CN103505664A - 一种含有决明子的降血脂组合物及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种含有决明子的降血脂组合物，包括下列重量百分比的组分：山楂8%～70%，决明子5%～45%，荷叶10%～27%，麦芽10～30%。本发明还公开了一种上述中药组合物的制备方法，包括有效成分提取、按照配方制备成成品。本发明的中药组合物充分利用原料药对心血管疾病的治疗作用，进行科学配比，产生协调效应，较传统的制剂具有更好的疗效，质量更加可控，适合工业化生产。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗心血管疾病的中药组合物及制备方法，属于中药领域。
背景技术
随着人们生活水平的不断提高，饮食结构的改变，人口老龄化日趋明显，冠心病的发病率日渐攀升。冠心病是由于冠状动脉粥样硬化引起管腔狭窄，造成心肌供血供氧障碍而引起的心脏病，被称为是“世界杀手”。 就全世界而言，半个世纪以来，冠心病已成为威胁人类健康最严重的疾病之一，是美国和某些工业化国家的主要死因。据世界卫生组织统计，美国总死亡人数中，有24.7%死于冠心病,北爱尔兰冠心病病死率居世界首位,为536/10万；日本最低，为41/10万。近年来，我国冠心病的发病率和死亡率持续攀升，目前每年有超过70万人死于冠心病，是中老年人最常见的一种心血管病，已跃居为内科疾病之首。可见冠心病已成为全世界的公害，美国人称冠心病为“时代的瘟疫”。
高血脂症是脑卒中、冠心病、心肌梗死、猝死的危险因素。此外，高血脂症也是促进高血压，糖耐量异常、糖尿病的一个重要危险因素。高血脂症还可导致脂肪肝、肝硬化，胆石症、胰腺炎、眼底出血、失明、周围血管疾病、跛行、高尿酸血症。所以必须高度重视高血脂的危害，积极的预防和治疗。
目前市场上降血脂药物主要为他汀类。该类药物具有较好的降血脂效果，但是长期服用，会有如肌痛、肌肉炎症，甚至横纹肌溶解等肌肉毒性，也会产生体内代谢障碍、胃肠道不良反应、肝脏损失等副作用。同时，他汀类药物价格高昂，长期服用也会相应增加患者的经济负担。
所以，提供一种安全可控、价格低廉、疗效好的纯天然植物提取药物，具有重大的社会意义和经济价值。
发明内容
本发明的目的是提供一种疗效好、质量更加可控的中药组合物。
本发明的另一目的是提供一种所述的中药组合物的制备方法。
本发明的另一目的是提供一种在价格方面同样具有市场竞争力的中药组合物。所述的中药组合物不会因为疗效的提高而增加患者的经济负担。
为达到上述目的，本发明采用以下技术方案：
本发明的药组合物中，包括下列原料药的重量百分比组分：
山楂8%～70%，决明子5%～45%，荷叶10%～27%，麦芽10～30%；
优选的，本发明中药组合物中，包括下列原料药的重量百分比组分：
山楂15%～60%，决明子8%～40%，荷叶12%～20%，麦芽12～26%；
更优选的，本发明中药组合物中，包括下列原料药的重量百分比组分：
山楂27%～50%，决明子18%～35%，荷叶15%～19%，麦芽15～20%；
进一步优选的，本发明中药组合物中，包括下列原料药的重量百分比
山楂38%，决明子24%，荷叶18%，麦芽20%。
山楂提取物、决明子、荷叶山楂的重量百分比之和为100%。
本发明所述的山楂和决明子提取物的制备方法包括如下步骤：
取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入乙酸乙酯和乙醇，加热回流提取，得提取液I，药渣加入乙醇，加热回流提取，得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用乙醇溶解浸膏，采用非极性或弱极性大孔树脂对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以乙醇洗脱2次，第一次洗脱乙醇的体积浓度为50%～60%，第二次洗脱乙醇的体积浓度为90%～95%，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
优选的，所述的乙酸乙酯和乙醇的体积比为1:2。
优选的，第一次洗脱乙醇的体积浓度为60%；第二次洗脱乙醇的体积浓度为90%。
更优选的，本发明所述的山楂和决明子提取物的制备方法包括以下步骤：
取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1～3小时，第二次1～2小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次0.5～1.5小时，第二次0.5～1小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用非极性或弱极性大孔树脂对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以50%～60%乙醇洗脱，再以90%～95%乙醇洗脱，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
所述的洗脱流速为1～4BV/h；优选的，洗脱流速为1～2BV/h，更优选的为2BV/h。
所述的大孔树脂优选为AB-8和X-5，更优选为X-5。
本发明中所述的乙醇浓度为体积浓度。
本发明中荷叶和麦芽提取物可由现有技术获得，也可由市场上购买。还可以采用下述方法制备：
① 将原料加水提取2次，第一次加入6～10倍量水，温度90℃～100℃保持1.5-3小时，过滤；第二次加入4～8倍量水，温度90℃～100℃保持0.5～1.5小时，过滤，合并滤液；
② 滤液上大孔吸附树脂，分别用水、20%～60%乙醇第一次洗脱、60%～95%乙醇第二次洗脱，收集洗脱液；
③ 蒸汽压力0.01～0.09Mpa，真空度-0.03～-0.08Mpa，温度60～80℃，浓缩至相对密度1.20～1.25g/cm3的浸膏（50～55℃测）；
④ 真空度-0.04～-0.09Mpa，温度60～95℃，干燥，粉碎过60目筛，即得。
优选的，步骤②中乙醇洗脱液体积浓度分别为：第一次30%～55%；第二次70%～90%；更优选的，洗脱乙醇的体积浓度分别为：第一次35%；第二次75%。
优选的，步骤③中蒸汽压力0.04～0.07Mpa，真空度-0.04～-0.06Mpa，温度65～75℃，浓缩至相对密度1.20～1.25g/cm3的浸膏。
