CN103622996A - 3%氨基酸3%甘油电解质注射液的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属医药技术领域，具体而言，主要涉及3%氨基酸3%甘油电解质注射液的制备方法。本发明通过将各氨基酸、甘油和电解质分组投料，溶解及灌装过程中全程充氮，解决了氨基酸溶液态不稳定、极易被氧化，从而使药液颜色变黄、氨基酸含量下降的问题。本发明具有配制时间短、对生产设备要求低及易于生产人员操作的优点，能够生产出质量合格及稳定的产品。
Description
技术领域
3%氨基酸3%甘油电解质注射液是由十五种结晶氨基酸、甘油及七种电解质混合配制而成的灭菌水溶液，本发明涉及该药物的制备方法。
背景技术
3%氨基酸3%甘油电解质注射液是一种既能提供碳水化合物、氮源及电解质，又能经周围静脉输注的新型肠外营养制剂，性状稳定，无需临时配制、对代谢影响甚少，在临床应用中有着特殊重要的地位。临床上用于不能摄取食物患者的辅助治疗剂，蛋白质消化吸收功能和合成利用障碍，严重创伤、烧伤、骨折时的蛋白质供给，蛋白质摄取减少导致的营养失调症，但该品种目前未在中国境内上市销售。
该制剂与常规氨基酸肠外营养制剂不同的是，除提供生理可利用必需和非必需氨基酸外，加入甘油作为能源物质，同时提供平衡电解质，营养更加均衡，提高临床顺应性。
甘油的代谢与人体三大代谢均密切相关，甘油本身并不是糖代谢的中间产物，但它经过磷酸化后生成a-磷酸甘油易转化成磷酸二羟丙酮，使之成为糖代谢中关键三碳糖之一，产能也高于葡萄糖，其去路有二：一是作为底物经过三羧酸循环氧化功能，每克甘油净产能4.32kcal，最终产物是CO2和H2O；二是经异生作用生成糖或糖元，外源性甘油约50%～70%异生为糖，甘油糖异生的增加，抑制了氨基酸的异生，同时输入一定的氨基酸，结果使机体蛋白分解减少，达到节氮效应。此外，甘油还参与甘油三酯的合成，甘油的代谢过程为我们提供了以其作为能源底物的可能性。甘油的代谢主要在肝脏内进行，甘油进入细胞内代谢，有赖于其细胞外液的浓度而不是胰岛素，因此，在代谢中不会出现糖代谢可能产生的高血糖、糖尿、酮尿等紊乱现象。
氨基酸输液产品在生产及储存过程中，与空气接触后极易被氧化而使溶液变黄，氨基酸含量下降。为了保证产品的稳定性，目前国内很多企业在生产中增加抗氧剂的加入量或降低灭菌条件，从而导致临床用药安全性方面存在较大隐患。
发明内容
本发明的目的在于提供3%氨基酸3%甘油电解质注射液的制备方法，解决溶液制备过程中，因氨基酸不稳定而影响产品质量的问题。
本发明所述的3%氨基酸3%甘油电解质注射液，每1000ml注射液中含有：
甘油 30.0g 异亮氨酸 2.1g
亮氨酸 2.7g 醋酸赖氨酸 3.1g
甲硫氨酸 1.6g 苯丙氨酸 1.7g
苏氨酸 1.2g 色氨酸 0.46g
缬氨酸 2.0g 丙氨酸 2.1g
精氨酸 2.9g 组氨酸 0.85g
脯氨酸 3.4g 丝氨酸 1.8g
盐酸半胱氨酸 0.2g 甘氨酸 4.2g
醋酸镁 0.54g 氯化钠 1.2g
磷酸 0.41g 醋酸钠 2.0g
醋酸钙 0.26g 氯化钾 1.5g
焦亚硫酸钾 0.5g
本发明3%氨基酸3%甘油电解质注射液的制备方法，其特征在于包含下述制备步骤：
A、在配料罐中加入适量注射用水，通入纯氮气，开启搅拌，备用；
B、升温至80～100℃，加入亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸，搅拌溶解；
C、降温至60～80℃，加入甲硫氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸，搅拌溶解；
