拌，煮沸保温30分钟，经钛棒过滤至稀配罐，加注射用水至满量，并调节pH4.5～7.0，经0.2um滤器过滤，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟。
对比例2
莫西沙星乳酸钠林格注射液的制备：
将处方量氯化钠、乳酸钠、盐酸莫西沙星、氯化钾、氯化钙加入浓配罐中，加入适量注射用水，加热搅拌溶解，加入适量活性炭，搅拌，煮沸保温30分钟，经钛棒过滤至稀配罐，加注射用水至满量，并调节pH4.5～7.0，经0.2um滤器过滤，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟。
对比例3
莫西沙星乳酸钠林格注射液的制备：
将处方量氯化钠、乳酸钠、盐酸莫西沙星、氯化钾、氯化钙加入浓配罐中，加入适量注射用水，加热搅拌溶解，加入适量活性炭，搅拌，煮沸保温30分钟，经钛棒过滤至稀配罐，加注射用水至满量，并调节pH4.5～7.0，经0.2um滤器过滤，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟。
对比例4
莫西沙星醋酸钠林格注射液的制备：
将处方量氯化钠、醋酸钠、盐酸莫西沙星、氯化钾、氯化钙、氯化镁加入浓配罐中，加入适量注射用水，加热搅拌溶解，加入适量活性炭，搅拌，煮沸保温30分钟，经钛棒过滤至稀配罐，加注射用水至满量，并调节pH4.5～7.0，经0.2um滤器过滤，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟。
对比例5
莫西沙星醋酸钠林格注射液的制备：
将处方量氯化钠、醋酸钠、盐酸莫西沙星、氯化钾、氯化钙、氯化镁加入浓配罐中，加入适量注射用水，加热搅拌溶解，加入适量活性炭，搅拌，煮沸保温30分钟，经钛棒过滤至稀配罐，加注射用水至满量，并调节pH4.5～7.0，经0.2um滤器过滤，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟。
对比例6
莫西沙星醋酸钠林格注射液的制备：
将处方量氯化钠、醋酸钠、盐酸莫西沙星、氯化钾、氯化钙、氯化镁加入浓配罐中，加入适量注射用水，加热搅拌溶解，加入适量活性炭，搅拌，煮沸保温30分钟，经钛棒过滤至稀配罐，加注射用水至满量，并调节pH4.5～7.0，经0.2um滤器过滤，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟。
对比例7
莫西沙星乳酸钠林格注射液的制备：
将处方量氯化钠、乳酸钠加入浓配罐中，加入适量注射用水，加热搅拌溶解，加入适量活性炭，搅拌，煮沸保温30分钟，经钛棒过滤至稀配罐，加入处方量盐酸莫西沙星、氯化钾、氯化钙，并加注射用水至满量，并调节pH4.5～7.0，经0.2um滤器过滤，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟。
对比例8
莫西沙星乳酸钠林格注射液的制备：
将处方量氯化钠、乳酸钠加入浓配罐中，加入适量注射用水，加热搅拌溶解，加入适量活性炭，搅拌，煮沸保温30分钟，经钛棒过滤至稀配罐，加入处方量盐酸莫西沙星、氯化钾、氯化钙，并加注射用水至满量，并调节pH4.5～7.0，经0.2um滤器过滤，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟。
对比例9
莫西沙星乳酸钠林格注射液的制备：
将处方量氯化钠、乳酸钠加入浓配罐中，加入适量注射用水，加热搅拌溶解，加入适量活性炭，搅拌，煮沸保温30分钟，经钛棒过滤至稀配罐，加入处方量盐酸莫西沙星、氯化钾、氯化钙，并加注射用水至满量，并调节pH4.5～7.0，经0.2um滤器过滤，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟。
对比例10
莫西沙星醋酸钠林格注射液的制备：
