CN103622996B - 3%氨基酸3%甘油电解质注射液的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属医药技术领域,具体而言,主要涉及3%氨基酸3%甘油电解质注射液的制备方法。本发明通过将各氨基酸、甘油和电解质分组投料,溶解及灌装过程中全程充氮,解决了氨基酸溶液态不稳定、极易被氧化,从而使药液颜色变黄、氨基酸含量下降的问题。本发明具有配制时间短、对生产设备要求低及易于生产人员操作的优点,能够生产出质量合格及稳定的产品。
Description
技术领域
3%氨基酸3%甘油电解质注射液是由十五种结晶氨基酸、甘油及七种电解质混合配制而成的灭菌水溶液,本发明涉及该药物的制备方法。
背景技术
3%氨基酸3%甘油电解质注射液是一种既能提供碳水化合物、氮源及电解质,又能经周围静脉输注的新型肠外营养制剂,性状稳定,无需临时配制、对代谢影响甚少,在临床应用中有着特殊重要的地位。临床上用于不能摄取食物患者的辅助治疗剂,蛋白质消化吸收功能和合成利用障碍,严重创伤、烧伤、骨折时的蛋白质供给,蛋白质摄取减少导致的营养失调症,但该品种目前未在中国境内上市销售。
该制剂与常规氨基酸肠外营养制剂不同的是,除提供生理可利用必需和非必需氨基酸外,加入甘油作为能源物质,同时提供平衡电解质,营养更加均衡,提高临床顺应性。
甘油的代谢与人体三大代谢均密切相关,甘油本身并不是糖代谢的中间产物,但它经过磷酸化后生成a-磷酸甘油易转化成磷酸二羟丙酮,使之成为糖代谢中关键三碳糖之一,产能也高于葡萄糖,其去路有二:一是作为底物经过三羧酸循环氧化功能,每克甘油净产能4.32kcal,最终产物是CO2和H2O;二是经异生作用生成糖或糖元,外源性甘油约50%~70%异生为糖,甘油糖异生的增加,抑制了氨基酸的异生,同时输入一定的氨基酸,结果使机体蛋白分解减少,达到节氮效应。此外,甘油还参与甘油三酯的合成,甘油的代谢过程为我们提供了以其作为能源底物的可能性。甘油的代谢主要在肝脏内进行,甘油进入细胞内代谢,有赖于其细胞外液的浓度而不是胰岛素,因此,在代谢中不会出现糖代谢可能产生的高血糖、糖尿、酮尿等紊乱现象。
氨基酸输液产品在生产及储存过程中,与空气接触后极易被氧化而使溶液变黄,氨基酸含量下降。为了保证产品的稳定性,目前国内很多企业在生产中增加抗氧剂的加入量或降低灭菌条件,从而导致临床用药安全性方面存在较大隐患。
发明内容
本发明的目的在于提供3%氨基酸3%甘油电解质注射液的制备方法,解决溶液制备过程中,因氨基酸不稳定而影响产品质量的问题。
本发明所述的3%氨基酸3%甘油电解质注射液,每1000ml注射液中含有:
甘油30.0g异亮氨酸2.1g
亮氨酸2.7g醋酸赖氨酸3.1g
甲硫氨酸1.6g苯丙氨酸1.7g
苏氨酸1.2g色氨酸0.46g
缬氨酸2.0g丙氨酸2.1g
精氨酸2.9g组氨酸0.85g
脯氨酸3.4g丝氨酸1.8g
盐酸半胱氨酸0.2g甘氨酸4.2g
醋酸镁0.54g氯化钠1.2g
磷酸0.41g醋酸钠2.0g
醋酸钙0.26g氯化钾1.5g
焦亚硫酸钾0.5g
本发明3%氨基酸3%甘油电解质注射液的制备方法,其特征在于包含下述制备步骤:
A、在配料罐中加入适量注射用水,通入纯氮气,开启搅拌,备用;
B、升温至80~100℃,加入亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸,搅拌溶解;
C、降温至60~80℃,加入甲硫氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸,搅拌溶解;
D、降温至30~50℃,加入色氨酸、精氨酸、丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、组氨酸、甘氨酸、盐酸半胱氨酸和醋酸赖氨酸,搅拌溶解;
E、搅拌溶解后,加入甘油、醋酸镁、氯化钠、醋酸钠、醋酸钙、氯化钾、焦亚硫酸钾和磷酸;
F、搅拌溶解后,补水定容至全量,用冰醋酸调节溶液pH值至6.5~7.0;
G、加入药用炭(0.05%~0.5%,w/v),30~50℃保温搅拌吸附30~60分钟;
H、溶液经钛棒过滤器循环过滤脱炭,取样进行中间体测定,合格后精滤至澄明,灌装于充纯氮气的玻璃输液瓶内,充纯氮气,控制残氧量至3%以下;
I、加塞,轧盖,115~121℃湿热灭菌8~30分钟,即得。
本发明3%氨基酸3%甘油电解质注射液,其特征在于含有pH值调节剂,pH值调节剂选自氢氧化钠、磷酸、盐酸、冰醋酸、枸橼酸或硫酸中的一种或几种,优选冰醋酸。