D、降温至30～50℃，加入色氨酸、精氨酸、丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、组氨酸、甘氨酸、盐酸半胱氨酸和醋酸赖氨酸，搅拌溶解；
E、搅拌溶解后，加入甘油、醋酸镁、氯化钠、醋酸钠、醋酸钙、氯化钾、焦亚硫酸钾和磷酸；
F、搅拌溶解后，补水定容至全量，用冰醋酸调节溶液pH值至6.5～7.0；
G、加入药用炭（0.05%～0.5%，w/v），30～50℃保温搅拌吸附30～60分钟；
H、溶液经钛棒过滤器循环过滤脱炭，取样进行中间体测定，合格后精滤至澄明，灌装于充纯氮气的玻璃输液瓶内，充纯氮气，控制残氧量至3%以下；
I、加塞，轧盖，115～121℃湿热灭菌8～30分钟，即得。
本发明3%氨基酸3%甘油电解质注射液，其特征在于含有pH值调节剂，pH值调节剂选自氢氧化钠、磷酸、盐酸、冰醋酸、枸橼酸或硫酸中的一种或几种，优选冰醋酸。
本发明3%氨基酸3%甘油电解质注射液的pH值为6.5～7.0，优选6.8。
本发明3%氨基酸3%甘油电解质注射液中色氨酸按100～115%处方量过量投料。
本发明3%氨基酸3%甘油电解质注射液生产过程中使用0.05%～0.5%（w/v）用量药用活性炭吸附细菌内毒素，30～50℃保温搅拌吸附30～60分钟。
本发明3%氨基酸3%甘油电解质注射液生产过程中充入的氮气纯度≥99.99%，样品最后残氧量控制在3%以下，优选1%以下。
本发明3%氨基酸3%甘油电解质注射液经过115～121℃湿热灭菌8～30分钟，优选121℃灭菌8～10min。
本发明3%氨基酸3%甘油电解质注射液使用钠钙玻璃输液瓶盛装，注射液用氯化或溴化丁基橡胶塞封口，外套铝塑组合盖扎紧密封，或用软袋盛装。
为了说明本发明3%氨基酸3%甘油电解质注射液的制备方法，能够生产出合格稳定的产品，按照实施例1制备3%氨基酸3%甘油电解质注射液，色氨酸按105%投料，活性炭用量为0.05%（w/v）,pH值调节为6.8，灭菌条件选择121℃湿热灭菌8分钟，得本发明产品一。按照实施例2制备3%氨基酸3%甘油电解质注射液，色氨酸按110%投料，活性炭用量为0.1%（w/v）,pH值调节为6.8，灭菌条件选择121℃湿热灭菌10分钟，得本发明产品二。将产品一于室温条件下放置，分别于3、6、9、12、18、24个月取样检测，测定其性状、pH值、透光率、可见异物和氨基酸含量等项目，含量测定采用waters高效液相色谱仪进行分离测定，结果见表1。将产品二于40℃条件下放置，分别于1、2、3、6个月取样检测，测定其性状、pH值、透光率、可见异物和氨基酸含量等项目，结果见表2。
表1 3%氨基酸3%甘油电解质注射液室温留样考察结果
| 成分 | 0个月 | 3个月 | 6个月 | 9个月 | 12个月 | 18个月 | 24个月 |
| 性状 | 微黄色澄明液体 | 微黄色澄明液体 | 微黄色澄明液体 | 微黄色澄明液体 | 微黄色澄明液体 | 微黄色澄明液体 | 微黄色澄明液体 |
| pH值 | 6.76 | 6.77 | 6.75 | 6.76 | 6.78 | 6.77 | 6.74 |
| 透光率（%） | 99.1 | 98.7 | 98.5 | 98.4 | 98.2 | 98.1 | 98.0 |
| 可见异物 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 |
| 细菌内毒素 | 符合规定 | — | 符合规定 | — | 符合规定 | — | 符合规定 |
| 无菌 | 符合规定 | — | 符合规定 | — | 符合规定 | — | 符合规定 |
| 异亮氨酸 | 99.7 | 99.5 | 99.9 | 99.2 | 99.4 | 98.9 | 99.1 |
