CN103239598A - 一种治疗帕金森病的中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗帕金森病的中药组合物，由山萸肉，当归，何首乌，肉苁蓉，丹参，赤芍，川芎，黄芪，蜈蚣，水蛭和知母组成。本发明还涉及所述中药组合物在制备治疗帕金森病的药物中的应用。本发明的中药组合物在治疗帕金森症方面疗效显著。

Description

一种治疗帕金森病的中药组合物及其应用

一、技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗帕金森病的中药组合物及其应用。

二、背景技术

帕金森病(Parkinson′s disease，PD)是一种中老年人常见的、以静止性震颤、运动迟缓、肌强直和姿势异常为临床特征的脑退行性疾病。PD具有病情缓慢进展、病程长及致残率高等特点，已成为威胁中老年人身体健康的″慢性杀手″。随着我国人口老龄化，其患病人数逐年增加，目前55～74岁PD患病率为1.70％，75～84岁PD患病率为3.40％，85岁以上PD患病率为4.07％，在全国约有500多万PD患者，其不仅严重影响着患者的身心健康，也给家庭与社会带来了沉重负担。

因PD病因未明，目前尚无针对病因根除本病的治疗方法，其主要治疗方法是补充多巴胺或对抗胆碱作用，包括多巴胺受体激动剂、单胺氧化酶B抑制剂、儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂等药物，但临床疗效仍不满意，治疗早期虽可缓解临床症状，但随后则疗效减退，而伴随出现的各种运动并发症包括开关现象、异动症、剂末现象、冻结现象等，因毒副作用明显而许多患者不能耐受而被迫停药。

中医药治疗PD具有独特优势。本发明人团队在多年临床实践的基础上，开展了中药治疗帕金森病的研究，并研制出补肾活血饮，包含山萸肉、肉苁蓉、何首乌、当归、川穹、丹参、赤芍、蜈蚣，其与西药配合使用治疗帕金森取得了较好的临床疗效(李军艳等，补肾活血饮治疗原发性帕金森病的疗效观察.解放军医学杂志，2011年3月，第36卷第3期，第273-276页)。

但我们研究的药物仍存在一些问题，主要是其治疗活性有待进一步提高，以便于该药物在临床的大规模应用。本发明的中药组合物有效的解决了上述问题。

三、发明内容

本发明目的是提供一种治疗帕金森病的中药组合物，以及这种中药组合物在治疗帕金森病中的应用。本发明的中药组合物疗效确切，服用方便，药源丰富，并且没有明显的毒副作用。

本发明人在之前研究的基础上，在补肾活血组合物中添加了水蛭和知母，出人意料的发现这种添加增强了对帕金森病的治疗效果，明显提高了治疗有效率。

本发明治疗帕金森病的中药组合物由山萸肉、当归、何首乌、肉苁蓉、丹参、赤芍、川芎、蜈蚣等药味组成，上述药味均为道地药材。其中肉苁蓉味甘、咸，性温。归肾、大肠经。具有补肾阳、益精血、润肠通便之功效。肉苁蓉味甘、咸，性温。归肾、大肠经。具有补肾阳、益精血、润肠通便之功效。山萸肉味酸、涩，性微温。归肝、肾经。具有补益肝肾、涩精固脱的功效。何首乌味苦、甘、涩，微温。归肝、肾经。其功效为补肝肾、益精血、乌须发、强筋骨。当归味甘、辛，性温。归肝、心、脾经。具有补血活血，调经止痛，润肠通便之功效。川芎味辛，性温。归肝、胆经。为血中气药，能“旁通络脉”，活血祛风通脉，去久病之瘀，常与当归相配。赤芍味苦，性微寒。归肝经。具有清热凉血，泻肝火，散瘀止痛的作用，能于土中泻木，散邪，能行血中之郁。丹参味苦，性微寒。归心、肝经。具有祛瘀止痛，活血通经，清心除烦之功。蜈蚣味辛，性温，有毒。归肝经。“节节有脑，乃物类之至异者，是以性能入脑，善理脑髓神经，使不失所司”，其味微辛，其有祛风止痉，通络止痛，解毒散结之功效。水蛭味咸、苦，性平、有小毒，归肝经，具有破血、逐瘀、通经之功效。知母味苦、甘，性寒归肺、胃、肾经，具有清热泻火，生津润燥之功效。全方诸药合用，补通结合，补而不滞，温而不燥，入脑络，补肾而益精髓，化瘀而通血脉，使精血旺盛而内风不起，瘀滞得去而新血得生，共奏补肾活血，养血祛风通络之功，其临床应用治疗帕金森病取得了良好疗效。

