CN101214319B - 一种调节血脂的中药保健品及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种以中草药为原料的调节血脂的中药保健品及其制备方法。该保健品主要是由以下重量份的原料药制成：灵芝30-80份，枸杞20-40份，还可加入：山楂5-10份，玉米5-10份，其制备方法包括以下步骤：a)取所述重量配比的灵芝原料粉碎、醇浸，滤出得到醇浸液；b)取所述重量配比的枸杞原料或可加入山楂、玉米，与上述醇浸过的灵芝原料合并，加水煎提，过滤得到水提液；c)将水提液与醇浸液合并进行真空减压浓缩，得到浓缩液；d)将浓缩液加水稀释，加温并依次加入辅料进行配制，过滤制得口服液剂型。本发明安全无毒，可以有效调节血脂，预防心脑血管疾病，减少血栓形成与出血，同时对改善全身情况有较好效果，具有调脂西药不可比拟的作用。

Description

一种调节血脂的中药保健品及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种可调节血脂的保健药品，特别是一种以中草药为原料制备的调节血脂的中药保健品，本发明还涉及该保健品的制备方法。

背景技术

心脑血管疾病已成为危害人类生命的第一杀手，全世界每年约有1700万人死于心脑血管病，中国每年死于心脑血管疾病人数已达300万人，占总死亡人数的42％，心脑血管疾病已成为一个严重的社会问题。

血脂异常是导致心脑血管疾病的祸根。血脂异常主要是指血清中总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)升高或高密度脂蛋白-胆固醇(HDL-C)降低的一种全身脂代谢异常疾病。它参与了动脉粥样硬化病变发展与恶化的全过程，如不及时纠正，形成的动脉粥样硬化，可侵犯全身动脉，使血管内膜增厚变硬变窄，造成相应部位的缺血、缺氧与坏死，导致全身发病。此情况发生在心脏，引发冠心病和心肌梗死；在脑部，引起脑中风；在肾脏，导致肾功衰竭；在下肢，导致跛行等等。同时，血脂异常还与高血压病、糖尿病、代谢综合症、脂肪肝等疾病相伴。

“他汀”类和“贝特”类药物是目前国外应用最广泛的治疗血脂异常的西药，国内也在普遍应用。这类药疗效较好，但停药后血脂水平重又异常，难以治本。此外，服用过程中会引起胃肠道不适，皮疹，肝脏转氨酶升高，损害肝肾功能；还会引起肌炎，横纹肌溶解导致病人死亡。某些抗生素、抗真菌类药物以及吉非罗齐、糖尿病、甲状腺功能减退、肾和肝脏疾病、70岁以上老人和大剂量服用他汀类药物(≥40mg/d)都是增加他汀类药物引起疾病的危险因素。对需要慎用或禁用调脂西药治疗的血脂异常病人，迫切需要研究解决的问题是提供一种安全有效的药物以调节血脂，避免因药物使用不当而引发其他疾患。

