CN102727787B - 一种快速降低转氨酶与保肝的药物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种快速降低转氨酶与保肝的药物，它是以木瓜、甘枸杞、鱼腥草、蒲公英、栀子、麦芽、桃仁、大枣、山药、茯苓、山楂、沙棘、陈皮、紫苏、薏苡仁、甘草为原料，按中药药剂学的制剂工艺制备成任何一种服用剂型。本发明经临床观察与实验室资料证明，对各种肝脏损害导致的转氨酶升高具有快速降低的显著效果；对脂肪肝具有一定的缓解与治疗作用；临床观察未发现毒副作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种快速降低转氨酶与保肝的药物，特别是涉及一种以植物中药且全部为中药保健品或药食两用的中药为原料制成的、具有标本兼治功能的快速降低转氨酶与保肝的药物。
背景技术
由各种肝病引发的转氨酶升高与肝脏功能损害，是临床常见的病症。特别是由乙型肝炎、丙型肝炎等肝炎引发的转氨酶升高，极为常见；由酒精导致的肝脏损害，临床亦为多见；由于饮食结构不科学等原因引发的脂肪肝，发病率有逐年上升的趋势。
脂肪肝是一种综合性代谢病，由多种原因引起的肝细胞内脂肪堆积，使肝脏功能受损所致的病症。该病以甘油三酯、胆固醇酯堆积为最多。有临床资料显示，其发病率占人口总数的10%左右。非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）事实上是一种不可轻视的疾病，该病可进一步发展为脂肪性肝纤维化和肝硬化。肥胖症、Ⅱ型糖尿病、高脂血症往往是NAFLD的重要危险因素。在治疗方面，主要是改善胰岛素抵抗，维护机体内环境脂质代谢、能量代谢和抗氧化的平衡为主。由于受医学知识、诊断条件、重视程度等多种因素限制，我国到医院就诊患者大多属中、重度脂肪肝，严重危害人们的身心健康。
对于肝病引发的转氨酶升高，尽管临床有一些药物效果较好，能够快速降低转氨酶，但这些药物治疗后肝脏康复欠佳，甚至在转氨酶减低后出现反跳现象，是临床较为棘手的难题；对脂肪肝的治疗，迄今为止尚无特效药物。目前的治疗药物中，部分西药毒副作用明显。临床尚缺乏安全、有效、无毒副作用的中成药。
对于肝病，如何快速有效降低肝损害导致的转氨酶升高，保护肝脏功能，缓解或解除脂肪在肝脏的聚集，提高其自身的代谢能力，一直是该病的研究要点。而对于脂肪肝，同样需要予以积极应对，需要及时有效的治疗。
多年来，我们根据肝脏损害的病理特征与肝脏代谢功能下降的病机，通过大量临床研究认为，转氨酶升高的重点是保肝而非降低转氨酶，治疗上应遵循中医治病必求于本的理论，通过保护肝细胞提高肝脏功能而降低转氨酶，通过解毒、活血、疏郁、养肝等方式，进行综合治疗，达到保护肝脏降低转氨酶的目的，同理，通过解毒、活血、疏郁、养肝等方式提高肝脏代谢功能，达到保护肝脏缓解或解除脂肪肝的目的。
目前，在临床上尚乏快速降低转氨酶而又可防止反跳的保肝药物。特别是以综合手段，着重辨病与辨证相结合、辨证与药理相结合，既突出中医辨证施治的精髓，又彰显中西合参的特色之药物罕见。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种治疗快速降低转氨酶与保肝的药物。具有疗效可靠而没有毒副作用、快速控制肝病症状而又可以控制复发效果的药物。纵观中西药市场，该类药物尚属空白。
本发明以传统的中医整体观念为准则，重视整体的调理与生理上的平衡，解毒兼以活血，祛邪佐以扶正，养肝辅以疏郁，用药主次分明，配方恰如其分，辨证与辨病结合，中医与西医合参，所用药物均经现代医学有关药理实验证明其保肝、抗病毒、降低转氨酶的显效性与可靠性，而且每味药物均在保健中药或药食两用中药范畴之内，均提示没有毒副作用。
本发明是以如下技术方案实现的。一种快速降低转氨酶与保肝的药物，它是由下述重量份的原料药物制备而成：木瓜6-60份，甘枸杞6-60份，鱼腥草6-60份，蒲公英6-60份，栀子3-36份，麦芽6-60份，桃仁3-45份，大枣6-45份，山药6-60份，茯苓6-60份，山楂6-60份，沙棘6-60份，陈皮6-45份，紫苏3-45份，薏苡仁6-60份，甘草3-45份。