具体来说，本发明治疗帕金森病的中药组合物由下述重量的中药原料制成：

山萸肉150-250g，当归80-120g，何首乌100-200g，肉苁蓉100-200g，丹参100-200g，赤芍150-250g，川芎80-120g，黄芪100-200g，蜈蚣75-125g，水蛭60-100g，和知母80-120g。

优选的，本发明治疗帕金森病的中药组合物由下述重量的中药原料制成：

山萸肉200g，当归100g，何首乌150g，肉苁蓉150g，丹参150g，赤芍200g，川芎100g，黄芪150g，蜈蚣100g，水蛭80g，和知母100g。

本发明的中药组合物是通过将上述配方组成的中药组合物经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、层析等方法得到，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。

具体来说，本发明中药组合物的制备方法如下：

(1)按照配方称取中药原料，先用药材10倍量的水浸泡1小时，然后煎煮提取2次，每次1.5小时，合并煎煮液，浓缩，得浓缩液备用；

(2)取步骤(1)得到的浓缩液，加入乙醇，使浓缩液中乙醇的浓度达到70％，静置，沉淀，取上清液，浓缩，得醇沉浓缩物，备用；

(3)取步骤(2)得到的醇沉浓缩物加入稀释剂环糊精或玉米淀粉混和均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂，获得本发明的中药组合物。

中药组合物可以采用各种剂型，优选为口服剂型，其为药学意义上所有可供口服的剂型，例如饮片、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液或糖浆剂，更优选的是饮片、颗粒剂和胶囊剂，最优选的为颗粒剂。

本发明还涉及上述中药组合物在制备治疗帕金森病的药物中的应用。该药物配合西药治疗帕金森病，其疗效明显优于单用西药治疗者，并且减少并发症的发生，说明该药物有增效减毒作用。

四、具体实施方式

实施例1、本发明的中药组合物

中药组合物原料组成：山萸肉200g，当归100g，何首乌150g，肉苁蓉150g，丹参150g，赤芍200g，川芎100g，黄芪150g，蜈蚣100g，水蛭80g，和知母100g。

实施例2、本发明中药组合物的制备方法

中药组合物制剂的制备方法：

(1)按照实施例1的中药组合物配方称取中药原料，先用药材10倍量的水浸泡1小时，然后煎煮提取2次，每次1.5小时，合并煎煮液，浓缩，得浓缩液备用；

(2)取步骤(1)得到的浓缩液，加入乙醇，使浓缩液中乙醇的浓度达到70％，静置，沉淀，取上清液，浓缩，得醇沉浓缩物，备用；

(3)取步骤(2)得到的醇沉浓缩物加入稀释剂环糊精或玉米淀粉混和均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。

实施例3、中药组合物对帕金森病大鼠脑组织超氧化物歧化酶(SOD)的影响

1材料与方法

1.1动物 成年SD大鼠40只，雌性，体质量(210±20)g，全部由解放军总医院医学实验动物中心提供，符合国家二级实验动物标准。实验前动物经测试确认无异常行为。

1.2仪器与试剂 日本产SN-2型脑立体定位仪；微量进样器(10μl)(上海安亭微量进样器厂)；国产QL21型小动物旋转监测仪(北京军事科学院)；EPS-4105型数字式双恒电泳仪(北京六一仪器厂)；DF-23C型桥式水平电泳槽(北京六一仪器厂)；XH-B型漩涡振荡器(江苏仪器厂)；Esco超净工作台(新加坡Esco公司)；IOIA-2型数显热鼓风干燥箱(上海锦屏设备厂)；MIKRO 22R型台式高速冷冻离心机(德国Hettich公司)；Sartorius BS 2000S电子天平(德国Sartorius公司)；SANYO ultra low低温冰箱(日本三洋公司)。6-羟基多巴(6-OHDA)、阿朴吗啡、维生素C均为Sigma产品；超氧化物歧化酶(SOD)试剂盒为南京建成生物工程研究所产品；10％水合氯醛溶液为解放军总医院制剂室制备。