| 亮氨酸 | 98.7 | 98.2 | 99.0 | 98.4 | 98.1 | 98.3 | 98.0 |
| 醋酸赖氨酸 | 98.2 | 97.8 | 98.5 | 98.1 | 97.9 | 98.3 | 98.1 |
| 甲硫氨酸 | 99.5 | 99.2 | 99.0 | 98.6 | 98.2 | 97.8 | 97.4 |
| 苯丙氨酸 | 101.4 | 101.1 | 101.0 | 100.9 | 100.7 | 100.6 | 100.3 |
| 苏氨酸 | 98.4 | 98.3 | 98.0 | 97.9 | 97.6 | 97.5 | 97.9 |
| 色氨酸 | 100.8 | 100.0 | 99.7 | 99.1 | 98.9 | 98.1 | 97.5 |
| 缬氨酸 | 99.1 | 98.9 | 98.5 | 98.9 | 98.6 | 98.1 | 98.3 |
| 丙氨酸 | 99.5 | 98.9 | 98.5 | 99.1 | 99.0 | 98.4 | 98.0 |
| 精氨酸 | 98.9 | 98.4 | 98.0 | 97.3 | 97.1 | 96.9 | 96.7 |
| 组氨酸 | 99.2 | 99.0 | 98.6 | 98.1 | 97.7 | 97.0 | 96.7 |
| 脯氨酸 | 100.7 | 100.2 | 100.3 | 100.1 | 99.9 | 99.6 | 99.7 |
| 丝氨酸 | 98.2 | 98.0 | 97.8 | 97.5 | 97.7 | 97.4 | 96.8 |
| 甘氨酸 | 99.3 | 98.9 | 98.1 | 98.3 | 97.7 | 97.0 | 97.4 |
表2 3%氨基酸3%甘油电解质注射液40℃留样考察结果
| 成分 | 0个月 | 1个月 | 2个月 | 3个月 | 6个月 |
| 性状 | 微黄色澄明液体 | 微黄色澄明液体 | 微黄色澄明液体 | 微黄色澄明液体 | 微黄色澄明液体 |
| pH值 | 6.76 | 6.79 | 6.74 | 6.72 | 6.75 |
| 透光率（%） | 99.1 | 98.5 | 98.0 | 97.4 | 97.0 |
| 可见异物 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 |
| 细菌内毒素 | 符合规定 | — | — | — | 符合规定 |
| 无菌 | 符合规定 | — | — | — | 符合规定 |
| 异亮氨酸 | 98.5 | 98.1 | 98.3 | 98.9 | 98.2 |
| 亮氨酸 | 99.7 | 99.3 | 99.9 | 99.0 | 99.3 |
| 醋酸赖氨酸 | 101.2 | 101.0 | 100.6 | 100.0 | 99.3 |
| 甲硫氨酸 | 100.5 | 100.0 | 99.5 | 99.1 | 98.4 |
| 苯丙氨酸 | 99.4 | 99.7 | 99.3 | 99.1 | 98.7 |
| 苏氨酸 | 98.1 | 98.3 | 97.9 | 97.5 | 97.6 |
| 色氨酸 | 103.1 | 102.7 | 102.0 | 101.1 | 100.3 |
| 缬氨酸 | 99.5 | 99.2 | 99.7 | 99.1 | 99.0 |
| 丙氨酸 | 98.3 | 98.2 | 97.6 | 97.9 | 97.4 |
| 精氨酸 | 99.1 | 98.4 | 97.6 | 97.0 | 96.4 |
| 组氨酸 | 101.5 | 101.3 | 100.9 | 100.2 | 99.3 |