所述中药组合物各原料的优选分量比为：木瓜12-45份，甘枸杞10-45份，鱼腥草10-36份，蒲公英10-36份，栀子10-36份 麦芽10-36份桃仁10-36份 大枣10-36份，山药10-36份，茯苓10-36份，山楂10-45份，沙棘10-36份，陈皮10-36份，紫苏10-36份，薏苡仁10-45份，甘草10-30份。
上述原料药及用量配方，在上述用量范围内均具有显著的疗效。
本发明药物中鱼腥草、蒲公英、栀子、甘草解毒护肝，拮抗病毒，四药协同，解毒功能显著且益肝；麦芽、大枣、山药、茯苓、薏苡仁健脾和胃，益气化湿，五味配伍，保肝效果明显且不留邪；陈皮、紫苏、桃仁、山楂疏肝理气，活血散瘀，四药相配，祛邪功能强劲而保肝；沙棘、甘枸杞、木瓜化滞养肝，协调肝脾，降低转氨酶而治本。
纵观全方配伍，体现辨证与辨病相结合的特点，而且完全符合中医整体观念与辨证施治的基本原则。
不仅如此，上述药物的药理作用，均有相关药理研究与动物试验结论证实。
本发明药物可采用中药制剂的常规方法制成任何一种内服剂型。
上述发明药物采用中药制剂学常规工艺制成胶囊剂。
上述发明药物采用中药制剂学常规工艺制成片剂。
上述发明药物采用中药制剂学常规工艺制成散剂或颗粒剂。
上述发明药物采用中药制剂学常规工艺制成水丸剂、蜜丸剂、水蜜丸剂、浓缩丸剂或滴丸剂。
上述发明药物采用中药制剂学常规工艺制成口服液。
上述发明药物采用中药制剂学常规工艺制成茶剂。
上述发明药物配方也可采用半仿生提取法、超临界流体萃取、微波提取、酶工程技术、超声波提取、大孔吸附树脂法等方法提取有效成分，这些提取方式均在本发明的保护范围之内。
经过多家医院多年临床观察，本发明药物服用方便，见效快捷，功能可靠，临床观察未见毒副反应。
本发明药物经临床观察结果表明有下述优点：
1、本发明选用天然食用植物药为原料，各组份配比符合药品法规定和中医处方原则，突出中医辨证与西医辨病相结合、病因治疗与对症治疗相结合的基本特色；
2、本发明药物成品口服剂，口感较好，服用方便，各味药物组方前后均无毒无害，正常剂量服用没有发现任何副作用；
3、本发明药物对肝功能损害引发的转氨酶升高与脂肪肝具有良好的治疗效果，也有良好的预防保健作用，适用范围广泛；
4、本发明药物均精选于卫生部规定可做中药保健或药食两用的品种，安全性更高，适用于治疗儿童与老人等特殊群体，也可较长时间服用；
5、本发明药物标本兼治，见效迅速，治愈率高。
具体实施方式
本发明药物经过临床疗效观察与安全性试验，表明内服安全可靠，治疗效果显著，具有一定的推广价值。
实施例1
本发明由江苏颐海制药有限责任公司生产采用中药制剂学常规工艺制成胶囊剂。每粒0.45g。
临床实验例1：用于转氨酶升高治疗。
一般资料
观察转氨酶升高患者共122例，两组患者均来自门诊。患者全部病例诊断符合2000年（西安）全国传染病会议制定的诊断标准。
随机分为治疗组和对照组，治疗组61例，男46例，女15例；对照组61例，男45例，女16例；两组病程半年-3.5年，年龄平均37±8岁；两组治疗前3个月内无强力降酶药用药史。
治疗方法
治疗组：口服本发明药物胶囊（江苏颐海制药有限责任公司生产），4粒（每粒0.45g）/次、3次/日。
对照组：口服甘利欣胶囊，1g/次、3次/日。维生素C片，0.3g/次，3次/日。肌苷片，0. 2g/次，3次/日。
两组疗程均3个月，满1个疗程后统计疗效。
统计学方法
应用SPSS13.0统计学软件，计算资料以（
）表示，组间比较用随机资料t检验，计数资料用χ 2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
结果分析
经临床对比观察，结果本发明药物治疗效果明显优于对照组，P＜0.05。详见附表1。
附表1 两组治疗前后肝功能比较（）