将处方量氯化钠、醋酸钠加入浓配罐中，加入适量注射用水，加热搅拌溶解，加入适量活性炭，搅拌，煮沸保温30分钟，经钛棒过滤至稀配罐，加入处方量盐酸莫西沙星、氯化钾、氯化钙、氯化镁，并加注射用水至满量，并调节pH4.5～7.0，经0.2um滤器过滤，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟。
对比例11
莫西沙星醋酸钠林格注射液的制备：
将处方量氯化钠、醋酸钠加入浓配罐中，加入适量注射用水，加热搅拌溶解，加入适量活性炭，搅拌，煮沸保温30分钟，经钛棒过滤至稀配罐，加入处方量盐酸莫西沙星、氯化钾、氯化钙、氯化镁，并加注射用水至满量，并调节pH4.5～7.0，经0.2um滤器过滤，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟。
对比例12
莫西沙星醋酸钠林格注射液的制备：
将处方量氯化钠、醋酸钠加入浓配罐中，加入适量注射用水，加热搅拌溶解，加入适量活性炭，搅拌，煮沸保温30分钟，经钛棒过滤至稀配罐，加入处方量盐酸莫西沙星、氯化钾、氯化钙、氯化镁，并加注射用水至满量，并调节pH4.5～7.0，经0.2um滤器过滤，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟。
将按对比例制备的盐酸莫西沙星乳酸钠林格注射液和盐酸莫西沙星醋酸钠林格注射液样品60℃放置10天，测定各项质量标准，与0天比较，结果见表2。
结论：按对比例1～6制备的盐酸莫西沙星乳酸钠林格注射液和盐酸莫西沙星醋酸钠林格注射液，0天时莫西沙星、氯化钾、氯化钙和氯化镁的含量不符合规定，表明活性炭对处方量少的组分有较大吸附；在60℃放置10天后，性状、可见异物、不溶性微粒均不符合要求，表明按对比例1～6制备的盐酸莫西沙星乳酸钠林格注射液和盐酸莫西沙星醋酸钠林格注射液不稳定。
按对比例7～12制备的盐酸莫西沙星乳酸钠林格注射液和盐酸莫西沙星醋酸钠林格注射液，0天时莫西沙星、氯化钾、氯化钙和氯化镁的含量符合规定，但在60℃放置10天后，性状、可见异物、不溶性微粒均不符合要求，表明按对比例7～12制备的盐酸莫西沙星乳酸钠林格注射液和盐酸莫西沙星醋酸钠林格注射液不稳定。
实施例1
莫西沙星乳酸钠林格注射液的制备：
称取处方量氯化钙，加适量注射用水溶解，并加入适量活性炭，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟，得到氯化钙浓溶液。
将处方量氯化钠、乳酸钠加入浓配罐中，加入适量注射用水，加热搅拌溶解，加入适量活性炭，搅拌，煮沸保温30分钟，经钛棒过滤至稀配罐，加入处方量盐酸莫西沙星、氯化钾、氯化钙浓溶液，并加注射用水至满量，并调节pH4.5～7.0，经0.2um滤器过滤，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟。
实施例2
莫西沙星乳酸钠林格注射液的制备：
称取处方量氯化钙，加适量注射用水溶解，并加入适量活性炭，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟，得到氯化钙浓溶液。
将处方量氯化钠、乳酸钠加入浓配罐中，加入适量注射用水，加热搅拌溶解，加入适量活性炭，搅拌，煮沸保温30分钟，经钛棒过滤至稀配罐，加入处方量盐酸莫西沙星、氯化钾、氯化钙浓溶液，并加注射用水至满量，并调节pH4.5～7.0，经0.2um滤器过滤，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟。
实施例3
莫西沙星乳酸钠林格注射液的制备：
称取处方量氯化钙，加适量注射用水溶解，并加入适量活性炭，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟，得到氯化钙浓溶液。
将处方量氯化钠、乳酸钠加入浓配罐中，加入适量注射用水，加热搅拌溶解，加入适量活性炭，搅拌，煮沸保温30分钟，经钛棒过滤至稀配罐，加入处方量盐酸莫西沙星、氯化钾、氯化钙浓溶液，并加注射用水至满量，并调节pH4.5～7.0，经0.2um滤器过滤，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟。