更优选的，步骤③中蒸汽压力0.05Mpa，真空度-0.06Mpa，温度70℃，浓缩至相对密度1.23g/cm3的浸膏。
本发明的中药组合物，可与任何一种或一种以上药剂学上辅料如淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、羟丙甲基纤维素、聚乙二醇、硬脂酸镁、微粉硅胶、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、甘氨酸等混合制成的各种剂型，例如，可制成水针剂、片剂、缓释片、滴丸、颗粒剂、粉针剂、胶囊剂、微粒剂。优选剂型为滴丸、粉针剂。
本发明的组合物中，还可以在不影响本发明治疗目的和效果的情况下任意加入其他成分或对本发明中的组分进行等同替换， 包括但不限于冰片、沙棘、三七或/和川芎等。只要加入这些成分后所获得的组合物还能够达到达本发明组合物的治疗效果，都是可以的。
本发明的中药组合物充分利用原料药对心血管疾病的治疗作用，进行科学配比，产生协调效应，较传统的制剂具有更好的疗效， 质量更加可控，适合工业化生产。
试验例
本发明药物降血脂临床观察
1. 资料与方法
1.1一般资料 随机选择高脂血症患者80例，男40例，女40例，年龄44～76岁，平均57.9岁，另选80例高脂血症患者为对照组，男41例，女39例，年龄45～75岁，平均年龄58.3岁。
1.2用药方法
治疗组采用本发明实施例4药物，每次10mg，每日口服3次，疗程2个月。对照组给予血脂康，每次10mg，每日3次，疗程2个月。治疗前停服其它降血脂药。全部患者于治疗前、治疗1月及疗程结束后作血尿常规、血脂、肝功能、肾功能、血清钾、铀、氯、血糖、心电图检查。
1.3 观察项目
治疗前后抽空腹静脉血检测血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白 (HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)，同时做肝功能、肾功能、血、尿常规化验。
1.4 统计学处理
计量资料用均数±标准差( )表示，采用t检验；计数资料用x2检验，P＜0.05为差异有显著性。
2. 结果
高血脂的疗效
表1 两组血脂治疗前后比较(
)
注:*组内治疗前后比P<0.05，#组间治疗后比P<0.05。
本发明和血脂康都具有降血脂效果，本发明组合物降血脂效果优于血脂康。
具体实施方式
实施例1
按照下列重量百分比取各原料提取有效成分：山楂70%，决明子5%，荷叶15%，麦芽10%
（1）山楂和决明子提取物的制备
取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热提取2次，第一次1小时，第二次1小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次0.5小时，第二次0.5小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂AB-8对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以50%乙醇洗脱，再以90%乙醇洗脱，洗脱流速为1BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
（2）荷叶和麦芽提取物的制备
将原料加水提取2次，第一次加入6倍量水，温度90℃～100℃保持1.5小时，过滤；第二次加入4倍量水，温度90℃～100℃保持0.5小时，过滤，合并滤液；滤液上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用20%乙醇洗脱，然后再用60%～95%乙醇洗脱，收集洗脱液；蒸汽压力0.01Mpa，真空度-0.03Mpa，温度60℃，浓缩至相对密度1.20g/cm3的浸膏；真空度-0.04Mpa，温度60℃，干燥，粉碎过60目筛，即得。
取上述药物提取物，加辅料制备成本发明的中药组合物。
实施例2
按照下列重量百分比取各原料提取有效成分：山楂8%，决明子45%，荷叶27%，麦芽20%。
（1）山楂和决明子提取物的制备
取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热提取2次，第一次3小时，第二次2小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂X-5对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以60%乙醇洗脱，再以95%乙醇洗脱，洗脱流速为4BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
（2）荷叶和麦芽提取物的制备
将原料加水提取2次，第一次加入10倍量水，温度90℃～100℃保持3小时，过滤；第二次加入8倍量水，温度90℃～100℃保持1.5小时，过滤，合并滤液；滤液上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用60%乙醇洗脱，然后再用95%乙醇洗脱，收集洗脱液；蒸汽压力0.09Mpa，真空度-0.08Mpa，温度80℃，浓缩至相对密度1.25g/cm3的浸膏；真空度-0.09Mpa，温度95℃，干燥，粉碎过60目筛，即得。
取上述药物提取物，加辅料制备成本发明的中药组合物。
实施例3
按照下列重量百分比取各原料提取有效成分：山楂60%，决明子8%，荷叶20%，麦芽12%。
（1）山楂和决明子提取物的制备
取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热提取2次，第一次1.5小时，第二次1.5小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1小时，第二次1小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂AB-8对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以55%乙醇洗脱，再以95%乙醇洗脱，洗脱流速为3BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
（2）荷叶和麦芽提取物的制备