1.3中药 将实施例2制备的本发明中药组合物的颗粒剂，按传统煎药法文火煎30min获取药液，以恒温水浴锅浓缩成含生药1.0g/ml汤剂，消毒后玻璃瓶密闭盛装，冰箱4℃保存备用。

1.4方法

1.4.1模型制备 大鼠称重、编号，用10％水合氯醛溶液腹腔注射(5ml/kg)，头顶部去毛，固定于SN-2型脑立体定位仪上，碘酒、酒精消毒，切开皮肤及筋膜，暴露颅骨。脑核团定位依据大鼠脑立体图谱^[5]，将右侧黑质坐标选定为：门齿线低于水平线3.3mm、A/P(距前囟中心后)4.8mm、L/R(距前囟中心左右)1.6mm、O/V(距脑膜表面深度)8.2mm。将右侧黑质坐标定位后，钻开右侧颅骨，用微量注射器抽取新鲜配制的6-OHDA液(2μg/μl)10μl，以1μl/min的速度缓慢旋转推药，注射完毕后留针3min，以1mm/min的速度缓慢旋转退针，术后止血，并用医用明胶海绵填塞颅骨孔，缝合皮肤，碘酒消毒。腹腔注射青霉素(10万U/kg)，每日1次，局部伤口碘酒消毒每日1次，7d后拆线。

1.4.2行为学检测 术后2周，腹腔注射0.01％阿朴吗啡(1ml/只)诱发大鼠旋转行为，然后观察记录每5min的旋转次数及40min总次数，旋转次数≥7圈/min，≥280圈/40min者为阳性，连续4周检测均为阳性者为合格的PD模型大鼠。

1.4.3分组及给药 将40只大鼠随机分为健康对照组(对照组)8只及造模组32只，待造模成功后，将造模成功的18只PD模型大鼠，随机分为生理盐水对照组(模型组)9只和中药组合物治疗组(治疗组)9只。治疗组PD大鼠每公斤体重给药量按成人(60kg)每公斤体重剂量的10倍计算，灌胃法给药，给药时间为上午9:00-10:00，每日1次。每周称体重1次，按体重调整给药量，连续给药8周。在给药第5周开始观察其旋转行为的改变，连续观察4周。模型组和对照组每日按体重给予等量生理盐水灌胃，观察方法同治疗组。

1.4.4超氧化物歧化酶(SOD)检测：大鼠行为学测试完毕后断头取脑，置于冰盘上迅速分离出纹状体，按脑组织：生理盐水为1∶9体积比例制备匀浆液，按试剂盒说明书测定SOD。

1.5统计学方法采用SPS S10.0统计软件进行统计学处理，组间比较采用方差分析，结果以

表示，P＜0.05为具有统计学意义。

2结果

2.1SOD含量见下表

表各组大鼠脑组织SOD含量

注与模型组比较，*P＜0.01，△P＜0.05。

3结论本发明的中药组合物能提高脑组织SOD含量。

实施例4、中药组合物对帕金森病大鼠脑组织丙二醛(MDA)的影响

1材料与方法

1.1动物 成年SD大鼠40只，雌性，体质量(210±20)g，全部由解放军总医院医学实验动物中心提供，符合国家二级实验动物标准。实验前动物经测试确认无异常行为。