发明内容

本发明的目的是克服现有他汀类和贝特类西药对高血脂患者所带来的副作用，提供一种安全有效的可以调节血脂的中药保健品。

本发明的另一目的是提供该中药保健品的制备方法。

本发明所提供的一种调节血脂的中药保健品主要是由以下重量份的原料药制成：灵芝30-80份，枸杞20-40份；

优选为：灵芝65份，枸杞30份。

上述调节血脂的中药保健品的制备方法包括以下步骤：

a)取所述重量配比的灵芝原料粉碎，在30-50℃条件下用30-70％乙醇浸24-48小时，然后，滤出得到醇浸液，备用；

b)取所述重量配比的枸杞原料与上述醇浸过的灵芝原料合并，加水进行煎提，加水量以没过药面为宜，100℃煎煮二次，每次1小时，然后，将二次煎液合并、过滤得到水提液；

c)将水提液与上述备用醇浸液合并进行真空减压浓缩，得到相对密度为1.10-1.20/50-60℃的浓缩液，备用；

d)将备用浓缩液加水稀释至1∶5-12的浓度，加温至100℃进行配制，依次加入辅料，过滤制得常规的口服液剂型；

e)灌装、加盖、灭菌、灯检、包装、成品检验。

为了获得更好的保健效果，本发明在上述原料药的基础上加入山楂5-10份，玉米5-10份。

各原料药的重量份优选为：灵芝60份，枸杞20份，山楂10份，玉米5份。

选择原料药为灵芝、枸杞、山楂和玉米，其制备方法为：

a)取所述重量配比的灵芝原料粉碎，在30-50℃条件下用30-70％乙醇浸24-48小时，过滤得到醇浸液，备用；

b)取所述重量配比的枸杞、山楂和玉米原料与醇浸后的灵芝原料合并加水进行煎提，加水量以没过药面为宜，100℃煎煮二次，每次1小时；然后，将两次煎煮液合并、过滤得到水提液；

c)将水提液与上述备用醇浸液合并进行真空减压浓缩，得到相对密度为1.10-1.20/50-60℃的浓缩液，备用；

d)将上述浓缩液加水稀释至1∶5-12的浓度，加温至100℃进行配制，依次加入辅料，过滤制得常规的口服液剂型。

本发明中将过滤后的药液进行真空减压浓缩的步骤在真空度为0.03-0.08Mpa、温度为50-75℃的双效节能浓缩罐中进行。

本发明中将浓缩液加水稀释、配制的步骤在稀配罐中进行。

本发明所述辅料为调味剂和防腐剂。

本发明采用中草药为原料。中国医药学是伟大的宝库。中医将高脂血症分为七种症型，即湿热蕴结型、痰湿内阻型、气滞血瘀型、气虚血瘀型、肝肾阴虚型、脾肾阳虚型、脾虚湿盛型，认为本症属于本虚标实，本虚即五脏虚损，标实指血脂异常，对血脂异常要标本兼治，突出以补益五脏虚损为主。按照中医药学理论，应用现代医学研究成果和生物技术，开创性地研究安全有效的调脂中药保健品，有重大的实用价值和意义。

本发明以灵芝为主药，辅以枸杞，并可配伍其他组分。灵芝和枸杞在约2000年前汉朝药物学专著《神农本草经》中都是上品。“上品主养命，以应天，无毒，多服久服不伤人，欲轻身益气，不老延年者，本上经”。

灵芝：在古书中早有记载，周朝《列子》一书中就有“朽壤之上有菌芝者”和“煮百沸其味清芳，饮之目明、脑清、心静、肾坚，真宝物也”等记载。约2000年前东汉时期著成的我国第一部药学专著《神农本草经》和明朝李时珍历时30年编成的世界名著《本草纲目》，对灵芝都有详细的论述。《本草纲目》中描述道：赤芝“气味苦、平、无毒。主治胸中结，益心气，补中，增智慧，不忘。久食，轻身不老，延年神仙”。我国历代中医根据《神农本草经》和《本草纲目》中对灵芝的论述，用灵芝“益心气，”“入心生血、助心充脉”、“保神”、“益肺气”、“益脾气”、“益肝气”、“益肾气”、“益精气”、“坚筋骨”、“利关节”，“治耳聋”等等。灵芝所具有的这些多方面的功用，与防治多种疾病和延缓衰老密切有关。历代医药学家用灵芝大补五脏虚损、平衡阴阳、调和气血，使灵芝成为“轻身不老，延年神仙”的珍贵药品，而在民间享有很高的声誉。

枸杞：《神农本草经》记载：枸杞“甘、酸、平。滋补肝肾，补血，润肺，强壮筋骨，明目。”历代中医视枸杞为“肝肾亏虚者之要药”，重在滋补肝肾，养血滋阴。

综合上述，灵芝归肾、肺、肝、心和脾经，是100多种补益药中唯一归五经的珍品，枸杞贵在滋补肝肾，二者配伍，以灵芝为主，辅以枸杞，发挥互补作用。灵芝和枸杞二者合用，阳中有阴，阴中有阳，具有补五脏虚损，平衡阴阳，调和气血，扶正固本功效。可养心通脉，益肺生津，健脾和胃，滋补肝肾，健脑安神，益精明目，全面增强体质。