将原料加水提取2次，第一次加入8倍量水，温度90℃～100℃保持2小时，过滤；第二次加入6倍量水，温度90℃～100℃保持1小时，过滤，合并滤液；滤液上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用30%乙醇洗脱，然后再用70%乙醇洗脱，收集洗脱液；蒸汽压力0.04Mpa，真空度-0.04Mpa，温度65℃，浓缩至相对密度1.20g/cm3的浸膏；真空度-0.04Mpa，温度70℃，干燥，粉碎过60目筛，即得。
取上述药物提取物，加辅料制备成本发明的中药组合物。
实施例4
按照下列重量百分比取各原料提取有效成分：山楂38%，决明子24%，荷叶18%，麦芽20%。
（1）山楂和决明子提取物的制备
取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热提取2次，第一次3小时，第二次1小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1小时，第二次0.5小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂X-5对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以60%乙醇洗脱，再以90%乙醇洗脱，洗脱流速为2BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
（2）荷叶和麦芽提取物的制备
将原料加水提取2次，第一次加入8倍量水，温度90℃～100℃保持2小时，过滤；第二次加入6倍量水，温度90℃～100℃保持1小时，过滤，合并滤液；滤液上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用55%乙醇洗脱，然后再用90%乙醇洗脱，收集洗脱液；蒸汽压力0.07Mpa，真空度-0.06Mpa，温度75℃，浓缩至相对密度1.25g/cm3的浸膏；真空度-0.08Mpa，温度90℃，干燥，粉碎过60目筛，即得。
取上述药物提取物，加辅料制备成本发明的中药组合物。
实施例5
按照下列重量百分比取各原料提取有效成分：山楂15%，决明子40%，荷叶20%，麦芽25%。
（1）山楂和决明子提取物的制备
取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热提取2次，第一次3小时，第二次1小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1小时，第二次0.5小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂X-5对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以55%乙醇洗脱，再以95%乙醇洗脱，洗脱流速为2BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
（2）荷叶和麦芽提取物的制备
将原料加水提取2次，第一次加入8倍量水，温度90℃～100℃保持2小时，过滤；第二次加入6倍量水，温度90℃～100℃保持1小时，过滤，合并滤液；滤液上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用35%乙醇洗脱，然后再用75%乙醇洗脱，收集洗脱液；蒸汽压力0.05Mpa，真空度-0.06Mpa，温度70℃，浓缩至相对密度1.23g/cm3的浸膏；真空度-0.06Mpa，温度80℃，干燥，粉碎过60目筛，即得。
取上述药物提取物，加辅料制备成本发明的中药组合物。
实施例6
按照下列重量百分比取各原料提取有效成分：山楂50%，决明子18%，荷叶15%，麦芽17%。
（1）山楂和决明子提取物的制备
取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热提取2次，第一次2小时，第二次1小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次0.5小时，第二次0.5小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂AB-8对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以58%乙醇洗脱，再以94%乙醇洗脱，洗脱流速为3BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
（2）荷叶和麦芽提取物的制备
将原料加水提取2次，第一次加入10倍量水，温度90℃～100℃保持3小时，过滤；第二次加入8倍量水，温度90℃～100℃保持1.5小时，过滤，合并滤液；滤液上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用50%乙醇洗脱，然后再用75%乙醇洗脱，收集洗脱液；蒸汽压力0.07Mpa，真空度-0.06Mpa，温度65℃，浓缩至相对密度1.21g/cm3的浸膏；真空度-0.05Mpa，温度75℃，干燥，粉碎过60目筛，即得。
取上述药物提取物，加辅料制备成本发明的中药组合物。
实施例7
按照下列重量百分比取各原料提取有效成分：山楂27%，决明子35%，荷叶18%，麦芽20%。
（1）山楂和决明子提取物的制备
取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热提取2次，第一次2.5小时，第二次1.5小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1小时，第二次0.5小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂X-5对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以54%乙醇洗脱，再以92%乙醇洗脱，洗脱流速为1.5BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
（2）荷叶和麦芽提取物的制备