1.2仪器与试剂 日本产SN-2型脑立体定位仪；微量进样器(10μl)(上海安亭微量进样器厂)；国产QL21型小动物旋转监测仪(北京军事科学院)；EPS-4105型数字式双恒电泳仪(北京六一仪器厂)；DF-23C型桥式水平电泳槽(北京六一仪器厂)；XH-B型漩涡振荡器(江苏仪器厂)；Esco超净工作台(新加坡Esco公司)；IOIA-2型数显热鼓风干燥箱(上海锦屏设备厂)；MIKRO 22R型台式高速冷冻离心机(德国Hettich公司)；Sartorius BS 2000S电子天平(德国Sartorius公司)；SANYO ultra low低温冰箱(日本三洋公司)。6-羟基多巴(6-OHDA)、阿朴吗啡、维生素C均为Sigma产品；丙二醛(MDA)试剂盒为南京建成生物工程研究所产品；10％水合氯醛溶液为解放军总医院制剂室制备。

1.3中药 将实施例2制备的本发明中药组合物的颗粒剂，按传统煎药法文火煎30min获取药液，以恒温水浴锅浓缩成含生药1.0g/ml汤剂，消毒后玻璃瓶密闭盛装，冰箱4℃保存备用。

1.4方法

1.4.1模型制备 大鼠称重、编号，用10％水合氯醛溶液腹腔注射(5ml/kg)，头顶部去毛，固定于SN-2型脑立体定位仪上，碘酒、酒精消毒，切开皮肤及筋膜，暴露颅骨。脑核团定位依据大鼠脑立体图谱^[5]，将右侧黑质坐标选定为：门齿线低于水平线3.3mm、A/P(距前囟中心后)4.8mm、L/R(距前囟中心左右)1.6mm、O/V(距脑膜表面深度)8.2mm。将右侧黑质坐标定位后，钻开右侧颅骨，用微量注射器抽取新鲜配制的6-OHDA液(2μg/μl)10μl，以1μl/min的速度缓慢旋转推药，注射完毕后留针3min，以1mm/min的速度缓慢旋转退针，术后止血，并用医用明胶海绵填塞颅骨孔，缝合皮肤，碘酒消毒。腹腔注射青霉素(10万U/kg)，每日1次，局部伤口碘酒消毒每日1次，7d后拆线。

1.4.2行为学检测 术后2周，腹腔注射0.01％阿朴吗啡(1ml/只)诱发大鼠旋转行为，然后观察记录每5min的旋转次数及40min总次数，旋转次数≥7圈/min，≥280圈/40min者为阳性，连续4周检测均为阳性者为合格的PD模型大鼠。

1.4.3分组及给药 将40只大鼠随机分为健康对照组(对照组)8只及造模组32只，待造模成功后，将造模成功的18只PD模型大鼠，随机分为生理盐水对照组(模型组)9只和中药组合物治疗组(治疗组)9只。治疗组PD大鼠每公斤体重给药量按成人(60kg)每公斤体重剂量的10倍计算，灌胃法给药，给药时间为上午9:00-10:00，每日1次。每周称体重1次，按体重调整给药量，连续给药8周。在给药第5周开始观察其旋转行为的改变，连续观察4周。模型组和对照组每日按体重给予等量生理盐水灌胃，观察方法同治疗组。

1.4.4丙二醛(MDA)检测：大鼠行为学测试完毕后断头取脑，置于冰盘上迅速分离出纹状体，按脑组织：生理盐水为1∶9体积比例制备匀浆液，按试剂盒说明书测定SOD。

1.5统计学方法：采用SPSS10.0统计软件进行统计学处理，组间比较采用方差分析，结果以

表示，P＜0.05为具有统计学意义。

2结果

2.1MDA含量 见下表

表各组大鼠脑组织MDA含量

注 与模型组比较，*P＜0.01，△P＜0.05。

3结论本发明的中药组合物能降低脑组织MDA含量。

实施例5、中药组合物对帕金森病大鼠血栓素B2(TXB2)的影响

1材料和方法

1.1仪器 SN-2型大鼠脑立体定位仪(日本)；微量进样器(10μl)：上海安亭微量进样器厂；国产QL21型小动物旋转监测仪；EPS-4105型数字式双恒电泳仪(北京)；DF-23C型桥式水平电泳槽(北京)；MIKRO 22R型台式高速冷冻离心机(北京)。