现代医学研究证明，灵芝和枸杞都有多种有效成分。

(1)灵芝的有效成分有：□灵芝多糖：双向调节机体免疫功能；调节血压；调节血脂；调节血糖；抗过敏；延缓衰老等；□三萜类物质：降肝脏丙氨酸转氨酶；调节血脂，降胆固醇；抑制血管紧张素酶的活性等；□核苷类：抑制血小板聚集，防止血栓形成；抗缺氧等；□生物碱类化合物：具有抗缺氧、增加冠状动脉血流量及治疗肌无力等作用。

(2)枸杞的有效成分：①枸杞多糖；②多种维生素；③常量和微量元素；④多种氨基酸。枸杞的药理作用：①调节免疫；②调节血脂；③保护肝脏；④抗肿瘤；⑤抗辐射，改善造血功能；⑥抗衰老；⑦抗疲劳、耐缺氧；⑧降血糖；⑨降血压；⑩抑制前列腺增生。

由上述可见，灵芝和枸杞都有多糖及调节血脂的作用，同时还都有调节免疫、调节血压、调节血糖、保护肝脏等作用，二者合用有协同加强的作用。

在灵芝和枸杞的基础上加入山楂和玉米，因山楂具有消食健胃、行气散瘀、降低血压的功效，玉米具有调中开胃、益肺宁心的作用，因此，将灵芝、枸杞、山楂和玉米组合制成口服液，可以达到安全有效调节血脂的最佳保健功效。

本发明采用传统工艺与现代生物技术炮制提取而成，其有益效果是：

1.安全无毒，可以有效调节血脂，预防心脑血管疾病；

2.可减少血栓形成与出血；

3.在调节血脂的同时，还对改善全身情况有较好效果，例如，可降血压、降血糖和降肝脏丙氨酸转换酶(又称谷丙转氨酶)ALT；可缓解或减轻心绞痛症状，改善心电图心肌缺血变化；可改善心悸、气短、头痛、头晕、乏力、失眠、食欲不振等症状，具有调脂西药不可比拟的作用。

具体实施方式

以下通过实施例进一步阐述本发明调节血脂保健品的制备方法。

实施例1：

取以下重量份的原料药：灵芝70份，枸杞20份，将灵芝粉碎，在45℃条件下用40％乙醇浸24小时，过滤得到醇浸液备用；然后，将醇浸过的灵芝与枸杞原料混合加水进行煎提，加水量以没过药面为宜，100℃煎煮二次，每次1小时，将二次煎煮液合并，过滤得到水提液；将水提液与备用醇浸液合并，在真空度为0.03-0.08Mpa、温度为50-75℃的双效节能浓缩罐中进行真空浓缩，得到相对密度为1.10-1.20/50-60℃的浓缩液；将浓缩液加水稀释至1∶9的浓度，在稀配罐中加温至100℃，依次加入辅料进行配制，辅料选用食用调味剂和防腐剂，调配后经过滤制得常规的口服液剂型；然后，经过灌装、加盖，在高压蒸汽灭菌器中进行灭菌处理，最后进行灯检、包装、成品检验，得到调节血脂的中药保健品口服液。

实施例2：

取各原料药的用量为：灵芝65份，枸杞30份。将灵芝粉碎，在35℃条件下用70％乙醇浸50小时，过滤得到醇浸液备用；然后，将醇浸过的灵芝与枸杞原料混合加水进行煎提，加水量以没过药面为宜，100℃煎煮二次，每次1小时，将二次煎煮液合并，过滤得到水提液；将水提液与备用醇浸液合并，在真空度为0.03-0.08Mpa、温度为50-75℃的双效节能浓缩罐中进行真空浓缩，得到相对密度为1.10-1.20/50-60℃的浓缩液；将浓缩液加水稀释至1∶12的浓度，在稀配罐中加温至100℃，依次加入辅料调配，经过滤制得常规的口服液剂型；然后，经过灌装、加盖，灭菌处理、灯检、包装、成品检验，得到调节血脂的中药保健品口服液。