将原料加水提取2次，第一次加入7倍量水，温度90℃～100℃保持2.5小时，过滤；第二次加入7倍量水，温度90℃～100℃保持1.5小时，过滤，合并滤液；滤液上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用30%乙醇洗脱，然后再用55%乙醇洗脱，收集洗脱液；蒸汽压力0.03Mpa，真空度-0.04Mpa，温度75℃，浓缩至相对密度1.24g/cm3的浸膏；真空度-0.07Mpa，温度65℃，干燥，粉碎过60目筛，即得。
取上述药物提取物，加辅料制备成本发明的中药组合物。
实施例8
按照下列重量百分比取各原料提取有效成分：山楂30%，决明子25%，荷叶20%，麦芽25%。
（1）山楂和决明子提取物的制备
取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热提取2次，第一次3小时，第二次2小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1.5小时，第二次0.5小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂AB-8对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以59%乙醇洗脱，再以95%乙醇洗脱，洗脱流速为3.5BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
（2）荷叶和麦芽提取物的制备
将原料加水提取2次，第一次加入9倍量水，温度90℃～100℃保持3小时，过滤；第二次加入8倍量水，温度90℃～100℃保持1.5小时，过滤，合并滤液；滤液上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用59%乙醇洗脱，然后再用85%乙醇洗脱，收集洗脱液；蒸汽压力0.08Mpa，真空度-0.07Mpa，温度78℃，浓缩至相对密度1.20g/cm3的浸膏；真空度-0.04Mpa，温度90℃，干燥，粉碎过60目筛，即得。
取上述药物提取物，加辅料制备成本发明的中药组合物。
实施例9
按照下列重量百分比取各原料提取有效成分：山楂35%，决明子15%，荷叶20%，麦芽30%。
（1）山楂和决明子提取物的制备
取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热提取2次，第一次1小时，第二次2小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次0.5小时，第二次0.5小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂X-5对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以51%乙醇洗脱，再以91%乙醇洗脱，洗脱流速为2.5BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
（2）荷叶和麦芽提取物的制备
将原料加水提取2次，第一次加入6倍量水，温度90℃～100℃保持1.5小时，过滤；第二次加入4倍量水，温度90℃～100℃保持1.5小时，过滤，合并滤液；滤液上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用40%乙醇洗脱，然后再用80%乙醇洗脱，收集洗脱液；蒸汽压力0.09Mpa，真空度-0.08Mpa，温度60℃，浓缩至相对密度1.25g/cm3的浸膏；真空度-0.04Mpa，温度95℃，干燥，粉碎过60目筛，即得。
取上述药物提取物，加辅料制备成本发明的中药组合物。
实施例10
按照下列重量百分比取各原料提取有效成分：山楂30%，决明子25%，荷叶15%，麦芽30%。
（1）山楂和决明子提取物的制备
取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热提取2次，第一次1.5小时，第二次1.5小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂AB-8对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以56%乙醇洗脱，再以94%乙醇洗脱，洗脱流速为4BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
（2）荷叶和麦芽提取物的制备
将原料加水提取2次，第一次加入9倍量水，温度90℃～100℃保持3小时，过滤；第二次加入7倍量水，温度90℃～100℃保持0.5小时，过滤，合并滤液；滤液上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用45%乙醇洗脱，然后再用75%乙醇洗脱，收集洗脱液；蒸汽压力0.04Mpa，真空度-0.05Mpa，温度70℃，浓缩至相对密度1.20g/cm3的浸膏；真空度-0.04Mpa，温度60℃，干燥，粉碎过60目筛，即得。
取上述药物提取物，加辅料制备成本发明的中药组合物。
实施例11
按照下列重量百分比取各原料提取有效成分：山楂60%，决明子5%，荷叶10%，麦芽25%。
（1）山楂和决明子提取物的制备
取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热提取2次，第一次3小时，第二次2小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1小时，第二次1小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂X-5对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以60%乙醇洗脱，再以90%乙醇洗脱，洗脱流速为2BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
（2）荷叶和麦芽提取物的制备
将原料加水提取2次，第一次加入6倍量水，温度90℃～100℃保持1.5小时，过滤；第二次加入8倍量水，温度90℃～100℃保持1小时，过滤，合并滤液；滤液上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用25%乙醇洗脱，然后再用85%乙醇洗脱，收集洗脱液；蒸汽压力0.01Mpa，真空度-0.03Mpa，温度70℃，浓缩至相对密度1.25g/cm3的浸膏；真空度-0.09Mpa，温度95℃，干燥，粉碎过60目筛，即得。