本发明3%氨基酸3%甘油电解质注射液的pH值为6.5~7.0,优选6.8。
本发明3%氨基酸3%甘油电解质注射液中色氨酸按100~115%处方量过量投料。
本发明3%氨基酸3%甘油电解质注射液生产过程中使用0.05%~0.5%(w/v)用量药用活性炭吸附细菌内毒素,30~50℃保温搅拌吸附30~60分钟。
本发明3%氨基酸3%甘油电解质注射液生产过程中充入的氮气纯度≥99.99%,样品最后残氧量控制在3%以下,优选1%以下。
本发明3%氨基酸3%甘油电解质注射液经过115~121℃湿热灭菌8~30分钟,优选121℃灭菌8~10min。
本发明3%氨基酸3%甘油电解质注射液使用钠钙玻璃输液瓶盛装,注射液用氯化或溴化丁基橡胶塞封口,外套铝塑组合盖扎紧密封,或用软袋盛装。
为了说明本发明3%氨基酸3%甘油电解质注射液的制备方法,能够生产出合格稳定的产品,按照实施例1制备3%氨基酸3%甘油电解质注射液,色氨酸按105%投料,活性炭用量为0.05%(w/v),pH值调节为6.8,灭菌条件选择121℃湿热灭菌8分钟,得本发明产品一。按照实施例2制备3%氨基酸3%甘油电解质注射液,色氨酸按110%投料,活性炭用量为0.1%(w/v),pH值调节为6.8,灭菌条件选择121℃湿热灭菌10分钟,得本发明产品二。将产品一于室温条件下放置,分别于3、6、9、12、18、24个月取样检测,测定其性状、pH值、透光率、可见异物和氨基酸含量等项目,含量测定采用waters高效液相色谱仪进行分离测定,结果见表1。将产品二于40℃条件下放置,分别于1、2、3、6个月取样检测,测定其性状、pH值、透光率、可见异物和氨基酸含量等项目,结果见表2。
表13%氨基酸3%甘油电解质注射液室温留样考察结果
成分 | 0个月 | 3个月 | 6个月 | 9个月 | 12个月 | 18个月 | 24个月 |
性状 | 微黄色澄明液体 | 微黄色澄明液体 | 微黄色澄明液体 | 微黄色澄明液体 | 微黄色澄明液体 | 微黄色澄明液体 | 微黄色澄明液体 |
pH值 | 6.76 | 6.77 | 6.75 | 6.76 | 6.78 | 6.77 | 6.74 |
透光率(%) | 99.1 | 98.7 | 98.5 | 98.4 | 98.2 | 98.1 | 98.0 |
可见异物 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 |
细菌内毒素 | 符合规定 | — | 符合规定 | — | 符合规定 | — | 符合规定 |
无菌 | 符合规定 | — | 符合规定 | — | 符合规定 | — | 符合规定 |
异亮氨酸 | 99.7 | 99.5 | 99.9 | 99.2 | 99.4 | 98.9 | 99.1 |
亮氨酸 | 98.7 | 98.2 | 99.0 | 98.4 | 98.1 | 98.3 | 98.0 |
醋酸赖氨酸 | 98.2 | 97.8 | 98.5 | 98.1 | 97.9 | 98.3 | 98.1 |
甲硫氨酸 | 99.5 | 99.2 | 99.0 | 98.6 | 98.2 | 97.8 | 97.4 |
苯丙氨酸 | 101.4 | 101.1 | 101.0 | 100.9 | 100.7 | 100.6 | 100.3 |
苏氨酸 | 98.4 | 98.3 | 98.0 | 97.9 | 97.6 | 97.5 | 97.9 |
色氨酸 | 100.8 | 100.0 | 99.7 | 99.1 | 98.9 | 98.1 | 97.5 |
缬氨酸 | 99.1 | 98.9 | 98.5 | 98.9 | 98.6 | 98.1 | 98.3 |
丙氨酸 | 99.5 | 98.9 | 98.5 | 99.1 | 99.0 | 98.4 | 98.0 |
精氨酸 | 98.9 | 98.4 | 98.0 | 97.3 | 97.1 | 96.9 | 96.7 |
组氨酸 | 99.2 | 99.0 | 98.6 | 98.1 | 97.7 | 97.0 | 96.7 |
脯氨酸 | 100.7 | 100.2 | 100.3 | 100.1 | 99.9 | 99.6 | 99.7 |
丝氨酸 | 98.2 | 98.0 | 97.8 | 97.5 | 97.7 | 97.4 | 96.8 |
甘氨酸 | 99.3 | 98.9 | 98.1 | 98.3 | 97.7 | 97.0 | 97.4 |