| 脯氨酸 | 100.5 | 99.5 | 99.1 | 99.7 | 99.3 |
| 丝氨酸 | 98.8 | 99.1 | 98.3 | 98.0 | 98.4 |
| 甘氨酸 | 99.6 | 99.3 | 99.4 | 99.9 | 99.3 |
从表1可以看出，本发明3%氨基酸3%甘油电解质注射液在室温条件下存放24个月后，性状、pH值、透光率和氨基酸含量等指标与0个月样品相比无明显变化。从表2可以看出，本发明3%氨基酸3%甘油电解质注射液在40℃条件下存放6个月后，性状、pH值、透光率和氨基酸含量等指标与0个月样品相比无明显变化，均符合药品质量标准的规定，表明本发明能够生产出合格的样品，同时样品在储存过程中质量稳定性较好。
具体实施方式
为了更好地了解和实施本发明，将本发明具体实施例表述一下，但本发明绝不仅限于实施例。
实施例1
称取：
甘油 30.0g 异亮氨酸 2.1g
亮氨酸 2.7g 醋酸赖氨酸 3.1g
甲硫氨酸 1.6g 苯丙氨酸 1.7g
苏氨酸 1.2g 色氨酸 0.483g
缬氨酸 2.0g 丙氨酸 2.1g
精氨酸 2.9g 组氨酸 0.85g
脯氨酸 3.4g 丝氨酸 1.8g
盐酸半胱氨酸 0.2g 甘氨酸 4.2g
醋酸镁 0.54g 氯化钠 1.2g
磷酸 0.41g 醋酸钠 2.0g
醋酸钙 0.26g 氯化钾 1.5g
焦亚硫酸钾 0.5g
A、在配料罐中加入处方量80%注射用水，通入纯氮气，开启搅拌，备用；
B、升温至90℃，加入处方量的亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸，搅拌溶解；
C、降温至70℃，加入处方量的甲硫氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸，搅拌溶解；
D、降温至50℃，加入105%处方量的色氨酸和处方量的精氨酸、丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、组氨酸、甘氨酸、盐酸半胱氨酸和醋酸赖氨酸，搅拌溶解；
E、搅拌溶解后，加入处方量的甘油、醋酸镁、氯化钠、醋酸钠、醋酸钙、氯化钾、焦亚硫酸钾和磷酸；
F、搅拌溶解后，补水定容至全量，用冰醋酸调节溶液pH值至6.8；
G、加入0.05%用量的药用炭（w/v），50℃保温搅拌吸附30分钟；
H、溶液经钛棒过滤器循环过滤脱炭，取样进行中间体测定，合格后精滤至澄明，灌装于充纯氮气的玻璃输液瓶内，充纯氮气，控制残氧量至1%以下；
I、加塞，轧盖，121℃湿热灭菌8分钟，即得。
实施例2
称取：
甘油 30.0g 异亮氨酸 2.1g
亮氨酸 2.7g 醋酸赖氨酸 3.1g
甲硫氨酸 1.6g 苯丙氨酸 1.7g
苏氨酸 1.2g 色氨酸 0.506g
缬氨酸 2.0g 丙氨酸 2.1g
精氨酸 2.9g 组氨酸 0.85g
脯氨酸 3.4g 丝氨酸 1.8g
盐酸半胱氨酸 0.2g 甘氨酸 4.2g
醋酸镁 0.54g 氯化钠 1.2g
磷酸 0.41g 醋酸钠 2.0g
醋酸钙 0.26g 氯化钾 1.5g
焦亚硫酸钾 0.5g
A、在配料罐中加入处方量80%注射用水，通入纯氮气，开启搅拌，备用；
B、升温至95℃，加入处方量的亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸，搅拌溶解；
C、降温至75℃，加入处方量的甲硫氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸，搅拌溶解；
