CN103393114B - 以青稞红曲为主降脂养心增强免疫力的制剂的制备方法 - Google Patents

Abstract

以青稞红曲为主降脂养心增强免疫力的制剂及制备方法，属人用天然保健食品，特别是以天然的微生物发酵制品及植物为原料的保健食品，以及它的制备方法。本发明采用的原料是：青稞红曲、西洋参、红景天提取物、灵芝提取物、红花提取物、绞股蓝提取物。其制备方法是：取红景天提取物、灵芝提取物、红花提取物等与青稞红曲超微粉、西洋参超微粉份高速混合均匀后，制备成胶囊、片剂、丸剂。本发明产品适于高血脂患者及免疫力低下者群体服用，效果显著，能有效降低血脂，保护心脏心血管，提高机体免疫能力，增强体质。

Description

以青稞红曲为主降脂养心增强免疫力的制剂的制备方法

技术领域：

以青稞红曲为主降脂养心增强免疫力的制剂的制备方法，属人用天然保健食品，特别是以天然的微生物发酵制品及植物为原料的保健食品，以及它的制备方法。

背景技术：

目前，人们高脂、高糖、高蛋白摄入量增加，以及工作、学习忙碌及生活的紧张，体育活动减少，烟酒过度，极易导致机体代谢功能紊乱，高血脂症、脂肪肝、心功能压力大，动脉粥样硬化，代谢紊乱综合症等相关疾病逐年上升。

高血脂症是指血清中胆固醇(TC)，甘油三脂(TG)和(或)低密度脂蛋白(LDL)过高和(或)血清高密度脂蛋白(HDL)过低的一种全身脂代谢异常。凡是血清胆固醇大于5.72毫摩尔/升(220毫克/分升)或(或)甘油三脂大于1.70毫摩尔/升(150毫克/分升)或(和)高密度脂蛋白64毫摩尔/升(140毫克/分升)者，可诊断为高脂血症。高脂血症初期多数没有临床症状，但是没有及时纠正，对身体的损害逐渐进行，直接的损害是加速全身动脉粥样硬化，一旦动脉粥样斑块堵塞，就会导致严重后果。另一方面，由于高血脂症的产生，体内血液粘稠，给人体心脏带来过多的压力负荷及功能损伤，给人体的健康造成严重威胁。

现代研究还表明，免疫因素(细胞免疫、体液免疫、自身免疫、补体系统、细胞因子、粘附因子及细胞凋亡等)介入了动脉粥样硬化的发生和发展。脑卒中时，中枢神经系统受损势必影响到机体的免疫功能，而免疫系统也可反馈影响和调节中枢神经系统。鉴于心脑血管病在发病过程中存在免疫功能平衡失调，因此，提高机体免疫调节水平，为早期预防动脉粥样硬化，防治心脑血管疾病开辟一条新的途经。

发明内容：

本发明要解决的问题就是针对以上不足而提供一种能有效降低血脂，提高机体免疫力的制剂以及它的制备方法。其技术方案如下：

本发明采用以下原料制得：

青稞红曲10～30份、西洋参5～10份、红景天提取物10～30份、灵芝提取物10～20份、红花提取物10～20份、绞股蓝提取物10～20份。

上述各原料提取物的有效成分分别符合：红景天提取物中红景天甙1-3％、Rosavin1-2％；灵芝提取物含有多糖10％-30％；红花提取物含有红花甙2％；绞股蓝提取物含绞股蓝总苷>80％。

其制备方法是以下步骤：

1)分别取青稞红曲10～30份、西洋参5～10份干燥、超微粉碎后制得青稞红曲超微粉和西洋参超微粉；

2)取红景天提取物10～30份、灵芝提取物10～20份、红花提取物10～20份、绞股蓝提取物10～20份与青稞红曲超微粉10～30份、西洋参超微粉5～10份高速混合均匀后，制备成胶囊、片剂、丸剂。

青稞红曲是按照西藏月王生物技术有限公司公开的专利申请号为201210379855.0、名称为“一种高含量r-氨基丁酸青稞红曲及其制备方法”；专利号为200810046199.6、名称为“青稞红曲及其制备方法”；专利号为200910307756.X、名称为“全液态青稞红曲及其制备方法”等专利所开发的产品。青稞红曲性甘、平，味微苦辛，含有红曲霉所产生多种有益的次级代谢产物，如重要的天然色素、洛伐他汀、γ-氨基丁酸，抗菌活性物质，单胺氧化酶抑制剂等，具有抗癌、降血压、降血脂、抗菌等作用。其中天然发酵产物MonacolinK，具有显著的降胆固醇及降血脂的作用。