表23%氨基酸3%甘油电解质注射液40℃留样考察结果
成分 | 0个月 | 1个月 | 2个月 | 3个月 | 6个月 |
性状 | 微黄色澄明液体 | 微黄色澄明液体 | 微黄色澄明液体 | 微黄色澄明液体 | 微黄色澄明液体 |
pH值 | 6.76 | 6.79 | 6.74 | 6.72 | 6.75 |
透光率(%) | 99.1 | 98.5 | 98.0 | 97.4 | 97.0 |
可见异物 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 |
细菌内毒素 | 符合规定 | — | — | — | 符合规定 |
无菌 | 符合规定 | — | — | — | 符合规定 |
异亮氨酸 | 98.5 | 98.1 | 98.3 | 98.9 | 98.2 |
亮氨酸 | 99.7 | 99.3 | 99.9 | 99.0 | 99.3 |
醋酸赖氨酸 | 101.2 | 101.0 | 100.6 | 100.0 | 99.3 |
甲硫氨酸 | 100.5 | 100.0 | 99.5 | 99.1 | 98.4 |
苯丙氨酸 | 99.4 | 99.7 | 99.3 | 99.1 | 98.7 |
苏氨酸 | 98.1 | 98.3 | 97.9 | 97.5 | 97.6 |
色氨酸 | 103.1 | 102.7 | 102.0 | 101.1 | 100.3 |
缬氨酸 | 99.5 | 99.2 | 99.7 | 99.1 | 99.0 |
丙氨酸 | 98.3 | 98.2 | 97.6 | 97.9 | 97.4 |
精氨酸 | 99.1 | 98.4 | 97.6 | 97.0 | 96.4 |
组氨酸 | 101.5 | 101.3 | 100.9 | 100.2 | 99.3 |
脯氨酸 | 100.5 | 99.5 | 99.1 | 99.7 | 99.3 |
丝氨酸 | 98.8 | 99.1 | 98.3 | 98.0 | 98.4 |
甘氨酸 | 99.6 | 99.3 | 99.4 | 99.9 | 99.3 |
从表1可以看出,本发明3%氨基酸3%甘油电解质注射液在室温条件下存放24个月后,性状、pH值、透光率和氨基酸含量等指标与0个月样品相比无明显变化。从表2可以看出,本发明3%氨基酸3%甘油电解质注射液在40℃条件下存放6个月后,性状、pH值、透光率和氨基酸含量等指标与0个月样品相比无明显变化,均符合药品质量标准的规定,表明本发明能够生产出合格的样品,同时样品在储存过程中质量稳定性较好。
具体实施方式
为了更好地了解和实施本发明,将本发明具体实施例表述一下,但本发明绝不仅限于实施例。
实施例1
称取:
甘油30.0g异亮氨酸2.1g
亮氨酸2.7g醋酸赖氨酸3.1g
甲硫氨酸1.6g苯丙氨酸1.7g
苏氨酸1.2g色氨酸0.483g
缬氨酸2.0g丙氨酸2.1g
精氨酸2.9g组氨酸0.85g
脯氨酸3.4g丝氨酸1.8g
盐酸半胱氨酸0.2g甘氨酸4.2g
醋酸镁0.54g氯化钠1.2g
磷酸0.41g醋酸钠2.0g
醋酸钙0.26g氯化钾1.5g
焦亚硫酸钾0.5g
A、在配料罐中加入处方量80%注射用水,通入纯氮气,开启搅拌,备用;
B、升温至90℃,加入处方量的亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸,搅拌溶解;
C、降温至70℃,加入处方量的甲硫氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸,搅拌溶解;
D、降温至50℃,加入105%处方量的色氨酸和处方量的精氨酸、丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、组氨酸、甘氨酸、盐酸半胱氨酸和醋酸赖氨酸,搅拌溶解;
E、搅拌溶解后,加入处方量的甘油、醋酸镁、氯化钠、醋酸钠、醋酸钙、氯化钾、焦亚硫酸钾和磷酸;
F、搅拌溶解后,补水定容至全量,用冰醋酸调节溶液pH值至6.8;
G、加入0.05%用量的药用炭(w/v),50℃保温搅拌吸附30分钟;
H、溶液经钛棒过滤器循环过滤脱炭,取样进行中间体测定,合格后精滤至澄明,灌装于充纯氮气的玻璃输液瓶内,充纯氮气,控制残氧量至1%以下;
I、加塞,轧盖,121℃湿热灭菌8分钟,即得。
实施例2
称取:
甘油30.0g异亮氨酸2.1g
亮氨酸2.7g醋酸赖氨酸3.1g