取上述药物提取物，加辅料制备成本发明的中药组合物。
实施例12
按照下列重量百分比取各原料提取有效成分：山楂50%，决明子10%，荷叶15%，麦芽25%。
（1）山楂和决明子提取物的制备
取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热提取2次，第一次2.5小时，第二次1小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1.2小时，第二次0.8小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂AB-8对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以50%乙醇洗脱，再以95%乙醇洗脱，洗脱流速为3BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
（2）荷叶和麦芽提取物的制备
将原料加水提取2次，第一次加入8倍量水，温度90℃～100℃保持2小时，过滤；第二次加入8倍量水，温度90℃～100℃保持1小时，过滤，合并滤液；滤液上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用55%乙醇洗脱，然后再用80%乙醇洗脱，收集洗脱液；蒸汽压力0.09Mpa，真空度-0.08Mpa，温度63℃，浓缩至相对密度1.21g/cm3的浸膏；真空度-0.06Mpa，温度85℃，干燥，粉碎过60目筛，即得。
取上述药物提取物，加辅料制备成本发明的中药组合物。
实施例13
按照下列重量百分比取各原料提取有效成分：山楂45%，决明子25%，荷叶12%，麦芽18%。
（1）山楂和决明子提取物的制备
取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热提取2次，第一次1小时，第二次2小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1.5小时，第二次0.5小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂X-5对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以57%乙醇洗脱，再以92%乙醇洗脱，洗脱流速为2.2BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
（2）荷叶和麦芽提取物的制备
将原料加水提取2次，第一次加入7倍量水，温度90℃～100℃保持1.5小时，过滤；第二次加入5倍量水，温度90℃～100℃保持0.8小时，过滤，合并滤液；滤液上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用45%乙醇洗脱，然后再用65%乙醇洗脱，收集洗脱液；蒸汽压力0.07Mpa，真空度-0.05Mpa，温度78℃，浓缩至相对密度1.20g/cm3的浸膏；真空度-0.06Mpa，温度65℃，干燥，粉碎过60目筛，即得。
取上述药物提取物，加辅料制备成本发明的中药组合物。
实施例14
按照下列重量百分比取各原料提取有效成分：山楂20%，决明子45%，荷叶18%，麦芽17%。
（1）山楂和决明子提取物的制备
取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热提取2次，第一次1小时，第二次2小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂AB-8对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以50%乙醇洗脱，再以90%乙醇洗脱，洗脱流速为3.5BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
（2）荷叶和麦芽提取物的制备
将原料加水提取2次，第一次加入9倍量水，温度90℃～100℃保持2小时，过滤；第二次加入7倍量水，温度90℃～100℃保持0.5小时，过滤，合并滤液；滤液上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用50%乙醇洗脱，然后再用95%乙醇洗脱，收集洗脱液；蒸汽压力0.09Mpa，真空度-0.08Mpa，温度80℃，浓缩至相对密度1.25g/cm3的浸膏；真空度-0.09Mpa，温度95℃，干燥，粉碎过60目筛，即得。
取上述药物提取物，加辅料制备成本发明的中药组合物。
实施例15
按照下列重量百分比取各原料提取有效成分：山楂55%，决明子7%，荷叶10%，麦芽28%。
（1）山楂和决明子提取物的制备
取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热提取2次，第一次3小时，第二次2小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次0.5小时，第二次1小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂X-5对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以60%乙醇洗脱，再以90%～95%乙醇洗脱，洗脱流速为3BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
（2）荷叶和麦芽提取物的制备
将原料加水提取2次，第一次加入8倍量水，温度90℃～100℃保持2小时，过滤；第二次加入6倍量水，温度90℃～100℃保持1小时，过滤，合并滤液；滤液上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用60%乙醇洗脱，然后再用95%乙醇洗脱，收集洗脱液；蒸汽压力0.01Mpa，真空度-0.03Mpa，温度80℃，浓缩至相对密度1.25g/cm3的浸膏；真空度-0.09Mpa，温度95℃，干燥，粉碎过60目筛，即得。
取上述药物提取物，加辅料制备成本发明的中药组合物。
实施例16
按照下列重量百分比取各原料提取有效成分：山楂35%，决明子20%，荷叶27%，麦芽18%。