本发明药物对改善患者由疾病引发的症状，诸如胸闷烦躁、四肢乏力、胸胁胀痛、小便黄赤、食欲不振、恶心呕吐、口苦舌干等具有很好的改善作用。两组比较具有统计学差异，P＜0.05。详见附表2。
附表2 治疗组治疗前后症状改善情况
在观察治疗过程中，患者未发现不良反应以及毒副作用。
临床实验例2：用于非酒精性脂肪肝（NAFL）
观察NAFL患者共106例。采用自身前后对照的方法观察治疗效果。患者均来自门诊。其中男性75例，女性31例；年龄（39±8）岁；病程1年-12年6个月；其中肥胖者79 例，体质指数平均为27.86。
治疗方法：患者均服用本发明药物胶囊（江苏颐海制药有限责任公司生产），4粒（每粒0.45g）/次、3次/日。治疗满3个月为1疗程，复查观察指标确定疗效。
诊断标准：按中华医学会肝脏病学会脂肪肝和酒精肝病学组制定的“非酒精性脂肪肝诊断标准(草案)”判断，凡具备下列第1-5项和第6项或第7项任一项者即可诊断为NAFL：1.有易患因素如肥胖、Ⅱ型糖尿病、高血脂症和女性等；2.无饮酒史或饮酒折合酒精量每周＜40g；3.除病毒性肝炎外药物性肝病、Wilson病，全胃肠外营养和自身免疫性肝病等；4.除原发病临床表现外，还出现乏力、腹胀、肝区隐痛等症状，可伴肝脾肿大；5.血清转氨酶升高，并以丙氨酸转氨酶 (ALT)为主，可伴有r-谷氨酰转肽酶 (GGT)、甘油三脂 (TG)、铁蛋白和尿酸(UA)等增多；6.肝脏组织学有典型表现；7.有影像学诊断依据。
疗效标准：临床分为显效、有效、无效3种。显效：症状体征消失，B超检查无脂肪肝表现，CT检查肝脏密度恢复正常，肝脏CT值高于脾脏，生化检查ALT、GGT、TG均恢复正常；有效：症状、体征好转，CT检查肝脏密度有所增高，但CT值仍低于脾脏1HU－5HU，ALT、GGT、TG下降为治疗前的2/3；无效：症状、体征无好转，CT检查肝脏密度有所增高，但仍低于脾脏5HU以上，ALT、GGT、TG下降未超过治疗前的2/3。
根据上述标准，106例NAFL获显效69例，有效例30，无效7例，总有效率为93.4%。
从临床观察相关指标TC、TG、apoB及肝功能ALT前后对照，具有显著性差异，P＜0.01。详见附表3。
附表3 96例治疗前后血清TC、TG、apoB及肝功能ALT对照（）
在观察治疗过程中，患者未发现不良反应以及毒副作用。
Claims (8)
1.一种快速降低转氨酶与保肝的药物，其特征在于它是由下述重量份的原料药物制备而成：
木瓜6-60份 甘枸杞6-60份 鱼腥草6-60份 蒲公英6-60份
栀子3-36份 麦芽6-60份 桃仁3-45份 大枣6-45份
山药6-60份 茯苓6-60份 山楂6-60份 沙棘6-60份
陈皮6-45份 紫苏3-45份 薏苡仁6-60份 甘草3-45份。
2.如权利要求1所述的一种快速降低转氨酶与保肝的药物，其特征在于：各原料的重量份为：
木瓜12-45份 甘枸杞10-45份 鱼腥草10-36份 蒲公英10-36份
栀子10-36份 麦芽10-36份 桃仁10-36份 大枣10-36份
山药10-36份 茯苓10-36份 山楂10-45份 沙棘10-36份
陈皮10-36份 紫苏10-36份 薏苡仁10-45份 甘草10-30份。
3.如权利要求1所述一种快速降低转氨酶与保肝的药物，其特征在于采用中药制剂学常规工艺制成胶囊剂。
4.如权利要求1所述一种快速降低转氨酶与保肝的药物，其特征在于采用中药制剂学常规工艺制成片剂。
5.如权利要求1所述一种快速降低转氨酶与保肝的药物，其特征在于采用中药制剂学常规工艺制成散剂或颗粒剂。
6.如权利要求1所述一种快速降低转氨酶与保肝的药物，其特征在于采用中药制剂学常规工艺制成水丸剂、蜜丸剂、水蜜丸剂、浓缩丸剂或滴丸剂。
7.如权利要求1所述一种快速降低转氨酶与保肝的药物，其特征在于采用中药制剂学常规工艺制成口服液。
8.如权利要求1所述一种快速降低转氨酶与保肝的药物，其特征在于采用中药制剂学常规工艺制成茶剂。
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