红景天：性平、味涩、善润肺、能补肾、理气养血。明代李时珍《本草纲目》记载“红景天，本经上品，祛邪恶气，补诸不足”是“已知补益药中所罕见”。红景天中包括红景天苷、有机酸、挥发油、微量元素等，其中红景天苷为主要活性成分，具有显著的抗疲劳、抗辐射、抗缺氧和免疫调节的功效，对心血管系统、肝、肾、神经细胞有保护作用。红景天在高原条件能耐缺氧，抗疲劳，提高食欲，改善睡眠，增强体质。

红花：性温，味辛，具有活血通经、散瘀止痛的功效。现代中药研究表明红花具有许多医疗疗效，对心血管系统具有保护作用，耐缺氧作用，抗炎增强免疫等作用。例如在兔、大鼠、犬等造成实验性心肌缺血或心肌梗塞的动物模型上，红花及其制剂均有不同程度的对抗作用。红花可使因垂体后叶素引起的大鼠或家兔急性心肌缺血有明显保护作用。

灵芝：性甘、平；作为拥有数千年药用历史的中国传统珍贵药材，具备很高的药用价值，对增强人体免疫力，调节血糖，控制血压，辅助肿瘤放化疗，保肝护肝，促进睡眠等方面均具有显著疗效。经过现代药理学研究证实，灵芝具有抗肿瘤、保肝解毒、保护心血管系统、抗衰老等作用。

绞股蓝：性寒、味甘，有益气，安神，降血压之功效，广泛应用于高血脂、脂肪肝、肥胖、便秘、失眠、乙肝、慢性呼吸道炎症(咽喉炎、肠胃炎等)的治疗与保健。绞股蓝是名贵的中草药之一，药用价值很高，故号称“超人参”。具有消除疲劳、延缓衰老、镇静催眠、降低血脂、降低胆固醇、降低转氨酶、增强食欲、解毒、止咳祛痰等功效，适用于高血压病、高脂血症、心脑血管病、胃溃疡。绞股蓝所含的皂甙可防止正常细胞癌变，增强人体的免疫力。

西洋参：性甘、微苦，凉。补气养阴，清热生津。具有抗疲劳、抗氧化、抗应激、抑制血小板聚集、降低血液凝固性的作用。现代药理学研究表明，在调节中枢神经功能、保护心血管系统、提高免疫力抗肿瘤中具有明显的作用。

六种成分中以青稞红曲、红景天为主，其余4味药为辅，六种物质中药性温平甘，没有极热极寒相配合，药效温中平，相互配合,协同作用，不存在药物相畏相反。

与现有技术相比，本发明具有的有益效果是：

1、本发明产品是以青稞红曲、红景天、灵芝、红花、绞股蓝、西洋参为主要原料的组合制剂，其中以青稞红曲为主要成分，该原料中主要含天然的洛伐他汀、不饱和脂肪酸及植物葡聚糖等功效成分，对人体在降脂和养心方面具有良好的生理作用。由于在此药剂组合中加入了青稞红曲，在该药剂组合的使用效果上较红景天、灵芝、红花、绞股蓝、西洋参组合的药剂得到了有效提高。

2、本发明产品适于高血脂患者及免疫力低下者群体服用，效果显著，能有效降低血脂，保护心脏心血管，提高机体免疫能力，增强体质。

该制剂的效果通过动物实验证明具有一定的降脂作用，在增强免疫力方面具有很好的效果：

材料：本发明药物制剂；

动物：Wistar大鼠100-140克，雄性。

试剂：高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)测定试剂。

高脂饲料配方：普通饲料79％、蛋黄粉10％、猪油10％、胆固醇1％。

试验方法：Wistar大鼠40只，适应环境1周后采集尾血，测定TC、TG、HDL-C，根据TC的水平随机分为四组，其中空白对照组喂养普通饲料；模型对照组(0g/kgBW)喂养高脂饲料，并经口给予水；低剂量组饲喂高脂饲料，同时经口给予0.6g/kgBW药物制剂；高剂量组饲喂高脂饲料，同时经口给予1.2g/kgBW药物制剂。总共28天，实验期间动物自由饮水，每周称体重1次。在实验的第28天采集尾血，测定血清TC、TG、HDL-C。

数据统计与分析：以SAS进行统计分析，采用单因素方差分析方法，并以Dunnett法进行多个实验组与一个对照组间均数的比较。统计学检验均以a＝0.05作为显著性水平。

实验统计结果如表1：

表1：本药物制剂对大鼠血清TC、TG、HDL-C的影响(n＝10，)

