CN103330194B - 一种茶叶籽油茶多酚软胶囊及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种茶叶籽油茶多酚软胶囊及制备方法，其内容物由以下重量百分比的组分组成：茶叶籽油20-70%、茶多酚10-50%、核桃油5-10%、葡萄籽油5-10%、蜂蜡2%、维生素E4%、大豆磷脂4%。原辅料经胶体磨混合均匀后制成软胶囊。本发明的中药保健食品是以中医保健养生理论为基础研制而成，配方科学合理，制备工艺简单，安全稳定有效，具有增强免疫力和对辐射危害有辅助保护功能，适用于免疫力低下者和接触辐射者服用。

Description

一种茶叶籽油茶多酚软胶囊及制备方法

技术领域

本发明涉及中药保健品领域，特别地，涉及一种增强免疫力和对辐射危害有辅助保护功能的茶叶籽油茶多酚软胶囊及制备方法。

背景技术

现代免疫学认为，免疫力是人体识别和排除“异己”的生理反应，与中国传统医学“正气”的概念颇有相通之处。传统医学认为：只要体内“正气”旺盛，就可以抵御各种“邪气”（致病因素）的侵袭。现代生活接触最普遍的就是电脑的辐射、手机的辐射、紫外线的辐射等一系列不可避免的辐射，他们直接或间接会对人们的健康造成一定的影响。可以说我们正生活在不断遭受到各种辐射伤害的环境下。

茶叶籽油是山茶科山茶属茶（Camellia sinensis(L.)O.Kuntze）的种子压榨而来的一种新型的食用油。茶叶籽油属木本油脂，常温下为液体，具有茶叶籽油特定的气味，茶叶籽油的物理化学特性与山茶油，橄榄油相似，茶叶籽油的碘值较其它两种油高，不饱和脂肪酸高达80％，其中亚油酸含量高达20％以上，为同类油脂如山茶油、橄榄油中最高，较一般食用油有更高的营养价值。茶叶籽油具有调节免疫活性细胞，增强免疫功能，具有很高的抗氧化活性和抗辐射作用。

茶多酚是山茶科山茶属茶（Camellia sinensis(L.)O.Kuntze）的叶子中提取的多酚类物质的总称，是形成茶叶色香味的主要成份之一，也是茶叶中有保健功能的主要成份之一。茶多酚具有显著的增强机体免疫力，辅助抑制肿瘤作用；还有抗氧化，对辐射危害有辅助保护功能等多种功效。

核桃油是核桃（Juglans regia）种子核桃仁压榨而成的植物油，誉为“东方橄榄油”。其具有增强免疫力，延缓衰老；补脑、促进大脑及神经系统发育等功能。

葡萄籽油是葡萄（Vitis vinifera）种子经由最高级的冷压方式精制而成，呈漂亮而自然的淡黄色或淡绿色，是基础油中相当受欢迎且效果明显的品种之一。葡萄籽油有两种非常重要的元素，亚麻油酸和原花色素。其具有抵抗自由基、抗老化，抗辐射等功能。

蜂蜡为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂Apis cerana Fabricius或意大利蜂Apismellifera Linnaeus分泌的蜡。蜂蜡是作为助悬剂使用的。

维生素E（Vitamin E）是一种脂溶性维生素，又称生育酚，是最主要的抗氧化剂之一。具有抗氧化，保护皮肤免受紫外线和污染的伤害的作用。

大豆磷脂提取自大豆。大豆磷脂是作为乳化剂使用的。

目前，尚未见到以茶叶籽油、茶多酚、核桃油、葡萄籽油为主分，辅以蜂胶、维生素E、大豆磷脂制成的保健食品的报道，主要原因是研究不够系统，同时制剂和生产工艺上还存在不少困难。

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种茶叶籽油茶多酚软胶囊及制备方法，本发明具有增强免疫力和对辐射危害有辅助保护功能。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：一种增强免疫力和对辐射危害有辅助保护功能的茶叶籽油茶多酚软胶囊，其内容物由以下重量百分比的组分组成：茶叶籽油20-70%、茶多酚10-50%、核桃油5-10%、葡萄籽油5-10%、蜂蜡2%、维生素E4%、大豆磷脂4%。

上述茶叶籽油茶多酚软胶囊的制备方法，制备步骤如下：

（1）配料：按上述重量配比取茶叶籽油、茶多酚、核桃油、葡萄籽油、蜂蜡、维生素E和大豆磷脂，蜂蜡用2-5质量倍量的茶叶籽油加热熔化后加入搅拌罐，茶多酚、核桃油、葡萄籽油、维生素E、大豆磷脂和剩余的茶叶籽油也一起加入搅拌罐，搅拌混合后，经胶体磨混合均匀，得料液。

（2）化胶：按质量比1:0.35:1称取纯化水、甘油和明胶，先将纯化水加入化胶罐中，加热至65℃～75℃，然后加入甘油，待温度为65℃～72℃时，加入明胶粉，当明胶粉在化胶罐内完全融化后，控制温度为65℃～75℃，开启真空泵，进行抽真空脱气泡；得胶囊液。

（3）压丸：将胶囊液置于压丸机的温胶桶中，料液置于与喷体相连的料液桶中；设定温胶桶的温度为55℃～65℃；启动压丸机的主机和冷风机，制备胶带，胶带厚度为0.6～0.9mm，将胶带送入压丸机的两模具中间，降下喷体，同时设定喷体温度为35℃～45℃，给两模具加压，推进喷体供料液开关，开始压丸；打开转笼开关和送风开关，打开输送带，使胶丸进入到定形转笼内定形3～4小时，即可出笼，转入干燥室，在干燥转笼内干燥10～14小时，得茶叶籽油茶多酚软胶囊。