1.2试剂 6-羟基多巴(6-OHDA)、阿朴吗啡、维生素C均为Sigma产品；血栓素B2(TXB2)放免试剂盒为北京普尔伟业生物科技有限公司产品。

1.3中药 将实施例2制备的本发明中药组合物的颗粒剂，按传统煎药法文火煎30min获取药液，以恒温水浴锅浓缩成含生药1.0g/ml汤剂，消毒后玻璃瓶密闭盛装，冰箱4℃保存备用。1.4造模方法大鼠称重、编号，用10％水合氯醛溶液腹腔注射(5ml/kg)，头顶部去毛，固定于SN-2型脑立体定位仪上，碘酒、酒精消毒，切开皮肤及筋膜，暴露颅骨。脑核团定位依据大鼠脑立体图谱^[2]，将右侧黑质坐标选定为：门齿线低于水平线-3.3mm、A/P(距前囟中心后)-4.8mm、L/R(距前囟中心左右)1.6mm、O/V(距脑膜表面深度)-8.2mm。将右侧黑质坐标定位后，钻开右侧颅骨，用微量注射器抽取新鲜配制的6-OHDA液(2μg/μl)10μl，以1μl/min的速度缓慢旋转推药，注射完毕后留针3min，以1mm/min的速度缓慢旋转退针，术后止血，并用医用明胶海绵填塞颅骨孔，缝合皮肤，碘酒消毒。腹腔注射青霉素(10万U/kg)，1/d，局部伤口碘酒消毒1/d，7d后拆线。术后2周，腹腔注射0.01％阿朴吗啡(1ml/只)诱发大鼠旋转行为，然后观察记录每5min的旋转次数及40min总次数，旋转次数≥7圈/min，≥280圈/40min者为阳性，连续4周检测均为阳性者为合格的PD模型大鼠。

1.4.3分组及给药 将30只大鼠随机分为健康对照组(对照组)6只及造模组12只，待造模成功后，将造模成功的12只PD模型大鼠，随机分为生理盐水对照组(模型组)6只和中药组合物治疗组(治疗组)6只。治疗组PD大鼠每公斤体重给药量按成人(60kg)每公斤体重剂量的10倍计算，灌胃法给药，给药时间为上午9:00-10:00，每日1次。每周称体重1次，按体重调整给药量，连续给药8周。在给药第5周开始观察其旋转行为的改变，连续观察4周。模型组和对照组每日按体重给予等量生理盐水灌胃，观察方法同治疗组。

1.4.4血栓素B2(TXB2)放免检测：大鼠行为学测试完毕后，腹主动脉取血，加入抗凝剂分离血浆后低温保存，按试剂盒说明书测定。

1.5统计学分析：采用SPSS10.0统计软件进行统计学处理，组间比较采用方差分析，结果以

表示，P＜0.05为具有统计学意义。

2结果

2.1TXB2含量见下表

表各组大鼠血浆TXB2含量

注与模型组比较，*P＜0.05。

3结论本发明的中药组合物能降低大脑TXB2含量。

实施例6、中药组合物对帕金森病大鼠内皮素(ET)的影响

1材料和方法

1.1仪器 SN-2型大鼠脑立体定位仪(日本)；微量进样器(10μl)：上海安亭微量进样器厂；国产QL21型小动物旋转监测仪；EPS-4105型数字式双恒电泳仪(北京)；DF-23C型桥式水平电泳槽(北京)；MIKRO 22R型台式高速冷冻离心机(北京)。