实施例4
莫西沙星醋酸钠林格注射液的制备：
称取处方量氯化钙、氯化镁，加适量注射用水溶解，并加入适量活性炭，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟，得到钙镁浓溶液。
将处方量氯化钠、醋酸钠加入浓配罐中，加入适量注射用水，加热搅拌溶解，加入适量活性炭，搅拌，煮沸保温30分钟，经钛棒过滤至稀配罐，加入处方量盐酸莫西沙星、氯化钾、钙镁浓溶液，并加注射用水至满量，并调节pH4.5～7.0，经0.2um滤器过滤，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟。
实施例5
莫西沙星醋酸钠林格注射液的制备：
称取处方量氯化钙、氯化镁，加适量注射用水溶解，并加入适量活性炭，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟，得到钙镁浓溶液。
将处方量氯化钠、醋酸钠加入浓配罐中，加入适量注射用水，加热搅拌溶解，加入适量活性炭，搅拌，煮沸保温30分钟，经钛棒过滤至稀配罐，加入处方量盐酸莫西沙星、氯化钾、钙镁浓溶液，并加注射用水至满量，并调节pH4.5～7.0，经0.2um滤器过滤，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟。
实施例6
莫西沙星醋酸钠林格注射液的制备：
称取处方量氯化钙、氯化镁，加适量注射用水溶解，并加入适量活性炭，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟，得到钙镁浓溶液。
将处方量氯化钠、醋酸钠加入浓配罐中，加入适量注射用水，加热搅拌溶解，加入适量活性炭，搅拌，煮沸保温30分钟，经钛棒过滤至稀配罐，加入处方量盐酸莫西沙星、氯化钾、钙镁浓溶液，并加注射用水至满量，并调节pH4.5～7.0，经0.2um滤器过滤，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟。
将按实施例制备的盐酸莫西沙星乳酸钠林格注射液和盐酸莫西沙星醋酸钠林格注射液样品60℃放置10天，测定各项质量标准，与0天比较，结果见表3。
结论：按本发明实施例制备的盐酸莫西沙星乳酸钠林格注射液和盐酸莫西沙星醋酸钠林格注射液在60℃放置10天，与0天比较，各项质量指标无明显变化，均符合要求，说明本发明的盐酸莫西沙星电解质平衡液质量稳定。
表2对比例稳定性结果
表3实施例稳定性结果
Claims (3)
1.一种含有莫西沙星的药物组合物，该组合物由莫西沙星或其盐和乳酸钠林格注射液组成，具体组成为：每100ml该药物组合物中含莫西沙星或其盐0.1～0.4克按莫西沙星计，氯化钠0.54～0.66克、乳酸钠0.28～0.34克、氯化钾0.027～0.033克、氯化钙CaCl2.2H200.018～0.022克；其特征在于所述药物组合物按照如下方法制备：称取处方量氯化钙，加适量注射用水溶解，并加入适量活性炭，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟，得到氯化钙浓溶液；
将处方量氯化钠、乳酸钠加入浓配罐中，加入适量注射用水，加热搅拌溶解，加入适量活性炭，搅拌，煮沸保温30分钟，经钛棒过滤至稀配罐，加入处方量盐酸莫西沙星、氯化钾、氯化钙浓溶液，加注射用水至满量，并调节pH4.5～7.0，经0.2μm滤器过滤，分装，密封后湿热115度灭菌30分钟。
2.权利要求1所述的药物组合物，其为注射液，注射液的规格为50ml、100ml、250ml或500ml。
3.权利要求1～2中任一项所述的药物组合物在制备治疗人或动物细菌感染的药物中的应用。
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