本品具有增强免疫力和对辐射危害有辅助保护功能，适用于免疫力低下者和接触辐射者服用。人体推荐量为每日1.5g/60kg体重。

动物功效实验如下：增强免疫力功能实验设低、中、高三个剂量组（0.125、0.250、0.375g/kg体重），分别相当于人实际摄入量的5、10、15倍，分别称取供试样品1.25、2.50、3.75g加大豆油至100mL,配置成浓度为0.0125、0.0250和0.0375g/mL样品，小鼠灌胃，灌胃容量按0.1mL/10g体重计。同时设阴性对照组（蒸馏水）和溶剂对照组（大豆油）。连续30天经口给予不同剂量的受试样品。阴性对照组和溶剂对照组给予蒸馏水和大豆油。实验结果表明：分别与水对照组、油对照组比较，受试样品三剂量组小鼠脾淋巴细胞增殖能力均增强，差异均有显著性（q检验，P＜0.05）；分别与水对照组、油对照组比较，受试样品三剂量组小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬指数均升高，差异均有显著性（q检验，P＜0.05）。分别与水对照组比较，受试样品三剂量组小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬百分率均升高，差异均有显著性（q检验，P＜0.05），说明本发明具有增强免疫力功能。

对辐射危害有辅助保护功能实验如下：设低、中、高三个剂量组（0.125、0.250、0.375g/kg体重），分别相当于人实际摄入量的5、10、15倍，分别称取供试样品1.25、2.50、3.75g加大豆油至100mL,配置成浓度为0.0125、0.0250和0.0375g/mL样品，小鼠灌胃，灌胃容量按0.1mL/10g体重计。同时设辐照模型阴性对照组（蒸馏水）和辐照模型溶剂对照组（大豆油），连续30天经口给予不同剂量的受试样品。辐照模型阴性对照组和辐照模型溶剂对照组给予蒸馏水和大豆油。均以同一剂量γ射线全身照射一次。试验结果表明：分别与辐照模型水对照组和辐照模型油对照组比较，辐照后第3天高剂量组和辐照后第14天中剂量组小鼠外周血白细胞数均明显增加，差异均有显著性（q检验，P＜0.05）；分别与辐照模型水对照组和辐照模型油对照组比较，低剂量组小鼠骨髓有核细胞数均明显增加，差异均有显著性（q检验，P＜0.05）。分别与辐照模型水对照组和辐照模型油对照组比较，中、高剂量组小鼠红细胞中超氧化物歧化酶（SOD）活性均明显增加，差异均有显著性（q检验，P＜0.05）。说明本发明对辐射危害有辅助保护功能。

大鼠急性经口毒性试验如下：采用最大耐受剂量法，将样品以20.0g/kg体重剂量对雌雄大鼠（180-220g）各10只经口灌胃染毒。称取样品配成0.5g/mL，按20mL/kg体重二次灌胃给予，间隔4h。染毒后，观察大鼠的一般状况、中毒症状和死亡情况，观察期限两周。试验结果：样品对雌雄小鼠的急性经口的最大耐受剂量均大于20.0g/kg体重。

小鼠急性经口毒性试验如下：采用最大耐受剂量法，将样品以20.0g/kg体重剂量对雌雄小鼠（18-22g）各10只经口灌胃染毒。称取样品配成0.5g/mL，按20mL/kg体重二次灌胃给予，间隔4h。染毒后，观察小鼠的一般状况、中毒症状和死亡情况，观察期限两周。试验结果：样品对雌雄小鼠的急性经口的最大耐受剂量均大于20.0g/kg体重。

小鼠骨髓细胞微核试验如下：将样品分别以2.5g/kg、5.0g/kg、10.0g/kg三个剂量组，用食用大豆油配置，另设阴性对照（蒸馏水）、溶剂对照（食用大豆油）和阳性对照组（环磷酰胺60mg/kg体重），每组10只小鼠（25-30g，雌雄各半），采用间隔24小时给予样品，三个剂量组分别称取样品2.5、5.0和10.0g加食用大豆油至20mL配成0.125、0.25、0.50g/mL，按20mL/kg体重，分别对各组动物灌胃。每日一次，连续2天。末次给样品后6h处死动物，取其胸骨骨髓制片，甲醇固定，Giemsa染色。样品骨髓细胞微核试验结果为阴性。

精子畸形试验如下：设样品2.5g/kg、5.0g/kg、10.0g/kg体重三个剂量组，用食用大豆油配置，另设阴性对照（蒸馏水）、溶剂对照（食用大豆油）和阳性对照组（丝裂霉素C2.0mg/kg体重），每组10只雄性小鼠（25-30g）。三个剂量组分别称取样品2.5、5.0和10.0g加食用大豆油至20mL配成0.125、0.25、0.50g/mL，按20mL/kg体重，分别对各组动物灌胃。每日一次，连续5天。于首次给样后第35天，取二侧副睾剪碎，取滤液制片。镜检观察，每鼠计数1000个精子的畸形数。样品精子畸形试验结果阴性。

Ames试验如下：选用组氨酸营养缺陷型鼠伤寒沙门氏菌TA₉₇、TA₉₈、TA₁₀₀、TA₁₀₂，采用平板掺入法，测试剂量为40μg/皿、200μg/皿、1000μg/皿、5000μg/皿。直接计数培养基上各菌株的回变菌落数。检测重复一次。样品Ames试验结果为阴性。