注：*与模型对照组相比P＜0.05；**与空白组相比P＜0.05

由表1可见，血清TC、TG分别较空白对照组升高86.3％、252.1％。与模型对照组相比0.6g/kgBW、1.2g/kgBW剂量组TC分别降低12.6％、17.3％(P＜0.05)；TG分别降低23.7％、40.9％(P＜0.05)。

高脂饲料喂饲大鼠使模型对照组的HDL-C低于空白对照组41.8％，0.6g/kgBW药物制剂组HDL-C较模型对照组升高103.7％(P＜0.05)，就1.2g/kgBW药物制剂组来看，由于按照血清TC分组后改组的HDL-C水平较高，可以认为1.2g/kgBW药物制剂组的HDL-C水平仍然维持与高水平并略有升高。

因此，通过动物实验表明，该药物制剂在一定程度上能降低血脂含量。

对大鼠增强免疫能力实验：

材料：本发明药物制剂；

方法1：取小鼠40只，雌雄随机分为4组，均以正常饲料，分别为对照组、药物制剂大(1.8g/kg)、中(1.2g/kg)、小(0.6g/kg)剂量组，每组10只，每日灌胃给药1次，每次20ml/kg，连续10天，末次给药后1小时后，称体重，各鼠均按体重的10％在尾部缚以铅块作为负重，然后将小鼠置于水深30cm、水温25℃的圆形水槽中进行游泳，从小鼠鼻孔沉入水下10秒开始记录各鼠的游泳时间，比较用药各组同对照组的差异。结果记录如表2；

方法2：取小鼠40只，雌雄随机分4组，均以正常饲料，给药制剂按大(1.8g/kg)、中(1.2g/kg)、小(0.6g/kg)剂量组，对照组，每组10只，每日灌胃给药1次，每次20ml/kg，连续10天，末次给药后1小时后，称体重，各鼠均按照0.1ml/10g的剂量从尾静脉注入印度墨汁(生理盐水按1:5稀释)，注射后分别在1min(t1)、6min(t2)从小鼠眼眶静脉丛取血20微升，溶于3.0ml0.1％碳酸氢钠溶液中摇匀，放置20min后在721型分光光度计上于680nm处测定其吸光度值，根据公式计算廓清指数K值。另外，在小鼠眼眶静脉丛取血完毕后，立即处死小鼠，取胸腺及脾脏称湿重，计算各脏器指数，见表3。

表2：各组小鼠游泳时间比较

组别(剂量)	数量(只)	游泳时间(min)
			对照组0.0g/kg	10	7.04±2.27
小剂量组0.6g/kg	10	10.56±5.75
			中剂量组1.2g/kg	10	11.53±4.77*
大剂量组1.8g/kg	10	12.49±7.11*

注：*与对照组相比P＜0.05；

由表2结果可知，该药物制剂可使小鼠游泳时间延长，同对照组相比，大剂量组和中剂量组都有显著性差异，表明该制剂对小鼠有明显的抗疲劳作用，当剂量较小时，无明显差异。

表3：各组小鼠碳粒廓清速率及免疫器官重量比较

注：*与对照组相比P＜0.05；**与对照组相比P＜0.01

实验结果表3表明：该药物制剂增加了小鼠单核巨噬细胞功能，明显增加免疫器官胸腺的重量，吞噬指数和胸腺指数明显高于对照组，差异具有显著性(P＜0.01)，说明对器官免疫和细胞免疫均有一定的促进作用。

为表明本发明产品对降血脂和提高机体免疫力的效果，本发明产品对200例高血脂患者和机体免疫力差的患者作了系统的临床观察：

受试人群：经症候确诊为高血脂及机体免疫力差的患者，年龄在35-70岁之间，受试之前检测血脂、血浆总胆固醇都≥6.2mmol/L，甘油三酯>2.3mmol/L；无心血管、肝、肾等严重原发性疾病及精神病。

诊断标准：高血脂是指血浆中的胆固醇、甘油三脂、磷脂和未脂化的脂酸等血脂成分增高的一种疾症。

血脂、血浆总胆固醇<5.2mmol/L是理想水平；5.2～6.2mmol/L为临界；≥6.2mmol/L为过高。血浆甘油三酯<1.7mmol/L为理想水平；1.7～2.3mmol/L为临界；>2.3mmol/L为过高。

高血脂症候：一般高血脂的症状多表现为：头晕、神疲乏力、失眠健忘、肢体麻木、心悸等。

免疫力是人体自身的防御机制，是人体识别和消灭外来侵入的任何异物(病毒、细菌等)；处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞以及识别和处理体内突变细胞和病毒感染细胞的能力。免疫力低下一般症状有体质虚弱、营养不良、精神萎靡、疲乏无力、食欲降低、睡眠障碍等表现。