（1）山楂和决明子提取物的制备
取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热提取2次，第一次2.4小时，第二次1.8小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次0.8小时，第二次0.5小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂AB-8对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以60%乙醇洗脱，再以90%乙醇洗脱，洗脱流速为1BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
（2）荷叶和麦芽提取物的制备
将原料加水提取2次，第一次加入9倍量水，温度90℃～100℃保持2.5小时，过滤；第二次加入8倍量水，温度90℃～100℃保持1.5小时，过滤，合并滤液；滤液上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用60%乙醇洗脱，然后再用95%乙醇洗脱，收集洗脱液；蒸汽压力0.04Mpa，真空度-0.04Mpa，温度80℃，浓缩至相对密度1.25g/cm3的浸膏；真空度-0.08Mpa，温度75℃，干燥，粉碎过60目筛，即得。
取上述药物提取物，加辅料制备成本发明的中药组合物。
实施例17
按照下列重量百分比取各原料提取有效成分：山楂20%，决明子30%，荷叶20%，麦芽30%。
（1）山楂和决明子提取物的制备
取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热提取2次，第一次3小时，第二次2小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1小时，第二次0.51小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂X-5对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以55%乙醇洗脱，再以90%乙醇洗脱，洗脱流速为2.5BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
（2）荷叶和麦芽提取物的制备
将原料加水提取2次，第一次加入6倍量水，温度90℃～100℃保持1.5小时，过滤；第二次加入4倍量水，温度90℃～100℃保持0.6小时，过滤，合并滤液；滤液上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用36%乙醇洗脱，然后再用66%乙醇洗脱，收集洗脱液；蒸汽压力0.09Mpa，真空度-0.05Mpa，温度66℃，浓缩至相对密度1.25g/cm3的浸膏；真空度-0.08Mpa，温度90℃，干燥，粉碎过60目筛，即得。
取上述药物提取物，加辅料制备成本发明的中药组合物。
实施例18
按照下列重量百分比取各原料提取有效成分：山楂15%，决明子45%，荷叶10%，麦芽30%。
（1）山楂和决明子提取物的制备
取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热提取2次，第一次2.5小时，第二次1小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1小时，第二次0.6小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂X-5对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以60%乙醇洗脱，再以95%乙醇洗脱，洗脱流速为4BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
（2）荷叶和麦芽提取物的制备
将原料加水提取2次，第一次加入6倍量水，温度90℃～100℃保持3小时，过滤；第二次加入4倍量水，温度90℃～100℃保持1.2小时，过滤，合并滤液；滤液上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用53%乙醇洗脱，然后再用85%乙醇洗脱，收集洗脱液；蒸汽压力0.01Mpa，真空度-0.07Mpa，温度65℃，浓缩至相对密度1.25g/cm3的浸膏；真空度-0.04Mpa，温度75℃，干燥，粉碎过60目筛，即得。
取上述药物提取物，加辅料制备成本发明的中药组合物。
实施例19
按照下列重量百分比取各原料提取有效成分：山楂43%，决明子10%，荷叶27%，麦芽20%。
（1）山楂和决明子提取物的制备
取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热提取2次，第一次1小时，第二次1小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1.5小时，第二次0.6小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂AB-8对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以58%乙醇洗脱，再以94%乙醇洗脱，洗脱流速为3.5BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
（2）荷叶和麦芽提取物的制备
将原料加水提取2次，第一次加入7倍量水，温度90℃～100℃保持3小时，过滤；第二次加入4倍量水，温度90℃～100℃保持0.5小时，过滤，合并滤液；滤液上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用51%乙醇洗脱，然后再用75%乙醇洗脱，收集洗脱液；蒸汽压力0.05Mpa，真空度-0.05Mpa，温度65℃，浓缩至相对密度1.25g/cm3的浸膏；真空度-0.05Mpa，温度65℃，干燥，粉碎过60目筛，即得。
取上述药物提取物，加辅料制备成本发明的中药组合物。
实施例20
按照下列重量百分比取各原料提取有效成分：山楂55%，决明子5%，荷叶10%，麦芽30%。
（1）山楂和决明子提取物的制备