30天喂养试验如下：设低、中、高三个剂量组（0.625、1.25、2.5g/kg体重），分别相当于人推荐量的25、50、100倍，分别称取供试样品15.0、30.0、60.0g加大豆油至240mL,配置成浓度为0.063、0.125和0.25g/mL的样品，按10mL/kg体重经口灌胃给予，连续30天。另设阴性对照（蒸馏水）、溶剂对照（食用大豆油），分别给予蒸馏水和食用大豆油，自由饮食，连续喂养30天。SD大鼠100只（55-80g），雌雄各半，随机分组，单笼饲养。连续观察30天，每周记录体重和进食量，并计算食物利用率，试验期末颈静脉取血进行血液学检查，断头取血进行血生化检查，对每只大鼠进行脏器大体观察，同时取肝、肾、脾、睾丸（卵巢）称重并计算脏体比，并取肝、肾、脾、胃、肠、睾丸（卵巢）进行病理组织学检查。结果：实验动物生长情况良好，血液学检查，生化学检查，主要脏体比及组织学检查结果与对照组相比，均无明显差异。

上述急性毒性试验、微核试验、精子畸形试验、Ames试验、30天喂养试验结果显示本产品安全无毒。

稳定性试验如下：将三批样品按市售包装经37～40℃温度和75%相对湿度条件下放置3个月，于0月、1月、2月、3月分别对三批样品进行全项目检测（包括感官指标、鉴别反应、茶多酚、总灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、铅砷汞、六六六、滴滴涕、净含量负偏差、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡球菌、乙型溶血性），检测结果均符合本产品质量标准（企业标准）的规定。

本发明的有益效果是：本发明用茶叶籽油、茶多酚、核桃油、葡萄籽油辅以蜂胶、维生素E、大豆磷脂制成人们乐于接受的保健食品，组方合理，既符合中医药理论，又有现代药理及临床研究依据；本发明制备的茶叶籽油茶多酚软胶囊具有增强免疫力和对辐射危害有辅助保护功能。

具体实施方式

本发明茶叶籽油茶多酚软胶囊，其内容物由以下重量百分比的组分组成：茶叶籽油20-70%、茶多酚10-50%、核桃油5-10%、葡萄籽油5-10%、蜂蜡2%、维生素E4%、大豆磷脂4%。

上述茶叶籽油茶多酚软胶囊的制备方法，包括如下步骤：

1、配料：按上述重量配比取茶叶籽油、茶多酚、核桃油、葡萄籽油、蜂蜡、维生素E和大豆磷脂，蜂蜡用2-5质量倍量的茶叶籽油加热熔化后加入搅拌罐，茶多酚、核桃油、葡萄籽油、维生素E、大豆磷脂和剩余的茶叶籽油也一起加入搅拌罐，搅拌混合后，经胶体磨混合均匀，得料液。

2、化胶：按质量比1:0.35:1称取纯化水、甘油和明胶，先将纯化水加入化胶罐中，加热至65℃～75℃，然后加入甘油，待温度为65℃～72℃时，加入明胶粉，当明胶粉在化胶罐内完全融化后，控制温度为65℃～75℃，开启真空泵，进行抽真空脱气泡，得胶囊液。

3、压丸：将胶囊液置于压丸机的温胶桶中，料液置于与喷体相连的料液桶中；设定温胶桶的温度为55℃～65℃；启动压丸机的主机和冷风机，制备胶带，胶带厚度为0.6～0.9mm，将胶带送入压丸机的两模具中间，降下喷体，同时设定喷体温度为35℃～45℃，给两模具加压，推进喷体供料液开关，开始压丸。打开转笼开关和送风开关，打开输送带，使胶丸进入到定形转笼内定形3～4小时，即可出笼，转入干燥室，在干燥转笼内干燥10～14小时，得茶叶籽油茶多酚软胶囊。

下面详细说明本发明的具体实施例

实施例1

取茶叶籽油700g、茶多酚100g、核桃油50g、葡萄籽油50g、蜂蜡20g、维生素E40g和大豆磷脂40g，蜂蜡用100g茶叶籽油加热熔化后加入搅拌罐，茶多酚、核桃油、葡萄籽油、维生素E、大豆磷脂和剩余的茶叶籽油也一起加入搅拌罐，搅拌混合后，经胶体磨混合均匀，得料液。称取纯化水600g、甘油300g和明胶600g，先将纯化水加入化胶罐中，加热至65℃～75℃，然后加入甘油，待温度为65℃～72℃时，加入明胶粉，当明胶粉在化胶罐内完全融化后，控制温度为65℃～75℃，开启真空泵，进行抽真空脱气泡，得胶囊液；将胶囊液置于压丸机的温胶桶中，料液置于与喷体相连的料液桶中；设定温胶桶的温度为55℃～65℃；启动压丸机的主机和冷风机，制备胶带，胶带厚度为0.6～0.9mm，将胶带送入压丸机的两模具中间，降下喷体，同时设定喷体温度为35℃～45℃，给两模具加压，推进喷体供料液开关，开始压丸。打开转笼开关和送风开关，打开输送带，使胶丸进入到定形转笼内定形3～4小时，即可出笼，转入干燥室，在干燥转笼内干燥10～14小时，得茶叶籽油茶多酚软胶囊。

动物功效实验：设低、中、高三个剂量组（0.125、0.250、0.375g/kg体重），分别相当于人实际摄入量的5、10、15倍，分别称取该样品1.25、2.50、3.75g加大豆油至100mL,配置成浓度为0.0125、0.0250和0.0375g/mL样品，小鼠灌胃，灌胃容量按0.1mL/10g体重计。同时设阴性对照组（蒸馏水）和溶剂对照组（大豆油）。连续30天经口给予不同剂量的受试样品。阴性对照组和溶剂对照组给予蒸馏水和大豆油。数据如下：

对ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞增殖能力的影响

组别	动物数（只）	光密度差值
			水对照组	10	0.145±0.011
油对照组	10	0.150±0.016
			0.125g/kg	10	0.179±0.015
0.250g/kg	10	0.170±0.010
			0.375g/kg	10	0.184±0.019

对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的影响

组别	动物数（只）	吞噬率	吞噬指数
				水对照组	10	27.6±4.2	0.55±0.08
油对照组	10	31.4±4.6	0.63±0.11
				0.125g/kg	10	33.9±6.5	0.71±0.10
0.250g/kg	10	39.5±6.1	0.82±0.13
				0.375g/kg	10	36.7±5.3	0.74±0.05

实验结果表明：分别与水对照组、油对照组比较，受试样品三剂量组小鼠脾淋巴细胞增殖能力均增强，差异均有显著性（q检验，P＜0.05）；分别与水对照组、油对照组比较，受试样品三剂量组小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬指数均升高，差异均有显著性（q检验，P＜0.05）。分别与水对照组比较，受试样品三剂量组小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬百分率均升高，差异均有显著性（q检验，P＜0.05）。说明该样品具有增强免疫力功能。

对辐射危害有辅助保护功能实验设低、中、高三个剂量组（0.125、0.250、0.375g/kg体重），分别相当于人实际摄入量的5、10、15倍，分别称取供试样品1.25、2.50、3.75g加大豆油至100mL,配置成浓度为0.0125、0.0250和0.0375g/mL样品，小鼠灌胃，灌胃容量按0.1mL/10g体重计。同时设辐照模型阴性对照组（蒸馏水）和辐照模型溶剂对照组（大豆油），连续30天经口给予不同剂量的受试样品。辐照模型阴性对照组和辐照模型溶剂对照组给予蒸馏水和大豆油。均以同一剂量γ射线全身照射一次。实验数据如下：

对小鼠辐照前后外周血白细胞数的影响

对小鼠辐照后骨髓有核细胞数的影响

对小鼠血中SOD活性的影响

组别	动物数（只）	光密度差值
			辐照模型水对照组	10	16427.1±1665.8
辐照模型油对照组	10	16568.7±872.1
			0.125g/kg	10	18229.9±1859.5
0.250g/kg	10	18603.6±1397.1
			0.375g/kg	10	18754.4±2020.3

试验结果表明：分别与辐照模型水对照组和辐照模型油对照组比较，辐照后第3天高剂量组和辐照后第14天中剂量组小鼠外周血白细胞数均明显增加，差异均有显著性（q检验，P＜0.05）；分别与辐照模型水对照组和辐照模型油对照组比较，低剂量组小鼠骨髓有核细胞数均明显增加，差异均有显著性（q检验，P＜0.05）。分别与辐照模型水对照组和辐照模型油对照组比较，中、高剂量组小鼠红细胞中超氧化物歧化酶（SOD）活性均明显增加，差异均有显著性（q检验，P＜0.05）。说明该样品对辐射危害有辅助保护功能。

大鼠急性经口毒性试验：采用最大耐受剂量法，将样品以20.0g/kg体重剂量对雌雄大鼠（180-220g）各10只经口灌胃染毒。称取样品配成0.5g/mL，按20mL/kg体重二次灌胃给予，间隔4h。染毒后，观察大鼠的一般状况、中毒症状和死亡情况，观察期限两周。试验结果：样品对雌雄小鼠的急性经口的最大耐受剂量均大于20.0g/kg体重。

小鼠急性经口毒性试验：采用最大耐受剂量法，将样品以20.0g/kg体重剂量对雌雄小鼠（18-22g）各10只经口灌胃染毒。称取样品配成0.5g/mL，按20mL/kg体重二次灌胃给予，间隔4h。染毒后，观察小鼠的一般状况、中毒症状和死亡情况，观察期限两周。试验结果：样品对雌雄小鼠的急性经口的最大耐受剂量均大于20.0g/kg体重。

小鼠骨髓细胞微核试验：将样品分别以2.5g/kg、5.0g/kg、10.0g/kg三个剂量组，用食用大豆油配置，另设阴性对照（蒸馏水）、溶剂对照（食用大豆油）和阳性对照组（环磷酰胺60mg/kg体重），每组10只小鼠（25-30g，雌雄各半），采用间隔24小时给予样品，三个剂量组分别称取样品2.5、5.0和10.0g加食用大豆油至20mL配成0.125、0.25、0.50g/mL，按20mL/kg体重，分别对各组动物灌胃。每日一次，连续2天。末次给样品后6h处死动物，取其胸骨骨髓制片，甲醇固定，Giemsa染色。样品骨髓细胞微核试验结果为阴性。

精子畸形试验：设样品2.5g/kg、5.0g/kg、10.0g/kg体重三个剂量组，用食用大豆油配置，另设阴性对照（蒸馏水）、溶剂对照（食用大豆油）和阳性对照组（丝裂霉素C2.0mg/kg体重），每组10只雄性小鼠（25-30g）。三个剂量组分别称取样品2.5、5.0和10.0g加食用大豆油至20mL配成0.125、0.25、0.50g/mL，按20mL/kg体重，分别对各组动物灌胃。每日一次，连续5天。于首次给样后第35天，取二侧副睾剪碎，取滤液制片。镜检观察，每鼠计数1000个精子的畸形数。样品精子畸形试验结果阴性。

Ames试验：选用组氨酸营养缺陷型鼠伤寒沙门氏菌TA₉₇、TA₉₈、TA₁₀₀、TA₁₀₂，采用平板掺入法，测试剂量为40μg/皿、200μg/皿、1000μg/皿、5000μg/皿。直接计数培养基上各菌株的回变菌落数。检测重复一次。样品Ames试验结果为阴性。