实施例3：

取以下重量份的原料药：灵芝60份，枸杞20份，山楂10份，玉米5份，按下列步骤制备：

1)取所述重量配比的灵芝原料粉碎，在50℃条件下用30-50％乙醇浸24小时，然后，过滤得到醇浸液，备用；

2)取所述重量配比的枸杞、山楂和玉米原料与上述醇浸后的灵芝原料合并，加水进行煎提，加水量以没过药面为宜，100℃煎煮二次，每次1小时；然后，将二次煎煮液合并、过滤得到水提液，备用；

3)将水提液与备用的醇浸液合并，在真空度为0.03-0.08Mpa、温度为50-75℃的双效节能浓缩罐中进行真空浓缩，得到相对密度为1.10-1.20/50-60℃的浓缩液，备用；

4)将备用浓缩液加水稀释至1∶10的浓度，在稀配罐中加温至100℃，依次加入辅料进行配制，辅料选用食用调味剂和防腐剂，调配后经过滤制得常规的口服液剂型；

5)采用常规方法将口服液进行灌装、加盖、灭菌，灯检、包装、成品检验，得到调节血脂的中药保健品口服液成品。

按照本工艺流程生产的调节血脂的中药保健品口服液有效成分含量和质量都很稳定。

本发明的成品取名“调脂灵”，经国家卫生权威部门及多家医学院所检测及临床应用结果显示：长期服用本产品，可安全有效的双向调节血脂，预防心脑血管疾病。

以下是部分检测结果：

1、由卫生部食品卫生监督检验所对本发明的急性毒理和“三致”(致突变、致癌和致畸)试验证明，本发明属于安全无毒物。

2、由中国医学科学院、中国北京协和医科大学心血管病研究所、中-德联合分子医学研究室用本发明的口服液对脑卒中易感型自发性高血压大鼠(SHR-SP)进行降压及卒中疗效实验结果显示：①本发明的口服液能通过保护动脉内皮细胞的完整性阻止血栓形成与出血，从而对脑卒中具有保护作用，使脑卒中发生率比未用本发明的对照组低5倍；②本发明能减轻高血压所致的心、脑、肾肥厚；③透射电镜显示，本发明具有保护动脉内皮细胞完整、免于高血压损害的作用，以及维持心肌细胞及肌原纤维排列正常的功能。因此，本发明的口服液可阻止血栓形成与出血，从而减少脑卒中的发生率。

3、由北京市疾病预防控制中心对本发明中的有效成分和有害物质进行检测，均符合国标GB16740-1997保健(功能)食品通用标准》的规定，批准功能为调节血脂。

为进一步说明本发明的有益效果，以下提供几例临床应用报告中的案例。

由军事医学科学院307医院、北京老年医院、北京同仁医院、友谊医院等医院对443例血脂异常及相关疾病的人群临床验证，按卫生部药政局1993年下发的降脂新药(西药)疗效标准判定“调脂灵”的疗效，结果显示，“调脂灵”有相当好的调整血脂的作用，降低TC的总有效率71.4％，平均下降13.3％，降低LDL-C的总有效率71.4％，平均下降12.8％，升高HDL-C的总有效率87.5％，平均升高24.2％，降低TG的总有效率48.4％，平均下降22.6％，因此“调脂灵”双向调节血脂功效显著，总体上不亚于已发表的“他汀”类和“贝特”类药物的调整血脂的效果。

调脂灵和他汀类、贝特类调脂的疗效(％)比较：

           LDL-C      HDL-C    TG

他汀类    ↓20-60    ↑5-15   ↓10-40

贝特类    ↓10-15    ↑5-20   ↓20-50

调脂灵    ↓12.8     ↑24.2   ↓22.6

在服用“调脂灵”期间没有发现“调脂灵”对血尿常规、血小板、血糖、ALT、肌酐、尿素氮、尿酸和心电图有不良影响。相反，发现“调脂灵”在调节血脂的同时，还对改善全身情况有较好效果，可降血压、降血糖和降肝脏丙氨酸转氨酶(ALT)；可缓解或减轻心绞痛症状，改善心电图心肌缺血变化；可改善心悸、气短、头痛、头晕、乏力、失眠、食欲不振等症状，其调节血脂的作用是调脂类西药不可比拟的。