D、降温至45℃，加入110%处方量的色氨酸和处方量的精氨酸、丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、组氨酸、甘氨酸、盐酸半胱氨酸和醋酸赖氨酸，搅拌溶解；
E、搅拌溶解后，加入处方量的甘油、醋酸镁、氯化钠、醋酸钠、醋酸钙、氯化钾、焦亚硫酸钾和磷酸；
F、搅拌溶解后，补水定容至全量，用冰醋酸调节溶液pH值至6.8；
G、加入0.1%用量的药用炭（w/v），45℃保温搅拌吸附30分钟；
H、溶液经钛棒过滤器循环过滤脱炭，取样进行中间体测定，合格后精滤至澄明，灌装于充纯氮气的玻璃输液瓶内，充纯氮气，控制残氧量至1%以下；
I、加塞，轧盖，121℃湿热灭菌10分钟，即得。
通过实验证明：本发明方法制备的3%氨基酸3%甘油电解质注射液能有效克服氨基酸溶液态不稳定、极易被氧化，从而使药液颜色变黄、氨基酸含量下降的现象，甘油和电解质成分稳定，为该品种制备的新工艺。
本说明书中若有未作详细描述的内容，应为本领域的技术人员公知的技术，此处不再赘述。
Claims (8)
1.3%氨基酸3%甘油电解质注射液的制备方法，其特征在于各组分于不同温度分组溶解，包含下述制备步骤：
A、在配料罐中加入适量注射用水，通入纯氮气，开启搅拌，备用；
B、升温至80～100℃，加入亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸，搅拌溶解；
C、降温至60～80℃，加入甲硫氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸，搅拌溶解；
D、降温至30～50℃，加入色氨酸、精氨酸、丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、组氨酸、甘氨酸、盐酸半胱氨酸和醋酸赖氨酸，搅拌溶解；
E、搅拌溶解后，加入甘油、醋酸镁、氯化钠、醋酸钠、醋酸钙、氯化钾、焦亚硫酸钾和磷酸；
F、搅拌溶解后，补水定容至全量，用冰醋酸调节溶液pH值至6.5～7.0；
G、加入药用炭（0.05%～0.5%，w/v），30～50℃保温搅拌吸附30～60分钟；
H、溶液经钛棒过滤器循环过滤脱炭，取样进行中间体测定，合格后精滤至澄明，灌装于充纯氮气的玻璃输液瓶内，充纯氮气，控制残氧量至3%以下；
I、加塞，轧盖，115～121℃湿热灭菌8～30分钟，即得。
2.如权利要求1所述的3%氨基酸3%甘油电解质注射液，其特征在于含有pH值调节剂，pH值调节剂选自氢氧化钠、磷酸、盐酸、冰醋酸、枸橼酸或硫酸中的一种或几种，优选冰醋酸。
3.如权利要求2所述的3%氨基酸3%甘油电解质注射液，其特征在于pH值为6.5～7.0，优选6.8。
4.如权利要求1所述的3%氨基酸3%甘油电解质注射液，其特征在于色氨酸按100～115%处方量过量投料。
5.如权利要求1所述的3%氨基酸3%甘油电解质注射液，其特征在于使用0.05%～0.5%（w/v）用量药用活性炭吸附细菌内毒素，30～50℃保温搅拌吸附30～60分钟。
6.如权利要求1所述的3%氨基酸3%甘油电解质注射液，其特征在于所述步骤中充入的氮气纯度≥99.99%，样品最后残氧量控制在3%以下，优选1%以下。
7.如权利要求1所述的3%氨基酸3%甘油电解质注射液，其特征在于样品经过115～121℃湿热灭菌8～30分钟，优选121℃灭菌8～10min。
8.如权利要求1所述的3%氨基酸3%甘油电解质注射液，其特征在于溶液使用钠钙玻璃输液瓶盛装，注射液用氯化或溴化丁基橡胶塞封口，外套铝塑组合盖扎紧密封，或用软袋盛装。
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| GR01 | Patent grant |