30天喂养试验：设低、中、高三个剂量组（0.625、1.25、2.5g/kg体重），分别相当于人推荐量的25、50、100倍，分别称取供试样品15.0、30.0、60.0g加大豆油至240mL,配置成浓度为0.063、0.125和0.25g/mL的样品，按10mL/kg体重经口灌胃给予，连续30天。另设阴性对照（蒸馏水）、溶剂对照（食用大豆油），分别给予蒸馏水和食用大豆油，自由饮食，连续喂养30天。SD大鼠100只（55-80g），雌雄各半，随机分组，单笼饲养。连续观察30天，每周记录体重和进食量，并计算食物利用率，试验期末颈静脉取血进行血液学检查，断头取血进行血生化检查，对每只大鼠进行脏器大体观察，同时取肝、肾、脾、睾丸（卵巢）称重并计算脏体比，并取肝、肾、脾、胃、肠、睾丸（卵巢）进行病理组织学检查。结果：实验动物生长情况良好，血液学检查，生化学检查，主要脏体比及组织学检查结果与对照组相比，均无明显差异。

急性毒性试验、微核试验、精子畸形试验、Ames试验、30天喂养试验结果显示本样品安全无毒。

稳定性试验：将三批样品按市售包装经37～40℃温度和75%相对湿度条件下放置3个月，于0月、1月、2月、3月分别对三批样品进行全项目检测（包括感官指标、鉴别反应、茶多酚、总灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、铅砷汞、六六六、滴滴涕、净含量负偏差、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡球菌、乙型溶血性），检测结果均符合本产品质量标准（企业标准）的规定。

实施例2

取茶叶籽油200g、茶多酚500g、核桃油100g、葡萄籽油100g、蜂蜡20g、维生素E40g和大豆磷脂40g，蜂蜡用40g茶叶籽油加热熔化后加入搅拌罐，茶多酚、核桃油、葡萄籽油、维生素E、大豆磷脂和剩余的茶叶籽油也一起加入搅拌罐，搅拌混合后，经胶体磨混合均匀，得料液。称取纯化水600g、甘油300g和明胶600g，先将纯化水加入化胶罐中，加热至65℃～75℃，然后加入甘油，待温度为65℃～72℃时，加入明胶粉，当明胶粉在化胶罐内完全融化后，控制温度为65℃～75℃，开启真空泵，进行抽真空脱气泡，得胶囊液；将胶囊液置于压丸机的温胶桶中，料液置于与喷体相连的料液桶中；设定温胶桶的温度为55℃～65℃；启动压丸机的主机和冷风机，制备胶带，胶带厚度为0.6～0.9mm，将胶带送入压丸机的两模具中间，降下喷体，同时设定喷体温度为35℃～45℃，给两模具加压，推进喷体供料液开关，开始压丸。打开转笼开关和送风开关，打开输送带，使胶丸进入到定形转笼内定形3～4小时，即可出笼，转入干燥室，在干燥转笼内干燥10～14小时，得茶叶籽油茶多酚软胶囊。

动物功效实验：设低、中、高三个剂量组（0.125、0.250、0.375g/kg体重），分别相当于人实际摄入量的5、10、15倍，分别称取该样品1.25、2.50、3.75g加大豆油至100mL,配置成浓度为0.0125、0.0250和0.0375g/mL样品，小鼠灌胃，灌胃容量按0.1mL/10g体重计。同时设阴性对照组（蒸馏水）和溶剂对照组（大豆油）。连续30天经口给予不同剂量的受试样品。阴性对照组和溶剂对照组给予蒸馏水和大豆油。数据如下：

对ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞增殖能力的影响

组别	动物数（只）	光密度差值
			水对照组	10	0.145±0.011
油对照组	10	0.150±0.016
			0.125g/kg	10	0.191±0.016
0.250g/kg	10	0.176±0.012
			0.375g/kg	10	0.188±0.014

对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的影响

组别	动物数（只）	吞噬率	吞噬指数
				水对照组	10	27.6±4.2	0.55±0.08
油对照组	10	31.4±4.6	0.63±0.11
				0.125g/kg	10	35.2±5.8	0.78±0.16
0.250g/kg	10	39.3±6.1	0.82±0.11
				0.375g/kg	10	36.5±5.9	0.71±0.07

实验结果表明：分别与水对照组、油对照组比较，受试样品三剂量组小鼠脾淋巴细胞增殖能力均增强，差异均有显著性（q检验，P＜0.05）；分别与水对照组、油对照组比较，受试样品三剂量组小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬指数均升高，差异均有显著性（q检验，P＜0.05）。分别与水对照组比较，受试样品三剂量组小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬百分率均升高，差异均有显著性（q检验，P＜0.05）。说明该样品具有增强免疫力功能。

对辐射危害有辅助保护功能实验设低、中、高三个剂量组（0.125、0.250、0.375g/kg体重），分别相当于人实际摄入量的5、10、15倍，分别称取供试样品1.25、2.50、3.75g加大豆油至100mL,配置成浓度为0.0125、0.0250和0.0375g/mL样品，小鼠灌胃，灌胃容量按0.1mL/10g体重计。同时设辐照模型阴性对照组（蒸馏水）和辐照模型溶剂对照组（大豆油），连续30天经口给予不同剂量的受试样品。辐照模型阴性对照组和辐照模型溶剂对照组给予蒸馏水和大豆油。均以同一剂量γ射线全身照射一次。实验数据如下：