取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热提取2次，第一次3小时，第二次2小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂AB-8对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以55%乙醇洗脱，再以95%乙醇洗脱，洗脱流速为1.5BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
（2）荷叶和麦芽提取物的制备
将原料加水提取2次，第一次加入7倍量水，温度90℃～100℃保持2小时，过滤；第二次加入6倍量水，温度90℃～100℃保持1小时，过滤，合并滤液；滤液上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用20%乙醇洗脱，然后再用95%乙醇洗脱，收集洗脱液；蒸汽压力0.09Mpa，真空度-0.08Mpa，温度80℃，浓缩至相对密度1.20g/cm3的浸膏；真空度-0.04Mpa，温度60℃，干燥，粉碎过60目筛，即得。
取上述药物提取物，加辅料制备成本发明的中药组合物。
实施例21
按照下列重量百分比取各原料提取有效成分：山楂50%，决明子11%，荷叶11%，麦芽28%。
（1）山楂和决明子提取物的制备
取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入乙酸乙酯和乙醇，加热回流提取，得提取液I，药渣加入乙醇，加热回流提取，得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用乙醇溶解浸膏，采用非极性或弱极性大孔树脂对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以乙醇洗脱2次，第一次洗脱乙醇的体积浓度为50%～60%，第二次洗脱乙醇的体积浓度为90%～95%，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
（2）荷叶和麦芽提取物的制备
将原料加水提取2次，第一次加入10倍量水，温度90℃～100℃保持3小时，过滤；第二次加入8倍量水，温度90℃～100℃保持1.5小时，过滤，合并滤液；滤液上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用60%乙醇洗脱，然后再用78%乙醇洗脱，收集洗脱液；蒸汽压力0.01Mpa，真空度-0.03Mpa，温度80℃，浓缩至相对密度1.25g/cm3的浸膏；真空度-0.09Mpa，温度95℃，干燥，粉碎过60目筛，即得。
取上述药物提取物，加辅料制备成本发明的中药组合物。
实施例22
按照下列重量百分比取各原料提取有效成分：山楂50%，决明子8%，荷叶27%，麦芽15%。
（1）山楂和决明子提取物的制备
取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入体积比为1:2的乙酸乙酯和乙醇，加热回流提取，得提取液I，药渣加入乙醇，加热回流提取，得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用乙醇溶解浸膏，采用非极性或弱极性大孔树脂对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以乙醇洗脱2次，第一次洗脱乙醇的体积浓度为55%，第二次洗脱乙醇的体积浓度为90%，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
（2）荷叶和麦芽提取物的制备
将原料加水提取2次，第一次加入9倍量水，温度90℃～100℃保持1.5小时，过滤；第二次加入5倍量水，温度90℃～100℃保持1.5小时，过滤，合并滤液；滤液上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用55%乙醇洗脱，然后再用90%乙醇洗脱，收集洗脱液；蒸汽压力0.01Mpa，真空度-0.03Mpa，温度80℃，浓缩至相对密度1.23g/cm3的浸膏；真空度-0.05Mpa，温度95℃，干燥，粉碎过60目筛，即得。
取上述药物提取物，加辅料制备成本发明的中药组合物。
实施例23
按照下列重量百分比取各原料提取有效成分：山楂60%，决明子10%，荷叶14%，麦芽16%。
（1）山楂和决明子提取物的制备
取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入体积比为1:2的乙酸乙酯和乙醇，加热回流提取，得提取液I，药渣加入乙醇，加热回流提取，得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用乙醇溶解浸膏，采用非极性或弱极性大孔树脂对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以乙醇洗脱2次，第一次洗脱乙醇的体积浓度为60%，第二次洗脱乙醇的体积浓度为90%，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
（2）荷叶和麦芽提取物的制备
将原料加水提取2次，第一次加入6倍量水，温度90℃～100℃保持1.5小时，过滤；第二次加入8倍量水，温度90℃～100℃保持1.5小时，过滤，合并滤液；滤液上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用60%乙醇洗脱，然后再用80%乙醇洗脱，收集洗脱液；蒸汽压力0.09Mpa，真空度-0.08Mpa，温度80℃，浓缩至相对密度1.23g/cm3的浸膏；真空度-0.04Mpa，温度95℃，干燥，粉碎过60目筛，即得。
取上述药物提取物，加辅料制备成本发明的中药组合物。
实施例24
按照下列重量百分比取各原料提取有效成分：山楂21%，决明子44%，荷叶25%，麦芽10%。
（1）山楂和决明子提取物的制备