1.2试剂 6-羟基多巴(6-OHDA)、阿朴吗啡、维生素C均为Sigma产品；内皮素(ET)放免试剂盒为北京普尔伟业生物科技有限公司产品。

1.3中药 将实施例2制备的本发明中药组合物的颗粒剂，按传统煎药法文火煎30min获取药液，以恒温水浴锅浓缩成含生药1.0g/ml汤剂，消毒后玻璃瓶密闭盛装，冰箱4℃保存备用。1.4造模方法大鼠称重、编号，用10％水合氯醛溶液腹腔注射(5ml/kg)，头顶部去毛，固定于SN-2型脑立体定位仪上，碘酒、酒精消毒，切开皮肤及筋膜，暴露颅骨。脑核团定位依据大鼠脑立体图谱^[2]，将右侧黑质坐标选定为：门齿线低于水平线-3.3mm、A/P(距前囟中心后)-4.8mm、L/R(距前囟中心左右)1.6mm、O/V(距脑膜表面深度)-8.2mm。将右侧黑质坐标定位后，钻开右侧颅骨，用微量注射器抽取新鲜配制的6-OHDA液(2μg/μl)10μl，以1μl/min的速度缓慢旋转推药，注射完毕后留针3min，以1mm/min的速度缓慢旋转退针，术后止血，并用医用明胶海绵填塞颅骨孔，缝合皮肤，碘酒消毒。腹腔注射青霉素(10万U/kg)，1/d，局部伤口碘酒消毒1/d，7d后拆线。术后2周，腹腔注射0.01％阿朴吗啡(1ml/只)诱发大鼠旋转行为，然后观察记录每5min的旋转次数及40min总次数，旋转次数≥7圈/min，≥280圈/40min者为阳性，连续4周检测均为阳性者为合格的PD模型大鼠。

1.4.3分组及给药 将30只大鼠随机分为健康对照组(对照组)6只及造模组12只，待造模成功后，将造模成功的12只PD模型大鼠，随机分为生理盐水对照组(模型组)6只和中药组合物治疗组(治疗组)6只。治疗组PD大鼠每公斤体重给药量按成人(60kg)每公斤体重剂量的10倍计算，灌胃法给药，给药时间为上午9:00-10:00，每日1次。每周称体重1次，按体重调整给药量，连续给药8周。在给药第5周开始观察其旋转行为的改变，连续观察4周。模型组和对照组每日按体重给予等量生理盐水灌胃，观察方法同治疗组。

1.4.4内皮素(ET)放免检测：大鼠行为学测试完毕后，腹主动脉取血，加入抗凝剂分离血浆后低温保存，按试剂盒说明书测定。

1.5统计学分析：采用SPSS10.0统计软件进行统计学处理，组间比较采用方差分析，结果以表示，P＜0.05为具有统计学意义。

2结果

2.1ET含量见下表

表各组大鼠血浆ET含量

注与模型组比较，*P＜0.01。

3结论本发明的中药组合物能降低大脑ET含量。

实施例7、中药组合物对帕金森病患者凝血功能的影响

1资料与方法

1.1临床资料

1.1.1研究对象 2008年11月～2009年2月就诊的帕金森病门诊患者。

1.1.2诊断标准 英国伦敦帕金森病协会制定的帕金森病临床诊断标准。

1.1.3纳入标准  (1)符合帕金森病的西医诊断标准；(2)年龄50～80岁；(3)自愿参加本研究并签署知情同意书；(4)帕金森病程≤15年。

1.1.4排除标准 (1)Hoehn&Yahr量表分级＞4级；(2)伴有重大疾病如严重肝肾功能障碍、重症感染等；(3)过敏体质；(4)近3个月内参加其他临床试验；(5)已诊断病例美多巴用量＜375mg/d或＞750mg/d。

1.1.5剔除标准(1)入组后纳入对象不符合而误纳入；(2)入组后未曾按本研究方案服药。

1.1.6脱落标准(1)出现严重不良事件而不宜继续本研究方案；(2)发生某些突发性严重疾病或严重并发症等不宜继续本研究方案；(3)受试者依从性差，不能保证按本研究方案完成研究者。

2.1试验设计

采用随机对照试验研究。将纳入对象1∶1完全随机分配到治疗组和对照组中，随机设计编号分组结果由CHISS统计软件产生。

2.2治疗方案

2.2.1治疗措施

①对照组：单用西药治疗。继续患者入组前基础西药治疗方案。

②治疗组：中西医结合治疗。在患者入组前基础西药治疗方案上加以实施例2制备的中药组合物的颗粒剂。西药均为口服。药物主要有：美多芭、息宁、安坦、金刚烷胺、泰舒达等。中药每日1剂，水煎服，分2次口服，每次约150ml。