对小鼠辐照前后外周血白细胞数的影响

对小鼠辐照后骨髓有核细胞数的影响

对小鼠血中SOD活性的影响

组别	动物数（只）	光密度差值
			辐照模型水对照组	10	16427.1±1665.8
辐照模型油对照组	10	16568.7±872.1
			0.125g/kg	10	18654.5±1895.2
0.250g/kg	10	18498.5±1542.6
			0.375g/kg	10	18755.9±1956.5

试验结果表明：分别与辐照模型水对照组和辐照模型油对照组比较，辐照后第3天高剂量组和辐照后第14天中剂量组小鼠外周血白细胞数均明显增加，差异均有显著性（q检验，P＜0.05）；分别与辐照模型水对照组和辐照模型油对照组比较，低剂量组小鼠骨髓有核细胞数均明显增加，差异均有显著性（q检验，P＜0.05）。分别与辐照模型水对照组和辐照模型油对照组比较，中、高剂量组小鼠红细胞中超氧化物歧化酶（SOD）活性均明显增加，差异均有显著性（q检验，P＜0.05）。说明该样品对辐射危害有辅助保护功能。

大鼠急性经口毒性试验：采用最大耐受剂量法，将样品以20.0g/kg体重剂量对雌雄大鼠（180-220g）各10只经口灌胃染毒。称取样品配成0.5g/mL，按20mL/kg体重二次灌胃给予，间隔4h。染毒后，观察大鼠的一般状况、中毒症状和死亡情况，观察期限两周。试验结果：样品对雌雄小鼠的急性经口的最大耐受剂量均大于20.0g/kg体重。

小鼠急性经口毒性试验：采用最大耐受剂量法，将样品以20.0g/kg体重剂量对雌雄小鼠（18-22g）各10只经口灌胃染毒。称取样品配成0.5g/mL，按20mL/kg体重二次灌胃给予，间隔4h。染毒后，观察小鼠的一般状况、中毒症状和死亡情况，观察期限两周。试验结果：样品对雌雄小鼠的急性经口的最大耐受剂量均大于20.0g/kg体重。

小鼠骨髓细胞微核试验：将样品分别以2.5g/kg、5.0g/kg、10.0g/kg三个剂量组，用食用大豆油配置，另设阴性对照（蒸馏水）、溶剂对照（食用大豆油）和阳性对照组（环磷酰胺60mg/kg体重），每组10只小鼠（25-30g，雌雄各半），采用间隔24小时给予样品，三个剂量组分别称取样品2.5、5.0和10.0g加食用大豆油至20mL配成0.125、0.25、0.50g/mL，按20mL/kg体重，分别对各组动物灌胃。每日一次，连续2天。末次给样品后6h处死动物，取其胸骨骨髓制片，甲醇固定，Giemsa染色。样品骨髓细胞微核试验结果为阴性。

精子畸形试验：设样品2.5g/kg、5.0g/kg、10.0g/kg体重三个剂量组，用食用大豆油配置，另设阴性对照（蒸馏水）、溶剂对照（食用大豆油）和阳性对照组（丝裂霉素C2.0mg/kg体重），每组10只雄性小鼠（25-30g）。三个剂量组分别称取样品2.5、5.0和10.0g加食用大豆油至20mL配成0.125、0.25、0.50g/mL，按20mL/kg体重，分别对各组动物灌胃。每日一次，连续5天。于首次给样后第35天，取二侧副睾剪碎，取滤液制片。镜检观察，每鼠计数1000个精子的畸形数。样品精子畸形试验结果阴性。

Ames试验：选用组氨酸营养缺陷型鼠伤寒沙门氏菌TA₉₇、TA₉₈、TA₁₀₀、TA₁₀₂，采用平板掺入法，测试剂量为40μg/皿、200μg/皿、1000μg/皿、5000μg/皿。直接计数培养基上各菌株的回变菌落数。检测重复一次。样品Ames试验结果为阴性。

30天喂养试验：设低、中、高三个剂量组（0.625、1.25、2.5g/kg体重），分别相当于人推荐量的25、50、100倍，分别称取供试样品15.0、30.0、60.0g加大豆油至240mL,配置成浓度为0.063、0.125和0.25g/mL的样品，按10mL/kg体重经口灌胃给予，连续30天。另设阴性对照（蒸馏水）、溶剂对照（食用大豆油），分别给予蒸馏水和食用大豆油，自由饮食，连续喂养30天。SD大鼠100只（55-80g），雌雄各半，随机分组，单笼饲养。连续观察30天，每周记录体重和进食量，并计算食物利用率，试验期末颈静脉取血进行血液学检查，断头取血进行血生化检查，对每只大鼠进行脏器大体观察，同时取肝、肾、脾、睾丸（卵巢）称重并计算脏体比，并取肝、肾、脾、胃、肠、睾丸（卵巢）进行病理组织学检查。结果：实验动物生长情况良好，血液学检查，生化学检查，主要脏体比及组织学检查结果与对照组相比，均无明显差异。

急性毒性试验、微核试验、精子畸形试验、Ames试验、30天喂养试验结果显示本样品安全无毒。

稳定性试验：将三批样品按市售包装经37～40℃温度和75%相对湿度条件下放置3个月，于0月、1月、2月、3月分别对三批样品进行全项目检测（包括感官指标、鉴别反应、茶多酚、总灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、铅砷汞、六六六、滴滴涕、净含量负偏差、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡球菌、乙型溶血性），检测结果均符合本产品质量标准（企业标准）的规定。