临床观察资料1：

军事医学科学院附属307医院使用本发明对45名高脂血症病人进行调脂作用的临床观察，病人的入选条件、血脂异常标准及疗效判定标准均按卫生部药政局1993年下发的调节血脂新药临床实验要求执行，对服用本发明1-1.5月前后血脂变化的结果，应用SAS统计软件包进行统计分析，45名病人中总胆固醇(TC)升高21例，显效12例，有效3例，总有效率71.4％；高密度脂蛋白-胆固醇(HDL)降低16例，显效5例，有效9例，总有效率87.5％；TC-HDL-C/HDL-C比值下降达显效8例，有效5例，总有效率72.2％；低密度脂蛋白-胆固醇升高14例，显效10例，占71.4；甘油三酯(TG)升高31例，显效9例，有效5例，总有效率48.4％。统计学分析表明，TC、HDL-C、TC-HDL-C/HDL-C、LDL-C和TG的水平在服用本发明前后均有非常显著的差别，P值分别为0.0004、0.0001、0.0009、0.015和0.0001。没有发现对血液、肝肾功能等有任何毒副作用。

临床观察资料2：

北京老年医院于2005年8月至2005年12月在门诊选择已确诊为高脂血症半年以上的患者30例，其中男性8例，女性22例，年龄最大88岁，最小50岁；高血脂症合并冠心病7例，高血脂症合并血压高13例，高血脂症合并血糖者7例。总胆固醇(TC)最高值8.3mmol/L，平均值7.1mmol/L；甘油三酯(TG)最高值10.9mmol/L，平均值4.5mmol/L。服用本发明“调脂灵”每次20ml，早、晚各一次，服用3个月后，降低胆固醇的总有效率为76.7％，降低甘油三酯的总有效率为73.4％，同时患者服用“调脂灵”后，对胸闷、气短、头晕、头痛、神疲乏力、失眠和食欲差等病状都有明显的缓解和改善；对部分患有糖尿病、高血压和脂肪肝的患者，还有降低血压、血糖和降低谷丙转氨酶(ALT)的作用。

Claims (6)

1.一种调节血脂的中药保健品，其特征在于：该保健品由以下重量份的原料药制成：灵芝30-80份，枸杞20-40份，山楂5-10份，玉米5-10份。

2.根据权利要求1所述的一种调节血脂的中药保健品，其特征在于：其中各原料药的用量为：灵芝60份，枸杞20份，山楂10份，玉米5份。

3.一种权利要求1或2所述的调节血脂的中药保健品的制备方法，其特征在于：该制备方法包括以下步骤：

a)取所述重量配比的灵芝原料粉碎，在30-50℃条件下用30-70％乙醇浸24-48小时，然后，滤出得到醇浸液，备用；

b)取所述重量配比的枸杞、山楂和玉米原料与上述醇浸后的灵芝原料合并，加水进行煎提，加水量以没过药面为宜，100℃煎煮二次，每次1小时，然后，将二次煎煮液合并、过滤得到水提液；

c)将水提液与上述备用醇浸液合并进行真空减压浓缩，得到相对密度为1.10-1.20/50-60℃的浓缩液，备用；

d)将上述浓缩液加水稀释至1∶5-12的浓度，加温至100℃进行配制，依次加入辅料，过滤制得常规的口服液剂型。

4.根据权利要求3所述的调节血脂的中药保健品的制备方法，其特征在于：将过滤后的药液进行真空减压浓缩的步骤在真空度为0.03-0.08Mpa、温度为50-75℃的双效节能浓缩罐中进行。

5.根据权利要求3所述的调节血脂的中药保健品的制备方法，其特征在于：将浓缩液加水稀释、配制的步骤在稀配罐中进行。

6.根据权利要求3所述的调节血脂的中药保健品的制备方法，其特征在于：所述辅料为调味剂和防腐剂。