甲硫氨酸1.6g苯丙氨酸1.7g
苏氨酸1.2g色氨酸0.506g
缬氨酸2.0g丙氨酸2.1g
精氨酸2.9g组氨酸0.85g
脯氨酸3.4g丝氨酸1.8g
盐酸半胱氨酸0.2g甘氨酸4.2g
醋酸镁0.54g氯化钠1.2g
磷酸0.41g醋酸钠2.0g
醋酸钙0.26g氯化钾1.5g
焦亚硫酸钾0.5g
A、在配料罐中加入处方量80%注射用水,通入纯氮气,开启搅拌,备用;
B、升温至95℃,加入处方量的亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸,搅拌溶解;
C、降温至75℃,加入处方量的甲硫氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸,搅拌溶解;
D、降温至45℃,加入110%处方量的色氨酸和处方量的精氨酸、丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、组氨酸、甘氨酸、盐酸半胱氨酸和醋酸赖氨酸,搅拌溶解;
E、搅拌溶解后,加入处方量的甘油、醋酸镁、氯化钠、醋酸钠、醋酸钙、氯化钾、焦亚硫酸钾和磷酸;
F、搅拌溶解后,补水定容至全量,用冰醋酸调节溶液pH值至6.8;
G、加入0.1%用量的药用炭(w/v),45℃保温搅拌吸附30分钟;
H、溶液经钛棒过滤器循环过滤脱炭,取样进行中间体测定,合格后精滤至澄明,灌装于充纯氮气的玻璃输液瓶内,充纯氮气,控制残氧量至1%以下;
I、加塞,轧盖,121℃湿热灭菌10分钟,即得。
通过实验证明:本发明方法制备的3%氨基酸3%甘油电解质注射液能有效克服氨基酸溶液态不稳定、极易被氧化,从而使药液颜色变黄、氨基酸含量下降的现象,甘油和电解质成分稳定,为该品种制备的新工艺。
本说明书中若有未作详细描述的内容,应为本领域的技术人员公知的技术,此处不再赘述。
Claims (8)
1.3%氨基酸3%甘油电解质注射液的制备方法,其特征在于各组分于不同温度分组溶解,包含下述制备步骤:
A、在配料罐中加入适量注射用水,通入纯氮气,开启搅拌,备用;
B、升温至80~100℃,加入亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸,搅拌溶解;
C、降温至60~80℃,加入甲硫氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸,搅拌溶解;
D、降温至30~50℃,加入色氨酸、精氨酸、丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、组氨酸、甘氨酸、盐酸半胱氨酸和醋酸赖氨酸,搅拌溶解;
E、搅拌溶解后,加入甘油、醋酸镁、氯化钠、醋酸钠、醋酸钙、氯化钾、焦亚硫酸钾和磷酸;
F、搅拌溶解后,补水定容至全量,用冰醋酸调节溶液pH值至6.5~7.0;
G、加入药用炭0.05%~0.5%(w/v),30~50℃保温搅拌吸附30~60分钟;
H、溶液经钛棒过滤器循环过滤脱炭,取样进行中间体测定,合格后精滤至澄明,灌装于充纯氮气的玻璃输液瓶内,充纯氮气,控制残氧量至3%以下;
I、加塞,轧盖,115~121℃湿热灭菌8~30分钟,即得。
2.如权利要求1所述的3%氨基酸3%甘油电解质注射液的制备方法,其特征在于含有pH值调节剂,pH值调节剂选自氢氧化钠、磷酸、盐酸、冰醋酸、枸橼酸或硫酸中的一种或几种。
3.如权利要求2所述的3%氨基酸3%甘油电解质注射液的制备方法,其特征在于pH值为6.5~7.0。
4.如权利要求1所述的3%氨基酸3%甘油电解质注射液的制备方法,其特征在于色氨酸按100~115%处方量过量投料。
5.如权利要求1所述的3%氨基酸3%甘油电解质注射液的制备方法,其特征在于使用0.05%~0.5%(w/v)用量药用活性炭吸附细菌内毒素,30~50℃保温搅拌吸附30~60分钟。
6.如权利要求1所述的3%氨基酸3%甘油电解质注射液的制备方法,其特征在于所述步骤中充入的氮气纯度≥99.99%,样品最后残氧量控制在3%以下。
7.如权利要求1所述的3%氨基酸3%甘油电解质注射液的制备方法,其特征在于样品经过115~121℃湿热灭菌8~30分钟。
8.如权利要求1所述的3%氨基酸3%甘油电解质注射液的制备方法,其特征在于溶液使用钠钙玻璃输液瓶盛装,注射液用氯化或溴化丁基橡胶塞封口,外套铝塑组合盖扎紧密封,或用软袋盛装。
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