实施例3

取茶叶籽油500g、茶多酚200g、核桃油100g、葡萄籽油100g、蜂蜡20g、维生素E40g和大豆磷脂40g，蜂蜡用100g茶叶籽油加热熔化后加入搅拌罐，茶多酚、核桃油、葡萄籽油、维生素E、大豆磷脂和剩余的茶叶籽油也一起加入搅拌罐，搅拌混合后，经胶体磨混合均匀，得料液。称取纯化水600g、甘油300g和明胶600g，先将纯化水加入化胶罐中，加热至65℃～75℃，然后加入甘油，待温度为65℃～72℃时，加入明胶粉，当明胶粉在化胶罐内完全融化后，控制温度为65℃～75℃，开启真空泵，进行抽真空脱气泡，得胶囊液；将胶囊液置于压丸机的温胶桶中，料液置于与喷体相连的料液桶中；设定温胶桶的温度为55℃～65℃；启动压丸机的主机和冷风机，制备胶带，胶带厚度为0.6～0.9mm，将胶带送入压丸机的两模具中间，降下喷体，同时设定喷体温度为35℃～45℃，给两模具加压，推进喷体供料液开关，开始压丸。打开转笼开关和送风开关，打开输送带，使胶丸进入到定形转笼内定形3～4小时，即可出笼，转入干燥室，在干燥转笼内干燥10～14小时，得茶叶籽油茶多酚软胶囊。

动物功效实验：设低、中、高三个剂量组（0.125、0.250、0.375g/kg体重），分别相当于人实际摄入量的5、10、15倍，分别称取该样品1.25、2.50、3.75g加大豆油至100mL,配置成浓度为0.0125、0.0250和0.0375g/mL样品，小鼠灌胃，灌胃容量按0.1mL/10g体重计。同时设阴性对照组（蒸馏水）和溶剂对照组（大豆油）。连续30天经口给予不同剂量的受试样品。阴性对照组和溶剂对照组给予蒸馏水和大豆油。数据如下：

对ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞增殖能力的影响

组别	动物数（只）	光密度差值
			水对照组	10	0.145±0.011
油对照组	10	0.150±0.016
			0.125g/kg	10	0.186±0.026
0.250g/kg	10	0.171±0.009
			0.375g/kg	10	0.182±0.014

对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的影响

组别	动物数（只）	吞噬率	吞噬指数
				水对照组	10	27.6±4.2	0.55±0.08
油对照组	10	31.4±4.6	0.63±0.11
				0.125g/kg	10	34.4±7.7	0.73±0.15
0.250g/kg	10	38.2±6.6	0.80±0.12
				0.375g/kg	10	35.3±5.0	0.76±0.08

实验结果表明：分别与水对照组、油对照组比较，受试样品三剂量组小鼠脾淋巴细胞增殖能力均增强，差异均有显著性（q检验，P＜0.05）；分别与水对照组、油对照组比较，受试样品三剂量组小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬指数均升高，差异均有显著性（q检验，P＜0.05）。分别与水对照组比较，受试样品三剂量组小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬百分率均升高，差异均有显著性（q检验，P＜0.05）。说明该样品具有增强免疫力功能。

对辐射危害有辅助保护功能实验设低、中、高三个剂量组（0.125、0.250、0.375g/kg体重），分别相当于人实际摄入量的5、10、15倍，分别称取供试样品1.25、2.50、3.75g加大豆油至100mL,配置成浓度为0.0125、0.0250和0.0375g/mL样品，小鼠灌胃，灌胃容量按0.1mL/10g体重计。同时设辐照模型阴性对照组（蒸馏水）和辐照模型溶剂对照组（大豆油），连续30天经口给予不同剂量的受试样品。辐照模型阴性对照组和辐照模型溶剂对照组给予蒸馏水和大豆油。均以同一剂量γ射线全身照射一次。实验数据如下：

对小鼠辐照前后外周血白细胞数的影响

对小鼠辐照后骨髓有核细胞数的影响

对小鼠血中SOD活性的影响

组别	动物数（只）	光密度差值
			辐照模型水对照组	10	16427.1±1665.8
辐照模型油对照组	10	16568.7±872.1
			0.125g/kg	10	18015.9±2049.3
0.250g/kg	10	18534.6±1234.6
			0.375g/kg	10	18833.4±2042.5

试验结果表明：分别与辐照模型水对照组和辐照模型油对照组比较，辐照后第3天高剂量组和辐照后第14天中剂量组小鼠外周血白细胞数均明显增加，差异均有显著性（q检验，P＜0.05）；分别与辐照模型水对照组和辐照模型油对照组比较，低剂量组小鼠骨髓有核细胞数均明显增加，差异均有显著性（q检验，P＜0.05）。分别与辐照模型水对照组和辐照模型油对照组比较，中、高剂量组小鼠红细胞中超氧化物歧化酶（SOD）活性均明显增加，差异均有显著性（q检验，P＜0.05）。说明该样品对辐射危害有辅助保护功能。

大鼠急性经口毒性试验：采用最大耐受剂量法，将样品以20.0g/kg体重剂量对雌雄大鼠（180-220g）各10只经口灌胃染毒。称取样品配成0.5g/mL，按20mL/kg体重二次灌胃给予，间隔4h。染毒后，观察大鼠的一般状况、中毒症状和死亡情况，观察期限两周。试验结果：样品对雌雄小鼠的急性经口的最大耐受剂量均大于20.0g/kg体重。

小鼠急性经口毒性试验：采用最大耐受剂量法，将样品以20.0g/kg体重剂量对雌雄小鼠（18-22g）各10只经口灌胃染毒。称取样品配成0.5g/mL，按20mL/kg体重二次灌胃给予，间隔4h。染毒后，观察小鼠的一般状况、中毒症状和死亡情况，观察期限两周。试验结果：样品对雌雄小鼠的急性经口的最大耐受剂量均大于20.0g/kg体重。