在受试的200人中调查显示，有175人在免疫力上都有一些免疫力低下的症状，因此，通过服用本产品后，观察这175人的身体免疫力状况。

给药方案：开水冲服本发明产品，可以根据各人条件选择胶囊、片剂或丸剂，每次5g，每日3次。观察期间，受试者需保持合理饮食结构及作息制度，禁用非观察的其他药物。

疗程：90天。

有效标准：

血脂正常标准：血脂化验正常；头晕、神疲乏力、失眠健忘、肢体麻木、心悸等症状消失。

免疫力正常标准：神疲乏力感消除，精力充沛有活力，食欲增强，学习工作有激情，效率改善；头脑清醒，睡得香，体质明显增强；思维活跃，心情舒畅。

服用结果：90天后服用本发明产品的200名受试者中，总共有186名血脂化验正常，132名患者的血脂在5.2mmol/L以下的理想水平，甘油三酯<1.7mmol/L的范围，有54名患者的血脂在5.2～6.2mmol/L的临界正常范围，甘油三酯在1.7～2.3mmol/L的临界范围，总体降血脂有效率为93％，有效保护受试者心血管。在175名患者的免疫力观察中，有171名患者得到改善，其中头晕、神疲乏力、失眠健忘、肢体麻木、心悸等症状明显消失的占148名，有23人感觉免疫力比原来有提高的趋势，因此，在提高免疫力上有效率97.7％。

具体实施方式：

实施例1：

本发明制剂采用以下原料制得：

青稞红曲10份、西洋参10份、红景天提取物10份、灵芝提取物20份、红花提取物10份、绞股蓝提取物20份。

本发明制剂的制备方法，其关键技术在于：

1)分别取青稞红曲10份、西洋参10份干燥、经超微粉碎机超微粉碎后制得青稞红曲超微粉和西洋参超微粉，粉碎直径在2-40微米；

2)取符合标准的红景天提取物10份、灵芝提取物20份、红花提取物10份、绞股蓝提取物20份与青稞红曲超微粉10份、西洋参超微粉10份混合均匀后，用制药技术中的方法制备成胶囊。

实施例2：

本发明制剂采用以下原料制得：

青稞红曲30份、西洋参5份、红景天提取物30份、灵芝提取物10份、红花提取物20份、绞股蓝提取物10份。

本发明制剂的制备方法，其关键技术在于：

1)分别取青稞红曲30份、西洋参5份干燥、经超微粉碎机超微粉碎后制得青稞红曲超微粉和西洋参超微粉，粉碎直径在2-40微米；

2)取符合标准的红景天提取物30份、灵芝提取物10份、红花提取物20份、绞股蓝提取物10份与青稞红曲超微粉30份、西洋参超微粉5份混合均匀后，用制药技术中的方法制备成片剂。

实施例3：

本发明制剂采用以下原料制得：

青稞红曲20份、西洋参7份、红景天提取物20份、灵芝提取物15份、红花提取物15份、绞股蓝提取物15份。

本发明制剂的制备方法，其关键技术在于：

1)分别取青稞红曲20份、西洋参7份干燥、经超微粉碎机超微粉碎后制得青稞红曲超微粉和西洋参超微粉，粉碎直径在2-40微米；

2)取符合标准的红景天提取物20份、灵芝提取物15份、红花提取物15份、绞股蓝提取物15份与青稞红曲超微粉20份、西洋参超微粉7份混合均匀后，用制药技术中的方法制备成丸剂。

实施例1-3中各原料提取物的有效成分分别符合：红景天提取物中红景天甙1-3％、Rosavin1-2％；灵芝提取物含有多糖10％-30％；红花提取物含有红花甙2％；绞股蓝提取物含绞股蓝总苷>80％。

Claims (1)

1.一种以青稞红曲为主降脂养心增强免疫力的制剂的制备方法，其特征在于：

1)分别取青稞红曲10～30份、西洋参5～10份干燥、超微粉碎后制得青稞红曲超微粉和西洋参超微粉；

2)取红景天提取物10～30份、灵芝提取物10～20份、红花提取物10～20份、绞股蓝提取物10～20份与青稞红曲超微粉10～30份、西洋参超微粉5～10份高速混合均匀后，制备成胶囊、片剂或丸剂；

各原料提取物的有效成分分别符合：红景天提取物中红景天甙1-3％、洛赛维1-2％；灵芝提取物含有多糖10％-30％；红花提取物含有红花甙2％；绞股蓝提取物含绞股蓝总苷>80％。