取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入体积比为1:2的乙酸乙酯和乙醇，加热回流提取，得提取液I，药渣加入乙醇，加热回流提取，得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用乙醇溶解浸膏，采用非极性或弱极性大孔树脂对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以乙醇洗脱2次，第一次洗脱乙醇的体积浓度为55%，第二次洗脱乙醇的体积浓度为95%，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
（2）荷叶和麦芽提取物的制备
将原料加水提取2次，第一次加入7倍量水，温度90℃～100℃保持2小时，过滤；第二次加入5倍量水，温度90℃～100℃保持1小时，过滤，合并滤液；滤液上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用30%乙醇洗脱，然后再用65%乙醇洗脱，收集洗脱液；蒸汽压力0.01Mpa，真空度-0.03Mpa，温度60℃，浓缩至相对密度1.20g/cm3的浸膏；真空度-0.04Mpa，温度85℃，干燥，粉碎过60目筛，即得。
取上述药物提取物，加辅料制备成本发明的中药组合物。
本发明公开的中药组合物，本领域技术人员可以通过改变提取环节实现。本发明的实施例仅是对技术方案的具体描述，并非是对技术方案的限制，本领域技术人员在不改变本发明的实质内容的条件下所做的替换或改动均落入本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种含有荷叶的中药组合物，包括下列重量百分比的原料组分：山楂8%～70%，决明子5%～45%，荷叶10%～27%，麦芽10～30%。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的组分含量为：山楂15%～60%，决明子8%～40%，荷叶12%～20%，麦芽12～26%。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述的组分含量为：山楂27%～50%，决明子18%～35%，荷叶15%～19%，麦芽15～20%。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的组分含量为：山楂38%，决明子24%，荷叶18%，麦芽20%。
5.一种权利要求1-4所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
（1）取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入乙酸乙酯和乙醇，加热回流提取，得提取液I，药渣加入乙醇，加热回流提取，得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用乙醇溶解浸膏，采用非极性或弱极性大孔树脂对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以乙醇洗脱2次，第一次洗脱乙醇的体积浓度为50%～60%，第二次洗脱乙醇的体积浓度为90%～95%，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得；
（2）制备荷叶和麦芽提取物，按照配方加入步骤（1）的提取物，加辅料制备成本发明的中药组合物。
6.根据权利要求5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤（1）中所述的乙酸乙酯和乙醇的体积比为1:2；所述的第一次洗脱乙醇的体积浓度为60%；第二次洗脱乙醇的体积浓度为90%。
7.根据权利要求5或6所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤（1）中所述的提取物的制备方法为：取山楂和决明子药材，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1～3小时，第二次1～2小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次0.5～1.5小时，第二次0.5～1小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用非极性或弱极性大孔树脂对其进行分离，首先以水洗脱，得洗脱液I；然后以50%～60%乙醇洗脱，再以90%～95%乙醇洗脱，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
8.根据权利要求5-7所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤（1）中所述的洗脱流速为1～4BV/h；优选的，洗脱流速为1～2BV/h，更优选的为2BV/h；所述的大孔树脂优选为AB-8和X-5，更优选为X-5；所述的第一次洗脱乙醇的体积浓度为60%；第二次洗脱乙醇的体积浓度为90%。
9.根据权利要求5-8所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤（2）所述的荷叶和麦芽提取物制备方法包括如下步骤：
① 将原料加水提取2次，第一次加入6～10倍量水，温度90℃～100℃保持1.5～3小时，过滤；第二次加入4～8倍量水，温度90℃～100℃保持0.5～1.5小时，过滤，合并滤液；
② 滤液上大孔吸附树脂，分别用水、20%～60%乙醇第一次洗脱、60%～95%乙醇第二次洗脱，收集洗脱液；
③ 蒸汽压力0.01～0.09Mpa，真空度-0.03～-0.08Mpa，温度60～80℃，浓缩至相对密度1.20～1.25g/cm3的浸膏；
④ 真空度-0.04～-0.09Mpa，温度60～95℃，干燥，粉碎过60目筛，即得。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，步骤②中乙醇洗脱液体积浓度分别为：第一次30%～55%；第二次70%～90%；更优选的，洗脱乙醇的体积浓度分别为：第一次35%；第二次75%；
步骤③中蒸汽压力0.04～0.07Mpa，真空度-0.04～-0.06Mpa，温度65～75℃，浓缩至相对密度1.20～1.25g/cm3的浸膏；更优选的，蒸汽压力0.05Mpa，真空度-0.06Mpa，温度70℃，浓缩至相对密度1.23g/cm3的浸膏。
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