小鼠骨髓细胞微核试验：将样品分别以2.5g/kg、5.0g/kg、10.0g/kg三个剂量组，用食用大豆油配置，另设阴性对照（蒸馏水）、溶剂对照（食用大豆油）和阳性对照组（环磷酰胺60mg/kg体重），每组10只小鼠（25-30g，雌雄各半），采用间隔24小时给予样品，三个剂量组分别称取样品2.5、5.0和10.0g加食用大豆油至20mL配成0.125、0.25、0.50g/mL，按20mL/kg体重，分别对各组动物灌胃。每日一次，连续2天。末次给样品后6h处死动物，取其胸骨骨髓制片，甲醇固定，Giemsa染色。样品骨髓细胞微核试验结果为阴性。

精子畸形试验：设样品2.5g/kg、5.0g/kg、10.0g/kg体重三个剂量组，用食用大豆油配置，另设阴性对照（蒸馏水）、溶剂对照（食用大豆油）和阳性对照组（丝裂霉素C2.0mg/kg体重），每组10只雄性小鼠（25-30g）。三个剂量组分别称取样品2.5、5.0和10.0g加食用大豆油至20mL配成0.125、0.25、0.50g/mL，按20mL/kg体重，分别对各组动物灌胃。每日一次，连续5天。于首次给样后第35天，取二侧副睾剪碎，取滤液制片。镜检观察，每鼠计数1000个精子的畸形数。样品精子畸形试验结果阴性。

Ames试验：选用组氨酸营养缺陷型鼠伤寒沙门氏菌TA₉₇、TA₉₈、TA₁₀₀、TA₁₀₂，采用平板掺入法，测试剂量为40μg/皿、200μg/皿、1000μg/皿、5000μg/皿。直接计数培养基上各菌株的回变菌落数。检测重复一次。样品Ames试验结果为阴性。

30天喂养试验：设低、中、高三个剂量组（0.625、1.25、2.5g/kg体重），分别相当于人推荐量的25、50、100倍，分别称取供试样品15.0、30.0、60.0g加大豆油至240mL,配置成浓度为0.063、0.125和0.25g/mL的样品，按10mL/kg体重经口灌胃给予，连续30天。另设阴性对照（蒸馏水）、溶剂对照（食用大豆油），分别给予蒸馏水和食用大豆油，自由饮食，连续喂养30天。SD大鼠100只（55-80g），雌雄各半，随机分组，单笼饲养。连续观察30天，每周记录体重和进食量，并计算食物利用率，试验期末颈静脉取血进行血液学检查，断头取血进行血生化检查，对每只大鼠进行脏器大体观察，同时取肝、肾、脾、睾丸（卵巢）称重并计算脏体比，并取肝、肾、脾、胃、肠、睾丸（卵巢）进行病理组织学检查。结果：实验动物生长情况良好，血液学检查，生化学检查，主要脏体比及组织学检查结果与对照组相比，均无明显差异。

急性毒性试验、微核试验、精子畸形试验、Ames试验、30天喂养试验结果显示本样品安全无毒。

稳定性试验：将三批样品按市售包装经37～40℃温度和75%相对湿度条件下放置3个月，于0月、1月、2月、3月分别对三批样品进行全项目检测（包括感官指标、鉴别反应、茶多酚、总灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、铅砷汞、六六六、滴滴涕、净含量负偏差、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡球菌、乙型溶血性），检测结果均符合本产品质量标准（企业标准）的规定。

以上实施例用来解释本发明，而不是对本发明进行限制，在本发明的精神和权利要求的保护范围内，对本发明做出的任何修改和改变，都落入本发明的保护范围。

Claims (2)

1.一种增强免疫力和对辐射危害有辅助保护功能的茶叶籽油茶多酚软胶囊，其特征在于：其内容物由以下重量百分比的组分组成：茶叶籽油20-70%、茶多酚10-50%、核桃油5-10%、葡萄籽油5-10%、蜂蜡2%、维生素E 4%、大豆磷脂 4%。

2.根据权利要求1所述的茶叶籽油茶多酚软胶囊的制备方法，其特征是：制备步骤如下：

（1）配料：按上述重量配比取茶叶籽油、茶多酚、核桃油、葡萄籽油、蜂蜡、维生素E和大豆磷脂，蜂蜡用2-5质量倍量的茶叶籽油加热熔化后加入搅拌罐，茶多酚、核桃油、葡萄籽油、维生素E、大豆磷脂和剩余的茶叶籽油也一起加入搅拌罐，搅拌混合后，经胶体磨混合均匀，得料液；

（2）化胶：按质量比1:0.35:1称取纯化水、甘油和明胶，先将纯化水加入化胶罐中，加热至65℃～75℃，然后加入甘油，待温度为65℃～72℃时，加入明胶粉，当明胶粉在化胶罐内完全融化后，控制温度为65℃～75℃，开启真空泵，进行抽真空脱气泡；得胶囊液；

（3）压丸：将胶囊液置于压丸机的温胶桶中，料液置于与喷体相连的料液桶中；设定温胶桶的温度为55℃～65℃；启动压丸机的主机和冷风机，制备胶带，胶带厚度为0.6～0.9mm，将胶带送入压丸机的两模具中间，降下喷体，同时设定喷体温度为35℃～45℃，给两模具加压，推进喷体供料液开关，开始压丸；打开转笼开关和送风开关，打开输送带，使胶丸进入到定形转笼内定形3～4小时，即可出笼，转入干燥室，在干燥转笼内干燥10～14小时，得茶叶籽油茶多酚软胶囊。