2.2.3疗程

共3个月，每月复诊1次。在3个月治疗期内两组患者的西药用药的种类和剂量均保持不变。对合并其它疾病者的合并用药问题，在不影响对合并疾病的治疗情况下，尽量不用中药制剂。

2.3全血粘度测定

应用北京赛科希德公司生产的SA-6000自动血液粘度测试仪检测4个切变率对应的全血粘度值。

2.4甲襞微循环检查

应用国产WY-9A型甲襞微循环检测仪进行检测并进行图像分析。

2.5统计分析

所有资料用CHISS统计软件进行统计处理。计量数据以均数加标准差表示，采用方差分析。

3.结果

3.1一般资料

本研究共纳入符合上述入选标准的PD患者60例，采用随机分组法分为治疗组和对照组。每名符合入选条件的患者按照编号随机入组。其中治疗组男13例，女17例，年龄50～78岁，病程1～21年；对照组男14例，女16例，年龄50～80岁，病程1～19年。服用美多芭者治疗组美多芭用量每日125～1250mg，平均(490.06±224.72)mg，对照组美多芭每日125～1500mg，平均(481.71±263.04)mg。两组患者性别、年龄、病程、美多巴用量等方面比较，无显著性差异，具有可比性。

3.2全血粘度结果

治疗前后血液粘滞度结果比较

注：与治疗前比较*P＜0.01。

3.3治疗组治疗前后甲襞微循环检测结果

治疗组治疗前后甲襞微循环加权积分结果

注：与治疗前比较*P＜0.05。

4.结论本发明的中药组合物能明显改善PD患者机体凝血状态。

实施例8、疗效比较实验

1资料与方法

1.1研究对象：帕金森确诊患者共150例，将患者随机分为治疗组1、治疗组2和对照组，每组50例。排除脱落、剔除，治疗组148例，治疗组246例，对照组45例。

1.2治疗方法

①对照组：单用西药治疗。继续患者入组前基础西药治疗方案。

②治疗组1：中西医结合治疗。在患者入组前基础西药治疗方案上加以实施例2制备的中药组合物的颗粒剂。西药均为口服。药物主要有：美多芭、息宁、安坦、金刚烷胺、泰舒达等。中药每日1剂，水煎服，分2次口服，每次约150ml。

③治疗组2：与治疗组1基本相同，除了中药组合物不含水蛭和知母以外。

1.3疗效评价

主要指标采用统一帕金森病评定量表(UPDRS)，分别记录总分，日常生活活动(UPDRSII)，运动功能检查(UPDRS III)部分，H2Y分期。每次评分前嘱患者停药12h以上，然后由经过专门培训的医师分别在治疗前和治疗后1、2、3个月进行临床疗效评价。有效率比较：以UPDRS量表评分治疗后相对于基线下降率(进步率)≥30％为有效。统计各组有效患者例数。计算公式：有效率(％)＝(各组有效患者数/患者总数)×100％。

2结果

治疗组1治疗后有效者30例，有效率62.5％；治疗组2治疗后有效者22例，有效率47.83％；对照组治疗后有效者5例，有效率11.11％。

治疗组1与治疗组2相比，治疗效率有了明显提高。说明在补肾活血组合物中添加了水蛭和知母后，显著提高了中药组合物对帕金森病的治疗效果。

Claims (5)

1.一种治疗帕金森病的中药组合物，由下述重量的中药原料制成：

山萸肉150-250g，当归80-120g，何首乌100-200g，肉苁蓉100-200g，丹参100-200g，赤芍150-250g，川芎80-120g，黄芪100-200g，蜈蚣75-125g，水蛭60-100g，和知母80-120g。

2.如权利要求1所述的中药组合物，由下述重量的中药原料制成：

山萸肉200g，当归100g，何首乌150g，肉苁蓉150g，丹参150g，赤芍200g，川芎100g，黄芪150g，，蜈蚣100g，水蛭80g，和知母100g。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其剂型为口服剂型。

4.如权利要求3所述的中药组合物，其剂型为饮片、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液或糖浆剂。

5.如权利要求1-4中任一项所述的中药组合物在制备治疗帕金森病的药物中的应用。